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Oncotherm EHY-2010 Bedienungsanleitung

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Bedienungsanleitung
EHY-2010
Oncotherm Kft.
Datum: 2012. 01. 13.
Version: 9.0

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Verwandte Anleitungen für Oncotherm EHY-2010

Inhaltszusammenfassung für Oncotherm EHY-2010

  • Seite 1 Bedienungsanleitung EHY-2010 Oncotherm Kft. Datum: 2012. 01. 13. Version: 9.0...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhalt INHALT ...................................3 EINLEITUNG...................................5 ENUTZUNG DER NLEITUNG ..........................5 KONTAKT..................................6 SICHERHEITSHINWEIS..............................7 SYMBOLE UND IHRE BEDEUTUNG..........................8 INSTALLATION ................................9 LLGEMEINES ................................9 TROMANSCHLUSS ...............................9 OR DER NSTALLATION .............................10 INWEISE ZUR NSTALLATION ............................12 ICHERHEIT ................................13 EITERE EFAHREN ..............................14 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG..........................15 ERWENDUNGSZWECK ..............................15 IRKUNGSWEISE ...............................15 EBENWIRKUNGEN ..............................15 AUPTINDIKATIONEN ..............................15...
  • Seite 4 Alternative Konfiguration ..........................47 TECHNISCHE BESCHREIBUNG..........................48 ERÄT ..................................48 EINIGUNG ................................49 ERVICE ARTUNG ..............................50 NTSORGUNG ................................50 UBEHÖR ...................................52 ANHANG 1 – GARANTIE ............................54 ANHANG 2 – TABELLE EMPFOHLENER ELEKTRODEN..................55 ANHANG 3 – NEUBEFÜLLUNG DER BOLUSELEKTRODE ..................57 ANHANG 4 – INFORMATIONEN ZUR ELEKTROMAGNETISCHEN VERTRÄGLICHKEIT ........63 ANHANG 5 –...

  • Seite 5: Einleitung

    Oncotherm Kft. auf Basis neuester medizinischer und biotechnologischer Erkenntnisse entwickelt und hergestellt. EHY-2010 ist ein deutsches Produkt und wurde durch die TÜV SÜD Product Service GmbH (München) zertifiziert. Es entspricht der deutschen Gesetzgebung hinsichtlich der europäischen Medizinproduktrichtlinie. Die Herstellung wird außerdem durch die strengen EU-Produktionsstandards überwacht, zertifiziert nach ISO 13485 und ISO 9001, außerdem zertifiziert durch die deutsche TÜV SÜD Product Service...

  • Seite 6: Kontakt

    Kontakt Zögern Sie bitte nicht, uns bei Fragen zu kontaktieren. Bei Fragen zu Herstellung und Management: Oncotherm Gruppe Dr. Olivér Szász Geschäftsführer Belgische Allee 9, 53842 Troisdorf Tel.: +49-2241-319-920 Fax: +49-2241-319-9211 E-Mail: info@oncotherm.de sowie Ibolya utca 2., 2071 Páty, Ungarn Tel.: +36-23-555-510...

  • Seite 7: Sicherheitshinweis

    Hersteller oder den Vertreiber. Reduzieren Sie die Gefahr von Bränden oder Stromschlägen und stellen Sie das Gerät nicht in nasser oder feuchter Umgebung auf. Öffnen Sie das Gehäuse nicht. Gefahr durch Hochspannung! Für technische Unterstützung kontaktieren Sie bitte das qualifizierte Personal von Oncotherm.

  • Seite 8: Symbole Und Ihre Bedeutung

    Dieses Symbol zeigt an, dass Elektro- und Elektronik-Altgeräte nicht als Hausmüll entsorgt werden dürfen und getrennt gesammelt werden müssen. Bitte kontaktieren Sie für weitere Informationen zur Außerbetriebnahme und Entsorgung Ihres Geräts einen Vertreter der Oncotherm Gruppe. Elektrisch isolierte AUSRÜSTUNG DER SCHUTZKLASSE I: AUSRÜSTUNG mit beständigem und im Wesentlichen durchgehendem GEHÄUSE aus leitendem Material, das sämtliche leitenden Teile beinhaltet, ausgenommen...

