Inhaltsverzeichnis
Werbung
Konformität
KONFORMITÄT MIT EUROPÄISCHEN VERORDNUNGEN, NORMEN
UND RICHTLINIEN
Der Sterilisator ist mit den folgenden Verordnungen, Normen und
Richtlinien konform:
Normen und
Beschreibung
Richtlinien
Medizinprodukterichtlinie (MPR).
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG für Produkte der Klasse IIb, in
Übereinstimmung mit der Regel 15 – ANHANG IX der genannten
93/42/EWG
Richtlinie.
Druckgeräterichtlinie (DGRL).
Richtlinie 2014/68/EU (DGRL – Druckgeräterichtlinie) für jede
Sterilisationskammer, die in Konformität mit ANHANG 1 und dem
2014/68/EU
im Modul D1 Anhang III beschriebenen Verfahren entwickelt und
hergestellt wurde.
2012/19/EU
Richtlinie zum Elektro- und Elektronik- Altgeräteabfall (WEEE,
Waste Eletrical and Electronic Equipment).
Kleine Dampfsterilisatoren.
EN 13060
IEC 61010-1
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel-
und Laborgeräte; allgemeine Anforderungen.
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel-
IEC 61010-2-
040
und Laborgeräte; besondere Anforderungen an Sterilisatoren und
Waschdesinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen
Materials.
Lara | Bedienungsanleitung | RIL-1 W&H Med ADT Rev06 | 14/04/2022 | © W&H Sterilization Srl
Normen und
Beschreibung
Richtlinien
IEC 61326-1
Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-
Anforderungen; allgemeine Anforderungen.
IEC 61770
An Wasserleitungen angeschlossene elektrische Anwendungen –
Vermeidung von Rückfluss und Fehler von Schlauchsätzen.
Info: Lara Sterilisatoren können in Übereinstimmung mit EN ISO 17665-1
geprüft werden.
Info: Jeder neue Sterilisator wird mit einer Konformitätserklärung und einer
Garantiekarte geliefert.
5
Werbung
Inhaltsverzeichnis
