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Aktiia Init I1 Bedienungsanleitung
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Verwandte Anleitungen für Aktiia Init I1

Inhaltszusammenfassung für Aktiia Init I1

  • Seite 1 Init I1 User Manual page 3 Manuel d'utilisation page 29 t I1 EN –  U ser Manual ENGLISH...
  • Seite 2 Intended population Technological characteristics Important safety information Package content Power supply and charging Correct Aktiia Cuff positioning Body posture during measurement Important facts about Blood Pressure measurement How to evaluate your Blood Pressure Some frequently asked questions Unpair your device...
  • Seite 3 Intended purpose Aktiia Init I1 is an oscillometric blood pressure monitor intended to initialize the Aktiia Bracelet G1 which is a component of the Aktiia Blood Pressure Monito- ring System. The Aktiia Init I1 helps with measurement of baseline blood pressure and heart rate of a user to initialize the Bracelet G1 device.
  • Seite 4 Indications for use The Aktiia Init I1, referred to as the Aktiia Cuff, is used to initialize the Aktiia Bracelet G1.The Aktiia Cuff is indicated to be used for measuring blood pressure and heart rate in adults for home use only. Contraindications •...
  • Seite 5 Please read the important safety information in this user manual before using the device. Any serious incident occurring in relation to Aktiia Cuff should be reported to Aktiia and the competent authority of the Member State in which the user and / or patient is established.
  • Seite 6 7.2 Cautions • This device may be used only for the purpose described in this manual. • If you are allergic to polyester, nylon or plastic, don‘t use this The manufacturer cannot be held liable for damage caused by incorrect device. application.
  • Seite 7 Your Aktiia Cuff is supplied in a box containing the following items  :   1x Aktiia Init I1 1x USB cable 1x User Manual Latest version of Aktiia Init I1 user manual can also be found online at  : www.aktiia.com/ifu If the Aktiia packaging or any other components are damaged or open upon reception, do not use and contact Aktiia's Customer Service at support@aktiia.com. 6 – EN...
  • Seite 8 Power supply and charging The battery of Aktiia Cuff is a built-in rechargeable li-polymer battery. The battery capacity is 1000 mAh. If charging for the first time (immediately after  purchase), after not having used it for a long time, or if the battery stops working while using the device - make sure to fully charge the Aktiia Cuff. To charge your device  :   1. Switch ON your Aktiia Cuff, the light indicator will flash blue. 2. Connect the USB microB connector of the provided USB cable to the device’s connector port.
  • Seite 9 Please note that if the cuff is too loose, the measurement will not be accurate. 4.  While seated, place your hand, palm-side down in front of you so that it is supported by a flat surface and the  Aktiia Cuff is at the same height as your heart. Your Aktiia Cuff is positioned on the inner side of your arm, over the artery.
  • Seite 10 Important facts about Blood Pressure measurement Systolic Diastolic Blood pressure is the pressure applied by circulating blood on the walls of blood vessels. Blood pressure is blood entering blood discharging mainly due to the work of the heart pumping blood through the circulatory system. When the ventricles contract vein artery and pump blood out of the heart, the blood pressure reaches its maximum value in the cardiac cycle, which is...
  • Seite 11 How to evaluate your Blood Pressure The Aktiia App and devices are not intended to be a diagnostic device. Self-diagnosis of measurement results and self-treatment are potentially dangerous. You should always consult your doctor for relevant interpretation and diagnosis based on your personal blood pressure results. The following classifications are based on measurements taken on a seated person after few minutes of rest.  It is important to note that Blood Pressure readings in normal life conditions might be higher. The table is not intended to provide a basis for any type of diagnosis or emergency assessment; the table only depict different classifications of blood  pressure. Consult your physician for an interpretation and diagnosis based on your personal blood pressure results. 10 – EN...
  • Seite 12 Europe The European Society of Hypertension (ESH) has created the following guide for classifying blood pressure values. BLOOD PRESSURE SYSTOLIC BP DIASTOLIC BP COLOR CATEGORY mmHg mmHg INDICATOR OPTIMAL LESS THAN 120 LESS THAN 80 Dark Green NORMAL 120-129 AND  /   O R 80-84 Light Green ELEVATED...
  • Seite 13 Some frequently asked questions Why does my blood pressure measurements differ throughout the day? Individual blood pressure naturally varies through regular daily life (see §10). It is also affected by the way you tie your cuff and your measurement position, so please try take the measurements under the same conditions. If you are under prescription drugs, your blood pressure may vary more. Why do I get a different blood pressure at home compared to the hospital? The blood pressure is different even throughout the day due to weather, emotion, exercise, etc.
  • Seite 14 Unpair your device During the pairing procedure, the Aktiia Cuff is linked to your Aktiia account. Suppose you wish to allow another person to use the Aktiia Cuff. In that case, you must unpair the device from your Aktiia account. To complete the unpairing procedure you should  :  ...
  • Seite 15 Your Aktiia Init I1 is warranted to be free from defects in materials and workmanship within two years from the date of purchase when used in accordance with the provided instructions. The warranty extends only to the end user. We will, at our option, repair or replace without charge Aktiia Init I1 covered by the warranty.
  • Seite 16 SYS  :  60mmHg~230mmHg (8.0kPa~30.7kPa) Measurement range     DIA  :  40mmHg~130mmHg (5.3kPa~17.3kPa)     Pulse value  :  (40-199)beat  /   m inute Aktiia Init I1 complies with the accuracy requirements of ISO 81060-2 Accuracy Blood Pressure  :  Mean error ± 5mmHg / Standard deviation ± 8mmHg (according to the clinical evaluation) Pulse value  :  ± 5% A temperature range of  :  +5°C to +40°C A relative humidity range of 15% to 90%, non-condensing,  Normal working condition but not requiring a water vapour partial pressure greater than 50 hPa An atmospheric pressure range of ...
  • Seite 17 Weight Approx.271g External dimensions Approx.74.3mm×28.2mm×133mm Attachment USB Cable and user manual Mode of operation Continuous operation Degree of protection Type BF applied part IP22  :  The first number 2  :  Protected against solid foreign objects of 12,5mm Ф and greater.  Protection against The second number  :  Protected against vertically falling water drops when enclosure titled up to 15º.  ingress of water Vertically falling drops shall have no harmful effects when the enclosure is titled at any angle up to 15º on either side of the vertical.
  • Seite 18 EMC and RF statements Aktiia Init I1 needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information Aktiia Init I1 needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in the following section.
  • Seite 19 The user of Aktiia Init should ensure that it is used in such an environment. Aktiia Init I1 is suitable for use in “Home Healthcare Environment”, i.e. all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.
  • Seite 20 Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity Aktiia Init I1 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of Aktiia  Init I1 should ensure that it is used in such an environment. Aktiia Init I1 is suitable for use in “Home Healthcare Environment”, i.e. all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.
  • Seite 21 Power frequency magnetic field 30 A  /   m IEC 61000-4-8 50Hz  /   6 0Hz Conduced RF 0,15 MHz – 80 MHz IEC61000-4-6 6 V in ISM and amateur radio bands between 0,15 MHz and 80 MHz 80 % AM at 1 kHz Radiated RF IEC61000-4-3 Note  : UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity Test Band...
  • Seite 22 Pulse modulation 704-787 LTE Band 13,17 b) 217Hz GSM 800  /   9 00,  Pulse modulation 800-960 TETRA 800, iDEN 820, b) 18Hz CDMA 850, LTE Band 5 1720 GSM 1800, CDMA 1900, Pulse modulation 1845 1700-1990 GSM 1900, DECT, LTE b) 217Hz Band 1,3,4,25, UMTS 1970...
  • Seite 23 CE compliance This device complies with the following regulations and normative documents  /   s tandards  : EU RED STATEMENT  : Hereby, Aktiia SA, declares that the device is compliance with the essential requirements and other relevant provisions of RE Directive 2014  /   5 3  /   E U. EN 60601-1:2006+A1:2013  /     IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medical electrical equipment – Part 1  :  General requirements for basic safety and essential ...
