Seite 1 97050799 Rev. 02 15.07...
Seite 2 ITALIANO OPERATOR'S MANUAL...
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Contents 1. INTRODUCTION AND INDICATIONS FOR USE ..................... 5 1.1. DESCRIPTION OF THE MANUAL ........................5 1.2. GENERAL WARNINGS ............................6 1.3. REQUIREMENTS (NOT PROVIDED WITH THE PRODUCT) ................6 1.4. STANDARDS AND REGULATIONS ........................7 1.5. CLASSIFICATIONS .............................. 7 1.6.
Seite 4 9. ERROR MESSAGES ............................... 44 10. USER’S LICENCE CONTRACT ..........................45 10.1. GENERAL CONDITIONS OF THE IMAGE SOFTWARE LICENCE ............. 45 10.1.1. USER’S LICENCE ..........................45 10.1.2. COPYRIGHT ............................45 10.1.3. USE OF THE SOFTWARE PRODUCT AND EXPRESS TERMINATION CLAUSE ......45 10.1.4.
Seite 5: Introduction And Indications For Use
(teeth), arches and other structures of the oral cavity. hyperion X5 is a digital image reproducer suitable for expert professionals of the sector and allows easily and automatically obtaining highly detailed and accurate dental images. hyperion X5 is a digital system. The image is acquired by means of an X-ray detector and an X-ray source with constant potential powered by a high-frequency high- voltage generator.
Seite 6: General Warnings
1.2. GENERAL WARNINGS The digital X-ray system and the relevant software and drivers are developed and manufactured by Cefla S.C. - Imola (Italy), hereinafter referred to as the Manufacturer, which is the manufacturer and distributor in compliance with the EC Medical Device Directive.
Seite 7: Standards And Regulations
1.4. STANDARDS AND REGULATIONS The system has been designed to meet the following standards: Directive 93/42/EEC and s.c. (dir. 2007/47/EC) - Medical Device Directive; Directive 2006/42/EEC - Machinery Directive. Technical Standards: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007 IEC 60825-1:1993 The CE marking certifies compliance of the product as described herein with Medical Device Directive...
Seite 8: Stylistic Conventions
1.6. STYLISTIC CONVENTIONS The following symbols may be found on the X-ray device: Equipment in compliance with essential requirements of directive 93/42/EEC and subsequent changes. Applied part type B according to IEC 60601-1. Product/equipment identification code. Product serial number. Manufacturer. Date of manufacture (month / year).
Seite 9: General Safety Warnings
1.7. GENERAL SAFETY WARNINGS These instructions describe how to use the system correctly. Please carefully read this manual before using the device. The owner or the installation site manager is obliged to verify compliance with the local regulations in force and/or ask a Qualified Expert for advice.
Seite 10: Conditions Of Use
1.7.2. CONDITIONS OF USE The device should exclusively be used by suitably trained and authorised persons (dentists and paramedics). For installations in CANADA, make sure you comply with the following indications from Health Canada. (a) 3D imaging should not be used for `routine’ screening (or ‘screening’) examinations. 3D imaging examinations must be indicated by the patient’s clinical needs.
Seite 11: Maintenance And Disposal
For any maintenance operation, please contact the manufacturer via the website indicated on the cover of this manual and fill in the Information Request form. Further information about device regular maintenance and inspection is provided in the document “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”.
Seite 12: Cleaning And Disinfection
1.7.5. CLEANING AND DISINFECTION Cleaning is the first step necessary in any disinfection process. The physical action of rubbing a surface with detergents and surface-active agents and rinsing with water removes a large number of microorganisms. If a surface is not cleaned first, the disinfection process cannot be successful. When a surface cannot be adequately cleaned, it should be protected with barriers.
Seite 13: Hygiene Procedures For Patient Protection
1.7.6. HYGIENE PROCEDURES FOR PATIENT PROTECTION Single-use hygienic protections are the main means of protection against transmission of cross-infections between patients. In order to prevent transmission of infectious diseases from patient to patient, it is essential to always use the single-use protections. The single-use protections are classified as Class I medical device and may not be replaced with others in a lower class.
Seite 14: Safety Warnings
1.8. SAFETY WARNINGS 1.8.1. CONDITIONS OF USE In order to use the device in safe conditions, refer to the following paragraphs in the manual. 1.8.2. GENERAL SAFETY Before leaving the surgery, deactivate the main switch of the device. The device is not protected against liquid penetration (Class IPX0 – common protection). The device is not suitable for use in the presence of a mixture of flammable anaesthetic gas with oxygen or nitrous oxide.
Seite 15: Emergency Button
1.8.4. EMERGENCY BUTTON The system is equipped with an emergency button to stop X-ray device operation, located under the patient support arm in proximity of the telescopic column. A remote emergency button is connected using the dedicated connector on the board located at the feet of the lifting column. 1 - Emergency button These buttons must be activated in the event of danger and emergency, for example, failed interruption of radiation from the source, in situations of evident danger to persons or when an emergency is signalled.
Seite 16: Electromagnetic Safety
X-ray device. Guidance and manufacturer's declaration - Electromagnetic emissions hyperion X5 is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of hyperion X5 must ensure its use in an electromagnetic environment with the following features:...
Seite 17 Guidance and manufacturer's declaration - Electromagnetic immunity hyperion X5 is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of hyperion X5 must ensure that is used in such environment. Immunity test IEC 60601-1-2 Conformity Electromagnetic Environment...
Seite 18: Protection Against Radiation
1.8.7. PROTECTION AGAINST RADIATION The system is an X-ray device. As such, it exposes the patient and the operators to the risks deriving from radiation. It must be used in compliance with the safety regulations set out in the radiation protection standards in force in the country of use.
Seite 19: Leaked Radiations
1.8.9. LEAKED RADIATIONS Leaked radiation measurement is highly influenced by ambient conditions, such as wall composition and positioning, therefore, under certain circumstances, the detected values can be significantly different. The measurement points used are at 0.5 m, 1.0 m and 2.0 m, respectively, from a central rotation axis. The circular measurement points are determined based on the patient bite position on the machine.
Seite 20: Components
3. COMPONENTS Basic machine Sensor for panoramic images Craniostat Optional, standard stand Remote ray button (Optional) USB Pen Drive containing the Instruction Manual, Driver and Software for image visualization Compliance certificate Warranty certificate OPERATOR'S MANUAL...
Seite 21: Control Panel
4. CONTROL PANEL 4.1. CONSOLE ONBOARD THE MACHINE Control panel area Button Description and use Confirm button Column up movement Column down movement Vertical Laser Positioning - canine or condyle cusp for patient framing (+) Vertical Laser Positioning - canine or condyle cusp for patient framing (-) The control panel (console on-board the machine) allows controlling the X-ray device.
Seite 22: Perform A Simulation (Dummy Run)
If acquisition is interrupted before it is complete, the entire portion of tissue analysed will however be shown on the PC together with an error message. If the image is exhaustive, even if partial, the examination does not need to be repeated, thus avoiding subjecting the patient to a further dose of radiation.
Seite 23: Selecting The Examination From The Control Console
5.2. SELECTING THE EXAMINATION FROM THE CONTROL CONSOLE 5.2.1. AVAILABLE X-RAY EXAMINATIONS Panoramic examinations (PAN) Preview Name Description Projection of the entire dental arch and TMJ (temporo- PAN HD mandibular joints) PAN CHILD Panoramic projection for children (reduced dose) PAN QUICK Very fast projection of the entire dental arch including TMJ.
Seite 24 Maxillary sinus examinations (SIN) Preview Name Description Linear projection of the cranium in postero-anterior view on the SIN MAXILLARY level of the maxillary sinuses. Linear projection of the cranium in lateral view on the level of SIN MAXILLARY R the right maxillary sinuses only. Linear projection of the cranium in lateral view on the level of SIN MAXILLARY L the left maxillary sinuses only.
Seite 25: Selecting An Examination
From now on, every choice made on the console is sent directly to hyperion X5 and displayed on control panel. The application is divided into two main screens: home and...
Seite 26 Select the icon to access Setting screen containing exposure parameter settings. The values are automatically adapted to the selected exposure protocol. From this screen it is possible to select combinations of exposure parameters among the different types of patients (man, woman, child) and the preselected options of the (small, medium, big).
Seite 27: Setting The Projection Type
5.2.3. SETTING THE PROJECTION TYPE In the families, different projection types are available. It is possible to choose among 9 types of panoramic X-rays: click on the dot as shown in the two examples below: PAN HD PAN HALF R For the SIN examinations you can choose among 3 types: click on the dot as shown in the two examples below: SIN MAXILLARY...
Seite 28: Preparation Of The X-Ray Examination
5.3. PREPARATION OF THE X-RAY EXAMINATION 5.3.1. EDENTOLOUS PATIENTS DEVICES In case of edentulous patients during PAN, DENT or SIN examinations, requiring the bite piece, use the supplied disposable soft insert as follows: 1 - remove the soft bite from the mould (Fig. 1) 2 - apply the single-use protection on the bite piece (Fig.
Seite 29: Laser Traces
5.4.1. LASER TRACES The X-ray device is equipped with three illuminated traces to help position the patient: 1) Upper Horizontal Laser Trace used in all PAN, DENT, SIN, TMJ 2) Sagittal Vertical Laser Trace used in all examinations 3) Focusing Vertical Laser Trace used in PAN, DENT, SIN, TMJ examinations Upper horizontal trace (1)
Seite 30: Patient Positioning Description (Craniostat)
5.4.2. PATIENT POSITIONING DESCRIPTION (CRANIOSTAT) Craniostat components: 1 – Anatomic arches 2 – Bite 3 – Chinrest The craniostat is equipped, in its upper side, with anatomic arches that, once the patient is positioned, can be adjusted and automatically locked by simply pressing point (A) with your fingers.
Seite 31: Pan, Dent And Sin Examinations
5.4.3. PAN, DENT AND SIN EXAMINATIONS 1) Adjust the height of the unit to facilitate patient access using the column up or down movement buttons. The telescopic column moves slowly at first and then picks up speed. Adjust the height until the bite piece is slightly higher than the occlusal plane of the patient.
Seite 32: Tmj Examination
8) Check proper positioning of the Frankfurt plane superimposing the upper horizontal light trace (dotted line). To adjust the patient’s head inclination, act on the column up and down movement buttons. Make sure that the patient keeps his or her back straight and extended. 9) Ask the patient to smile to uncover the upper teeth.
Seite 33: Tmj Frontal
6) Make sure the required examinations is correctly selected. Then act on the buttons to position the focusing vertical light trace exactly on the head of the condyle as shown in the figure. 7) Press the CONFIRM button and just before leaving the room to press the X-ray emission button, ask the patient to close his or her eyes and remain immobile.
Seite 34: Viewing And Saving
6. VIEWING AND SAVING The X-ray system is supplied with the iRYS program for viewing and saving the examinations. Please refer to the iRYS user manual. If you need to hand the X-ray examination to the patient or another operator, iRYS automatically guides you in creating a DVD that will include a copy of iRYS for image viewing that can be redistributed (iRYS Viewer).
Seite 35: Technical Data
8. TECHNICAL DATA 8.1. ELECTRICAL CHARACTERISTICS Power supply voltage Single-phase 115 – 240 VAC (allowed fluctuation +/-10%) Power supply frequency 50 / 60 Hz Current absorbed in rest conditions 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Maximum current absorbed in operating conditions 20A @ 115V;...
Seite 36: Isodose Curves For 2D Examinations
Generator reference axis: 8.3. ISODOSE CURVES FOR 2D EXAMINATIONS 8.4. PANORAMIC SENSOR CHARACTERISTICS(PAN) Sensitive area dimensions 6 x 146 mm Resolution 5.2 LP/mm Primary screen > 0.5 mm Pb 8.5. LASER CHARACTERISTICS Optical power Class 1 according to IEC 60825-1: 2003 Activation time Continuous wave;...
Seite 37: Dimensional Characteristics
8.6. DIMENSIONAL CHARACTERISTICS Suspended version Weight (basic machine) 70 kg Maximum plan dimensions (basic machine) 972 x 872 mm Height Min 1626 mm Max 2226 mm Use the installation template for wall mounting. OPERATOR'S MANUAL...
Seite 38 Version with floor column and wall mount Weight (basic machine) 84 kg Maximum plan dimensions (basic machine) 1027 x 872 mm Height Min 1636 mm Max 2256 mm Use the installation template for wall mounting. OPERATOR'S MANUAL...
Seite 39 Version with floor column and 45° wall mount Weight (basic machine) 102 kg Maximum plan dimensions (basic machine) 1030 x 1213 mm Height Min 1636 mm Max 2256 mm Use the installation template for wall mounting. OPERATOR'S MANUAL...
Seite 40: Environment Characteristics
Version with floor column and stand Weight (basic machine) 120 kg Maximum plan dimensions (basic machine) 1030 x 872 mm Height Min 1661 mm Max 2281 mm 8.7. ENVIRONMENT CHARACTERISTICS Operating conditions Temperature + 10 - +35 °C Relative humidity 10 – 90% Pressure 710 –...
Seite 41: Pc Requirements
8.8. PC REQUIREMENTS Requirements for PC working station directly connected to the X-ray acquisition device. COMPONENT BASIC SETTING SETTING 1 SETTING 2 SETTING 3 SETTING 4 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL I7 CPU XEON E5- XEON E5-2630 XEON E3-1270...
Seite 42: Power Supply Unit
The validation tests have been carried out with following video cards: POWER SUPPLY UNIT VIDEO CARD ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 –...
Seite 43: Identification Label Position
8.9. IDENTIFICATION LABEL POSITION Warnings and laser hazard plates Generator plate WARNING and DHHS plate Main plates and brand plates Column plate Plate images are purely illustrative; refer to the plate placed on the device. OPERATOR'S MANUAL...
Seite 44: Error Messages
9. ERROR MESSAGES Code Message Description/Solution WARNING W 0.1 X-ray button released during Hold down the X-ray emission button exposure. until the end of the procedure. W 0.2 X-ray button not released at the end 1) X-ray button pressed for too of the examination.
Seite 45: User's Licence Contract
10. USER’S LICENCE CONTRACT IMPORTANT: READ CAREFULLY 10.1. GENERAL CONDITIONS OF THE IMAGE SOFTWARE LICENCE This licence exclusively applies to the software, understood as specific drivers and libraries for connection to and control of the digital X-ray system, and to the image display and storage software altogether identified as “iRYS” and “iRYS viewer”...
Seite 46: Guarantee And Exclusions From The Guarantee
Unless otherwise agreed, the user cannot allow third parties the use of the software even for promotional, demonstration or educational purposes. If the User does not adhere to the conditions of use of the Software and, therefore, in the event of failure to observe, or violation of, the terms laid out in this paragraph at points a, b and c the licence shall be withdrawn.
Seite 47 Sommario 1. INTRODUZIONE E INDICAZIONI D'USO ....................... 49 1.1. DESCRIZIONE DEL MANUALE ......................... 49 1.2. AVVERTENZE GENERALI ..........................50 1.3. ELEMENTI NECESSARI, NON FORNITI CON IL PRODOTTO ................ 50 1.4. STANDARD E NORMATIVE ..........................51 1.5. CLASSIFICAZIONI ............................. 51 1.6. CONVENZIONI STILISTICHE ..........................52 1.7.
Seite 48 10. CONTRATTO DI LICENZA D'USO ......................... 89 10.1. CONDIZIONI GENERALI DI LICENZA DEL SOFTWARE ................89 10.1.1. LICENZA D'USO ............................ 89 10.1.2. COPYRIGHT ............................89 10.1.3. UTILIZZO DEL PRODOTTO SOFTWARE E CLAUSULA RISOLUTIVA ESPRESSA ......89 10.1.4. GARANZIA ED ESCLUSIONE DI GARANZIE ..................90 10.1.5.
