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Miltenyi Biotec CliniMACS Prodigy Benutzerhandbuch
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Miltenyi Biotec CliniMACS Prodigy Benutzerhandbuch

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CliniMACS Prodigy®
Benutzerhandbuch
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Verwandte Anleitungen für Miltenyi Biotec CliniMACS Prodigy

Inhaltszusammenfassung für Miltenyi Biotec CliniMACS Prodigy

  • Seite 1 CliniMACS Prodigy® Benutzerhandbuch...
  • Seite 2 Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) registriert und damit für die Lieferung zugelassen: CliniMACS Prodigy, CliniMACS CD34 Reagent, CliniMACS Prodigy Tubing Sets und CliniMACS PBS/EDTA Buffer. Nur im ARTG registrierte Produkte dürfen in Australien verwendet werden. CliniMACS MicroBeads sind nur für Forschungszwe- cke und nicht für den therapeutischen oder diagnostischen Gebrauch am Menschen bestimmt.
  • Seite 3 CliniMACS Prodigy® Benutzerhandbuch Stand: 2021-08 38051/02 Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG Friedrich-Ebert-Straße 68 51429 Bergisch Gladbach Deutschland Miltenyi Biotec Technical Support: +49 2204 8306-3803 technicalsupport@miltenyi.com www.miltenyibiotec.com...

  • Seite 5: Grundlegende Informationen

    Prodigy durchgeführt werden können, entnehmen Sie dem CliniMACS Prodigy Benutzerhandbuch der entsprechenden Anwendung. Die Bedienung des CliniMACS Prodigy Systems darf nur durch geschultes Personal erfolgen. Lesen und verstehen Sie vor Inbetriebnahme des Systems alle in den Gebrauchsanweisungen der einzelnen Systemkompo- nenten des CliniMACS Prodigy angegebenen Sicherheitshinweise, Warn- hinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise zum ordnungsgemäßen...

  • Seite 7: Inhaltsverzeichnis

    Glossar Graphische Darstellung Glossar der Symbole 2.2.1 Sicherheitssymbole 2.2.2 Symbole zur Kennzeichnung von Produkten 2.2.3 Glossar der Fachbegriffe Wichtige Sicherheitshinweise Sicherheitshinweise für den CliniMACS Prodigy 3.1.1 Installation und Betrieb 3.1.2 Stromschlaggefahr 3.1.3 Starkes Magnetfeld 3.1.4 Gefahren durch optische Strahlung 3.1.5 Chemische und biologische Gefahrenstoffe 3.1.6...
  • Seite 8 Inhaltsverzeichnis (Fortsetzung) CliniMACS Prodigy Rechtliche Hinweise 4.1.1 Der CliniMACS Prodigy als Teil des CliniMACS Prodigy Systems zur Zellseparation 4.1.2 CliniMACS Prodigy als Teil des CliniMACS Prodigy Produktionssystems für Zell- und Gentherapie Technische Spezifikationen Komponenten des CliniMACS Prodigy 4.3.1 Gehäuse und Beutelhalter 4.3.2...
  • Seite 9 Inhaltsverzeichnis (Fortsetzung) Auspacken und Aufbau 4.5.1 Lieferumfang 4.5.2 Transport 4.5.3 Aufbau Reinigung und Desinfektion Wartung Entsorgung CliniMACS Prodigy Software Touchscreen 5.1.1 Bedienung des Touchscreens 5.1.2 Allgemeines Setup-Menü Login, Logout und Not-Aus 5.2.1 Login 5.2.2 Logout 5.2.3 Not-Aus-Funktion Grafische Benutzeroberfläche 5.3.1 Bedienelemente 5.3.2...
  • Seite 10 Inhaltsverzeichnis (Fortsetzung) CliniMACS Prodigy System CliniMACS Prodigy Systemkomponenten Zusätzliche Materialien und Ausrüstungen Einschränkung Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Prozess Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit potenziell infektiösem Material Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für zelluläres Ausgangsmaterial Fehlerbehebung Funktionsstörungen des Instruments oder Prozessfehler...

  • Seite 11: Einleitung

    Einleitung 1.1 Allgemeine Informationen Das CliniMACS Prodigy System bietet eine Reihe an Funktionen zur qualitativ hochwertigen, standardisierten Zellprozessierung für verschiedene Anwendun- gen. Das System basiert auf der von Miltenyi Biotec entwickelten Technologie der magnetischen Zellseparation (MACS® Technologie). Der CliniMACS Prodigy stellt die nächste Generation der automatisierten Zell- und Flüssigkeitsprozessierung dar.

  • Seite 12: Serviceinformationen

    1.2 Serviceinformationen 1.2.1 Informationen zum CliniMACS Prodigy Tragen Sie nachstehend die auf der Rückseite des CliniMACS Prodigy angegebe- ne Modell- und Seriennummer ein. Diese Angaben sind erforderlich, wenn Sie Informationen oder Serviceleistungen zu dem Instrument benötigen. Artikelnummer (REF): Seriennummer (SN): Die Software-Version wird beim Hochfahren des Instruments eingeblendet.

  • Seite 13: Glossar

    Glossar 2.1 Graphische Darstellung Die folgende Übersicht veranschaulicht die in diesem Benutzerhandbuch verwendeten Signalwörter, die den Anwender auf Gefahren bei Missachtung der beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise aufmerksam machen. Die unten beschriebenen Gefährdungsstufen klassifizieren die Gefahr. Schwere, Art und Ursprung der Gefahr sowie mögliche Folgen, Verbote und Vorsichtsmaßnahmen werden nachfolgend beschrieben.

  • Seite 14: Glossar Der Symbole

    2.2 Glossar der Symbole 2.2.1 Sicherheitssymbole Allgemeines Warnzeichen Warnung: Elektrizität Warnung: Magnetfeld Warnung: Optische Strahlung Warnung: Biologische Gefährdung Warnung: Lärm mit hohem Schalldruckpegel Warnung: Quetschgefahr für die Hände Warnung: Heiße Oberfläche...

