Allgemeine Hinweise - Raumedic Mpr1 Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung RAUMEDIC
Gebrauchsanweisung für RAUMEDIC
Patientenüberwachungsgerät, batteriebetrieben, für die Funktionen

0. ALLGEMEINE HINWEISE

Der MPR1 DATALOGGER ist mit
folgender Richtlinien:
MDD (Richtlinie 93/42/EWG), Anhang I
•
AIMDD (Richtlinie 90/385/EWG), Anhang I .
•
Anwendungen zur kabelgebundenen invasiven Druckmessung und zur Temperaturmessung werden
durch die CE-Zulassung gemäß MDD abgedeckt.
Die telemetrische Druckmessung mit einem Druckmessimplantat ist durch die Zulassung gemäß AIMDD
abgedeckt.
Alle Fertigungsabläufe werden über ein QM-System gemäß ISO 13485: 2003 überwacht.
Das Gerät ist funkentstört nach DIN EN 60601-1-2 und erfüllt die Grenzwerte nach EN 55011, Gruppe 1,
Klasse B.
Die CE-Kennzeichnung schließt nur die in der Lieferübersicht gelisteten Zubehörteile ein. Diese
Gebrauchsanweisung gilt als Bestandteil des Gerätes, sie ist in der Nähe des Gerätes bereitzuhalten. Die
exakte Beachtung der Gebrauchsanweisung ist die Voraussetzung für bestimmungsgemäßen Gebrauch
und richtige Handhabung des Gerätes und die davon abhängige Sicherheit von Patient und Bediener.
Patientensicherheit, Einhaltung der angegebenen Messgenauigkeit und größtmögliche Störsicherheit sind
nur dann gewährleistetet, wenn Original-Teile vom Hersteller (z.B. Grundgerät, Kabel, Sensoren)
eingesetzt werden.
Es darf nur Zubehör verwendet werden, welches in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt ist und
welches zusammen mit dem Gerät geprüft wurde. Wird davon abweichend Fremdzubehör eingesetzt,
können sicherer Betrieb und sichere Funktion nicht garantiert werden. Es bestehen keine
Gewährleistungsansprüche bei Schäden infolge Verwendung von Fremdzubehör.
Der Hersteller betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf ihre Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion
nur dann als verantwortlich, wenn:
das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird
•
Montage, Erweiterungen, Neueinstellungen, Änderungen und Reparaturen nur durch den Hersteller
•
selbst oder von ihm ermächtigte Personen ausgeführt werden.
Hersteller: RAUMEDIC AG, Hermann-Staudinger-Strasse 2, 95233 Helmbrechts, Germany zwo-399DE
 MPR1 DATALOGGER
invasiver Druck und Temperatur
gekennzeichnet und erfüllt die grundlegenden Anforderungen
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MPR1 DATALOGGER
Rev.Stand: 2