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Inhaltsverzeichnis Beschreibung des Geräts Verwendungszweck Auspacken Aufstellung Einschalten des Geräts Verbinden von Madsen® Astera² mit Otosuite Steuerelemente auf dem Monitor Computer-Tastatursteuerung Symbolleisten-Symbole im Audiometrie-Modul 10 Das Sunshine-Feld 11 Richtiges Ein-/Aufsetzen der Wandler 12 Tonaudiometrie durchführen 13 Sprachaudiometrie durchführen 14 Wartung 15 Sonstige Referenzen 16 Technische Daten 17 Definition der Symbole...
1 Beschreibung des Geräts Beschreibung des Geräts Madsen® Astera² ist ein computergesteuertes Audiometer, das dem Test des Hörvermögens einer Person dient.Das Audio- meter wird über die Otosuite Audiometrie-Modul-Computersoftware bedient. Mit Madsen® Astera² können Sie audiometrische Standardtests, Ton- und Sprachaudiometrie sowie Spezialtests durch- führen.
Anmerkung Zur besonderen Beachtung. • Um eine kostenlose Kopie der Benutzerdokumentation zu erhalten, wenden Sie sich an Natus Medical Denmark ApS (www.natus.com). Auspacken 1. Packen Sie das Gerät vorsichtig aus. Bewahren Sie das Verpackungsmaterial nach dem Auspacken des Geräts und des Zubehörs auf. Wenn Sie das Gerät zur Wartung einschicken müssen, schützt dieses Verpackungsmaterial das Gerät vor Transportschäden.
4 Aufstellung Madsen® Astera² ist bei der Lieferung vollständig zusammengebaut, und Sie müssen nur noch die Kabel anschließen. Kabelabdeckung abnehmen 1. Um die Kabelabdeckung Madsen® Astera² abzunehmen, drücken Sie die Rasten an beiden Seiten der Kabelabdeckung hinein. Klappen Sie die Abdeckung nach oben in eine senkrechte Position und nehmen Sie sie vom Madsen®...
4 Aufstellung Kabelabdeckung wieder befestigen 1. Setzen Sie die Kabelabdeckung wieder auf, indem Sie die blauen Vor- sprünge an der Kabelabdeckung in die Vertiefungen am Madsen® Astera² einsetzen und die Abdeckung nach unten klappen, bis sie hör- bar einrastet. Verbinden von Madsen® Astera² mit Otosuite •...
4 Aufstellung Tischmikrofon des Untersuchers Tischmikrofon des Unter- • Schließen Sie das gelbe Kabel des Kabelbündels an der Buchse suchers auf der Rückseite des Madsen® Astera² und an die Buchse Tischmikrofon des Untersuchers am ACP an. Überwachungs-Headset des Untersuchers mit Galgenmikrofon Mithörkopfhörer des •...
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4 Aufstellung Folgendes gilt nur bei Verwendung mit der angegebenen Stromversorgung, externen Stromversorgung, Delta Electronics Inc., Typ MDS-090AAS24: Die Installation muss durchgeführt werden gemäß: • ANSI/AAMI ES60601-1 (2005/(R)2012 + A1:2012,C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012) (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung) •...
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4 Aufstellung Anschluss an den Computer über einen USB-Hub mit externer Stromversorgung Vorsicht Wenn der Computer, der USB-Hub mit externer Stromversorgung und die ABK aneinander ange- • schlossen sind, muss der USB-Hub vor dem Einschalten des Computers oder gleichzeitig mit diesem eingeschaltet wer- den.
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4 Aufstellung Folgendes gilt nur bei Verwendung mit der angegebenen Stromversorgung, externen Stromversorgung, Delta Electronics Inc., Typ MDS-090AAS24: Die Installation muss durchgeführt werden gemäß: • ANSI/AAMI ES60601-1 (2005/(R)2012 + A1:2012,C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012) (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung) •...
