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Klinische Studien
Unerwünschte
Ereignisse
Das EXOGEN-Ultraschall-Knochenhei-
lungssystem wurde in einer Vielzahl von
Im Gegensatz zu konventionellen
Studien für die Heilung von Knochenschäden
Ultraschallgeräten (Physiotherapie) kann
geprüft
1-39
. In diesen Studien wurde eine
das EXOGEN-Gerät keinerlei schädliche
Beschleunigung der Heilung bei frischen
Temperaturanstiege im Körpergewebe
Frakturen um 38 % und eine Heilungsrate
verursachen
. Die Ausgangsintensität des
49
bei Pseudarthrosen von 86 % belegt.
Ultraschalls beim EXOGEN-Gerät beträgt
30 mW/cm
und entspricht somit nur ca.
2
1–5 % der Ausgangsintensität konven-
Metalle und
tioneller therapeutischer Ultraschallgeräte.
Implantate
Die Ultraschallintensität lässt sich mit der
Intensität eines Diagnoseultraschalls
vergleichen (1–50 mW/cm
2
), z. B. bei
Klinische Daten belegen, dass Heilungsraten
geburtsmedizinischen Sonogrammen (fetales
und die Beschleunigung der Reparatur von
Monitoring). Darüber hinaus gibt es keinerlei
Knochenschäden nicht durch interne oder
Hinweise auf nichtthermische negative
externe Metallfixierungen beeinflusst werden.
Auswirkungen (Kavitation).
In mehreren Referenzartikeln steht die
konventionelle therapeutische Wirkung des
Komplikationen
Ultraschalls auf biologisch abbaubaren und
bioresorbierbaren chirurgischen Implantaten
bzw. chirurgischen Implantaten aus Metall im
Es wurden keine durch das EXOGEN-Gerät
Blickpunkt, welche zu dem Schluss kommen,
verursachten Gegenreaktionen oder
dass keine unerwünschten Wirkungen
medizinischen Komplikationen im
vorhanden sind
13, 40-45
. Der niedrigintensiv
Zusammenhang mit der Verwendung dieses
gepulste Ultraschall des EXOGEN-Geräts ist
Geräts während der klinischen Studien
nicht in der Lage, Metall zu durchdringen.
gemeldet. Einige Patienten mit empfindlicher
Legen Sie die Sonde bei der Behandlung
Haut litten unter leichten Hautirritationen, die
von Knochenschäden über der Frakturstelle
durch das Kontaktgel verursacht wurden.
auf, und nicht direkt über der Platte.
Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut
empfindlich auf das Kontaktmedium reagiert,
können Sie es durch Mineralöl oder Glycerin
Wirkungs-
ersetzen. In der Studie mit distalem Radius
klagte ein Patient über Schmerzen bei der
mechanismus
Behandlung, bei der nächsten Nachsor-
geuntersuchung waren diese jedoch
In vier Übersichtsartikeln
12, 46-48
wurde der
verschwunden. Ein weiterer Patient, der über
klinische und der grundlegende wissen-
Schmerzen klagte, trat aus der Studie aus.
schaftliche Nachweis für das EXOGEN-
Ultraschall-Knochenheilungssystem erbracht.
In den Analysen wurde vorgebracht, dass das
EXOGEN- Ultraschall-Knochenheilungs-
system Zellreaktionen in jeder Phase der
Frakturheilung induziert, von der Entzündung
bis hin zur enchondralen Ossifikation und der
Remodellierung.
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Technische Daten
Technische Daten für den Betrieb des EXOGEN-Geräts
Ultraschallfrequenz
1,5 +/- 5 % MHz
Modulierende Breite des Burstsignals
200 +/- 10 % Mikrosekunden (µs)
Wiederholungsrate
1,0 +/- 10 % Kilohertz (kHz)
Tastgrad
20 %
Wirksame Abstrahlungsfläche (ERA)
3,88 +/- 1 % Quadratzentimeter (cm
Zeitliche Durchschnittsleistung
117 +/- 30 % Milliwatt (mW)
Räumliche Mittelung –
Temporale Mittelung (SATA)
30 +/- 30 % mW/cm
2
Inhomogenitätsverhältnis des Strahls (BNR)
max. 4,0
Akku
3,7 V Gleichstrom, 700 mAh
Akkutyp
Lithium-Ionen
Eingangsspannung (USB)
5,0 V Gleichspannung, max. 2,6 A
Strahlentyp
kollimiert
Zur grundlegenden Wirkung erfüllt das EXOGEN-Gerät Folgendes:
• Keine Anzeige falscher numerischer Werte (Zahlen) in Bezug auf die Ultraschallbehandlung
• Keine ungewünschte Ausgabe von Ultraschall
• Keine übermäßige Ausgabe von Ultraschall
• Keine Bildung einer unerwünschten oder übermäßigen Oberflächentemperatur der Sonde
Kundendienst: Deutschland: 0800 1833735
)
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