Seite 1 rezūm ™ Generator User’s Manual �� 2 Manual del usuario �� 21 Manuel d’utilisation �� 41 Bedienungsanleitung �� 62 Manuale dell’utente �� 83 Gebruikershandleiding �� 104 Manual do Utilizador �� 124 Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
TABLE OF CONTENTS Connecting New Delivery Device During Treatment Session ........10 Figure 19: New Delivery Device ..................10 WARNING ............................4 Turning Off the Rezūm Generator..................10 SAFETY ............................4 Figure 20: Power Button ....................10 Rezūm Generator Options Menu Items ................10 DANGER ............................4 Figure 21: Options Menu Button ..................10 DEVICE DESCRIPTION .........................4 Figure 22: Options Menu Choices ..................11 Drain Bladder .........................11...
Seite 3 EN 60601-1-2 COMPLIANCE ......................17 TROUBLESHOOTING ........................17 Overview ..........................17 Troubleshooting Steps ......................17 Error Messages ........................17 Critical Error Message ......................17 Figure 46: Example Critical Error Message ..............17 Non-Critical Error message ....................17 Figure 47: Example Error Message ................17 Informational Error message ....................17 Figure 48: Example Informational Error Message ............17 Error Message Table ......................18 Critical Error Messages ......................18 Table 13: Critical Error Message Table ................18...
Seite 4: Warning
After visual inspection, if the generator is damaged or a message is indicated to not CAUTIONS use the generator, please contact Boston Scientific Technical Service and take the After cleaning, allow complete drying before plugging into an outlet. generator out of service.
Seite 5: Adverse Events
Do not place anything on this generator. Handling and Storage Do not soak the generator or accessories in any medical liquid. Also, keep liquids out of This product has no specific storage or handling requirements. the generator and accessories. User Interface Symbols Equipment operating in close proximity may emit strong electromagnetic or radio frequency interference (RFI), which could affect the performance of this device.
Seite 6: Operational Instructions
• Training as required by state, province, or country regulations. Table 1: Front and Top of Generator Description Table • Training on operation and use of the generator. Item Description • Additional training as required by a physician or Medical Director. Display Screen Touch screen display to provide system feedback to the •...
Seite 7: Audible Tones
• The Critical Error and Delivery Device Disabled alarm tones cannot be silenced by A: Title Bar the volume control. • The volume resets to the default when the generator is turned off and on again. • Set the volume loud enough to be heard adequately in the actual use environment. Detachable Parts and Accessories Warning: Use only approved and specified parts, accessories, optional parts, B: Information...
Seite 8: Turning On The Rezūm Generator
Caution: Observe the following cautions when connecting this generator with other equipment: • Ensure that the connected equipment is in accordance with the IEC60601-1 or IEC safety standards. Power • Employ additional protective measures (e.g., additional protective earthing) Button as necessary. Caution: Exposing the Rezūm™...
Seite 9: Priming The Delivery Device
Figure 9: Delivery Device Setup Figure 12: Priming Screen After all connections are properly made, a message will be displayed for 5 seconds letting the user know that items have been connected and then the Priming screen will be displayed. Figure 13: Priming Complete The Setup Complete will be displayed when the Delivery Device has been successfully primed.
Seite 10: Connecting New Delivery Device During Treatment Session
The generator will automatically be ready for treatment (Figure 16) when the pending condition is resolved. Monitor the ALERTS message area during treatment and take action when specified to do so. Turbo Flush If visualization becomes cloudy during the procedure, Turbo Flush can be activated to improve the visualization by increasing the saline flow rate.
Seite 11: Drain Bladder
Figure 22: Options Menu Choices Figure 25: Release Syringe If the Delivery Device is primed and a release syringe operation occurs, then the Drain Bladder Delivery Device shall require re-priming before treatments can be resumed. When 750ml of saline has been used, a message will be displayed to the physician to After the device is removed, procedure summary will be displayed.
Seite 12: More Options
More Options From the Options menu, select More Options. The More Options screen allows the 6 options that can be selected. Figure 28: Export Procedure Records Progress When the records are properly transferred to the USB memory stick, a confirmation message will be displayed on the screen.
Seite 13: Export Logs
Figure 35: Language Settings Figure 39: Export Files Select the desired language from the dropdown language list and click OK to change the After saving the files, the generator will build the archive, export the files, and prompt language from English to desired language. Use the scroll bar to display more languages. when it is successful.
Seite 14: Treatment Monitor
Caution: The Rezūm Generator USB port is only intended for use by authorized service personnel or to export treatment data. To ensure the Rezūm Generator is always functional when required, Boston Scientific recommends performing the following routine activities: • Performing a Visual Inspection.
Seite 15: Not Recommended Cleaning Products
Warning: After the visual inspection, if the generator is damaged or a message use. Refer to the Electromagnetic Immunity information in this section. indicates to not use, take the generator out of service and call Boston Scientific Technical Service. Caution: The Rezūm Generator needs special precautions regarding Electromagnetic compatibility (EMC) and care should be taken in accordance to the EMC information provided in this document.
Seite 16 Table 10: Electromagnetic Immunity Table 11: Electromagnetic Immunity Immunity Test Compliance Electromagnetic Environment - Guidance Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity Level The Rezūm Generator is intended for use in the electromagnetic environment Electrostatic ±8 kV contact Floors should be wood, concrete or ceramic specified below.
Seite 17: En 60601-1-2 Compliance
If you are unable to correct it, write down the error message and error code, if applicable, and contact qualified service personnel in your institution or contact Boston Scientific Technical Service. Error Messages Error messages will be displayed on the screen. There are 3 types of error messages - Critical, Non-Critical Error, and Informational Error.
Seite 18: Error Message Table
Error Message Table The following tables list all error messages that are displayed by the generator. Follow error message instructions to resolve the error. Critical Error Messages Table 13: Critical Error Message Table Code Error Title Error Cause Text Error Message Generator RF Power Supply Error Retract the needle and remove the Delivery Device from patient.
Seite 19: Non-Critical Error Messages
Non-Critical Error Messages Table 14: Non-Critical Error Message Table Code Error Title Error Cause Text Error Message Faulty Delivery Unable to Read from Delivery Device Remove and reconnect Delivery Device electrical cable. If problem persists, replace Delivery Device. Device Memory Faulty Delivery Unable to Write to Delivery Device Remove and reconnect Delivery Device electrical cable.
Seite 20: Informational Error Messages
Unique Identifier: Rezūm™ M006D2201-0031 GTIN 08714729996996 manner or environment, or for any purpose for which Boston Scientific did not design it, G2200-003 GTIN 0855357006003 or in violation of Boston Scientific’s recommendations or FDA cleared Instructions For Use; or (ii) any alteration, modification or revision of the Warranted Product by Customer Responsible Party –...
Seite 21 CONTENIDO Conexión de un nuevo dispositivo de administración durante la sesión de tratamiento ..........................30 ADVERTENCIA ..........................23 Figura 19: Nuevo disp. de administración ..............30 SEGURIDAD ..........................23 Apagar el generador Rezūm ....................30 Figura 20: Botón de encendido ..................30 PELIGRO ............................23 Elementos del menú Opciones del generador Rezūm .............30 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ....................23 Figura 21: Botón del menú...
