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1. Produktübersicht
1.1. Allgemeine Beschreibung
Die Heliprobe® BreathCard™ ist ein Einwegprodukt für die Entnahme von Atemproben für
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C Urea Breath Test zum Nachweis von Helicobacter pylori. Die Heliprobe® BreathCard™
ist nur mit dem Heliprobe® Analyzer kompatibel.
Die Heliprobe® BreathCard™ besteht aus einer Aluminiumfolie, in die ein Mundstück zum
Ausatmen, zwei Reaktivitätsfilter (oberer und unterer) zur Adsorption von CO
Farbindikator zur Anzeige des Abschlusses der Probenahme integriert sind. Zwei
Luftauslässe lassen die ausgeatmete Luft hindurch. Die Heliprobe® BreathCard™ ist einzeln
in einem Aluminiumumschlag verpackt, um sie vor Beschädigung und Feuchtigkeit zu
schützen und wird dann in einer Sekundärverpackung mit 5 Stück pro Packung verpackt. Jede
Heliprobe® BreathCard™ kann direkt mit einem nicht löschbaren Stift gekennzeichnet werden
1.2. Verwendungszweck
Die Heliprobe® BreathCard
unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal in Klinik- oder Laborumgebungen
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bestimmt, um
C-markiertes CO
Die Heliprobe® BreathCard
14
invasiven
C Urea Breath Test (
pylori, durch den Infektionen im Gastrointestinaltrakt (Magen und Zwölffingerdarm) verursacht
werden, bestimmt ist.
1.3. Vorgesehene Benutzer und Betriebsumgebung
Die Heliprobe® Breathcard™ ist für die Probenentnahme durch Laien aus der allgemeinen
erwachsenen Bevölkerung, mit Ausnahme von Schwangeren, unter Aufsicht von
medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Nach der Probenentnahme ist die Heliprobe® Breathcard
medizinisches Fachpersonal vorgesehen, das in der Verwendung des gesamten Heliprobe®
Systems geschult wurde, insbesondere für den Anschluss der Heliprobe® Breathcard
den Heliprobe® Analyzer.
Dieses Produkt ist für die Verwendung in Klinik- oder Laborumgebungen vorgesehen.
1.4. Kontraindikationen
Es gibt keine spezifische Kontraindikation für die Verwendung des Produkts.
Referenz: K14M0002 DE
Version: 01 – 08/23
™
ist für die manuelle Entnahme von Atemproben durch Laien
zu erfassen.
2
™
ist ein Produkt des Heliprobe® Systems, das mit einem nicht
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C UBT) für den qualitativen Nachweis von Helicobacter
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2
TM
für die Verwendung durch
Gebrauchsanweisung –
Heliprobe® BreathCard™
und ein
TM
an
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