  • Seite 9: Installation

    Installation Allgemeines Das Gerät muss durch einen qualifizierten Techniker im Auftrag der Oncotherm Gruppe entsprechend den mitgelieferten Anweisungen installiert werden. Der Hersteller haftet nicht bei unsachgemäßer Installation, durch die Personen- und Sachschäden entstehen können. Prüfen Sie das Gerät nach Entfernung der Verpackung auf Beschädigungen. Im Zweifel verwenden Sie das Gerät nicht und kontaktieren Sie einen qualifizierten...

  • Seite 10: Vor Der Installation

    Bei Fragen wenden Sie sich bitte an das Service-Team von Oncotherm. 10. Kontaktieren Sie den Service von Oncotherm, falls Sie das Gerät aus dem Raum, in dem es ursprünglich installiert wurde, in einen anderen Raum und/oder an einen anderen Ort verlagern möchten. Ein unautorisierter Standortwechsel ist streng verboten, um Gefahren z.
  • Seite 11 13. Gefahr durch Spannung im Inneren! Öffnen Sie das Gehäuse nicht. Im Inneren befinden sich keine durch den Bediener zu wartenden Teile. Reparaturen dürfen qualifizierten Service-Mitarbeitern durchgeführt werden.

  • Seite 12: Hinweise Zur Installation

    7. Die elektrische Sicherheit des Geräts ist nur dann gewährleistet, wenn das Erdungssystem des Gebäudes den örtlichen EVU-Vorschriften entspricht. Das Service-Team von Oncotherm prüft die elektrische Sicherheit des Geräts bei den regelmäßigen Serviceterminen. Die Gewährleistung ordnungsgemäßer elektrischer Bedingungen liegt in der Verantwortung des Kunden.

  • Seite 13: Sicherheit

    2. Verwenden Sie keine Verlängerungs- oder Funkfrequenz-Kabel. Es dürfen nur die Kabel eingesetzt werden, die durch das autorisierte Service-Personal und/oder Oncotherm geliefert wurden. 3. Vor Beginn von Reinigungsarbeiten am Gerät muss dieses durch Ziehen des Steckers aus der Steckdose vom Netz getrennt werden. Ziehen Sie nicht am Kabel! 4.

  • Seite 14: Weitere Gefahren

    16. Die Liegefläche des Patienten darf nicht feucht sein. Nach Reinigung der Oberfläche muss der Bediener warten, bis diese trocken ist. 17. Die Verwendung des EHY-2010 mit unbeheiztem Wasserbett kann zu einem Abfall der Körpertemperatur des Patienten führen. Belassen Sie das Bett bei täglichem Gebrauch dauerhaft in eingeschaltetem...

  • Seite 15: Allgemeine Beschreibung

    Allgemeine Beschreibung Verwendungszweck Das EHY-2010 wird für die nichtinvasive Behandlung malignen Gewebes verwendet. Der Unterschied in der komplexen Dielektrizitätskonstante (komplexe Impedanz) des malignen und des gesunden Gewebes ermöglicht die Auswahl des Gewebes. Der Haupteffekt ist die lokale Überhitzung des Tumors; zusätzlich werden auch andere elektrische Effekte eingesetzt (s.

  • Seite 16: Verfügbare Applikatoren

    • Gastroenterologische Tumore, inkl. Dünn- und Dickdarm, Magen, Speiseröhre etc. • Tief liegende gynäkologische Krankheitsfälle, Sexualorgane Verfügbare Applikatoren • Wasserbettelektrode (fester Teil des Geräts) • Boluselektrode, Standard (Durchmesser 20 cm) • Boluselektrode, klein (Durchmesser 10 cm) • Boluselektrode, groß (Durchmesser 30 cm) Kontraindikationen •...