  • Seite 24 Disposal Actuation of European directives 2002  /   9 5  /   E C, 2002  /   9 6  /   E C and 2003  /   1 08  /   E C, for reduction in use of dangerous substances in the electric and electronic device and for garbage disposal. The symbol applied on the device or its packaging means that at the end of its useful life the product must not be disposed of with domestic waste. At the end of the device’s useful life, the user must deliver it to the able collecting centers for electric and electronic garbage or give back to the retailer when purchasing a new device.
  • Seite 25 Safety symbols definitions The signs below might be in the user manual, labeling or other component with your Aktiia Init I1. Symbol Definition Symbol Definition The “WARNING” sign throughout this user manual indicates a The “CAUTION” sign throughout this user manual indicates a potentially hazardous...
  • Seite 26 Failure to comply with these warnings may lead to user personal data leakage or destruction. Only use mobile application authorized by Aktiia. Aktiia only makes its mobile application and subsequent updates available on official app stores. Use unique credentials (username and password) for login to your Aktiia account. Safely store your password so that no other person can access it. It is recommended to regularly update your password, at least once every 3 months.
  • Seite 27 Version 3.0 – 2023.07.27 Aktiia Init I1 Blood pressure monitor www.aktiia.com Medidee Services GmbH Hohnenweg 9, 78098 Triberg im Schwarzwald, Germany Emergo Australia 201 Sussex Street, Level 20, Tower II Darling Park, Sydney, NSW 2000, Australia Aktiia SA, Bassin 8a, 2000 Neuchâtel, Switzerland...
  • Seite 28 Init I1 User Manual page 3 Manuel d'utilisation page 29 Init I1 EN –  U ser Manual FR –  M anuel d’utilisation DE –  B edienungsanleitung IT –  M anuale d’uso FRANҪAIS...
  • Seite 29 Caractéristiques technologiques Informations de sécurité importantes Contenu du paquet Alimentation électrique et chargement Positionnement correct du brassard Aktiia Posture du corps pendant la prise de mesure Informations importantes sur la mesure de la pression artérielle Comment évaluer votre tension artérielle...
  • Seite 30 Aktiia Init I1 est un sphygmomanomètre électronique pour la mesure de la pression artérielle, qui permet d'initialiser Aktiia Bracelet G1. Aktiia Init I1 et Aktiia Bracelet G1 sont des composants du Système de Mesure de la Pression Artérielle Aktiia. Aktiia Init I1 aide à mesurer la référence de pression artérielle ainsi que du rythme cardiaque de l'utilisateur pour initialiser Aktiia Bracelet G1.
  • Seite 31 Indications d‘utilisation Aktiia Init I1, appelé le brassard Aktiia, est indiqué pour initialiser le bracelet Aktiia, Aktiia Bracelet G1. Le brassard Aktiia est indiqué pour mesurer la tension artérielle et la fréquence cardiaque chez les adultes pour un usage domestique uniquement.
  • Seite 32 Veuillez lire les informations de sécurité importantes dans ce manuel d'utilisation avant d'utiliser l'appareil. Tout incident grave lié au brassard Aktiia doit être signalé à Aktiia et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel se trouve l'utilisateur et/ou le patient.
  • Seite 33 7.2 Attention •  Cet appareil ne peut être utilisé qu'aux fins décrites dans ce manuel. Le fabricant  • Si vous êtes allergique au polyester, au nylon ou au plastique, n'utilisez ne peut être tenu pour responsable des dommages causés par une mauvaise pas cet appareil. application. •  Vérifiez l'appareil avant utilisation, et ne l'utilisez pas s'il est  •  Ne gonflez pas le brassard sur le même membre que celui où l'autre équipement  endommagé de quelque manière que ce soit. L'utilisation d'un appareil de surveillance est appliqué...
  • Seite 34 La dernière version du manuel d'utilisation du Aktiia Init I1 est également disponible en ligne à l'adresse :  www.aktiia.com/ifu Si l'emballage ou tout autre composant est endommagé ou ouvert à la réception, ne l'utilisez pas et contactez le service clientèle d'Aktiia à l’adresse support@aktiia.com. 6 – FR...
  • Seite 35 Alimentation électrique et chargement La batterie du brassard Aktiia est une batterie li-polymère rechargeable intégrée. Si vous chargez l'appareil pour la première fois (immédiatement après l'achat), après ne pas l'avoir utilisé pendant une longue période, ou si la batterie cesse de fonctionner pendant l'utilisation de l'appareil, veillez à charger complètement le brassard Aktiia.
  • Seite 36 4. En position assise, placez votre main, paume vers le bas, devant vous, de manière qu'elle soit soutenue par une surface plane et que le brassard Aktiia soit à la même hauteur que votre cœur. Le brassard Aktiia est placé sur la face interne de votre bras, au-dessus de l'artère.
  • Seite 37 Informations importantes sur la mesure de la pression artérielle Systolic Diastolic La pression artérielle est la pression que le sang applique sur les parois des vaisseaux sanguins en circulant. blood entering blood discharging La pression artérielle est principalement due au travail du cœur qui pompe le sang dans le système circulatoire. vein artery Lorsque les ventricules se contractent et pompent le sang hors du cœur, la pression artérielle atteint sa valeur...
  • Seite 38 Comment évaluer votre tension artérielle L’application et les dispositifs Aktiia ne sont pas destinés à des fins de diagnostic. Établir un diagnostic soi-même et recourir à l'automédication à partir des résultats mesurés peut être dangereux. Vous devez toujours consulter votre médecin pour une interprétation et un diagnostic pertinents en fonction de vos résultats personnels de tension artérielle. Les classifications suivantes sont basées sur des mesures prises sur une personne assise après quelques minutes de repos.  Il est important de noter que les chiffres de pression artérielle mesurés dans des conditions de vie normales peuvent être plus élevés. Le tableau n'est pas destiné à servir de base à un quelconque type de diagnostic ou d'évaluation d'urgence ; il ne fait que décrire les différentes classifications  de la pression artérielle. Consultez votre médecin pour une interprétation et un diagnostic basé sur les résultats de votre tension artérielle.
  • Seite 39 Europe La Société européenne d'hypertension (ESH) a créé le guide suivant pour classer les valeurs de pression artérielle. CATÉGORIE DE PRESSION PRESSION SYSTOLIQUE PRESSION DIASTOLIQUE INDICATEUR DE ARTÉRIELLE mmHg mmHg COULEUR OPTIMALE MOINS DE 120 MOINS DE 80 Vert foncé NORMALE 120-129 ET  /   O U 80-84 Vert clair ÉLEVÉE...
  • Seite 40 Foire aux questions Pourquoi mes mesures de tension artérielle diffèrent-elles au cours de la journée? La tension artérielle d'un individu varie naturellement au cours de la vie quotidienne (voir §10). Elle dépend également de la façon dont vous attachez votre brassard et de votre position pendant la mesure, veuillez donc essayer de prendre vos mesures dans les mêmes conditions. Si vous prenez des médicaments, votre tension artérielle peut varier davantage.
  • Seite 41 Dissocier votre appareil Lors de la procédure d'appairage, le brassard Aktiia est lié à votre compte Aktiia. Si vous souhaitez réinitialiser l'appairage et permettre à une autre personne d'utiliser l'appareil, vous devez d'abord réinitialiser l'appairage. Pour effectuer la procédure de dissociation, vous devez :  1. Vous connecter à votre compte 2.
  • Seite 42 Garantie Votre Aktiia Init I1 est garanti contre tout défaut de matériel et de fabrication pour une période de deux ans à compter de la date d'achat lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions fournies. La garantie ne s'applique qu'à l'utilisateur final. Nous réparons ou remplaçons sans frais à notre  discrétion le Aktiia Init I1 couvert par la garantie. La réparation ou le remplacement relève de notre seule responsabilité et constitue votre seul recours dans le cadre de la garantie.
