Sleepiz ONE+ Gebrauchsanweisung
Verwandte Anleitungen für Sleepiz ONE+
Inhaltszusammenfassung für Sleepiz ONE+
- Seite 1 GEBRAUCHS- ANWEISUNG DEUTSCH...
- Seite 2 Vorgesehene Population und Indikationen für den Gebrauch 2.3. Beabsichtigter klinischer Nutzen KONTRAINDIKATIONEN SICHERHEITSHINWEISE WARNHINWEISE SYMBOLE IN DIESER GEBRAUCHSANWEISUNG UND AUF DEM GERÄTEETIKETT REINIGUNG VERPACKUNGSINHALT MINDESTANFORDERUNGEN SLEEPIZ ONE+ OBERFLÄCHE AUFBAU 11.1. Montage und Positionierung 11.2. Aufladen 11.3. Datenaufzeichnung 11.4. Konnektivität 11.5.
- Seite 3 Sleepiz One+ ist ein berührungsloses medizinisches Gerät, das mit Hilfe der Radartechnologie die Bewegungen misst, die durch die Atemtätigkeit und die Herzkontraktionen entstehen. Das Gerät wird einfach auf einen Nachttisch oder einen Ständer gestellt, der etwas höher als die Matratze angebracht ist, und überwacht von dort aus eine Person in Ruhe oder im Schlaf. Von dieser Position aus werden Abstandsänderungen zwischen dem Gerät und dem Körper der...
- Seite 4 Dennoch kann das Risiko eines Softwarefehlers oder -ausfalls nicht vollständig ausgeschlossen werden. HINWEIS: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bei der Verwendung des Sleepiz One+ Geräts Beschwerden verspüren. Der beabsichtigte klinische Nutzen des Sleepiz One+ besteht darin, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, indem er die unauffällige und nicht-invasive Behandlung von...
- Seite 5 Betriebs beträgt 6,5 cm. Die Überschreitung dieses Sicherheitsabstands über einen längeren Zeitraum kann zu einer Überexposition gegenüber elektromagnetischen Wellen führen. Sleepiz One+ darf nicht für einen anderen als den vom Hersteller vorgesehenen Zweck verwendet werden. Sleepiz One+ darf nicht an andere Geräte angeschlossen werden.
- Seite 6 Wird Sleepiz One+ nass, oder fängt an sich zu erhitzen, schalten Sie das Gerät sofort aus und trennen Sie es von der Stromversorgung. Verwenden Sie Sleepiz One+ nicht, wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder ein anderes elektronisches Gerät bei Ihnen implantiert ist. Dies kann zu elektromagnetischen Interferenzen führen.
- Seite 7 Wasser, hoher Umgebungstemperatur oder in der Nähe von Feuerquellen. HINWEIS: Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Gerät Sleepiz One+ aufgetreten ist, muss der Sleepiz AG und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Benutzer und/oder Patient niedergelassen ist, gemeldet werden.
- Seite 8 Die missbräuchliche Anwendung des Geräts oder des Netzteils, kann zu schweren Verletzungen bis hin zum Tod führen. Aus diesem Grund sind die Anweisungen dieser Gebrauchsanweisung unbedingt zu befolgen. ACHTUNG - Begleitdokumente beachten. CE-Zeichen steht für Konformität Europäischen Medizinprodukterichtlinie (MDR) 2017/745. Die Konformitätsbewertung nach MDR wurde vom TÜV SÜD Product Service GmbH durchgeführt.
- Seite 9 Ein/Aus-Taste. Zeigt den Batteriestatus HINWEIS: Der Code auf dem Sleepiz One+ Gerät wird für eine zusätzliche Sicherheitsebene verwendet, mit der das Gerät vom Benutzer identifiziert werden kann. Benutzer benötigen diesen Code möglicherweise von Zeit zu Zeit, um das Gerät über die Software zu initialisieren.
- Seite 10 Gerät, die Kabel oder den Sensor. Trennen Sie das Netzteil vor der Reinigung vom Stromnetz. Die Oberfläche des Sleepiz One+ kann mit einem weichen Tuch gereinigt werden, das mit einem handelsüblichen, nicht scheuernden Reinigungsmittel mit z. B. 70 % Alkohol (z.
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Seite 11: Spo2-Sensor
Sleepiz One+ Gerät Ladegerät* Gebrauchsanweisungen Stativ: a. Grundplatte (Stand) b. Einbeinstativ (Monopod) Data Hub mit Ladegerät** Optional: SpO2-Sensor*** HINWEIS: Je nach Ihrem Standort kann das Modell des Netzteils variieren. Je nach Ihrem Standort kann das Modell des Data Hub variieren. Bitte beachten Sie die mitgelieferte Kurzanleitung zur Einrichtung und die Gebrauchsanweisungen der entsprechenden Drittanbieter. - Seite 12 Gute Mobilfunknetzabdeckung. Wenn die Mobilfunknetzabdeckung nicht verfügbar ist, können die aufgezeichneten Daten nicht mit der Webanwendung Sleepiz visualisiert und analysiert werden, da das Gerät keine Daten an den Server senden kann. Dies führt zu wiederholten Prozeduren oder weiteren Diagnosetests.
