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Abkürzungen
„F.H. Papenmeier GmbH & Co. KG" wird im Nachfolgenden mit „Papenmeier" abgekürzt.
Zweckbestimmung
Nach der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) handelt es sich beim vorliegenden Produkt um
ein aktives Medizinprodukt der Klasse I.
Dieses Medizinprodukt dient zur Kompensierung der Behinderung stark sehbehinderter oder
blinder Menschen.
Für dieses Medizinprodukt gilt ab dem 26.05.2021 das Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetz (MPDG).
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist einzuhalten.
Dieses Produkt darf nur in Wohn- und Gewerbegebieten verwendet werden.
In medizinischen Einrichtungen darf dieses Produkt nur in Büroräumen verwendet werden.
Die erwartete Lebensdauer des Medizinprodukts beträgt 7 Jahre.
Um die erwartete Lebensdauer des Produkts zu erreichen, wird eine komplette
fachmännische Reinigung durch den technischen Service von Papenmeier in Abständen von
maximal 2 Jahren empfohlen. Dieser Service ist kostenpflichtig.
Sicherheitshinweise
Dieses Benutzerhandbuch ist vor einer Inbetriebnahme des Medizinprodukts
aufmerksam zu lesen.
Das Medizinprodukt darf vom Betreiber nur in Betrieb genommen werden, wenn
•
dieses Medizinprodukt von Papenmeier oder einer autorisierten Person am
Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen wurde, und
•
der Anwender anhand der Gebrauchsanweisung und sicherheitsbezogener
Informationen von Papenmeier oder einer autorisierten Person eingewiesen wurde.
Die Inbetriebnahme des Produkts darf nur durch eingewiesene Personen erfolgen.
Der Nachweis der Einweisung ist vom Betreiber zu führen.
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