  • Seite 43 SYS : 60 mmHg ~ 230 mmHg (8 kPa ~ 30,7 kPa) Plage de mesure       DIA : 40 mmHg ~ 130 mmHg (5,3 kPa ~ 17,3 kPa)       Pouls : (de 40 à 199) battements  /   m inute Aktiia Init I1 est conforme aux exigences de précision de la norme ISO 81060-2 Précision Tension artérielle : erreur moyenne ± 5 mmHg / écart type ± 8 mmHg (selon l'évaluation clinique) Pouls : ± 5 % Une plage de température allant de +5 °C à +40 °C Une plage d'humidité relative allant de 15 % à 90 %, sans condensation,  Conditions normales de fonctionnement mais ne nécessitant pas d'eau pression partielle de vapeur supérieure à 50 hPa Une plage de pression atmosphérique allant de 700 hPa à...
  • Seite 44 Poids Environ 271 g Dimensions externes Environ 74,3 mm × 28,2 mm × 133 mm Accessoires Câble USB, manuel d'utilisation Mode de fonctionnement Fonctionnement en continu Type de protection Composant de type BF IP22 : Le premier chiffre 2 : Protégé contre les objets étrangers solides de 12,5 mm Ф et plus.  Protection contre Le deuxième chiffre : Protégé contre les chutes verticales de gouttes d'eau lorsque le boîtier est  la pénétration d'eau incliné jusqu'à 15°. Des chutes verticales de gouttes d'eau ne doivent avoir aucun effet néfaste  lorsque le boîtier est incliné à n'importe quel angle jusqu'à 15° de chaque côté de la verticale. Mode alimenté par batterie : équipement électromédical à alimentation interne Classification de l'appareil Mode de charge de l'adaptateur secteur : équipement électromédical de classe II (l'adaptateur  secteur en option doit être conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1 ou 60950) Bluetooth basse consommation d'énergie (BLE) Fréquence de fonctionnement : 2 402 MHz - 2 480 MHz Transfert de données...
  • Seite 45 Déclarations CEM et RF Aktiia Init I1 nécessite des précautions particulières concernant la CEM et doit être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans la section suivante. L'appareil convient aux environnements de soins à domicile. Aktiia Init I1 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF émises sont contrôlées.  Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements portant le symbole suivant Il faut éviter d'utiliser cet équipement à proximité d'autres équipements ou en superposition, car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement.
  • Seite 46 L'utilisateur d'Aktiia Init I1 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Aktiia Init I1 convient à une utilisation dans un « Environnement de soins à domicile », c'est-à-dire tous les établissements, dont les bâtiments d'habitation et ceux raccordés directement au réseau d'alimentation public à basse tension qui alimente les bâtiments d'habitation.
  • Seite 47 Aktiia Init I1 est conçu à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur d'Aktiia Init I1 doit s'assurer qu'il est utilisé  dans un tel environnement. Aktiia Init I1 convient à une utilisation dans un « Environnement de soins à domicile », c'est-à-dire tous les établissements, dont les bâtiments d'habitation et ceux raccordés directement au réseau d'alimentation public à basse tension qui alimente les bâtiments d'habitation.
  • Seite 48 RF conduite 0,15 MHz - 80 MHz 0,15 MHz - 80 MHz CEI 61000-4-6 6 V dans les bandes ISM et radio amateur entre 6 V dans les bandes ISM et radio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz 80 % AM à 1 kHz 0,15 MHz et 80 MHz 80 % AM à 1 kHz RF émise CEI 61000-4-3 REMARQUE : UT est la tension du secteur avant l’application du niveau de test.
  • Seite 49 Modulation par 704-787 Bande LTE 13,17 impulsions b) 217 Hz GSM 800  /   9 00,  Modulation par 800-960 TETRA 800, iDEN 820, impulsions b) 18 Hz CDMA 850, bande LTE 5 1720 GSM 1800, CDMA 1900, Modulation par 1845 1700-1990 GSM 1900, DECT, LTE impulsions b) 217 Hz Band 1,3,4,25, UMTS...
  • Seite 50 Conformité CE Cet appareil est conforme aux réglementations et aux documents  /   n ormes normatifs suivants : DÉCLARATION RED DE L'UE : Par la présente, Aktiia SA déclare que l'appareil est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions pertinentes de la directive RE 2014  /   5 3  /   U E.  EN 60601-1:2006 + A1:2013 / CEI 60601-1:2005 + A1:2012 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les  performances essentielles EN 60601-1-2:2015 / CEI 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances  essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais  EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 / CEI 60601-1-6:2010 + A1: 2013 Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base  et les performances essentielles - Norme collatérale : Utilisabilité EN 60601-1-11:2015 / CEI 60601-1-11:2015 : Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances ...
  • Seite 51 Élimination Application des directives européennes 2002 / 95 / CE, 2002 / 96 / CE et 2003 / 108 / CE, pour la réduction de l'utilisation de substances dangereuses dans les appareils électriques et électroniques et pour l'élimination des déchets. Le symbole apposé sur l'appareil ou sur son emballage signifie qu'à la fin de sa vie utile, le produit ne doit pas être jeté avec les déchets ménagers. À la fin de la vie utile de l'appareil, l'utilisateur doit le remettre aux centres de collecte des déchets électriques et électroniques compétents ou le  remettre au détaillant lors de l'achat d'un nouvel appareil. L'élimination du produit séparément évite d'éventuelles conséquences négatives pour l'environnement et la santé dues à une élimination inappropriée. Elle permet également la valorisation des matériaux dont il est constitué afin  d'obtenir une importante économie d'énergie et de ressources et d'éviter les effets négatifs sur l'environnement et la santé. En cas d'élimination abusive de l'appareil par l'utilisateur, des sanctions administratives seront appliquées conformément à...
  • Seite 52 Symbole pour « Les instructions d’utilisations sont disponibles sur Symbole pour « LES INSTRUCTIONS D’UTILISATION DOIVENT ÊTRE LUES » www.Aktiia.com/ifu » Symbole pour « PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT - Les déchets électriques ne doivent Symbole pour « CONFORME AUX EXIGENCES MDR EU2017/745 »...
  • Seite 53 Le non-respect de ces recommandations peut entraîner une fuite ou une destruction des données personnelles de l'utilisateur. N'utilisez que des applications mobiles autorisées par Aktiia. Aktiia rend son application mobile et les mises à jour ultérieures disponibles uniquement sur les boutiques d'applications officielles.
  • Seite 54 Aktiia Init I1 Moniteur de tension artérielle www.aktiia.com Medidee Services GmbH Hohnenweg 9, 78098 Triberg im Schwarzwald, Allemagne Emergo Australia 201 Sussex Street, Level 20, Tower II Darling Park, Sydney, NSW 2000, Australie Aktiia SA, Bassin 8a, 2000 Neuchâtel, Suisse...
  • Seite 55 Init I1 User Manual page 3 Manuel d'utilisation page 29 Init I1 EN –  U ser Manual FR –  M anuel d’utilisation DE –  B edienungsanleitung IT –  M anuale d’uso DEUTSCH...
  • Seite 56 CE-Konformität  Verwendungszweck Entsorgung Indikationen Definitionen der Sicherheitssymbole        Kontraindikationen  Empfehlungen für die Netzwerksicherheit Vorgesehene Zielgruppe Technologische Eigenschaften Wichtige Sicherheitshinweise Lieferumfang Stromversorgung und Ladevorgang Korrekte Positionierung der Aktiia Manschetta   Körperhaltung während der Messung  Wichtige Informationen zur Blutdruckmessung Ihre Blutdruckdaten auswerten Einige häufig gestellte Fragen  Entkoppeln Ihres Geräts  Pflege und Wartung  Fehlerbehebung Garantie Technische Daten EMV- und RF-Konformitätserklärungen  Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit  1 – DE...
