COLDPLASMATECH PlasmaCube Gebrauchsanweisung
Inhaltszusammenfassung für COLDPLASMATECH PlasmaCube
- Seite 1 Gebrauchsanweisung PlasmaCube / PlasmaPatch Anwendung nur durch eingewiesenes medizinisches Fachpersonal! Version 1.0 Juli 2019 COLDPLASMATECH GmbH Telefon +49(0)3834 7714 700 Bahnhofstraße 31/32 Telefax +49(0)3834 7714 701 17489 Greifswald E-Mail info@coldplasmatech.de...
- Seite 2 Verfahren) ohne vorherige schriftliche Zustimmung der COLDPLASMATECH GmbH reprodu- ziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden. Die in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Informationen können ohne vorherige Ankündi- gung geändert oder erweitert werden und stellen seitens der COLDPLASMATECH GmbH keine Verpflichtung dar. Copyright COLDPLASMATECH GmbH, 2019...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Transport, Lagerung, Entsorgung ................23 Transport ....................23 Lagerung ....................23 Entsorgung ....................24 Verhalten im Störungsfall ..................25 Wartung PlasmaCube ................25 Fehlermeldungen ..................25 Technische Daten ....................29 Lieferumfang ..................... 30 Verbrauchsmaterial und Ersatzteile ............30 Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) ........31 Hersteller ....................... -
Seite 4: Allgemeines
Die hier vorliegende Gebrauchsanweisung ist ein wesentlicher Teil der Produkte Plas- maPatch und PlasmaCube. Sie enthält wichtige Informationen zum Verständnis und zur Bedienung. Die Anwendung medizintechnischer Geräte stellt trotz aller konstruktiven Maßnahmen prinzipiell immer ein gewisses Risiko für Patienten, Personal und die Umge- bung dar. - Seite 5 Bereich des zulässigen Luftdrucks Luftfeuchtigkeit für Lagerung und für Lagerung und Transport Transport Beachten Sie vor Inbetriebnahme des PlasmaCube die Gebrauchsanwei- sung! Bei auftretenden Fragen wenden Sie sich bitte an den Hersteller. Es handelt sich beim PlasmaCube um ein Gerät der Schutzklasse I ...
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Seite 6: Wirkungsweise
Wirkungsweise 2. Wirkungsweise PlasmaPatch ist eine sterile, aktive Wundauflage für den einmaligen Gebrauch und ausschließlich zur Verwendung mit dem PlasmaCube vorgesehen. Das PlasmaPatch besitzt einen atraumatischen, selbstklebenden Rand zur einfachen Befestigung über dem zu be- handelnden Wundareal. Zwischen der Wunde und der Unterseite des... -
Seite 7: Kontraindikationen
Risiko und Nutzen streng gestellt und unter ärztlicher Aufsicht zu erfolgen. Nebenwirkungen Derzeit sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine Nebenwirkungen bekannt. Wesentliche Leistungsmerkmale Der PlasmaCube hat mehrere Sicherheitsschaltungen integriert. Diese Sicherheitsschal- tungen überwachen vor, während und nach der Behandlung sicherheitsrelevante Parame- ter. Wesentlich ist dabei folgende: Detektion der Überschreitung des Patientenableitstromes Sollte diese Sicherheitsschaltung beim 1. -
Seite 8: Gerätebeschreibung
EHLER ERWEISQUELLE KONNTE NICHT GEFUNDEN WERDEN 3. Gerätebeschreibung Öffnen Sie unter keinen Umständen den PlasmaCube! Jegliche Manipulati- on am Gerät ist untersagt! PlasmaCube Abb. 1: Vorderansicht des PlasmaCube mit Bedienelementen Netzschalter Durch Drücken des grünen Netzschalters wird der PlasmaCube angeschaltet. Es folgt ein Selbsttest mit einer Dauer von ca. - Seite 9 7.2, S. 25) Start/Stop-Taster Start/Stop-Taster Start/Stop-Taster Start/Stop-Taster Start/Stop-Taster (( )) Abb. 2: Anzeige der Status-LEDs bei normalen Betriebszuständen. PlasmaCube ausgeschaltet Selbsttest erfolgreich abgeschlossen, Gerät im Bereitschaftsmodus (kein PlasmaPatch angeschlossen), unterste LED blinkt grün. Gerät in Behandlungs-Bereitschaft (fehlerfreies PlasmaPatch angeschlossen),...