Seite 49: Introduzione E Indicazioni D'uso
1. INTRODUZIONE E INDICAZIONI D'USO hyperion X5 è un sistema di radiografia extraorale per panoramiche digitali indicato per la produzione di immagini ortopanoramiche del distretto Maxillo-Facciale, l’esame diagnostico della dentatura (denti), delle arcate e delle altre strutture della cavità orale;...
Seite 50: Avvertenze Generali
1.2. AVVERTENZE GENERALI Il sistema radiografico digitale ed i relativi driver e software sono sviluppati e prodotti da Cefla S.C. - Imola (Italia), di seguito denominato Produttore, che è costruttore e distributore in conformità con la direttiva della Comunità Europea per i dispositivi medici.
Seite 51: Standard E Normative
1.4. STANDARD E NORMATIVE Il sistema è stato progettato per soddisfare i seguenti standard: Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. (dir. 2007/47/CE) - Direttiva Dispositivi Medici; Direttiva 2006/42/CEE - Direttiva Macchine. Norme tecniche: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007 IEC 60825-1:1993 Il marchio CE accerta la conformità...
Seite 52: Convenzioni Stilistiche
1.6. CONVENZIONI STILISTICHE Nel dispositivo radiografico si possono trovare i seguenti simboli: Apparecchiatura conforme ai requisiti stabiliti dalla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche intervenute. Parte applicata di tipo B secondo la norma IEC 60601-1. Codice identificativo prodotto/apparecchiatura. Numero di serie del prodotto. Fabbricante.
Seite 53: Avvertenze Generali Di Sicurezza
1.7. AVVERTENZE GENERALI DI SICUREZZA Queste istruzioni descrivono come utilizzare correttamente il sistema. Si prega di leggere attentamente questo manuale prima di utilizzare l’apparecchiatura. E’ obbligo del titolare o del responsabile del sito di installazione verificare l’adempimento della normativa locale vigente e/o richiedere la consulenza di un Esperto Qualificato.
Seite 54: Condizioni Di Utilizzo
1.7.2. CONDIZIONI DI UTILIZZO L’apparecchiatura dovrà essere utilizzata esclusivamente da personale autorizzato (medico e paramedico) adeguatamente addestrato. Per installazioni in CANADA, verificare la conformità con le seguenti indicazioni dell’Health Canada (Ministero della Sanità Canadese): (a) l’imaging tridimensionale non deve essere utilizzato per gli esami di screening di routine. Gli esami di imaging tridimensionale devono essere indicati secondo le necessità...
Seite 55: Manutenzione E Smaltimento
Richiesta Informazioni. Ulteriori informazioni riguardo all’ispezione e manutenzione periodica del dispositivo sono contenute nel documento “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”. Qualora si debba restituire per qualsiasi motivo l’apparecchiatura o sue parti al Produttore o ad un centro di Assistenza Tecnica, si raccomanda di disinfettare tutte le parti esterne dell’apparecchio con un prodotto specifico (vedere...
Seite 56: Pulizia E Disinfezione
1.7.5. PULIZIA E DISINFEZIONE Pulire è il primo passo necessario per qualunque processo di disinfezione. L’azione fisica di sfregare con detergenti e tensioattivi e di sciacquare con acqua rimuove un numero consistente di microrganismi. Se una superficie non è prima pulita, il processo di disinfezione non può avere successo. Quando una superficie non può...
Seite 57: Procedure Igieniche Per La Protezione Del Paziente
1.7.6. PROCEDURE IGIENICHE PER LA PROTEZIONE DEL PAZIENTE Le protezioni igieniche monouso sono il principale mezzo di protezione contro la trasmissione di infezioni crociate tra pazienti. Onde evitare la trasmissione di patologie infettive da paziente a paziente, è indispensabile utilizzare sempre le protezioni monouso. Le protezioni monouso sono un dispositivo medico di classe I e non possono essere sostituite con altre dotate di caratteristiche inferiori.
Seite 58: Avvertenze Di Sicurezza
1.8. AVVERTENZE DI SICUREZZA 1.8.1. CONDIZIONI DI UTILIZZO Per le condizioni di utilizzo in sicurezza del dispositivo si faccia riferimento ai seguenti paragrafi del manuale. 1.8.2. SICUREZZA GENERALE Prima di lasciare l’ambulatorio disinserire l’interruttore generale dell’apparecchiatura. L’apparecchio non è protetto contro la penetrazione di liquidi (classe IPX0 - protezione comune). L’apparecchio non è...
Seite 59: Pulsante Di Emergenza
1.8.4. PULSANTE DI EMERGENZA Il sistema è equipaggiato con un pulsante di emergenza, posizionato sotto il braccio di supporto del paziente, in prossimità della colonna telescopica, che blocca il funzionamento del dispositivo radiografico. È possibile collegare un pulsante di emergenza remoto utilizzando l’apposita connessione presente nella scheda posta ai piedi della colonna di sollevamento.
Seite 60: Sicurezza Elettromagnetica
Guida e dichiarazione costruttore - Emissioni elettromagnetiche hyperion X5 è adatto all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato. L’acquirente o utente di hyperion X5 deve garantirne l’uso in un ambiente elettromagnetico con le seguenti caratteristiche: Test emissioni Conformità...
Seite 61 Distanza consigliata tra dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili e hyperion X5. hyperion X5 è destinato all’uso in ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati siano controllati. Il cliente o l’utente di hyperion X5 può prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitore) e hyperion X5 come indicato di seguito, in funzione della potenza massima di uscita dei dispositivi di comunicazione.
Seite 62: Protezione Dalle Radiazioni
1.8.7. PROTEZIONE DALLE RADIAZIONI Il sistema è un apparecchio radiologico. In quanto tale, espone il paziente e gli operatori al rischio derivante da radiazioni. Esso deve essere utilizzato in conformità con le norme di sicurezza previste dalla normativa sulla radioprotezione in vigore nel paese di utilizzo. Di seguito vengono riportate alcune prescrizioni: Comandare l’emissione raggi X esclusivamente dalla postazione di controllo, la sala d’esame dovrà...
Seite 63: Radiazioni Disperse
1.8.9. RADIAZIONI DISPERSE Le misurazioni delle radiazioni disperse dipendono molto dalle condizioni ambientali, come ad esempio la composizione delle pareti e la loro posizione, quindi in determinate circostanze i valori possono essere significativamente diversi. I punti di misurazione usati sono a 0,5 m, 1,0 m e 2,0 m rispettivamente da un asse di rotazione centrale. I punti circolari di misurazione sono riferiti alla posizione del morso del paziente sull macchina.
Seite 64: Componenti
3. COMPONENTI Macchina base Sensore per immagini panoramiche Craniostato Opzionale, stativo standard Pulsante raggi remoto (Optional) USB Pen Drive contenente il Manuale di Istruzioni, Driver e Software per la visualizzazione delle immagini Dichiarazione di conformità Certificato di garanzia ISTRUZIONI PER L'USO...
Seite 65: Pannello Di Controllo
4. PANNELLO DI CONTROLLO 4.1. CONSOLLE A BORDO MACCHINA Area Pannello di controllo Pulsante Descrizione e uso Tasto Conferma Movimento Colonna su Movimento Colonna giù Posizionamento Laser Verticale cuspide canino o condilo per inquadramento paziente (+) Posizionamento Laser Verticale cuspide canino o condilo per inquadramento paziente (-) Il pannello di controllo (Consolle a bordo macchina) permette un controllo del dispositivo radiografico.
Seite 66: Effettuare Una Simulazione (Dummy Run)
Interrompendo l’acquisizione prima del completamento, tutta la porzione di tessuto analizzato viene comunque visualizzata sul PC, insieme ad un messaggio di errore. Se l’immagine è esaustiva, anche se parziale, non occorre ripetere l’esame, evitando così di sottoporre il paziente ad ulteriore dose di radiazioni.
Seite 67: Selezione Esame Dalla Consolle Di Comando
5.2. SELEZIONE ESAME DALLA CONSOLLE DI COMANDO 5.2.1. ESAMI RADIOGRAFICI DISPONIBILI Esami panoramici (PAN) Anteprima Nome Descrizione Proiezione che esegue la vista di tutta l’arcata dentale e delle PAN HD TMJ (articolazioni temporo-mandibolari) PAN CHILD Proiezione panoramica per bambini (dose ridotta) Proiezione molto veloce per tutta l’arcata dentale compreso PAN QUICK TMJ.
Seite 68 Esami seni mascellari (SIN) Anteprima Nome Descrizione Proiezione lineare del cranio in vista postero-anteriore, al livello SIN MAXILLARY dei seni mascellari. Proiezione lineare del cranio in vista laterale, al livello dei soli SIN MAXILLARY R seni mascellari di destra. Proiezione lineare del cranio in vista laterale, al livello dei soli SIN MAXILLARY L seni mascellari di sinistra.
Seite 69: Selezionare Un Esame
Da questo punto in poi, ogni scelta fatta sulla console verrà inviata direttamente a hyperion X5 e visualizzata sul pannello di controllo. L'applicazione è divisa in due schermate principali: home e selezione esame, a cui si può...
Seite 70 Selezionando l’icona si accede alla schermata Impostazioni la quale contiene i settaggi dei parametri di esposizione. I valori vengono adattati automaticamente al protocollo dell’esposizione selezionata. Da questa schermata è possibile selezionare combinazioni di parametri di esposizione tra i vari tipi di paziente (uomo, donna, bambino) e le opzioni preselezionate delle relative...
Seite 71: Impostazione Del Tipo Di Proiezione
5.2.3. IMPOSTAZIONE DEL TIPO DI PROIEZIONE All’interno delle famiglie di esame sono disponibili diversi tipi di proiezioni. È possibile scegliere tra 9 tipi di panoramiche: cliccando su un pallino come indicato nei due esempi sotto: PAN HD PAN HALF R Per gli esami SIN è...
Seite 72: Preparazione Dell'esame Radiografico
5.3. PREPARAZIONE DELL’ESAME RADIOGRAFICO 5.3.1. DISPOSITIVI PER PAZIENTI EDENTULI Nel caso di pazienti edentuli negli esami PAN, DENT o SIN che richiedano il morso di riscontro, utilizzare nel seguente modo l’inserto morbido monouso fornito: 1 - estrarre il bite morbido dalla matrice (Fig. 1) 2 - applicare la protezione monouso sul morso di riscontro (Fig.
Seite 73: Tracce Laser
5.4.1. TRACCE LASER Il dispositivo radiografico dispone di tre tracce luminose di ausilio nel posizionamento del paziente: Traccia Laser Orizzontale utilizzata in tutti gli esami PAN, Superiore DENT, SENI, ATM Traccia Laser Verticale utilizzata in tutti gli esami Sagittale Traccia Laser Verticale utilizzata...
Seite 74: Descrizione Del Sistema Di Posizionamento Paziente (Craniostato)
5.4.2. DESCRIZIONE DEL SISTEMA DI POSIZIONAMENTO PAZIENTE (CRANIOSTATO) Componenti del craniostato: 1 – Archetti anatomici 2 – Morso 3 – Supporto per il mento Il craniostato dispone nella parte superiore di archetti anatomici che, una volta posizionato il paziente, possono essere regolati e bloccati automaticamente mediante una semplice pressione con le dita effettuata nel punto (A).
Seite 75: Esami Pan, Dent E Seni Mascellari
5.4.3. ESAMI PAN, DENT E SENI MASCELLARI 1) Regolare l’altezza dell’unità, in modo da facilitare l’accesso del paziente, utilizzando i tasti per il movimento verso l’alto o verso il basso della colonna. All’inizio la colonna telescopica si muove lentamente, per poi accelerare.
Seite 76: Esame Atm
8) Verificare corretto posizionamento piano Francoforte sovrapponendovi la traccia luminosa orizzontale superiore (linea tratteggiata). Per regolare l’inclinazione della testa del paziente, agire sui tasti per il movimento verso l’alto o verso il basso della colonna. Prestare attenzione che il paziente mantenga la schiena in posizione eretta e distesa.
Seite 77: Esecuzione Esame
6) Assicurarsi che l’esame richiesto sia correttamente selezionato. Agire quindi sui tasti per posizionare la traccia luminosa verticale messa fuoco esattamente sulla testa del condilo, come in figura. 7) Premere il tasto CONFERMA e, immediatamente prima di lasciare la stanza per premere il pulsante d’emissione raggi, chiedere al paziente di chiudere gli occhi e restare immobile.
Seite 78: Visualizzazione E Salvataggio
6. VISUALIZZAZIONE E SALVATAGGIO Il sistema radiografico viene fornito con il programma iRYS per la visualizzazione ed il salvataggio degli esami; fare riferimento al manuale d’uso di iRYS. Qualora si debba consegnare l’Esame radiografico al paziente o ad un altro operatore, iRYS guida automaticamente alla creazione di un DVD sul quale viene inclusa una copia ridistribuibile di iRYS per la visualizzazione delle immagini (iRYS Viewer).
Seite 79: Dati Tecnici
8. DATI TECNICI 8.1. CARATTERISTICHE ELETTRICHE Tensione di alimentazione 115 – 240 VAC monofase (fluttuazione ammessa +/-10%) Frequenza di alimentazione 50 / 60 Hz Corrente assorbita in condizioni di riposo 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Corrente massima assorbita in condizioni lavoro 20A @ 115V;...
Seite 80: Curve Di Isodose Per Esami 2D
Asse di riferimento generatore: 8.3. CURVE DI ISODOSE PER ESAMI 2D 8.4. CARATTERISTICHE DEL SENSORE PANORAMICO (PAN) Dimensioni area sensibile 6 x 146 mm Risoluzione 5.2 LP/mm Schermo primario > 0.5 mm Pb 8.5. CARATTERISTICHE DEL LASER Potenza ottica Classe 1 secondo IEC 60825-1: 2003 Tempo di attivazione Onda continua;...
Seite 81: Caratteristiche Dimensionali
8.6. CARATTERISTICHE DIMENSIONALI Versione sospesa Peso (macchina base) 70 kg Ingombro massimo in pianta (macchina base) 972 x 872 mm Altezza Min 1626 mm Max 2226 mm Per i fisasggia parete utilizzare la dima di installazione. ISTRUZIONI PER L'USO...
Seite 82 Versione con colonna a terra e attacco a muro Peso (macchina base) 84 kg Ingombro massimo in pianta (macchina base) 1027 x 872 mm Altezza Min 1636 mm Max 2256 mm Per il fissaggio a parete utilizzare la dima di installazione. ISTRUZIONI PER L'USO...
Seite 83 Versione con colonna a terra e attacco a muro a 45° Peso (macchina base) 102 kg Ingombro massimo in pianta (macchina base) 1030 x 1213 mm Altezza Min 1636 mm Max 2256 mm Per i fissaggio parete utilizzare la dima di installazione. ISTRUZIONI PER L'USO...
Seite 84: Caratteristiche Ambientali
Versione con colonna a terra e stativo Peso (macchina base) 120 kg Ingombro massimo in pianta (macchina base) 1030 x 872 mm Altezza Min 1661 mm Max 2281 mm 8.7. CARATTERISTICHE AMBIENTALI Condizioni operative Temperatura + 10 - +35 °C Umidità...
Seite 85: Requisiti Del Personal Computer
8.8. REQUISITI DEL PERSONAL COMPUTER Requisiti per la postazione di lavoro PC collegata direttamente al dispositivo di acquisizione radiografica. CONFIGURAZIONE CONFIGURAZIONE COMPONENTE CONF. 2 CONF. 3 CONF. 4 BASE 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL I7 CPU XEON E5- XEON E5-2630 XEON E3-1270...
Seite 86 Sono stati eseguiti test di convalida con le seguenti schede video: SCHEDA VIDEO ALIMENTATORE ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 –...
Seite 87: Posizione Targhette Di Identificazione
8.9. POSIZIONE TARGHETTE DI IDENTIFICAZIONE Targhette avvertenze e pericolo Laser Targhetta generatore Targhetta WARNING e DHHS Targhette principali e marchi Targhetta colonna Le immagini relative alle targhette hanno valore puramente illustrativo; fare riferimento alla targhetta applicata sulla macchina. ISTRUZIONI PER L'USO...