- Seite 13 Abbildung 1. Sleepiz One+ Oberfläche Abbildung 2. Sleepiz One+ im echten Leben...
- Seite 14 HINWEIS: Vor Beginn der Inbetriebnahme muss der Anwender prüfen, ob das Einbeinstativ funktioniert. Sleepiz AG stellt sicher, dass das Einbeinstativ innerhalb von 72 Stunden nach der Benachrichtigung ausgetauscht werden kann. OFFEN HOCH RUNTER Abbildung 3. 1) Einbeinstativ auf Grunplatte schrauben 2) Einbeinstativ verstellen 3) Gerät auf...
- Seite 15 Die Unterseite des Geräts ist 5-10 cm oberhalb der Matratze. 5 - 10 cm Abbildung 4. Positionierung des Sleepiz One+ Positionieren und richten Sie das Gerät zwischen Brust und Bauch aus, 40-50 cm vom Körperrand entfernt (siehe Abbildung Falls nötig befindet sich ein Lineal auf der letzten...
- Seite 16 Sie bitte andere Materialien, wie z.B. ein Buch oder einen Stuhl, um das Gerät auf die richtige Höhe einzustellen. Abbildung 6. Alternative Positionierung des Sleepiz One+. A - auf dem Nachttisch zur Brust gedreht; B - auf der Trägerstruktur...
- Seite 17 HINWEIS: Der Anwender oder der Arzt wird angewiesen, das Gerät vollständig aufzuladen, bevor er sie dem Benutzer übergibt. Um das Sleepiz One+ aufzuladen, verbinden Sie das mitgelieferte Netzteil mit dem Gerät (siehe Abbildung und schliessen Sie es an die Stromquelle an. Die Batteriestatusanzeigen zeigen den Ladezustand vier Sekunden lang an, wenn das Netzteil eingesteckt wird.
- Seite 18 Drücken Sie die Ein/Aus Taste des Sleepiz One+ (siehe Abbildung 10). Das Einschalten des Sleepiz One+ kann bis zu 20 Sekunden dauern. Während dieser Zeit leuchtet die Betriebsanzeige blau (siehe Abbildung 11). Abbildung 10. Die Ein/Aus Taste ist umkreist Abbildung 11.
- Seite 19 Batteriestatusanzeigen. Wenn die Batterie ausreichend geladen ist für die Datenaufnahme für 8h, werden nach Betätigung der Batteriestatus Taste mindestens zwei von vier Batteriestatusanzeigen aufleuchten. Wenn Sleepiz One+ mit der Datenaufzeichnung beginnt, leuchtet das Logo blau und die Betriebsanzeige wird grün. Um das Gerät auszuschalten, drücken Sie die Ein/Aus-Taste (siehe Abbildung 10).
- Seite 20 Sleepiz One+ muss mit dem Sleepiz Data Hub (Tablet) verbunden werden, um die Rohdaten der Aufzeichnungen zur Verarbeitung und Analyse in die Sleepiz Cloud hochzuladen. Das Modell des Data Hubs kann sich je nach der Hardware-Konfiguration Ihres Sleepiz-Systems unterscheiden. Für die Einrichtung des Sleepiz Data Hubs lesen Sie bitte die in der Verpackung enthaltene Schnellinstallationsanleitung.
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Seite 21: Beschreibung
Die in Abbildung 7 dargestellten Betriebsanzeige zeigen den Status des Sleepiz One+ an. Die Tabelle 1 unten erklärt, welche Farbe welchen Gerätestatus kennzeichnet. Tabelle 1. Bedeutung der Betriebsanzeige. SLEEPIZ ONE+ STATUS FARBE DES LICHTS Hochfahren/Einschalten BLAU Aufnahme GRÜN Herunterfahren/Ausschalten ORANGE Fehler/Error Firmware-Update läuft... - Seite 22 Drücken Sie die Batterieanzeigetaste wenn der Batteriestatus während des Ladevorgangs überprüft werden soll. Dabei leuchten die in Tabelle 3 angezeigten Muster für jeweils 4 Sekunden auf. Tabelle 3. Bedeutung der Batteriestatusanzeige, während das Gerät aufgeladen wird. BESCHREIBUNG BATTERIESTATUS Die erste LED blinkt viermal 0-10% Die erste LED leuchtet und die zweite LED 10-25%...
