Integra Miltex Instrumentenkassette Bedienungsanleitung

Integra Miltex
® ®
Instrument Cassette
Directions For Use
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 USA
integralife.com
Miltex, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences
Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
©2020 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. Printed in the USA.
DENTCASSIFU Rev C 03/20 1491020-2
Integra Miltex
® ®
Instrument Cassette
Directions For Use
Directions For Use
Integra® Miltex® Instrument Cassettes
Device Description
Integra® Miltex® Cassettes are sterilization cassettes made of surgical-grade passivated stainless steel to provide protection, storage and
organization for all types of instruments. Integra® Miltex® Cassettes may be used in dental, surgical or veterinary procedures. Cassettes are
available in a variety of configurations and are designed to fit standard autoclaves.
Indications For Use
Integra® Miltex® Cassettes are general dental/surgical instrument cassettes indicated to hold instruments and accessories in place during
storage and the sterilization cycle. Suitable for gravity steam and pre-vacuum steam, the cassettes are intended to be used in conjunction with
sterilization wrap in order to maintain sterility.
Contraindications
• None
Warnings
• Do not stack or overfill instruments in cassette; ensure that each instrument is correctly placed into slots provided.
• Close cassette lid to avoid injury caused by instruments protruding from cassette.
• Do not stack cassettes in sterilization unit.
• Do not use any unused instruments in the cassette once soiled instruments have been placed back into the cassette.
Precautions
• Wrap instrument cassette only with legally marketed FDA-cleared sterilization wrap.
• Use of nonabsorbent tray liners, such as plastic/silicone-fingered organizing mats, can cause condensate to pool inside cassette.
• Small baskets, trays, and other types of accessories, especially those with covers or lids, should be used with cassettes only if cassettes have
been specifically designed and tested for such purpose.
• Complex instruments should be prepared and sterilized according to instrument manufacturer's instructions.
• For effective sterilization and drying, the weight of the wrapped surgical cassette and its contents should not exceed 4.4 lbs per the validated
sterilization study.
Directions For Use
Cassette Cleaning
1. Cassettes should be cleaned with an instrument brush and surfactant or detergent and water to remove visible debris from all crevices prior to
use.
2. Cassettes may be cleaned in an ultrasonic cleaner with an enzymatic solution, such as Integra® Miltex® EZ-Zyme All Purpose Enzyme Cleaner.
3. Submerge cassette fully into ultrasonic unit and place lid on unit.
4. Process single layer cassettes for 15 minutes and double layer cassettes for 30 minutes in ultrasonic unit.
5. Following ultrasonic cleaning procedure, remove cassettes and thoroughly rinse with warm water to remove cleaning solution; allow cassette to
dry before placing instruments in cassettes for processing.
Manual Cleaning - Instruments
1. Open instrument cassette by pressing push button to release lid. Fold lid under cassette or lay lid flat on a table or work station.
2. Remove visible debris from each reusable instrument by scrubbing instrument manually with an instrument brush and surfactant or detergent
and water.
3. Rinse with water to remove chemical or detergent residue.
4. Dry instruments and place them into cassette. Hand instruments fit into grooves on racks inside cassette; additional instruments can be placed
in accessory area of cassette.
5. Close cassette lid tightly after placing instruments in cassette.
Sterilization
1. Wrap cassette in FDA-cleared sterilization wrap; seal wrap with autoclave tape.
2. Date and code cassette on autoclave tape or label on outside of wrapped cassette.
3. Place wrapped cassette into sterilization unit and follow sterilizer's recommended sterilization procedures and an approved National/
International Standard.
Integra® Miltex® cassettes have been tested with no adverse effects under the following sterilization parameters:
Gravity Steam: Pre-Vacuum Steam:
Temperature: 250ºF (121ºC) Temperature: 270° F (132°C)
Exposure Time: 30 minutes Exposure Time: 4 minutes
Dry Time: 20 minutes Dry Time: 20 minutes
4. After sterilization, remove cassette from sterilization unit and place in a storage location. Cassettes wrapped in FDA-cleared sterilization wrap
maintain sterility of enclosed instruments for 30 days as long as sterile barrier is not compromised.
