Inhaltsverzeichnis
Werbung
bzw. Standgefäß für halbfeste Sto e und Zubereitungen. Da der Inhalt aufgrund der Entnahme
mithilfe des verschiebbaren Bodens immer deckelnah ist, löst die Kruke das Problem der unan-
sehnlichen Inhalte in den bislang üblichen Porzellanstandgefäßen. Auch Verdunstung, Ankrus-
tung, Kontamination und Oxidationsprozesse können somit weitgehend vermieden werden.
Durch die Benutzung von einer Spindel bzw. des AirDynamic Systems kann der Inhalt deckelnah
geschoben werden.
Solange das Gehäuse der 300 bis 2000 ml Kruke zum Verbleib in der Apotheke bestimmt ist,
kann dieses in der Spülmaschine gereinigt werden. Vor der Wiederverwendung ist allerdings
die keimarme Bescha enheit sicherzustellen. Der verschiebbare Krukenboden ist nicht für die
Spülmaschine geeignet und die Dichtungslippe des Krukendeckels kann nach mehrmaligem
Rühren beschädigt sein. Zur kostengünstigen Wiederverwendung der Gehäuse können die
entsprechenden Krukendeckel bzw. -böden als Ersatzteile bestellt werden.
Die Kruke unterliegt der regelmäßigen Kontrolle nach der Leitlinie der Bundesapotheker-
kammer "Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel".
Nach chargende nierten Untersuchungen wird ein Analysenzerti kat vergeben. Die Doku-
mentation von Primärpackmitteln in der Apotheke sieht nach visueller Eingangsprüfung unter
anderem die Aufbewahrung des Hersteller-Prüfzerti kates (Analysenzerti kat) vor. Dieses ist
gekürzt auf dem Folienschlauch, in dem die Kruken verpackt sind, aufgeklebt. Bei Bedarf kann
es vom Folienschlauch abgelöst und in die Dokumentationsunterlagen aufgenommen werden.
Des Weiteren be ndet sich auf jeder Kruke ein Etikett, welches mit der Krukengröße, der Seri-
ennummer (SN), der Artikelnummer (PCN), dem Verpackungs- und Verbrauchsdatum, sowie
der PZN versehen ist.
Wir empfehlen zur vollständigen Dokumentation nach jeder Zubereitung das Krukenetikett der
verwendeten Kruke auf das entsprechende Herstellungsprotokoll zu überführen.
Ein detailliertes Analysenzerti kat steht unter www.unguator.com/coa zum Download
•
Hinweise zur Salbenentnahme
Bei Übergabe der fertigen Rezeptur in der Kruke an den Anwender emp ehlt sich eine
Demonstration der Rezepturentnahme mittels einer leeren Kruke. Bei großen Kruken
sollte der Gebrauch der Spindel erklärt werden. Niedrigvisköse Salben sollten mit einem
Applikator oder einer Variodüse versehen werden, um die Entnahmemenge zu reduzieren.
Mittelvisköse Salben lassen sich einfach durch die kleine Ö nung der Kruke entleeren.
kostenfreie Hotline: +49 (0) 89 1222 387 200 | kontakt@unguator.com | unguator.com
VPE/pu: 18 St./pcs
Ch.-B./Lot-No: ABCDEFGHHJKL
Art.-Nr./PCN: ABCDEFGHHJKL
100
PZN: 88888888
VPE/pu: 18 St./pcs
Ch.-B./Lot-No: ABCDEFGHHJKL
Art.-Nr./PCN: ABCDEFGHHJKL
100
PZN: 88888888
Detailliertes Analysenzerti kat/detailed certi cate of analysis: unguator.com/coa
Geprüft nach Arzneibuch/tested according to pharmacopoeia
Gako International GmbH, D-80637 München
Zerti ziert nach/certi ed according to: DIN EN ISO 9001:2015
Gezeichnet/signed: Glöckner (Leiter Qualitätswesen/Head of Quality)
de: Für dieses Produkt werden nur Material- und Farbkomponenten
Eur.), América (USP) e Japão (JP) Farmacopeia. Certi cado de análise
verwendet, die der BedGgstVO, der Verordnung (EG) Nr. 10/2011
detalhado: unguator.com/coa. A Gako International GmbH (D-80637
und der FDA-Richtlinie (21CFR177.1520, 4/2012) entsprechen. Die
Munich) é certi cada pela DIN EN ISO 9001:2015. Este produto pode
Qualitätskontrolle wird gemäß des Deutschen (DAB), Europäischen
ser utilizado de imediato sem limpeza prévia.
(Ph. Eur.), Amerikanischen (USP) und Japanischen (JP) Arzneibuchs
durchgeführt. Die Gako International GmbH (D-80637 München) ist
fr: Ce produit utilise exclusivement des composants (matériaux et
nach DIN EN ISO 9001:2015 zerti ziert. Dieses Produkt kann ohne
couleurs) qui suivent la réglementation en vigueur en Allemagne
Reinigung direkt verwendet werden.
