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9.3 Normen
Das Airofit PRO-Trainingssystem wurde gemäß der Medizinprodukterichtlinie -
MDD 2007/47/EC - entwickelt. Das Airofit-System wird in Übereinstimmung mit
der Medizinproduktklasse I hergestellt.
Das Airofit-System entspricht der EU-Richtlinie über die Sicherheit
personenbezogener Daten - 2016/680/EU.
Die wichtigsten angewandten Normen sind:
Norm
IEC 60601-1 (ed. 3.1)
IEC 60601-1-2
ISO 13485
ROHS (2011/65/EU)
REACH (EC 1907/2006)
WEEE
Titel
Medizinische elektrische Geräte
Allgemeine Anforderungen an die
grundlegende Sicherheit und die
wesentlichen Leistungen
Medizinische elektrische Geräte
Anforderungen und Prüfungen zur
elektromagnetischen Verträglichkeit
Medizinprodukte
Qualitätsmanagementsysteme
- Anforderungen für regulatorische Zwecke
Beschränkung von gefährlichen Stoffen in
elektrischen und elektronischen Geräten
Registrierung, Bewertung, Zulassung und
Beschränkung von chemischen Stoffen
Richtlinie 2012/19/EU
19
Datum
2012
2014
2016
2011
2006
2012
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