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CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma conhecida.
ADVERTÊNCIAS
Não insira o MammoStar nos vasos sanguíneos.
PRECAUÇÕES
•
Apenas pessoas com formação adequada e familiarizadas com as técnicas de biopsia
minimamente invasivas devem realizar procedimentos de biopsia minimamente invasivos.
Consulte a literatura médica relativa às técnicas, complicações e perigos inerentes antes de
realizar qualquer procedimento minimamente invasivo.
•
Apenas médicos qualificados no âmbito das técnicas e procedimentos cirúrgicos apropriados
devem utilizar este dispositivo.
•
Os instrumentos para procedimentos minimamente invasivos podem variar de tamanho
dependendo do fabricante. Quando são utilizados instrumentos e acessórios para procedimentos
minimamente invasivos de diferentes fabricantes, juntamente com o dispositivo MammoStar
num procedimento, verifique a respetiva compatibilidade antes de iniciar o procedimento.
•
O dispositivo MammoStar não é compatível com a exposição a IRM
•
O Identificador do Local de Biopsia MammoStar não é recomendado para utilização em
pacientes com implantes mamários.
•
Não utilize o dispositivo na presença de uma infeção.
•
O dispositivo MammoStar é fornecido esterilizado numa embalagem selada e destina-se
apenas a uma única utilização. Inspecione cuidadosamente cada unidade para verificar se
o conteúdo e a embalagem esterilizada apresentam danos resultantes do transporte. NÃO
UTILIZE se verificar a presença de danos.
Não volte a esterilizar. Caso contrário, pode danificar ou deformar o conteúdo. Exceto se a
•
embalagem estiver danificada, o dispositivo MammoStar permanecerá esterilizado até ser
utilizado ou até ao término da sua validade.
•
Antes de utilizar, não exponha a embalagem a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz
ultravioleta.
•
Depois de ser utilizado, o dispositivo pode constituir um potencial perigo biológico. Manuseie
em conformidade e elimine o dispositivo de acordo com as práticas médicas aceites e os
requisitos locais, e nacionais aplicáveis (EUA).
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
•
As possíveis reações adversas (por ex., infeção) que podem estar associadas à utilização
do Identificador do Local de Biopsia MammoStar são semelhantes às reações associadas à
utilização de outros dispositivos de marcação. A paciente deve ser aconselhada a comunicar
quaisquer efeitos adversos ao médico responsável pelo tratamento. Os médicos devem
comunicar os efeitos adversos relacionados com o dispositivo à Devicor Medical
Products através do número 877-9-A-MAMMO.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Verifique a compatibilidade de todos os instrumentos e acessórios para procedimentos
minimamente invasivos antes de utilizar o dispositivo (consulte Precauções).
1.
Inspecione a embalagem do dispositivo MammoStar para assegurar que a integridade da
embalagem não foi comprometida. O produto permanece esterilizado até ao término do seu
prazo de validade, a não ser que o selo seja quebrado.
2.
Usando uma técnica assética estéril padrão, retire o dispositivo MammoStar da embalagem.
REMOVA A TAMPA DA PONTA. Inspecione o dispositivo para verificar se apresenta danos.
3.
Recomenda-se que limpe a sonda de qualquer tecido ou fluidos de diagnóstico restante antes
da inserção do marcador e da respetiva colocação.
4.
Retraia o dispositivo de corte a partir da Sonda de Biopsia Mammotome revolve.
Nota: Certifique-se de que a abertura da sonda de amostra está totalmente aberta para a
colocação do marcador. Se estiver a ser utilizada a definição de abertura variável no Sistema de
Biopsia Mammotome revolve, esta deve ser mudada para uma definição de abertura total para
a colocação do marcador.
Nota: Antes da colocação do marcador, a sonda de biopsia pode ser retraída no máximo
1 cm.
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