Kurzbericht Über Sicherheit Und Klinische Leistung; Schwerwiegende Vorkommnisse - Cochlear Nucleus Kanso 3 Benutzerhandbuch

Kurzbericht über Sicherheit und klinische
Leistung
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung des Kanso 3
Nexa Soundprozessors (Modellnummer: CP1175) und des
Kanso 3 Soundprozessors (Modellnummer: CP1170):
https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Schwerwiegende Vorkommnisse

Schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit
Medizinprodukten treten zwar selten auf, sind jedoch nicht
ausgeschlossen. Als Unternehmen erkennt Cochlear die
Möglichkeit von Verletzungen an und wird auf alle gemeldeten
schwerwiegenden Vorkommnisse reagieren.
Was ist ein schwerwiegendes Vorkommnis?
Unter einem „schwerwiegenden Vorkommnis" versteht man ein
Ereignis, das direkt oder indirekt ein unerwartetes oder
unerwünschtes Ereignis verursacht hat oder hätte verursachen
können, darunter die folgenden Ereignisse:
• der Tod des Patienten, Benutzers oder einer anderen Person
• eine vorübergehende oder dauerhafte ernsthafte
Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten,
Benutzers oder einer anderen Person
• eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Schwerwiegendes Vorkommnis melden
Es gibt keine vollständige Liste von Ereignissen oder Vorfällen, die ein
schwerwiegendes Vorkommnis darstellen; alle schwerwiegenden
Vorkommnisse sind jedoch an folgende Stellen zu melden:
Ihre lokale Cochlear Niederlassung
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
Die zuständige nationale Behörde
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-
regulations/contacts_en
Kanso 3 Soundprozessor Benutzerhandbuch
Weitere Informationen
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