Seite 22 CUMPLIMIENTO DE LA NORMA EN 60601-1-2 ..............36 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ....................37 Descripción general ......................37 Pasos de resolución de problemas ..................37 Mensajes de error .........................37 Mensaje de error crítico .......................37 Figura 46: Ejemplo de mensaje de error crítico ............37 Mensaje de error no crítico ....................37 Figura 47: Ejemplo de mensaje de error no crítico ............37 Mensaje de error informativo ....................37 Figura 48: Ejemplo de mensaje de error informativo ..........37...
Seite 23: Advertencia
Si aparece un mensaje de error crítico, retire de servicio el generador y avise al de usar el generador Rezūm. servicio técnico de Boston Scientific. No intente reparar o realizar el mantenimiento del generador mientras lo está usando con un paciente.
Seite 24: Precauciones
• Han penetrado líquidos o materiales extraños en el generador. PRECAUCIONES • Si cree que el generador puede haberse dañado. Ninguna. Cuando utilice soluciones desinfectantes, siga las directrices del fabricante. PRECAUCIONES La tensión de entrada está preseleccionada según se indica en la etiqueta del generador.
Seite 25: Requisitos De Formación Del Operador
Símbolo Descripción Precaución: El puerto USB del generador Rezūm solamente debe ser utilizado por personal de servicio autorizado o para exportar datos del tratamiento. Pregunta del generador que requiere una respuesta del usuario. Las siguientes figuras y tabla explican los controles, conexiones, y su función. Menú...
Seite 26: Descripción De La Pantalla
Tabla 2: Tabla de descripción de la parte posterior y lateral del generador Tabla 4: Descripción del tono Artículo Descripción Nombre del tono Descripción del tono Clavija de toma de Clavija de toma de tierra utilizada para la conexión a 1.
Seite 27: Piezas Desmontables: Suministradas Con El Generador Rezūm
El generador Rezūm™ tiene las siguientes piezas y accesorios desmontables: Precaución: La exposición del generador Rezūm a condiciones ambientales extremas Piezas desmontables: suministradas con el generador Rezūm fuera de sus condiciones normales puede perjudicar su capacidad para funcionar correctamente y/o combar y/o agrietar el plástico. Tabla 5: Piezas desmontables Precaución: El cable de alimentación del generador Rezūm y el cable del dispositivo Número de...
Seite 28: Cebado Del Dispositivo De Administración
Power Botón de Button encendido Figura 6: Botón de encendido 3. Al encenderse, el generador muestra inicialmente dos pantallas de inicio y una pantalla de prueba. Figura 9: Config. disp. administración Advertencia: En caso de un corte de corriente, el generador se apagará Cuando todas las conexiones estén correctamente realizadas, se mostrará...
Seite 29: Realización De La Terapia
Figura 12: Pantalla Cebando Figura 15: Pantalla Configuración finalizada Tras realizar un ciclo de vapor de pretratamiento, se mostrará una pantalla que indica que el generador está listo para el tratamiento. Figura 13: Cebado completo Cuando el dispositivo de administración se haya cebado correctamente, se mostrará Figura 16: Pantalla Listo para el tratamiento el mensaje Configuración finalizada.
Seite 30: Tratamiento
El generador estará automáticamente listo para el tratamiento (Figura 16) cuando se resuelva la condición pendiente. Supervise la zona de mensajes de ALERTAS durante el tratamiento, y emprenda las acciones pertinentes si se especifica alguna. Purga rápida Si la visualización se enturbia durante el procedimiento, se puede activar la purga rápida para mejorar la visualización aumentando el caudal de solución salina.
Seite 31: Exportar Registro De Intervención
Figura 25: Liberar jeringa Figura 28: Progreso de la exportación de registros de intervención Si el dispositivo de administración está cebado y libera la jeringa, deberá volverse a Cuando los registros se hayan transferido correctamente al dispositivo de memoria cebar el dispositivo de administración antes de poder reanudar los tratamientos. USB, se mostrará...
Seite 32: Más Opciones
Más opciones En el menú Opciones, seleccione Más opciones. La pantalla Más opciones permite seleccionar entre 6 opciones. Figura 35: Configuración de idioma Seleccione el idioma deseado en la lista desplegable de idiomas y haga clic en Aceptar para cambiar del inglés al idioma deseado. Utilice la barra de desplazamiento para mostrar más idiomas.
Seite 33: Resumen De La Intervención
Utilice la barra de desplazamiento para ver todo el resumen. Monitor de tratamiento Esta pantalla está protegida por contraseña y solamente puede acceder a la misma el personal de Boston Scientific. Config de tratamiento Esta pantalla está protegida por contraseña y solamente puede acceder a la misma el personal de Boston Scientific.
Seite 34: Cuidado Recomendado
• Examine detalladamente la carcasa del generador para detectar daños físicos o de servicio y póngase en contacto con el servicio técnico de Boston Scientific. provocados por la tensión.
Seite 35: Reparación O Mantenimiento Autorizados
Reparación o mantenimiento autorizados Precaución: Observe las siguientes precauciones cuando conecte este generador a otros equipos: Advertencia: Riesgo de descarga. No abra, desmonte ni modifique el generador Rezūm™. Si no se sigue esta advertencia se pueden ocasionar lesiones personales • Asegúrese de que el equipo conectado cumple la norma IEC60601-1 o los o la muerte.
Seite 36: Cumplimiento De La Norma En 60601-1-2
Tabla 11: Inmunidad electromagnética Tabla 12: Distancias de separación Directrices y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones portátiles y móviles de RF y el generador Rezūm El generador Rezūm™ está diseñado para usarse en los entornos electromagnéticos especificados a continuación.
Seite 37: Resolución De Problemas
Si no puede resolverlos, anote el mensaje de error y el código de error, en su caso, y póngase en contacto con el personal de servicio cualificado de su institución o con el servicio técnico de Boston Scientific. Mensajes de error Los mensajes de error se mostrarán en la pantalla.
Seite 38: Tabla De Mensajes De Error
Tabla de mensajes de error Las siguientes tablas listan todos los mensajes de error que aparecen en la pantalla del generador. Siga las instrucciones del mensaje de error para resolver el error. Mensajes de error críticos Tabla 13: Tabla de mensajes de error críticos Código Título del error Causa del error...
Seite 39: Mensajes De Error No Críticos
Mensajes de error no críticos Tabla 14: Tabla de mensajes de error no críticos Código Título del error Causa del error Mensaje de error Dispos. admin. defectuoso No se puede leer desde la memoria Quite el cable eléctrico del dispositivo de administración y vuelva a conectarlo. Si el problema del dispositivo de administración continúa, sustituya el dispositivo de administración.
Seite 40: Mensajes De Error Informativos
(i) el uso del Producto Garantizado G2200-003 GTIN 0855357006003 de una manera o un entorno, o para cualquier propósito para el cual Boston Scientific Parte Responsable: Boston Scientific Corporation no lo diseñó, o en violación de las recomendaciones de Boston Scientific o las Información de contacto de...
Seite 41 TABLE DES MATIÈRES Connexion d’un nouveau dispositif d’administration pendant une séance de traitement ..........................50 MISE EN GARDE..........................43 Figure 19 : Nouveau dispositif d’administration ............50 SÉCURITÉ .............................43 Mise hors tension du générateur Rezūm ................50 Figure 20 : Bouton d’alimentation ...................50 DANGER ............................43 Éléments du menu Options du générateur Rezūm ............50 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ....................43 Figure 21 : Bouton du menu Options ................50 Figure 22 : Choix du menu Options .................50...