  • Seite 15: Symbole Zur Kennzeichnung Von Produkten

    2.2.2 Symbole zur Kennzeichnung von Produkten Medizinprodukt Europäisches Konformitätskennzeichen mit der Kennnum- mer 0123 (Kennnummer der benannten Stelle „TÜV SÜD Product Service GmbH, München“) Eurasisches Konformitätskennzeichen NRTL-Prüfzeichen: Das Produkt entspricht den im Konsens- verfahren erarbeiteten Sicherheitsanforderungen, welche von der Occupational Safety/Health Administration (OSHA) gefordert und von der staatlich anerkannten Prüfstelle (Nationally Recognized Testing Laboratories (NRTL)) TÜV SÜD geprüft wurden.
  • Seite 16 Getrennte Sammlung für Elektro- und Elektronikgeräte-Abfall Sicherung Trocken aufbewahren Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben Oben Ausschalten Einschalten Installationsdatum Nicht wiederverwenden Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Die Verpackung ist PVC frei. Verwendbar bis...
  • Seite 17 Temperaturbegrenzung Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg Chargencode Materialnummer Packungsinhalt Artikelnummer Seriennummer Einmalige Produktkennung Sterilisiert mit aseptischen Verfahren Hitzesterilisiert Strahlensterilisiert Nicht steril...
  • Seite 18 Einfaches Sterilbarrieresystem Einfaches Sterilbarrieresystem mit Schutzverpackung außen Telefon E-Mail Webseite...

  • Seite 19: Glossar Der Fachbegriffe

    Softwareprogramm, das eine spezielle Sequenz von Zellprozessierungsschritten definiert, z. B. Zentrifugation, Flüssigkeitsaustausch oder kontrollierte Inkubation Beutelfach Fach im CliniMACS Prodigy zur Aufbewahrung von Beuteln während das Instrument in Betrieb ist Beutelfach für den Teil des Instruments unter der CentriCult Unit zur Auf be-...
  • Seite 20 Controller Area Network CAN-Anschluss Anschluss ausschließlich für Servicezwecke CentriCult™ Unit Die CentriCult Unit als Teil des CliniMACS Prodigy umfasst eine Zellprozessierungseinheit mit den folgenden Komponenten: Layer Detection Camera, Mikroskopkame- ra, Temperiereinheit, Kammerverriegelungsadapter und Haube der Einheit. Diese Einheit bietet regulierbare Temperatur- und Atmosphärenbedingungen zur Zentri-...
  • Seite 21 Impuls an die Küvette an. Elektroporations- Die Elektroporationsküvette ist Teil des CliniMACS küvette Prodigy EP-4 und des CliniMACS Prodigy EP-2 und wird in den Halter der Electroporation Unit platziert. Zellen sowie Nukleinsäuren, Proteine oder andere kleine Moleküle werden in die Elektroporationsküvette gefüllt und ein starker elektrischer Impuls wird auf die Zellen angelegt.
  • Seite 22 Plastikring an beiden Enden des Pumpenschlauches zur Befestigung des Pumpenschlauches an der gewünschten Position; Teil der CliniMACS Prodigy Schlauchsets Fläschchenadapter Adapter an CliniMACS Prodigy Schlauchsets zum An- schluss eines Fläschchens (z. B. CliniMACS® Reagenz Fläschchen) Fläschchenhalter Teil der Beutelhaltervorrichtung, um Fläschchen in Position zu halten Flüssigkeitssensor...
  • Seite 23 Gasmischeinheit Die Gasmischeinheit im Inneren des CliniMACS Prodigy dient der Bereitung von Gemischen aus bis zu drei verschiedenen Gasen für Zellkulturzwecke. Nur CO2, Druckluft und optional N2 dürfen mit dem CliniMACS Prodigy genutzt werden. Gehäuse Gehäuse des CliniMACS Prodigy einschließlich Beutelhal- ter und Beutel-Transportschale.
  • Seite 24 Zellen zurückgehalten werden. Magnetischer Super-paramagnetisch markierter Antikörper Antikörper Markierung Bindung von magnetisch markiertem Reagenz an Zellen, z. B. CliniMACS CD34 Reagent an CD34-positiven Zellen Mediumbeutel Beutel, der das Medium enthält (z. B. TexMACS™ Medium). Der Mediumbeutel ist nicht Teil der CliniMACS Prodigy Schlauchsets.
  • Seite 25 Plasma-Transferset Verbindungsstück mit zwei Kupplungen zur Verbindung zweier Beutel. Ein Plasma-Transferset kann für einige Prozesse erforderlich sein. Das Plasma-Transferset ist nicht Teil der CliniMACS Prodigy Schlauchsets. Power-CAN Anschluss für externe Geräte mit höherem Leistungsbe- Anschluss darf (wie der CliniMACS Electroporator) Priming Bag Beutel, der den Puffer vom Vorspülen enthält;...
  • Seite 26 Beutel, der die automatisch während der Inprozesskont- rolle gezogenen QC Proben enthält; Teil bestimmter CliniMACS Prodigy Schlauchsets Quetschventil Teil des CliniMACS Prodigy: 24 magnetische Ventile befestigen das CliniMACS Prodigy Schlauchset am Instrument, um während der Prozedur den kontrollierten Durchflussweg innerhalb des Schlauchsets zu gewährleisten.
  • Seite 27 CliniMACS CD34 Reagent Separationssäule Säule, in der die magnetisch markierten Zellen zurückge- halten werden, wenn sie dem magnetischen Feld ausgesetzt sind; Teil der CliniMACS Prodigy Schlauchsets Separationssäulen- Geformte Führung in der Magneteinheit, in der die halter Separationssäule befestigt ist Sicherheitsventil Sicherheitsventil der Gasmischeinheit auf der Rückseite...
  • Seite 28 Schritt vor der Zellseparation, in dem Puffer oder Medi- um durch das Schlauchset gespült wird Waste Bag Beutel zum Auffangen ausgesonderter Flüssigkeit während des Betriebs des CliniMACS Prodigy; Teil bestimmter CliniMACS Prodigy Schlauchsets White Blood Cells (Weiße Blutkörperchen) Zelluläres Zellprodukt, das als Ausgangsmaterial für die CliniMACS Ausgangsmaterial Prodigy Anwendungen verwendet wird, z. B.