Seite 88: Messaggi D'errore
9. MESSAGGI D'ERRORE Codice Messaggio Descrizione/Soluzione WARNING W 0.1 Comando Raggi X rilasciato durante Tenere premuto comando l’esposizione. emissione Raggi X fino al termine della procedura. W 0.2 Comando Raggi X non rilasciato al 4) Comando Raggi X premuto termine dell’esame. troppo a lungo oltre il termine dell’esposizione (>15s).
Seite 89: Contratto Di Licenza D'uso
10. CONTRATTO DI LICENZA D'USO IMPORTANTE: LEGGERE CON ATTENZIONE 10.1. CONDIZIONI GENERALI DI LICENZA DEL SOFTWARE La presente licenza si applica esclusivamente al software, inteso come driver e librerie specifiche per la connessione al sistema radiografico digitale e per il suo controllo, ed al software di visualizzazione e archiviazione delle immagini, complessivamente identificati come “iRYS”...
Seite 90: Garanzia Ed Esclusione Di Garanzie
Qualora l’Utente non si attenga alle presenti condizioni di utilizzo del Software, e pertanto in caso di inadempimento o violazione delle disposizioni di cui al presente punto contraddistinte dalle lettere a, b e c la licenza s’intenderà revocata di diritto. In tale ipotesi il Autore potrà richiedere all’Utente di provvedere alla distruzione di tutte le copie del Software e di tutte le sue parti componenti in suo possesso.
Seite 91 Index 1. INTRODUCTION ET INDICATIONS POUR L’UTILISATION ................. 93 1.1. DESCRIPTION DU LIVRET ..........................93 1.2. AVERTISSEMENTS IMPORTANTS ........................94 1.3. ÉLÉMENTS NÉCESSAIRES, NON FOURNIS AVEC LE PRODUIT ..............94 1.4. STANDARD ET RÉGLEMENTATIONS ......................95 1.5. CLASSIFICATIONS ............................95 1.6.
Seite 92 9. MESSAGES D’ERREUR ............................132 10. CONTRAT DE LICENCE D’UTILISATION ......................133 10.1. CONDITIONS GÉNÉRALES DE LICENCE DU LOGICIEL ................. 133 10.1.1. LICENCE D’UTILISATION ........................133 10.1.2. COPYRIGHT ............................133 10.1.3. UTILISATION DU LOGICIEL ET CLAUSE RÉSOLUTOIRE EXPRESSE .......... 133 10.1.4.
Seite 93: Introduction Et Indications Pour L'utilisation
1. INTRODUCTION ET INDICATIONS POUR L’UTILISATION hyperion X5 est un système de radiographie extra-orale pour panoramiques numériques indiqué pour la production d'images orthopanoramiques du district maxillo-facial, l’examen diagnostique de la denture (dents), des arcades et des autres structures de la cavité buccale ;...
Seite 94: Avertissements Importants
1.2. AVERTISSEMENTS IMPORTANTS Le système de radiographie numérique, les pilotes et les logiciels correspondants ont été mis au point et produits par Cefla S.C. - Imola (Italie), par la suite appelé le « Producteur », qui est le constructeur et le distributeur en conformité avec la directive de la Communauté...
Seite 95: Standard Et Réglementations
1.4. STANDARD ET RÉGLEMENTATIONS Ce système a été conçu pour répondre aux standards suivants : Directive 93/42/CEE et modifications successives apportées (dir. 2007/47/CE) - Directive Dispositifs Médicaux ; Directive 2006/42/CEE - Directive Machines. Normes techniques : IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010...
Seite 96: Conventions Stylistiques
1.6. CONVENTIONS STYLISTIQUES Sur le dispositif de radiographie on peut trouver les symboles suivants : Appareil conforme aux caractéristiques requises établies par la directive 93/42/CEE et modifications successives apportées. Partie appliquée de type B selon la norme IEC 60601-1. Code d’identification produit/appareil. Numéro de série du produit.
Seite 97: Avertissements Généraux De Sécurité
1.7. AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX DE SÉCURITÉ Ces instructions décrivent les modalités correctes d’utilisation du système. Veuillez lire attentivement ce manuel avant d’utiliser l’appareil. Le titulaire ou le responsable du site d’installation doivent vérifier le respect du règlement local en vigueur et/ou demander le conseil d’un Expert Qualifié.
Seite 98: Conditions D'utilisation
1.7.2. CONDITIONS D’UTILISATION L’appareil devra être utilisé exclusivement par un personnel autorisé (médical et paramédical) correctement formé. Pour les installations au CANADA, veiller à ce que les prescriptions suivantes de Santé Canada soient respectées. (a) L’imagerie 3D ne doit pas être utilisée pour des criblages de routine. Les examens d’imagerie 3D doivent être effectués en fonction des conditions cliniques du patient.
Seite 99: Entretien Et Élimination
D’autres informations concernant l’inspection et l’entretien périodique du dispositif sont contenues dans le document “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”. Au cas où, pour quelque raison que ce soit, il faudrait rendre l’appareil ou des parties de celui-ci au Producteur ou à...
Seite 100: Nettoyage Et Désinfection
1.7.5. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Nettoyer est la première opération nécessaire pour tout type de processus de désinfection. L’action physique de frotter à l’aide de produits détergents et tensioactifs et de rincer à l’eau élimine un nombre important de micro-organismes. Si une surface n’est pas propre, le processus de désinfection ne peut pas avoir de succès. Quand une surface ne peut pas être bien nettoyée, elle devrait être protégée par des barrières.
Seite 101: Procédures Hygiéniques Pour La Protection Du Patient
1.7.6. PROCÉDURES HYGIÉNIQUES POUR LA PROTECTION DU PATIENT Les protections hygiéniques jetables sont le moyen principal de protection contre la transmission d’infections croisées entre les patients. Afin d’éviter la transmission de pathologies infectieuses d’un patient à l’autre, il faut toujours utiliser les protections jetables fournies. Les protections jetables sont un dispositif médical de classe I et ne peuvent pas être remplacées par d’autres dispositifs ayant des caractéristiques inférieures.
Seite 102: Avertissements De Sécurité
1.8. AVERTISSEMENTS DE SÉCURITÉ 1.8.1. CONDITIONS D’UTILISATION Pour les conditions d’utilisation en toute sécurité du dispositif, voir les paragraphes suivants du manuel. 1.8.2. SÉCURITÉ GÉNÉRALE Avant de quitter le cabinet, couper l’interrupteur général de l’appareil. L’appareil n’est pas protégé contre la pénétration de liquides (classe IPX0 - protection commune). L’appareil n’est pas indiqué...
Seite 103: Bouton De Secours
1.8.4. BOUTON DE SECOURS Ce système est doté d’un bouton de secours, positionné sous le bras de support du patient, à proximité de la colonne télescopique qui bloque le fonctionnement du dispositif de radiographie. Un bouton de secours à distance est branché par la connexion présente dans la carte aux pieds de la colonne de soulèvement.
Seite 104: Sécurité Électromagnétique
Guide et déclaration fabricant - Émissions électromagnétiques hyperion X5 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié. L’acheteur ou l’utilisateur de hyperion X5 doit en garantir l’utilisation dans un environnement électromagnétique avec les caractéristiques suivantes : Test émissions...
Seite 105 Le client ou l’utilisateur de hyperion X5 peut prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles (transmetteur) et hyperion X5 comme indiqué ci-après, en fonction de la puissance maximum de sortie des dispositifs de communication.
Seite 106: Protection Contre Les Radiations
1.8.7. PROTECTION CONTRE LES RADIATIONS Ce système est un appareil de radiologie. En tant que tel, il expose le patient et les opérateurs au risque découlant de radiations. Il doit être utilisé en conformité avec les normes de sécurité prévues par le règlement sur la radioprotection en vigueur dans le pays d’utilisation.
Seite 107: Radiations Dispersées
1.8.9. RADIATIONS DISPERSÉES Les mesures des radiations dispersées dépendent fort des conditions environnementales, comme, par exemple, la composition des murs et leur emplacement ; par conséquent, dans des circonstances bien déterminées, les valeurs peuvent s'avérer sensiblement différentes. Les points de mesure utilisés sont à 0,5 m, 1,0 m et 2,0 m par rapport à un axe de rotation central. Les points circulaires de mesure se réfèrent à...
Seite 108: Composants
3. COMPOSANTS Machine de base Capteur pour images panoramiques Crâniostat Option, statif standard Bouton rayons à distance (en option) Clé Mémoire USB contenant le Manuel d’instructions, Pilotes et Logiciel pour l’affichage des images Déclaration de conformité Certificat de garantie INSTRUCTIONS D’UTILISATION...
Seite 109: Tableaux De Contrôle
4. TABLEAUX DE CONTRÔLE 4.1. CONSOLE À BORD DE LA MACHINE Aire Panneau de contrôle Bouton Description et utilisation Bouton de Confirmation Mouvement Colonne vers le haut Mouvement Colonne vers le bas Positionnement Laser Vertical cuspide canine ou condyle pour l’encadrement du patient (+) Positionnement Laser Vertical cuspide canine ou condyle pour...
Seite 110: Effectuer Une Simulation (Dummy Run)
En arrêtant la saisie avant l’achèvement, toute la portion de tissu analysé est toutefois affichée sur l’ordinateur personnel avec un message d’erreur. Si l’image est exhaustive, même si elle est partielle, il ne faut pas répéter l’examen, évitant ainsi d’exposer le patient à une dose ultérieure de radiations.
Seite 111: Sélection De L'examen Depuis La Console De Commande
5.2. SÉLECTION DE L’EXAMEN DEPUIS LA CONSOLE DE COMMANDE 5.2.1. EXAMENS DE RADIOGRAPHIE DISPONIBLES Examens panoramiques (PAN) Aperçu Description Projection qui permet d'obtenir la vue de toute l’arcade dentaire PAN HD et des TMJ (articulations temporo-mandibulaires) PAN CHILD Projection panoramique pour enfants (doses réduites) Projection très rapide pour toute l'arcade dentaire y compris PAN QUICK TMJ.
Seite 112 Examens des sinus maxillaires (SIN) Aperçu Description Projection linéaire du crâne en vue postéro-antérieure, au SIN MAXILLARY niveau des sinus maxillaires. Projection linéaire du crâne en vue latérale, au niveau des SIN MAXILLARY R sinus maxillaires côté droit uniquement. Projection linéaire du crâne en vue latérale, au niveau des SIN MAXILLARY L sinus maxillaires côté...
Seite 113: Sélectionner Un Examen
être démarrée à l'aide de l'icône correspondante qui se trouve sur la liste des applications. À partir de ce moment, chaque choix effectué sur la console sera envoyé directement à hyperion X5 et sera affiché sur le panneau de contrôle. L'application est divisée en deux pages-écrans principales : accueil et sélection examen,...
Seite 114 En sélectionnant l'icône on accède à la page-écran des configurations qui sert à configurer les paramètres d'exposition. Les valeurs sont adaptées automatiquement au protocole l'exposition sélectionnée. À partir de cette page-écran, il est possible de sélectionner des combinaisons de paramètres d'exposition parmi les différents types de patients (homme, femme, enfant) et les...
Seite 115: Réglage Du Type De Projection
5.2.3. RÉGLAGE DU TYPE DE PROJECTION À l’intérieur des familles d’examen sont disponibles plusieurs types de projections. Il est possible choisir parmi 9 types de panoramiques : en cliquant sur le petit cercle comme indiqué dans les deux exemples ci-dessous : PAN HD PAN HALF R Pour les examens SIN on peut choisir parmi 3 typologies :...
Seite 116: Préparation De L'examen De Radiographie
5.3. PRÉPARATION DE L'EXAMEN DE RADIOGRAPHIE 5.3.1. DISPOSITIFS POUR PATIENTS ÉDENTÉS Dans le cas de patients édentés au cours des examens PAN, DENT ou SIN qui exigent le mors de butée, utiliser l’insert mou à usage unique qui est fourni comme accessoire, de la manière suivante : 1 - extraire le bite mou de la matrice (Fig.
Seite 117: Traces Laser
5.4.1. TRACES LASER Le dispositif de radiographie dispose de trois traces lumineuses d’aide au positionnement du patient : Trace Laser Horizontale utilisée dans tous les examens Supérieure PAN, DENT, SINUS, ATM Trace Laser Verticale Sagittale utilisée dans tous les examens Trace Laser Verticale de mise utilisée dans les examens PAN, au point...
Seite 118: Positionnement Patient: Description (Crâniostat)
5.4.2. POSITIONNEMENT PATIENT: DESCRIPTION (CRÂNIOSTAT) Composants de crâniostat : 1 – Arceaux anatomiques 2 – Mors 3 – Support pour le menton Le crâniostat dispose dans la partie supérieure d'arceaux anatomiques qui, une fois le patient positionné, peuvent être réglés et bloqués automatiquement à l'aide d'une simple pression avec les doigts effectuée dans le point (A).
Seite 119: Examens Pan, Dent Et Sinus Maxillaires
5.4.3. EXAMENS PAN, DENT ET SINUS MAXILLAIRES 1) Régler la hauteur de l’unité de manière à faciliter l’accès du patient à l’aide des boutons pour le mouvement vers le haut ou vers le bas de la colonne. Au début, la colonne télescopique se déplace lentement, pour accélérer ensuite.
Seite 120: Examen Atm
8) Vérifier que le plan de Francfort est correctement positionné en y superposant la trace lumineuse horizontale supérieure (ligne en tirets). Pour régler l’inclinaison de la tête du patient, agir sur les boutons de réglage vers le haut ou vers le bas de la colonne. Veiller à ce que le patient tienne le dos bien droit et détendu.
Seite 121: Atm Frontal
5) Après avoir trouvé l'orientation correcte, bloquer le crâniostat comme expliqué au paragraphe 5.4.2. 6) S'assurer que l'examen que l'on veut effectuer est correctement sélectionné. Agir alors sur les boutons pour positionner la trace lumineuse verticale de mise au point exactement sur la tête du condyle, comme montré dans la figure.
Seite 122: Visualisation Et Sauvegarde
6. VISUALISATION ET SAUVEGARDE Le système de radiographie est fourni avec le programme iRYS pour l’affichage et la sauvegarde des examens ; se référer au manuel d’utilisation de iRYS. Si l’on doit remettre l’examen de radiographie au patient ou à un autre opérateur, iRYS guide automatiquement à la création d’un DVD contenant une copie redistribuable de iRYS pour l’affichage des images (iRYS Viewer).
Seite 123: Données Techniques
8. DONNÉES TECHNIQUES 8.1. CARACTÉRISTIQUES ÉLECTRIQUES Tension d’alimentation 115 – 240 VCA monophasée (fluctuation admise +/-10 %) Fréquence d’alimentation 50 / 60 Hz Courant absorbé en conditions de repos 1A à 115V ; 0,5A à 240V Courant maximum absorbé en conditions de travail 20A à...
Seite 124: Courbes De Isodose Pour Examens 2D
Axe de référence générateur : 8.3. COURBES DE ISODOSE POUR EXAMENS 2D 8.4. CARACTÉRISTIQUES DU CAPTEUR PANORAMIQUE (PAN) Dimensions aire sensible 6 x 146 mm Résolution 5.2 LP/mm Écran primaire > 0.5 mm Pb 8.5. CARACTÉRISTIQUES DES LASERS Puissance optique Classe 1 suivant IEC 60825-1: 2003 Temps d’activation Onde continue;...
Seite 125: Caractéristiques Dimensionnelles
8.6. CARACTÉRISTIQUES DIMENSIONNELLES Version suspendue Poids (machine de base) 70 kg Encombrement maximum en plan (machine de base) 972 x 872 mm Hauteur Min 1626 mm Max 2226 mm Pour la fixation à la paroi, utiliser le gabarit d'installation. INSTRUCTIONS D’UTILISATION...