Seite 42 CONFORMITÉ À LA NORME EN 60601-1-2 ................56 DÉPANNAGE ..........................57 Présentation ...........................57 Étapes de dépannage ......................57 Messages d’erreur ........................57 Message d’erreur critique ....................57 Figure 46 : Exemple de message d’erreur critique ............57 Message d’erreur non critique ....................57 Figure 47 : Exemple de message d’erreur ..............57 Message d’erreur informative .....................57 Figure 48 : Exemple de message d’erreur informative ..........57 Tableau des messages d’erreur ..................58 Messages d’erreur critique ....................58...
Seite 43: Mise En Garde
Après une inspection visuelle, si le générateur est endommagé ou un message invite Rezūm. à ne pas utiliser le générateur, contacter le service technique de Boston Scientific et Utiliser uniquement les pièces, accessoires, pièces facultatives, consommables et mettre le générateur hors service.
Seite 44: Précautions
L’utilisation de ce générateur avec les orifices de ventilation bouchés pourrait provoquer PRÉCAUTIONS une panne. Nettoyer ce générateur avec soin. Aucune. Lorsque l’un des événements suivants se produit, mettre le générateur hors tension, retirer tous les accessoires du patient et débrancher le cordon d’alimentation de la AVERTISSEMENTS prise : Après le nettoyage, laisser le dispositif sécher complètement avant de le brancher dans...
Seite 45: Exigences De Formation De L'opérateur
Commandes et connexions du générateur Symbole Description Mise en garde : Le générateur contient des aimants dans le couvercle LCD. Éviter un Messages d’erreur informative. contact étroit ou prolongé avec des dispositifs électriques ou des dispositifs qui ont des champs magnétiques puissants. Mise en garde : Le générateur Rezūm est équipé...
Seite 46: Tableau 2 : Tableau De Description De L'arrière Et Du Côté Du Générateur
Tableau 3 : Schéma de l’écran d’affichage Élément Description A. Barre de titre Court titre de l’écran affiché. B. Écran Zone principale sur l’écran d’affichage des informations et des Informations messages d’erreur destinés à l’utilisateur. Le bouton Remplacer solution saline est également disponible sur la poche de solution saline.
Seite 47: Pièces Et Accessoires Démontables
Pièces et accessoires démontables Avertissement : L’exposition du générateur Rezūm à des conditions environnementales extrêmes en dehors de ses conditions normales pourrait compromettre la capacité Mise en garde : Utiliser uniquement les pièces, accessoires, pièces facultatives, du générateur Rezūm à fonctionner correctement et/ou déformer et/ou fissurer le consommables et composants approuvés et spécifiés.
Seite 48 Pour mettre en marche le dispositif : 5. Une fois les siagnostics au démarrage terminés, le générateur affiche l’écran Configuration du dispositif d’admin. 1. Ouvrir le couvercle du générateur pour exposer l’écran d’affichage et veiller à ce qu’il soit entièrement ouvert. 2.
Seite 49 Figure 12 : Écran d’amorçage Figure 15 : Écran Configuration terminée Après la réalisation d’un cycle de vaporisation de prétraitement, un écran s’affiche pour indiquer que le générateur est prêt pour le traitement. Figure 13 : Amorçage terminé La Configuration terminée s’affiche une fois le dispositif d’administration amorcé avec Figure 16 : Écran Prêt pour le traitement succès.
Seite 50 Le générateur est prêt automatiquement pour un traitement (figure 16) une fois l’état d’attente résolu. Surveiller la zone de message des ALERTES pendant le traitement et agir en conséquence. Rinçage Turbo Si la visualisation devient trouble pendant la procédure, il est possible d’activer le rinçage Turbo afin d’améliorer la visualisation en augmentant le débit de solution saline.
Seite 51 Figure 25 : Libérer la seringue Figure 28 : Progression de l’exportation des dossiers de procédures Si le dispositif d’administration est amorcé et une opération de libération de seringue Lorsque les dossiers sont transférés correctement sur la clé USB, un message de a lieu, le dispositif d’administration doit être réamorcé avant de pouvoir reprendre les confirmation apparaît à...
Seite 52 Plus d’options Dans le menu Options, sélectionner Plus d’options. L’écran Plus d’options permet la sélection de 6 options. Figure 35 : Paramètres de langue Sélectionner la langue souhaitée dans le menu de langues déroulant et cliquer sur OK pour l’activer. Utiliser la barre de défilement pour afficher plus de langues. Figure 32 : Écran Plus d’options État du système L’écran État du système contient des informations.
Seite 53: Présentation
Surv. du traitement Cet écran est protégé par un mot de passe et son accès est réservé au personnel de Boston Scientific. Config. du traitement Cet écran est protégé par un mot de passe et son accès est réservé au personnel de Boston Scientific.
Seite 54: Entretien Recommandé
être utilisé, mettre le générateur hors service et • Inspecter toutes les connexions externes à la recherche de connecteurs lâches. appeler le service technique de Boston Scientific. • Inspecter le cordon d’alimentation externe pour vérifier qu’il n’est pas endommagé...
Seite 55: Réparation/Entretien Autorisés
Réparation/entretien autorisés Avertissement : L’utilisation des équipements de communications RF portables et Mise en garde : Risque de choc électrique – ne pas ouvrir, démonter ou modifier le mobiles à proximité du générateur Rezūm peut affecter son fonctionnement. générateur Rezūm™ ! Le non-respect de cette mise en garde pourrait causer des Avertissement ...
Seite 56: Tableau 11 : Immunité Électromagnétique
Tableau 11 : Immunité électromagnétique Tableau 12 : Distances de séparation Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Distances de séparation recommandées entre les équipements de communications RF portables et mobiles et le générateur Rezūm Le générateur Rezūm™ est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué...
Seite 57: Dépannage
échéant, et contacter le personnel d’entretien qualifié au sein de l’établissement ou contacter le service technique de Boston Scientific. Messages d’erreur Les messages d’erreur sont affichés à l’écran. Il y a 3 types de messages d’erreur : erreur critique, erreur non critique et erreur informative.
Seite 58: Tableau Des Messages D'erreur
Tableau des messages d’erreur Le tableau suivant énumère tous les messages d’erreur qui sont affichés par le générateur. Suivre les instructions relatives au message d’erreur pour résoudre l’erreur. Messages d’erreur critique Tableau 13 : Tableau des messages d’erreur critique Code Titre de Texte de la cause Message d’erreur l’erreur...
Seite 59: Messages D'erreur Non Critique
Messages d’erreur non critique Tableau 14 : Tableau des messages d’erreur non critique Code Titre de l’erreur Texte de la cause d’erreur Message d’erreur Dispositif d’admin Impossible de lire la mémoire du dispositif Débrancher et rebrancher le câble électrique du dispositif d’administration. Si le problème défectueux d’administration persiste, remplacer le dispositif d’administration.
Seite 60: Messages D'erreur Informative
Partie responsable - Boston Scientific Corporation Appuyer sur le bouton d’activation de Coordonnées aux États-Unis 300 Boston Scientific Way la vaporisation (bleu) et le maintenir Marlborough, MA 01752 enfoncé pour poursuivre l’amorçage. Pré-traitement Bouton relâché...
Seite 61: Garantie
90 jours. Boston Scientific garantit tout l’équipement qui est prêté ou reste autrement la propriété de Boston Scientific dans le cadre de l’accord de Boston Scientific avec le client.
Seite 62 INHALTSVERZEICHNIS Anschließen eines neuen Handgeräts während der Behandlungssitzung ....71 Abbildung 19: Neues Handgerät ...................71 WARNHINWEIS ..........................64 Ausschalten des Rezūm Generators ..................71 SICHERHEIT ..........................64 Abbildung 20: Netzschalter .....................71 Elemente des Menüs Optionen des Rezūm Generators ..........71 GEFAHR ............................64 Abbildung 21: Schaltfläche Menü Options (Optionen) ..........71 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ..................64 Abbildung 22: Schaltfläche Menü...
Seite 63 EN 60601-1-2 KONFORMITÄT ....................77 FEHLERSUCHE ..........................78 Überblick ..........................78 Schritte zur Fehlersuche ......................78 Fehlermeldungen ........................78 Kritische Fehlermeldung .......................78 Abbildung 46: Beispiel für eine kritische Fehlermeldung ...........78 Nichtkritische Fehlermeldung .....................78 Abbildung 47: Beispiel einer Fehlermeldung ..............78 Informative Fehlermeldung ....................78 Abbildung 48: Beispiel für eine informative Fehlermeldung ........78 Tabelle mit Fehlermeldungen ....................79 Kritische Fehlermeldungen ....................79 Tabelle 13: Tabelle mit kritischen Fehlermeldungen ...........79...
