Inhaltsverzeichnis 1 Benutzerhinweise 1.1. Aufbau der Gebrauchsanweisung 1.2. Zielgruppe 1.3. Symbole auf Produkt, Verpackung und in der Gebrauchsanweisung 2 Anwendungsbereich und Sicherheit 2.1. Zweckbestimmung 2.1.1. Anwendung 2.1.2. Datenexport 2.1.3. Produktlebensdauer 2.2. Sicherheit 2.2.1. Betriebsbedingungen 2.2.2. Transport- und Lagerbedinungen 2.2.3. Pflichten des Anwenders 2.2.4.
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3.7. IR-FS / IR-Fussschalter 3.7.1. Technische Daten 3.7.2. Status-LED 3.7.3. Batterien auswechseln 4 Verbrauchsmaterial und Ersatzteile 4.1. Hardware 4.2. Software 5 System in Betrieb nehmen 5.1. Spannungsversorgung & Aufladen der Akkus 5.2. Inbetriebnahme des Unterkiefer-Sensors 5.3. IT-Sicherheit und Softwareinstallation 6 System außer Betrieb nehmen 7 Funktionskontrollen und Entsorgung 7.1.
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9 Sicherheitsstandards und Klassifizierung des Systems 9.1. Klassifizierung gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG 9.2. Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten 9.2.1. Kopplung des Systems mit anderen elektrischen Geräten 9.2.2. Patientenumgebung 9.2.3. Mehrfachsteckdosen 9.3. Elektromagnetische Verträglichkeit, Leitlinien JMA-Optic Seite 5/48 Seite 5/69...
Die Software- und Hardwaregebrauchsanweisungen können in der WINJAW+ Software als Online- Hilfe (Taste F1) angezeigt werden. Zusätzlich sind die Dokumente auf dem beiliegenden Installationsdatenträger, sowie online unter https://www.zebris.de/infomenue/downloads/ verfügbar. Diese Anweisung vor der ersten Inbetriebnahme des Produkts lesen, um Fehlbedienungen und Schädigungen zu vermeiden.
1.3. Symbole auf Produkt, Verpackung und in der Gebrauchsanweisung Warnhinweise bezeichnen eine potentielle Gefahr fü r Gesundheit und Sicherheit von Benutzern und/oder Patienten. Die Warnungen erläutern die Art der Gefährdung und wie diese vermieden werden kann. Hinweise bezeichnen eine potentielle Gefahr, die zur Beschädigung des Gerätes fü...
2 Anwendungsbereich und Sicherheit 2.1. Zweckbestimmung Das JMA-Optic System erfasst die individuellen Unterkieferbewegungen des Patienten mittels op- tischer Triangulation. Aus den Bewegungsdaten werden Parameter berechnet und visualisiert, die zur Unterstützung bei der Gestaltung von funktionellem Zahnersatz sowie Aufbissschienen dienen. Das JMA-Optic System erlaubt zudem die Ausgabe von funktionellen Parametern zur Programmierung von virtuellen und mechanischen Artikulatoren und den Export der erhobenen Daten für die Weiterverarbeitung mit CAD/CAM oder DVT-Systemen.
2.2 Sicherheit 2.2.1 Betriebsbedingungen Das JMA-Optic System ist für den Einsatz in trockenen Innenräumen, wie sie in Kliniken, Arztpraxen und Laboren anzutreffen sind, geeignet. Temperatur: 0°C bis +45°C Luftdruck: 700 - 1100 hPa Relative Luftfeuchtigkeit: max. 85%, nicht kondensierend Die Geräte dürfen nicht in Nasszonen, Feuchträumen, Klimakammern Unterdruck-, Überdruck-, oder Höhenkammern, etc.
Arbeitsschutzbestimmungen. ■ die geltenden Unfallverhütungsmaßnahmen. ■ Für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung der von zebris gelieferten Systeme und Komponenten wird Verantwortung übernommen, sofern: Montage, Erweiterungen, Neueinstellungen, Änderungen oder Reparaturen durch ■ die zebris Medical GmbH, durch von der zebris Medical GmbH autorisierten Dritten geschulte Techniker oder durch Personal von autorisierten Händlern durchgeführt wurden.
