Einsetzen von Batterien in das Nonin WristOx2 Pulsoximeter, Modell 3150 BLE ......29 Auswahl der Oximeter-Sensorgröße ....................29 Anbringen des Nonin WristOx2 Pulsoximeters, Modell 3150 BLE, und des Nonin WristOx2 Soft Sensors 30 Herstellen einer Verbindung zwischen dem Nonin 3150 BLE Pulsoximeter und Nox A1s....32 ~ 3 ~...
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Nox A1s-Handbuch Wartung ................................38 Kompatible Sensoren und Geräte ........................43 Technische Daten ..............................47 Nox A1s und Zubehör ........................47 Materialinformationen ........................49 Nox A1s Batterieinformationen ......................50 Gesetzliche Informationen ........................... 51 Zusammenfassung der Leistungstests und Validierung ..............51 Nox A1s-Klassifizierungen ........................
Nox A1s-Handbuch Liste der Abkürzungen AASM American Academy of Sleep Medicine Acrylnitril-Butadien-Styrol Body Mass Index CISPR Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques (Deutsch: Internationaler Sonderausschuss für Funkstörungen) CMDR Canada Medical Device Regulations CPAP Continuous positive airway pressure (Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck)
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Nox A1s-Handbuch Radio Equipment Directive (Richtlinie über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt) Hochfrequenz Respiratorische Induktive Plethysmographie SpO2 Sauerstoffsättigungswerte, gemessen mittels Pulsoximetrie Thermoplastische Elastomere WEEE Europäische Richtlinie zu Elektro- und Elektronik-Altgeräten ~ 6 ~...
Nox A1s-Handbuch Einleitung Herzlichen Glückwunsch zum Kauf des Nox A1s-Rekorders. Der Nox A1s-Rekorder ist ein am Körper getragener Schlafrekorder, der über der Kleidung oder dem Schlafanzug getragen werden soll. Der Nox A1s-Rekorder ist Teil des Nox Sleep Systems. Seine Hauptfunktion besteht darin, physiologische Signale mithilfe von integrierten sowie von am Patienten angebrachten Sensoren aufzuzeichnen.
Aufzeichnungen zu starten, die so konfiguriert wurden, dass sie manuell gestartet werden . In diesem Fall muss das Fachpersonal, das den Nox A1s-Rekorder einrichtet und den Patienten anschließt, demonstrieren, wie die Aufzeichnung manuell gestartet wird, und den Patienten entsprechend dem Abschnitt „Manuelles Starten/Stoppen einer Aufzeichnung"...
System validiert worden sind, zu erhalten; oder • um unerwartete Vorgänge oder Ereignisse zu melden. Weitere Informationen zum Support und zu den Kundenvertretungen von Nox Medical finden Sie auf der Website von Nox Medical: www.noxmedical.com/distributors. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung ...
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Dokumente bezüglich dessen Zertifizierung und Nutzungsbedingungen prüfen oder, falls nötig, den Hersteller kontaktieren. Warnung: Der Nox A1s-Rekorder ist nicht sicher für Defibrillatoren. Wenn das Gerät vor der Defibrillation nicht von einem Patienten getrennt wird, kann sich eine hohe Stromdichte an den Elektrodenstellen bilden und zu Verbrennungen und möglichen Verletzungen beim Patienten...
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Nox-Schlafdiagnosesystems zu gewährleisten, verwenden Sie nur Zubehör, das von Nox Medical für die Verwendung geprüft wurde Siehe Abschnitt „Kompatible Sensoren und Geräte“. Warnung: Entfernen Sie die Batterien aus dem Nox A1s-Rekorder, wenn er nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wird, um Schäden durch mögliches Auslaufen der Batterie und mögliche kleinere Verbrennungen beim Bediener/Patienten zu vermeiden.
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Stimulation bestimmt. Die Verwendung des Produkts zur elektrischen Stimulation kann zu Verbrennungen und Verletzungen des Patienten führen. Vorsicht: Der Nox A1s-Rekorder und sein Zubehör müssen immer in der mitgelieferten Tragetasche transportiert werden, um einen angemessenen Schutz zu gewährleisten und Schäden zu verhindern.
Nox A1s-Handbuch Beschreibung des Nox A1s Der Nox A1s ist ein am Körper getragener Schlafrekorder. Zu den Eingangskanälen und integrierten Funktionen des Geräts zählen: • 13 unipolare Kanäle; zur Aufzeichnung von Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie (EOG) und submentaler Elektromyographie (EMG) •...