Seite 64: Warnhinweis
Wenn eine kritische Fehlermeldung angezeigt wird, nehmen Sie den Generator voraus, dass Sie sich vor Gebrauch des Rezūm Generators mit allen Warnhinweisen, außer Betrieb und rufen Sie den technischen Kundendienst von Boston Scientific Vorsichtshinweisen und der Bedienungsanleitung eingehend vertraut gemacht haben.
Seite 65: Vorsichtsmassnahmen
Beim Transport muss der Generators so positioniert werden, dass die Anzeige zur vom entflammbaren Reinigungsmittel. Der Generator darf nicht dampfgereinigt, autoklaviert Körper abgewandten Seite zeigt. oder gassterilisiert werden. Die Verwendung tragbarer HF-Kommunikationsgeräte in der Nähe des Rezūm VORSICHTSMASSNAHMEN Generators kann dessen Betrieb beeinträchtigen. Keine.
Seite 66: Schulungsanforderungen An Den Bediener
Bedienelemente und Anschlüsse des Generators Symbol Beschreibung Warnhinweis: In der LCD-Abdeckung des Generators befinden sich Magnete. Anzeige bei nicht kritischen Fehlern. Vermeiden Sie engen oder lang anhaltenden Kontakt mit elektrischen Geräten oder Geräten mit starkem Magnetfeld. Warnhinweis: Der Rezūm Generator ist mit einem USB-Anschluss ausgestattet, der Informative Fehlermeldungen.
Seite 67: Aufbau Des Anzeigebildschirms
Tabelle 3: Aufbau des Anzeigebildschirms Produkt Beschreibung A. Titelleiste Kurzer Titel des angezeigten Bildschirms. B. Informationsbildschirm Hauptbereich für Bildschirminformationen und Fehlermeldungen, die dem Benutzer angezeigt werden. Ein Knopf zum Ersetzen der Kochsalzlösung ist außerdem auf dem Beutel mit Kochsalzlösung vorhanden. C.
Seite 68: Abnehmbare Teile Und Zubehörteile
Abnehmbare Teile und Zubehörteile Vorsicht: Stellen Sie keine Gegenstände auf den Generator. Warnhinweis: Verwenden Sie ausschließlich genehmigte Ersatzteile, Zubehörteile, Vorsicht: Beachten Sie folgende Vorsichtshinweise, wenn Sie den Generator an andere Erweiterungen, Verbrauchsmaterialien und Komponenten. Geräte anschließen: Vorsicht: Das Netzkabel des Rezūm™ Generators und das Kabel des Handgeräts •...
Seite 69: Einschalten
• Flüssigkeit oder Fremdmaterial gelangt in den Generator 4. Eine Start-Diagnose wird automatisch ausgeführt. Währenddessen wird der Testbildschirm angezeigt, und ein Balken und ein Text zeigen den Status der Tests • Wenn Sie glauben, der Generator könnte beschädigt worden sein auf dem Bildschirm an.
Seite 70: Durchführung Der Therapie
Abbildung 12: Bildschirm Vorbereitung Abbildung 15: Bildschirm Setup abgeschlossen Nach dem Vorbehandlungs-Dampfzyklus wird ein Bildschirm angezeigt, mit dem bestätigt wird, dass der Generator zur Durchführung der Behandlung bereit ist. Abbildung 13: Vorbereitung abgeschlossen Setup abgeschlossen wird angezeigt, sobald das Handgerät erfolgreich vorbereitet Abbildung 16: Bildschirm Bereit für die Behandlung wurde.
Seite 71: Anschließen Eines Neuen Handgeräts Während Der Behandlungssitzung
Der Generator ist automatisch zur Behandlung bereit (Abbildung 16), sobald der Die folgenden Optionen sind (falls zutreffend) verfügbar und werden in den folgenden zugrunde liegende Zustand behoben wurde. Achten Sie während der Behandlung Abschnitten näher beschrieben. auf den Meldungsbereich WARNUNGEN und ergreifen Sie bei Aufforderung die entsprechenden Maßnahmen.
Seite 72: Behandlungsdatensätze Exportieren
Abbildung 25: Spritze freigeben Abbildung 28: Behandlungsdatensätze werden exportiert Wenn das Handgerät vorbereitet wird und eine Spritzenfreigabe erfolgt, muss das Wenn die Datensätze korrekt an einen USB-Stick übertragen worden sind, wird auf dem Handgerät erneut vorbereitet werden, bevor die Behandlungen wieder aufgenommen Bildschirm eine Bestätigungsmeldung angezeigt.
Seite 73: Weitere Optionen
Weitere Optionen Wählen Sie im Menü Optionen More Options (Weitere Optionen). Im Bildschirm More Options (Weitere Optionen) können 6 Optionen ausgewählt werden. Abbildung 35: Spracheinstellungen Wählen Sie in der entsprechenden Dropdown-Liste die gewünschte Sprache aus und klicken Sie auf OK. Verwenden Sie die Bildlaufleiste, um weitere Sprachen anzuzeigen. Abbildung 32: Bildschirm More Optiones (Weitere Optionen) Systemstatus Der Bildschirm System Status (Systemstatus) enthält Informationen.
Seite 74: Behandlungsprotokoll
Abbildung 45: Behandlungsprotokoll – Ansicht Verwenden Sie die Bildlaufleiste, um die gesamte Zusammenfassung zu sehen. Behandlungsmonitor (Treatment Monitor) Dieser Bildschirm ist passwortgeschützt und nur für Mitarbeiter von Boston Scientific zugänglich. Behandlungskonfiguration (Treatment Config) Dieser Bildschirm ist passwortgeschützt und nur für Mitarbeiter von Boston Scientific zugänglich.
Seite 75: Empfohlene Pflege
Um sicherzustellen, dass der Rezūm Generator bei Bedarf stets einsatzbereit ist, 3. Tauchen Sie das Gerät beim Reinigen nicht ein. empfiehlt Boston Scientific die Durchführung der folgenden Routinetätigkeiten: 4. Wringen Sie vor dem Reinigen überschüssige Flüssigkeit aus dem Tuch. • Durchführung einer Sichtprüfung 5.
Seite 76: Autorisierte Reparatur Oder Wartung
Autorisierte Reparatur oder Wartung Tabelle 9: Elektromagnetische Emissionen Warnhinweis: Stromschlaggefahr – Sie dürfen den Rezūm™ Generator nicht öffnen, Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen demontieren oder manipulieren! Eine Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann Der Rezūm Generator ist zur Verwendung in der nachfolgend spezifizierten zu Verletzungen oder Tod führen.
Seite 77: En 60601-1-2 Konformität
Tabelle 11: Elektromagnetische Störfestigkeit Tabelle 12: Schutzabstände Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten und dem Rezūm Generator. Der Rezūm™ Generator ist zur Verwendung in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Rezūm Der Rezūm Generator ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung Generators muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Seite 78: Fehlersuche
Sie, falls vorhanden, die Fehlermeldung und den Fehlercode und wenden sich an einen qualifizierten Wartungstechniker in Ihrer Einrichtung oder an den technischen Kundendienst von Boston Scientific. Fehlermeldungen Fehlermeldungen werden auf dem Bildschirm angezeigt. Es gibt drei Arten von Fehlermeldungen –...
Seite 79: Tabelle Mit Fehlermeldungen
Tabelle mit Fehlermeldungen In den folgenden Tabellen sind alle Fehlermeldungen aufgelistet, die der Generator anzeigen kann. Befolgen Sie die Anweisungen in der Fehlermeldung, um den Fehler zu beheben. Kritische Fehlermeldungen Tabelle 13: Tabelle mit kritischen Fehlermeldungen Code Fehlerbezeichnung Text der Fehlerursache Fehlermeldung Generator-Fehler Fehler der HF-...
Seite 80: Nichtkritische Fehlermeldungen
Nichtkritische Fehlermeldungen Tabelle 14: Tabelle mit nichtkritischen Fehlermeldungen Code Fehlerbezeichnung Text der Fehlerursache Fehlermeldung Fehlerhaftes Speicher des Handgeräts kann nicht Netzkabel des Handgeräts abziehen und neu anschließen. Wenn das Problem weiter besteht, Handgerät Handgerät gelesen werden ersetzen. Fehlerhaftes Speicher des Handgeräts kann nicht Netzkabel des Handgeräts abziehen und neu anschließen.
Seite 81: Informative Fehlermeldungen
G2200-003 GTIN 0855357006003 Vorbereitung abgeschlossen Verantwortliche Partei – Boston Scientific Corporation war. Drücken und halten Sie Kontaktinformationen USA 300 Boston Scientific Way die Dampf-Aktivierungstaste Marlborough, MA 01752, USA (blau), um mit der Vorbereitung fortzufahren. +1 508-382-9555 Aktivierung Blaue Taste Die blaue Taste am Handgerät...
Seite 82: Garantie
Gewährleistungsanspruch daraus ergibt, dass (i) das garantierte Produkts in einer Weise, Umgebung oder für Zwecke eingesetzt wird, für die es von Boston Scientific nicht entwickelt wurde, oder unter Missachtung der Empfehlungen von Boston Scientific oder der FDA-geprüften Gebrauchseinweisung;...
Seite 83 SOMMARIO Collegamento di un nuovo dispositivo di erogazione durante la sessione di trattamento ..........................92 AVVERTENZA ..........................85 Figura 19. Nuovo dispositivo di erogazione ..............92 SICUREZZA...........................85 Spegnimento del generatore Rezūm ..................92 Figura 20. Pulsante di alimentazione ................92 PERICOLO ............................85 Voci del menu Opzioni del generatore Rezūm ..............92 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO .....................85 Figura 21.