  • Seite 29: Wichtige Sicherheitshinweise

    Wichtige Sicherheitshinweise Die Bedienung des CliniMACS Prodigy Systems darf nur durch geschultes Personal erfolgen. Lesen und verstehen Sie vor Inbetriebnahme des Systems alle in den Gebrauchsanweisungen der einzelnen Komponenten des CliniMACS Prodigy Systems angegebenen Sicherheitshinweise, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise zum ordnungsgemä- ßen Betrieb des CliniMACS Prodigy (einschließlich, aber nicht beschränkt...
  • Seite 30 • Die Sicherheit und Leistung des Instruments können beeinträchtigt werden. Verwenden Sie das Instrument ausschließlich mit Verbrauchsmaterialien, Zubehörteilen, Umformern und/oder Kabeln, die von Miltenyi Biotec für den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb des Instruments zugelassen sind. • Bemerkung: Beachten Sie, dass bei Verwendung von Verbrauchsmaterialien, Zubehörteilen, Umformern und/oder Kabeln, die nicht ausdrücklich von...
  • Seite 31 Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Bedienhinweise in den Handbüchern (und anderen, von Miltenyi Biotec herausgegebenen sicherheitsrelevanten Veröffentlichungen zur Benutzung des Instru- ments). Miltenyi Biotec haftet nicht für Schäden, die auf Missachtung der hier genannten Sicherheitshinweise, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Bedienhinweise zurückgehen. Bei Fragen zum sicheren Gebrauch des Instruments oder wenn Sie zusätzliche Sicherheitshinweise zum CliniMACS Prodigy System benötigen, wenden Sie sich...

  • Seite 32: Sicherheitshinweise Für Den Clinimacs Prodigy

    Umformern und/oder Kabeln. Der CliniMACS Prodigy darf nur von einem authoisierten regionalen Miltenyi Biotec Vertreter installiert werden. Der CliniMACS Prodigy ist zum wiederholten Gebrauch und nicht zur Entsor- gung nach einmaliger Nutzung bestimmt. Weitergehende Auskünfte in Bezug auf Stromversorgung, Gebäudeauslegung, Wartung und Sicherheit, die bei Installation des Instruments zu beachten sind, werden von den örtlichen...

  • Seite 33: Stromschlaggefahr

    Schäden oder wenn es heruntergefallen ist. Kontaktieren Sie den Miltenyi Technical Support. Ein Kurzschluss oder Überhitzen des Instruments kann einen Brand auslösen. Beim CliniMACS Prodigy handelt es sich um ein Instrument der Schutzklasse I, das nur an geerdete Steckdosen angeschlossen werden darf. Elektronische Geräte können Funken erzeugen, die brennbare Dämpfe oder Staub entzünden und dadurch zur Explosion oder Ausbreitung eines...
  • Seite 34 Schalten Sie das Instrument sofort aus, wenn Sie Flammen oder Rauch bemerken. Ziehen Sie den Netzstecker und kontaktieren Sie umgehend einen regionalen Miltenyi Biotec Vertreter oder den Miltenyi Biotec Technical Support. Das Instrument ist ausschließlich für den Einsatz in Innenräumen be- stimmt.
  • Seite 35 Biotec Vertreter. Verwenden Sie keine Verlängerungskabel oder Mehrfachsteck- dosen. Überlasten Sie die Steckdose nicht. Gefahr eines Abbruchs des Separationsprozesses. Aufgrund technischer Beschränkungen der internen Spannungsversorgung des CliniMACS Prodigy führen Unterbrechungen der Versorgungsspannung (Stromausfall) von mehr als 10 ms Dauer zum Abbruch des Separationsprozesses, der danach nicht wieder fortgesetzt werden kann.

  • Seite 36: Starkes Magnetfeld

    Magnetabdeckung entfernt, da diese vom Magnetfeld beeinträchtigt oder beschädigt werden können. 3.1.4 Gefahren durch optische Strahlung In der Signalleuchte am linken Beutelhalter (Position A) des CliniMACS Prodigy befindet sich eine Leuchtdiode (LED). Die optische Strahlung dieser LED kann bei geringem Betrachtungsabstand Augenschäden verursachen.

  • Seite 37: Mechanische Gefahren

    Miltenyi Biotec Technical Support wenn Sie Hilfe benötigen. Halten Sie von allen sich bewegenden Teilen Abstand. Stützen Sie sich nicht auf und lehnen sie sich nicht an den CliniMACS Prodigy oder die CentriCult Unit. 3.1.7 Gefahren durch Gas Gefahr durch Gas. Besonders bei langandauernden Inkubationsverfahren...

  • Seite 38: Gefahren Durch Heiße Oberflächen

    Bei Verwendung nicht empfohlener Austausch- oder Ersatzteile kann es zu Funktionsstörungen des Instruments und einer Beeinträchtigung der Ergebnis- se kommen. Miltenyi Biotec übernimmt keine Haftung und lehnt jeden Garan- tieanspruch bei Fehlern und Schäden am Instrument ab, die auf den Gebrauch ungeeigneter Austausch- oder Ersatzteile zurückgehen.
  • Seite 39 Komponenten kann auftreten, wenn das Instrument zu starken Erschütterungen ausgesetzt oder fallen gelassen wird. Das Instrument sollte stets vorsichtig und nur in der von Miltenyi Biotec vorgegebenen Verpa- ckung transportiert werden. Heben Sie das Instrument niemals am Touch- screen, an der CentriCult Unit, Schlauchpumpe oder Magneteinheit an.

  • Seite 40: Position Der Sicherheitssymbole

    3.2 Position der Sicherheitssymbole Beachten Sie die Position der Sicherheitssymbole am CliniMACS Prodigy (siehe Abbildung 3.1 und Abbildung 3.2) und halten Sie diese in einem leicht lesbaren Zustand. Die Sicherheitslabel müssen stets sauber und lesbar sein. Magnetfeld Allgemeines Warnzeichen Heiße Oberfläche Abbildung 3.1: Position der Sicherheitssymbole an der Vorderseite des Instruments (Beispiel: SN 491 oder höher)

  • Seite 41: Clinimacs Prodigy

    Das CliniMACS Prodigy Produktionssystem für Zell- und Gentherapie ist zur genetischen und/oder sonstigen substanziellen Bearbeitung (wie etwa Proliferation und Differenzierung) humaner Zellen bestimmt.  Der CliniMACS Prodigy ist in Europa kein Medizinprodukt, wenn er als Teil des CliniMACS Prodigy Produktionssystems für Zell- und Genthe- rapie verwendet wird.

