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10. Konformitätserklärung
EU-Konformitätserklärung für Medizinprodukte
Hersteller:
Das Produkt:
Modellbezeichnung:
Die der einzelnen Modellbezeichnung angehängten Zahlencodes -00, -03, -04 bezeichnen lediglich die Farbe des Gestells
(-00 = Gestell in weiß, -03 = Gestell in weißaluminium, -04 = Gestell in graualuminium)
Basis-UDI-DI:
SRN:
Zweckbestimmung:
Die Liege dient der fachgerechten Lagerung von Patienten zum Zweck der Heil- und Krankheitsbehandlung,
der Untersuchung, der Massage und Gesundheitstherapie.
Die Bedienung der Liege und Lagerung von Patienten auf der Liege darf nur durch fachgeschulte Personen
erfolgen, die in die Nutzung eingewiesen sind oder durch Erfahrungen mit anderen gleichartigen Medizinpro-
dukten über Kenntnisse einer fachgerechten Nutzung unter Berücksichtigung möglicher Gefahren verfügen.
Ausgestattet mit den Optionen Fahrbarkeit (nicht Rad-Hebe-System), Seitengitter und Schiebegriff wird der
bestimmungsgemäße Zweck der Liege erweitert und sieht auch die fachgerechte Lagerung von Patienten
zum Zweck des Transports zu Vor- oder Nachbehandlungsörtlichkeiten vor. Auch die Lagerung von Patienten
während der Aufwachphase nach einem Eingriff ist hier unter Aufsicht zulässig.
Ansonsten ist eine Bewegung des Gerätes nur innerhalb des Raumes zur Reinigung oder für den Zugang des
Patienten zulässig.
Dieses Gerät wurde ausschließlich für den Einsatz in Gebäuden und bei normalen Umgebungsverhältnissen
entwickelt und kann in folgenden Bereichen eingesetzt werden: im Labor, in Praxisräumen, in Räumen, die
zur Untersuchung und Behandlung geeignet sind, in Krankenhäusern, Spitälern, Kliniken, Physiotherapien,
Ergotherapien, in Arztpraxen.
Diese Liege ist kein OP-Mobiliar und darf hierfür nicht verwendet werden.
entspricht den einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 19, Anhang IV
(Klasse 1 gemäß Anhang VIII, Kapitel III, Nr. 4.1 vom 05. April 2017).
Hiermit bestätigen wir die Konformität zu der oben genannten Richtlinie.
Wir als Hersteller tragen die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser EU-Konformitätserklärung.
Markierung:
Bielefeld, den 26.05.2021
K.-H. DEWERT GmbH
Geschäftsführung
Dewert-Betriebsanleitung Serie DX1 – Stand 05.2021/1 MDR
14
K.H. DEWERT GmbH
Vollmestr. 7
D-33649 Bielefeld
Höhenverstellbare Liege
Serie DX1 – Modelle:
1000E; 1000/H
1030E; 1030/H
1050E; 1050/H
1090/H; 1093/H; 1095/H
4063907KHDewertLiegenP2
DE-MF-000005967
Dewert-Betriebsanleitung Serie DX1 – Stand 05.2021/1 MDR
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