Seite 84 CONFORMITÀ A EN 60601-1-2 ....................98 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ....................99 Presentazione .........................99 Fasi di risoluzione dei problemi ...................99 Messaggi di errore ........................99 Messaggio di errore critico ....................99 Figura 46. Esempio di messaggio di errore critico ............99 Messaggio di errore non critico ..................99 Figura 47.
Seite 85: Avvertenza
Se viene visualizzato un messaggio di errore critico, mettere il generatore fuori servizio e effettuate presso il produttore dell’apparecchiatura originale. chiamare l’Assistenza tecnica Boston Scientific. Non tentare di effettuare la riparazione Questa sezione contiene importanti informazioni sulla sicurezza. Boston Scientific o manutenzione del generatore durante l’uso con un paziente.
Seite 86: Effetti Indesiderati
Prima di spostare il generatore, spegnere l’alimentazione, rimuovere tutti gli accessori Se si utilizzano soluzioni disinfettanti, attenersi alle istruzioni per l’uso del fabbricante. dal paziente e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di corrente. La tensione di ingresso è preselezionata come etichettato sul generatore. Non installare il generatore nei seguenti luoghi: Si prega di prestare attenzione durante l’apertura della scatola di spedizione e non •...
Seite 87: Requisiti Di Formazione Dell'operatore
Le figure e la tabella seguenti spiegano i comandi, i collegamenti e la loro funzione. Simbolo Descrizione Menu schermata iniziale (Home). Pulsanti di navigazione per spostarsi indietro, in avanti, su e giù. Menu Options (Opzioni) Controllo del volume REQUISITI DI FORMAZIONE DELL’OPERATORE Avvertenza: il generatore non è...
Seite 88: Mappa Display
Tabella 2. Parte posteriore e laterale del generatore Tabella 4. Descrizione del tono Elemento Descrizione Nome del tono Descrizione del tono Perno di messa Perno di messa a terra utilizzato per la messa a terra del 1. Avvio Un tono musicale viene emesso durante la sequenza di a terra prodotto (richiesto in Europa).
Seite 89: Parti Staccabili - Fornite Con Il Generatore Rezūm
Il generatore Rezūm™ presenta i seguenti accessori e parti staccabili: Attenzione: è possibile inciampare nei cavi di alimentazione del generatore Rezūm e Parti staccabili - Fornite con il generatore Rezūm del dispositivo di erogazione una volta collegati al generatore. Tabella 5. Parti staccabili Attenzione: se il generatore Rezūm viene conservato in un ambiente con una temperatura al di sotto della temperatura di funzionamento, l’unità...
Seite 90: Caricamento (Priming) Del Dispositivo Di Erogazione
Pulsante di Power alimentazione Button (Accensione) Figura 6. Pulsante di accensione 3. Mentre il generatore si accende, vengono visualizzate inizialmente due schermate di avvio e una schermata di prova. Figura 9. Impostazione dispositivo erogazione Avvertenza: in caso di mancanza di corrente, il generatore si spegnerà Una volta eseguiti correttamente tutti i collegamenti, per 5 secondi verrà...
Seite 91: Esecuzione Della Terapia
Figura 12. Schermata di caricamento (priming) Figura 15. Schermata Impostazione completa Dopo aver eseguito un ciclo di vapore di pre-trattamento, verrà visualizzata una schermata che indica che il generatore è pronto per il trattamento. Figura 13. Caricamento completato La schermata Impostazione completa verrà visualizzata dopo la riuscita del caricamento Figura 16.
Seite 92: Trattamento
Il generatore sarà automaticamente pronto per il trattamento (Figura 16) quando la Le seguenti opzioni (se applicabili) sono disponibili e descritte in ulteriore dettaglio nelle condizione in sospeso verrà risolta. Monitorare l’area dei messaggi di AVVISO durante sezioni sottostanti: il trattamento e agire quando viene specificato di farlo. Irrigazione Turbo Se la visualizzazione diventa torbida durante la procedura, è...
Seite 93: Esportazione Delle Schede Della Procedura
Figura 25. Rilascio siringa Figura 28. Progresso dell’esportazione delle schede della procedura Se il dispositivo di erogazione è caricato e si verifica un’operazione di rilascio della Quando le schede vengono trasferite correttamente sulla memory stick USB, sullo siringa, sarà necessario eseguire un nuovo caricamento del dispositivo di erogazione schermo verrà...
Seite 94: Generatore
Altre opzioni Selezionare Altre opzioni dal menu Opzioni. La schermata Altre opzioni: offre 6 opzioni selezionabili. Figura 35. Impostazioni lingua Selezionare la lingua desiderata dall’elenco a discesa delle lingue e fare clic su OK per modificare la lingua dall’inglese alla lingua desiderata. Utilizzare la barra di scorrimento per visualizzare più...
Seite 95: Riepilogo Procedura
Utilizzare la barra di scorrimento per visualizzare l’intero riepilogo. Monitor trattamento Questa schermata è protetta da password e accessibile esclusivamente da parte del personale di assistenza Boston Scientific. Config. trattamento Questa schermata è protetta da password e accessibile esclusivamente da parte del personale di assistenza Boston Scientific.
Seite 96: Manutenzione Consigliata
Il generatore deve essere accuratamente ispezionato prima dell’installazione e dell’uso. chiamare l’Assistenza tecnica Boston Scientific. • Ispezionare attentamente la custodia del generatore per rilevare l’eventuale presenza di sollecitazioni o danni fisici.
Seite 97: Riparazione O Assistenza Autorizzate
Riparazione o assistenza autorizzate Tabella 9. Emissioni elettromagnetiche Avvertenza: rischio di scosse elettriche. Non aprire, smontare o modificare il Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche generatore Rezūm™. La mancata osservanza di questa avvertenza può causare Il generatore Rezūm è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato lesioni personali o il decesso.
Seite 98: Conformità A En 60601-1-2
Tabella 11. Immunità elettromagnetica Tabella 12. Distanze di separazione Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili e il generatore Rezūm Il generatore Rezūm™ è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
Seite 99: Risoluzione Dei Problemi
Se non si è in grado di correggerlo, annotare il messaggio di errore e il codice di errore, se applicabile, e contattare il personale di servizio qualificato del proprio istituto o l’Assistenza tecnica Boston Scientific. Messaggi di errore I messaggi di errore verranno visualizzati sullo schermo.
Seite 100: Tabella Dei Messaggi Di Errore
Tabella dei messaggi di errore Nelle tabelle seguenti sono elencati tutti i messaggi di errore visualizzati dal generatore. Per risolvere l’errore attenersi alle istruzioni nel messaggio di errore. Messaggi di errore critico Tabella 13. Tabella messaggi di errore critici Codice Titolo Testo causa dell’errore Messaggio di errore...
Seite 101: Messaggi Di Errore Non Critici
Messaggi di errore non critici Tabella 14. Tabella messaggi di errore non critici Codice Titolo dell’errore Testo causa dell’errore Messaggio di errore Dispositivo Impossibile eseguire la lettura Rimuovere e ricollegare il cavo elettrico del dispositivo di erogazione. Se il problema persiste, erogazione difettoso della memoria del dispositivo di sostituire il dispositivo di erogazione.
Seite 102: Messaggi Di Errore Informativi
Premere Soggetto responsabile – Boston Scientific Corporation rilasciato e tenere premuto il pulsante di Informazioni di contatto 300 Boston Scientific Way attivazione del vapore (blu) per statunitensi Marlborough, MA 01752 continuare il caricamento. Pre- Pulsante di...
Seite 103: Garanzia
è conseguente o deriva da (i) uso del prodotto garantito in modo o in un ambiente, o per qualsiasi scopo per il quale Boston Scientific non lo ha progettato, o in violazione delle raccomandazioni di Boston Scientific o delle istruzioni per l’uso approvate dalla FDA;...
Seite 104 INHOUD Een nieuwe applicator aansluiten tijdens een behandelsessie ........113 Afbeelding 19: Nieuwe applicator ................113 WAARSCHUWING ........................106 De Rezūm-generator uitschakelen ...................113 VEILIGHEID..........................106 Afbeelding 20: Stroomschakelaar ................113 Items van het optiemenu van de Rezūm-generator ............113 GEVAAR .............................106 Afbeelding 21: Menuknop Opties .................113 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ..................106 Afbeelding 22: Keuzemogelijkheden van het menu Opties ........113 BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK ..............106...