(BedGgstVO), en Europe (règlement (UE) No 10/2011) et aux États-
Unis (21CFR177.1520, 4/2012). Le contrôle de la qualité est e ectué
en: Only material and color components which correspond to the
en conformité avec la Pharmacopée Allemande (DAB), Européenne
German Consumer Goods Ordinance (BedGgstVO), the regulation
(Ph. Eur.), Américaine (USP) et Japonaise (JP). Certi cat d'analyse
(EU) No. 10/2011 and the FDA regulations (21CFR177.1520, 4/2012) are
détaillée disponible: www.unguator.com/coa. Gako International
used for this product. Quality control is performed in accordance
GmbH (D-80637 Munich) est certi é selon DIN EN ISO 9001:2015. Ce
with the German (DAB), European (Ph. Eur.), American (USP) and
produit peut être utilisé sans nettoyage préalable.
Japanese (JP) Pharmacopoeia. Detailed certi cate of analysis avail-
able: unguator.com/coa. Gako International GmbH (D-80637 Munich)
sl: Izdelek je narejen le iz materialov in barvnih komponent, ki ustreza-
is certi ed according to DIN EN ISO 9001:2015. This product can be
jo odloku potrošnikov nemškega blaga (BedGgstVO), Uredbi (EU) št
used without cleaning.
10/2011 in predpisu FDA (21CFR177.1520, 4/2012). Kontrola kakovosti,
se izvaja v skladu z Nemško (DAB), Evropsko (Ph. Eur.), Ameriško
pt: Apenas estes materiais e cores correspondem aos bens de con-
(USP) in Japonsko (JP) farmakopejo. Podroben analizni certi kat je na
sumo alemão (BedGgstVO), o Regulamento (UE) N.o 10/2011 e os reg-
voljo na spletni strani: unguator.com/coa. Gako International GmbH
ulamentos da FDA (21CFR177.1520, 4/2012). O controlo de qualidade
(D-80637 München) ima certi kat v skladu z DIN EN ISO 9001:2015.
é realizada em conformidade com a Alemanha (DAB), Europa (Ph.
Izdelek se lahko uporabi brez čiščenja.
S/N: ABCDEFGHJKLM
PCN: AT100000213
29/09/2015-29/09/2017
PZN: 88888888
unguator.com/coa
Gako International
DIN EN ISO 9001:2015
The Original - Made in Germany
bereit.
es: En este producto se utilizan exclusivamente componen-
tes con materiales y colores de acuerdo con la Ordenanza
Alemana de Bienes de Consumo (BedGgstVO), el Reglamen-
to (UE) No 10/2011 y la directriz de la FDA (21CFR177.1520,
4/2012). El control de calidad se realiza de acuerdo con las
Farmacopeas Alemana (DAB), Europea (Ph. Eur.), Americana
(USP) y Japonesa (JP). Certi cado de análisis en detalle
disponible en: unguator.com/coa. Gako International GmbH
(80637 Múnich) está certi cada de acuerdo a las normas
DIN EN ISO 9001:2015. Este producto se puede utilizar di-
rectamente sin necesidad de limpieza.
cs: Vyrobeno pouze z materiálových a barevných kompo-
nent, které odpovídají německým nařízením o spotřebním
zboží (BedGgstVO), nařízení (EU) č 10/2011 a předpisům
FDA (21CFR177.1520, 4/2012), které se používají pro
tento produkt. Kontrola kvality je prováděna v souladu
s německým (DAB), evropským (Ph. Eur.), americkým
(USP) a japonským (JP) lékopisem. Podrobné osvědčení o
analýzách je dotupné na: unguator.com/coa. Výrobce Gako
International GmbH (D-80637 Mnichov) je certi kován dle
DIN EN ISO 9001:2015. Tento produkt může být použit bez
dalšího mytí. Distributorem pro CZ: PhMr-servis, tel: 800
900 988, www.unguator.cz
sk: Vyrobené iba z materiálových a farebných zložiek,
ktoré zodpovedajú nemeckým spotrebným vyhláškam
(BedGgstVO), nariadením (EU) č 10/2011 a smerniciam
FDA (21CFR177.1520, 4/2012), ktoré sa používajú pre tieto
produkty. Kontrola kvality je vykonávaná v súlade s nem-
eckým (DAB), európskym (Ph. Eur.), americkým (USP) a
japonským (JP) liekopisom. Podrobný osvedčenie o analýze
dostupné na: unguator.com/coa. Výrobca Gako Interna-
tional GmbH (D-80637 Mníchov) je certi kovaný podľa DIN
EN ISO 9001:2015. Tento produkt môže byť použitý bez
ďalšieho umývania. Distribútorom pre SK: PhMr-servis, tel:
0800 004 204, www.unguator.cz
Gezeichnet/signed: Glöckner (Leiter Qualitätswesen/
Head of Quality)
2
100
Kapitel 2 - Seite 6
Werbung
Inhaltsverzeichnis