Seite 126 Version avec colonne au sol et fixation murale Poids (machine de base) 84 kg Encombrement maximum en plan (machine de base) 1027 x 872 mm Hauteur Min 1636 mm Max 2256 mm Pour la fixation murale, utiliser le gabarit d'installation. INSTRUCTIONS D’UTILISATION...
Seite 127 Version avec colonne au sol et fixation murale à 45° Poids (machine de base) 102 kg Encombrement maximum en plan (machine de base) 1030 x 1213 mm Hauteur Min 1636 mm Max 2256 mm Pour la fixation murale, utiliser le gabarit d'installation. INSTRUCTIONS D’UTILISATION...
Seite 128: Caractéristiques Ambiantes
Version avec colonne au sol et statif Poids (machine de base) 120 kg Encombrement maximum en plan (machine de base) 1030 x 872 mm Hauteur Min 1661 mm Max 2281 mm 8.7. CARACTÉRISTIQUES AMBIANTES Conditions opérationnelles Température + 10 - +35 °C Humidité...
Seite 129: Caractéristiques De L'ordinateur Personnel
8.8. CARACTÉRISTIQUES DE L’ORDINATEUR PERSONNEL Conditions requises du poste de travail PC, connecté directement au dispositif de saisie radiographique. CONFIGURATION COMPOSANT CONFIGURATION 1 CONF. 2 CONF. 3 CONF. 4 DE BASE 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL I7 CPU XEON E5- XEON E5-2630...
Seite 130 On a exécuté des essais de validation avec les cartes vidéo suivantes : CARTE VIDÉO ALIMENTATEUR ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 –...
Seite 131: Position Plaquettes D'identification
8.9. POSITION PLAQUETTES D’IDENTIFICATION Plaquettes avertissements et danger Laser Plaquette générateur Plaquette AVERTISSEMENT et DHHS Plaquettes principales et marques Plaquette colonne Les images relatives aux plaquettes sont à titre purement indicatif ; se référer à la plaquette appliquée sur la machine.
Seite 132: Messages D'erreur
9. MESSAGES D’ERREUR Code Message Description/Solution AVERTISSEMENT W 0.1 Commande Rayons relâchée Maintenir enfoncée la commande pendant l’exposition. émission de Rayons X jusqu’à la fin de la procédure. W 0.2 Commande Rayons X non relâchée 7) Commande Rayons X enfoncée à...
Seite 133: Contrat De Licence D'utilisation
10. CONTRAT DE LICENCE D’UTILISATION IMPORTANT: LISEZ AVEC ATTENTION 10.1. CONDITIONS GÉNÉRALES DE LICENCE DU LOGICIEL La présente licence s’applique exclusivement au logiciel entendu comme pilotes et bibliothèques spécifiques pour la connexion au système de radiographie numérique et pour son contrôle, ainsi qu’au logiciel d’affichage et archivage des images, globalement identifiés comme «...
Seite 134: Garantie Et Exclusion De Garantie
c. Interdiction de cession / sous-licence / location. Il est strictement interdit à l’Utilisateur de céder, donner en sous- licence, gratuitement ou contre paiement, donner en location ou en crédit-bail le Logiciel à des tiers, à n’importe quel titre. Sauf accords différents, l’Utilisateur ne pourra en permettre l’utilisation à des tiers même pas dans un but promotionnel, de démonstration ou didactique.
Seite 135 Inhaltsverzeichnis 1. EINFÜHRUNG UND BEDIENUNGSANWEISUNGEN ..................137 1.1. BESCHREIBUNG DES HANDBUCHS......................137 1.2. ALLGEMEINE HINWEISE ..........................138 1.3. ERFORDERLICHES UND NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENES ZUBEHÖR ........138 1.4. STANDARDRICHTLINIEN UND -VORSCHRIFTEN ..................139 1.5. KLASSIFIZIERUNGEN ............................. 139 1.6. STILISTISCHE KONVENTIONEN........................140 1.7.
Seite 136 10.1. GENERELLE LIZENZBEDINGUNGEN DER IMAGE-SOFTWARE ............178 10.1.1. GEBRAUCHSLIZENZ .......................... 178 10.1.2. COPYRIGHT ............................178 10.1.3. GEBRAUCH DES SOFTWAREPRODUKTS UND AUSDRÜCKLICHE AUFLÖSUNGSKLAUSEL ... 178 10.1.4. GARANTIE UND AUSSCHLUSS DER GARANTIE ................179 10.1.5. HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG ......................179 10.1.6. ANWENDBARE GESETZTE, RECHTSPRECHUNG UND ZUSTÄNDIGKEIT ........179 10.1.7.
Seite 137: Einführung Und Bedienungsanweisungen
Region, diagnostische Untersuchungen des Gebisses (Zähne), der Zahnbögen sowie der übrigen Strukturen des Mund- und Rachenraums; hyperion X5 ist ein bildgebendes System für digitale Aufnahmen und für die Anwendung durch zahnärztliches Fachpersonal geeignet. Das Bild wird durch einen Röntgenstrahl-Detektor und eine Röntgenstrahl-Quelle mit konstantem Potenzial erzeugt, die durch einen hochfrequenten Hochspannungsgenerator gespeist wird.
Seite 138: Allgemeine Hinweise
1.2. ALLGEMEINE HINWEISE Das digitale Röntgensystem sowie die dazugehörigen Driver und Software wurden von Cefla S.C. - Imola (Italy), entwickelt, die im Folgenden als Hersteller bezeichnet wird.Sie ist Hersteller und Händler von Medizinprodukten gemäß der Richtlinie der Europäischen Union über Medizinprodukte. Für die Verwendung des Systems ist auch ein PC erforderlich, der über eine geeignete Software zur Erfassung, Verarbeitung und Archivierung der Bilder verfügt.Für die Installation und Verwendung der betreffenden Software wird auf die dazugehörige Bedienungsanleitung verwiesen.
Seite 139: Standardrichtlinien Und -Vorschriften
1.4. STANDARDRICHTLINIEN UND -VORSCHRIFTEN Das System wurde so konzipiert, dass die folgenden Standards und Anforderungen erfüllt werden: EWG-Richtlinie 93/42 und folgende Änderungen und Integrationen. (Richtlinie 2007/47/CE) - Richtlinie über Medizinprodukte; Richtlinie 2006/42/EG - Maschinenrichtlinie. Technische Normen: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010...
Seite 140: Stilistische Konventionen
1.6. STILISTISCHE KONVENTIONEN Am Röntgengerät wurden folgende Symbole verwendet: Das Gerät erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG und ihrer nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen. Anwendungsteil vom Typ B gemäß der Norm IEC 60601-1. Identifikationscode des Produkts/Geräts. Seriennummer des Produkts. Hersteller. Herstellungsdatum (Monat /Jahr). Vor der Erstverwendung dieses Geräteteils beiliegende Dokumentation konsultieren.
Seite 141: Allgemeine Sicherheitshinweise
1.7. ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE In dieser Bedienungsanleitung wird die korrekte Nutzung des Geräts beschrieben. Die vorliegende Bedienungsanleitung sollte vor Inbetriebnahme des Geräts aufmerksam durchgelesen werden. Der Inhaber oder Verantwortliche des Installationsstandortes ist verpflichtet, die Übereinstimmung des Geräts mit den einschlägigen Vorschriften im Installationsland zu gewährleisten, bzw. gegebenenfalls einen entsprechend qualifizierten Fachmann Beratung...
Seite 142: Gebrauchsbedingungen
1.7.2. GEBRAUCHSBEDINGUNGEN Das Gerät darf ausschließlich von autorisiertem Personal (Arzt und Mitglieder des Behandlungsteams) verwendet werden, das über entsprechende Qualifikationen verfügt. Im Fall einer Installation in KANADA, muss die Konformität mit den folgenden Vorschriften des kanadischen Gesundheitsministeriums “Health Canada” sichergestellt werden: (a) 3D-Bildgebungsverfahren dürfen nicht für routinemäßige Screening-Untersuchungen eingesetzt werden.
Seite 143: Wartung Und Entsorgung
1.7.4. WARTUNG UND ENTSORGUNG Die Abdeckungen des Geräts dürfen niemals entfernt werden. Das Gerät enthält keine Teile, die direkt vom Benutzer repariert werden können. Bei Betriebsstörungen ist von jeglichen Wartungsversuchen abzusehen. Falls ein Verdacht oder Anzeichen auf eine beliebige Betriebsstörung des Systems bestehen, darf keinerlei Wartungsversuch unternommen werden, sondern es muss umgehend der Händler vor Ort kontaktiert werden.
Seite 144: Reinigung Und Desinfektion
1.7.5. REINIGUNG UND DESINFEKTION Die Reinigung des Geräts stellt den ersten Schritt jeder Desinfektionsprozedur dar. Durch das Reiben mit Reinigungsmitteln und Tensio-Aktivstoffen und das Spülen mit Wasser wird bereits eine erhebliche Anzahl von Mikroorganismen beseitigt. Ohne die vorherige Reinigung einer Oberfläche kann keine erfolgreiche Desinfektion erfolgen.
Seite 145: Hygieneprozeduren Zum Schutz Des Patienten
1.7.6. HYGIENEPROZEDUREN ZUM SCHUTZ DES PATIENTEN Einmalschutzprodukte sind das wichtigste Mittel, um das Risiko von Kreuzinfektionen zwischen den Patienten zu vermeiden. Um die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient zu vermeiden, ist der Gebrauch der Einmalschutzvorrichtungen unbedingt erforderlich. Die Einmalschutzvorrichtungen gehören zur Medizinproduktklasse I und dürfen nicht durch niederwertigere Vorrichtungen ersetzt werden.
Seite 146: Sicherheitshinweise
1.8. SICHERHEITSHINWEISE 1.8.1. GEBRAUCHSBEDINGUNGEN Für eine sichere Bedienung des Geräts wird auf die entsprechenden Abschnitte des vorliegenden Handbuchs verwiesen. 1.8.2. ALLGEMEINE SICHERHEITSMASSNAHMEN Vor dem Verlassen der Praxis den Hauptschalter des Geräts ausschalten. Das Gerät ist nicht vor eindringender Flüssigkeit geschützt (Schutzart IPX0 - normaler Schutz). Das Gerät ist nicht für die Verwendung bei Vorhandensein von brennbaren Mischungen von Anästhesiegas mit Sauerstoff oder Distickstoffoxid geeignet.
Seite 147: Not-Aus-Taste
1.8.4. NOT-AUS-TASTE Das System ist mit einer Not-Aus-Taste ausgestattet, die sich unterhalb des Haltearms des Patienten, in der Nähe der Teleskopsäule befindet. Für eine fernbediente Not-Aus-Taste ist ein entsprechender Anschluss auf der Karte am Sockel der Teleskopsäule vorgesehen. 1 - Not-Aus-Taste Diese Not-Aus-Tasten müssen in Gefahren- und Not-Situationen betätigt werden, z.B.
Seite 148: Elektromagnetische Sicherheit
übrigen vorhandenen Geräten, einschließlich des Röntgengeräts, kompatibel ist. Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Strahlenemission hyperion X5 ist zur Verwendung in einer spezifischen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer oder Anwender von hyperion X5 muss die Benutzung in einer elektromagnetischen Umgebung mit nachstehenden Eigenschaften gewährleisten:...
Seite 149 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität hyperion X5 ist zur Verwendung in einer spezifischen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer oder Anwender von hyperion X5 muss die Benutzung in einer elektromagnetischen Umgebung mit nachstehenden Eigenschaften gewährleisten: Immunitätstest IEC 60601-1-2 Konformitäts-...
Seite 150 Empfohlener Abstand zwischen tragbaren, mobilen HF-Kommunikationsvorrichtungen und hyperion X5. hyperion X5 ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der gestrahlte HF- Störungen kontrolliert werden. Der Kunde bzw. Benutzer des hyperion X5 kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem er gemäß der Empfehlung unten, die sich nach der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsausrüstung richtet einen minimalen Abstand zwischen der tragbaren und...
Seite 151: Strahlenschutz
1.8.7. STRAHLENSCHUTZ Bei dem System handelt es sich um ein Röntgengerät. Als solches setzt es den Patienten und die Bediener während der Benutzung der Gefahr durch ionisierende Strahlung aus. Es muss in Übereinstimmung mit den einschlägigen Strahlenschutzvorschriften im Installationsland verwendet werden. Im Folgenden werden einige Vorschriften genannt: Die Röntgenstrahlemission nur vom Arbeitsplatz aus starten;...
Seite 152: Streustrahlung
1.8.9. STREUSTRAHLUNG Die Messungen der Streustrahlung sind in erheblichem Ausmaß von den Umgebungsbedingungen abhängig. Hierzu zählt beispielsweise die Zusammensetzung der Wände und ihre Position. Unter bestimmten Umständen können die Werte folglich bedeutende Abweichungen aufweisen. Die verwendeten Messpunkte befinden sich jeweils in 0,5 m, 1,0 m und 2,0 m Abstand von der mittigen Drehachse. Die Kreis-Messpunkte beziehen sich auf die Position des Patientenbisses an der Maschine.
Seite 153: Zubehörteile
3. ZUBEHÖRTEILE Maschine in Basisversion Sensor für Panoramaaufnahmen Kopfstütze Optionales Standard-Stativ Fernbedienung mit Auslöse-Taste (Optional) USB Pen Drive mit der Bedienungsanleitung, Driver und Software für die Visualisierung der Bilder Konformitätserklärung Garantieschein GEBRAUCHSANLEITUNG...
Seite 154: Bedienpanel
4. BEDIENPANEL 4.1. GERÄTESEITIGE BEDIENKONSOLE Bereich Bedienpanel Taste Beschreibung und Funktion Bestätigungstaste Aufwärtsbewegung Säule Abwärtsbewegung Säule Senkrechter Laserstrahl Eckzahnspitze oder Gelenkkopf für Patientenpositionierung im Sichtfeld (+) Senkrechter Laserstrahl Eckzahnspitze oder Gelenkkopf für Patientenpositionierung im Sichtfeld (-) Über das Bedienpanel (geräteseitige Konsole) können die Funktionen des Röntgensystems gesteuert werden. Das Bedienpanel besteht aus 5 Tasten mit Befehlen für die Bewegung der verschiedenen Teile des Geräts (Säule, Kopfstütze, Positionierungslaser), die für die Positionierung des Patienten verwendet werden.
Seite 155: Eine Simulation Durchführen (Dummy Run)
Bei Unterbrechung vor Abschluss des Vorgangs wird jedoch der gesamte Anteil des bereits erfassten Gewebes auf dem PC angezeigt, zusätzlich erscheint eine Fehlermeldung. Ist das teilweise fertiggestellt Bild trotzdem aufschlussreich genug, kann auf eine Wiederholung der Untersuchung verzichtet werden, um den Patienten keiner weiteren Strahlendosis auszusetzen. Zur Wahrung der Sicherheitsvorschriften zum Schutz des Bedieners vor ionisierender Strahlung (siehe Erläuterungen im Abschnitt über den Strahlenschutz), muss der Bediener während des Röntgens einen Abstand von mindestens 2 Metern zum Röntgengerät einhalten.
Seite 156: Auswahl Der Untersuchung Am Bedienpanel
5.2. AUSWAHL DER UNTERSUCHUNG AM BEDIENPANEL 5.2.1. VERFÜGBARE RÖNTGENUNTERSUCHUNGEN Panoramauntersuchungen (PAN) Vorschau Name Beschreibung Projektion des gesamten Zahnbogens sowie der PAN HD (Kiefergelenke) PAN CHILD Panoramaprojektion für Kinder (reduzierte Dosis) Sehr schnelle Projektion für das gesamt Gebiss einschließlich PAN QUICK TMJ.