Seite 105 NALEVING EN 60601-1-2 ......................119 PROBLEEMOPLOSSING ......................120 Overzicht ..........................120 Stappen bij het oplossen van problemen ................120 Foutberichten ........................120 Kritieke-foutmelding ......................120 Afbeelding 46: Voorbeeld kritieke-foutmelding............120 Niet-kritieke foutmelding ....................120 Afbeelding 47: Voorbeeld foutmelding ................120 Informatieve foutmelding ....................120 Afbeelding 48: Voorbeeld van informatieve foutmelding .........120 Foutmeldingentabel ......................121 Kritieke-foutmeldingen .......................121 Tabel 13: Tabel kritieke-foutmeldingen ................121...
Seite 106: Let Op
Als er een kritiek bericht wordt weergegeven, neemt u de generator buiten gebruik en bedieningshandleiding volledig door, vóór gebruik van de Rezūm-generator. belt u de technische ondersteuning van Boston Scientific. Probeer niet de generator te repareren of onderhoud eraan uit te voeren tijdens gebruik in een patiënt.
Seite 107 • Locaties die langdurig blootgesteld zijn aan direct zonlicht. COMPLICATIES • Locaties die vibreren of aan plotselinge schokken zijn blootgesteld. De volgende complicaties werden bij de klinische trials niet gemeld: de novo • Locaties in de buurt van verwarmingsapparatuur. erectiestoornis, bekkenabces, rectumwandletsel en -fistels. Het toedienen van een vorm •...
Seite 108 Symbool Beschrijving Navigatieknoppen voor terug, verder, omhoog en omlaag. Optiemenu Volumeregelaar EISEN AAN DE TRAINING VAN DE GEBRUIKER WAARSCHUWING: De generator is niet bedoeld voor gebruik in omgevingen of situaties die het gebruik door ongetraind personeel bevorderen. Bediening door ongetraind personeel kan letsel of overlijden tot gevolg hebben. Personeel dat bevoegd is de generator te bedienen, moet ten minste elk van de volgende trainingen hebben doorlopen.
Seite 109 Tabel 2: Beschrijvingstabel van achter- en zijkant van de generator Hoorbare tonen De generator zendt verschillende hoorbare tonen uit om de gebruiker op verschillende Item Beschrijving voorvallen te attenderen. De tonen variëren met het type en de inhoud van de melding. Aardingsbout Aardingsbout voor het aarden van het product De omschrijving van elke toon wordt uitgelegd in tabel 4.
Seite 110 De Rezūm™-generator heeft de volgende afneembare onderdelen en accessoires: Let op: Als de Rezūm-generator bij een omgevingstemperatuur onder de Afneembare onderdelen – meegeleverd met de Rezūm-generator bedrijfstemperatuur wordt bewaard, moet de eenheid voor gebruik eerst acclimatiseren tot de noodzakelijke bedrijfstemperatuur is bereikt. Tabel 5: Afneembare onderdelen Let op: Apparatuur die dichtbij wordt gebruikt, kan sterke elektromagnetische Modelnummer...
Seite 111 Power Stroom- Button schakelaar Afbeelding 6: Stroomschakelaar 3. Tijdens het opstarten van de generator worden aanvankelijk twee startschermen en een testscherm weergegeven. Afbeelding 9: Applicatorinstallatie Waarschuwing: Bij stroomuitval sluit de generator automatisch af. Schakel de stroom Nadat alle verbindingen naar behoren zijn gemaakt, verschijnt gedurende 5 seconden uit.
Seite 112 Afbeelding 12: Scherm Voorvullen Afbeelding 15: Scherm Installatie voltooid Na uitvoeren van de stoompreparatiecyclus verschijnt er een scherm dat aangeeft dat de generator gereed is voor behandeling. Afbeelding 13: Voorvullen voltooid. Het scherm Installatie voltooid verschijnt wanneer de applicator met succes Afbeelding 16: Scherm Gereed voor behandeling is voorgevuld.
Seite 113: Een Nieuwe Applicator Aansluiten Tijdens Een Behandelsessie
De generator is automatisch klaar voor behandeling (Afbeelding 16) wanneer de lopende conditie is opgelost. Houd het berichtgebied ALARMEN in de gaten tijdens de behandeling, en onderneem actie wanneer u daartoe wordt opgeroepen. Turbo Flush Als het zicht onduidelijk wordt tijdens de procedure, kan Turbo Flush worden geactiveerd om het zicht te verbeteren door de stroomsnelheid van de spoelvloeistof te verhogen.
Seite 114: Afbeelding 25: Spuit Vrijgeven
Afbeelding 25: Spuit vrijgeven Afbeelding 28: Voortgang exporteren procedurerecords Als de applicator voorgevuld wordt en een injectiespuit wordt vrijgegeven, moet het Als de records correct naar de USB-stick zijn geëxporteerd, verschijnt een opnieuw voorgevuld worden, voordat behandelingen kunnen worden hervat. bevestigingsmelding op het scherm.
Seite 115: Meer Opties
Meer opties Kies Meer opties uit het optiemenu. Het scherm Meer opties toont 6 opties die u kunt kiezen. Afbeelding 35: Taalinstellingen Selecteer de gewenste taal in de keuzelijst met talen en klik op OK om de taal van Engels in de gewenste taal te wijzigen.
Seite 116: Afbeelding 39: Bestanden Exporteren
Selecteer het exportpad en vervolgens Opslaan. Afbeelding 43: Samenvatting van procedure Afbeelding 39: Bestanden exporteren Selecteer apparaten in de lijst met behulp van de vakjes links op het scherm en selecteer vervolgens Weergeven. De generator zal het samenvattingsrapport vullen met een lijst Na het opslaan van de bestanden bouwt de generator het archief op, exporteert het van geselecteerde apparaten.
Seite 117: Aanbevolen Verzorging
Waarschuwing: Stel de generator buiten gebruik en neem contact op met de Waarschuwing: Neem contact op met de klantenservice en stel de generator buiten technische ondersteuning van Boston Scientific en als bij visuele inspectie blijkt gebruik als bij visuele inspectie blijkt dat het apparaat is beschadigd, of als een melding dat de generator is beschadigd, of als een melding aangeeft de generator niet te aangeeft dat de generator niet gebruikt mag worden.
Seite 118: Bevoegde Reparatie Of Service
Bevoegde reparatie of service Tabel 9: Elektromagnetische emissie Waarschuwing: Gevaar voor elektrische schok - de Rezūm™-generator niet Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische straling openen, demonteren of modificeren! Deze waarschuwing negeren kan leiden tot De Rezūm-generator is bedoeld voor gebruik in de hieronder aangegeven persoonlijk letsel en overlijden.
Seite 119: Tabel 11: Elektromagnetische Immuniteit
Tabel 11: Elektromagnetische immuniteit Tabel 12: Scheidingsafstanden Verklaring fabrikant en leidraad – elektromagnetische immuniteit Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF- communicatieapparatuur en de Rezūm-generator De Rezūm™-generator is bedoeld voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Rezūm-generator dient De Rezūm-generator is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische zeker te stellen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Seite 120: Probleemoplossing
(indien van toepassing) op, en neem contact op met gekwalificeerd onderhoudspersoneel van uw instelling of neem contact op met de technische ondersteuning van Boston Scientific. Foutberichten Foutmeldingen worden op het scherm weergegeven. Er zijn 3 soorten foutmeldingen - Kritieke, Niet-kritieke en Informatieve foutmeldingen.
Seite 121: Foutmeldingentabel
Foutmeldingentabel Onderstaande tabel geeft alle foutmeldingen weer die door de generator worden getoond. Volg de instructies bij de foutmelding om het probleem te verhelpen. Kritieke-foutmeldingen Tabel 13: Tabel kritieke-foutmeldingen Code Fouttitel Tekst foutoorzaak Foutmelding Generatorfout Fout in RF-voeding Trek de naald terug en verwijder de applicator uit de patiënt. Stel de generator buiten gebruik en neem contact op met Technische Ondersteuning.
Seite 122: Niet-Kritieke Foutmeldingen
Niet-kritieke foutmeldingen Tabel 14: Tabel Niet-kritieke-foutmeldingen Code Fouttitel Tekst foutoorzaak Foutmelding Applicator defect Kan applicatorgeheugen niet lezen Ontkoppel de stroomkabel van de applicator en sluit hem weer aan. Vervang de applicator als het probleem blijft bestaan. Applicator defect Kan niet schrijven naar Ontkoppel de stroomkabel van de applicator en sluit hem weer aan.
Seite 123: Informatieve Foutmeldingen
Verantwoordelijke partij – Boston Scientific Corporation garantieclaim het resultaat is van of voortvloeit uit (i) het gebruik van het gegarandeerde product op een manier of in een omgeving, of voor enig doel waarvoor Boston Scientific contactgegevens V.S. 300 Boston Scientific Way...
