Einleitung; Allgemeine Beschreibung; Geräte-Klassifizierung; Anwendungsgebiet - Dgh Technology Pachette 4 Benutzerhandbuch

1. Einleitung

1.1 Allgemeine Beschreibung

Das DGH 555B Ultraschall Pachymeter (Pachette 4) ist ein handgehaltenes,
batteriebetriebenes Ultraschallgerät, das im ophthalmologischen Bereich zur Messung der
Hornhautdicke des menschlichen Auges verwendet wird. Die Bestimmung der Hornhautdicke
kann bei der präoperativen Diagnostik vor einer Laser-Sehkorrektur oder bei der Bewertung
eines Glaukom erforderlich sein. Das DGH 555B wird auch als diagnostisches Werkzeug bei
einer Vielzahl von klinischen Situationen verwendet, z. B. zur allgemeinen Beurteilung des
Zustands der Hornhaut, auch postoperativ oder nach einer Verletzung.
Das allgemeine Prinzip der Arbeitsweise des Ultraschall-Pachymeter DGH 555B (Pachette 4)
ist wie folgt: Die Sondenspitze wird auf der Hornhaut des Patienten platziert und so der
Messvorgang automatisch gestartet. Zu Beginn des Messzyklus werden Spannungsimpulse an
den Ultraschallwandler in der Sonde übertragen. Das piezoelektrische Element in dem
Wandler wandelt diese Spannungsimpulse in Ultraschallenergie und sendet so einen
Schallwellenimpuls mit einer hohen Frequenz (20 MHz bis 13 MHz gedämpft) durch das
Auge. Ein Teil des Impulses wird von den Strukturen im Auge reflektiert (Echos) und von
dem Wandler wieder empfangen und in Spannung umgewandelt. Das erste empfangene Echo
stammt von der Hornhautvorderfläche. Wenn diese Echospitze innerhalb eines bestimmten
Zeitfensters empfangen wird, so erwartet das DGH 555B danach eine Echospitze der hinteren
Hornhautfläche. Nur wenn beide Echospitzen eine bestimmte Höhe aufweisen, werden diese
akzeptiert bzw. weiterverarbeitet. So ist sichergestellt, dass die Sonde bei der Messung
wirklich senkrecht auf die Hornhaut aufgesetzt wurde. Das Zeitintervall zwischen den beiden
Echospitzen repräsentiert die Dicke der Hornhaut und wird mit Hilfe der bekannten
Schallgeschwindigkeit in diesem Medium in eine Wegstrecke umgerechnet und auf dem LC-
Display des DGH 555B in Mikrometern angezeigt.
1.2 Geräte-Klassifizierung
Gerät: Ultraschall-Impulsecho-Bildgebungssystem
Teil: Radiologie
Produktcode: IYO
Einstufung: Klasse II
Verordnung Nr.: 21 CFR 892.1560

1.3 Anwendungsgebiet

Das DGH 555B Ultraschall Pachymeter (Pachette 4) ist ein handgehaltenes,
batteriebetriebenes Ultraschallgerät, das im ophthalmologischen Bereich zur Messung der
Hornhautdicke des menschlichen Auges verwendet wird.
Gerät: diagnost. Ultraschall-Transducer
Teil: Radiologie
Produktcode: ITX
Einstufung: Klasse II
Verordnung Nr.: 21 CFR 892.1570
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DGH 555B-INS-OMGER Rev: 5