Werbung
CND-Code: Z1203020501 OSZILLOMETRISCHE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERÄTE
Klassifizierung: Klasse IIa, MDR 2017/745, Anhang VIII, Regel 10
Erklärung in alleiniger Verantwortung des oben angegebenen Herstellers:
Hiermit wird bestätigt, dass das Produkt den Anforderungen entspricht, die in den Richtlinien des
Rates über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten bezüglich Verordnung (EU)
MDR 2017/745 über Medizinprodukte – Anhang IX – KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE
EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION –
festgelegt sind, und von DNV GL Presafe AS (Nummer der Benannten Stelle: 2460) für die Zertifizierung geprüft
wird. Zur Bewertung der Produktsicherheitsaspekte für die Klasse IIa werden die folgenden harmonisierten
Normen angewendet:
I: Harmonisierte EU-Normen
• EN ISO 13485:2016: Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen für regulatorische
Zwecke
• EN 60601-1:2006+A1:2013: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
• EN 1060-1:1995 + A1:2009: Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• EN 1060-3:1997+A2:2009: Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte. Ergänzende Anforderungen für
elektromechanische Blutdruckmesssysteme
• EN ISO 81060-2:2019: Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische Prüfung der intermittierenden
automatisierten Bauart
• EN 60601-1-11:2015: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische
elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher
Umgebung
• ETSI EN 300 328 v2.2.2: 2019: Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM);
Breitband-Übertragungssysteme; Datenübertragungsgeräte, die im 2,4-GHz-ISM-Band arbeiten und Breitband-
Modulationstechniken verwenden; Harmonisierte EN, die die wesentlichen Anforderungen nach Artikel 3.2
der Direktive zu Funkanlagen (2014/53/EU) enthält
• ETSI EN 301 489 –1 v2.2.3: 2019: Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten
(ERM); Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Standard für Funkeinrichtungen und -dienste; Teil 1:
Gemeinsame technische Anforderungen
• ETSI EN 301 489-17 v3.2.4: 2020: Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten
(ERM); Elektromagnetische Verträglichkeit für Funkeinrichtungen; Teil 17: Spezifische Bedingungen für
Breitband-Datenübertragungssysteme
• EN 60601-1-2:2015: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen –
Anforderungen und Prüfungen
• EN 60601-1-6:2010+A1:2015: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
• EN 62366-1:2015: Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
• EN 62304:2006+A1:2015: Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
• Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur
Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Die
Konformitätsbescheinigung umfasst Richtlinie 2015/863, herausgegeben von der EU im Jahr 2015 (oft als
RoHS 3 bezeichnet), sowie Richtlinie 2017/2102/EU, herausgegeben von der EU am 17. November 2015.
• Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur
Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
II: Internationale Normen
• ISO 14971:2019: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• IEC 60601-1:2005+A1:2012: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
26
Geräteinformationen
Werbung