Seite 124 ÍNDICE Ligar um novo dispositivo de aplicação durante a sessão de tratamento ....133 Figura 19: novo dispositivo de aplicação ..............133 ADVERTÊNCIA ...........................126 Desligar o Gerador Rezūm ....................133 SEGURANÇA ..........................126 Figura 20: botão de alimentação ..................133 Itens do menu de opções do Gerador Rezūm ..............133 PERIGO ............................126 Figura 21: botão do menu de opções ................133 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ....................126...
Seite 125 CONFORMIDADE COM A EN 60601-1-2.................139 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ....................140 Resumo ..........................140 Etapas de resolução de problemas ..................140 Mensagens de erro ......................140 Mensagem de erro crítico ....................140 Figura 46: exemplo de mensagem de erro crítico .............140 Mensagem de erro não crítico ..................140 Figura 47: exemplo de mensagem de erro ..............140 Mensagem de erro informativa ..................140 Figura 48: exemplo de mensagem de erro informativa ..........140...
Seite 126: Advertência
Se for apresentada uma mensagem de erro crítico, retire o gerador de serviço e contacte Nota: a manutenção em campo não se encontra disponível, todas as reparações são o serviço de assistência técnica da Boston Scientific. Não tente realizar trabalhos de efectuadas no fabricante original do equipamento.
Seite 127: Efeitos Indesejáveis
Antes de mover este gerador, desligue a alimentação, retire todos os acessórios do EFEITOS INDESEJÁVEIS paciente e retire o cabo de alimentação da tomada. Os seguintes efeitos indesejáveis não foram comunicados nos ensaios clínicos: disfunção Não instale este gerador nos seguintes locais: eréctil de novo, abcesso pélvico, lesão da parede rectal e fístula.
Seite 128: Requisitos De Formação Do Operador
As figuras e tabelas que se seguem explicam os controlos, ligações e respectiva função. Símbolo Descrição Menu de opções Controlo de volume REQUISITOS DE FORMAÇÃO DO OPERADOR ADVERTÊNCIA: o gerador não se destina a ser instalado em ambientes ou situações que promovam a utilização por pessoal sem formação.
Seite 129: Tabela 2: Tabela Descritiva Da Parte Traseira E Parte Lateral Do Gerador
Tabela 2: tabela descritiva da parte traseira e parte lateral do gerador Tabela 4: descrição do sinal sonoro Item Descrição Nome do sinal sonoro Descrição do sinal sonoro Perno de ligação Perno de ligação à terra utilizado para ligar o produto à 1.
Seite 130: Peças Destacáveis - Fornecidas Com O Gerador Rezūm
O Gerador Rezūm™ tem as seguintes peças e acessórios destacáveis: Cuidado: expor o Gerador Rezūm a condições ambientais extremas, fora das Peças destacáveis - fornecidas com o Gerador Rezūm condições de funcionamento normais, pode comprometer a capacidade do gerador Rezūm de funcionar correctamente e/ou fazer com que o plástico encolha e/ou parta. Tabela 5: peças destacáveis Cuidado: o cabo de alimentação do Gerador Rezūm e o cabo do dispositivo de Número do...
Seite 131 Power Botão de Button alimentação Figura 6: botão de alimentação 3. Enquanto o gerador está a ligar, apresenta dois ecrãs de arranque e um ecrã de teste. Figura 9: configurar dispositivo de aplicação Advertência: em caso de falha de energia, o gerador desliga-se automaticamente. Após todas as ligações serem devidamente feitas, é...
Seite 132 Figura 12: ecrã de primeiro enchimento Figura 15: ecrã de configuração concluída Depois de realizar um ciclo de vapor do pré-tratamento, é apresentado um ecrã indicando que o gerador está pronto para o tratamento. Figura 13: Primeiro enchimento efectuado A mensagem Configuração concluída é apresentada quando o dispositivo de aplicação Figura 16: Ecrã...
Seite 133 O gerador fica automaticamente pronto para o tratamento (Figura 16) quando a condição pendente ficar resolvida. Monitorize a área de mensagens ALERTAS durante o tratamento e cumpra as acções especificadas. Irrigação turbo Se a visualização ficar turva durante o procedimento, a irrigação turbo pode ser activada para melhorar a visualização, aumentando a taxa de fluxo de solução fisiológica.
Seite 134 Figura 25: Libertação da seringa Figura 28: Progresso da exportação de registos de procedimento Se o dispositivo de aplicação estiver inicializado e ocorrer uma operação de libertação Quando os registos são transferidos correctamente para a unidade USB, é apresentada de seringa, o dispositivo de aplicação deve pedir novo primeiro enchimento antes de no ecrã...
Seite 135 Mais opções No menu Opções, seleccione Mais opções. O ecrã Mais opções contém as 6 opções que podem ser seleccionadas. Figura 35: Definições de idioma Seleccione o idioma pretendido na lista pendente de idiomas e clique em OK para alterar o idioma de inglês para o idioma pretendido. Utilize a barra de deslocamento para apresentar mais idiomas.
Seite 136: Resumo
Utilize a barra de deslocamento para visualizar todo o resumo. Monitor do tratamento Este ecrã é protegido por palavra-passe e está disponível apenas para pessoal da Boston Scientific. Config. tratamento Este ecrã é protegido por palavra-passe e está disponível apenas para pessoal da Boston Scientific.
Seite 137: Cuidado Recomendado
Para assegurar que o Gerador Rezūm está sempre funcional quando necessário, 6. Para secar o gerador após a limpeza, limpe com um pano seco e macio. a Boston Scientific recomenda a realização das seguintes actividades de rotina: Lista de verificação de cuidados de rotina •...
Seite 138: Especificações Técnicas
Tabela 9: emissões electromagnéticas Advertência: não utilize o gerador se estiver danificado, não funcionar correctamente ou não conseguir passar uma verificação de segurança eléctrica. Notifique os Orientação e declaração do fabricante – Emissões electromagnéticas funcionários responsáveis para garantir que o gerador é retirado de serviço e O Gerador Rezūm destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético devidamente reparado.
Seite 139: Tabela 11: Imunidade Electromagnética
Tabela 11: imunidade electromagnética Tabela 12: distâncias de separação Orientação e declaração do fabricante – Imunidade electromagnética Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis e o Gerador Rezūm O Gerador Rezūm™ destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo.
Seite 140: Resolução De Problemas
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Resumo Esta secção contém etapas de resolução de problemas, a descrição das mensagens de erro, tabela de mensagens de erro e como obter assistência técnica. Etapas de resolução de problemas Se tiver um problema durante a utilização do gerador, utilize a tabela de mensagens de erro para resolver os problemas.
Seite 141: Tabela De Mensagens De Erro
Tabela de mensagens de erro As tabelas a seguir enumeram todas as mensagens de erro apresentadas pelo gerador. Siga as instruções na mensagem de erro para corrigir o erro. Mensagens de erro crítico Tabela 13: tabela de mensagens de erro crítico Código Título do erro Texto de causa de erro...
Seite 142: Tabela 14: Tabela De Mensagens De Erro Não Crítico
Mensagens de erro não crítico Tabela 14: tabela de mensagens de erro não crítico Código Título do erro Texto de causa de erro Mensagem de erro Dispositivo de aplicação Não foi possível ler a memória do Remova e religue o cabo eléctrico do dispositivo de aplicação. Se o problema persistir, substitua com falha dispositivo de aplicação o dispositivo de aplicação.
Seite 143: Mensagens De Erro Informativas
Parte responsável – Boston Scientific Corporation Prima e mantenha premido o botão informações de contacto 300 Boston Scientific Way de activação do vapor [azul] para nos EUA Marlborough, MA 01752 continuar o primeiro enchimento. Pré- Botão de...
Seite 144: Garantia
(i) a utilização do produto garantido de uma forma ou ambiente, ou para qualquer finalidade para a qual a Boston Scientific não o concebeu, ou em violação das recomendações da Boston Scientific ou das instruções de utilização aprovadas pela FDA;...
Seite 145 Catalog Number Date of Manufacture Medical Equipment ANSI/AAMI ES Número de catálogo Fecha de fabricación 60601-1 CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 Numéro de catalogue Date de fabrication Equipo médico ANSI/AAMI ES 60601-1 Bestell-Nr. Herstellungsdatum CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1 Data di fabbricazione Numero di catalogo Équipement médical ANSI/AAMI ES Catalogusnummer...
Seite 146 Boston Scientiﬁc Corporation 300 Boston Scientiﬁc Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2797 © 2019 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2019-09 50978982-01 Black (K) ∆E ≤5.0...

