Sicherheitsinformationen; Warn- Und Vorsichtshinweise; Anforderungen An Die Systemsicherheit - NDS VIMA Gebrauchsanleitung

Sicherheitsinformationen

Warn- und Vorsichtshinweise

Dieses Symbol macht den Benutzer auf wichtige Informationen zur Installation und/oder Bedienung
dieses Geräts im zugehörigen Text aufmerksam. Mit diesem Symbol gekennzeichnete Informationen
sind aufmerksam zu lesen, um Geräteschäden zu vermeiden.
Dieses Symbol weist den Benutzer auf freiliegende spannungsführende Teile im Gerät hin, die Stromschläge
verursachen können. Es ist grundsätzlich gefährlich, Teile im Inneren des Geräts zu berühren. Um das Risiko
von Stromschlägen zu reduzieren, darf das Gehäuse (oder die Rückplatte) NICHT abgenommen werden.
Hinweis: Im Inneren dieses Geräts befinden sich keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden
können. Alle Wartungsarbeiten sind von qualifiziertem Wartungspersonal durchzuführen.
Dieses Symbol macht den Benutzer auf wichtige Informationen zur Bedienung und/oder Wartung des
Geräts im zugehörigen Text aufmerksam. Mit diesem Symbol gekennzeichnete Informationen sind
aufmerksam zu lesen, um Geräteschäden zu vermeiden.
Dieses Symbol erscheint neben dem Potenzialausgleichsleiter am VIMA.
Dieses Symbol bezeichnet den Hersteller.
Dieses Symbol bezeichnet die europäische Vertretung des Herstellers.
Einhaltung der Sicherheitsvorschriften
Dieses Produkt ist in Bezug auf Stromschlag-, Brand- und mechanische Gefahren lediglich gemäß
CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1 und ANSI/AAMI ES60601-1 vom TÜV zugelassen.
Einhaltung der Sicherheitsvorschriften
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen von EN 60601-1 und entspricht somit der Verordnung 2017/745
der Europäischen Union über Medizinprodukte.
Dieses Symbol zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein Medizingerät handelt. Dieses Produkt ist
ausschließlich zum Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal in professionellen medizinischen
Einrichtungen vorgesehen.
Hinweis: Jeder schwerwiegende Zwischenfall oder jedes unerwünschte Ereignis, das im Zusammenhang mit
dem Gerät aufgetreten ist, sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates, in dem der
Benutzer und/oder Patient niedergelassen ist, gemeldet werden.
Dieses Produkt ist nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal in gesicherten und konformen
Umgebungen bestimmt. Die medizinischen Fachkräfte, die dieses Produkt verwenden, übernehmen die volle
Verantwortung für die Einhaltung aller geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf DSGVO und HIPAA.
Dieses Produkt erfüllt konstruktionsgemäß die medizinischen Sicherheitsanforderungen für Geräte, die in
Patientenumgebungen eingesetzt werden.
Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt der Klasse I gemäß der Verordnung 2017/745 der Europäischen Union über
Medizinprodukte. Es darf auf keinen Fall modifiziert werden.
Dieses Produkt ist für den Dauerbetrieb bestimmt.

Anforderungen an die Systemsicherheit

Externe Geräte, die an den Signaleingang/-ausgang oder andere Anschlüsse dieses Produkts für den Einsatz in einer
Patientenumgebung angeschlossen werden, müssen den Anforderungen der Sicherheitsnormen ANSI/AAMI ES/EN/
IEC 60601-1 entsprechen. Eine Person, die solche Geräte an dieses Produkt anschließt, hat per Definition ein System
gebildet und ist für die Einhaltung der gleichen ANSI/AAMI ES/EN/IEC 60601-1 Sicherheitsnormen verantwortlich.
NDS empfiehlt, die VIMA-Installation von qualifiziertem Personal durchführen zu lassen.
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