  • Seite 42: Der Clinimacs Prodigy Als Teil Des Clinimacs Prodigy Systems Zur Zellseparation

    4.1.1 Der CliniMACS Prodigy als Teil des CliniMACS Prodigy Systems zur Zellseparation Zweckbestimmung Das CliniMACS Prodigy System zur Zellseparation ist für die in vitro Separation bestimmter humaner Zellen für klinische Anwendungen bestimmt. Es besteht aus den Komponenten CliniMACS Prodigy, CliniMACS Reagenz(ien), dem CliniMACS Prodigy Schlauchset, CliniMACS PBS/EDTA Buffer und weiteren Zubehörteilen, die in Kombination miteinander zu verwenden sind.

  • Seite 43: Clinimacs Prodigy Als Teil Des Clinimacs Prodigy Produktionssystems Für Zell- Und Gentherapie

    WICHTIG Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vor- kommnisse sind der Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG – unter Verwendung der angegebe- nen Kontaktinformation – und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates anzuzeigen, in dem der Anwender des Produktes niedergelassen ist.

  • Seite 44: Technische Spezifikationen

    4.2 Technische Spezifikationen Die Sicherheit und Leistung des CliniMACS Prodigy können beeinträchtigt werden. Die Sicherheit und Leistung des Instruments können beeinträch- tigt werden, wenn der CliniMACS Prodigy außerhalb seiner Spezifikatio- nen verwendet wird. Verwenden Sie das Instrument nicht außerhalb seiner Spezifikationen.
  • Seite 45 Das Instrument inklusive Zubehör entspricht der EMV-Norm IEC 60601-1-2. Nähere Angaben können dem Anhang dieses Benutzerhandbuchs entnommen werden. Das Instrument entspricht der Schutzklasse I und muss an eine geerde- te Steckdose angeschlossen werden. Betriebsbedingungen: Netzspannungs- schwankungen bis ±10% der Nennspannung. Transiente Überspannungen in der Netzstromversorgung: Kategorie II.

  • Seite 46: Komponenten Des Clinimacs Prodigy

    4.3 Komponenten des CliniMACS Prodigy Der folgende Abschnitt beschreibt die Komponenten des CliniMACS Prodigy. Tabelle 4.2 gibt einen Überblick über die Komponenten, die je nach Seriennum- mer enthalten sind. Aufgrund von Reparaturen durch den regionalen Miltenyi Biotec Vertreter können sich der bauliche Zustand des Instruments und dessen Ausstattung verändern.
  • Seite 47 Abbildung 4.1 zeigt die Frontansicht des Instruments. Beutel- Gasausgang Monitor mit Touchscreen halter Flüssigkeitssensor Magneteinheit (LS) USB- Anschlüsse Barcode- Lesegerät (Zubehör) Schlauchpumpe Quetschventil MACS CentriCult Beutelfach für den TubeSealer Unit Supplementary Bag Beutelfach (Zubehör) Abbildung 4.1: Frontansicht des Instruments (Beispiel SN 491 oder höher)
  • Seite 48 Abbildung 4.2 zeigt die Rückansicht des Instruments. Netz- Gaseingänge und Sicherheitsventil schalter Schutzerdungs- Label Anschlussfeld Typenschild anschluss Abbildung 4.2: Rückansicht des Instruments (Beispiel SN 491 oder höher)

  • Seite 49: Gehäuse Und Beutelhalter

    Flüssigkeiten (z. B. Abfallbeutel) untergebracht werden können. Auch der Touchscreen ist fest mit dem Gehäuse verbunden. Der CliniMACS Prodigy ist mit sechs von A bis F beschrifteten Beutelhaltern ausgestattet, die sich oben am Instrument befinden (siehe Abbildung 4.3). Jeder Beutelhalter besteht aus einer Stange, einer Federklemme mit einem Haken zum Aufhängen der Beutel sowie zusätzlichen Halterungen wie z. B.

  • Seite 50: Monitor

    4.3.2 Monitor Über die per Touchscreen bedienbare Benutzeroberfläche werden alle Funktio- nen des CliniMACS Prodigy verwaltet. Der Touchscreen kann auch mit OP-Hand- schuhen bedient werden. Der Touchscreen führt den Anwender durch die Einrichtung des Systems und ermöglicht die Überwachung des Instruments während des Betriebes.

  • Seite 51: Magneteinheit

    4.3.4 Magneteinheit Die Magneteinheit induziert ein Magnetfeld in die Separationssäule, um magnetisch markierte Zellen von nicht markierten Zellen zu separieren. Diese Einheit enthält einen beweglichen Permanentmagneten sowie eine Halterung für die Separationssäule (siehe Abbildung 4.5). Ein Linearmotor mit Positions- sensoren bringt den Magneten in die Position EIN bzw. AUS. Im Inneren der Separationssäule wird ein starkes inhomogenes Magnetfeld erzeugt, das die magnetisch markierten Zellen in der Säule zurückhält.
  • Seite 52 Auswertung der in der Kammer des Schlauch- sets kultivierten Zellen. Die Ausrichtung der Kammer und das Scharfstellen der Linse werden über die grafische Benutzeroberfläche gesteuert. Bemerkung: Die Mikroskopkamera ist nur im CliniMACS Prodigy Produktions- system für Zell- und Gentherapie enthalten. Haube der CentriCult Unit...

  • Seite 53: Gasmischeinheit

    Zell- und Gentherapie enthalten. Die Gasmischeinheit ermöglicht es, ein Gemisch aus bis zu drei verschiedenen Gasen für Zellkulturzwecke herzustellen. Auf der Rückseite des CliniMACS Prodigy befinden sich drei Gaseingänge mit 4-mm-Steckanschlüssen für CO Druckluft sowie ein Sicherheitsventil (siehe Abbildung 4.2 und Abbildung 4.7).