Nox A1s-Handbuch ZAHL FUNKTION EINGABE- /SENSORKENNZEICHNUNG Anzeige Schaltknopf Lichtsensor unter der Drucktaste Anzeigelampe für Gerätestatus in der Drucktaste 2 Schlaufen für Gurt Mikrofon – Zum Aufnehmen der Atemgeräusche 1 Druckverschluss – Anschluss an PRES: Druckeingangsanschluss Nasenkanüle/Maskendruckschlauch • 13 unipolare berührungssichere Eingänge (10 EMG: 1,2, F –...
Stift des Batteriedeckels und schieben Sie den Batteriedeckel nach unten, um das Fach zu öffnen. Der Nox A1s-Rekorder lässt sich über ein Nox USB-Minikabel am Computer anschließen. Die Batterie muss nicht eingelegt sein, während das Gerät am Computer angeschlossen ist.
Abdeckung behutsam zurückdrücken und in Richtung Geräteoberkante schieben. Manuelles Starten/Stoppen des Nox A1s Wenn der Nox A1s-Rekorder zum manuellen Start der Aufzeichnung konfiguriert ist, können Sie die Aufzeichnung über den Knopf manuell starten. Durch Drücken der Taste schaltet sich die Anzeige ein. Das Gerät wird Sie anweisen, die "Taste zu drücken, um die Aufnahme zu starten".
Aufzeichnung begonnen hat, zeigt die Anzeige die aktuelle Aufzeichnungsdauer an und das REC-Symbol wird oben auf dem Bildschirm angezeigt. Nox A1s-Status Rekorderleuchte Die Rekorderleuchte auf dem Nox A1s-Rekorder blinkt grün, wenn aufgezeichnet wird und das Gerät normal funktioniert. Liegen Gerätewarnungen vor, leuchtet die Rekorderleuchte orange. Folgende Warnungen können auftreten: •...
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Verbindung besteht, ein „✓“ bedeutet, dass eine Bluetooth- Verbindung besteht. 2. Die Uhr des Geräts. Wenn der Nox A1s konfiguriert ist, wird die Uhr mit dem PC synchronisiert und oben auf dem Display angezeigt. 3. Im oberen rechten Eck befindet...
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Nox A1s-Handbuch 1. Status geplanten Aufzeichnungen. Anzahl Quadrate entspricht der Anzahl der geplanten Aufzeichnungen. Ein vollständiger Quadrat steht für eine bereits erfolgreich ausgeführte Aufzeichnung. Ein leerer Quadrat steht für eine noch auszuführende Aufzeichnung. Beispiele für die Statusanzeige für mehrere Nächte und deren Bedeutung sind nachstehend aufgeführt: Drei leere Quadrate: Das Gerät wurde für die Aufzeichnung von drei Nächten konfiguriert, es...
Der Nox A1s-Rekorder darf nur von Fachleuten (medizinischen Fachkräften und Wartungspersonal) mit den entsprechenden Qualifikationen und Fähigkeiten angeschlossen werden Einlegen einer Batterie in den Nox A1s Die unten aufgeführte Liste soll dem Anwender dazu dienen, den richtigen Batterietyp für die Nox A1s- Untersuchung auszuwählen: •...
Ladezustand erreicht, beendet das Gerät automatisch die Aufnahme. Befestigung des Nox A1s und der Nox RIP-Gurte Vorsicht: Der Nox A1s-Rekorder und die Nox Einweg-RIP-Gurte sollten über der Kleidung getragen werden, um allergische Reaktionen auf die Materialien des Geräts zu vermeiden.
Bauch wickeln. Wickeln Sie einen Nox Einweg-RIP-Gurt um den Bauch und befestigen Sie ihn an der richtigen Stelle. Schritt 5 Die Befestigung des Nox A1s-Rekorders und der Nox Einweg-RIP-Gurte ist nun abgeschlossen. Anpassung der Nox RIP-Gurte Vorsicht: Die Nox Einweg-RIP-Gurte sollten fest am Patienten anliegen, ohne unangenehm eng zu sein, um Beschwerden zu vermeiden.
Filter und ist die bevorzugte Methode zur Messung des nasalen Atemflusses und des Schnarchens, da sie die Signalqualität maximiert und mit dem Nox A1s-Rekorder direkt kompatibel ist. Schritt 1 Stecken Sie die Nasenstecker vorsichtig in die Nasenlöcher. Die Nasenstecker sollten in den Nasenlöchern nach unten zeigen.
