Sleepiz ONE+ Gebrauchsanweisung Seite 4

Vitalparameter in Situationen gedacht, in denen die Schwankungen der gemessenen
Parameter eine unmittelbare Gefahr für den Patienten darstellen könnten.
HINWEIS: Die von Sleepiz One+ gelieferten Informationen sind nicht dazu gedacht, die
Diagnose zu steuern, sondern als zusätzliche Datenquelle die klinische Entscheidungsfindung
zu unterstützen. Sleepiz One+ sollte nicht bei Patienten in kritischen Zuständen oder als Ersatz
für eine Standardbehandlung in ernsten oder zeitkritischen Situationen verwendet werden.
Sleepiz One+ schätzt die Atemfrequenz mit einer Genauigkeit von +/- 3 Atemzügen pro
Minute in mehr als 95 % der Fälle, was durch die Ergebnisse klinischer Untersuchungen belegt
ist. Dennoch kann das Risiko eines Softwarefehlers oder -ausfalls nicht vollständig
ausgeschlossen werden.
HINWEIS: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bei der Verwendung des Sleepiz One+
Geräts Beschwerden verspüren.
Der beabsichtigte klinische Nutzen des Sleepiz One+ besteht darin, die Lebensqualität von
Patienten zu verbessern, indem er die unauffällige und nicht-invasive Behandlung von
Schlafstörungen und deren Begleiterkrankungen in der häuslichen Umgebung und mit
ärztlicher Fernüberwachung unterstützt.
Der beabsichtigte klinische Nutzen des Sleepiz One+ besteht in der Verbesserung des
Diagnoseprozesses für Schlafstörungen und deren Komorbiditäten durch die Bereitstellung
unterstützender Informationen von Patienten, die in ihrer natürlichen Schlafumgebung
aufgezeichnet wurden.
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Sleepiz One+ ist nicht für die direkte Diagnose von Schlafstörungen vorgesehen.
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Sleepiz One+ ist nicht für die Selbstdiagnose oder Selbstbehandlung gedacht.
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Sleepiz One+ ist nicht für die Verwendung durch schwangere Frauen vorgesehen.
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Sleepiz One+ ist nicht für die Verwendung durch Personen mit implantierten
elektronischen Geräten (aktiven Implantaten), wie z. B. Herzschrittmachern, vorgesehen.
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Sleepiz One+ ist nicht für die Verwendung als Vitalparameter-Monitor in Situationen
vorgesehen, in denen die Schwankungen der gemessenen Parameter zu einer
unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnten.
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Sleepiz One+ ist nicht für die Verwendung als Apnoe-Monitor vorgesehen.