5 Einschalten des Geräts Anmerkung Verwenden Sie nur das Netzteil von Natus, das im Lieferumfang enthalten war. • Vorsicht Wenn Sie andere elektrische Geräte mit Madsen® Astera² verbinden, beachten Sie bitte, dass falls das • betreffende Gerät nicht den Sicherheitsstandards von Madsen® Astera² entspricht, dies eine allgemeine Beein- trächtigung des Sicherheitsstandards des gesamten System zur Folge haben kann.
6 Verbinden von Madsen® Astera² mit Otosuite Ausschalten von Madsen® Astera² 1. Drücken Sie zum Ausschalten des Madsen® Astera² die Ein-/Aus-Taste an der Vorderseite des Madsen® Astera². Anmerkung • Trennen Sie zum Abschalten der Netzversorgung die Stromversorgung von der Netzsteckdose. Verbinden von Madsen®...
8 Computer-Tastatursteuerung Werkzeuge Optionen Audiometrie Allgemeines Steuerelemente • Zum Aktivieren des Still-Modus, wählen Sie > > > > auf dem Monitor > Still-Modus > (Tools > Options > Audiometry > General > On-screen controls > Silence Mode > On). • Wenn Sie den Signalpegel und die Signalfrequenz in größeren Schritten ändern möchten, verwenden Sie das Mausrad. Computer-Tastatursteuerung Sie können eine separate PDF-Datei öffnen, um einen guten Überblick über die Tastaturkürzel zu erhalten.
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9 Symbolleisten-Symbole im Audiometrie-Modul Audiometrie-Symbole Ton-Audiometrie Sprachaudiometrie Menüpunkt Symbol Beschreibung Kombiniertes Audio- Schaltet zwischen der Anzeige von beiden Ohren in einem Audio- gramm gramm (kombiniertes Audiogramm) und der Anzeige von jeweils einem (Combined Audiogram) Audiogramm für das rechte und das linke Ohr auf dem Bildschirm um. Kombinierte Ansicht (Combined View) •...
10 Das Sunshine-Feld Menüpunkt Symbol Beschreibung Die Optionen für die Frequenzauflösung sind 1/6, 1/12, 1/24 und 1/48 Frequenzauflösung Oktave sowie 1 Hz. Sie können die unterschiedlichen Tonstimulus-Auf- (Frequency Resolution) lösungen in der Symbolleiste oder unter Werkzeuge > Optionen > Audiometrie Allgemeines >...
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10 Das Sunshine-Feld Sunshine-Feld Klicken Sie das -Symbol (Sunshine Panel) in der Symbolleiste an, um das Sunshine-Feld im Sprache (Tone) oder im -Test (Speech) zu aktivieren oder zu deaktivieren. Tontests durch- Sprachtests führen Verwenden Sie das Sunshine-Feld, um schnell die wichtigsten Ein- stellungen zum Testen zu wählen.
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10 Das Sunshine-Feld Funktion Symbol Beschreibung Ohrwahl Stimulus (Sti- Anklicken, um das zu prüfende Ohr auszuwählen: mulus Ear Selection) Rechts • (Right) Binaural • (Binaural) Links • (Left) Wandler-Auswahl Klicken Sie, um den Wandler für das Testohr zu wählen: (Transducer Selection) •...
11 Richtiges Ein-/Aufsetzen der Wandler Funktion Symbol Beschreibung Kurvenauswahl (Curve Anklicken, um den Kurventyp auszuwählen: Selection) • (THR) (Schwellenpegel) (Ton) • (MCL) (Angenehmster Lautstärkepegel) • (UCL) (Unangenehmer Lautstärkepegel) • (SDT) (Sprachwahrnehmungsschwelle) (Sprache) • (SRT) (Spracherkennungsschwelle) (Sprache) • (WRS/SRS) (Worterkennungspunktzahl/Satzerkennungspunktzahl) (Spra- che) Mit Patienten spre- Mit Patienten sprechen...