Ein Maskendruckschlauch dient als Verbindung zu positiven Atemwegsdruck-(PAP)-Masken zur Messung des Maskendrucks. Der Maskendruckschlauch ist die Verbindung zum Druckverschluss am Nox A1s-Rekorder über einen Filterschlauchanschluss von Nox Medical. Bitte entnehmen Sie dem Abschnitt „Kompatible Sensoren und Geräte" die zugelassenen Arten von Maskendruckschläuchen für die Verwendung mit dem Nox A1s-Rekorder.
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Schließen Sie das Nox A1s EEG-Kopfkabel an die unipolaren und die Bezugsmasse-Eingänge E2-E1, F4-F3, C4- C3, O2-O1, M2-M1 des Nox A1s-Rekorders an. Platzieren Sie eine Federelektrode in der Mitte der Stirn des Patienten. Verlegen Sie das Nox A1s EEG- Kopfkabel hinter dem Kopf des Patienten und befestigen Sie das Kabel an der Elektrode.
Draht ist für F3/F4, der gelbe Draht ist für C3/C4, der graue Draht ist für O1/O2 und der rote Draht ist für M1/M2 bestimmt. Optional können anstelle der kundenspezifischen Nox A1s EEG 5-Kanal-Elektrodenkabel mit Goldkappe und des Nox A1s EEG-Kopfkabels elf vergoldete Standard-Napfelektrodenkabel verwendet werden, die an die unipolaren Eingänge des Nox A1s-Rekorders angeschlossen werden.
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Nox A1s-Handbuch Der Nox A1s-Rekorder ist mit 4 bipolaren Kanälen ausgestattet, die zur Aufzeichnung von EKG- und EMG- Signalen wie Bein-EMG oder Masseter-EMG zur Erkennung von möglichen Ereignissen im Zusammenhang mit Bruxismus geeignet sind. Die bipolaren Kanäle sind mit GP1, EKG, LM1 und LM2 gekennzeichnet und werden mit Kleingerätesteckern (Nox-Doppelsteckkabeln), die an Oberflächenelektroden einrasten, mit bipolaren...
Haut unter dem Sensor verletzen kann. Warnung: Um Fehler und/oder Verletzungen des Patienten zu verhindern, überprüfen Sie vor Gebrauch die Kompatibilität von Nox A1s-Rekorder, Oximeter, Sensor(en) und Zubehör. Warnung: Stellen Sie vor dem Wechsel der Batterien sicher, dass das Oximeter ausgeschaltet und der Sensor nicht an einem Finger befestigt ist.
Gebrauchsanleitung des Drittanbieters gereinigt werden, darf jedoch nach Reinigung ausschließlich bei ein-und-demselben, und nicht bei anderen Patienten eingesetzt werden. Der Nox A1s-Rekorder kann mit einem zusätzlichen Bluetooth®-Pulsoximeter zur Aufzeichnung von Sauerstoffsättigung (SpO ), Pulsfrequenz und plethysmographischen Daten kommunizieren. Die Arten von Pulsoximetern und Sensoren, die vom Nox-Schlafdiagnosesystem unterstützt werden, entnehmen Sie dem Abschnitt „Kompatible Sensoren und Geräte".
Bei einer Fingerhöhe von 12,5 mm bis 25,5 mm sollte die große Größe (Large) ausgewählt werden. Anbringen des Nonin WristOx2 Pulsoximeters, Modell 3150 BLE, und des Nonin WristOx2 Soft Sensors Der Lieferumfang des Nonin 3150 WristOx Oximeters, der dem Nox A1s-Systemkit beiliegt, enthält Folgendes: • WristOx ® Pulsoximeter Modell 3150 BLE •...
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Nox A1s-Handbuch Schritt 5 bis Schritt 6 Hinweis: Um zu verhindern, dass der Oximetersensor sich löst, befestigen Sie sein Kabel mit medizinischem Klebeband am Finger. 5. Legen Sie das Armband am Handgelenk des Patienten an. 6. Stecken Sie den Sensor auf den Finger.
Herstellen einer Verbindung zwischen dem Nonin 3150 BLE Pulsoximeter und Nox A1s Ambulante Studien Bevor Sie den Nox A1s-Rekorder und dessen Zubehör für eine ambulante Aufzeichnung aussenden, müssen Sie sicherstellen, dass eine Verbindung zwischen dem Nox A1s-Rekorder und dem Oximeter hergestellt wurde. Die Kopplung des Nox A1s-Rekorders und des Oximeters wird während der Konfiguration des Gerätes in der...