2.2.4. Allgemeine Sicherheitshinweise Anweisungen an den Patienten bei der Durchführung von Messungen, sowie ■ Auswertung von Bewegungsdaten und deren Interpretation darf nur durch geschultes Fachpersonal erfolgen. Für Personen- oder Sachschäden sowie Datenverluste, die durch unsachgemäße Verwendung der Software, des Gerätes oder seiner Komponenten erfolgen, haftet der Hersteller nicht.
2.2.5. Sicherheitshinweise Herzschrittmacher/Defibrillatoren In der Magnetkupplung zur Befestigung des Unterkiefer-Sensors am Unterkiefer- ■ attachment befinden sich starke Dauermagnete (Neodymmagnete). Elektronische Implantate wie z.B.Herzschrittmacher oder ICD's können bei starken Magnetfeldern in einen Wartungsmodus schalten. Um eventuelle Risiken auszuschließen sollte der Unterkiefer-Sensor bei Patienten mit elektronischen Implantaten in einem Mindestabstand von 10 cm zur Brust des Patienten gehalten und die Aufzeichnung mit aufrechtem Oberkörper durchgeführt werden.
3. Produktbeschreibung 3.1. Systemkomponenten In der Grundkonfi guration besteht ein JMA-Optic System aus folgenden Komponenten: JMA-Optic Gesichtsbogen (Empfänger) ■ Unterkiefer-Sensor (Sender) ■ USB-Ladenetzteil fü r die Stromversorgung der induktiven Ladestation und / oder des ■ Gesichtsbogens USB-Kabel mit Anschlussstecker fü r den Gesichtsbogen ■...
3.4. JMA-Optic Gesichtsbogen Sauberkeit/Unversehrtheit der optischen Bauteile (1 & 3) muss vor jeder Anwendung kontrolliert werden um die Genauigkeit des Gesichtsbogens sicherzustellen. Der Transportschalter (11) deaktiviert die Akkus, um ein versehent- liches Aktivieren des Gesichtsbogens, bzw. das Entladen der Akkus zu verhindern.
3.4.1. Technische Daten Merkmal Wert Abmessungen (B x H x T) 222 x 60 x 250 mm Gewicht 208 g Spannungsversorgung 5V DC/2,5W (USB fü r Akkuladung) Max. Aufzeichnungsrate 60 Hz Positionsgenauigkeit im okklusalen Bereich ± 0,05 mm (x, y, z); ROM 15 mm Anschlussbuchse Push-Pull-Stecker / Standard-USB PC-Schnittstellen...
3.4.3. Status-LED‘s LED-Signal Status / Bedeutung WLAN/(A) Blinken blau WLAN-Verbindung ist nicht aktiv Dauerleuchten blau WLAN-Verbindung ist hergestellt und aktiv Blinken grün Gerät ist eingeschaltet und betriebsbereit Dauerleuchten grün Aufzeichnung ist gestartet Stromversorgung & Akku-Ladevorgang/(C) Blinken langsam, orange Warnung: "Akku ist schwach" Dauerleuchten orange Akku wird aufgeladen Blinken, Intervall: 3 Sek.,...
3.5. UK-Sensor OJM-UK1 IR-Sync LED‘s, Unterkiefer-Sensor Magnet-Kupplung fü r Unterkieferattachments Produktkennzeichnung: Label, Unterkiefer-Sensor Status-LED, Unterkiefer-Sensor, ”Aufzeichnung aktiv“ (grü n) Sauberkeit/Unversehrtheit der optischen Bauteile (12) muss vor jeder Anwendung kontrolliert werden um die Genauigkeit des Messsystems sicherzustellen. Verformung/Abnutzung der Kugeln der Magnetkupplung (13) zwischen UK-Sensor und Attachment kann zur Verringerung der Messgenauigkeit des Systems fü...