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11 Richtiges Ein-/Aufsetzen der Wandler 2. Es ist am günstigsten, die Wandler der Einsteckhörer hinter dem Kind oder an der Rückseite der Kleidung fest- zuklemmen und dann die Schaum-Ohrstöpsel in die Ohren des Kindes einzusetzen. Knochenhörer Anmerkung Bei unvertäubten Knochenschwellen können binaurale Daten gespeichert werden: •...
12 Tonaudiometrie durchführen Tonaudiometrie durchführen Sunshine-Feld A. Ohrauswahl B. Stimuluswandler C. Vertäubung, Wandler und Ein/Aus D. Stimulustyp Testart Dialog „Mit Patienten spre- chen‟ G. Mithören/Pegel H. Testauswahl Klassisches Navigationsfeld A. Navigationsfeld B. Testoptionen-Feld C. Mithören/VU-Meter-Feld Wenn die Testtasten und andere Funktionen verwendet werden, können Sie stattdessen auch immer die entsprechenden Tasten auf der Tastatur oder die Steuerungen oben auf dem Bildschirm oder im Navigationsfeld links verwenden.
13 Sprachaudiometrie durchführen Stimulus 6. Geben Sie den Tonstimulus mit der Taste (Present) oder der Leertaste auf dem Tastenfeld wieder. Speichern 7. Verwenden Sie die Taste (Store) (die S-Taste auf dem Tastenfeld), um den Datenpunkt zu speichern und mit der nächsten Frequenz fortzufahren. 8.
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13 Sprachaudiometrie durchführen Klassisches Navigationsfeld A. Navigationsfeld B. Testoptionen-Feld C. Mithören/VU-Meter-Feld Wenn die Testtasten und andere Funktionen verwendet werden, können Sie stattdessen auch immer die entsprechenden Tasten auf der Tastatur oder die Steuerungen oben auf dem Bildschirm oder im Navigationsfeld links verwenden. Detaillierte Beispiele für Audiometrie-Untersuchungen finden Sie im Madsen®...
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13 Sprachaudiometrie durchführen muss sichergestellt werden, dass der Player eine flache Frequenzantwort im Bereich 125 Hz bis 6300 Hz hat. Die maximal zulässig Abweichung vom durchschnittlichen Reaktionspegel ist +/-1 dB; der durchschnittliche Reak- tionspegel sollte im Bereich 250 Hz bis 4000 Hz gemessen werden. Das Headset-Mikrofon sollte knapp unter dem Mund des Bedieners positioniert werden.
14 Wartung Dosimeter Ein Dosimeter ist in Madsen® Astera² eingebaut. Wenn Sie Livesprache verwenden, läuft diese als Vorsichtsmaßnahme im Hintergrund. Das System überwacht den Tonpegel im Verhältnis zur Dauer der Exposition (1) . Wenn der Patient während der Sitzung übermäßigem Lärm ausgesetzt ist, unterbricht das System das Signal und zeigt eine Warnung an.
2. Schließen Sie das Audiometer an Ihren Otosuite-PC an. 3. Setzen Sie den USB-Speicherstick in einen freien Steckplatz Ihres PCs ein. 4. Rufen Sie Ihr Natus technisches Support-Team. Sie verwenden die Anwendung TeamViewer, um eine korrekte Fern- installation der neuen Kalibrierungsdaten auf Ihrem System sicherzustellen.
Anweisungen zur Installation von Otosuite siehe Otosuite Installationsanleitung, welche Sie auf dem Installationsmedium Otosuite finden. Informationen zur Fehlerbehebung finden Sie im Madsen® Astera²-Referenzhandbuch. Technische Daten 16.1 Madsen® Astera² Typenbezeichnung Madsen® Astera² ist Typ 1066 von Natus Medical Denmark ApS. Kanäle Zwei getrennte und identische Kanäle Frequenzbereich Kopfhörer TDH39: Standardfrequenzen: 125 Hz–12.500 Hz Kopfhörer HDA 300: Standardfrequenzen: 125 Hz–20.000 Hz...