  • Seite 57 Messungen, die mit dem Aktiia Init I1 durchgeführt werden, entsprechen denen einer geschulten Fachkraft mit Manschette und Stethoskop. Diese Bedienungsanleitung beinhaltet wichtige Sicherheits- und Pflegehinweise und beschreibt die Handlungsabläufe für die Nutzung des Produkts. Lesen Sie sich die Bedienungsanleitung bitte sorgfältig durch, bevor Sie das Produkt benutzen. Lesen Sie sich diese Bedienungsanleitung bitte aufmerksam durch. Sie enthält wichtige Informationen zur Funktionsweise des Geräts und zur Sicherheit. Unterstützung: Sollten Sie weitere Fragen, Probleme oder Verbesserungsvorschläge haben, wenden Sie sich bitte per E-Mail an den Aktiia-Kundendienst  support@aktiia.com oder besuchen Sie unsere Webseite: www.aktiia.com Zwischenfall und unerwünschtes Ereignis: Bei Vorfällen oder Ereignissen wenden Sie sich bitte unverzüglich an Aktiia unter support@aktiia.com erwähnen Sie den Begriff "Vorfall" oder "unerwünschtes Ereignis" im Inhalt oder Titel der E-Mail. Verwendungszweck Aktiia Init I1 ist ein oszilometrisches Blutdruckmessgerät, das für die Initialisierung des Aktiia-Armbandes G1 bestimmt ist, das Bestandteil des Aktiia-  Blutdruckmesssystems ist. Aktiia Init I1 hilft bei der Messung des Ausgangsblutdrucks und der Herzfrequenz eines Benutzers, um das Armband G1 zu initialisieren. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung für Aktiia Armband G1. 2 – DE...
  • Seite 58 Indikationen Die Aktiia Init I1, auch als Aktiia-Manschette bekannt, wird zur Initialisierung des Aktiia-Armbandes G1 verwendet. Die Aktiia-Manschette ist für die Messung des Blutdrucks und der Herzfrequenz bei Erwachsenen nur für den Heimgebrauch geeignet. Kontraindikationen •  Die Aktiia-Manschette sollte nicht für Personen verwendet werden, die schwanger oder möglicherweise schwanger sind. •  Die Aktiia-Manschette eignet sich nicht für den Gebrauch durch Patienten mit elektrischen Implantaten, wie Herzschrittmachern oder Defibrillatoren. •  Die Aktiia-Manschette eignet sich nicht für den Gebrauch durch Neugeborene, Kinder, Patienten mit Präeklampsie, ventrikulären Extrasystolen, Vorho  ...
  • Seite 59 Wichtige Sicherheitshinweise Lesen Sie sich bitte die wichtigen Sicherheitshinweise in dieser Bedienungsanleitung durch, bevor Sie das Gerät verwenden. Sollte sich irgendein schwerwiegender Vorfall im Zusammenhang mit der Aktiia-Manschette ereignen, ist dies Aktiia und der zuständigen Behörde im  jeweiligen Land, in dem der Nutzer und  /   o der Patient wohnhaft ist, zu melden. Definition der Symbole "Warnung" und "Achtung": Symbol Definition Symbol Definition Das „WARNSYMBOL“ in dieser Bedienungsanleitung Das „ACHTUNG“ - Symbol in dieser Bedienungsanleitung weist auf eine weist auf eine mögliche Gefahrensituation hin, die zu mögliche Gefahrensituation hin, die zu leichten Verletzungen des Nutzers oder schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod führen zur Beschädigung des Geräts oder sonstiger Sachbeschädigung führen kann, kann, wenn sie nicht verhindert wird. wenn sie nicht verhindert wird. 7.  1 Warnhinweise • Bewahren Sie das Gerät außerhalb der Reichweite kleiner Kinder auf, um zu verhindern, dass Kleinteile verschluckt werden. • Das Gerät ist für die nicht invasive Messung und Überwachung des arteriellen Blutdrucks ausgelegt. Es ist einzig für die Verwendung am Arm und die Blutdruckmessung ausgelegt. • Wenn Sie Medikamente einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um die beste Tageszeit für Ihre Blutdruckmessung zu bestimmen. Verändern Sie niemals die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. • Platzieren Sie die Manschette nicht auf Wunden. Dies kann zu weiteren Verletzungen führen. 4 – DE...
  • Seite 60 7.2 Achtung •  Dieses Gerät darf einzig für die in dieser Bedienungsanleitung beschriebenen  •  Verwenden Sie dieses Gerät nicht, wenn Sie allergisch auf Polyester,  Verwendungszwecke eingesetzt werden. Der Hersteller haftet nicht für Nylon oder Plastik reagieren. Schäden, die auf unsachgemäße Anwendung zurückzuführen sind.  •  Überprüfen Sie das Gerät vor Gebrauch. Verwenden Sie das Gerät  •  Pumpen Sie die Manschette nicht an Gliedmaßen auf, an denen gleichzeitig  nicht, falls es in irgendeiner Weise beschädigt ist. Die Verwendung eines  sonstige Messgeräte getragen werden. Dies kann dazu führen, dass diese  beschädigten Geräts kann zu Verletzungen oder falschen Ergebnissen  sonstigen Messgeräte vorübergehend nicht funktionieren.  führen. •  m seltenen Fall eines Fehlers, der dazu führt, dass die Manschette während der  •  Die Lebensdauer der Manschette hängt davon ab, wie häufig Messungen  Messung vollständig aufgepumpt bleibt, öffnen Sie die Manschette unverzüglich.  durchgeführt werden und wie die Manschette gelagert und gereinigt wird. Hoher Druck über längere Zeit (Manschettendruck > 300 mmHg oder konstanter ...
  • Seite 61 Lieferumfang Sie erhalten Ihre Aktiia-Manschette in einer Schachtel mit folgendem Lieferumfang: 1x Aktiia Init I1 1x USB-Kabel 1x Bedienungsanleitung ON/OFF BUTTON THE DEVICE Die aktuelle Version der Bedienungsanleitung für das Aktiia Init I1 LIGHT finden Sie ebenfalls unter  :   www.aktiia.com/ifu USB CONNECTOR PORT Wenn die Verpackung oder andere Komponenten beim Empfang beschädigt oder offen sind, verwenden Sie das Gerät nicht und wenden Sie sich bitte an den Aktiia-Kundendienst an  den Aktiia-Kundendienst support@aktiia.com 6 – DE...
  • Seite 62 Stromversorgung und Ladevorgang Die Batterie der Aktiia-Manschette ist eine eingebaute, wiederaufladbare Li-Polymer-Batterie. Die Batterieleistung beträgt 1.000 mAh. AWenn Sie die Aktiia- Manschette zum ersten Mal aufladen (direkt nach dem Kauf), nachdem Sie sie längere Zeit nicht benutzt haben, oder wenn der Akku während der Benutzung  des Geräts nicht mehr funktioniert - stellen Sie sicher, dass Sie die Aktiia-Manschette vollständig aufladen. Um Ihr Gerät zu aufzuladen: 1. Schalten Sie Ihre Aktiia-Manschette ein, die Leuchtanzeige blinkt blau. 2.  Schließen Sie den USB microB-Stecker des mitgelieferten USB-Kabels an den Anschluss des Geräts an 3.  Schließen Sie den USB-A-Stecker des USB-Kabels an eine Stromquelle mit einem Ausgang von 5V und 1A an.  4.  Die Leuchtanzeige blinkt grün, um den Ladevorgang anzuzeigen, und bleibt grün, wenn sie vollständig geladen ist.  Laden Sie die Batterie in folgenden Fällen auf  :   • Wenn die Leuchtanzeige rot blinkt, ist der Batteriestand niedrig. • Beim Einschalten der Manschette leuchtet die Leuchtanzeige nicht auf.
