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Verursacht einen instabilen
Blutdruck.
Kann Verletzungen oder einen
falschen Blutdruck verursachen.
EG-Konformitätserklärung
gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745
Konformitätserklärung
Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der unten aufgeführte
Hersteller. Hiermit wird bestätigt, dass das aufgeführte Produkt den Anforderungen der Richtlinien des
Rates über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten bezüglich Verordnung (EU)
MDR 2017/745 über Medizinprodukte (Anhang IX – Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines
Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation) entspricht und von
DNV Product Assurance AS (Nummer der Benannten Stelle: 2460) zertifiziert wurde. Das Produkt entspricht
auch den Richtlinien des Rates 2011/65/EU (RoHS) und 2014/53/EU (RED).
Für das folgende Gerät:
Name des Produkts: Index BPM
Modellbezeichnung/Markenname: BP707/Garmin
Name des Herstellers: Ya Horng Electronic Co., Ltd.
Fertigungsstätte: Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.
Anschrift des Herstellers: No. 35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taiwan
Anschrift der Fertigungsstätte: Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan,
Guangdong, China
Einmalige Registrierungsnummer (SRN): TW-MF-000010109
EU-MDR-Bescheinigungsnummer, Ausstellungs- und Ablaufdatum:
Bescheinigungsnummer: C539652
Datum der Erstzertifizierung: 30. August 2023
Gültig bis: 30. August 2028
Basis-UDI-DI: 471987331BP2021A8G
Name der Benannten Stelle: DNV Product Assurance AS
Nummer der Benannten Stelle: CE 2460
Anschrift der Benannten Stelle:
Veritasveien 1
1363 Høvik
Land: Norwegen
Zweckbestimmung: Beim Index BPM Produkt handelt es sich um ein Blutdruckmessgerät ohne Schlauch. Es
ist ein Medizinprodukt zum Messen des systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz. Das
Gerät ist für die Messung und Bedienung durch Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren bestimmt. Das Gerät
ist für die Messung bei Erwachsenen (zwischen 18 und 75 Jahren) mit einem Oberarmumfang von 22 bis 42 cm
(8,6 bis 16,5 Zoll) vorgesehen.
Haftungsausschluss: Das Index BPM Produkt ist nicht zur Diagnose von Krankheiten vorgesehen. Nur ein Arzt
ist zum Diagnostizieren und Behandeln von Krankheiten, einschließlich Bluthochdruck, qualifiziert. Wenden Sie
sich an Ihren Arzt, wenn das Gerät hohe oder sehr hohe Blutdruckwerte anzeigt. Es gibt keine bekannten
Nebenwirkungen bei der Verwendung dieses Geräts. Das Index BPM Produkt ist ein Einzelgerät und Sie müssen
das Gerät nicht mit einer Smartphone-App verbinden. Die optionale Smartphone-App kann nur zum Speichern
von Daten für persönliche Aufzeichnungen verwendet werden. Die App verarbeitet keine Daten und führt keine
Aktionen durch, die über eine Speicherung hinausgehen.
GMDN-Code: 45617 Automatisch arbeitendes elektronisches Blutdruckmessgerät, tragbar, Arm/Handgelenk
Geräteinformationen
Im Benutzerhandbuch werden
Fehlermeldungen und Vorsichts
maßnahmen erklärt.
Im Benutzerhandbuch werden
Fehlermeldungen und Vorsichts
maßnahmen erklärt.
Akzeptabel
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