  • Seite 54: Sensoren

    4.3.7 Sensoren Verschiedene Sensoren, wie z.B. Druck- und Flüssigkeitssensoren, helfen, den Prozess zu steuern und die korrekte Benutzerhandhabung zu überwachen. Die Drucksensoren überwachen den Druck im Schlauchset und können so undichte Stellen bzw. Verstopfungen innerhalb des Schlauchsets erkennen. Diese Drucksensoren sind fest im Pumpengehäuse integriert (siehe Abbildung 4.4). Vier Flüssigkeitssensoren vorne am Instrument (siehe Abbildung 4.1) überwa- chen den Flüssigkeitsstrom im Schlauchset mittels Ultraschall und ermöglichen es, Luftbläschen in bestimmten Abschnitten des eingebauten Schlauchsets zu...

  • Seite 55: Anschlussfeld

    Sicherheit und Leistung des Instruments können beeinträchtigt werden, wenn nicht zugelassene Zubehörteile, Umformer und Kabel verwendet werden. Nur Zubehörteile, Umformer und Kabel, die von Miltenyi Biotec für die Verwendung mit dem CliniMACS Prodigy zugelassen wurden, dürfen in die Buchsen am Anschlussfeld oder in sonstige Anschlüsse am Instrument eingesteckt werden.
  • Seite 56 Relais 2 Relais 1 Abbildung 4.9: Relaisschaltung des Alarmanschlusses im Ruhezustand CliniMACS Prodigy (Baujahre bis Oktober 2020) Auf der Rückseite des Instruments befindet sich ein Anschlussfeld mit Ein- und Ausgangsbuchsen (siehe Abbildung 4.10). Insgesamt drei USB-Anschlüsse stehen für Dateneingaben und Datenausgaben zur Verfügung. Die 5-polige AUX-Buchse wird für den MACS TubeSealer verwendet.

  • Seite 57: Zubehör Für Den Clinimacs Prodigy

    Das Barcode-Lesegerät dient zum Einlesen von Barcodes, die z.B. auf CliniMACS Materialien aufgedruckt sind und für die Durchführung eines Prozesses mit dem CliniMACS Prodigy System benötigt werden. Auf diese Weise können die für die jeweilige Anwendung erforderlichen Materialnummern oder Chargencodes der CliniMACS Materialien eingescannt werden.

  • Seite 58: Clinimacs Prodigy Supplementary Bag

    4.4.3 CliniMACS Prodigy Supplementary Bag Der CliniMACS Prodigy Supplementary Bag ist dazu bestimmt, den Kontakt des Anwenders mit versehentlich aus dem CliniMACS Prodigy Schlauchset auslau- fendem, potenziell infektiösem Probenmaterial zu minimieren. Bei Funktions- störungen, insbesondere bei Undichtigkeit der Kammer, kann Flüssigkeit in das geschlossene Gehäuse des CliniMACS Prodigy laufen.

  • Seite 59: Clinimacs Formulation Unit

    Die CliniMACS Formulation Unit ist ein Instrumentenzubehör für die automati- sierte endgültige Formulierung und Probenentnahme eukaryotischer Zellen in Kombination mit dem CliniMACS Prodigy. Mit der CliniMACS Formulation Unit kann der Anwender während oder nach der Verarbeitung mit dem CliniMACS Prodigy Zellproben entnehmen. Die CliniMACS Formulation Unit ist auf dem Beutelfach des CliniMACS Prodigy montiert und wird vom CliniMACS Prodigy über den Power-CAN-Anschluss mit Strom versorgt.

  • Seite 60: Transport

    Komponenten kann auftreten, wenn das Instrument zu starken Erschütterungen ausgesetzt oder fallen gelassen wird. Der CliniMACS Prodigy sollte stets vorsichtig und nur in der von Miltenyi Biotec vorgege- benen Verpackung transportiert werden. Chemische und biologische Gefahr. Risiko chemischer oder biologischer Gefahren durch kontaminierte Oberflächen.

  • Seite 61: Reinigung Und Desinfektion

    Gefahr eines Stromschlags oder einer Beschädigung des Instruments. Gefahr eines Stromschlags oder einer Beschädigung des Instruments, wenn der CliniMACS Prodigy in eingeschaltetem Zustand oder mit einer übermäßigen Menge an Reinigungsmittel gereinigt wird. Reinigen Sie das Instrument nur, wenn es ausgeschaltet und der Netzstecker aus der Steckdose gezogen ist.

  • Seite 62: Wartung

    Miltenyi Biotec Vertreter erfolgen. Routinemäßige und präventive Wartungsarbeiten sollten mindestens einmal jährlich vom autorisierten Servicepersonal des Her- stellers durchgeführt werden. Der CliniMACS Prodigy muss nicht kalibriert werden. Fragen Sie einen regiona- len Miltenyi Biotec Vertreter nach dem Miltenyi Biotec Instrumentenservice- und Supportangebot.

  • Seite 63: Entsorgung

    Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE-Richtlinie) der getrennten Entsorgung zugeführt werden. Senden Sie das Instrument zu seiner fachgerechten Entsor- gung an Miltenyi Biotec zurück. Reinigen Sie es dazu entsprechend der Anwei- sungen in Abschnitt 4.6. Das Instrument sollte stets vorsichtig und nur in der von Miltenyi Biotec vorgegebenen Verpackung transportiert werden.

  • Seite 65: Clinimacs Prodigy Software

    CliniMACS Prodigy Software Mit der CliniMACS Prodigy Software kann der Anwender verschiedene Prozesse und Benutzerprogramme auswählen sowie bestimmte Funktionen des Instru- ments steuern. Zur Beschreibung der Software-Elemente werden folgende Textformatierungen verwendet: • Text in fett grau bezeichnet Software-Elemente, die ausgewählt werden können, wie z. B.