  • Seite 63 Korrekte Positionierung der Aktiia-Manschette 1.  Legen Sie Kleidungsstücke ab, die den Oberarm bedecken. Wenn Sie Ihren Ärmel hochkrempeln, achten Sie  bitte darauf, dass das Kleidungsstück nicht zu eng sitzt und den Blutfluss einschränkt.  2. Legen Sie Ihren nackten Arm durch die Aktiia-Manschette und positionieren Sie die Manschette 2 bis 3 cm (etwa 1 Zoll) über dem Ellbogengelenk, so dass sich die blaue Leuchtanzeige am nächsten zum Ellbogen  befindet. 3. Legen Sie die Manschette um Ihren Arm, so dass sie eng anliegt, Sie aber noch zwei Finger zwischen Arm und Manschette stecken können. Bitte beachten Sie, dass die Messung nicht genau ist, wenn die Manschette ...
  • Seite 64 Wichtige Informationen zur Blutdruckmessung Systolic Diastolic Der Blutdruck ist der Druck, der ausgeübt wird, wenn Blut in den Blutgefäßwänden zirkuliert. Der Blutdruck ent- blood entering blood discharging steht größtenteils durch die Arbeit des Herzens, welches das Blut durch das Kreislaufsystem pumpt. Wenn sich  vein artery die Herzkammern zusammenziehen und das Blut aus dem Herzen pumpen, erreicht der Blutdruck seinen Höchstwert im Herzzyklus. Dies wird als der systolische Druck bezeichnet. Wenn sich die Kammern entspannen,  press relax erreicht der Blutdruck seinen niedrigsten Wert im Zyklus. Dies wird als der diastolische Druck bezeichnet. Der Blutdruck eines Menschen variiert normalerweise im Laufe des Tages. Einige Umstände haben größere ...
  • Seite 65 Ihre Blutdruckdaten auswerten Die Aktiia App und die Geräte sind nicht als Diagnoseinstrumente zu betrachten.Eine eigenständige Diagnose der Messergebnisse und Behandlung kann möglicherweise gefährlich sein. Sie sollten sich stets an Ihren Arzt wenden, um eine angemessene Auswertung und Diagnose basierend auf Ihren persönlichen Blutdruckmesswerte zu erhalten. Die folgenden Klassifizierungen basieren auf Messungen, die an einer sitzenden Person nach einigen Minuten Ruhe durchgeführt wurden.  Es ist wichtig anzumerken, dass Blutdruckmessergebnisse unter normalen Alltagsbedingungen möglicherweise höher ausfallen. Die Tabelle stellt keine Grundlage für die Diagnose oder Beurteilung einer Notfallsituation dar. Die Tabelle veranschaulicht lediglich verschiedene Blutdruck- Klassifizierungen. Konsultieren Sie Ihren Arzt für eine Interpretation und Diagnose basierend auf Ihren persönlichen Blutdruckergebnissen. 10 – DE...
  • Seite 66 Europa Die europäische Gesellschaft für Hypertonie (ESH) hat die folgenden Richtlinien für die Klassifizierung von Blutdruckwerten erstellt.  SYSTOLISCHER BD DIASTOLISCHER BD BLUTDRUCKKATEGORIE FARBINDIKATOR mmHg mmHg OPTIMAL UNTER 120 UNTER 80 Dunkelgrün NORMAL 120 – 129 UND  /   O DER 80 – 84 Hellgrün ERHÖHT 130 – 139 UND  /   O DER 85 – 89 Gelb BLUTHOCHDRUCK STUFE 1 140 – 159 UND  /   O DER 90 – 99 Orange BLUTHOCHDRUCK STUFE 2 160 – 179...
  • Seite 67 Einige häufig gestellte Fragen Warum unterscheiden sich meine Blutdruckwerte im Verlauf des Tages? Der Blutdruck eines Menschen variiert normalerweise im Verlauf des Tages (siehe §10). Er wird möglicherweise ebenfalls davon beeinflusst,  wie Sie Ihre Manschette anlegen und Ihren Körper positionieren. Versuchen Sie daher, den Blutdruck stets unter den gleichen Bedingungen zu messen.  Wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, schwankt Ihr Blutdruck möglicherweise stärker. Warum erhalte ich zu Hause und im Krankenhaus unterschiedliche Blutdruckwerte? Der Blutdruck schwankt selbst im Verlauf eines Tages aufgrund von Wetter, Emotionen, körperlicher Betätigung usw.  Zudem gibt es einen so genannten „Weißkitteleffekt“. Es hat sich gezeigt, dass der Blutdruck in klinischen Umgebungen üblicherweise aufgrund von Stress, Angst oder anderen Ursachen ansteigt. Worauf sollten Sie achten, wenn Sie Ihren Blutdruck zu Hause messen? • Die Manschette sitzt richtig. • Die Manschette ist nicht zu eng oder zu locker angelegt. •...
  • Seite 68 13 – DE...
  • Seite 69 Problem Symptom Überprüfen Sie Lösung Die Batterie ist leer. Laden Sie das Gerät auf. Keine  Die LED-Statusleuchte ist aus. Der Schalter an der Seite befindet sich in der  Kippen Sie den Schalter in die  Stromversorgung AUS-Stellung. AN-Stellung. Niedriger Die LED-Statusleuchte blinkt rot. Der Batteriestand ist niedrig. Laden Sie das Gerät auf. Batteriestand Manschette Die Manschett pumpt ich während  In der mobilen Anwendung wird die Meldung "Update Kontaktieren Sie unseren ...
  • Seite 70 SYS  :  60 mmHg ~ 230 mmHg (8,0 kPa ~ 30 7kPa) Messbereich     DIA  :  40 mmHg ~ 130 mmHg (5,3 kPa ~ 17,3 kPa)     Pulswert  :  (40 – 199) bpm Das Aktiia Init I1 erfüllt die Genauigkeitsanforderungen der EN ISO 81060-2 Genauigkeit Blutdruck  :  Mittlerer Fehler ± 5 mmHg / Standardabweichung ± 8 mmHg (gemäß klinischer Prüfung) Pulswert  :  ± 5 % Ein Temperaturbereich von  :  +5 °C bis +40 °C Eine relative Luftfeuchtigkeit von  :  15 % bis 90 %, nicht-kondensierend,  Normale Betriebsbedingungen jedoch kein Wasserdampfpartialdruck von mehr als 50 hPa erforderlich Eine Luftdruckbereich von ...
  • Seite 71 Gewicht Etwa 271 g Außenmaße Etwa 74,3 mm x 28,2 mm x 133 mm Zubehör USB-Kabel und Bedienungsanleitung Betriebsweise Dauerbetrieb Produktsicherheit Typ BF Anwendungsteil IP22  :  1. Kennziffer 2  :  Geschützt gegen feste Fremdkörper mit Durchmesser ≥ 12,5 mm 2. Schutz gegen schädliches Kennziffer  :  Schutz gegen fallendes Tropfwasser, wenn das Gehäuse bis zu 15° geneigt ist  Eindringen von Wasser Fallendes Tropfwasser hat keine schädlichen Auswirkungen, wenn das Gehäuse in einem Winkel  von bis zu 15° im Verhältnis zum Tropfwasser geneigt ist. Batteriebetrieb  :  Medizinische elektrische Geräte mit interner Stromversorgung Geräteklassifizierung Betrieb mit Netzteil  :  Medizinische elektrische Geräte der Klasse II (das optionale Netzteil hat den  Anforderungen der DIN 60601-1 oder 60950 zu entsprechen) Bluetooth Low Energy (BLE) Betriebsfrequenz ...