16 Technische Daten Stimulus-Typen • • Wobbel • Pulston • Wobbelpuls • FRESH-Rauschen Frequenzspezifisches Höranpassungsrauschen. Besteht aus Rauschbändern mit frequenzspezifischer Filterbreite. Das FRESH-Rauschen wird gefiltert, um sehr steile Neigungen außerhalb des Durchlassbereichs zu erzielen. • Gepulstes FRESH-Rauschen Vertäubungsarten • Schmalbandrauschen Wechselbeziehung –...
16 Technische Daten Diese Tabelle zeigt die Zahl („Ausgleich“), die für die Berechnung des Schalldruckpegels in dB SPL zum angezeigten Ver- täubungspegel hinzugefügt werden muss. * Bei 125 Hz ist weißes Vertäubungsrauschen nicht verfügbar Tabelle 2 - Erforderliche Dämpfungseinstellungen für weißes Rauschen mit Pegel 80 dB SPL Frequenz (Hz) 1000 1500...
16 Technische Daten Wählbare Wandler TDH39, HDA 300 und Einstecklufthörer Knochenleitung: Knochenhörer (Mastoid/Stirn) Freifeld: • Passive Freifeldlautsprecher, die den integrierten Leistungsverstärker von Madsen® Astera² verwenden, oder • Freifeldlautsprecher mit integriertem oder externem Leistungsverstärker; beide Arten verwenden den Line-Ausgang von Madsen® Astera². Die Wandler-Optionen hängen davon ab, wie Madsen®...
16 Technische Daten Aufwärmdauer < 5 min. Anmerkung • Sollte verlängert werden, wenn Madsen® Astera² in einer kalten Umgebung aufbewahrt wurde. Entsorgung Madsen® Astera² kann als normaler elektronischer Abfall gemäß WEEE und Landesvorschriften entsorgt werden. Abmessungen Ca. 325 x 255 x 60 mm Gewicht Ca. 1,3 kg (2,85 lb) Stromversorgung Externe Stromversorgung, Typen: Delta Electronics, Inc.
16 Technische Daten Wesentliche Leistungsfähigkeit Madsen® Astera² verfügt über keine wesentliche Leistungsfähigkeit. Standards Audiometer: EN 60645-1:2017 Typ 1, Klasse B, IEC 60645-1:2017 und ANSI S3.6:2004 Patientensicherheit: Patientensicherheit bei Verwendung der angegebenen Stromversorgung, Delta Electronics, Inc., Typ MDS-090AAS24: • Entspricht ES60601-1:2005/(R)2012 und A1:2012 • CAN/CSA C22.2 NO 60601-1-14:2014 •...
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16 Technische Daten Transport und Lagerung Temperatur: -30 °C bis +60 °C (-22 °F bis 140 °F) Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 90 %, nicht kondensierend Luftdruck 50 kPa bis 106 kPa Betriebsumgebung Betriebsart: Kontinuierlich Temperatur: +15 °C bis +30 °C (+59 °F bis +95 °F) Luftfeuchtigkeit: 20 bis 90 %, nicht kondensierend Luftdruck 70 kPa bis 106 kPa...
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16 Technische Daten Standards Patientensicherheit: Entspricht IEC 60601-1 Ausgabe 3.1:2012, Klasse 1, Typ B; UL 60601-1; CAN/CSA-C22.2 NO 60101.1-14. EMV: IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2007, EN 60601-1-2:2015 und EN 60601- 1-2:2007 16.3 -Zubehör Standardzubehör und optionales Zubehör kann von Land zu Land variieren – weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem örtlichen Vertrieb.
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16 Technische Daten IEC 60601-1-2:2014 und EN 60601-1-2:2015 Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emission des gesamten Zubehörs und Systems Das Madsen® Astera² ist für den Einsatz in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Benutzer des Madsen® Astera² müssen sicherstellen, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionstest Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung –...
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16 Technische Daten Spannungseinbrüche, kurze Die Qualität der Netzversorgung sollte der einer typi- 0 % U ; 0,5 Zyklen 0 % U ; 0,5 Zyklen Unterbrechungen der Strom- Bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, Bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, schen gewerblichen oder Krankenhausumgebung ent- zufuhr und Span- 270°...