- Seite 23 Tabelle 4. Verfahren zur Fehlerbehebung. FEHLER FEHLERBEHEBUNG VORGEHENSWEISE Gerät lässt sich nicht Stecken Sie das Rufen Sie den Sleepiz- Einschalten Stromversorgungskabel ein Service an, wenn sich das Gerät nicht einschaltet Gerät schaltet nicht Hard Shutdown durchführen (siehe Rufen Sie den Sleepiz- 11.5.2.)
- Seite 24 Stecken Sie das Gerät an die Stromversorgung Lassen Sie das Gerät zum Aufladen stehen, bis es vollständig aufgeladen ist VORSICHT Wenden Sie sich an den Sleepiz Service, um die Batterie alle 3 Jahre zu ersetzen. ANMERKUNG: Die Wartung des Geräts ist für die Erhaltung der Lebenserwartung des Geräts unerlässlich.
- Seite 25 Tabelle 5. Technische Daten des Sleepiz One+ TECHNISCHE DATEN DES SLEEPIZ ONE+ UND ZUBEHÖR Modell / Typ Referenz v1.0 Abmessungen 107 x 95 x 67.5 mm Betriebliche 5 °C bis 40 °C Umgebungstemperatur Betriebsdruck der 700 hPa bis 1060 hPa Umgebungsatmosphäre...
- Seite 26 Änderung der Betriebsfrequenz 24,05-24,25 GHz Anzahl der Kanäle 2 (I, Q) Ausgangsleistung < 18 dBm Bandbreite 200 MHz Art der Übertragung Modulation Unmoduliert Typ der Antenne Integrierte Patch-Antenne Antennengewinn 8,6 dBi I/Q-Phasenverschiebung 90° ±10° Hersteller Eljintek Inc., Taiwan Eingangsspannung 100 bis 240 VAC Ausgangsspannung +5VDC Hauptstromversorg...
- Seite 27 IP42, d.h. das Gerät ist vor dem Eindringen von Fremdkörpern (1mm) geschützt. IP22, d.h. die Stromversorgung ist gegen das Eindringen von Fremdkörpern (12,5 mm oder mehr) geschützt. Betriebsart Kontinuierlicher Betrieb Entflammbarkeit Sleepiz One+ darf nicht in der Umgebung leicht entflammbarer Substanzen betrieben werden.
- Seite 28 IEC 61000-3-3 Hinweis: Die Prüfung der harmonischen Verzerrungen (Oberschwingungen) nach IEC 61000- 3-2 ist für den Sleepiz One+ anwendbar, da die typische Leistungsaufnahme des Sleepiz- Geräts etwa 3,3 W beträgt Tabelle 7. Elektromagnetische Verträglichkeit - Störfestigkeit Sleepiz One+ (IEC 60601- 1- 2).
- Seite 29 70% UT; 25 Zyklus; 0° 70% UT; 30 Zyklus; 0° 0% UT; 250 Zyklus Störfestigkeit gegen IEC 61000-4-6 Stromunterbrechungen 0% UT, 300 Zyklus 6V in ISM und Störfestigkeit gegen Amateurfunkbänder leitungsgeführte Störgrössen, IEC 61000-4-6 zwischen 0,15 MHz und induziert durch HF Felder 80 MHz 80% AM bei 1kHz 10 V/m...
- Seite 30 Tabelle 8. Wi-Fi Modul Spezifikationen. KANALBANDBREITE AUSGANGS- HF BAND STANDARD (CHANNEL BW) LEISTUNG (DMB) 20 MHz 802.11b 18 (1Mpbs) - 18 (11Mbps) 20 MHz 802.11g 18 (6Mpbs) - 14 (54Mbps) 2.4 GHz 40 MHz 802.11n/ac 17 (MCS0) - 13 (MCS7) 40 MHz 802.11n/ac 15 (MCS0) - 13...
- Seite 31 2.4 GHz Tabelle 9. Nutzungsbeschränkungen in den Mitgliedsstaaten, 2 GHz 2.4 GHZ BAND CHANNEL # CENTER FREQUENCY (MHZ) 2412 2417 2422 2427 2432 2437 2442 2447 2452 2457 2462 2467 2472...
- Seite 32 Sich in einer Entfernung von 100 cm oder weniger befindet Eine Bewegungsfrequenz zwischen 0,2 Hz und 5 Hz hat Leistungsgrenzen der Sleepiz-Hardware Leistungsgrenzen zwischen voll funktionsfähigem Gerät und Totalverlust der identifizierten Leistung im Normalzustand: Die Messung der Bewegungsfrequenz der oben genannten Objekte hat einen Fehler von weniger als 10% Leistungsgrenzen zwischen voll funktionsfähigem Gerät und vollständigem Verlust der...
- Seite 33 Gesetzlicher Hersteller Sleepiz AG Hornbachstrasse 23 CH-8008 Zürich Switzerland Info@sleepiz.com Technische Anfragen: support@sleepiz.com Hotline: +41 44 586 08 88 Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Union MED-RAS GmbH Eichenallee 8H 21521 Wohltorf Germany Info@medras.de...