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Nox A1s-Handbuch Schritt 3. Schließen Sie den Nox A1s-Rekorder mit einem USB-Kabel an und befolgen Sie die Konfiguration in Noxturnal Geben Sie die BDA-Nummer des Pulsoximeters auf der Rückseite des Nonin 3150 BLE-Oximeters ein. ~ 33 ~...
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Nox A1s-Handbuch Klicken Sie auf "Pair with Oximeter" (Mit Oximeter koppeln). Die Kopplung ist entweder erfolgreich Oder sie schlägt fehl. Wenn sie nicht erfolgreich ist, befolgen Sie die Tipps zur Fehlerbehebung in der Software oder lesen Sie die folgenden Tipps zur Fehlerbehebung.
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Der Nonin 3150 BLE wird dann eingeschaltet, wenn der Nox A1s-Rekorder eine Untersuchung startet (entweder manueller Start oder geplanter Start) Jetzt kann der Nox A1s verpackt und an den Kunden für eine ambulante Studie übergeben/versendet werden. Online-Studien Überprüfen Sie den Verbindungsstatus folgendermaßen: •...
Aktivierungsknopf gedrückt, um das Gerät einzuschalten. Beginnen Sie den Kopplungsprozess daraufhin erneut ab Schritt 3. b) Starten Sie den Nox A1s erneut, indem Sie ihn vom Computer trennen und wieder anschließen. Beginnen Sie den Kopplungsprozess daraufhin erneut ab Schritt 3.
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Aktivierungsknopf gedrückt, um den Oximeter einzuschalten. d) Starten Sie den Nox A1s-Rekorder erneut. Warten Sie dazu einfach, bis er sich abschaltet (er schaltet sich 2 Minuten nach dem Einschalten automatisch ab), und schalten Sie ihn dann erneut ein, indem Sie den Knopf drücken oder die Batterie herausnehmen und wieder einsetzen.
Regelmäßige Tests des Nox A1s-Rekorders oder des Zubehörs, einschließlich der Patientenkabel, sind nicht erforderlich. Die Lebensdauer des Nox A1s-Rekorders und der Nox A1s-Tragetasche beträgt 5 Jahre oder das Äquivalent von insgesamt 1000 Studien, da 200 Studien pro Jahr durchgeführt werden. Die Lebensdauer des Nox A1 EEG- Kopfkabels beträgt 1 Jahr oder 200 Studien, und die Lebensdauer des Nox EEG 5-Kanal-Elektrodenkabels mit...
Hält einem atmosphärischem Druck von 700 hPa bis 1060 hPa stand Kalibrierung Der Nox A1s-Rekorder wird vom Hersteller kalibriert. Es ist keine weitere Kalibrierung notwendig. Reinigung des Nox A1s-Rekorders und seines Zubehörs Warnung: Der Nox A1s-Rekorder ist nicht dafür bestimmt, einen speziellen Schutz vor dem schädlichen Eindringen von Flüssigkeiten zu bieten.
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Untersuchen Sie die Oberfläche auf Abnutzung, Verfärbung, Korrosion oder Risse. *** Bei Bedarf können die Klemmen am Nox A1s-Rekorder vor der Reinigung entfernt werden. Der oben beschriebene Reinigungsvorgang gilt auch für die Klemmen. Wenn die Klemmen sichtbar verschmutzt sind, sollten sie ersetzt werden.
Nox A1s-Handbuch Nox Vergoldete Napfelektroden und Kabel Die vergoldeten Napfelektroden müssen sofort nach Gebrauch gereinigt werden. MATERIALIEN/AUSRÜSTUNG: Fusselfreie Tücher Handschuhe Nylonbürste mit weichen Borsten (z. B. Elektrodenbürste, Zahnbürste oder Nagelbürste) Wattestäbchen Schüssel oder Tasse Super Sani-Cloth Plus Desinfektionstücher oder ein gleichwertiges validiertes Desinfektionsmittel*...
*** Wenn während des Reinigungsvorgangs Schäden an Komponenten auftreten, wenden Sie sich umgehend an Nox Medical unter support@noxmedical.com. Versuchen Sie nicht, das Nox-Schlafdiagnosesystem zu verwenden, bevor das Gerät von autorisiertem Personal von Nox Medical überprüft und repariert wurde. Die Nox Einweg-RIP-Gurte sind AUSSCHLIESSLICH für den Einmalgebrauch vorgesehen Die Nox-Nasenkanülen und Filterschlauchanschlüsse sind NUR für den Gebrauch durch einen einzelnen...