  • Seite 66: Allgemeines Setup-Menü

    5.1.2 Allgemeines Setup-Menü Nach Einschalten des CliniMACS Prodigy wird die Software hochgefahren und der Startbildschirm kurz angezeigt (ca. 5 Sekunden). Der Startbildschirm informiert über die installierte Software-Version und das Ergebnis der Prozessinitialisierung. Nach erfolgter Prozessinitialisierung wird automatisch das Menü Prozesse ausgewählt und der erste Eintrag in der Liste der Prozesse markiert.

  • Seite 67: Login

    Um eine solche Situation zu vermeiden, müssen entsprechende Anwender- und Administratorkonten mit individuellen Passwörtern erstellt werden, bevor Anwendungen auf dem CliniMACS Prodigy gestartet werden. Zusätzlich wird dringend empfohlen, einen Notfallzugriff einzurichten, der im Notfall einem einzelnen Benutzer ohne ausreichende Zugriffsrechte einen Login ermöglicht.

  • Seite 68: Not-Aus-Funktion

    5.2.3 Not-Aus-Funktion « Emergency Stop » Die Not-Aus-Funktion ermöglicht in einer Notfallsituation die sofortige Unterbrechung einer laufenden Anwendung oder eines Tools, wenn kein Benutzer angemeldet ist, ohne die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 an das Audit Trail zu verletzen. In einem solchen Fall verlangt die Software einen Grund für die Not-Aus-Schaltung sowie anschließend ein erneutes Login.
  • Seite 69 Menüleiste Statuszeile Liste der Prozesse Textfeld Werkzeugleiste Abbildung 5.2: Bedienelemente (bis Software-Version 1.4) Menüleiste Die Software bietet mehrere Menüschaltflächen für verschiedene Funktionen an (siehe Abbildung 5.2). Durch Drücken der jeweiligen Menüschaltfläche wird das Menü aufgerufen. Das aktive Menü wird grün unterlegt angezeigt. Je nach Status des laufenden Softwareprogramms werden einzelne Menüschaltflächen deaktiviert, was durch einen Wechsel der Schriftfarbe von grün zu grau zu erkennen ist.
  • Seite 70 Anwendungs- dienste "Application Services" Abbildung 5.3: Neue Schaltfläche für Anwendungsdienste in der Menüzeile ab Software-Version 2.0 Listen Listen fassen ähnliche Elemente wie z. B. Prozessliste (siehe Abbildung 5.2) oder Benutzerprogramme zusammen. Die Listeneinträge können wahlweise durch direktes Drücken oder über die Navigationstasten « auf » «...

  • Seite 71: Navigationstasten

    Werkzeugleiste Die Werkzeugleiste enthält Schaltflächen mit wechselnden Funktionen und ist in einen statischen und einen dynamischen Abschnitt unterteilt. Die Schaltflä- chen « stop », « undo », « edit », « ok » und die Navigationstasten sind statisch (siehe Abbildung 5.4). Die Beschriftung der Schaltfläche «...

  • Seite 72: Statische Schaltflächen

    Statische Schaltflächen Die Funktionen der statischen Schaltflächen (siehe Abbildung 5.4) bleiben in allen Menüs gleich. Eine Ausnahme bildet nur die Schaltfläche « ok », die zur Schaltfläche « run » wird, wenn ein Prozess, Benutzerprogramm oder sonstiger Vorgang gestartet werden muss. •...

  • Seite 73: Dynamische Schaltflächen

    Dynamische Schaltflächen Die Funktionen der Schaltflächen im dynamischen Abschnitt der Werkzeugleis- te (siehe Abbildung 5.4) wechselt je nach aktivem Menü und derzeit laufender Anwendung. Schaltfläche "Haube öffnen" (« open lid ») • « open lid » Mit der Schaltfläche kann der Anwender die Haube der CentriCult Unit manuell öffnen.

  • Seite 74: Menüs

    5.3.2 Menüs Menü Prozesse Nach Hochfahren und Initialisierung der CliniMACS Prodigy Software wird automatisch das Menü Prozesse ausgewählt. Zentraler Bestandteil dieses Menüs ist die Liste der Prozesse, die ausgeführt werden können (siehe Abbil- dung 5.2, hellblau unterlegtes Fenster links). Die einzelnen Prozesse können entweder direkt durch Drücken auf den Namen des Prozesses oder über die...

  • Seite 75: Menü Kamera

    Prozessgrafik: • Die Prozessgrafik (siehe Abbildung 5.6, rechtes Fenster unten) stellt den Status des laufenden Teilprozesses am Instrument in einer grafischen Übersicht dar. Alle aktiven Komponenten des Instruments (Schlauchpumpe, Quetschventile usw.) sind orange abgebildet. In diesem Menü bietet die Werkzeugleiste zusätzliche Funktionen an. Über die Schaltfläche «...
  • Seite 76 Layer Detection Camera Das Menü Kamera zeigt das zuletzt von der Layer Detection Camera gespei- cherte Bild. Rote und orangefarbene Striche kennzeichnen die Position der Schichten im Bild. Das Diagramm darunter zeigt fortlaufend die aufgezeichne- ten Volumina der Zentrifugationsfraktionen (Schichten) . Die Kurven werden, entsprechend zu den Strichen im Bild, in rot und orange dargestellt (siehe Abbildung 5.7).
  • Seite 77 Mikroskopkamera Bemerkung: Die Mikroskopkamera ist nur im CliniMACS Prodigy Produktions- system für Zell- und Gentherapie enthalten. Die Mikroskopkamera ist nur in Prozessen mit Zellkulturverfahren aktiv. Sie liefert Bilder mit bis zu 400-facher Vergrößerung. Wie bei der Layer Detection Camera zeigt das Menü Kamera auch hier das zuletzt von der integrierten Mikroskopkamera gespeicherte Bild (siehe Abbildung 5.8).
  • Seite 78 Abbildung 5.8: Statusbildschirm bei aktiver Mikroskopkamera...

  • Seite 79: Menü Programme

    Menü Programme Bemerkung: Die Mikroskopkamera ist nur im CliniMACS Prodigy Produktions- system für Zell- und Gentherapie enthalten. Das Menü Programme bietet Raum für vorinstallierte sowie für an kundenspezi- fische Anforderungen angepasste Programme. Angepasste Programme können vom Miltenyi Biotec Customized Application (CAP) Service angefragt werden.

