Verwandte Anleitungen für dideco COMPACTFLO EVOLUTION
Inhaltszusammenfassung für dideco COMPACTFLO EVOLUTION
- Seite 1 COMPACTFLO EVOLUTION INSTRUCTIONS FOR USE ISTRUZIONI PER L’USO MODE D’EMPLOI GEBRAUCHSANWEISUNG ISTRUCCIONES PARA EL USO INSTRUÇÕES PARA USO GEBRUIKSAANWIJZING BRUKSANVISNING BRUGSANVISNING KÄYTTÖOHJEET KULLANMA TAL‹MATI...
- Seite 3 Keep away from heat for use in procedures on patients with a body weight of less than 130 Kg (286 lb.). The COMPACTFLO EVOLUTION should not be used longer than 6 Keep dry hours. Contact with blood for longer periods is not advised.
- Seite 4 “CLOSED” position. not be fully cleaned and disinfected after use. Therefore, reuse The COMPACTFLO EVOLUTION will be correctly positioned only on other patients might cause cross-contamination, infection when the locking lever shows “CLOSED”.
- Seite 5 Ensure that the gas supply is from a suitable air/oxygen mixer Once the COMPACTFLO EVOLUTION is filled, place the pump such as the Sechrist, code 09046 (available from SORIN GROUP segment in the arterial pump.
- Seite 6 - If extracorporeal circulation has to be subsequently restarted, a If a higher venous return flow is necessary lower both the minimum blood flow inside the COMPACTFLO EVOLUTION must oxygenator and the venous reservoir with respect to the patient be maintained (maximum 2000 ml/min).
- Seite 7 7) Remove the COMPACTFLO EVOLUTION from the holder and in force in the country where the product was used. remove the pump segment from the arterial pump.
- Seite 8 of the content in the shipment. The shipping address for returned goods in the US is: Sorin Group USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599 FAX (800) 323 4031. P. LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law.
- Seite 9 Tenere lontano da sorgenti di calore a 130 Kg (286 lb). Il COMPACTFLO EVOLUTION non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con sangue per un periodo superiore é sconsigliato. Teme l’umidità...
- Seite 10 1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 1/2” Posizionare il supporto del COMPACTFLO EVOLUTION sull’asta al connettore indicato sulla Riserva Venosa come “VENOUS stativa della pompa e fissarlo tramite il morsetto preposto che si RETURN”...
- Seite 11 Sechrist codice 09046 (disponibile da SORIN Il completo riempimento del modulo ossigenante avviene per GROUP ITALIA) o un sistema avente caratteristiche tecniche “gravità”. Quando il COMPACTFLO EVOLUTION é pieno, sovrapponibili. Sull’asse centrale del connettore “GAS ESCAPE” posizionare il segmento pompa nella pompa arteriosa.
- Seite 12 Se è necessario un maggiore ritorno venoso abbassare il livello mantenere un flusso minimo di sangue all’interno del di ossigenatore / Riserva Venosa rispetto al paziente. COMPACTFLO EVOLUTION (max 2000 ml/min). - Non spegnere lo scambiatore di calore durante la fase di ATTENZIONE ricircolo.
- Seite 13 Riserva Venosa. corti e di diametro ridotto, nonché di cannule di minor calibro. 11) Riempire il nuovo COMPACTFLO EVOLUTION ed evacuare le eventuali bolle d’aria, secondo quanto descritto nella procedura 1. Aprire la confezione del kit di drenaggio venoso attivo con vuoto, di riempimento e ricircolo.
- Seite 14 P. CONDIZIONI DI GARANZIA Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell’Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione. SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del disposi- tivo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall’impiego a cui lo stesso è...
- Seite 15 Sortie artérielle module d’oxygénation 3/8” Haut C. DOMAINES D’APPLICATION Le COMPACTFLO EVOLUTION doit être utilisé dans les circuits pour la circulation extra-corporelle cardio-pulmonaire comme appareil FRAGILE, manipuler avec précaution remplaçant les poumons (transfert d’oxygène et élimination de l’anhydride carbonique), pour contrôler la température artério/ Quantité...
- Seite 16 1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT RETURN” (fig. 2, réf. 2). Positionner le support D630 du COMPACTFLO EVOLUTION sur le Le connecteur de retour veineux peut être tourné à 360° afin de mât de la pompe et le fixer grâce au clamp spécial qui se trouve trouver la position la plus appropriée pour la ligne veineuse.