  • Seite 17: Wichtige Medizinische Hinweise

    6. Verwenden Sie die Ausrüstung bestimmungsgemäß. Andernfalls droht Gefahr. Beachten Sie stets die Bedienungsanleitung. 7. Schwangeren Mitarbeiterinnen wird von der Bedienung des EHY-2010 abgeraten. 8. Es ist empfohlen, die Elektrolyte bei Patienten mit Ascites, pleuralem Wasser oder anderen massiven Wassereinlagerungen zu entfernen.
  • Seite 18 HF-Strahlung kann zu temporärer oder permanenter Erblindung führen. Die Behandlung des Kopfes erfordert eine spezielle Schulung in einer Referenzklinik von Oncotherm. Für die Behandlung des Gehirns befolgen Sie bitte das Protokoll im Anhang 7 der Bedienungsanleitung. 20. Reinigen Sie die Elektroden nicht bei eingeschalteter Ausrüstung! Verwenden Sie keine feuchten Textiltücher, aus denen Wasser in Teile...
  • Seite 19 Einrichtung des Behandlungsraums geachtet werden. Stellen Sie das Gerät nicht ohne Abschirmung in der Nähe empfindlicher Geräte auf (EKG, EEG, Intensivpflege-Überwachung, Ultraschall, Video- Rektoskopie und/oder andere empfindliche Abbildungssysteme etc.). Eine Abschirmung ist auch dann erforderlich, wenn das EHY-2010 vor starken elektromagnetischen Quellen...
  • Seite 20 27. Reinigen Sie die Elektroden vor jeder Behandlung. Befolgen Sie die Vorgehensweise im Teil Technische Beschreibung. Für die Desinfektion muss Alkohol (oder Alkoholersatz) verwendet werden. 28. Vor der Behandlung müssen alle scharfen Gegenstände (Messer, Scheren, Nadeln, Schreibstifte, Gläser etc.) aus der Nähe des Wasserbetts entfernt werden.
  • Seite 21 Weitere Gefahren: Der Bediener muss die o. g. Anweisungen befolgen. Andernfalls droht eine Verbrennung oder Überhitzung des Gewebes. Der Temperaturwert (Anzeigewert) ist lediglich ein berechneter Wert. Beachten Sie, dass die Temperatur an einigen Punkten der erwärmten Region deutlich über dem Durchschnitt liegen kann. Dieser Effekt wird in der Literatur „hot spots“ („punktuelle Überhitzung“) genannt.

  • Seite 22: Schriftliche Einverständniserklärung Für Die Behandlung

    Schriftliche Einverständniserklärung für die Behandlung Eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten für die Behandlung ist vor der ersten Behandlung zwingend erforderlich. Die Einverständniserklärung muss Folgendes beinhalten: a. Volle Zurechnungsfähigkeit für die Entscheidung b. Der medizinische Dienstleister muss Informationen zur jeweiligen Behandlung, dem jeweiligen Test oder Verfahren einschließlich der erwarteten Nutzen...
  • Seite 23 Zwecks Einheitlichkeit ist die schriftliche Einverständniserklärung (basierend auf den Richtlinien FDA (USA) und MHRA (UK)) in Anhang 8 beigefügt.

  • Seite 24: Gerätesteuerung

    Gerätesteuerung Oncotherm EHY-2010 entspricht den hohen Anforderungen der modernen medizinischen Praxis. Ausrüstung Sicherheitsgründen herkömmlichen Stromnetz getrennt und wird durch eine speziell entwickelte Software unterstützt. Steuerung und Anzeigen Hauptanzeige 1. Taste „START“ 7. Abbruchtaste 2. Taste „PAUSE/STOPP“ 8. Leistung erhöhen 3. Anzeige 9.
  • Seite 25 Hauptschaltfeld Das Hauptschaltfeld befindet sich seitlich am Gerät. Das Feld beinhaltet den Gerätehauptschalter, einen separaten Schalter für die Wasserbettheizung, den Notaus-Knopf sowie eine Betriebsdaueranzeige. 1.) Gerätehauptschalter 2.) Schalter der Heizeinheit (unabhängig vom Hauptschalter) 3.) Betriebsdaueranzeige 4.) Notaus-Knopf Warnung: Nach Betätigung des Notaus-Knopfes kann das Gerät nicht mit dem Hauptschalter eingeschaltet werden.
  • Seite 26 Tastaturfunktionen Einige Tasten verfügen über mehrere Funktionen, aktuellen Betriebsmodus abhängen. Funktion Taste Beschreibung Gerät ein- und ausschalten. Bei eingeschaltetem Gerät leuchtet der Schalter. Netz Hinweis: Nach Betätigung des Notaus-Knopfes kann das Gerät nicht eingeschaltet werden. In diesem Fall erscheint ein rotes Licht am vorderen Schaltfeld. Behandlung beginnen.