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16 Technische Daten Benachbarte Felder mit drahtloser HF-Kom- 27 V/m 27 V/m Der Abstand zwischen den elektronischen Teilen munikation 385 MHz 385 MHz von Madsen® Astera² und den Funk- IEC 61000-4-3 kommunikationsgeräten muss mehr als 30 cm 28 V/m 28 V/m betragen. 450 MHz 450 MHz 9 V/m 9 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz...
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16 Technische Daten Bei Transmittern, die eine maximale Nennausgangsleistung aufweisen, die oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) unter Ver- wendung der für die Transmitterfrequenz geltenden Gleichung eingeschätzt werden, wobei die maximale Nennausgangsleistung des Transmitters in Watt (W) entsprechend den Angaben des Transmitterherstellers bezeichnet.
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16 Technische Daten Stoßspannungen +/- 1 kV von Leitung(en) zu Lei- +/- 1 kV von Leitung(en) zu Lei- Die Qualität der Netzversorgung sollte der einer typischen IEC 61000-4-5 tung(en) tung(en) gewerblichen oder Krankenhausumgebung entsprechen. +/- 2 kV von Leitung(en) zu +/- 2 kV von Leitung(en) zu Erde Erde Spannungseinbrüche, kurze Die Qualität der Netzversorgung sollte der einer typischen < 5 % U...
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16 Technische Daten Leitungsgeführte HF-Störungen 3 Veff 3 Veff Tragbare und mobile Hochfrequenz-Kom- IEC 61000-4-6 150 kHz bis 80 MHz 150 kHz bis 80 MHz munikationsgeräte sollten nicht näher an irgend- einem Bauteil einschließlich der Kabel des Madsen® Astera² eingesetzt werden als in einem mit Hilfe der Gleichung für die Trans- mitterfrequenz ermittelten empfohlenen Abstand.
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16 Technische Daten Das Madsen® Astera² ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der HF-Strahlungsstörungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des Madsen® Astera² kann elektromagnetische Störungen durch die Einhaltung eines Mindestabstands zwischen tragbaren und mobilen HF-Kom- munikationsgeräten (Transmittern) und dem Madsen®...
17 Definition der Symbole Definition der Symbole Symbol Anwendbare Stan- Standardtitel für das Symboltitel laut Refe- Erklärung dards Symbol renzstandard Verordnung (EU) VERORDNUNG (EU) CE-Kennzeichnung (43) „CE-Kon- 2017/745 über 2017/745 DES formitätskennzeichnung“ oder Medizinprodukte EUROPÄISCHEN „CE-Kennzeichnung“ bezeich- PARLAMENTS UND DES net eine Kennzeichnung, durch RATES vom die ein Hersteller angibt, dass 5. April 2017 über Medi-...
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17 Definition der Symbole ISO 15223-1:2016 Medizinprodukte – Bei Verfallsdatum Gibt das Datum an, nach dem Referenznr. 5.1.4. Aufschriften von Medi- das Medizinprodukt nicht mehr (ISO 7000-2607) zinprodukten zu ver- verwendet werden darf. wendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –Teil 1: Allgemeine Anfor- derungen.
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17 Definition der Symbole ISO 15223- 1:2016 Medizinprodukte – Bei Vor Nässe schützen Kennzeichnet ein Medi- Aufschriften von Medi- zinprodukt, das vor Feuchtigkeit Referenznr. 5.3.4. Vor Regen schützen zinprodukten zu ver- geschützt werden muss (ISO 7000-0626) wendende Symbole, ISO 15223 Vor Nässe schützen Kennzeichnung und zu ISO 7000 Vor Regen schützen liefernde...
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17 Definition der Symbole ISO 15223-1:2016 Medizinprodukte – Bei Nicht wie- Kennzeichnet ein Medi- Aufschriften von Medi- derverwenden zinprodukt, das nur für den ein- Referenznr. 5.4.2. zinprodukten zu ver- maligen Gebrauch bestimmt ist. (ISO 7000-1051) wendende Symbole, HINWEIS: Synonyme für „Nicht Kennzeichnung und zu wiederverwenden“ sind „Ein- liefernde...
