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Technische Informationen
Richtigkeit (Systemgenauigkeit)
Zur Beurteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des
C
n
LINK Blutzuckermessgeräts wurden
®
ontour
ext
mit 100 kapillaren Vollblutproben Vergleichsmessungen
(600 Wiederholungsmessungen mit drei C
Sensorenchargen) zwischen dem C
YSI Glucose Anayzer als Laborreferenzmethode zurückgeführt
auf die Hexokinase Referenz des CDC (Centers for Disease
Control and Prevention) durchgeführt.
Vergleichsmessungen zeigen die folgenden Tabellen.
Tabelle 1 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen
< 5,55 mmol/L
Innerhalb von
Innerhalb von
± 0,28 mmol/L
± 0,56 mmol/L
160 von 186
186 von 186
(86,0 %)
(100 %)
Tabelle 2 — Systemgenauigkeit für Glukosekonzentrationen
≥ 5,55 mmol/L
Innerhalb von
Innerhalb von
± 5 %
308 von 414
411 von 414
(74,4 %)
(99,3 %)
Tabelle 3 — Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen
zwischen 2,0 mmol/L und 26,5 mmol/L
Innerhalb von ± 0,83 mmol/L
oder ± 15 %
Die Akzeptanzkriterien der ISO Norm 15197: 2013 schreiben
vor, dass 95 % der gemessenen Glukosewerte der
Vergleichsmessungen zwischen der Referenzmethode und
dem Messgerät bei Glukosekonzentrationen < 5,55 mmol/L
eine maximale Abweichung von ± 0,83 mmol/L und bei
Glukosekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L eine maximale
Abweichung von ± 15 % haben dürfen.
60
n
®
ontour
ext
n
LINK und dem
ontour
ext
Die Ergebnisse der
7
Innerhalb von
± 0,83 mmol/L
186 von 186
(100 %)
Innerhalb von
± 10 %
± 15 %
414 von 414
(100 %)
600 von 600 (100 %)
Bewertung der Systemgenauigkeit durch Anwender
In einer Studie, in der die von 204 Laien anhand von
kapillaren Vollblutproben aus der Fingerspitze mithilfe
von C
n
USB Messgeräten, bei denen es
®
ontour
ext
sich um gleichwertige Messgeräte ohne die Fähigkeit
zur Kommunikation mit einer Insulinpumpe handelt,
gemessenen Glukosewerte bewertet wurden, ergaben
sich folgende Ergebnisse: 100 % der Glukosewerte lagen
innerhalb von ± 0,83 mmol/L im Vergleich zu den Werten
eines medizinischen Labors bei Glukosekonzentrationen
< 5,55 mmol/L und 98,0 % lagen innerhalb von ± 15 % im
Vergleich zu den Werten eines medizinischen Labors bei
Glukosekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L.
Präzision
Die Prüfung der Präzision des C
Blutzuckermessgeräts erfolgte unter Verwendung von fünf
venösen Vollblutproben mit Glukosekonzentrationen von
2,4 bis 18,2 mmol/L. Dazu wurden Wiederholungsmessungen
(n=300) unter Verwendung mehrerer C
Blutzuckermessgeräte und 3 Chargen von C
Sensoren geprüft. Dabei wurden die folgenden Ergebnisse zur
Präzision erzielt.
Tabelle 4 — Ergebnisse der Prüfung der Präzision des
C
n
LINK Messgeräts unter Verwendung von
ontour
ext
C
n
Sensoren
ontour
ext
Gepoolte
Mittel
95 %Konfidenz
Standard
wert,
intervall der Standard
abweichung,
mmol/L
abweichung, mmol/L
mmol/L
2,41
0,05
0,047 - 0,055
4,50
0,11
0,098 - 0,117
6,78
0,08
0,074 - 0,087
11,46
0,14
0,130 - 0,154
18,34
0,35
0,327 - 0,387
n
LINK
®
ontour
ext
n
LINK
®
ontour
ext
n
®
ontour
ext
Variations
koeffizient,
VK (%)
2,1
2,4
1,2
1,2
1,9
61
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