  • Seite 27: Einstellung

    Einstellung Das EHY-2010 verfügt über einen speziellen HF-Generator, der genau auf den Patienten eingestellt werden muss. Bei Nichtbefolgung wird die vom Gerät freigesetzte Energie (in Form von Hochfrequenz) den Patienten nicht erwärmen. Sie geht in der Luft, in Kabeln und innenliegenden Elektronikteilen verloren. Die Einstellung ist der wichtigste Teil der Anpassung des Geräts und gewährleistet...
  • Seite 28 Anweisungen, die im entsprechenden Menüpunkt dargestellt werden. Die aktuelle Einstellung wird kontinuierlich angezeigt. Schalten Sie die Wasserbettheizung zwischen den Behandlungen nicht aus, wenn zwischen den einzelnen Behandlungen nur einige Stunden liegen. Schalten Sie die Heizung auch bei längeren Pausen zwischen den Behandlungen (10 bis 30 Stunden) nicht aus, sondern stellen Sie lediglich eine niedrige Temperatur ein.

  • Seite 29: Verwendung Des Geräts

    Verwendung des Geräts Einschalten Das Gerät wird mittels des Hauptschalters am Hauptschaltfeld seitlich am Gerät eingeschaltet. Unmittelbar nach dem Einschalten führt das Gerät einen Selbsttest durch. Dies wird in der Anzeige dargestellt: Einstellung der Behandlungsparameter Nach Selbsttest erscheint Anzeige „Treatment parameters“...

  • Seite 30: Behandlung

    Behandlung Nach Drücken der Taste „Start“ erscheint eine weitere Anzeige, in der Sie den Behandlungsbeginn bestätigen müssen und die eingestellten Parameter sehen können. Nach der Bestätigung zeigt das Gerät den Behandlungsbeginn durch Änderung der Farbe des Anzeigenhintergrundes von grün zu gelb an. Im oberen Teil der Anzeige werden die verbleibende Zeit und die eingestellte Behandlungsdauer dargestellt.
  • Seite 31 dass keine Leistung abgegeben wird. Durch Drücken der Taste „Start“ wird die Behandlung fortgesetzt. Drücken Sie zum Anhalten der Behandlung die Taste „Stopp“. Die folgende Anzeige wird dargestellt: Drücken Sie zum Beenden der Behandlung erneut die Taste „Stopp“. Nach vollständiger Beendigung speichert das Gerät einen Behandlungsbericht ab. Hiernach kehrt die Anzeige zu „Treatment parameters“...

  • Seite 32: Informationsanzeige

    Einstellung der Wasserbetttemperatur Drücken Sie zur Einstellung der Temperatur der Wasserbettmatratze die Taste „Menü“. Die eingestellte Wasserbetttemperatur erscheint: Die Temperatur kann mittels der Tasten zur Einstellung der Leistung festgelegt werden. Betätigen Sie zum Verlassen dieser Anzeige die Taste „Cancel“ (Abbrechen). Informationsanzeige Durch Drücken der Taste „Cancel“...

  • Seite 33: Behandlung In 9 Schritten

    Fehlermeldungen Die folgende Abbildung zeigt eine typische Fehlermeldung: Führen Sie bei einer Fehlermeldung zunächst einen Neustart des Geräts durch. Bei wiederholtem Auftreten des Fehlers notieren Sie bitte den Fehlercode und die Fehlerbezeichnung (wie in der letzten Zeile der Anzeige dargestellt). Leiten Sie diese zwecks erleichterter Behebung durch den Service an uns weiter.

  • Seite 34: Software

    Protokoll (HTTP) realisiert, da heutzutage jeder Rechner und jedes Betriebssystem dieses Protokoll unterstützt. So können der Arzt und die Verwaltung des Krankenhauses Informationen aus dem EHY-2010 kontrollieren, prüfen und herunterladen. Systemstruktur Die Installationsstruktur der Web-Box des EHY-2010 stellt sich dar wie folgt:...

  • Seite 35: Verwendung

    1. Öffnen Sie zur Web-Anzeige Ihren Web-Client (klicken Sie z. B. auf das Symbol des Internet Explorers) 2. Geben Sie die IP-Adresse des EHY-2010 ein (Standard: 10.0.0.235) oder verwenden Sie die Verknüpfung zum Gerät, falls diese zuvor durch unseren Service-Techniker erstellt wurde 3.
  • Seite 36 Nach der Anmeldung gelangen Sie zum „Main menu“ (Hauptmenü). In diesem Menü können verschiedene Aufgaben und Anzeigen gewählt werden. Das Menü beinhaltet z. B. Testergebnisse, die Behandlungskontrolle, die Patientenverwaltung sowie wichtige medizinische Hinweise. Durch Klicken auf „Logout“ beenden Sie die Software.
  • Seite 37 Die folgende Abbildung zeigt die Programmstruktur: Start Webmap Login Oncotherm.org Select patient for Main menu Treatment Retune treatment Treatment view Set time Patient Add patient Set power management View patient log Change patient Administration Edit patient record Set modulation Important notices...