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Seite 10: Typenschild
EHLER ERWEISQUELLE KONNTE NICHT GEFUNDEN WERDEN Kennzeichnung der High-Voltage-Buchse zur Verbindung des PlasmaPatch mit dem PlasmaCube. PlasmaPatch ist ein Anwendungsteil vom Typ B. Abb. 3: Rückansicht des PlasmaCube Typenschild Auf dem Typenschild finden Sie wichtige Hinweise und Angaben zum Produkt, zum Hersteller und zum Anschluss an die Spannungsversorgung. - Seite 11 ERWEISQUELLE KONNTE NICHT GEFUNDEN WERDEN Kennzeichnung der ZPA-Buchse. Netzanschlussbuchse Verbinden Sie das mitgelieferte Netzanschlusskabel mit dieser Buchse, um den PlasmaCube an das Spannungsversorgungsnetz anzuschließen (230 V, 50 Hz). Beachten Sie vor Anschluss an das Versorgungsnetz die Angaben auf dem Ty- penschild (siehe Abb. 4).
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Seite 12: Plasmapatch
PlasmaPatch PlasmaPatch mit eingebetteter Plasmaquelle komplett umschlossen von me- dizinischem und biokompatiblem Silikon. PlasmaPatch-Kabel Übertragung der Spannung vom PlasmaCube zur Plasmaquelle. HV-Stecker Verbindung PlasmaPatch-Kabel mit der HV-Buchse am PlasmaCube. Schutzkappe Bestehend aus biokompatiblem Silikon zum Schutz des HV-Steckers beim Transport. - Seite 13 EHLER ERWEISQUELLE KONNTE NICHT GEFUNDEN WERDEN Abb. 6: Patientenzugewandte Seite des PlasmaPatch inkl. der Schutzfolie. Schutzfolie PE-Folie zum Schutz der Klebeschicht des PlasmaPatches vor Verschmutzungen. Die Schutzfolie muss vor Behandlungsbeginn entfernt werden. Aktive Plasmafläche Wundzugewandte Oberfläche auf der das physikalische Plasma erzeugt wird.
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Seite 14: Installation
Das Gerät ist so aufzustellen, dass jederzeit der Netzstecker ge- trennt werden kann. Zur Installation des PlasmaCube gehen Sie bitte wie folgt vor: Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie den PlasmaCube » Heben Sie die Umverpackung für eine evtl. Reklamation oder späteren... - Seite 15 Anschluss des PlasmaCube an das Spannungsversorgungsnetz mittels der mitgelie- ferten Netzanschlussleitung und sofern gefordert des Potentialausgleichkabels Überprüfen Sie vor dem Einschalten des PlasmaCube, ob die vorgegebenen Umge- bungs-/Nutzungsbedingungen eingehalten werden) » Raumtemperatur: 15°C bis 50°C » Relative Luftfeuchte: 30% bis 75% rH »...
- Seite 16 Installation...
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Seite 17: Durchführung Der Behandlung
Nur eingewiesenes Fachpersonal Stellen Sie sicher, dass nur eingewiesenes Fachpersonal (Ärzte oder Ge- sundheitspersonal unter ärztlicher Anweisung) die Behandlung durch- führt! Stellen Sie sicher, dass sich der PlasmaCube im betriebsbereiten Zustand befindet und desinfiziert wurde. Zur Behandlung ist ein PlasmaPatch... -
Seite 18: Vorbereitung Des Patienten
Beachtung der Wundgröße Das zu behandelnde Wundareal darf eine Größe von 10 cm x 10 cm nicht überschreiten. Vorbereitung der Behandlung Sorgen Sie dafür, dass sich der PlasmaCube im Betriebsbereiten Zustand be- findet. Entnehmen Sie einen Sterilbeutel mit einem PlasmaPatch aus einer unbeschädigten... - Seite 19 (z.B. Zuschnitt, Knicken) o- der am Verbindungskabel ist untersagt! Bei Beschädigungen im laufenden Betrieb ist die Behandlung sofort zu beenden, den PlasmaCube vom Netz zu trennen und das Plas- maPatch fachgerecht zu entsorgen. (13) Entfernen Sie die Schutzkappe vom HV-Stecker.