Maintenance Of Cassette
• Integra® Miltex® cassettes have been validated to withstand up to 50 sterilization cycles with no evidence of deterioration.
• For best and lengthy service life, instrument cassettes should be allowed to properly dry before the sterilization procedure.
• Use Integra® Miltex® Instrument Stain Remover to remove water marks or stains if they appear on cassette.
How Supplied
Integra® Miltex® Cassettes are supplied one per package in a variety of configurations.
Symbols Used On Labeling
Manufacturer
Catalog number
Lot number
CAUTION: See warnings or precautions
Consult instructions for use
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on
the order of a dentist or physician.
Estuche de instrumentos
Integra Miltex
® ®
Instrucciones de uso
Instrucciones De Uso
Estuches de instrumentos Integra® Miltex®
Descripción Del Dispositivo
Los estuches Integra® Miltex® son estuches de esterilización de acero inoxidable pasivado con grado quirúrgico, destinados a ofrecer protección,
almacenaje y organización para todos los tipos de instrumentos. Los estuches Integra® Miltex® pueden utilizarse en procedimientos dentales,
quirúrgicos o veterinarios. Están disponibles en varias configuraciones y han sido diseñados para poder utilizarse en autoclaves estándares.
Indicaciones De Uso
Los estuches Integra® Miltex® son estuches generales para instrumentos dentales/quirúrgicos, están indicados para sujetar los instrumentos y
accesorios en su sitio durante el almacenaje y el ciclo de esterilización. Son adecuados para el vapor de gravedad y el vapor con prevacio, están
previstos para utilizarse en combinación con una envoltura de esterilización para conservar la esterilidad.
Contraindicaciones
• Ninguna
Advertencias
• No apile ni llene en exceso de instrumentos el estuche, asegúrese de que cada instrumento esté correctamente colocado en las ranuras
provistas.
• Cierre la tapa del estuche para evitar los daños causados por los instrumentos que sobresalgan del estuche.
• No apile estuches en la unidad de esterilización.
• No utilice ningún instrumento no utilizado en el estuche una vez que los instrumentos sucios se hayan vuelto a colocar en el estuche.
Precauciones
• Envuelva el estuche de instrumentos sólo con una envoltura de esterilización autorizada por la FDA.
• La utilización de paños de bandeja no absorbentes, como por ejemplo alfombrillas organizadoras de plástico o silicona moldeadas, puede
ocasionar desde condensación hasta acumulaciones de líquidos en el interior del estuche.
• Las cestas y bandejas pequeñas y otro tipo de accesorios, especialmente, los que tengan tapas deben utilizarse con estuches, sólo si éstos han
sido específicamente diseñados y probados para dicho propósito.
• Los instrumentos complejos deben prepararse y esterilizarse siguiendo las instrucciones del fabricante.
• Para lograr una esterilización y un secado efectivos, el peso de un estuche quirúrgico envuelto y su contenido no debería sobrepasar 2kg (4,4
libras) por estudio de esterilización validado.
Instrucciones de uso
Limpieza de estuche
1. Los estuches deben limpiarse con un cepillo de instrumentos y un agente tensoactivo o detergente y agua para eliminar los residuos visibles de
todas las grietas antes de su uso.
2. Los estuches deben limpiarse en un limpiador ultrasónico con una solución enzimática, como por ejemplo el limpiador enzimático multiusos
Integra® Miltex® EZ-Zyme.
3. Sumerja el estuche por completo en la unidad ultrasónica y coloque una tapadera en ésta.
4. Procese estuches de capa única durante 15 minutos y estuches de doble capa durante 30 minutos en una unidad ultrasónica.
5. Después del procedimiento de limpieza ultrasónica, retire los estuches y enjuague bien con agua caliente para eliminar la solución de limpieza,
dejando secar el estuche antes de colocar instrumentos en él para su procesado.
Limpieza Manual - Instrumentos
1. Abra el estuche de instrumentos presionando el botón para liberar la tapa. Doble la tapa por debajo del estuche o deje la tapa plana sobre una
mesa o una estación de trabajo.
2. Elimine los residuos visibles de cada instrumento reutilizable cepillando el instrumento manualmente con un cepillo de instrumentos y un
agente tensoactivo o detergente y agua.