3.5.3. Batterie auswechseln Um die Batterie des UK-Sensors zu tauschen bitte wie folgt vorgehen: Benötigte Hilfsmittel Schraubendreher TX 06 ■ Knopfzelle Typ CR1632 ■ Abdeckung der Batterie mittels Schraubendreher TX06 öffnen Entnehmen der gebrauchten Batterie Die neue Batterie (Typ CR1632) in die Batteriehalterung einsetzen und die Abdeckung wieder schließen und verschrauben.
3.6. Induktives Ladegerät Das induktive Ladegerät dient zum kabellosen Aufl aden des JMA -Optic Gesichtsbogens und zur Aufbewahrung von Gesichtsbogen und UK-Sensor. Der Ladevorgang startet automatisch wenn der Kopfbogen in das Ladegerät eingesetzt wird und die USB-Buchse (15) mit einer Stromquelle verbunden ist. Stromversorgung, USB-Buchse, Induktives Ladegerät (optional) Produktkennzeichnung: Label, Induktives Ladegerät Status-LED, Ladeschale, ”Stromversorgung“...
3.7. IR-FS / IR-Fußschalter Der Fußschalter ermöglicht eine kabellose Steuerung der WINJAW+ Software. Jede Betätigung des Fußschalters löst in der WINJAW+ Software 1x die Funktion "weiter" aus und leitet den nächsten Schritt im Workfl ow ein. Die LED (F) zeigt den Betriebsstatus des Fußschalters an. Wird der Schalter länger als ca.
3.7.3. Batterien auswechseln Um die Batterie des Fußschalters zu tauschen bitte wie folgt vorgehen: Benötigte Hilfsmittel Schraubendreher PH 0 x 40 ■ Blockbatterie, Typ 6LR91 / 9Volt ■ Öffnen der Abdeckung mittels Schraubendreher PH 0 x 40 Entnehmen der alten Batterie Einbau einer neuen Batterie (Typ 6LR91) und Verschließen der Abdeckung Entsorgung der alten Batterie:...
4 Verbrauchsmaterial und Ersatzteile Die Benutzung von Verbrauchsmaterialien über die zulässige Anzahl der Anwendungen hinaus fü hrt zu einem erhöhten Infektionsrisiko fü r den Patienten und ggf. zu einer Verfälschung der Mess- und Analyseergebnisse aufgrund von Formänderungen der Produkte bei mehrfacher Anwendung des Sterilisationsverfahrens.
Bezeichnung Abbildung 01860417 USB-Adapter OJM-UK1 zum Anschluss des JMA-Optic Gesichtsbogens am PC und zur Akkuladung IR-FS / IR-Fußschalter 01860020 zur kabellosen Fernbedienung des Systems 01970211 C-Bogen JMA-Optic zur Bestimmung einer Referenzebene mittels Unterkiefer-Sensor 01910025 Zeigerstift 80 zur Verwendung mit dem C-Bogen Porion-Stifte 01960160 zur Verwendung mit dem C-Bogen...
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Bezeichnung Abbildung 11502508 Überkopfband, fü r JMA-Optic Gesichtsbogen 21030010 WLAN USB Adapter erforderlich fü r kabellose Kopplung von Gesichtsbogen und PC 58310141 Rändelmutter, Edelstahl für Gesichtsbogen, 2 Stück Rändelschraube, Edelstahl 58310121 für Gesichtsbogen, 2 Stück 01960270 okklusales Attachment zur Befestigung an den Frontzähnen 01960271 okklusaler Adapter zur Befestigung des Unterkiefersensors...
Bezeichnung Abbildung 01560050 Digitale Modellü bertragung - Multisplit ermöglicht die Übertragung der Kieferposition in Artikulatoren mit dem Adesso Multisplit® System, inkl. 3x Bissgabel Typ SD mit Schraubengewinde, Bissgabeladapter, Positionierschraubenset, 3x Fixiermuttern und 5x Positionierungsfolie, inkl. Kurzanleitung 01560053 Digitale Modellübertragung- Splitex ermöglicht die Übertragung der Kieferposition in den Artex Artikulator mit dem Splitex Split System, inkl.