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Seite 20: Durchführung Der Behandlung
Durchführung der Behandlung Abb. 9: Schutzfolie entfernen (16) Abb. 10: PlasmaPatch aufbringen (17) (16) Entfernen Sie die Schutzfolie vom Rand des PlasmaPatch. (17) Platzieren Sie das PlasmaPatch mittig auf dem zu behandelnde Wundareal. (18) Befestigen Sie das PlasmaPatch sorgfältig durch sanftes Andrücken des Kleberandes auf die (unverletzte) Haut in der Umgebung der Wunde. - Seite 21 Wunde. Starten Sie die Anwendung nicht von Neuem! (20) Sie starten die Behandlung durch 1s langes Drücken des Start / Stopp-Tasters am PlasmaCube. Sowie die Behandlung beginnt, hören Sie ein entsprechendes Ge- räusch im PlasmaCube und die Start / Stopp-Taste leuchtet dauerhaft blau. Die Status-LEDs erlöschen je nach Behandlungsfortschritt von oben nach unten.
- Seite 22 Durchführung der Behandlung (25) Trennen Sie den PlasmaCube vom Netz durch ziehen des Netzsteckers. (26) Desinfizieren Sie den PlasmaCube mittels Wischdesinfektion. Verwenden Sie für die Desinfektion Bacillol® 30 Tissues. Eindringende Flüssigkeiten Das Gerät ist nicht gegen das Eindringen von Flüssigkeiten geschützt.
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Seite 23: Transport, Lagerung, Entsorgung
PlasmaCube kann ohne Verpackungskarton gelagert werden. Bei längeren nicht Ge- brauch des Gerätes ist es empfehlenswert den mitgelieferten Verpackungskarton zu nut- zen, um den PlasmaCube vor evtl. Umweltbedingungen zu schützen. Bestellte PlasmaCubes sind nach den vorgeschriebenen Bedin- gungen zu lagern Vor Nässe schützen... -
Seite 24: Entsorgung
Beachten Sie die national geltenden Vorschriften für die Entsorgung von potentiell infektiösem Verbrauchsmaterial. PlasmaCube ist aus entsorgungstechnischen Gesichtspunkten mit umweltverträgli- chen und somit recycelbaren Verpackungsmaterialien verpackt. Das Rückführen der Ver- packung in den Materialkreislauf spart Rohstoffe und verringert das Abfallaufkommen. Für eine eventuelle Rücksendung an den Hersteller, einen internen Transport oder Aufbe-... -
Seite 25: Verhalten Im Störungsfall
Eine erneute Behandlung des Patienten am selben Tag wird nicht emp- fohlen. Wartung PlasmaCube Zur Aufrechterhaltung der Geräteeigenschaften sowie zur Sicherstellung der ordnungs- gemäßen Gerätefunktion ist eine jährliche Wartung durchzuführen. Diese erfolgt aus- schließlich durch einen seitens des Herstellers autorisierten Techniker. Wenden Sie sich zur Terminvereinbarung an den Hersteller. - Seite 26 Sie bitte den Hersteller. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die Fehlervisualisierung durch die blauen LEDs erfolgt statisch, die unterste LED blinkt mit 0,25 Hz. Ursache: PlasmaCube ist defekt. Umgang mit diesem Fehler: Bitte kontaktieren Sie den Hersteller. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die Fehlervisualisierung durch die blauen LEDs erfolgt statisch, die unterste LED blinkt mit 0,25 Hz.
- Seite 27 Ziehen Sie das PlasmaPatch aus dem PlasmaCube und stecken es anschließend erneut in den PlasmaCube. Sollte dieser Fehler mehrfach auftreten, kontaktieren Sie bitte den Hersteller ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die Fehlervisualisierung durch die blauen LEDs erfolgt statisch, die unterste LED blinkt mit 0,5 Hz.
- Seite 28 Verhalten im Störungsfall Visualisierung Fehlerbeschreibung Die Fehlervisualisierung durch die blauen LEDs erfolgt statisch, die unterste LED blinkt mit 0,25 Hz. Ursache: PlasmaCube ist defekt. Umgang mit diesem Fehler: Bitte kontaktieren Sie den Hersteller. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Fehler tritt bei laufender Behandlkung auf!