3. Enjuague con agua para eliminar los residuos químicos o los restos de detergente.
4. Seque los instrumentos y colóquelos en el estuche. Colóquelos en las ranuras de los compartimentos del interior del estuche, los instrumentos
adicionales pueden colocarse en el área de accesorios del estuche.
5. Cierre ajustadamente la tapa del estuche colocando los instrumentos en éste.
Esterilización
1. Envuelva el estuche de instrumentos con una envoltura de esterilización autorizada por la FDA, selle la envoltura con una cinta de autoclave.
2. Ponga la fecha y un código al estuche sobre la cinta de autoclave o en una etiqueta en el exterior del estuche envuelto.
3. Coloque el estuche envuelto en la unidad de esterilización y siga los procedimientos de esterilización recomendados del esterilizador y un
estándar internacional/nacional aprobado.
Los estuches Integra® Miltex® han sido probados y han demostrado no tener efectos adversos con los siguientes parámetros de esterilización:
Vapor por gravedad: Vapor prevacío:
Temperatura 121°C (250°F) Temperatura 132°C (270°F)
Tiempo de exposición: 30 minutos Tiempo de exposición: 4 minutos
Tiempo de secado: 20 minutos Tiempo de secado: 20 minutos
4. Después de la esterilización, retire el estuche de la unidad de esterilización y colóquelo en un sitio de almacenaje. Los estuches envueltos con
una envoltura de esterilización autorizada por la FDA conservan la esterilidad de los instrumentos durante 30 días, siempre que la barrera estéril
no se vea comprometida.
Mantenimiento Del Estuche
• Los estuches Integra® Miltex® han sido validados para resistir hasta 50 ciclos de esterilización sin evidencias de deterioro.
• Para conseguir una vida útil más duradera y mejor, los estuches de instrumentos deben dejarse secar antes del procedimiento de esterilización.
• Use el eliminador de manchas de instrumentos Integra® Miltex® para eliminar las marcas de agua o manchas si éstas aparecen en el estuche.
Forma De Suministro
Los estuches Integra® Miltex® se suministran uno por paquete en varias configuraciones.
Símbolos Usados En Las Etiquetas
Fabricante
Número de catálogo
Número de lote
PRECAUCIÓN: Consulte las advertencias o precauciones
Consulte las instrucciones de uso
PRECAUCIÓN: La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo,
precisa prescripción facultativa de un dentista o un médico.
Integra Miltex
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Boîte à instruments
Notice d'emploi
Notice D'emploi
Boîtes à instruments Integra® Miltex®
Description
Les boîtes à instruments Integra® Miltex® sont des boîtes de stérilisation en acier chirurgical inoxydable et passivé destinées à la protection, au
rangement et à l'organisation de toutes sortes d'instruments. Elles peuvent être utilisées dans le cadre d'interventions dentaires, chirurgicales
ou vétérinaires. Conçues pour être utilisables en autoclaves classiques, elles sont proposées en diverses configurations.
Indications D'emploi
Les boîtes Integra® Miltex® sont des boîtes à instruments dentaires/chirurgicaux d'application générale indiquées pour maintenir les
instruments et les accessoires en place durant le stockage ou la stérilisation. Compatibles avec l'autoclavage à écoulement de vapeur par
gravité et à mise sous vide préalable, elles doivent être utilisées en conjonction avec un suremballage de stérilisation pour préserver la stérilité
de leur contenu.
Contre-Indications
• Aucune
Avertissements
• Ne pas empiler les instruments dans les boîtes ni surcharger celles-ci; prendre soin de bien placer chaque instrument aux emplacements
prévus.
• Fermer le couvercle des boîtes pour éviter de se blesser avec les instruments saillants.
• Ne pas empiler les boîtes dans le stérilisateur.
• Ne pas utiliser les instruments non utilisés d'une boîte après y avoir remis des instruments souillés.
Précautions
• Utiliser exclusivement des suremballages de stérilisation légalement commercialisés et approuvés par la FDA pour envelopper les boîtes à
instruments.
