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Heliprobe® BreathCard™
Gebrauchsanweisung
Produktname
Heliprobe® BreathCard™
Referenz: HPC-001
Klassifizierung
The Heliprobe® Breathcard™ ist ein In-vitro- Diagnostika-Medizinprodukt der Klasse
A gemäß der Verordnung (EU) 2017/746.
Kibion GmbH
Haferwende 31
28357 Bremen Germany
Website :
www.kibion.com
Referenz: K14M0002 DE
Version: 01 – 08/23
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Verwandte Anleitungen für Kibion Heliprobe BreathCard
Inhaltszusammenfassung für Kibion Heliprobe BreathCard
- Seite 1 Heliprobe® BreathCard™ Gebrauchsanweisung Produktname Heliprobe® BreathCard™ Referenz: HPC-001 Klassifizierung The Heliprobe® Breathcard™ ist ein In-vitro- Diagnostika-Medizinprodukt der Klasse A gemäß der Verordnung (EU) 2017/746. Kibion GmbH Haferwende 31 28357 Bremen Germany Website : www.kibion.com Referenz: K14M0002 DE Version: 01 – 08/23...
- Seite 2 Inhaltsübersicht Produktübersicht ......................3 1.1. Allgemeine Beschreibung ..................3 1.2. Verwendungszweck ....................3 1.3. Vorgesehene Benutzer und Betriebsumgebung ............3 1.4. Kontraindikationen ....................3 1.5. Ungünstige Auswirkungen ..................4 Überblick über den medizinischen Zustand ..............4 2.1. Indikation ........................ 4 2.2.
- Seite 3 1. Produktübersicht 1.1. Allgemeine Beschreibung Die Heliprobe® BreathCard™ ist ein Einwegprodukt für die Entnahme von Atemproben für C Urea Breath Test zum Nachweis von Helicobacter pylori. Die Heliprobe® BreathCard™ ist nur mit dem Heliprobe® Analyzer kompatibel. Die Heliprobe® BreathCard™ besteht aus einer Aluminiumfolie, in die ein Mundstück zum Ausatmen, zwei Reaktivitätsfilter (oberer und unterer) zur Adsorption von CO und ein Farbindikator zur Anzeige des Abschlusses der Probenahme integriert sind.
- Seite 4 1.5. Ungünstige Auswirkungen Bei normaler Verwendung der Produkte sind keine nachteiligen Auswirkungen zu erwarten. 2. Überblick über den medizinischen Zustand 2.1. Indikation Qualitativer Nachweis einer Helicobacter pylori-Infektion im Magen-Darm-Trakt (Magen und Zwölffingerdarm). 2.2. Patientenzielgruppe Qualitativer Nachweis einer Helicobacter pylori-Infektion im Magen-Darm-Trakt (Magen und Zwölffingerdarm).
- Seite 5 3. Materialien 3.1. Heliprobe® BreathCard™ Komponente Funktion Mouthpiece / Lufteinlass zur Erleichterung der Atemprobenentnahme. Mundstück Farbiger Indikator, der dem Benutzer anzeigt, wann die Probenahme abgeschlossen ist, indem er seine Farbe von orange auf gelb ändert. Das Anzeigefeld ist durch eine dünne, widerstandsfähige Membran Indicator / geschützt.
- Seite 6 Die folgende Ausrüstung ist für die Verwendung erforderlich, aber nicht im Lieferumfang der Heliprobe® Breathcard enthalten: Hersteller Produktname Referenz ® Kibion GmbH Heliprobe Analyzer HPU-011 Das folgende Substrat wird zur Verwendung benötigt, ist aber nicht im Lieferumfang der Heliprobe® Breathcard enthalten:...
- Seite 7 4. Lagerung und Transport 4.1. Vor der Probenahme • Die Heliprobe® BreathCard™ sollte bei 15 - 25°C in der Primärverpackung (Umschlag mit 1 Einheit) und der Sekundärverpackung (Schachtel mit 5 Einheiten) transportiert und gelagert werden • Die Heliprobe® BreathCard™ sollte weder Feuchtigkeit noch direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden Wenn die Heliprobe®...
- Seite 8 PACKUNG ÖFFNEN Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie die Heliprobe® BreathCard™. Kennzeichnen Sie den Patienten und die Probe direct auf der Körperfolie der Heliprobe® BreathCard™ mit einem nicht löschbaren Stift mit glatter Spitze. AUSATMEN Atmen Sie in die Heliprobe® BreathCard™ aus, bis der Indikator seine Farbe von orange nach gelb ändert (1 - 4 Minuten).
- Seite 9 6. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung Preparation of the Heliprobe® BreathCard Verwenden Sie die Heliprobe® BreathCard nicht, wenn die Einzelverpackung beschädigt ist. Bewahren Sie die Heliprobe® BreathCard bis zum Gebrauch in der Einzelverpackung (Umschlag) auf. Achten Sie darauf, die Kunststofffilterabschirmung (Mylar) nicht zu zerkratzen, wenn Sie die Heliprobe®...
- Seite 10 Analyse der Heliprobe® BreathCard Drücken Sie die überschüssige Luft vorsichtig heraus, ohne den Kunststofffilterschild (Mylar) zu berühren. Legen Sie die Heliprobe® BreathCard vorsichtig in den Heliprobe® Analyzer. Verwenden Sie nur das validierte Gerät (Heliprobe® Analyzer) für die Analyse der Heliprobe® BreathCard Entsorgung Legen Sie die Heliprobe®...
- Seite 11 7. Zusätzliche Informationen 7.1. Hauptmermale Die Heliprobe® BreathCard gehört zum Heliprobe® System und darf nur mit diesen Substraten (s. Abschnitt 3.2) und dem Heliprobe® Analyzer verwendet werden. Eine korrekte Probenentnahme kann qualitativ anahnd der Farbänderung des Markers von orange nach gelb beurteilt werden. 7.2.
- Seite 12 Temperaturgrenze Von direktem Sonnenlicht fernhalten Trocken halten Gebrauchsanweisung oder elektronische Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen 7.4. Kundenbetreuung und Kontaktinformationen Bitte wenden Sie sich an Ihren lokalen Distributor oder an die Kibion GmbH für Unterstützung. info-bremen.kibion@mayoly.com +49 421 278650 7.5. Schwere Vorfälle Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient...
- Seite 13 Referenz: K14M0002 DE Version: 01 – 08/23...