  • Seite 72 EMV- und RF-Konformitätserklärungen Das Aktiia Init I1 erfordert besondere EMV-Sicherheitsvorkehrungen und ist gemäß den folgenden EMV-Informationen einzurichten und zu warten. Das Gerät ist für die häusliche Umgebung geeignet. Das Aktiia Init I1 eignet sich zur Nutzung in elektromagnetischen Umgebungen, in denen abgestrahlte Hochfrequenz-Störgrößen kontrolliert werden.  Es kann in der Nähe von Geräten zu Störungen kommen, wenn diese mit dem folgenden Symbol  markiert sind. Das Gerät sollte nicht direkt neben oder übereinander angeordnet mit anderen Geräten verwendet werden, da dies den Betrieb stören kann. Falls eine derartige Verwendung erforderlich ist, ist darauf zu achten, dass ein störungsfreier Betrieb sichergestellt wird. Die Verwendung von Zubehörteilen, Messumformern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses Geräts angegeben oder bereitgestellt wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen Störfestigkeit dieses Geräts führen und so die ordnungsgemäße Funktionsweise beeinträchtigen. Tragbare Hochfrequenzkommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräten, wie Antennenkabeln und externen Antennen) sollten nur mit mindesten 30 cm (12 Zoll) Abstand von sämtlichen Bestandteilen des Geräts betrieben werden. Dies bezieht sich auch auf Kabel, die vom Hersteller angegeben wurden. Wird dies nicht beachtet, kann die Leistungsfähigkeit dieses Geräts vermindert werden. Das Aktiia Init I1 eignet sich nicht für den Gebrauch in Magnetresonanztomographie-Umgebungen (MRT). 17 – DE...
  • Seite 73 Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit Hinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Aktiia Init I1 eignet sich zur Nutzung in elektromagnetischen Umgebungen, die nachfolgend angegeben werden. Der Nutzer des Aktiia Init I1 sollte sich versichern, ob es in einer solchen Umgebung genutzt wird. Das Aktiia Init I1 eignet sich zur Verwendung in allen Einrichtungen, einschließlich von Wohngebieten und von Einrichtungen, die an das öffentliche  Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. Emissionstest Kompatibilität Elektromagnetisches Umfeld – Hinweise Leitungsgebundene Emissionen Das Aktiia Init I1 nutzt Hochfrequenzenergie ausschließlich für seine ...
  • Seite 74 Hinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Aktiia Init I1 eignet sich zur Nutzung in elektromagnetischen Umgebungen, die nachfolgend angegeben werden. Der Nutzer des Aktiia Init I1 sollte sich versichern, ob es in einer solchen Umgebung genutzt wird. Das Aktiia Init I1 eignet sich zur Verwendung in allen Einrichtungen, einschließlich von  Wohngebieten und von Einrichtungen, die an das öffentliche Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude versorgt, die für  Wohnzwecke genutzt werden. Störfestigkeitsprüfung 60601-1-2 Testlevels Konformitätsstufe Elektrostatische Entladung (ESD) ± 8 kV Kontakt ± 8 kV Kontakt DIN EN 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in der Luft ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in der Luft...
  • Seite 75 Leitungsgeführte Störgrößen durch  0,15 MHz, 80 MHz, 0,15 MHz, 80 MHz, hochfrequente Felder 6 V in ISM und Amateurfunk zwischen 0,15 Mhz 6 V in ISM und Amateurfunk zwischen 0,15 Mhz DIN EN 61000-4-6 und 80 Mhz 80 % AM bei 1 kHz und 80 Mhz 80 % AM bei 1 kHz Abgestrahlte hochfrequente elektromagnetische Felder DIN EN 61000-4-3 Hinweis ...
  • Seite 76 Pulsmodulation 704 – 787 LTE Band 13,17 b) 217 Hz GSM 800  /   9 00,  TETRA 800, Pulsmodulation 800 – 960 iDEN 820, CDMA b) 18 Hz 850, LTE Band 5 1720 GSM 1800, CDMA 1900, GSM 1900, Pulsmodulation 1845 1.700 – 1.990 DECT, LTE Band b) 217 Hz 1,3,4,25, UMTS 1970...
  • Seite 77 CE-Konformität Dieses Gerät entspricht den folgenden Vorschriften und normativen Dokumenten  /   S tandards  : ERKLÄRUNG IM SINNE DER EU-FUNKANLAGENRICHTLINIE  : Aktiia SA erklärt hiermit, dass dieses Gerät den grundlegenden Anforderungen und  anderen relevanten Bestimmungen der Funkanlagenrichtlinie 2014  /   5 3  /   E U entspricht. DIN EN 60601-1:2006 + A1:2013 / IEC 60601-1:2005 + A1:2012 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1  :  Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit  einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale DIN EN 60601-1-2:2015 / IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1 – 2  :  Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der  wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm  :  Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen  DIN EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 / IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1 – 6  :  Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit  einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm  :  Gebrauchstauglichkeit EN 60601-1-11:2015 / IEC 60601-1-11:2015 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1 – 11  :  Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der  wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm  :  Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die ...
  • Seite 78 Entsorgung Es gelten die europäischen Richtlinien 2002 / 95 / EG, 2002 / 96 / EG und 2003 / 108 / EG zur verringerten Verwendung von Gefahrenstoffen in elektrischen und elektronischen Geräten sowie der Müllentsorgung. Das auf dem Gerät oder der Verpackung aufgebrachte Symbol bedeutet, dass das Produkt nach Ende seines Lebenszyklus nicht im Hausmüll zu entsorgen ist. Nach dem Ende seines Lebenszyklus hat der Nutzer das Gerät bei einer geeigneten Sammelstelle für Elektrogeräte abzuliefern oder beim Kauf eines  neuen Geräts an den Hersteller zurückzugeben. Die gesonderte Entsorgung des Produkts verhindert negative Auswirkungen auf Umwelt und Gesundheit,  die bei unsachgemäßer Entsorgung auftreten können. Darüber hinaus ermöglicht sie die Verwertung von Materialien, die im Gerät verbaut wurden,  um Energie und Ressourcen zu sparen und negative Auswirkungen auf Umwelt und Gesundheit zu vermeiden. Sollte der Nutzer das Gerät unsachgemäß  entsorgen, sind behördliche Vermerke gemäß den aktuell geltenden Normen anzuwenden. Das Gerät und seine Bestandteile werden hinsichtlich der  Entsorgung gemäß den jeweils geltenden nationalen und regionalen Vorschriften hergestellt. Dieses Produkt entspricht der RoHS-Richtlinie 2011  /   6 5  /   E U und dem Anhang (EU) 2015  /   8 63. 23 – DE...
  • Seite 79 Symbol Definition Symbol Definition Das „WARNSYMBOL“ in dieser Bedienungsanleitung weist auf eine  Das „ACHTUNG“- Symbol in dieser Bedienungsanleitung weist auf eine mögliche Ge- mögliche Gefahrensituation hin, die zu schwerwiegenden Verletzun- fahrensituation hin, die zu leichten Verletzungen des Nutzers oder zur Beschädigung des  gen oder zum Tod führen kann, wenn sie nicht verhindert wird. Geräts oder sonstiger Sachbeschädigung führen kann, wenn sie nicht verhindert wird. Symbole für „Gebrauchsanweisungen (IFU – Instructions for Use) Symbol für „DIE GEBRAUCHSANWEISUNGEN MÜSSEN GELESEN WERDEN“ unter www.Aktiia.com/ifu einsehbar“ Symbol für „UMWELTSCHUTZ – Elektronikabfälle sind nicht im Hausmüll zu entsorgen.  Symbol für „ERFÜLLT DIE ANFORDERUNGEN DER MDR EU2017/745“  Recyceln Sie bitte, falls entsprechende Einrichtungen dies ermöglichen. Lokale Behörden  oder Einzelhändler bieten gerne Recycling-Beratung an.“ Symbol für „HERSTELLER“  Symbol für „DIESES GERÄT IST EIN MEDIZINPRODUKT“  Symbol für „EINZELPATIENT – MEHRFACHNUTZUNG“  Symbol für „EINDEUTIGE GERÄTEKENNZIFFER“  Symbol für „ANWENDUNGSTEIL TYP BF“  Symbol für „SERIENNUMMER“  Symbol für „LAGER- UND TRANSPORTUMGEBUNG – LUFTFEUCHTIGKEITSBESCHRÄNKUNGEN“ ...