• L'emploi de couvre-plateau non absorbants, tels que les tapis à picots en plastique ou en silicone, peut provoquer une accumulation de
condensation à l'intérieur des boîtes.
• L'emploi de petits paniers, de plateaux et autres types d'accessoires, en particulier ceux munis d'un dessus ou d'un couvercle, ne doit être
envisagé qu'avec les boîtes ayant été spécifiquement conçues et éprouvées à cette fin.
• Les instruments complexes doivent être préparés et stérilisés conformément aux directives de leur fabricant.
• Pour assurer l'efficacité de la stérilisation et du séchage, le poids de la boîte emballée et de son contenu ne doit pas dépasser 2 kg (4,4 livres)
selon les données de l'étude de validation de la stérilisation.
Mode d'emploi
Nettoyage des boîtes
1. Avant l'emploi, nettoyer les boîtes au moyen d'une brosse à instruments avec de l'eau additionnée de tensioactif ou de détergent pour
éliminer les débris visibles de tous les interstices.
2. Il est possible de les nettoyer dans un bac à ultrasons au moyen d'une solution enzymatique, telle que le nettoyant enzymatique tout usage
Integra® Miltex® EZ-Zyme.
3. Immerger complètement la boîte dans le bac à ultrasons et remettre le couvercle sur le bac.
4. Laisser les boîtes à un étage tremper pendant 15 minutes et celles à deux étages pendant 30 minutes dans le bac.
5. Le nettoyage à ultrasons terminé, retirer la boîte du bac et la rincer abondamment à l'eau tiède pour éliminer la solution de nettoyage; la
laisser sécher avant d'y placer les instruments en vue de la stérilisation.
Nettoyage manuel des instruments
1. Ouvrir la boîte à instruments en appuyant sur le bouton-poussoir pour libérer le couvercle. Rabattre le couvercle sous la boîte ou le poser à
plat sur une table ou une paillasse.
2. Éliminer les débris visibles des instruments réutilisables en frottant à la main avec une brosse à instruments et de l'eau additionnée de
tensioactif ou de détergent.
3. Rincer à l'eau pour éliminer les résidus de produit chimique ou de détergent.
4. Sécher les instruments et les disposer dans la boîte. Placer les instruments à manche/branches sur les barrettes échancrées prévues à cet
effet; un compartiment séparé permet de recevoir d'autres instruments.
5. Une fois les instruments en place, prendre soin de bien refermer le couvercle de la boîte.
Stérilisation
1. Envelopper la boîte d'un suremballage de stérilisation approuvé par la FDA; fermer hermétiquement le suremballage au moyen de ruban
adhésif d'autoclavage.
2. Inscrire la date et le code d'identification de la boîte sur le ruban ou sur une étiquette placée à l'extérieur du suremballage.
3. Placer la boîte suremballée dans le stérilisateur et la stériliser en procédant conformément au protocole recommandé par le fabricant de
l'appareil et à une norme nationale ou internationale approuvée.
Les boîtes Integra® Miltex® ont été soumises aux paramètres de stérilisation suivants sans subir aucun effet néfaste :
Autoclavage à écoulement de vapeur par gravité : Autoclavage à mise sous vide préalable :
Température : 121 °C (250 °F) Température : 132 °C (270 °F)
Durée d'exposition : 30 minutes Durée d'exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 20 minutes Temps de séchage : 20 minutes
4. Une fois la boîte stérilisée, la retirer du stérilisateur et la ranger. Les boîtes sous suremballage de stérilisation approuvé par la FDA préservent
la stérilité des instruments qu'elles renferment pendant 30 jours à condition que l'intégrité de la barrière stérile ne soit pas compromise.
Entretien Des Boîtes
• Selon les données de validation, les boîtes Integra® Miltex® sont capables de résister à un maximum de 50 cycles de stérilisation sans signe
de détérioration.
• Pour optimiser et prolonger la durée de vie des boîtes, les laisser sécher complètement avant de les stériliser.
• Utiliser le détachant pour instruments Integra® Miltex® pour éliminer les traces d'eau ou les taches éventuellement présentes sur les boîtes.
Présentation
Les boîtes Integra® Miltex® sont proposées en diverses configurations et fournies en emballages individuels.