Sicherheitstechnische Kontrolle (Stk); Messtechnische Kontrolle (Mtk); Elektromagnetische Verträglichkeit - Raumedic Nps3 Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung NPS3

13.2 Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Der Betreiber hat für Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein
anerkannten Regeln der Technik durchführen zu lassen. Er hat für die sicherheitstechnischen
Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der
Erfahrung gerechnet
sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Der Hersteller empfiehlt
eine Frist für die Durchführung von 12 Monaten.
Nach jeder Instandsetzung muss ebenso eine sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt
werden.

13.3 Messtechnische Kontrolle (MTK)

Der Hersteller empfiehlt für die Durchführung der Messtechnischen Kontrollen eine Frist von
12 Monaten.
Die messtechnische Kontrolle ist außerdem bei Anzeichen für Nichteinhaltung der
angegebenen Grenzwerte (s. Kapitel 4 Technische Daten) und bei möglicher Beeinflussung der
messtechnischen Eigenschaften durch Eingriffe oder auf andere Weise notwendig.
Als Orientierung für den Umfang und die Vorgehensweise wird der "Leitfaden zu messtechnischen Kon-
trollen von Medizinprodukten mit Messfunktion" (LMKM), Teil1 der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt
(Stand: Dezember 2016) empfohlen.
14 Zubehör
Es darf ausschließlich RAUMEDIC-Zubehör angewendet werden!
ICP-TEMP-Kabel
Katheter (Anwendungsteil):
NEUROVENT-P
OMNIBAR E5F
Weitere kompatible Katheter erfahren Sie auf Anfrage beim Hersteller.
15 Elektromagnetische Verträglichkeit
Das Gerät erfüllt die Anforderungen der IEC 60601-1-2:2014. Die wesentlichen Leistungsmerkmale werden
eingehalten.
Die durch die elektromagnetischen Eigenschaften dieses Gerätes gestatten seine Verwendung im
industriellen Bereich, in Krankenhäusern und Arztpraxen. Bei Verwendung im Wohnbereich bietet dieses
Gerät möglicherweise keinen angemessenen Schutz von Funkdiensten. Der Anwender muss
gegebenenfalls Abhilfemaßnahmen wie die Umsetzung oder Neuausrichtung des Gerätes treffen.
Hersteller: RAUMEDIC AG, Hermann-Staudinger-Strasse 2, 95233 Helmbrechts, Deutschland
werden muss, rechtzeitig
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festgestellt
Art.-Nr. 094328-001
Art.-Nr. 092946-001
Art.-Nr. 091204-001
zwo-188 DE Rev. 11 / 2022-05-04
werden können. Die