  • Seite 80: Menü Daten

    Menü Daten Daten Das Menü enthält eine Liste mit den Protokollen aller Prozesse, die auf dem Instrument ausgeführt wurden und liefert Informationen zu wichtigen Parametern der einzelnen Prozessabläufe, wie beispielsweise Datum und Dauer des Prozesses. Bemerkung: Das Menü Daten ist nicht verfügbar, wenn ein Prozess läuft. Die dazugehörige Schaltfläche ist deaktiviert.

  • Seite 81: Menü Einstellungen

    Menü Einstellungen Im Menü Einstellungen finden sich zusätzliche Programme zur Konfiguration und Verwaltung des Instruments. Wird das Menü angewählt, erscheinen drei Spalten. Das aktive Fenster wird hellblau unterlegt angezeigt. Alle Programme in diesem Menü sind in verschiedenen Kategorien (Option Gruppen) zusammengefasst, die in der linke Spalte angezeigt werden. Die in einer Gruppe enthaltenen Programme werden in der mittleren Spalte angezeigt (Option Programme).

  • Seite 82: Anwendungsdienste "Application Services

    5.4 Anwendungsdienste "Application Services" Mit der CliniMACS Prodigy Software-Version 2.0 wurden neue Funktionen als Anwendungsdienste im Menü "Application Services" in die Software integriert. Diese Dienste umfassen ein Benutzerverwaltungsmodul mit Authentifizierungs- funktionen sowie ein Audit-Trail-Modul, die für die Kompatibilität mit den Vorschriften gemäß...

  • Seite 83: Benutzerverwaltung "User Management

    Grundsätzlich gibt es Bediener und Admistratoren als die zwei Hauptkategorien für Benutzer. Ein Bediener startet und führt die Anwendungen auf dem CliniMACS Prodigy aus. Bedienerkonten müssen so eingerichtet sein, dass bestimmte Anwendungen und einige wichtige Tools für Support- und Fehlerbe- hebungszwecke ausgeführt werden können.
  • Seite 84 Bemerkung: Das Untermenü "LDAP Groups" ist für die Verwendung in Soft- ware-Version 2.0 nicht aktiv. Darüber hinaus stellt das angezeigte Konto "cmp- service" in dem in Bildschirm 5.2 gezeigten Beispiel ein vorinstalliertes Konto für Mitarbeiter des Miltenyi Biotec Instrument Service dar. Solche Konten können weder gelöscht noch angepasst werden.
  • Seite 85 « + New User » Durch Drücken von wird ein neues Untermenü zum Erstellen eines neuen Benutzerkontos mit eigener ID, Benutzerinformationen, Kennwort und Zuweisung bestimmter Rollen aufgerufen. Alle zuweisbaren Rollen werden Role unter dem ersten Tab unter “Available Roles” (siehe Bildschirm 5.3) aufgelis- tet.

  • Seite 86: Configuration

    Authentication Öffnen Sie die den Tab um das Kennwort zu vergeben. Legen Sie das Kennwort entsprechend der Kennwortrichtlinien fest, die im Untermenü Configuration Password Policies unter dem Tab angepasst werden können. Weitere lokale Benutzerinformationen, z.B. Name, Initialen usw. können durch Öffnen des dritten Tabs Local User Details definiert werden.
  • Seite 87 « + Add New Role » verwenden, den sie durch Drücken von aufrufen können Bemerkung: Dieses neue Fenster enthält ebenfalls Rechte für den Miltenyi Biotec Instrument Service, die für lokale Administratoren jedoch nicht aktiviert sind. Tabelle 5.1 zeigt die verschiedenen, in der Software-Version 2.0 verfügbaren Rollen und erklärt die Tools oder Rechte, die dieser Rolle zugeordnet sind.

  • Seite 88: Konfiguration

    Bildschirm 5.5: Untermenü “Configuration” mit aktiviertem Tab für Kennwortrichtlinien “Password Policy” Das Öffnen des Tabs Import/Export ermöglicht den Export von Benutzerver- waltungseinstellungen wie benutzerdefinierte Rollen, Benutzereinstellungen oder Kennwortrichtlinien auf einen USB-Stick, der für Einstellungen auf verschie- denen CliniMACS Prodigy in derselben Einrichtung verwendet werden kann.

  • Seite 89: Audit Trail

    Liste mit insgesamt 603 Ereignissen. Durch Scrollen durch die Liste könnten alle Ereignisse überprüft und schließlich über die Schaltfläche « Create Export » exportiert werden, z. B. als PDF auf einen USB-Stick, der in den CliniMACS Prodigy eingesteckt wird. Bildschirm 5.6: Menü “Audit Trail”...

  • Seite 90: Alarmmanagement

    Ereignisse anzeigt. Bildschirm 5.7: Warn-Pop-up zum Löschen von Audit-Trail-Ereignissen 5.5 Alarmmanagement Der CliniMACS Prodigy besitzt ein integriertes Alarmmanagementsystem, das bei Bedarf, über verschiedene Komponenten des Instruments verteilt, optische sowie akustische Alarmsignale ausgibt. Eine zusätzliche Relaisschaltung kann an ein externes Alarmsystem angebunden werden.

  • Seite 91: Beschreibung

    Das Alarmmanagementsystem des Instruments ist dreistufig aufgebaut. Tritt eine Störung auf, wird eine Meldung am Monitor angezeigt und gleichzeitig über den im Touchscreen integrierten Lautsprecher ein akustisches Warnsignal ausgegeben. Zusätzlich blinkt die Signalleuchte am Beutelhalter A rot (siehe Abbildung 4.3). Das Instrument unterscheidet zwischen drei Alarmstufen, die in Tabelle 5.2 beschrieben werden: Alarmstufe Beschreibung...

