Prefácio; Indicações; Contraindicações; Não Esterilizado - nContact CS-3000 Bedienungsanleitung

Manual do utilizador do Gerador de RF CS-3000
Prefácio
O Gerador de radiofrequência nContact CS-3000 é utilizado para transmitir energia de
radiofrequência (RF) para aquecer uma área localizada de tecido, resultando na
coagulação do tecido.
A unidade opera nos modos Power Control e Diagnostic Evaluation e destina-se a ser
especificamente utilizada com dispositivos e acessórios de coagulação nContact.
Indicações
A utilizar apenas com dispositivos de coagulação, cabo de coagulação por RF e cabo
detetor nContact.
Contraindicações
o A utilização do Gerador de RF CS-3000, do dispositivo de coagulação e acessórios
da nContact está contraindicada quando, segundo o entender clínico do médico, os
procedimentos de eletrocoagulação cirúrgica por energia de RF forem contrários aos
melhores interesses do paciente.
o A utilização na presença de pacemakers internos ou externos, cardioversores
desfibrilhadores implantáveis (CDI) e equipamento de monitorização poderá exigir
considerações especiais.
Não esterilizado
O Gerador de radiofrequência nContact CS-3000 é fornecido não esterilizado e não se
destina a ser utilizado no campo estéril. Não esterilize o Gerador de RF CS-3000 com
qualquer método de esterilização sob pena de o Gerador de RF CS-3000 ficar danificado.
Siga as instruções de limpeza no capítulo 3 para limpar o Gerador de RF CS-3000.