Zubehör, das von Nox Medical für die Verwendung geprüft wurde Folgende Tabelle enthält Informationen zu den Zubehörteilen, Sensoren und Geräten, deren Verwendung mit dem Nox A1s-Rekorder zugelassen ist. Die folgenden Teile sind Produkte von Nox und wurden für die Verwendung mit dem Nox A1s-Rekorder geprüft: NOX EINWEG-RIP-GURTE Katalognummer Nox Einweg-RIP-Gurte, extragroß, 14 Stück...
Nox-Doppelsteckkabel 50/52 cm, orange, Schlüssellochverbinder, 1 Stück 554316 Nox-Doppelsteckkabel 30/32 cm, orange, Schlüssellochverbinder, 1 Stück 554317 Dritt Die folgenden Zubehörteile sind anbieterprodukte und wurden für die Verwendung mit dem Nox A1s- Rekorder validiert: PULSOXIMETER Katalognummer Nonin WristOx Pulsoximeter, Modell 3150 BLE 541012 PULSOXIMETER-ZUBEHÖR...
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Eine 1,5 V AA-Batterie Host PC (Datenkonfiguration und Download) Nox A1s Batterietyp Alkalisch Lithium Wiederaufladbare Ni-MH-Akkus ANZEIGE des Nox A1s OLED Maße der Anzeige 19 mm x 35 mm Auflösung 128 x 64 Nox A1s-Sender Bluetooth®...
Lithiumbatterien. Hinweis: Die oben aufgeführten Aufzeichnungsdauern hängen von der Qualität der benutzten Batterien ab. Die unten aufgeführte Liste soll dem Anwender dazu dienen, den richtigen Batterietyp für die Nox A1s-Studie auszuwählen: • Es sollten Lithiumbatterien und Powerex 2700 mAh wiederaufladbare Akkus verwendet werden, um mindestens 10 Stunden aufzuzeichnen.
Rekorder die Konformitätserklärung nichtig, die von Nox Medical in Übereinstimmung mit der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD) herausgegeben wurde. Die Verwendung anderer Komponenten als jener, die von Nox Medical für den Nox A1s-Rekorder geprüft, validiert oder empfohlen werden, gilt als eine Veränderung des Nox-Schlafdiagnosesystems. Diese Veränderungen könnten zu Funktionsstörungen des Systems und zu schweren Verletzungen beim Patienten führen.
Nox A1s-Handbuch Gebrauchstauglichkeitmit brennbaren Mitteln und Anästhetika: Das Gerät ist NICHT zur Verwendung in Verbindung mit brennbaren Mitteln oder mit brennbaren Anästhetikamischungen mit Luft oder mit Sauerstoff oder Lachgas bestimmt. Betriebsart: Das Gerät ist für den Dauerbetrieb bestimmt.
Nox A1s-Handbuch Gemäß der Europäischen Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) 2002/96/EG darf dieses Produkt nicht ungetrennt im Hausmüll entsorgt werden. Um ordnungsgemäße Verarbeitung und Rückgewinnung sowie ordnungsgemäßes Recycling sicherzustellen, entsorgen Sie dieses Produkt bitte in einem dafür vorgesehenen städtischen Recyclingzentrum, wo es kostenlos...
(HF)-Spezifikationen des Nox A1s-Rekorders finden Sie im Abschnitt „Technische Daten". Die Bluetooth® Wortmarke und Logos sind eingetragene Handelsmarken von der Bluetooth SIG, Inc. Jede Verwendung dieser Marken durch Nox Medical erfolgt im Rahmen einer Lizenz. Andere Handelsmarken und Markennamen sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Prüfungen. ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN Der Nox A1s-Rekorder ist für den Gebrauch in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgewiesen. Der Kunde oder der Benutzer des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Emissionstest Kompatibilität...
IEC 61000-3-3 ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Der Nox A1s-Rekorder ist für den Gebrauch in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgewiesen. Der Kunde oder der Benutzer des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Test-Level Kompatibilitätsgrad...
AC-Netzspannung vor der Anwendung der Teststufe. STÖRFESTIGKEIT GEGEN NAHFELDER VON DRAHTLOSEN HF-KOMMUNIKATIONSGERÄTEN Der Nox A1s-Rekorder ist für den Gebrauch in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgewiesen. Der Kunde oder der Benutzer des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Dieses Handbuch und die Übersetzungen werden im elektronischen Format gemäß der Verordnung der Kommission (EU) Nr. 207/2012 vom 09. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte bereitgestellt. Sie sind im elektronischen Format auf der Nox Medical Website verfügbar: www.noxmedical.com/ifu. Elektronische Versionen werden als PDF-Dokument bereitgestellt und benötigen einen PDF Reader zum Öffnen.