  • Seite 80 Daten sicherzustellen. Werden diese Warnungen nicht befolgt, können personenbezogene Nutzerdaten möglicherweise in falsche Hände geraten  oder zerstört werden. Nutzen Sie einzig die von Aktiia autorisierte mobile App. Die mobile Aktiia-App sowie die entsprechenden Updates dieser App sind einzig in offiziellen App Stores erhältlich. Verwenden Sie die Zugangsdaten (Benutzername und Passwort) für die Anmeldung in Ihrem Aktiia-Nutzerkonto einzig für diesen Zweck.
  • Seite 81 Version 3.0 – 2023.07.27 Aktiia Init I1 Blutdruckmessgerät www.aktiia.com Medidee Services GmbH Hohnenweg 9, 78098 Triberg im Schwarzwald, Deutschland Emergo Australia 201 Sussex Street, Level 20, Tower II Darling Park, Sydney, NSW 2000, Australien Aktiia SA, Bassin 8a, 2000 Neuenburg, Schweiz...
  • Seite 82 Init I1 User Manual page 3 Manuel d'utilisation page 29 Init I1 EN –  U ser Manual FR –  M anuel d’utilisation DE –  B edienungsanleitung IT –  M anuale d’uso ITALIANO...
  • Seite 83 Popolazione destinataria Caratteristiche tecnologiche Informazioni importanti sulla sicurezza Contenuto della confezione Alimentazione e ricarica Posizionamento corretto del manicotto Aktiia Postura del corpo durante la misurazione Fatti importanti sulla misurazione della pressione sanguigna Come valutare la pressione sanguigna Alcune domande frequenti Annullare l‘abbinamento...
  • Seite 84 Introduzione Grazie per aver scelto il misuratore di pressione sanguigna da braccio Aktiia (Aktiia Init I1). Le funzioni del misuratore includono la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Il dispositivo è progettato per garantire almeno due anni di servizio affidabile. Le letture effettuate da Aktiia Init I1 sono equivalenti a quelle ottenute da un osservatore addestrato che utilizzi il metodo di auscultazione con manicotto e stetoscopio.
  • Seite 85 Indicazioni d'uso Aktiia Init I1, denominato manicotto Aktiia, viene utilizzato per inizializzare il braccialetto Aktiia G1. Il manicotto Aktiia è indicato per la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in adulti solo per un uso domestico. Controindicazioni • Il manicotto Aktiia non deve essere usato da donne in gravidanza o che potrebbero esserlo.
  • Seite 86 Si prega di leggere le importanti informazioni sulla sicurezza contenute in questo manuale d'uso prima di usare il dispositivo. Qualsiasi incidente serio causato dal manicotto Aktiia deve essere segnalato ad Aktiia e all'autorità competente dello Stato membro in cui risiede l'utente e/o il paziente.
  • Seite 87 7.2 Attenzione • Questo dispositivo può essere usato solo per gli scopi descritti in questo manuale • Se si è allergici al poliestere, al nylon o alla plastica, non d'uso. Il produttore non può essere ritenuto responsabile per danni o lesioni usare questo dispositivo.
  • Seite 88 1 Aktiia Init I1 1 Cavo USB 1 Manuale d’uso La versione più  aggiornata del manuale d’uso di Aktiia Init I1 si può trovare online su  :   www.aktiia.com/ifu Se l'imballaggio o altri componenti sono danneggiati o aperti al momento del ricevimento, non utilizzarli e contattare il servizio clienti Aktiia all'indirizzo support@aktiia.com 6 – IT...
  • Seite 89 Alimentazione e ricarica Il manicotto Aktiia è dotato di una batteria ricaricabile (polimeri di litio). La capacità della batteria è di 1000 mAh. Se si carica per la prima volta (subito dopo l'acquisto), dopo un lungo periodo di inutilizzo o se la batteria smette di funzionare mentre si usa il dispositivo, assicurarsi di caricare completamente il manicotto Aktiia.
  • Seite 90 1. Togliere gli indumenti dalla parte superiore del braccio. Se si arrotola la manica, assicurarsi che l'indumento non sia troppo stretto in modo da non causare alcuna costrizione del flusso sanguigno.  2. Posizionare il braccio nudo attraverso il manicotto Aktiia in modo da posizionare il manicotto a 2-3 cm sopra l'articolazione del gomito, con l'indicatore luminoso blu vicino al gomito.
  • Seite 91 Fatti importanti sulla misurazione della pressione sanguigna Systolic Diastolic La pressione sanguigna è la pressione esercitata dal sangue in circolazione sulle pareti dei vasi sanguigni. blood entering blood discharging La pressione sanguigna è dovuta principalmente al lavoro del cuore che pompa il sangue attraverso il sistema vein artery circolatorio.
  • Seite 92 Come valutare la pressione sanguigna L’applicazione e i dispositivi Aktiia non sono destinati a fini di diagnostica. L'autodiagnosi dei risultati della misurazione e l'autotrattamento sono potenzialmente pericolosi. È sempre necessario consultare il proprio medico per un'interpretazione dei dati e una diagnosi basata sulle proprie rilevazioni della pressione sanguigna. Le seguenti classificazioni sono basate su misurazioni effettuate su una persona seduta dopo alcuni minuti di riposo.  È importante notare che le letture della pressione sanguigna in condizioni di vita normale potrebbero essere più alte. La tabella non è destinata a fornire una base per alcun tipo di diagnosi o valutazione di emergenza; il grafico rappresenta solo le diverse classificazioni della  pressione sanguigna. Consultare il medico per l'interpretazione e la diagnosi in base ai risultati della pressione sanguigna personale. 10 – IT...
  • Seite 93 Europa La Società Europea dell'Ipertensione (ESH) ha creato la seguente guida per la classificazione dei valori della pressione sanguigna.  CATEGORIA DI PRESSIONE SISTOLICA BP DIASTOLICA BP INDICATORE DI SANGUIGNA mmHg mmHg COLORE OTTIMALE INFERIORE A 120 VERDE 80 Rosso scuro NORMALE 120-129 E  /   O 80 – 84 Verde chiaro ELEVATA 130-139 E  /   O 85 – 89 Giallo ALTA PRESSIONE SANGUIGNA STADIO I 140-159 E ...
  • Seite 94 Alcune domande frequenti Perché le misurazioni della mia pressione sanguigna variano nel corso della giornata? La pressione sanguigna individuale varia naturalmente nel corso della normale vita quotidiana (vedi §10). Essa è anche influenzata dal modo in cui  si stringe il manicotto e dalla postura assunta durante la misurazione, per cui si prega di provare a prendere le misurazioni sempre nelle stesse condizioni. Se si è sotto prescrizione di farmaci, la pressione sanguigna può variare in misura maggiore. Perché la mia pressione sanguigna a casa è diversa da quella misurata in ospedale? La pressione sanguigna è diversa anche durante il giorno a causa del tempo atmosferico, dello stato emotivo, dell'esercizio fisico praticato, ecc.
  • Seite 95 Annullare l'abbinamento Durante la procedura di abbinamento, il manicotto Aktiia viene collegato al proprio account Aktiia. Supponiamo che si voglia permettere a un'altra persona di utilizzare il manicotto Aktiia. In questo caso, è necessario scollegare il dispositivo dal proprio account Aktiia.