- Seite 17 6) RAMPE DE PRELEVEMENT F. PROCEDURE DE REMPLISSAGE ET DE RECIRCULATION La rampe de prélèvement artériel/veineux est fournie dans un ATTENTION emballage individuel stérile, accompagnée d’une ligne veineuse/artérielle d’environ 1 m. Ne pas utiliser de solutions de remplissage à base alcoolique: LIGNE DE PRELEVEMENT ARTERIEL: ôter le bouchon de ceci compromettrait la fonctionnalité...
- Seite 18 12) OCCLUSION DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE porte “DRUGS PORT” du robinet d’échantillonnage. 2) ECHANTILLONNAGE ARTERIEL PRECAUTION En agissant sur les robinets artériel et veineux, faire - Ne pas utiliser le flux pulsatif pendant la phase de communiquer la partie artérielle avec la partie veineuse. remplissage.
- Seite 19 à l’intérieur tuyau appropriée pour la connexion suivante. du réservoir veineux. 7) Enlever du support le COMPACTFLO EVOLUTION et le segment 3) Si le volume de sang dans le Réservoir Veineux atteint un niveau pompe de la pompe artérielle.
- Seite 20 teur doivent être signalées avec soin et diligence. Les informations donnée, ainsi que tout litige y afférent, ou lié à lui d’une façon ci-dessous doivent être fournies au minimum : quelconque, ainsi que toute matière relative à ce contrat ou à cette Garantie, à...
- Seite 21 Arterieller Austritt am Oxygenatormodul 3/8” Hoch C. VORGESEHENER GEBRAUCH Der COMPACTFLO EVOLUTION ist ein Membran-Oxygenator für den kardiopulmonalen Bypass als Lungenersatzapparatur zu verwenden (Überführen von Sauerstoff und Entfernung von Kohlendioxid). Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln. Er dient weiterhin der Steuerung der arteriell/venösen Temperatur und als Speicherreservoir des venösen Blutes.
- Seite 22 Minuten zirkulieren. Der Wärmeaustauscher ist unversehrt, wenn 1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG an der Wasserseite und aus der Auslaßöffnung des Die Halterung des COMPACTFLO EVOLUTION am Stativstab der Sicherheitskanals kein Leckwasser austritt. Pumpe anbringen und mittels der dafür vorgesehenen Klemme 5) ANSCHLUSS DES KREISSYSTEMS befestigen, die sich am oberem Ende des Tragarms (Abb.
- Seite 23 Mittelansatz des Konnektors “GAS ESCAPE” (Abb. 2, Pos. 14) Die vollständige Füllung des Oxygenatormoduls erfolgt durch kann ein Kapnograph angeschlossen werden. “Schwerkraft”. Wenn der COMPACTFLO EVOLUTION gefüllt ist, ist das Pumpensegment in die arterielle Pumpe einzusetzen. ZU BEACHTEN 7) ÖFFNUNG DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN LINIE - Das System “GAS ESCAPE”...
- Seite 24 Nach 3-5 Minuten Rezirkulation mit einer hohen Flußrate ist die Durch Betätigung des arteriellen und des venösen Hahns den gesamte Restluft entwichen und der Hahn der Rezirkulations/ arteriellen Teil mit dem venösen Teil in Verbindung setzen. Spüllinie kann geschlossen werden. Der Druck auf der arteriellen Seite ermöglicht die automatische Spülung.
- Seite 25 Blut aufzufangen, sobald der Chirurg die Kanülen aus einer angemessenen Länge für den späteren Anschluß lassen. den Hohlvenen des Patienten entfernt hat. 7) Den COMPACTFLO EVOLUTION aus der Halterung und das 2) Die Perfusion ist über die Aortenkanüle entsprechend der Pumpensegment aus der arteriellen Pumpe entnehmen.
- Seite 26 • Kennung des betroffenen Produkts; dieser Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten, • Chargennummer des betroffenen Produkts; Agenten, Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen • Verfügbarkeit des betroffenen Produkts; Zwischenhändler vorzubringen. • Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es nicht der Beschwerden für nützlich erachtet.
- Seite 27 Mantener alejado del calor destinado a utilizarse en intervenciones quirúrgicas con pacientes de hasta 130 Kgs. (286 lb). COMPACTFLO EVOLUTION no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto con la sangre por un perío- do mayor no es aconsejable.
- Seite 28 LINEA VENOSA: Se puede conectar una línea venosa de 1/2” a la 1) COLOCACION DEL SOPORTE llave de conexión “VENOUS RETURN” del reservorio venoso (fig. Colocar el soporte del COMPACTFLO EVOLUTION en la barra de 2, ref. 2). soporte de la bomba y sujetarlo mediante la abrazadera La llave de conexión del retorno venoso puede girarse 360°...