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Die Grundversion umfasst Lizenzen zur Installation auf 3 PC’s. Erweiterung zur Installation der Software auf einem weiteren PC 07210290 WINJAW+ Externe Datenbank ermöglicht die Einrichtung der zebris Datenbank in einem frei konfi gurierbaren Netzwerkpfad 79010230 Hardware Gebrauchsanweisung Die Druckausgabe ist kostenpfl ichtig.
5 System in Betrieb nehmen Für die Inbetriebnahme des JMA-Optic Systems werden der USB-Adapter (REF 01860417), ein WLAN USB Adapter (REF 21030010) sowie die WINJAW+ Software benötigt. Alle Komponenten sind im Lieferumfang des JMA-Optic Systems enthalten. 5.1. Spannungsversorgung & Aufladen der Akkus Zum Aufladen der Akkus im Gesichtsbogen stehen drei Möglichkeiten zur Verfügung Ausgeschalteten Kopfbogen mittels des im Lieferumfang enthaltenen USB-Adapters ■...
5.2. Inbetriebnahme des Unterkiefer-Sensors Vor der ersten Inbetriebnahme des Unterkiefer-Sensors muss die Transportsicherung, welche die Batterie im Auslieferungszustand von der Elektronik trennt, entfernt werden. Dazu die Sicherungsfahne in Pfeilrichtung vom Gehäuse weg ziehen. 5.3. IT-Sicherheit und Softwareinstallation Wird das System nicht mit einem Computer und darauf installierter WINJAW+ Software ausgeliefert, so obliegt es dem Betreiber zu garantieren, dass die Sicherheit von Patienten, Bediener und Umgebung durch Nutzung des Computers nicht beeinträchtigt wird.
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Der Computer muss CE-gekennzeichnet sein und den Anforderungen von DIN EN 60950 bzw. DIN EN 60601-1 genügen. Die Verbindung eines JMA-Optic Systems mit einem Netzwerk /Daten- verbund kann zu unvorhergesehenen Risiken für Patienten oder Dritte führen. Die Datenbank von WINJAW+ Software ist nicht für die gleich- zeitige Nutzung durch mehrere Anwender vorgesehen.
6 System außer Betrieb nehmen Um das System außer Betrieb zu nehmen, schließen Sie bitte zunächst die WINJAW+ Software und fahren anschließend den PC herunter. Bringen Sie den Transportschalter des Gesichtsbogens in Postion AUS (0) und verwahren Sie den Gesichtsbogen im Transportkoffer. Nach 2 Minuten in Ruhe schaltet sich der Gesichtsbogen automatisch ab.
7 Funktionskontrollen und Entsorgung Regelmäßige Wartung und Pflege des Systems hilft Beschädigungen vorzubeugen und gewähr- ■ leistet dauerhaft dessen Sicherheit. Alle in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Verfahren bezüglich Wartung und Aufbereitung des Systems sind regelmäßig durchzuführen. Sollten System oder Komponenten Beschädigungen aufweisen sind diese zur Sicherheitsüber- ■...
7.2. Kontrolle der Messfunktion Das JMA-Optic System muss vom Anwender in regelmäßigen Abständen hinsichtlich korrekter Funktion überprüft werden. Nach harten Schlägen, bzw. falls Gesichtsbogen oder Unterkiefer-Sensor auf den Boden gefallen sind, muss zwingend eine Überprüfung der Messgenauigkeit durch den Hersteller durchgeführt werden, damit die hohe Genauigkeit von ±...
7.3. Störungsbehebung Bei Störungen überprüfen Sie bitte zunächst folgende Punkte: Ist das JMA-Optic System eingeschaltet und mit Spannung versorgt? ■ Wenn die grünen Status-LEDs von Gesichtsbogen und Unterkiefer-Sensor leuchten, ■ sind die Akkus geladen oder eine externe Energiequelle ist angeschlossen und das System ist betriebsbereit.
Bundesrepublik ü ber die örtlichen Wertstoffhöfe dem Stoffkreislauf zugefü hrt werden. Um die Wiederverwendung der in der Verpackung enthaltenen Wertstoffe zu gewährleisten, ist die zebris Medical GmbH am Dualen System ZENTEK beteiligt, welches die sachgerechte Entsorgung der Verpackungen ü bernimmt.