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17 Definition der Symbole ISO 15223-1:2016 Medizinprodukte — Bei Enthält keinen Natur- Kennzeichnet ein Medi- Referenznr. 5.4.5. Aufschriften von Medi- kautschuk zinprodukt, für das zur Her- (ISO 7000, zinprodukten zu ver- stellung kein trockener Symbol 2025) wendende Symbole, Naturkautschuk oder Natur- Kennzeichnung und kautschuklatex als Kon- bereitzustellende Infor- struktionsmaterial im...
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China verkauft werden Entsorgungshinweise Natus hat sich zur Einhaltung der Anforderungen der EEAG-Richtlinie (über Elektro- und Elektronik-Altgeräte) der Euro- päischen Union 2012/19/EU verpflichtet. Gemäß der Richtlinie sind elektrische und elektronische Altgeräte getrennt zu sammeln, um diese einer ordnungsgemäßen Behandlung und Verwertung zuführen und ihre sichere Wiederverwendung bzw.
18 Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise anderen Abfällen entsorgt werden. Um durch die Entsorgung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten bedingte Umwelt- schäden zu mindern und Möglichkeiten zur Wiederverwendung, Verwertung oder zum Recycling dieser Geräte zu erhö- hen, sind die Benutzer zur Inanspruchnahme der kommunalen Entsorgungssysteme, lizenzierter Abfallunternehmen oder der Rücknahmeverpflichtung der Hersteller/Importeure gehalten.
18 Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise Anmerkung Die Sicherheitsnormen, die unter Technische Daten ► aufgeführt sind, gelten nicht für die isolierten • Anschlussbuchsen des Madsen® Astera²-Audiometers. Abb. 2 Von Patienten-Wandlern isolierte Anschlüsse – Madsen® Astera²-Anschlussfeld 18.2 Allgemeine Warnungen Warnung • Lagern und betreiben Sie das Gerät nicht außerhalb der Temperatur- und Feuchtigkeitsbereiche, die in der technischen Spezifikation und den Hinweisen zu Transport und Lagerung aufgeführt sind.
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18 Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise Warnung Das Gerät nicht in der Nähe von anderen Geräten verwenden, die empfindlich auf elektromagnetische • Felder reagieren. Warnung Wenn ein elektrisches medizinisches Gerät an eine Mehrfachsteckdose angeschlossen wird, kann dies • die Sicherheit beeinträchtigen. Warnung Bei der Zusammenstellung von elektromedizinischen Systemen muss beachtet werden, dass andere •...
18 Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise Warnung Unbeabsichtigte Beschädigung und nicht ordnungsgemäße Handhabung können eine negative Aus- • wirkung auf die Funktionsfähigkeit des Gerätes haben. Fragen Sie Ihren Lieferanten um Rat. Warnung Halten Sie das Gerät von Flüssigkeiten fern. Achten Sie darauf, dass keine Feuchtigkeit in das Gerät •...
18 Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise Vorsicht Aus Sicherheitsgründen und damit die Garantie nicht verfällt, dürfen Wartungsarbeiten und Repa- • raturen von elektromedizinischen Geräten nur vom Hersteller selbst oder von Wartungspersonal in autorisierten Werk- stätten durchgeführt werden. Wenn ein Defekt auftritt, beschreiben Sie diesen detailliert und wenden Sie sich an Ihren Fachhändler.
Aus Sicherheitsgründen und durch die Auswirkungen auf EMC muss das Zubehör, das an die Ausgänge • des Gerätes angeschlossen wird, vom gleichen Typ sein wie das Zubehör, das im Lieferumfang des Systems enthalten war. Hersteller Natus Medical Denmark ApS Hoerskaetten 9, 2630 Taastrup Dänemark +45 45 75 55 55 www.natus.com 19.1...