Seite 157 Untersuchung der Kieferhöhlen (SIN) Vorschau Name Beschreibung Lineare Projektion des Schädels in hinterer-vorderer Ansicht SIN MAXILLARY auf Höhe der Kieferhöhlen. Lineare Projektion des Schädels in lateraler Ansicht auf Höhe SIN MAXILLARY R der rechten Kieferhöhlen. Lineare Projektion des Schädels in lateraler Ansicht auf Höhe SIN MAXILLARY L der linken Kieferhöhlen.
Seite 158: Auswahl Einer Untersuchung
Anwendungen gestartet werden. diesem Punkt, wird jede Auswahl Bedienkonsole direkt an hyperion X5 gesendet und auf der Bedienkonsole angezeigt. Die Anwendung ist in zwei Hauptdisplays unterteilt: home Auswahl der Untersuchung, dies kann durch Drücken der entsprechenden Taste auf der Tastenleiste unten in dem Display aufgerufen werden.
Seite 159 Durch Auswahl des Icons wird der Bildschirm für die Einstellungen aufgerufen, welcher die Einstellungen der Aufnahmeparameter enthält. Werte werden automatisch Protokoll derausgewählten Aufnahme zugefügt. In diesem Bildschirm können die Kombinationen der Parameter für die Aufnahmen zwischen verschiedenen Patientengruppen (Mann, Frau, Kind) vorgewählten Optionen der entsprechenden Größen (klein, mittel, groß).
Seite 160: Einstellung Der Art Der Projektion
5.2.3. EINSTELLUNG DER ART DER PROJEKTION Innerhalb einiger Untersuchungsfamilien stehen unterschiedliche Arten von Projektionen zur Verfügung. Es kann zwischen 9 Panoramaaufnahmearten gewählt werden: durch Klicken auf einen Punkt wie in den zwei unten stehenden Beispielen gezeigt: PAN HD PAN HALF R Bei den SIN-Untersuchungen kann zwischen 3 Arten ausgewählt werden: durch Klicken auf einen Punkt wie in den zwei unten stehenden Beispielen gezeigt: SIN MAXILLARY...
Seite 161: Vorbereitung Der Röntgenuntersuchung
5.3. VORBEREITUNG DER RÖNTGENUNTERSUCHUNG 5.3.1. GERÄTE FÜR PATIENTEN OHNE ZÄHNE Zur Durchführung der Untersuchungen PAN, DENT oder SIN, die die Verwendung eines Aufbissteils erfordern, einen wie folgt gelieferten weichen Einmaleinsatz verwenden: 1 - die weiche Zahnschiene aus der Matrize herausnehmen (Abb. 1) 2 - die Einmalschutzhülle am Aufbissteil anbringen (Abb.
Seite 162: Positionierungslaser
5.4.1. POSITIONIERUNGSLASER Das Gerät ist mit drei Positionierungslasern ausgestattet, die den Bediener bei der Positionierung des Patienten unterstützen: Oberer, horizontaler verwendet in allen Positionierungslaser Untersuchungen PAN, DENT, SENI, ATM Sagittaler, vertikaler verwendet in allen Positionierungslaser Untersuchungen Vertikaler Positionierungslaser verwendet in den zur Fokussierung Untersuchungen PAN, DENT, SENI, ATM...
Seite 163: Positionierung Des Patienten: Beschreibung (Kopfstütze)
5.4.2. POSITIONIERUNG DES PATIENTEN: BESCHREIBUNG (KOPFSTÜTZE) Komponenten der Kopfstütze: 1 – Anatomische Bögen 2 – Aufbissteil 3 – Kinnhalter Die Kopfstütze verfügt in dem oberen Teil über anatomische Bögen, die sobald der Patient sich positioniert hat automatisch eingestellt und verriegelt werden, durch einen einfachen Druck mit den Fingern in Punkt (A).
Seite 164: Untersuchungen Pan, Gebiss Und Sinus
5.4.3. UNTERSUCHUNGEN PAN, GEBISS UND SINUS 1) Die Höhe des Geräts so einstellen, dass der Zugang des Patienten problemlos erfolgen kann; hierzu die Tasten für die Auf- und Abwärtsbewegung im unteren Bereich der Säule betätigen. Zu Beginn bewegt sich die Teleskopsäule langsam, um dann zu beschleunigen. Die Höhe so einstellen, dass sich das Aufbissteil etwas höher als die Bissebene des Patienten befindet.
Seite 165: Tmj Untersuchung
8) Mit Hilfe des oberen, horizontalen Laserstrahls die korrekte Positionierung der Frankfurter Horizontalebene sicherstellen, indem der Laserstrahl über die Frankfurter Linie gelegt wird (gestrichelte Linie). Um die Neigung des Kopfes des Patienten zu verändern, die Tasten für die Aufwärts- oder Abwärtsbewegung der Säule betätigen.
Seite 166: Tmj Frontal
5) Nachdem die korrekte Ausrichtung gefunden wurde, die Kopfstütze gemäß Paragraph 5.4.2. blockieren. 6) Sicherstellen, dass die gewünschte Untersuchung korrekt ausgewählt wurde. Nun die Tasten drücken, um den vertikalen Laserstrahl für die Fokussierung exakt auf dem Gelenkkopf zu positionieren, wie in der Abbildung dargestellt.
Seite 167: Anzeigen Und Speichern
6. ANZEIGEN UND SPEICHERN Das Röntgensystem wird zusammen mit dem Programm iRYS für die Visualisierung und Speicherung der Untersuchungen geliefert; es wird auf die Bedienungsanleitung iRYS verwiesen. Falls die Ergebnisse der Röntgenuntersuchung dem Patienten oder einem Kollegen ausgehändigt werden müssen, unterstützt iRYS den Bediener mit einer automatischen Prozedur bei der Erstellung einer DVD, die auch eine übertragbare Version von iRYS für die Visualisierung der Bilder enthält (iRYS Viewer).
Seite 168: Technische Daten
8. TECHNISCHE DATEN 8.1. ELEKTRISCHE MERKMALE Versorgungsspannung 115 – 240 VAC einphasig (zugelassene Fluktuation +/- 10%) Versorgungsfrequenz 50 / 60 Hz Stromaufnahme im Ruhezustand 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Maximale Stromaufnahme im Betriebszustand 20A @ 115V; 12A @ 240V Betriebszyklus der Säulen-Hubbewegung 25 s ON, 400 s OFF Maximaler effektiver Leitungswiderstand...
Seite 169: Isodosenkurven Für 2D-Untersuchungen
Bezugsachse Generator: 8.3. ISODOSENKURVEN FÜR 2D-UNTERSUCHUNGEN 8.4. MERKMALE DES PANORAMA-SENSORS (PAN) Abmessungen des empfindlichen Bereichs 6 x 146 mm Auflösung 5.2 LP/mm Primärblende > 0.5 mm Pb 8.5. MERKMALE DER POSITIONIERUNGSLASER Optische Leistung Klasse 1 gemäß IEC 60825-1: 2003 Aktivierungszeit Kontinuierliche Welle;...
Seite 170: Abmessungenund Gewicht
8.6. ABMESSUNGENUND GEWICHT Hängende Version Gewicht (Gerät in Basisausführung) 70 kg Maximale Abmessungen Sockel (Gerät 972 x 872 mm Basisausführung) Höhe Min 1626 mm Max 2226 mm Für die Befestigung an der Wand die Installationsschablone verwenden. GEBRAUCHSANLEITUNG...
Seite 171 Version mit Säule an Boden und Wandfassung Gewicht (Gerät in Basisausführung) 84 kg Maximale Abmessungen Sockel (Gerät 1027 x 872 mm Basisausführung) Höhe Min 1636 mm Max 2256 mm Für die Befestigung an der Wand die Installationsschablone verwenden. GEBRAUCHSANLEITUNG...
Seite 172 Version mit Säule an Boden und 45° Wandfassung Gewicht (Gerät in Basisausführung) 102 kg Maximale Abmessungen Sockel (Gerät 1030 x 1213 mm Basisausführung) Höhe Min 1636 mm Max 2256 mm Für die Befestigung an der Wand die Installationsschablone verwenden. GEBRAUCHSANLEITUNG...
Seite 173: Umgebungsbedingungen
Version mit Säule an Boden und Stativ Gewicht (Gerät in Basisausführung) 120 kg Maximale Abmessungen Sockel (Gerät 1030 x 872 mm Basisausführung) Höhe Min 1661 mm Max 2281 mm 8.7. UMGEBUNGSBEDINGUNGEN Betriebsbedingungen Temperatur + 10 - +35 °C Relative Feuchtigkeit 10 – 90% Druck 710 –...
Seite 174: Personal Computer
8.8. PERSONAL COMPUTER Mindestvoraussetzungen für den direkt an das Röntgengerät angeschlossenen PC-Arbeitsplatz. GRUNDKONFIGUR BAUTEIL KONFIGURATION 1 KONF. 2 KONF. 3 KONF. 4 ATION 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL I7 CPU XEON E5- XEON E5-2630 XEON E3-1270 (3.5GHz, 3MB L3...
Seite 175: Stromversorgung
Es wurden Tests mit den folgenden Videokarten durchgeführt: GRAFIKKARTE STROMVERSORGUNG ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...
Seite 176: Position Der Kennschilder
8.9. POSITION DER KENNSCHILDER Typenschild Hinweise und Laser-Gefahr Generatorschild Typenschild WARNUNG und DHHS Hauptschild und Marken Säulenschild Die Abbildungen der Typenschilder haben reinen illustrativen Charakter; nehmen Sie Bezug auf das am Gerät angebrachte Typenschild. GEBRAUCHSANLEITUNG...
Seite 177: Fehlermeldungen
9. FEHLERMELDUNGEN Code Meldung Beschreibung/Lösung WARNUNG W 0.1 Auslöse-Taste während Auslöse-Taste Exposition losgelassen. Beendigung der Prozedur gedrückt halten. W 0.2 Auslöse-Taste bei Beendigung der 10) Auslöse-Taste zu lange und Untersuchung nicht losgelassen. über die Expositionszeit hinaus betätigt (>15s). 11) Reset-Befehl gesendet, während Auslöse-Taste...
Seite 178: Gebrauchslizenzvertrag
10. GEBRAUCHSLIZENZVERTRAG WICHTIG: AUFMERKSAM DURCHLESEN. 10.1. GENERELLE LIZENZBEDINGUNGEN DER IMAGE-SOFTWARE Die vorliegende Nutzungslizenz gilt ausschließlich für die Software “iRYS”, d.h. für die Driver und Verzeichnisse zum Anschluss an und zur Steuerung des Röntgengeräts, sowie für die Software “iRYS” und “iRYS Viewer” für die Visualisierung und Speicherung der Aufnahmen (beide Programme werden im Folgenden als “Software”...
Seite 179: Garantie Und Ausschluss Der Garantie
b. Beschränkungen in bezug auf die Dekodierung, die Zergliederung und die Zerlegung. Unter Ausnahme ausdrücklich unumgänglicher Rechtsvorschriften kann das Softwareprodukt vom Benutzer nicht dekodiert, zergliedert, zersetzt, verändert oder übersetzt werden. c. Abtretungs-/Unterlizenz-/Vermietungsverbot. Der Benutzer kann die Software weder abtreten noch mit Unterlizenz in unentgeltlicher oder entgeltlicher Form zugestehen oder diese durch Vermietung oder durch Leasing oder unter jeder beliebigen anderen Bezeichnung Dritten gewähren.
Seite 180: Konformität Der Software Mit Den Einschlägigen Vorschriften
10.1.9. KONFORMITÄT DER SOFTWARE MIT DEN EINSCHLÄGIGEN VORSCHRIFTEN Falls der Autor die Konformität seiner Software mit spezifischen gesetzlichen Vorschriften und Normen erklärt, muss diese Konformität ab dem Zeitpunkt der Vermarktung des Produkts durch den Autor gewährleistet sein. Dabei ist offensichtlich, dass gesetzliche Bestimmungen und Vorschriften kontinuierlichen Anpassungen oder Änderungen bezüglich ihrer Auslegung unterliegen.
Seite 181 Índice 1. INTRODUCCIÓN E INDICACIONES PARA EL USO ................... 183 1.1. DESCRIPCIÓN DEL MANUAL ......................... 183 1.2. ADVERTENCIAS GENERALES ........................184 1.3. ELEMENTOS NECESARIOS, NO SUMINISTRADOS CON EL PRODUCTO ..........184 1.4. ESTÁNDAR Y NORMATIVAS .......................... 185 1.5. CLASIFICACIONES ............................185 1.6.
Seite 182 10.1. CONDICIONES GENERALES DE LICENCIA DEL SOFTWARE IMAGE ........... 223 10.1.1. LICENCIA DE USO ..........................223 10.1.2. COPYRIGHT ............................223 10.1.3. UTILIZACIÓN DEL PRODUCTO SOFTWARE Y CLÁUSULA RESOLUTORIA EXPRESA ....223 10.1.4. GARANTÍA Y EXCLUSIÓN DE GARANTÍAS ..................224 10.1.5. LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD ....................
Seite 183: Introducción E Indicaciones Para El Uso
X5 es un dispositivo radiográfico digital, apto para expertos profesionales del sector, que permite obtener de manera simple y automática imágenes dentales. La imagen se adquiere mediante un detector de rayos X y una fuente de rayos X con potencial constante, alimentada por un generador de alta tensión a alta frecuencia.
Seite 184: Advertencias Generales
1.2. ADVERTENCIAS GENERALES El sistema radiográfico digital y sus drivers y softwares correspondientes son desarrollados y fabricados por Cefla S.C. - Imola (Italy), en adelante denominado Fabricante, que es el fabricante y distribuidor en conformidad con la directiva de la Unión Europea para los dispositivos médicos. Para el uso del sistema es necesario tener un ordenador personal con un software adecuado para la adquisición y el archivo de las imágenes;...
Seite 185: Estándar Y Normativas
1.4. ESTÁNDAR Y NORMATIVAS El sistema ha sido diseñado para cumplir con las siguientes normativas: Directiva 93/42/CEE y s.m.i. (dir. 2007/47/CE) - Directiva Dispositivos Médicos; Directiva 2006/42/CEE - Directiva Máquinas. Normas técnicas: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007 IEC 60825-1:1993...
Seite 186: Convenciones De Estilo
1.6. CONVENCIONES DE ESTILO En el dispositivo radiográfico se pueden encontrar los siguientes símbolos: Equipo conforme a los requisitos establecidos por la directiva 93/42/CEE y siguientes modificaciones intervenidas. Parte aplicada de tipo B según la norma IEC 60601-1. Código de identificación producto/equipo. Número de serie del producto.
Seite 187: Advertencias Generales De Seguridad
1.7. ADVERTENCIAS GENERALES DE SEGURIDAD Estas instrucciones describen cómo utilizar correctamente el sistema. Le rogamos leer atentamente este manual antes de utilizar el equipo. El titular o responsable del lugar de instalación está obligado a verificar el cumplimiento de la norma local en vigor y/o solicitar el asesoramiento de un experto cualificado.
Seite 188: Condiciones De Uso
1.7.2. CONDICIONES DE USO Este equipo debe ser utilizado sólo por personal (médico y paramédico) adiestrado adecuadamente. Para las instalaciones en Canadá, comprobar la conformidad con las indicaciones siguientes del Health Canada (Ministerio de la Sanidad Canadiense): (a) el imaging tridimensional no debe utilizarse para los exámenes de screening de rutina. Los exámenes de imaging tridimensional deben indicarse de acuerdo con las necesidades del paciente.
Seite 189: Mantenimiento Y Eliminación
La información adicional correspondiente a la inspección y mantenimiento periódico del dispositivo está disponible en el documento “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”. Si se debe devolver por cualquier razón el aparato o sus componentes al Fabricante o a un centro de Asistencia Técnica, le rogamos desinfectar todas las partes externas del aparato con un producto específico (ver apartado...