Aviso

o Leia atentamente todas as instruções antes da utilização.
o A utilização de energia de radiofrequência em pacientes com pacemakers internos ou
externos ou CDI e equipamento de monitorização pode exigir especial consideração.
O Cardiologista de serviço e/ou o fabricante do pacemaker/CDI devem ser
consultados antes da cirurgia por eletrocoagulação.
o Saída elétrica perigosa. Este equipamento destina-se a ser utilizado apenas por
pessoal médico qualificado e com formação na prática de cirurgia por
eletrocoagulação. A avaria do equipamento cirúrgico de alta frequência pode resultar
num aumento acidental da potência de saída, o que pode resultar em lesões ao
paciente.
o Perigo de choque elétrico. Não remova a cobertura do Gerador de RF nContact
CS-3000. No interior do gerador não existem peças que possam ser reparadas pelo
utilizador. Remeta todos os procedimentos de assistência técnica apenas a pessoal
qualificado (consulte as informações fornecidas em «Serviço de apoio ao
cliente/Reparação de equipamento»).
o A interferência produzida pela operação de equipamento cirúrgico de alta frequência
pode afetar de forma adversa a operação de outro equipamento médico eletrónico,
como monitores e sistemas de imagiologia.
o Nunca aumente a potência além do mínimo necessário sem primeiro inspecionar a
integridade e os contactos do dispositivo de coagulação.
o Tenha o cuidado de assegurar que o dispositivo não está em contacto com tecido que
não se destina a ser coagulado (por exemplo, tecido vascular e nervoso), para evitar
lesões acidentais aos tecidos.
o Evite o contacto entre o Dispositivo de coagulação e outros instrumentos cirúrgicos,
agrafos ou outros objetos durante a coagulação. O contacto acidental com objetos
durante a coagulação pode resultar na condução de calor ou energia de RF e na
coagulação acidental de tecidos em contacto com esses objetos.
o Podem ocorrer queimaduras nas mãos dos médicos, caso o elétrodo de um
dispositivo com RF ativada entre em contacto com um instrumento ou superfície
de metal.
o Os Dispositivos de coagulação e o Cabo de coagulação por RF são fornecidos
esterilizados e destinam-se a ser utilizados num único paciente. Não reprocesse nem
reutilize. A reutilização pode resultar em lesões ao paciente, bem como na
transmissão de doenças infeciosas entre pacientes.
o Inspecione o Dispositivo de coagulação, o Cabo de coagulação por RF e a
embalagem antes de utilizar. Caso encontre algum dano na embalagem, a
esterilidade do produto não pode ser garantida, e o produto não deve ser utilizado,
uma vez que pode resultar em infeção.
o As bobinas na extremidade distal do Dispositivo de coagulação devem ser mantidas
livres de coágulos durante a cirurgia para evitar a perda da potência. Não limpe os
coágulos do elétrodo do dispositivo com um agente de limpeza abrasivo ou com
agente de limpeza de pontas eletrocirúrgicas. Os elétrodos podem ficar danificados,
resultando numa avaria do dispositivo.
o A utilização e a correta colocação de um Elétrodo neutro é um elemento-chave na
utilização segura e eficiente da eletrocirurgia, especialmente na prevenção de
queimaduras no paciente.
Precauções
o A cirurgia por radiofrequência utiliza uma saída de energia de alta frequência. Não
realize os procedimentos caso existam agentes inflamáveis ou explosivos próximos.
Devem ser utilizados agentes não inflamáveis na limpeza e desinfeção.
o Durante o funcionamento do Gerador de RF CS-3000, certifique-se de que o paciente
não entra em contacto com metal ligado à terra. Utilize sempre um isolamento
adequado entre o paciente e as superfícies de metal que podem estar ligadas à terra.
Siga as instruções do fabricante relativamente à colocação do elétrodo neutro
dispersivo e ao isolamento adequado entre o paciente e quaisquer superfícies
metálicas.
AtriCure, Inc.
o Implemente técnicas de manuseamento seguras durante a eletrocoagulação devido a
campos elétricos e superfícies metálicas quentes.
o Não toque na superfície do elétrodo do Dispositivo de coagulação e no Elétrodo
neutro dispersivo ao mesmo tempo, especialmente ao operar o Gerador de RF
CS-3000. Podem ocorrer queimaduras superficiais na pele.
o Este equipamento foi testado e está em conformidade com os limites para os
dispositivos médicos de acordo com a norma IEC 60601-1-2. Estes limites foram
concebidos para garantir uma proteção razoável contra interferências prejudiciais.
Este equipamento gera, utiliza e pode irradiar energia de RF e, se não for instalado e
utilizado em conformidade com as instruções, pode causar interferências prejudiciais
a outros dispositivos nas proximidades. Contudo, não existem garantias de que não
ocorram interferências. Se este equipamento causar interferências prejudiciais a
outros dispositivos, o que pode ser determinado ao desligar e ligar o equipamento, o
operador é aconselhado a corrigir a interferência ao:
•
Mudar a localização ou mover o equipamento
•
Aumentar a distância de separação entre o equipamento
•
Ligar o equipamento a tomadas diferentes
•
Consultar os representantes da AtriCure, Inc. para obter assistência
o O Dispositivo de coagulação, o Gerador de RF, os Cabos e os Acessórios foram
testados num todo como um sistema. A utilização de acessórios de outro fabricante
pode causar danos ao equipamento ou lesões ao paciente.
o A utilização de equipamento acessório que não seja mencionado neste manual de
instruções como estando em conformidade com os requisitos de segurança
equivalentes deste Gerador de RF CS-3000 pode conduzir a um nível reduzido de
segurança. O equipamento acessório ligado ao Gerador de RF CS-3000 deve estar
em conformidade com os requisitos da norma IEC-60601-1. Qualquer pessoa que
ligue equipamento adicional ao Gerador de RF CS-3000 é responsável pela
conformidade com os requisitos da norma IEC 60601-1-1 do setor. Em caso de
dúvida, consulte os serviços técnicos da AtriCure, Inc.
o Embora a porção distal do Dispositivo de coagulação seja concebida para ser
maleável para se adaptar à anatomia da área a ser coagulada, modelar o dispositivo
de forma excessiva ou brusca pode danificar os seus componentes internos. Deve
ter-se cuidado ao manusear a extremidade distal do dispositivo, junto ao elétrodo,
com instrumentos cirúrgicos — não aperte nem torça o elétrodo.
o Garanta a separação completa do Elétrodo neutro dispersivo e elétrodos de ECG
para evitar interferências com o equipamento de monitorização do paciente. Não se
recomendam elétrodos de monitorização com agulhas. Recomendam-se sistemas de
monitorização com dispositivos limitadores de corrente de alta frequência.
Diretrizes e Declaração do fabricante — Emissões eletromagnéticas
O Gerador de RF CS-3000 destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético
especificado abaixo. O utilizador deve garantir que o CS-3000 é utilizado nesse
ambiente.
Teste de emissões Conformidade
Emissões de RF
Grupo 1
CISPR 11
Emissões de RF
Classe A
CISPR 11
Emissões
harmónicas Classe A
IEC 61000-3-2
Flutuações de
tensão/Emissões Em
intermitentes conformidade
IEC 61000-3-3
Classificação de acordo com a norma EN 60601-1
Informações de segurança da marca MET Labs
CLASSE 8750 01 — EQUIPAMENTOS/SISTEMAS ELÉTRICOS MÉDICOS
CLASSE 8750 81 — EQUIPAMENTOS/SISTEMAS ELÉTRICOS MÉDICOS —
Certificados de acordo com as normas dos EUA
Dispositivo de ablação por radiofrequência, modelo nContact CS-3000, classificado como:
100–240 V~ 50–60 Hz 250 V A
172. Tipo de proteção contra choques elétricos: Classe 1
173. Grau de proteção contra choques elétricos: Tipo CF
174. Grau de proteção contra a entrada de água: IPX1
175. Equipamento não adequado para utilizar na presença de uma mistura de
anestésicos inflamáveis com ar ou com oxigénio ou óxido nitroso
176. Modo de funcionamento: Intermitente
Condições ambientais: Normal: 10–40 °C, HR de 30–75%. 700–1050 mb
LBL-2123 Rev. F
Ambiente eletromagnético — Diretrizes
O Gerador de RF CS-3000 foi
especificamente concebido para transmitir
energia de RF. O equipamento eletrónico nas
proximidades pode ser afetado.
O Gerador de RF CS-3000 pode ser utilizado
em todos os estabelecimentos, exceto os
domésticos e aqueles que estejam
diretamente ligados a uma rede pública de
fornecimento de energia de baixa tensão que
abasteça edifícios utilizados para fins
domésticos.
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