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Seite 29: Technische Daten
EIN GÜLTIGES ESULTAT FÜR ABELLE 8. Technische Daten Tabelle 1:Technische Daten Sicherheitsanforderungen Schutz gegen Stromschlag Klasse 1 Netzsicherung T315mAH250 V Stromversorgung PlasmaCube Netzspannung 230 V AC Netzfrequenz 50 Hz Maximale Leistungsaufnahme 100 VA Betriebsart Dauerbetrieb Abmessungen L x B x H... -
Seite 30: Lieferumfang
EHLER EIN GÜLTIGES ESULTAT FÜR ABELLE Lieferumfang Bezeichnung Anzahl Artikelnummer PlasmaCube E 100.101 Netzanschlussleitung [1,8 m] Z 100.102 Potenzialausgleichskabel [3 m] Z 100.101 Z 100.103 Transport- bzw. Umverpackung Gebrauchsanweisung 1 (Dieses Dokument) M 100.101 Verbrauchsmaterial und Ersatzteile PlasmaCube stellt für die Erzeugung des Plasmas am... -
Seite 31: Hinweise Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (Emv)
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (Funkgeräte, einschließlich deren Zubehör wie z.B. Antennen oder Antennenkabel) sollten nicht in einem geringeren Abstand als 30 cm (12 inch) zum PlasmaCube/PlasmaPatch verwendet werden. Eine Nichtbeachtung kann zu einer Minderung der Leistungsmerkmale des Gerätes führen. Die Verwendung dieses Gerätes unmittelbar neben anderen Geräten oder mit anderen Geräten in gestapelter Form sollte vermieden werden,... - Seite 32 PlasmaPatch gestört werden. Halten Sie dennoch mindestens 30cm Sicherheitsabstand zu anderen Geräten. HF-Aussendungen nach Klasse A Der Betrieb des PlasmaCube und des CISPR 11 PlasmaPatch sind ausschließlich im in- dustriellen Bereich und in der Umgebung von professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens gestattet.
- Seite 33 EHLER EIN GÜLTIGES ESULTAT FÜR ABELLE hausumgebung entsprechen. Magnetfelder mit ener- 30A/m, erfüllt Magnetfelder bei der Netz- gietechnischen Frequen- 50Hz, 60Hz frequenz sollten den typi- zen nach IEC61000-4-8 schen Werten, wie sie in der Krankenhausumgebung vor- zufinden sind, entsprechen. Spannungseinbrüche, 100%, 10ms erfüllt, Unter-...
- Seite 34 EHLER EIN GÜLTIGES ESULTAT FÜR ABELLE 61000-4-6 Hochfrequente 80 bis erfüllt, Unter- Gleichung 2 Felder nach 800MHz brechung 61000-4-3 Plasmabetriebes ist akzeptiert. Hochfrequente 800MHz bis erfüllt Gleichung 3 Felder nach 2,7 GHz 61000-4-3...
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Seite 35: Hersteller
EHLER EIN GÜLTIGES ESULTAT FÜR ABELLE 10. Hersteller COLDPLASMATECH GmbH Bahnhofstraße 31/32 17489 Greifswald, Deutschland Telefon: +49(0)3834 7714 700 Telefax: +49(0)3834 7714 701 E-Mail info@coldplasmatech.de Im Falle einer Rücksendung nutzen Sie bitte unsere Lieferanschrift: COLDPLASMATECH GmbH Bahnhofstraße 31/32 17489 Greifswald... -
Seite 36: Haftungsausschluss
Haftungsausschluss 11. Haftungsausschluss PlasmaCube und die PlasmaPatches sind ausschließlich unter den vorgegebenen Be- dingungen und zu den vorgesehenen Zwecken zu verwenden und entsprechend dieser Gebrauchsanweisung zu pflegen. Für entstandene Schäden durch unsachgemäßen oder nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch des PlasmaCube und der PlasmaPatches, haftet der... -
Seite 37: Abbildungsverzeichnung
Haftungsausschluss 12. Abbildungsverzeichnung Abb. 1: Vorderansicht des PlasmaCube mit Bedienelementen ........8 Abb. 2: Anzeige der Status-LEDs bei normalen Betriebszuständen....... 9 Abb. 3: Rückansicht des PlasmaCube ................10 Abb. 4: Typenschild des PlasmaCube................10 Abb. 5: Patientenabgewandte Seite des PlasmaPatch............ 12 Abb.