- Seite 29 1/4”. El gas debe provenir de un módulo oxigenante se produce por “gravedad”. mezclador aire/oxígeno como por ejemplo el Sechrist código Cuando COMPACTFLO EVOLUTION esté lleno, colocar el 09046 (disponible SORIN GROUP ITALIA) o bien de un sistema segmento de bomba en la bomba arterial.
- Seite 30 / reservorio venoso respecto al paciente. - Si se debe restablecer la circulación extracorporea, mantener ADVERTENCIAS un flujo mínimo de sangre dentro del COMPACTFLO EVOLUTION (máx. 2000 ml/min). - El ACT (tiempo de activación de la coagulación) debe...
- Seite 31 11) Llenar el nuevo COMPACTFLO EVOLUTION y evacuar las menor calibre. burbujas de aire siguiendo las instrucciones señaladas en el 1. Abrir la presentación del equipo para drenaje venoso activo por procedimiento de llenado y recirculación.
- Seite 32 do razonable en la fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual está desti- nado. SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
- Seite 33 P. Condições de garantia Estéril - Esterilizado com óxido de etile- STERILE EO A. DESCRIÇÃO O COMPACTFLO EVOLUTION é um oxigenador de membrana, de PYROGEN fibra capilar microporosa, consistindo num módulo para troca de Não é pirogénico gases com um comutador de calor a ele ligado e num reservatório PHTHALATE rígido.
- Seite 34 “CLOSED”. - Manter seco. Guardar à temperatura ambiente. O COMPACTFLO EVOLUTION só estará bem instalado quando na - Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante alavanca de travagem aparecer a inscrição “CLOSED”.
- Seite 35 Sechrist, ref. 09046 feito por acção da gravidade. (fornecido por SORIN GROUP ITALIA) ou de um sistema com Quando o COMPACTFLO EVOLUTION está cheio, colocar o características técnicas compatíveis. segmento de bomba na bomba arterial.
- Seite 36 (lugar de purga). Abra as torneiras central e venosa e o COMPACTFLO EVOLUTION pode ser utilizado com drenagem injecte na veia. venosa activa com vácuo. Esta técnica constitui uma alternativa à...
- Seite 37 7) Retirar o COMPACTFLO EVOLUTION do suporte e extrair o ções da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação segmento debomba da bomba arterial.
- Seite 38 ção, quando for utilizado por um utilizador qualificado em confor- midade com as mesmas e antes do prazo de validade indicado na embalagem. A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá utilizar o dispositivo de forma correcta, nem que o diagnóstico ou terapêutica e/ou as características físicas e biológicas específicas de um determinado doente não irao afectar o desempenho e a efi- cácia do dispositivo com consequências prejudiciais para o doente,...
- Seite 45 Uit de buurt van warmtebronnen hou- patiënten met een lichaamsgewicht van maximaal 130 kg (286 lb). De COMPACTFLO EVOLUTION mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden. De COMPACTFLO EVOLUTION moet in combinatie met...
- Seite 46 1) PLAATSING VAN DE HOUDER De ongeschondenheid van de eenheid wordt gegarandeerd als er Plaats de houder D630 van de COMPACTFLO EVOLUTION op de absoluut geen water uit het compartiment lekt en er niets uit het pompstang en bevestig de houder door middel van de speciaal gat van het veiligheidskanaal lekt.
- Seite 47 te verdamper van narcosegassen. VOORZICHTIG Als deze vluchtige anesthetica worden gebruikt, moet een metho- de om het gas uit de oxygenator te spoelen in beschouwing wor- Indien er bloed waar zuurstof aan toegevoegd is voor den genomen. bloedcardioplegie nodig is moet u de rode pos. lock Het protocol, de concentratie en de bewaking van de anesthetica verwijderen en door middel van het verloopstuk D 532C (dat die aan de patiënt worden toegediend, zijn uitsluitend voor...
- Seite 48 Laag pCO verlaag de gasflow worden dan moet er een minimum bloedflow in de COMPACTFLO EVOLUTION gehouden worden (max. 2000 ml/min). H. TIJDENS DE BYPASS - Schakel de warmtecirculatiepomp tijdens de recirculatie niet uit. 1) CONTROLE VAN DE VENEUZE RETOURFLOW - Controleer of het eventuele systeem dat op de coronaire uitlaataansluiting is aangesloten naar behoren afgesloten is.