Seite 190: Limpieza Y Desinfeccón
1.7.5. LIMPIEZA Y DESINFECCÓN La limpieza es el primer paso necesario para cualquier proceso de desinfección. La acción física de fregar con detergentes y tensioactivos y de aclarar con agua quita un número importante de microorganismos. Si una superficie no está limpia antes, el proceso de desinfección no puede tener éxito. Cuando una superficie no puede limpiarse de manera correcta, debería cubrirse con algún tipo de barrera.
Seite 191: Operaciones Higiénicas Para La Protección Del Paciente
1.7.6. OPERACIONES HIGIÉNICAS PARA LA PROTECCIÓN DEL PACIENTE Las protecciones higiénicas desechables son el medio de protección principal contra la transmisión de infecciones cruzadas entre pacientes. Para evitar la transmisión de patologías infecciosas de paciente a paciente, es indispensable usar siempre las protecciones desechables. Las protecciones desechables son un dispositivo médico clase I y no se pueden sustituir por otras con características inferiores.
Seite 192: Advertencias De Seguridad
1.8. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD 1.8.1. CONDICIONES DE USO Para las condiciones de uso en seguridad del dispositivo, consultar los siguientes apartados del manual. 1.8.2. SEGURIDAD GENERAL Antes de salir del ambulatorio desactivar el interruptor general del aparato. El aparato no está protegido contra la penetración de líquidos (clase IPX0 - protección común). El aparato no es adecuado para un uso en presencia de una mezcla de gas anestético inflamable con oxígeno o protóxido de nitrógeno.
Seite 193: Botón De Emergencia
1.8.4. BOTÓN DE EMERGENCIA El equipo está dotado de un botón de emergencia, ubicado debajo del brazo de soporte del paciente, en proximidad de la columna telescópica que bloquea el funcionamiento del dispositivo radiográfico. Es posible conectar un botón de emergencia remoto a través del conector correspondiente, presente en el panel ubicado a los pies de la columna de elevación.
Seite 194: Seguridad Electromagnética
Guía y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas hyperion X5 es apto para el uso en el ambiente electromagnético especificado. El comprador o usuario de hyperion X5 debe garantizar el uso en un ambiente electromagnético con las siguientes características:...
Seite 195 Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética hyperion X5 es apto para el uso en el ambiente electromagnético especificado. El comprador o usuario de hyperion X5 debe garantizar el uso en dicho ambiente. Prueba IEC 60601-1-2 Grado de Ambiente Electromagnético...
Seite 196: Protección De Las Radiaciones
1.8.7. PROTECCIÓN DE LAS RADIACIONES El sistema es un aparato radiológico. Por este motivo expone al paciente y a los operadores a los riesgos causados por las radiaciones. Se deberá utilizar en conformidad con las normas de seguridad previstas por la normativa sobre la protección de las radiaciones en vigor en el país de uso.
Seite 197: Radiaciones Dispersas
1.8.9. RADIACIONES DISPERSAS Las mediciones de las radiaciones dispersas dependen en gran medida de las condiciones ambientales, como por ejemplo la composición de las paredes y su posición, por lo tanto, en determinadas circunstancias los valores pueden ser considerablemente diferentes. Los puntos de medición usados son a 0,5 m, 1,0 m y 2,0 m respectivamente desde un eje de rotación central.
Seite 198: Componentes
3. COMPONENTES Máquina base Sensor para imágenes panorámicas Craneostato Opcional, soporte estándar Pulsador rayos a distancia (Opcional) USB Pen Drive que contiene el Manual de Instrucciones, Driver y Software para la visualización de las imágenes Declaración de conformidad Certificado de garantía INSTRUCCIONES DE USO...
Seite 199: Panel De Control
4. PANEL DE CONTROL 4.1. CONSOLA A BORDO MÁQUINA Área Panel de control Pulsador Descripción y uso Tecla Confirmar Movimiento columna hacia arriba Movimiento columna hacia abajo Colocación láser vertical cúspide canino o cóndilo para encuadre paciente (+) Colocación láser vertical cúspide canino o cóndilo para encuadre paciente (-) El panel de control (consola en la máquina) permite un control completo del dispositivo radiográfico.
Seite 200: Realizar Una Simulación (Dummy Run)
Si se interrumpe la adquisición antes de finalizar, toda la porción de tejido analizado será visualizado de todas formas en el PC, junto con un mensaje de error. Si la imagen es satisfactoria, aunque sea parcial, no es necesario repetir el examen, evitando de esta manera someter al paciente a una dosis adicional de radiaciones.
Seite 201: Selección Examen Desde La Consola De Mando
5.2. SELECCIÓN EXAMEN DESDE LA CONSOLA DE MANDO 5.2.1. EXÁMENES RADIOGRÁFICOS DISPONIBLES Exámenes panorámicos (PAN) Vista previa Nombre Descripción Proyección que realiza la vista de toda la arcada dental y de las PAN HD TMJ (articulaciones temporomandibulares) PAN CHILD Proyección panorámica para niños (dosis reducida) PAN QUICK Proyección muy rápida para toda la arcada dental incluida TMJ.
Seite 202 Exámenes senos maxilares (SIN) Vista previa Nombre Descripción Proyección lineal del cráneo en vista posteroanterior, a nivel de SIN MAXILLARY los senos maxilares. Proyección lineal del cráneo en vista lateral, solo a nivel del SIN MAXILLARY R seno maxilar derecho. Proyección lineal del cráneo en vista lateral, solo a nivel del SIN MAXILLARY L seno maxilar izquierdo.
Seite 203: Seleccionar Un Examen
4- Tipo de examen seleccionado; los parámetros (kV, mA y SEG) se visualizarán solo cuando la máquina se encuentre en estado “Listo” para la adquisición. Iconos de estado de hyperion X5. La pantalla principal (Inicio) enumera los últimos 3 exámenes.
Seite 204 Al seleccionar el icono se accede a la pantalla Configuración que contiene los ajustes de los parámetros exposición. Los valores se adaptan automáticamente al protocolo laexposición seleccionada. Desde esta pantalla es posible seleccionar combinaciones de parámetros de exposición entre los diferentes tipos de paciente (hombre, mujer,...
Seite 205: Configuración Del Tipo De Proyección
5.2.3. CONFIGURACIÓN DEL TIPO DE PROYECCIÓN Dentro de las familias de examen están disponibles diferentes tipos de proyección. Es posible elegir entre 9 tipos de panorámicas: haciendo clic en una bolita como se indica en los dos ejemplos a continuación: PAN HD PAN HALF R Para los exámenes SIN es posible elegir entre 3 tipologías:...
Seite 206: Preparación Del Examen Radiográfico
5.3. PREPARACIÓN DEL EXAMEN RADIOGRÁFICO 5.3.1. DISPOSITIVOS POR PACIENTES DESDENTADOS En el caso de pacientes desdentados en los exámenes PAN, DENT o SIN que exijan la aleta de mordida, usar la aplicación blanda desechable suministrada de la siguiente manera: 1 - extraer el mordillo blando de la matriz (Fig. 1) 2 - aplicar la protección desechable sobre la aleta de mordida (Fig.
Seite 207: Trazas Láser
5.4.1. TRAZAS LÁSER El dispositivo radiográfico dispone de tres trazas luminosas de ayuda para la colocación del paciente: Traza Láser Horizontal usada en todos los exámenes Superior PAN, DENT, SENOS, ATM Traza Láser Vertical Sagital usada en todos los exámenes Traza Láser Vertical...
Seite 208: Posicionamiento Paciente: Descripción (Craneostato)
5.4.2. POSICIONAMIENTO PACIENTE: DESCRIPCIÓN (CRANEOSTATO) Componentes del craneostato: 1 – Arcos anatómicos 2 – Mordida 3 – Soporte para el mentón El craneostato dispone de arcos anatómicos en la parte superior que, una vez posicionado el paciente, pueden ser regulados y bloqueados automáticamente mediante una simple presión con los dedos en el punto (A).
Seite 209: Exámenes Dent Pan Y Senos Maxilares
5.4.3. EXÁMENES DENT PAN Y SENOS MAXILARES 1) Regular la altura de la unidad, para facilitar el acceso del paciente, usando las teclas para el movimiento hacia arriba o hacia abajo de la columna. Al comenzar, la columna telescópica se mueve lentamente, luego acelera. Regular la altura hasta que la aleta de mordida esté...
Seite 210: Examen Atm
8) Comprobar la correcta colocación del plano de Frankfurt superponiendo la traza luminosa horizontal superior (línea perforada). Para regular la inclinación de la cabeza del paciente, accionar las teclas para el movimiento hacia arriba o hacia abajo de la columna. Prestar atención a que el paciente mantenga la espalda en posición erguida y relajada.
Seite 211: Ejecución Examen
6) Asegurarse de seleccionar correctamente el examen solicitado. A continuación, accionar las teclas para posicionar la traza luminosa vertical de enfoque exactamente sobre la cabeza del cóndilo, como se indica en la figura. 7) Presionar la tecla CONFIRMAR e, inmediatamente antes de abandonar la habitación, para presionar el pulsador de emisión de rayos, pedir al paciente que cierre los ojos y no se mueva.
Seite 212: Visualización Y Guardar Datos
6. VISUALIZACIÓN Y GUARDAR DATOS El sistema radiográfico se suministra con el programa iRYS para visualizar y guardar los exámenes; consultar el manual de uso de iRYS. Si se debe entregar el examen radiográfico al paciente o a otro operador, iRYS guía automáticamente para la creación de un DVD donde se incluye una copia de iRYS que se puede distribuir para la visualización de las imágenes (iRYS Viewer).
Seite 213: Datos Técnicos
8. DATOS TÉCNICOS 8.1. CARACTERÍSTICAS ELÉCTRICAS Tensión de alimentación 115 – 240 VAC monofásica (fluctuación admitida +/- 10%) Frecuencia de alimentación 50 / 60 Hz Corriente absorbida en condiciones de reposo 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Corriente máxima absorbida en condiciones de 20A @ 115V;...
Seite 214: Curvas De Isodosis Para Exámenes 2D
Ejes de referencia del generador: 8.3. CURVAS DE ISODOSIS PARA EXÁMENES 2D 8.4. CARACTERÍSTICAS DEL SENSOR PANORÁMICO (PAN) Dimensiones área sensible 6 x 146 mm Resolución 5.2 LP/mm Pantalla principal > 0.5 mm Pb 8.5. CARACTERÍSTICAS DE LOS RAYOS LASER Potencia óptica Clase 1 según IEC 60825-1: 2003 Tiempo de activación...
Seite 215: Características Dimensionales
8.6. CARACTERÍSTICAS DIMENSIONALES Versión suspendida Peso (máquina base) 70 kg Espacio máximo ocupado en la planta (máquina base) 972 x 872 mm Altura Mín 1626 mm Máx 2226 mm Para la fijación a la pared utilizar el modelo de instalación. INSTRUCCIONES DE USO...
Seite 216 Versión con columna en el suelo y conexión a la pared Peso (máquina base) 84 kg Espacio máximo ocupado en la planta (máquina base) 1027 x 872 mm Altura Mín 1636 mm Máx 2256 mm Para la fijación a la pared utilizar el modelo de instalación. INSTRUCCIONES DE USO...
Seite 217 Versión con columna en el suelo y conexión a la pared a 45° Peso (máquina base) 102 kg Espacio máximo ocupado en la planta (máquina base) 1030 x 1213 mm Altura Mín 1636 mm Máx 2256 mm Para la fijación a la pared utilizar el modelo de instalación. INSTRUCCIONES DE USO...
Seite 218: Características Ambientales
Versión con columna en el suelo y soporte Peso (máquina base) 120 kg Espacio máximo ocupado en la planta (máquina base) 1030 x 872 mm Altura Mín 1661 mm Máx 2281 mm 8.7. CARACTERÍSTICAS AMBIENTALES Condiciones operativas Temperatura + 10 - +35 °C Humedad relativa 10 –...
Seite 219: Requisitos Del Ordenador Personal
8.8. REQUISITOS DEL ORDENADOR PERSONAL Requisitos para la estación de trabajo PC conectada directamente al dispositivo de adquisición radiográfica. CONFIGURACIÓN COMPONENTE CONFIGURACIÓN 1 CONF. 2 CONF. 3 CONF. 4 BASE 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL I7 CPU XEON E5- XEON E5-2630...
Seite 220 Se han realizado pruebas de convalidación con las siguientes tarjetas de vídeo: TARJETA DE VÍDEO ALIMENTADOR ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 –...
Seite 221: Posición Placas De Identificación
8.9. POSICIÓN PLACAS DE IDENTIFICACIÓN Placas advertencias y peligro Láser Placa generador Placa ADVERTENCIA y DHHS Placas principales y marcas Placa columna Las imágenes relativas a las placas sólo tienen valor ilustrativo, hacer referencia a la placa aplicada en la máquina.
Seite 222: Mensajes De Error
9. MENSAJES DE ERROR Código Mensaje Descripción/Solución ADVERTENCIA W 0.1 Mando de Rayos X sin presionar Mantener presionado el mando de durante la exposición. emisión de Rayos X hasta finalizar el procedimiento. W 0.2 Mando de Rayos X sin dejar de 13) Mando de Rayos X presionado presionar al finalizar el examen.
Seite 223: Contrato De Licencia De Uso
10. CONTRATO DE LICENCIA DE USO IMPORTANTE: LEER CON SUMA ATENCIÓN 10.1. CONDICIONES GENERALES DE LICENCIA DEL SOFTWARE IMAGE La presente licencia se aplica exclusivamente al software, entendido como driver y librerías específicas para la conexión al sistema radiográfico digital y para su control, y al software de visualización y archivo de las imágenes, conjuntamente indicadas como “iRYS”...
Seite 224: Limitación De Responsabilidad
Salvo acuerdos diferentes, el usuario no podrá permitir el uso a terceros ni siquiera con fines promocionales, demostrativos o didácticos. En caso de que el Usuario no respete las presentes condiciones de uso del Software; es decir, en caso de incumplimiento o violación de las disposiciones evidenciadas por las letras a, b, c, la licencia se considerará...
Seite 225 Índice 1. INTRODUÇÃO E INDICAÇÕES DE USO ......................227 1.1. DESCRIÇÃO DO MANUAL ..........................227 1.2. ADVERTÊNCIAS GERAIS ..........................228 1.3. ELEMENTOS NECESSÁRIOS, NÃO FORNECIDOS COM O PRODUTO ............. 228 1.4. PADRÕES E NORMAS TÉCNICAS......................... 229 1.5. CLASSIFICAÇÕES............................229 1.6. CONVENÇÕES ESTILÍSTICAS ........................230 1.7.
Seite 226: Instruções Para O Uso
10.1. CONDIÇÕES GERAIS DE LICENÇA PARA USO DO SOFTWARE IMAGE ..........267 10.1.1. LICENÇA PARA O USO ........................267 10.1.2. COPYRIGHT ............................267 10.1.3. UTILIZAÇÃO DO PRODUTO SOFTWARE E CLÁUSULA RESOLUTIVA EXPRESSA ..... 267 10.1.4. GARANTIA E EXCLUSÃO DE GARANTIAS ..................268 10.1.5.
Seite 227: Introdução E Indicações De Uso
1. INTRODUÇÃO E INDICAÇÕES DE USO hyperion X5 é um sistema de radiografia extraoral para a obtenção de imagens panorâmicas digitais indicado para a produção de imagens ortopanorâmicas da zona Maxilo-facial, o exame diagnóstico da dentadura (dentes), das arcadas e das outras estruturas da cavidade oral;...
Seite 228: Advertências Gerais
1.2. ADVERTÊNCIAS GERAIS O sistema radiográfico digital e os respetivos drivers e software foram desenvolvidos e produzidos pela Cefla S.C. - Imola (Italy), doravante denominado Fabricante, que é fabricante e distribuidor em conformidade com a diretiva da Comunidade Europeia relativa aos dispositivos médicos. Para a utilização do sistema, é...
