Istruzioni Per L'uso - Tian Medical Tx360 Gebrauchsanweisung

Applicatore nasale
Tx360
®

ISTRUZIONI PER L'USO

L'applicatore nasale Tx360EU è concepito come dispositivo monouso. Non riutilizzare.
Smaltire correttamente il dispositivo dopo l'uso. ATTENZIONE: leggere tutte le istruzioni
prima di utilizzare l'applicatore nasale Tx360EU. In caso contrario sussiste un rischio
di lesioni per il paziente.
IT
INTRODUZIONE
Tx360EU: USO PREVISTO
L'applicatore nasale Tx360EU è concepito per somministrare fluidi (selezionati da un operatore
sanitario professionista) alla membrana mucosa che riveste le strutture delle vie nasali come i turbinati
inferiori, i turbinati medi, i turbinati superiori, il forame sfenopalatino, il setto nasale, ecc. Il dispositivo
Tx360EU aiuta i medici nella somministrazione di farmaci usati come agenti neurobloccanti quando
eseguono il blocco del ganglio sfenopalatino per il trattamento dell'emicrania.
Tx360EU: DESCRIZIONE DELL'APPLICATORE NASALE
Tian Medical, LLC offre un applicatore nasale di facile utilizzo e a costo contenuto per
la somministrazione di fluidi (farmaci e soluzioni) nella cavità nasale. Il dispositivo Tx360EU
è compatibile con soluzioni acquose e leggermente oleose. L'operatore sanitario controlla il tipo
e la quantità della soluzione, la posizione e la velocità di erogazione. L'operatore sanitario
controlla la velocità di erogazione tramite la pressione esercitata sullo stantuffo della siringa
da 1 cc. Il dispositivo Tx360EU si applica a una siringa da 1 cc monouso con attacco Luer
Lock. L'operatore sanitario può così somministrare quantità piccole e misurate di fluido nelle
aree lungo le vie nasali. Un raccordo con un breve tubo flessibile e sottile è collegato alla
parte superiore del sistema di somministrazione. Presenta una punta arrotondata con una
piccola singola apertura per somministrare delicatamente la soluzione nella regione desiderata
delle vie nasali. Tutti i componenti sono privi di lattice. Il dispositivo è stato progettato con un
beccuccio leggermente svasato, così da non poter essere posizionato troppo in alto nelle vie
nasali. La piccola punta flessibile è studiata per ridurre l'irritazione del rivestimento nasale.
Nella figura 1 qui sotto vengono mostrati il dispositivo e i suoi componenti.
FIGURA 1
Applicatore nasale Tx360EU
Impugnatura
Introduttore
supplementare
Raccordo con tubo flessibile
Tx360EU: DESCRIZIONE DELL'APPLICATORE NASALE
• Applicatore nasale di facile utilizzo concepito come dispositivo monouso.
Non riutilizzare.
• Componenti privi di lattice.
• Impugnatura supplementare per comodità dell'utente.
• Idoneità per l'uso nella via nasale sia destra che sinistra.
• Un volume selezionato somministrato dalla siringa da 1 cc monouso assicura un flusso
efficiente del fluido.
• Utilizzabile con una sola mano.
• Una guida blocca la siringa e garantisce un pratico metodo di accesso all'area
del naso desiderata.
Tx360EU: USO E CONSERVAZIONE
• L'applicatore nasale Tx360EU deve essere utilizzato esclusivamente nel rispetto delle
indicazioni fornite. Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso.
• In caso di domande in merito all'utilizzo del prodotto, contattare il servizio clienti
Tian Medical, LLC al numero 630-426-9605.
• Dispositivo esclusivamente monouso.
• Non conservare a temperature estreme, né in presenza di umidità.
NON UTILIZZARE L'APPLICATORE NASALE Tx360EU IN PRESENZA
DELLE SEGUENTI CONDIZIONI (CONTROINDICAZIONI):
• Il paziente presenta deformità del setto nasale come: malformazioni delle fosse facciali
o nasali come labioschisi, atresia delle coane (ostruzione dei passaggi nasali), rinite atrofica,
rinite medicamentosa, perforazione del setto, trauma nasale/del midface, oppure il paziente
ha di recente subito un intervento chirurgico al naso/seno nasale.
• Si può verificare un potenziale rischio di lesioni come ostruzione delle fosse nasali
e trauma/irritazione nasale.
• Se il paziente presenta una patologia emorragica come la malattia di Von Willebrand
o l'emofilia, possono verificarsi emorragie incontrollate.
• Il paziente presenta grave sindrome da distress respiratorio.
• L'ulteriore irritazione delle vie nasali può peggiorare il distress respiratorio.
• Il paziente presenta una neoplasia come, ad esempio, angiofibroma, tumori del setto
nasale o granuloma.
• La congestione è presente da più di 10 giorni, il paziente ha la febbre alta e il muco nasale
è di un colore anomalo.
NON UTILIZZARE L'APPLICATORE NASALE Tx360EU SE:
• La pelle intorno e all'interno dei passaggi nasali è secca, screpolata o sanguinante.
• Il paziente ha epistassi ricorrenti.
• Il paziente presenta una frattura nasale o facciale.
• L'applicatore nasale Tx360EU può causare epistassi, nonché ulteriori traumi e irritazioni.
AVVERTENZA E PRECAUZIONI
L'applicatore nasale Tx360EU deve essere utilizzato con cautela da operatori sanitari.
Le possibili complicazioni possono includere:
• Irritazione dei passaggi nasali. L'introduzione di elementi estranei nel naso può irritare
il rivestimento nasale. Per evitare fenomeni di irritazione, utilizzare il dispositivo solo
per breve tempo. Non utilizzare per più di un'applicazione. Se il tessuto è di colore rosso
brillante, appare irritato o se il paziente prova dolore, interrompere immediatamente l'uso
dell'applicatore nasale Tx360EU.
• Epistassi. Non forzare l'inserimento della punta del dispositivo Tx360EU nel naso. Introdurre
il dispositivo lentamente e con cautela, seguendo passo passo le istruzioni fornite nella
pagina successiva. In caso di emorragia, interrompere immediatamente l'utilizzo del
dispositivo e applicare una pressione sul naso per arrestarla.
• L'applicatore nasale Tx360EU è un dispositivo monouso. Non riutilizzare.
• Smaltire correttamente dopo l'uso.
• Il riutilizzo dell'applicatore nasale Tx360EU e della siringa da 1 cc può causare gravi infezioni
e l'introduzione di batteri, tra cui VRE (Enterococco Vancomicina-resistente) o MSA
(Stafilococco aureo resistente alla meticillina) e altri batteri che possono causare gravi problemi.
CARATTERISTICHE DEL DISPOSITIVO
Solo su prescrizione medica
P
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
M
Produttore
L
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
h
Numero di catalogo
K
Sterilizzazione per mezzo di radiazione
Y
Attenzione/Istruzioni per l'uso
g
Codice lotto
D
Non riutilizzare
Data di scadenza
H
Privo di lattice
Istruzioni per l'uso in formato elettronico