  • Seite 38: Behandlungsmenü

    Behandlungsmenü Das Behandlungsmenü ermöglicht Ihnen die Kontrolle des Geräts. Vom Behandlungsmenü gelangen Sie zur Seite „Select patient“ (Patientenauswahl). Hier kann der Name des Patienten aus einer vorgegebenen Liste gewählt werden. Es können auch neue Patienten hinzugefügt werden (diese Option führt zum Menü...
  • Seite 39 • Die Modulation kann mit „Modulation on/Modulation off“ (Modulation ein/aus) ein- und ausgeschaltet werden (der Tastentext ist abhängig von der aktuellen Einstellung) Diese Parameter können auch während der Behandlung geändert werden. Durch Klicken auf „Start“ wird die Behandlung begonnen. Sie müssen dies jedoch auf der automatisch erscheinenden Seite „Start treatment“...

  • Seite 40: Behandlungsansicht

    Ist die „Treatment power“ (Behandlungsleistung) deutlich geringer als die „Forwarded power“ (weitergeleitete Leistung) (die reflektierte Leistung beträgt über 25 % der weitergeleiteten Leistung), verwenden Sie „Re-tune“ (neu einstellen), um das Gerät an den Patienten anzupassen. Ist die erneute Anpassung nicht erfolgreich, pausieren Sie bitte die Behandlung mit „Pause“ und prüfen Sie die Boluselektrode auf korrekte Position.

  • Seite 41: Patientenverwaltungsmenü

    Diese Funktion ist hilfreich, wenn eine zentrale Station – neben der Kontrolle durch den Arzt – vorhanden ist, mit der sämtliche Geräte überwacht werden können. Patientenverwaltungsmenü Im Menü „Patient management“ (Patientenverwaltung) werden sämtliche für die Patienten relevanten Aufgaben durchgeführt, wie z. B. Hinzufügen neuer Patienten, Anzeige von Behandlungsdaten etc.
  • Seite 42 eine weitere. Dort muss der Patient ausgewählt werden, dessen Daten angezeigt werden sollen (wie im Menü „Treatment“ (Behandlung)). Die Tabelle zeigt die Hauptparameter einer Behandlung des auf der vorherigen Seite gewählten Patienten. Die Hauptparameter sind: • Name des Patienten • Datum der Behandlung •...
  • Seite 43 Die dritte Option im Menü „Patient management“ (Patientenverwaltung) ist die Seite „Edit patient record“ (Patientenakte bearbeiten). Es folgt eine weitere Seite, auf der der Patient gewählt werden kann, dessen Daten verändert werden sollen. Hier können Sie den Namen des Patienten ändern und standardmäßige Behandlungsparameter sowie Anmerkungen zum Patienten eingeben.
  • Seite 44 Administrationsmenü Im Menü „Administration“ finden Sie zusätzliche Funktionen wie z. B. Speicherung und Wiederherstellung des Behandlungsprotokolls, Bearbeitung der Benutzerliste und Datumseinstellung. Die erste Option des Menüs ist „Edit user list“ (Benutzerliste bearbeiten). Neue und bestehende Benutzer können verwaltet werden. Dies ist zur Anmeldung am System erforderlich.
  • Seite 45 Mittels der folgenden drei Menüoptionen („Save patient log“ (Patientenprotokoll speichern), „Save all patients’ log“ (Protokolle aller Patienten speichern), „Save day’s log“ (Tagesprotokoll speichern)) können die Patientenprotokolle in Textform vom Gerät exportiert werden. Bei der ersten Option muss der Patient, dessen Daten exportiert werden sollen, geändert werden. Die exportierten Daten werden in einem neuen Fenster (oder Tab) des Browsers angezeigt.