Seite 229: Padrões E Normas Técnicas
1.4. PADRÕES E NORMAS TÉCNICAS O sistema foi projetado para atender às seguintes diretivas: Diretiva 93/42/CEE e modificações posteriores (dir. 2007/47/CE) - Diretiva Dispositivos Médicos; Diretiva 2006/42/CEE - Diretiva relativa às máquinas. Normas técnicas: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007...
Seite 230: Convenções Estilísticas
1.6. CONVENÇÕES ESTILÍSTICAS No dispositivo radiográfico podem ser encontrados os seguintes símbolos: Equipamento em conformidade com os requisitos estabelecidos pela diretiva 93/42/CEE e modificações posteriores. Parte aplicada de tipo B segundo a norma IEC 60601-1. Código de identificação do produto/equipamento. Número de série do produto.
Seite 231: Advertências Gerais De Segurança
1.7. ADVERTÊNCIAS GERAIS DE SEGURANÇA Estas instruções descrevem como utilizar o sistema corretamente. Pedimos que leia atentamente este manual antes de utilizar o equipamento. Fica a cargo do titular ou do responsável pelo local de instalação certificar-se de que sejam respeitadas as normas locais vigentes e/ou solicitar a consultoria de um Especialista Qualificado.
Seite 232: Condições De Utilização
1.7.2. CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO O equipamento deverá ser usado exclusivamente por pessoal autorizado (médico e biomédico) devidamente formado. Para instalações no CANADÁ, verificar a conformidade com as seguintes indicações do Health Canadá (Ministério da Saúde do Canadá): (a) a visualização tridimensional não deve ser utilizada para os exames de screening de rotina. Os exames de visualização tridimensional devem ser indicados segundo as necessidades do paciente.
Seite 233: Manutenção E Eliminação
Solicitação de Informações. Ulteriores informações referentes à inspeção e à manutenção periódica do dispositivo estão contidas no documento “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”. Se por qualquer motivo tiver que devolver o equipamento ao vendedor ou a um Centro de Assistência Técnica, recomendamos desinfetar todas as partes externas do equipamento com um produto específico (consulte o parágrafo...
Seite 234: Limpieza Y Desinfeccón
1.7.5. LIMPIEZA Y DESINFECCÓN A limpeza é o primeiro passo necessário para qualquer processo de desinfeção. A ação física de esfregar com detergentes e tensioativos e de enxaguar com água remove um número considerável de micro- organismos. Se uma superfície não for limpa primeiro, o processo de desinfeção não pode ser bem sucedido. Se uma superfície não puder ser limpa adequadamente, deverá...
Seite 235: Procedimentos Higiénicos Para A Proteção Do Paciente
1.7.6. PROCEDIMENTOS HIGIÉNICOS PARA A PROTEÇÃO DO PACIENTE As proteções higiénicas descartáveis representam o principal sistema de proteção contra a transmissão de infeções cruzadas entre pacientes. A fim de evitar a transmissão de patologias infeciosas entre pacientes, é indispensável utilizar sempre as proteções descartáveis fornecidas. As proteções descartáveis são um dispositivo médico de classe I e não podem ser substituídas por outras com características inferiores.
Seite 236: Advertências De Segurança
1.8. ADVERTÊNCIAS DE SEGURANÇA 1.8.1. CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para as condições de utilização do dispositivo em condições de segurança, consulte os seguintes parágrafos do manual. 1.8.2. SEGURANÇA GERAL Antes de sair do consultório, desligue o interruptor geral do equipamento. O equipamento não é protegido contra a penetração de líquidos (classe IPX0 – proteção comum). O equipamento não é...
Seite 237: Botão De Emergência
1.8.4. BOTÃO DE EMERGÊNCIA O sistema está equipado com um botão de emergência situado abaixo do braço de suporte para o paciente, junto da coluna telescópica. A pressão deste botão bloqueia o funcionamento do dispositivo radiográfico. Um botão de emergência remoto é ligado mediante a conexão específica presente na placa situada nos pés da coluna de elevação. 1 - Botão de emergência Estes botões devem ser acionados em caso de perigo e emergência, por exemplo a falta de interrupção da radiação proveniente da fonte, situações de perigo evidente para as pessoas ou em caso de situação de emergência...
Seite 238: Segurança Eletromagnética
Guia e declaração do fabricante - Emissões eletromagnéticas hyperion X5 destina-se ao uso no ambiente eletromagnético descrito a seguir. O comprador ou o utilizador de hyperion X5 deve garantir o seu uso em ambiente eletromagnético com as seguintes características: Teste das emissões...
Seite 239 Guia e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética hyperion X5 destina-se ao uso no ambiente eletromagnético descrito a seguir. O cliente ou o utilizador de hyperion X5 deve garantir o seu uso neste ambiente. Teste IEC 60601-1-2 Grau de Ambiente Eletromagnético imunidade Nível do teste...
Seite 240: Proteção Contra As Radiações
1.8.7. PROTEÇÃO CONTRA AS RADIAÇÕES O sistema é um equipamento radiológico. Deste modo, expõe o paciente e os operadores ao risco decorrente da presença de radiações. O mesmo deve ser usado de acordo com as normas de segurança previstas pela norma sobre a radioproteção em vigor no país de utilização.
Seite 241: Radiações Dispersas
1.8.9. RADIAÇÕES DISPERSAS As medições das radiações dispersas dependem muito das condições ambientais, como por exemplo a composição das paredes e a sua posição; portanto, em determinadas circunstâncias, os valores podem ser significativamente diferentes. Os pontos de medição usados são a 0,5 m, 1,0 m e 2,0 m respetivamente por um eixo de rotação central. Os pontos circulares de medição referem-se à...
Seite 242: Componentes
3. COMPONENTES Máquina de base Sensor para imagens panorâmicas Craniostato Opcional, suporte standard Botão remoto para a emissão de raios (Opcional) USB Pen Drive contendo o Manual de Instruções, Drivers e Software para a visualização das imagens Declaração de conformidade Certificado de garantia INSTRUÇÕES PARA O USO...
Seite 243: Painel De Controlo
4. PAINEL DE CONTROLO 4.1. CONSOLA INCORPORADA NA MÁQUINA Área do Painel de controlo Botão Descrição e uso Tecla Confirmar Movimento da Coluna para cima Movimento da Coluna para baixo Posicionamento do Laser Vertical cúspide do canino ou côndilo para enquadramento do paciente Posicionamento do Laser Vertical cúspide do canino ou côndilo para enquadramento do paciente...
Seite 244: Efetuar Uma Simulação (Dummy Run)
Mesmo interrompendo a aquisição antes da sua conclusão, toda a porção de tecido analisado é exibida no PC juntamente com uma mensagem de erro. Se a imagem for exaustiva, mesmo se parcial, não será necessário repetir o exame, evitando assim submeter o paciente a mais uma dose de radiações.
Seite 245: Seleção Do Exame A Partir Da Consola De Comando
5.2. SELEÇÃO DO EXAME A PARTIR DA CONSOLA DE COMANDO 5.2.1. EXAMES RADIOGRÁFICOS DISPONÍVEIS Exames panorâmicos (PAN) Pré-visualização Nome Descrição Projeção que executa a vista de toda a arcada dentária e das PAN HD TMJ (articulações temporomandibulares) PAN CHILD Projeção panorâmica para crianças (dose reduzida) Projeção muito rápida para toda a arcada dentária, inclusas as PAN QUICK TMJ.
Seite 246 Exames de seios maxilares (SIN) Pré-visualização Nome Descrição Projeção linear do crânio em vista póstero-anterior, a nível dos SIN MAXILLARY seios maxilares. Projeção linear do crânio em vista lateral, a nível apenas dos SIN MAXILLARY R seios maxilares do lado direito. Projeção linear do crânio em vista lateral, a nível apenas dos SIN MAXILLARY L seios maxilares do lado esquerdo.
Seite 247: Selecionar Um Exame
ícone relativo situado na lista das aplicações. A partir de agora, qualquer escolha feita na consola será enviada diretamente para hyperion X5 e exibida no painel de controlo. Aaplicação é dividida em duas páginas principais: home e seleção do exame, às quais se acede premindo o relativo...
Seite 248 Selecionando o ícone se acede à página Programações que contém os ajustes dos parâmetros de exposição. Os valores são adaptados automaticamente ao protocolo daexposição selecionada. Através desta página, é possível selecionar combinações de parâmetros de exposição entre os vários tipos de paciente (homem, mulher, criança) e as opções pré-...
Seite 249: Definição Do Tipo De Projeção
5.2.3. DEFINIÇÃO DO TIPO DE PROJEÇÃO Dentro dos grupos de exame estão disponíveis diferentes tipos de projeção. É possível escolher entre 9 tipos de panorâmicas: clicando em uma bolinha conforme o indicado nos dois exemplos abaixo: PAN HD PAN HALF R Para os exames SIN, é...
Seite 250: Preparação Do Exame Radiográfico
5.3. PREPARAÇÃO DO EXAME RADIOGRÁFICO 5.3.1. DISPOSITIVOS PARA PACIENTES SEM DENTES No caso de pacientes sem dentes, nos exames PAN, DENT ou SIN que exijam o gabarito de mordida, utilize o encaixe macio descartável fornecido do seguinte modo: 1 - extraia o bite macio da matriz (Fig. 1) 2 - aplique a proteção descartável no gabarito de mordida (Fig.
Seite 251: Linhas Laser
5.4.1. LINHAS LASER O dispositivo radiográfico dispõe de três linhas luminosas de auxílio para o posicionamento do paciente: Linha Laser Horizontal utilizada em todos os exames Superior PAN, DENT, SENI, ATM Linha Laser Vertical Sagital utilizada em todos os exames Linha Laser Vertical de ajuste utilizada exames...
Seite 252: Posicionamento Do Paciente: Descrição (Craniostato)
5.4.2. POSICIONAMENTO DO PACIENTE: DESCRIÇÃO (CRANIOSTATO) Componentes do craniostato: 1 – Arcos anatómicos 2 – Gabarito de mordida 3 – Suporte para o queixo O craniostato dispõe na parte superior de arcos anatómicos que, assim que o paciente é posicionado, podem ser regulados e bloqueados automaticamente com uma simples pressão com os dedos efetuada no ponto (A).
Seite 253: Exames Pan, Dent E Seios Maxilares
5.4.3. EXAMES PAN, DENT E SEIOS MAXILARES 1) Regule a altura da unidade de forma a facilitar o acesso do paciente utilizando as teclas para o movimento para cima ou para baixo da coluna. No início a coluna telescópica se move lentamente para então acelerar. Regule a altura até...
Seite 254: Exame Atm
8) Verifique o posicionamento correto do plano de Frankfurt sobrepondo a linha luminosa horizontal superior(linha tracejada). Para regular a inclinação da cabeça do paciente, prima as teclas para o movimento para cima e para baixo da coluna. Lembre-se de fazer com que o paciente mantenha as costas em posição ereta e estendida.
Seite 255: Execução Do Exame
5) Encontrada correta orientação, bloqueie craniostato como o explicado no parágrafo 5.4.2. 6) Certifique-se de que o exame solicitado esteja corretamente selecionado. Prima agora as teclas para posicionar a linha luminosa vertical de ajuste do foco exatamente na cabeça do côndilo, conforme mostrado na figura. 7) Prima a tecla CONFIRMAR e, imediatamente antes de sair da sala para premir o botão de emissão dos raios, peça ao paciente que feche os olhos e permaneça imóvel.
Seite 256: Visualização E Gravação
6. VISUALIZAÇÃO E GRAVAÇÃO O sistema radiográfico é fornecido com o programa iRYS para a visualização e memorização dos exames; se utilizar este software, consulte o manual de uso do iRYS. Se for necessário entregar o exame radiográfico ao paciente ou a um outro operador, o iRYS assiste o utilizador automaticamente na criação de um DVD no qual será...
Seite 257: Dados Técnicos
8. DADOS TÉCNICOS 8.1. CARACTERÍSTICAS ELÉTRICAS Tensão de alimentação 115 – 240 VAC monofásica (flutuação admitida +/-10%) Frequência de alimentação 50 / 60 Hz Corrente consumida em condições de repouso 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Corrente máxima consumida em condições de trabalho 20A @ 115V;...
Seite 258: Curvas De Isodose Para Exames 2D
Eixo de referência do gerador: 8.3. CURVAS DE ISODOSE PARA EXAMES 2D 8.4. CARACTERÍSTICAS DO SENSOR PANORÂMICO (PAN) Dimensões da área sensível 6 x 146 mm Resolução 5.2 LP/mm Proteção primária > 0.5 mm Pb 8.5. CARACTERÍSTICAS DOS LASERS Potência ótica Classe 1 segundo IEC 60825-1: 2003 Tempo de ativação Onda contínua;...
Seite 259: Características Dimensionais
8.6. CARACTERÍSTICAS DIMENSIONAIS Versão suspendida Peso (máquina de base) 70 kg Área máxima ocupada (máquina de base) 972 x 872 mm Altura Mín 1626 mm Máx 2226 mm Para as fixações na parede, utilize o gabarito de instalação. INSTRUÇÕES PARA O USO...
Seite 260 Versão com coluna no piso e engate na parede Peso (máquina de base) 84 kg Área máxima ocupada (máquina de base) 1027 x 872 mm Altura Mín 1636 mm Máx 2256 mm Para a fixação na parede, utilize o gabarito de instalação. INSTRUÇÕES PARA O USO...
Seite 261 Versão com coluna no piso e engate na parede a 45° Peso (máquina de base) 102 kg Área máxima ocupada (máquina de base) 1030 x 1213 mm Altura Mín 1636 mm Máx 2256 mm Para as fixações na parede, utilize o gabarito de instalação. INSTRUÇÕES PARA O USO...
Seite 262: Características Ambientais
Versão com coluna no piso e suporte Peso (máquina de base) 120 kg Área máxima ocupada (máquina de base) 1030 x 872 mm Altura Mín 1661 mm Máx 2281 mm 8.7. CARACTERÍSTICAS AMBIENTAIS Condições operacionais Temperatura + 10 - +35 °C Humidade relativa 10 –...
Seite 263: Requisitos Do Personal Computer
8.8. REQUISITOS DO PERSONAL COMPUTER Requisitos para a estação de trabalho com PC ligada diretamente ao dispositivo de aquisição radiográfica. CONFIGURAÇÃO COMPONENTE CONFIGURAÇÃO 1 CONF. 2 CONF. 3 CONF. 4 BÁSICA 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL I7 CPU XEON E5- XEON E5-2630...
Seite 264 Foram executados testes de validação com as seguintes placas de vídeo: FICHA VÍDEO ALIMENTADOR ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 –...
Seite 265: Posição Das Placas De Identificação
8.9. POSIÇÃO DAS PLACAS DE IDENTIFICAÇÃO Etiquetas de advertência e perigo de Laser Etiqueta do gerador Etiqueta WARNING e DHHS Etiquetas principais e marcas Etiqueta da coluna As imagens relativas às etiquetas são meramente ilustrativas; consulte a chapa de identificação aplicada na máquina.
Seite 266: Mensagens De Erro
9. MENSAGENS DE ERRO Código Mensagem Descrição/Solução AVISO W 0.1 Comando Raios X libertado durante Mantenha premido o comando de a exposição. emissão de Raios X até o final do procedimento. W 0.2 Comando Raios X não libertado no 16) Comando Raios X premido por final do exame.
Seite 267: Contrato De Licença Para O Uso
10. CONTRATO DE LICENÇA PARA O USO IMPORTANTE: LEIA ATENCIOSAMENTE 10.1. CONDIÇÕES GERAIS DE LICENÇA PARA USO DO SOFTWARE IMAGE A presente licença aplica-se exclusivamente ao software, entendido como drivers e bibliotecas específicas para a ligação ao sistema radiográfico digital e para o respetivo controlo, e ao software de visualização e memorização das imagens, identificados globalmente como “iRYS”...