  • Seite 93: Clinimacs Prodigy System

    CliniMACS Prodigy System 6.1 CliniMACS Prodigy Systemkomponenten Für die verschiedenen Anwendungen auf dem CliniMACS Prodigy sind spezielle CliniMACS Prodigy Systemkomponenten sowie zusätzliche Materialien und Ausrüstungen erforderlich. Nähere Informationen zur jeweiligen Anwendung finden Sie im CliniMACS Prodigy Benutzerhandbuch. Folgende CliniMACS Materialien können Teil eines CliniMACS Prodigy Systems sein: Der CliniMACS Prodigy inklusive der Zubehörteile MACS TubeSealer,...

  • Seite 94: Zusätzliche Materialien Und Ausrüstungen

    CliniMACS Prodigy Schlauchsets sind, nur in Verbindung mit dem • CliniMACS Prodigy System, für die In vitro Prozessierung humaner Zellen aus heterogenen hämatologischen Zellpopulationen bestimmt. Die verschiede- nen Schlauchsets wurden für die speziellen Anforderungen der jeweiligen Anwendung zur Nutzung ausschließlich in Verbindung mit dem CliniMACS Prodigy System entwickelt.

  • Seite 95: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen Für Den Prozess

    Verfahren von nicht geschulten Anwendern durchgeführt werden. Jegli- che Prozessierung darf nur von geschulten Anwendern durchgeführt werden. Entsprechende Anwenderschulungen erfolgen durch einen qualifizierten Vertreter von Miltenyi Biotec. • Bei der Herstellung und Verwendung von Zielzellen am Menschen müssen die nationalen Gesetze und Vorschriften, z. B. für die EU die Richtlinie 2004/23/EG (menschliches Gewebe und Zellen) oder die Richtlinie 2002/98/ EG (menschliches Blut und Blutbestandteile) befolgt werden.

  • Seite 96: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen Für Den Umgang Mit Potenziell Infektiösem Material

    Material gemäß den in der Klinik oder dem Institut geltenden Vorschriften behandelt werden. • Der CliniMACS Prodigy sollte nach jedem Lauf als potenziell infektiös betrachtet werden und mit einem wässrigen bioziden Reinigungsmittel (siehe Abschnitt 4.6) gemäß den in der Klinik oder dem Institut geltenden Vorschriften gereinigt werden.

  • Seite 97: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen Für Zelluläres Ausgangsmaterial

    6.6 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für zelluläres Ausgangsmaterial WICHTIG Markierung und Prozessierung der Zellen sollten so früh wie möglich nach Gewinnung des zellulären Ausgangsmaterials beginnen. Die Markierungs- und Prozessierungspro- zedur sollte innerhalb von 24 Stunden nach Gewinnung der Zellen begonnen werden . •...

  • Seite 99: Fehlerbehebung

    Fehlerbehebung 7.1 Funktionsstörungen des Instruments oder Prozessfehler Wenn das Instrument Funktionsstörungen zeigt oder Prozesse fehlschlagen, wenden Sie sich an den Miltenyi Biotec Technical Support unter: +49 2204 8306-3803 technicalsupport@miltenyi.com Besuchen Sie www.miltenyibiotec.com, um Kontaktinformationen zu Ihrem Miltenyi Biotec Technical Support vor Ort zu erhalten.

  • Seite 101: Rechtliche Hinweise

    Verkaufsunterlagen angegeben (z. B. bei verderblichen Produkten mit begrenzter Haltbarkeit). Die von Miltenyi Biotec auf dieses Produkt eingeräumte Garantie gilt nur für Mängel am Produkt, die auf Material- oder Verarbeitungsfehler zurückgehen und im ordnungsgemäßen Gebrauch auftraten. Sie gilt nicht für Produktmän- gel, die auf andere Ursachen zurückgehen, einschließlich, aber nicht beschränkt...

  • Seite 102: Haftungsbeschränkung

    CentriCult, CliniMACS, CliniMACS Prodigy, MACS, das Miltenyi Biotec Logo, PepTivator und TexMACS sind eingetragene Warenzeichen oder Warenzeichen der Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG und/oder deren verbundenen Unternehmen in verschiedenen Ländern weltweit. Alle sonstigen Warenzeichen, die in diesem Benutzerhandbuch Erwähnung finden, sind Eigentum der jeweiligen Rechtein-...

  • Seite 103: Anhang

    Sie sich an den Miltenyi Biotec Technical Support. Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Der CliniMACS Prodigy ist für den Betrieb in der unten benannten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Anwender des Instruments hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.

  • Seite 104: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

    Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der CliniMACS Prodigy ist für den Betrieb in der unten benannten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Anwender des Instruments hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeits- IEC 60601 Übereinstim- Elektromagnetische Umge- prüfungen...
  • Seite 105 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der CliniMACS Prodigy ist für den Betrieb in der unten benannten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Anwender des Instruments hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Überein- Störfestigkeits- IEC 60601...
  • Seite 106 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommu- nikationsgeräten und dem CliniMACS Prodigy Der CliniMACS Prodigy ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die gestrahlten HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde bzw. Anwen- der des Instruments kann helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten...

  • Seite 107: Übereinstimmung

    Miltenyi Biotec Technical Support. Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Der CliniMACS Prodigy ist für den Betrieb in der unten benannten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Anwender des Instruments hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.
  • Seite 108 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der CliniMACS Prodigy ist für den Betrieb in der unten benannten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Anwender des Instruments hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeits- IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungspegel...
  • Seite 109 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit gegenüber drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten Prüffre- Max. Übereinstim- Band Abstand Prüfpegel quenz Betrieb Modulation Leistung mungspegel (MHz) (V/m) (MHz) (V/m) TETRA 400 Puls- – modulation 18 Hz GMR S460, – FRS 460 ±5 kHz Abweichung 1 kHz Sinus LTE-Band Puls- –...
  • Seite 110 800 24971 800 24984 Miltenyi Biotec vertreibt seine Produkte und Dienstleistungen weltweit. Den Kontakt für Ihr Land finden Sie unter www.miltenyibiotec.com/local. CentriCult, CliniMACS, CliniMACS Prodigy, MACS, das Miltenyi Biotec-Logo, PepTivator und TexMACS sind eingetragene Warenzeichen oder Warenzeichen der Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG und/oder ihrer verbundenen Unternehmen in verschiedenen Ländern weltweit.

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