  • Seite 46: Wichtige Hinweise

    Patient aus gesehen werden kann • Der Patient muss unter ständiger Überwachung stehen, und zwar nicht nur mittels Web-Server, sondern auch im Therapieraum • Sämtliche in der Bedienungsanleitung des EHY-2010 genannten Warnungen müssen beachtet werden • Am System angemeldete Rechner müssen durch einen Service- Techniker zertifiziert und an den Web-Server angeschlossen werden •...

  • Seite 47: Erforderliches Technisches Hintergrundwissen

    Erforderliches technisches Hintergrundwissen Client-Browser Sämtliche Rechner und Browser unterstützen das HTTP-Protokoll. Unsere Web-Box benötigt kein Java oder Flash. Es müssen jedoch Cookies zugelassen sein. Ihr Rechner muss durch den Web-Server identifiziert werden, um auf wichtige Seiten zugreifen zu dürfen. Dies kann durch unseren Service-Techniker eingestellt werden.

  • Seite 48: Technische Beschreibung

    Technische Beschreibung Gerät Netzspannung: AC 230 V/50 Hz Leistungsaufnahme: ≈1600 VA/7 A Bereich der HF-Ausgangsspannung (50 0-130 V Ausgangsleistung HF-Generator: max.: 250 W Nutzausgangsleistung: max.: 150 W Standard: 60 W Ausgangsimpedanz: Einstellung: Die automatische Anpassungseinheit (Auto-Tuner) stellt immer einen kalibrierten Wert ein, standardmäßig 50 (angepasst an die Impedanz), sodass die verfügbare Ausgangsleistung kalibriert ist.

  • Seite 49: Reinigung

    Relative Feuchte: 20 %-60 % Luftdruck: 700-1060 hPa Lagerung: nur in geschlossenen Räumen. Nach dem Transport muss das EHY-2010 durch den Service von Oncotherm installiert werden. Reinigung Oberflächenpflege: 1. Schalten Sie das Gerät vor der Reinigung aus 2. Verwenden Sie zur Reinigung ein weiches und trockenes Tuch 3.

  • Seite 50: Desinfektion Von Zubehör

    Verwenden Sie eine spezielle Flüssigkeit des Herstellers, um Algenbildung an den Elektroden zu vermeiden. S. Anweisungen in Anhang 3 (Boluselektrode nachfüllen). Die Service-Techniker von Oncotherm setzen während der Installation sowie bei den regelmäßigen halbjährlichen Wartungen diese Spezialflüssigkeit W auch als Wasserzusatz für die Wasserbettmatratze ein. Service/Wartung Der Bediener muss die Einheit unter normalen Betriebsbedingungen halbjährlich...
  • Seite 51 Zubehör) verantwortlich. Den Preis für Transport und Verpackung können Sie in unserer Geschäftsstelle erfragen.
  • Seite 52 Zubehör Zubehör Abbildung Bestell-Nr. Bedienungsanleitung 2. Wassergekühlte asymmetrische Boluselektrode Standard (20 cm)/ 6/01/200CO/DD-EE 1028 Wassergekühlte asymmetrische Boluselektrode groß (30 cm) (optional)/ 6/01/300CO/DD-EE 1026 Wassergekühlte asymmetrische Boluselektrode klein (10 cm) (optional) / 6/01/AABH/DD-EE 1027 Für alle: Elastosil-Gummimembran, flexible Halterung, Kunststoff Testpatient 1039 Feldprüfer (fluoreszierend) / 1/05/F/DD-EE 1116...
  • Seite 53 WEITERES ZUBEHÖR ABBILDUNG ROLLICELL-Hygienepapier Typ: ‘3750-50; B:50 cm, L:50 cm 1140 (s. Datenblatt in Anhang 10) WARNUNG! Die Verwendung anderen ZUBEHÖRS als durch Oncotherm angegeben kann zu erhöhten EMISSIONEN oder reduzierter STÖRFESTIGKEIT des EHY-2010 führen. Deshalb ist dies verboten.

  • Seite 54: Anhang 1 - Garantie

    Der Service (während und nach Ablauf der Garantie) ist in allen Ländern verfügbar, in denen das Produkt offiziell vertrieben wird. Kontaktieren Sie bitte für weitere Informationen Ihren örtlichen Vertreiber. Wir freuen uns über alle Anregungen und/oder Anfragen bezüglich der Weiterentwicklung des Systems. Qualitätsreferenzen: EHY-2010 verfügt über eine -Kennzeichnung sowie Konformitätszertifikat der TÜV SÜD Product Service GmbH (München).

