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Makoto Intravascular Imaging System
Benutzerhandbuch
16.2 Pflichten in Bezug auf die Installation
In diesem Abschnitt wird beschrieben, welche Voraussetzungen für die Installation am
Standort geschaffen werden müssen und wie ein Umzug des Systems vonstatten geht.
16.2.1 Pflichten des Kunden
Das Makoto Intravascular Imaging System™ ist zur Installation in einem Labor für
Koronarkatheteruntersuchungen vorgesehen. Vor der Installation muss der geplante
Standort gemäß den Vorgaben in diesem Abschnitt vorbereitet werden. Der Standort
muss über eine ausreichend große Fläche verfügen, auf der das System platziert werden
kann. Des Weiteren müssen die entsprechenden elektrischen Anschlüsse vorhanden
sein und die zusätzlichen, nachstehend aufgeführten Umweltvorgaben erfüllt werden.
Es liegt in der Verantwortung der Kunden sicherzustellen, dass die
Installationskonfiguration des Makoto Intravascular Imaging System™ (TVC-MC10) den
geltenden Anforderungen der IEC 60601-1 entspricht.
16.2.2 Pflichten des Herstellers
Die Installation des Makoto Intravascular Imaging System™ wird von einem
Servicevertreter durchgeführt. Nach der Installation werden Mitarbeiter von Infraredx
oder ein befugter Vertreter bestimmte Mitarbeiter des Katheterisierungslabors über die
Grundlagen des Betriebs und der Pflege des Systems unterweisen. Diese Anleitung
ergänzt die ausführlichen Informationen im vorliegenden Handbuch.
16.3 Installationsvoraussetzungen
16.3.1 Voraussetzungen am Standort
Das Makoto Intravascular Imaging System™ ist zur Verwendung in einem typischen
Labor für Koronarkatheteruntersuchungen konzipiert. In den meisten Fällen sind keine
besonderen Änderungen an einem bestehenden Standort vorzunehmen.
16.3.2 Räumliche Voraussetzungen
Für das System ist eine ausreichend große Grundfläche erforderlich. Zwischen der
Rückwand des Systems und der Wand des Raums muss ein Abstand von ca. 40 cm
eingehalten werden, damit genügend Platz für das Stromkabel vorhanden ist und die
Luft aus den Kühlleitungen zirkulieren kann.
IFU0163rJ.de (2021-05-05)
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