8 Aufbereitung Nach jedem Einsatz des JMA-Optic Systems ist eine Wiederaufbereitung nach DIN EN ISO 17664 notwendig. Alle Teile mit semikritischem Kontakt zum Patienten müssen vor jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden (siehe: Über- sichtstabelle). Dies gilt insbesondere auch für die erstmalige Verwendung nach der Auslieferung, da diese Teile unsteril ausgeliefert werden.
8.2. Manuelle Reinigung und Desinfektion Die elektronischen Komponenten, sind wischdesinfizierbar und dürfen unter keinen Umständen in eine Reinigungslösung eingetaucht oder mit lösungsmittelhaltigen Reinigungsflüssigkeiten oder Reinigungssprays gereinigt werden (siehe: Übersichtsabelle). Eine Wischdesinfektion ist nur in einem ausgeschaltetem Zustand und ausgestecktem Ladenetzteil zulässig. Empfohlene Wischdesinfektionsmittel: Mikrozid Wipes, Mikrozid PAA (mit Mikrozid getränkte Reinigungstücher) Schülke &...
Arbeitsablauf. Manuelle Reinigung Die Komponenten für die Dauer der vorgegebenen Eintauchzeit in die Reinigungslösung einlegen, ■ so dass die Komponenten ausreichend bedeckt sind. Darauf achten, dass die Komponenten ein- ander nicht berühren und in Hohlräumen keine Luft verbleibt. Die Reinigung durch sorgfältiges Abbürsten mit einer weichen Bürste und Ultraschallbehandlung unterstützen (Dauer zusätzlich zum Abbürsten mindestens so lange, wie die erforderliche Eintauchzeit).
8.3 Maschinelle Reinigung und Desinfektion Bei der Auswahl des RDG (Reinigungs- und Desinfekionsgerät) müssen folgende Punkte beachtet werden: Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätzlich geprüfte Wirksamkeit besitzen ■ (z.B. CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883) Grundsätzliche Eignung des Programms für Instrumente wie auch ausreichende Spülschritte ■...
8.5. Verpackung Die gereinigten und desinfizierten Komponenten in Sterilverpackungen zum einmaligen Gebrauch (Einzelverpackung) einlegen, die den folgenden Anforderungen entsprechen: EN/ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (für die USA: FDA-Zulassung) ■ Geeignet für die Dampfsterilisation (Temperaturbeständigkeit bis mindestens 142°C, ■ ausreichend durchdringbar für Dampf) Ausreichender Schutz der Komponenten sowie der Sterilverpackung gegenüber mechanischer ■...
9 Sicherheitsstandards und Klassifizierung des Systems 9.1. Klassifizierung gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG Das System ist als Medizinprodukt der Klasse I m klassifiziert. 9.2. Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten Das Gerät erfüllt die Anforderungen der Norm DIN EN 60601-1:2013. Klassifizierung entsprechend DIN EN 60601-1 Typ BF ■...
Bei der Bedienung des JMA-Optic System muss der Anwender [2] darauf achten, niemals gleichzeitig den PC [3] und den Patienten [1] zu berühren. Gleiches gilt für sämtliche anderen nicht medizinischen elektrischen Komponenten, die nur außerhalb der Patientenumgebung eingesetzt werden dürfen. Bei Nichtbeachtung können gefährliche Ableitströme auftreten.
9.3. Elektromagnetische Verträglichkeit, Leitlinien Das JMA-Optic System erfüllt die Anforderungen der Norm EN 60601-1-2. Detaillierte Angaben zu EMV-Werten und Herstellerangaben sind in den Tabellen dieses Handbuchkapitels wiedergegeben. Medizinische Elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) und müssen gemäß der im Folgenden aufgeführten Hinweise installiert und in Betrieb genommen werden.
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Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das JMA-Optic System ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des JMA-Optic System sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- IEC 60601- Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung - prüfungen...
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Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das JMA-Optic System ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des JMA-Optic Systems sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits- IEC 60601- Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung - prüfungen...
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Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem JMA-Optic System Das JMA-Optic System ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anwender des JMA-Optic Systems kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen trag- baren und mobilen HF Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem JMA-Optic System –...