  • Seite 96 Garanzia Aktiia Init I1 è garantito per essere esente da difetti di materiale e di fabbricazione per due anni dalla data di acquisto, se usato secondo le istruzioni fornite. La garanzia si estende solo all'utente finale. A nostra discrezione, ripareremo o sostituiremo senza spese il dispositivo Aktiia Init I1 coperto da garanzia.  La riparazione o la sostituzione ricadono sotto la nostra responsabilità e sono gli unici rimedi previsti dalla garanzia.
  • Seite 97 Oscillometria Pressione nominale del manicotto:  0 mmHg~299 mmHg (0 kPa ~ 39.9 kPa) Pressione di misurazione  SIS: 60 mmHg~230 mmHg (8.0 kPa~30.7 kPa) Range di misurazione   DIA: 40 mmHg~130 mmHg (5.3 kPa~17.3 kPa)   Valore del polso: (40-199) battiti  /   m inuto Aktiia Init I1 è conforme ai requisiti di accuratezza della norma ISO 81060-2 Accuratezza Pressione sanguigna: Errore medio ± 5 mmHg / Deviazione standard ± 8 mmHg (secondo la valutazione clinica) Valore del polso: ± 5% Temperatura da :+5°C a +40°C Umidità relativa da 15 % a 90 %, non condensante, ma che non richiede una pressione parziale del  Condizioni operative normali vapore acqueo superiore a 50 hPa Pressione atmosferica da: da 700 hPa a 1060 hPa...
  • Seite 98 Peso Circa 271 g Dimensioni esterne Circa 74,3 mm×28,2 mm×133 mm In dotazione Cavo USB e manuale d’uso Modo di funzionamento Funzionamento continuo Grado di protezione Tipo BF parte applicata IP22: Il primo numero 2: Protezione contro oggetti estranei solidi di 12,5 mm Ф e maggiori.  Il secondo numero: Protetto contro la caduta verticale di gocce  Protezione contro d’acqua quando l'involucro è inclinato fino a 15º.  la penetrazione dell'acqua Le gocce che cadono verticalmente non devono avere effetti dannosi quando l'involucro è inclinato fino a 15º su entrambi i lati della verticale.
  • Seite 99 Aktiia Init I1 richiede precauzioni speciali per quanto riguarda la CEM e deve essere installato e messo in servizio secondo le informazioni sulla CEM fornite nella sezione seguente. Il dispositivo è adatto ad ambienti sanitari domestici. Aktiia Init I1 è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono controllati. Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo  L'uso di questa attrezzatura adiacente o sovrapposta ad altre dovrebbe essere evitato poiché potrebbe comportare un funzionamento improprio.
  • Seite 100 Informazioni sulla compatibilità elettromagnetica Guida e dichiarazione del fabbricante - emissioni elettromagnetiche Aktiia Init I1 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito.  L'utilizzatore di Aktiia Init I1 deve assicurarsi che esso venga utilizzato in tale ambiente. Aktiia Init I1 è adatto all'uso in "ambiente sanitario domestico", vale a dire, in tutti gli edifici, compresi quelli domestici e quelli  direttamente collegati alla rete elettrica pubblica a bassa tensione che alimenta gli edifici utilizzati per scopi domestici. Test di emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - guida Emissioni condotte CISPR11 Gruppo 1 Aktiia Init I1 usa l'energia RF solo per il suo funzionamento interno. Pertanto, le sue emissioni RF sono molto basse ed è improbabile...
  • Seite 101 Guida e dichiarazione del fabbricante - immunità elettromagnetica Aktiia Init I1 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utilizzatore di Aktiia Init I1 deve assicurarsi che esso venga utilizzato  in tale ambiente. Aktiia Init I1 è adatto all'uso in "ambiente sanitario domestico", vale a dire, in tutti gli edifici, compresi quelli domestici e quelli direttamente  collegati alla rete elettrica pubblica a bassa tensione che alimenta gli edifici utilizzati per scopi domestici. Test di immunità Livelli di test 60601-1-2 Livello di conformità Scarica elettrostatica (ESD) ± 8 kV contatto ± 8 kV contatto IEC 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in aria ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV in aria ± 2 kV per linee di alimentazione ± 2 kV per linee di alimentazione Impulso transitorio veloce elettrico  /   d i scoppio Ingresso  /   u scita del segnale ± 1 kV Ingresso  /   u scita del segnale ± 1 kV IEC 61000-4-4 Frequenza di ripetizione 100 kHz...
  • Seite 102 RF indotta 0,15 MHz – 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz IEC61000-4-6 6 V nelle bande ISM e radioamatoriali tra 6 V nelle bande ISM e radioamatoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz 80 % AM a 1 kHz 0,15 MHz e 80 MHz 80 % AM a 1 kHz RF irradiata IEC61000-4-3 Nota  : UT è la tensione di rete c.a. prima dell'applicazione del livello di prova. Guida e dichiarazione del fabbricante - immunità elettromagnetica Frequenza Banda...
  • Seite 103 Modulazione 704-787 Banda LTE 13,17 d'impulso b) 217 Hz GSM 800  /   9 00,  Modulazione TETRA 800, iDEN 800-960 d'impulso 820, CDMA 850, b) 18 Hz banda LTE 5 1720 GSM 1800, CDMA Modulazione 1900, GSM 1900, 1845 1700-1990 d'impulso DECT, banda LTE b) 217 Hz 1,3,4,25, UMTS...
  • Seite 104 Conformità CE Questo dispositivo è conforme ai seguenti regolamenti e documenti normativi  /   s tandard  : DICHIARAZIONE RED UE  : Con la presente, Aktiia SA, dichiara che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali e alle altre disposizioni pertinenti della direttiva RE 2014  /   5 3  /   U E. EN 60601-1:2006+A1:2013  /     IEC 60601-1:2005+A1:2012 Apparecchi elettromedicali - Parte 1  :  Requisiti generali per la sicurezza di base e le ...
  • Seite 105 Smaltimento Attuazione delle direttive europee 2002 / 95 / CE, 2002 / 96 / CE e 2003 / 108 / CE, per la riduzione dell'uso di sostanze pericolose nei dispositivi elettrici ed elettronici e per lo smaltimento dei rifiuti. Il simbolo applicato sul dispositivo o sul suo imballaggio significa che alla fine della sua vita utile il prodotto non deve essere smaltito con i rifiuti domestici. Alla fine della vita utile del dispositivo, l'utente deve consegnarlo ai centri di raccolta autorizzati per i rifiuti elettrici ed elettronici o restituirlo al  rivenditore quando acquista un nuovo dispositivo. Smaltire il prodotto separatamente evita possibili conseguenze negative per l'ambiente e per la salute derivanti da uno smaltimento inadeguato. Permette anche il recupero dei materiali di cui è composto per ottenere un importante risparmio di energia e risorse ed evitare effetti negativi per l'ambiente e la salute.
  • Seite 106 Definizioni dei simboli di sicurezza I simboli che seguono potrebbero trovarsi nel manuale d‘uso, nell'etichettatura o in altri componenti di Aktiia Init I1. Symbol Definition Symbol Definition Il simbolo „AVVERTENZA” in questo manuale d‘uso indica una si- Il simbolo „ATTENZIONE” in questo manuale d’uso indica una situazione potenzialmente tuazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lievi lesioni all’utente o al paziente o...
  • Seite 107 Il mancato rispetto di queste avvertenze può portare alla perdita o alla distruzione dei dati personali degli utenti. Usare solo applicazioni mobili autorizzate da Aktiia. Aktiia rende disponibile la sua applicazione mobile e i successivi aggiornamenti solo su app store ufficiali (ad esempio, Google Play Store, Apple App Store)
  • Seite 108 Aktiia Init I1 Misuratore di pressione sanguigna www.aktiia.com Medidee Services GmbH Hohnenweg 9, 78098 Triberg im Schwarzwald, Germania Emergo Australia 201 Sussex Street, Level 20, Tower II Darling Park, Sydney, NSW 2000, Australia Aktiia SA, Bassin 8a, 2000 Neuchâtel, Svizzera...