  • Seite 55: Anhang 2 - Tabelle Empfohlener Elektroden

    Anhang 2 – Tabelle empfohlener Elektroden Behandelte Empfohlene Empfohlene Empfohlene Modulation Körperregion Elektrode Behandlungs Behandlungs dauer leistung (min) Lunge Groß 140-150 Niere Standard 100-130 Leber Groß 120-140 Magen Standard 120-130 Bauchspeicheldrüse Standard 100-120 Lymphknoten Standard 80-110 Oberflächlich Klein 70-80 Kolorektaler Bereich Standard 100-130 Brust...
  • Seite 56 (4) Die Behandlung Gehirns erfordert besondere Aufmerksamkeit (mindestens ein halbes Jahr Erfahrung sowie eine Spezialschulung). Abmessungen der Elektroden: Klein: Ø10 cm Standard: Ø20 cm Groß: Ø30 cm...

  • Seite 57: Anhang 3 - Neubefüllung Der Boluselektrode

    Anhang 3 – Neubefüllung der Boluselektrode 1. Trennen Sie die Schnellanschlüsse für das Kühlwasser sowie das Stromkabel. Die Sicherheitstaste zur Befestigung des Stromanschlusses muss vor dem Trennen gedrückt und währenddessen gedrückt gehalten werden. Lösen Sie die Bolzenschraube zur Befestigung der Elektrode und nehmen Sie sie aus dem Elektroden-Haltearm heraus.
  • Seite 58 Heben Sie die Elektrode an, sodass der Bolus die Montagefläche nicht berührt. Befüllen Sie zur Vermeidung von Algenbildung die Elektrode zunächst mit einer Spezialflüssigkeit von Oncotherm. Verwenden Sie hierfür die kleine Flasche mit folgender Aufschrift: „Algae control for large/medium electrode“...
  • Seite 59 6. Bringen Sie die Elektrode in eine waagerechte Position. Bitten Sie um Hilfe beim Halten der Elektrode. Drücken Sie den Bolus mit einer Fingerspitze an, bis Sie die Metallplatte der Elektrode erreichen. Überschüssiges Wasser wird wie folgt vom Bolus entfernt. Achten Sie darauf, dass während dieses Vorgangs keine Luft in den Bolus eindringen kann.
  • Seite 61 Achtung! Die folgenden Abbildungen zeigen ein falsches Befüllen der Elektroden. Es wird auch erklärt, wie Fehler vermieden werden können. In der Elektrode darf keine Luft verbleiben. Andernfalls werden die Einstellung sowie die automatische Anpassung gesperrt oder verzerrt. Die Wirksamkeit der Behandlung wird reduziert.
  • Seite 62 Sie erreichen die Metallplatte der Elektrode durch Drücken des Bolus mit der gesamten Handfläche: Die Elektrode enthält nicht ausreichend Wasser. In diesem Fall liegt die HF-Elektrode während der Behandlung zu nah an der Haut des Patienten und kann Verbrennungen verursachen. Füllen Sie mehr Wasser in die Elektrode ein.

  • Seite 63: Anhang 4 - Informationen Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit

    – für alle AUSRÜSTUNGEN und SYSTEME (s. 6.8.3.201 a) 3)) Leitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Aussendung (Tab. 201) Das EHY-2010 ist für den Betrieb in einer wie u. g. elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Bediener des EHY-2010 muss die Verwendung des Geräts in einer entsprechenden Umgebung gewährleisten.
  • Seite 64 – für alle AUSRÜSTUNGEN und SYSTEME (s. 6.8.3.201 a) 6)) Leitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit (Tab. 202) Das EHY-2010 ist für den Betrieb in einer wie u. g. elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Bediener des EHY-2010 muss die Verwendung des Geräts in einer entsprechenden Umgebung gewährleisten.
  • Seite 65 Magnetfeld 3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der Versorgungsfrequenz Netzfrequenz sollten (50/60 Hz) den charakteristischen IEC 61000-4-8 Werten einer typischen Geschäfts- oder Kran- kenhausumgebung entsprechen. HINWEIS ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.
  • Seite 66 – für nicht LEBENSERHALTENDE AUSRÜSTUNGEN und SYSTEME (s. 6.8.3.201 b)) Leitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit (Tab. 204) Das EHY-2010 ist für den Betrieb in einer wie u. g. elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Bediener des EHY-2010 muss die Verwendung des Geräts in einer entsprechenden Umgebung gewährleisten.
  • Seite 67 EHY-2010 zum Nachweis seiner bestimmungsgemäßen Funktion beobachtet werden. Werden ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B. eine Ausrichtungsveränderung oder eine Standortverlagerung des EHY-2010. Über dem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer sein als...
  • Seite 68 HF-Kommunikationsgeräten und dem EHY-2010 (Tab. 206) Das EHY-2010 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde bzw. Bediener des EHY-2010 kann elektromagnetische Störungen vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem EHY-2010 –...