- Seite 49 SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het volgende aansluiting. apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten 7) Haal de COMPACTFLO EVOLUTION uit de houder en het einde controles uit te voeren. Indien het te retourneren product pompsegment uit de arteriële pomp.
- Seite 50 VOORZICHTIG Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd. Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via bloed. P. GARANTIEVOORWAARDEN Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
- Seite 51 COMPACTFLO EVOLUTION är avsedd för VUXNA patienter med en kroppsvikt mindre än 130 kg. Undvik värme COMPACTFLO EVOLUTION ska inte användas under en längre tid än 6 timmar. Kontakt med blod under längre tid är inte rådligt. COMPACTFLO EVOLUTION ska användas tillsammans med medicintekniska produkter som listats i avsnitt M (Medicintekniska produkter för användning tillsammans med COMPACTFLO...
- Seite 52 - ÖMTÅLIG, hanteras varsamt. COMPACTFLO EVOLUTION är korrekt placerad enbart när - Förvaras torrt. Förvara vid rumstemperatur. låsspaken visar “CLOSED” [“STÄNGD”]. - För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning 3) MONTERA TERMOCIRKULATORN kommer produkten i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, Koppla vattenslangarna till hållaren med hjälp av Hansen-...
- Seite 53 Se till att gasförsörjningen kommer från en lämplig luft/syre- gravitation. blandare såsom Sechrist, kod 09046 (kan beställas från SORIN När COMPACTFLO EVOLUTION är fylld, placeras pumpdelen i GROUP ITALIA) eller ett härmed kompatibelt system. En kapno- artärpumpen. grafkoppling sitter i mitten av kopplingen till “GAS ESCAPE” (fig.
- Seite 54 H. UNDER BYPASS VIKTIGT 1) KONTROLLERA VENRETUREN - Om extrakorporeal cirkulation behöver startas efteråt, måste ett Om ett högre venreturflöde är nödvändigt sänks både minimiblodflöde bibehållas inuti COMPACTFLO EVOLUTION oxygenatorn och venbehållaren i förhållande till patientens (maximalt 2000 ml/min). position.
- Seite 55 1/4” eller 3/8” som är placerade på överdelen av venbehållaren. 2. Anslut änden med den blå hättan till venblodsbehållarens 11) Prima den nya COMPACTFLO EVOLUTION och lufta ur luftningskoppling som är märkt “VENT/VACUUM PORT”, (pos. 2) mikrobubblorna på det sätt som beskrivs i avsnittet om och änden med den röda hättan till vakuumregulatorn.
- Seite 56 P. BEGRÄNSAD GARANTI Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens lagliga rättigheter enligt tillämplig lag. SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska pro- dukt har tillverkats med den omsorg som fordras vid tillverkning av dylika produkter och som krävs av den avsedda användningen därav.
- Seite 57 130 kg. varmekilder COMPACTFLO EVOLUTION bør ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i et længere tidsrum kan ikke anbefales. COMPACTFLO EVOLUTION bør kun anvendes sammen med det Skal opbevares tørt...
- Seite 58 EVOLUTION ned mod holderen og drej låsestangen mod - Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperature. “CLOSED”. COMPACTFLO EVOLUTION er først korrekt - Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er fastspændt, når låsestangen viser ordet “CLOSED”.
- Seite 59 9) MONTERING AF GASSLANGEN oxygenatormodulet udføres vha tyngdekraften. Fjern den grønne hætte fra studsen mærket “GAS INLET” (fig. 2, Når COMPACTFLO EVOLUTION er fyldt med væske, lægges ref. 13) og tilslut en 1/4” gasslange. Kontrollér, at gastilførsel pumpeslangen i arteriepumpen.
- Seite 60 Kontrollér, at arteriemanifolden er lukket og åben herefter COMPACTFLO EVOLUTION med aktivt venøst dræn med vakuum. venemanifolden. Sug min. 10-15 ml blod. Purge dem ved hjælp Denne teknik udgør et alternativ til det venøse gravitetsdræn og gør af en af de filtrerede luerstudser øverst på...
- Seite 61 Udstyr, pumpeslangen ud af arteriepumpen. som har været eksponeret for blodrelaterede infektionssygdom- 8) Anbring den nye COMPACTFLO EVOLUTION i holderen. Forbind me, må ikke returneres. alle slanger (veneslangen til venere-servoiret, arterieslangen og gasslangen til oxygenatoren, pumpeslangen til venereservoiret P.