Boston Scientific Rezum Bedienungsanleitung

English

Warning

Safety

Danger

Device Description

Intended Use/Indications for Use

Contraindications

Warnings

Precautions

Cautions

Adverse Events

How Supplied

Operator Training Requirements

Operational Instructions

Using the RezūM Generator

Proper Care and Cleaning

En 60601-1-2 Compliance

Troubleshooting

Warranty

Español

Advertencia

Contraindicaciones

Advertencias

Seguridad

Uso Indicado/Indicaciones de Uso

Peligro

Descripción del Dispositivo

Precauciones

Episodios Adversos

Presentación

Requisitos de Formación del Operador

Instrucciones de Funcionamiento

Uso del Generador RezūM

Cuidado y Limpieza Apropiados

Especificaciones Técnicas

Cumplimiento de la Norma en 60601-1-2

Resolución de Problemas

Garantía

Français

Mise en Garde

Sécurité

Danger

Description du Dispositif

Utilisation/Indications

Contre-Indications

Mises en Garde

Précautions

Avertissements

ÉVénements Indésirables

Présentation

Instructions D'utilisation

Exigences de Formation de L'opérateur

Utilisation du Générateur RezūM

Caractéristiques Techniques

Conformité à la Norme en 60601-1-2

Dépannage

Garantie

Deutsch

Beschreibung der Vorrichtung

Verwendungszweck/Indikationen

Sicherheit

Kontraindikationen

Warnhinweise

Gefahr

Warnhinweis

Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtshinweise

Unerwünschte Ereignisse

Lieferform

Schulungsanforderungen an den Bediener

Bedienungsanleitung

Verwendung des RezūM Generators

Vorschriftsmässige Pflege und Reinigung

Technische Daten

En 60601-1-2 Konformität

Fehlersuche

Garantie

Verfügbare Sprachen

Quicklinks