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• ISO 81060-2:2018+A1:2020: Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische Prüfung der
intermittierenden automatisierten Bauart
• IEC 80601-2-30: 2018: Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-30: Besondere Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven
Blutdruckmessgeräten
• IEC 60601-1-11:2015: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische
elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher
Umgebung
• IEC 60601-1-2:2014: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen –
Anforderungen und Prüfungen
• ISO 10993-1: 2018: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im
Rahmen eines Risikomanagementsystems
• ISO 10993-5: 2009: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-
Zytotoxizität
• ISO 10993-10: 2010: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten. Prüfungen auf Irritation und
Hautsensibilisierung
• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
• IEC 62366-1:2015/COR:2016: Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
• ISO 15223-1:2021: Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• IEC 62304:2006+A1:2015: Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
III: Gemeinsame Spezifikationen (GS) der EU
• Keine anwendbaren GS-Verordnungen
Der folgende Hersteller/Importeur oder autorisierte Vertreter ist für diese Erklärung verantwortlich:
Kahl Handelsvertretung
Isarstr. 33, 40699 Erkrath, Deutschland
Person, die für den Hersteller für das Abgeben dieser Erklärung verantwortlich ist:
Jerry Hsu, General Manager
Ya Horng
Geräteinformationen
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