- Seite 62 tighedshensyn for den rette brug af udstyret, kan SORIN GROUP ITALIA ikke påtage sig noget-som-helst ansvar for tab, skade, udgif- ter, uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte følge af ukorrekt anvendelse af udstyret. Med mindre defekten skyldes købers egne forholdpåtager SORIN GROUP ITALIA sig at ombytte udstyret i tilfælde af, at det er defekt på...
- Seite 63 Käsiteltävän veren tulee sisältää antikoagulanttia. COMPACTFLO EVOLUTION on AIKUISTEN oksygenaattori, jota Vältä kuumuutta voidaan käyttää alle 130-kiloisille (286 lb) potilaille. COMPACTFLO EVOLUTION:ia ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole Vältä kosteutta suositeltavaa. COMPACTFLO EVOLUTION:ia käytetään yhdessä luvussa M Seuraavassa yleisiä...
- Seite 64 E. KOKOAMINEN merkittyyn liittimeen voidaan liittää laskimolinja, 1/2” (kuva 2, 1) TELINEEN SIJOITTAMINEN nro. 2). Sijoita COMPACTFLO EVOLUTION: in teline D630 pumpun Laskimopaluun liitintä voidaan kääntää 360* parhaan rakenteeseen ja kiinnitä se varren yläosassa olevalla käyttöasennon löytämiseksi. ruuvikiristimellä (kuva 1, nro. 1).
- Seite 65 Sechrist koodi 09046 (saatavana SORIN GROUP ITALIA:sta) tai laitetta, jolla on vastaavat tekniset tapahtuu painovoiman ansiosta. ominaisuudet. Kapnografin liitäntä on liittimen “GAS ESCAPE” Kun COMPACTFLO EVOLUTION on täyttynyt nesteestä, aseta keskellä (kuva 2, nro.14). pumpun segmentti valtimopumppuun. 7) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN HUOMIO Poista ruuvikiristimet ja lisää...
- Seite 66 HUOMIO H. TOIMENPITEET KEHONULKOISEN VERENKIERRON AIKANA - Jos kehonulkoisen verenkierron palauttaminen on tarpeen, 1) LASKIMOPALUUN TARKISTUS säilytä veren minimivirtaus COMPACTFLO EVOLUTION:in Jos laskimopaluuta on lisättävä, aseta oksygenaattori/ sisällä (max 2000 ml/min). laskimosäiliö potilasta alemmas. - Älä sammuta lämmönvaihdinta kierrätyksen aikana.
- Seite 67 SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii suodattimellisen 3/8” tai 1/4” sisääntulon kautta. käyttöohjeiden mukaisesti kun ohjeita laitetta käytettäessä noudate- 11) Täytä uusi COMPACTFLO EVOLUTION ja poista mahdolliset taan, käyttäjänä on pätevä henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen ilmakuplat kohdan käynnistystäyttö ja kierto mukaisesti.
- Seite 68 yksittäisen potilaan erityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudet käyttöohjeiden noudattamisesta huolimatta voi vaikuttaa laitteen toi- mintaan ja tehoon ja aiheuttaa potilaalle vahingollisia seurauksia. Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa käyttäjää tarkoin noudatta- maan käyttöhjeita ja suorittamaan kaikki laitteen moitteettoman toi- minnan vaatimat varotoimet, eikä ota vastuuta mistään laitteen vää- rästä...
- Seite 69 KULLANMA TAL‹MATI...
- Seite 75 Transfer Transfer Bovine Blood Hb= 12 gr/dl Venous sat= 65% Venous pCO = 45 mmHg Blood Flow (l/min) Blood Flow (l/min) Pressure Drop Vs. Blood Flow Rate Heat Exchanger Performance Factor Bovine Blood Bovine Blood Hb= 12 gr/dl Ht= 30% Venous sat= 65% Venous pCO = 45 mmHg...
- Seite 76 1. Clamp Fig. 1...
- Seite 77 1. Venous Reservoir 2. Venous return connector 3. Venous temperature probe site 4. Quick Priming Port 5. Blood outlet (to main pump) 6. Venous sampling luer 7. Vent/vacuum port 8. Suction inlets 9. Cardiotomy filtered inlets 10. Venous reservoir/gas module connector 11.
- Seite 80 Distributed in U.S. by: SORIN GROUP ITALIA Sorin Group USA, Inc. 41037 MIRANDOLA (MO) - Italy 14401 W. 65 Via Statale 12 Nord, 86 Arvada, CO 80004-3599 Tel.: +39/0535/29811 Tel.: (800) 221/7943 Fax: +39/0535/25229 (303) 425/5508 Fax: (303) 467/6584...