  • Seite 69: Anhang 5 - Grundsätze Des Verfahrens

    Anhang 5 – Grundsätze des Verfahrens Vergleich der Wärmeabsorption Radiative approach Capacitive coupling (electric field) Bei Elektro-Hyperthermie (kapazitive Kopplung) erfolgt eine Selbst-Fokussierung auf die Läsion. In anderen Verfahren wird eine künstliche Fokussierung auf die Region eingesetzt. Wahl der Leitfähigkeit Trans-Scan (SIEMENS) Selects by the tumor impedance Mainly two parts: conductivity...

  • Seite 70: Formanpassung

    Formanpassung Water-electrodes RF supply RF supply ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ ≈ tumor tumor tumor tumor tumor tumor tumor tumor tumor tumor tumor tumor tumor...

  • Seite 71: Zerstörung Der Membran Durch Verschiedene Prozesse

    Zerstörung der Membran durch verschiedene Prozesse Temperature gradient is retained across the cell membrane until equilibrium 43 43 43 43 43 43 43 43 Temperature-gradient driven processes 0.01 0.01 42 42 42 42 42 42 42 42 Extracellular electrolyte Temperature Temperature Intracellular electrolyte Intracellular electrolyte...

  • Seite 72: Eindringtiefe

    Eindringtiefe Incident beam/radiation 100/e 100/e presence [%] penetration depth E-field Energy f=10 MHz f=10 MHz 0.15 0.15 δ δ 4 j , 4 j , δ δ 1 j , 1 j , f=40 MHz f=40 MHz σ=0.6 S/m σ=1 S/m muscle 0.05 0.05...

  • Seite 73: Anhang 6 - Behandlung In 9 Schritten

    Anhang 6 – Behandlung in 9 Schritten Folgende Punkte stellen die Schritte einer typischen Behandlung dar. Es wird empfohlen, eine Kopie dieser Seite griffbereit am Gerät aufzubewahren. 1. Wählen Sie die richtige Elektrode und desinfizieren Sie sie. 2. Befestigen Sie die Elektrode an der Aufnahme und schließen Sie die Wasserleitungen 3.

  • Seite 74: Anhang 7 - Behandlung Des Gehirns

    Anhang 7 – Behandlung des Gehirns Behandlung Gehirns erfordert besondere Aufmerksamkeit (mindestens ein halbes Jahr Erfahrung sowie eine Spezialschulung). Die wichtigsten Punkte: 1. Verwenden Sie die kleine oder die mittelgroße Elektrode. Verwenden Sie zu Beginn (bei ausreichendem Platz für ihre Positionierung) die mittelgroße Elektrode, da ihre Energiedichte kleiner ist.
  • Seite 75 9. Der Patient muss sich in entspannter Position befinden. Sichern Sie die Position des Patienten mit Kissen oder Decken in Höhe der Taille oder der Brust. Sichern Sie die Position des gesamten Körpers so, dass der Patient diese nicht mit Kraft halten muss.

  • Seite 76: Anhang 8 - Einverständniserklärung Des Patienten

    HINWEIS FÜR DEN ARZT: Es wird dringend empfohlen, eine unterschriebene Kopie der Einverständniserklärung zusammen mit den medizinischen Unterlagen des Patienten aufzubewahren. BEZUG VON FORMULAREN DER EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG: Die Einverständniserklärung kann in der o. g. Form kostenfrei bei Oncotherm GmbH, Belgische Allee 9, 53842 Troisdorf (info@oncotherm.de) bezogen werden. Telefon: +49-2241-319-920...

  • Seite 77: Anhang 9 - Konformitätserklärung

    Anhang 9 – Konformitätserklärung...

  • Seite 78: Anhang 10 - Datenblatt Rollicell

    Anhang 10 – Datenblatt ROLLICELL...

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