Betriebs- Und Sicherheitshinweise - ERT Asthma Monitor AM1+ Gebrauchsanweisung

Betriebs- und Sicherheitshinweise

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Diese Gebrauchsanweisung (GBA) gilt als Bestandteil des
Gerätes/Systems und ist jederzeit zugänglich bereitzuhalten.
Die GBA beschreibt den zur Zeit gültigen Stand des Gerätes/
Systems einschließlich der Software und des Zubehörs unter
Berücksichtigung der grundlegenden Anforderungen der
MDD 93/42/EWG. Genaueste Beachtung der Gebrauchsan-
weisung ist Voraussetzung für den bestimmungsgemäßen
Gebrauch des ERT-Gerätes/Systems.
Abweichungen vom bestimmungsgemäßen Gebrauch
Jede Nichtbeachtung der in dieser Gebrauchsanweisung
beschriebenen Abläufe (wie Vorbereitung zur Messung,
Methoden, Desinfektion, Gebrauch von Zubehör und
Ersatzteilen etc.), führt zu einer Abweichung vom bestim-
mungsgemäßen Gebrauch.
Bei einer Abweichung vom bestimmungsgemäßen Ge-
brauch muss der Bediener/Anwender den Nachweis der
Einhaltung aller erforderlichen grundsätzlichen Anforderun-
gen erbringen. Dies ist möglich über ein Konformitätsbe-
wertungsverfahren innerhalb der Eigenherstellung (siehe
§ 12, Absatz 1 letzter Satz des MPG (= Medizinprodukte-
gesetz).
Der Bediener/Anwender ist jedoch nicht nur für die korrekte
Durchführung der Konformitätsbewertung verantwortlich,
sondern haftet auch vollständig für defekte Produkte - d.h.
der Bediener/Anwender ist nicht nur haftbar für seine Modi-
fikation des medizinischen Produktes.
Version 08.00 • 14APR2014