Seite 268: Limitação De Responsabilidade
Exceto acordo diferente, o usuário não pode permitir que terceiros usem o software nem mesmo para fins de promoção, demonstração ou didática. Se o Usuário não respeitar as presentes condições de utilização do Software, e portanto, no caso de não cumprimento ou violação das disposições impostas no presente ponto, mais exatamente correspondentes às letras a, b e c, a licença deve ser considerada revogada por direito.
Seite 269 Оглавление 1. ВВЕДЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ......................271 1.1. ОПИСАНИЕ РУКОВОДСТВА ......................... 271 1.2. ОСНОВНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ........................ 272 1.3. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ УСТРОЙСТВ, НЕ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ ПРОДУКЦИИ ......... 272 1.4. СТАНДАРТЫ И ДИРЕКТИВЫ ........................273 1.5. КЛАССИФИКАЦИЯ ............................273 1.6. СИСТЕМА ОБОЗНАЧЕНИЙ ........................... 274 1.7.
Seite 270 10. КОНТРАКТ НА ЛИЦЕНЗИЮ ПОЛЬЗОВАНИЯ ....................312 10.1. ОСНОВНЫЕ УСЛОВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОГРАММУ IMAGE ............. 312 10.1.1. ЛИЦЕНЗИЯ НА ПОЛЬЗОВАНИЕ ...................... 312 10.1.2. АВТОРСКОЕ ПРАВО ......................... 312 10.1.3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА И ЧЕТКО ОГОВОРЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О РАСТОРЖЕНИИ ..........................313 10.1.4. ГАРАНТИЯ...
Seite 271: Введение И Область Применения
1. ВВЕДЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ hyperion X5 — это система экстраорального рентгена для цифровых панорамных изображений для получения ортопанорамных изображений челюстно-лицевой области, диагностического обследования дентиция (зубной системы), челюстей и прочих структур ротовой полости. hyperion X5 представляет собой цифровое воспроизводящее устройство, подходящее для профессионального...
Seite 272: Основные Предупреждения
1.2. ОСНОВНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Цифровая рентгенологическая система и сопутствующее программное обеспечение и драйвера разработаны и произведены #КОМПАНИЯ# - #АДРЕС#, далее именуемой «Разработчик», которая является производителем и дистрибьютором в соответствии с Директивой об изделиях медицинского назначения ЕС. Для использования системы требуется персональный компьютер с необходимым программным обеспечением, установленным...
Seite 273: Стандарты И Директивы
1.4. СТАНДАРТЫ И ДИРЕКТИВЫ Система разработана таким образом, чтобы отвечать требованиям следующих стандартов: Директиве 93/42/ЕЕС и последующим поправкам. (дир. 2007/47/CE) — Директива о медицинских изделиях; Директиве 2006/42/ЕЕС — Директива о машиностроении. Технические нормы: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007 IEC 60825-1:1993...
Seite 274: Система Обозначений
1.6. СИСТЕМА ОБОЗНАЧЕНИЙ На рентгенологическом устройстве можно обнаружить следующие символы: Устройство соответствует требованиям, изложенным в Директиве 93/42/ЕЕС и последующих поправках. Задействованная деталь относится к типу B в соответствии с Директивой IEC 60601-1. Опознавательный код изделия/оборудования. Серийный номер продукции. Производитель. Дата производства (месяц/год). Ознакомьтесь...
Seite 275: Общие Предупреждения По Безопасности
1.7. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Данная инструкция описывает корректное использование системы. Пожалуйста, внимательно прочитайте руководство перед началом эксплуатации оборудования. Владелец или менеджер по установке обязан проверить соответствие местных действующих стандартов и/или проконсультироваться с Квалифицированным Специалистом. Обратить особое внимание на выполнение обязательств...
Seite 276: Рабочие Условия
1.7.2. РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ Устройство должны использовать только специально обученные и ответственные сотрудники (стоматологи и средний медперсонал). Для настроек в Канаде убедитесь, что вы соблюдаете следующие указания Министерства здравоохранения Канады. (а) 3D визуализации не должны использоваться для рутинного скрининга (или «скрининг»). Для 3D визуализации...
Seite 277: Обслуживание И Утилизация
Информации. Более подробная информация об осмотре и плановом техобслуживании устройства содержится в документе “hyperion X5 - Inspection and Maintenance” из приложения. При необходимости возврата устройства или его частей разработчику или в центр Технической Поддержки, продезинфицируйте все внешние части устройства при помощи специального средства (см. раздел «Очистка...
Seite 278: Очистка И Дезинфекция
1.7.5. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Чистка – это первая необходимая стадия процесса дезинфекции. Физическое воздействие в виде протирания поверхности моющими средствами с поверхностно-активными веществами и ополаскивания водой устраняет большие количества микроорганизмов. Процесс дезинфекции не может пройти успешно в случае отсутствия предварительной очистки поверхности. Если...
Seite 279: Гигиенические Процедуры Для Защиты Пациента
1.7.6. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА Гигиеническое покрытие одноразового применения представляет собой основное средство защиты от распространения внутрибольничной инфекции от пациента к пациенту. Для предотвращения распространения инфекционных заболеваний от пациента к пациенту необходимо всегда использовать предложенное покрытие одноразового применения. Одноразовое покрытие...
Seite 280: Правила Безопасности
1.8. ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ 1.8.1. РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ Для безопасного использования устройства обращайтесь к следующим разделам руководства. 1.8.2. ОБЩИЕ ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ Перед тем, как покинуть операционную, переведите главный переключатель устройства в неактивное состояние. Устройство не защищено от проникновения жидкостей (Класс IPX0 – общая защита). Устройство...
Seite 281: Кнопка Аварийной Остановки
1.8.4. КНОПКА АВАРИЙНОЙ ОСТАНОВКИ Система снабжена кнопкой аварийной остановки для прекращения операций рентгенологического устройства, расположенной под опорным рычагом для пациента рядом с телескопической колонной. Дистанційна аварійна кнопка підключена за допомогою спеціального роз’єму до плати, розташованої внизу підйомної колони. 1 - Кнопка аварийной остановки Данную...
Seite 282: Электромагнитная Безопасность
или установить экран для установки. Справочник и декларация производителя — иммунитет к электромагнитному излучению hyperion X5 предназначены для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной далее. Покупатель или пользователь аппаратов hyperion X5 должен гарантировать, что оборудование будет эксплуатироваться в электромагнитной среде со следующими характеристиками: Тестирование...
Seite 283 Справочник и декларация производителя — иммунитет к электромагнитному излучению hyperion X5 предназначены для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной далее. Клиент или пользователь hyperion X5 должен гарантировать, что данное оборудование будет использоваться в заявленной среде. Тестирование IEC 60601-1-2 Уровень Электромагнитная среда...
Seite 284 Рекомендуемое расстояние использования портативных и мобильных средств радиосвязи от аппаратов hyperion X5. hyperion X5 предназначены для использования в помещениях с электромагнитным полем с контролируемыми радиочастотными помехами. Клиент или пользователь hyperion может предотвратить возникновение электромагнитных помех, если будет соблюдаться минимальное расстояние между переносными и мобильными средствами радиосвязи (передатчиками) #MODEL_DESC# в...
Seite 285: Защита От Радиации
1.8.7. ЗАЩИТА ОТ РАДИАЦИИ Система представляет собой рентгенологическое устройство. Будучи таковым, устройство подвергает пациента и операторов опасности, связанной с излучением радиации. Его следует использовать в соответствии с требованиями по безопасности, утвержденными в стандартах противорадиационной защиты, действующих в стране использования. Ниже указаны некоторые рекомендации: Контролируйте...
Seite 286: Рассеянное Рентгеновское Излучение
1.8.9. РАССЕЯННОЕ РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ Измерение дисперсного излучения в значительной степени зависит от условий окружающей среды, как, например, от состава стеновых материалов и расположения стен. Это значит, что в определенных условиях значения излучения могут существенно различаться. Точки замера находятся на расстоянии 0,5 м, 1,0 м и 2,0 м соответственно от центральной оси вращения. Круговые...
Seite 287: Компоненты
3. КОМПОНЕНТЫ Основной механизм Сенсор для панорамных изображений Краниостат (фиксатор для черепа) Дополнительное стандартное основание Клавиша удаленного управления рентгеновским излучением (опционально) Флэш-карта USB с руководством по эксплуатации, драйверами и программным обеспечением для просмотра изображений Декларация соответствия Гарантийный сертификат ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ...
Seite 288: Панель Управления
4. ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ 4.1. КОНСОЛЬ НА ПАНЕЛИ УСТРОЙСТВА Область панели управления Клавиша Описание и применение Кнопка подтверждения Движение по подъему колонны Движение по пусканию колонны Вертикальное расположение лазера — выступ клыка или мыщелка для кадрирования пациента (+) Вертикальное расположение лазера — выступ клыка или мыщелка...
Seite 289: Выполнения Прогона
В случае прерывания формирования изображения до его завершения на экране ПК тем не менее будет отображен весь объем проанализированных тканей и сообщения об ошибке. Если изображение исчерпывающее, даже в частичном объеме, нет необходимости повторять обследование и, таким образом, предотвращается облучение пациента большей дозой радиации. Для...
Seite 290: Выбор Обследования На Консоли Управления
5.2. ВЫБОР ОБСЛЕДОВАНИЯ НА КОНСОЛИ УПРАВЛЕНИЯ 5.2.1. ДОСТУПНЫЕ РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Панорамные обследования (PAN) Предварительный Наименование Описание просмотр Проекция, демонстрирующая всю зубную систему целиком PAN HD и височно-нижнечелюстной сустав (TMJ) PAN CHILD Панорамная проекция для детей (сокращенная доза) Быстрая проекция всей зубной системы целиком, включая PAN QUICK TMJ.
Seite 291 Обследование гайморовых пазух (SIN) Предварительный Наименование Описание просмотр Линейная проекция черепа в заднепереднем виде на SIN MAXILLARY уровне гайморовых пазух. Линейная проекция черепа в латеральном виде на уровне SIN MAXILLARY R правой гайморовой пазухи. Линейная проекция черепа в латеральном виде на уровне SIN MAXILLARY L левой...
Seite 292: Выбор Обследования
5.2.2. ВЫБОР ОБСЛЕДОВАНИЯ После завершения конфигурации приложение может быть включено с помощью соответствующей иконки в списке приложений. На этом этапе и далее любые изменения на консоли будут отправлены непосредственно на hyperion X5 и отображены на панели управления. Приложение разбито на...
Seite 293 При выборе иконки можно перейти в раздел настроек, содержащий настройки параметров излучения. Значения автоматически адаптируются к протоколу выбранного излучения. В этом разделе можно выбрать комбинацию параметров излучения по разным типам пациентов (мужчина, женщина, ребенок) и стандартные варианты средний, соответствующих размеров (маленький, большой).
Seite 294: Настройка Типа Проекции
5.2.3. НАСТРОЙКА ТИПА ПРОЕКЦИИ В некоторых группах обследования доступны проекции разных типов. Можно выбрать из 9 типов панорамных снимков, нажимая на кружок, как показано на двух примерах ниже: PAN HD PAN HALF R Для обследования SIN можно выбирать между 3 типами, нажимая...
Seite 295: Подготовка К Рентгенологическому Обследованию
5.3. ПОДГОТОВКА К РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКОМУ ОБСЛЕДОВАНИЮ 5.3.1. ПРИБОРЫ ДЛЯ БЕЗЗУБЫХ ПАЦИЕНТОВ При проведении исследований PAN, DENT или SIN, когда требуется сделать контрольный прикус, следует использовать одноразовый мягкий вкладыш следующим образом: 1 - Выньте мягкий прикусной вкладыш из матрицы (рис. 1). 2 - Установите одноразовую гигиеническую защиту на прикусную вилку (рис. 2). 3 - Вставьте...
Seite 296: Лазерные Лучи
5.4.1. ЛАЗЕРНЫЕ ЛУЧИ Рентгенологическое устройство оборудовано тремя лазерными лучами для облегчения расположения пациента: Верхний горизонтальный Используется для всех лазерный луч исследований PAN, DENT, SENI, ATM. Сагиттальный вертикальный Используется для всех лазерный луч исследований. Фокусирующий Используется для вертикальный лазерный луч исследований PAN, DENT, SENI, ATM.
Seite 297: Расположение Пациента: Описание (Фиксатор)
5.4.2. РАСПОЛОЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА: ОПИСАНИЕ (ФИКСАТОР) Компоненты краниостат: 1 – анатомические дуги; 2 – прикусная вилка; 3 – опора для подбородка. В верхней части краниостата находятся анатомические дуги, которые при установке на пациенте могут регулироваться и автоматически блокироваться простым нажатием пальцами в точке (А). Дуги перемещаются...
Seite 298: Обследования Pan, Dent И Sin
5.4.3. ОБСЛЕДОВАНИЯ PAN, DENT И SIN 1) Регулируйте высоту устройства для облегчения доступа пациента с помощью клавиш движения подъема или опускания колонны. Телескопическая колонна сначала движется медленно и затем набирает скорость. Отрегулируйте высоту так, чтобы опора прикуса была чуть выше плоскости прикуса пациента. Таким образом, вы побуждаете...
Seite 299: Обследование Височно-Нижнечелюстного Сустава (Tmj)
8) Проверьте корректность расположения плоскости Франкфурта методом наложения верхнего горизонтального лазера (пунктирная линия). Для регулирования наклона головы пациента нажимайте на клавиши движений по подъему и опусканию колонны. Убедитесь, что пациент выпрямил спину и распрямил плечи. 9) Попросите пациента улыбнуться, чтобы открылся верхний ряд зубов. Обычно вертикальный световой луч проходит...
Seite 300: Проведение Обследования
5) Как только было найдено правильное направление, заблокируйте краниостат, как описано в параграфе 5.4.2. 6) Убедитесь, что запрошенное обследование выбрано правильно. Затем, нажимая на клавиши наведите фокусирующий вертикальный лазерный луч непосредственно на головку мыщелка, как показано на изображении. 7) Нажмите клавишу ПОДТВЕРЖДЕНИЕ и, непосредственно перед тем, как покинуть помещение, чтобы нажать...
Seite 301: Просмотр И Сохранение Изображений
6. ПРОСМОТР И СОХРАНЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЙ Рентгенологическая установка снабжена программой iRYS для просмотра и сохранения обследований, обращайтесь к руководству для пользователя iRYS. При необходимости передачи рентгенологического обследования пациенту или другому оператору iRYS автоматически направит вас на создание DVD, включающего копию iRYS для просмотра изображений (iRYS Viewer), не...
Seite 302: Технические Характеристики
8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 8.1. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Напряжение источника питания 115–240 В пер. тока, однофазная (допустимая флуктуация +/-10 %) Частота источника питания 50/60 Гц Ток, поглощаемый в исходном положении 1 A @ 115 В; 0,5 A @ 240 В Максимальное значение силы тока, поглощаемого в 20 A @ 115 В;...
Seite 303: Изодозная Кривая Для 2D Обследований
Базовые оси генератора: 8.3. ИЗОДОЗНАЯ КРИВАЯ ДЛЯ 2D ОБСЛЕДОВАНИЙ 8.4. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАНОРАМНОГО СЕНСОРА (PAN) Размеры чувствительной зоны 6 x 146 мм Разрешение 5.2 LP/мм Первичный экран > 0.5 мм Свинца (Pb) 8.5. ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛАЗЕРА Оптическая мощность Класс 1 в соответствии с IEC 60825-1: 2003 Время...
Seite 304: Размерные Характеристики
8.6. РАЗМЕРНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Подвесная модель Масса (основное устройство) 70 кг Максимальные схематические параметры (основное 972 x 872 мм устройство) Высота Минимальная 1626 мм Максимальная 2226 мм Для установки на стене использовать крепежные зажимы. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ...
Seite 305 Модель с напольной стойкой и креплением к стене Масса (основное устройство) 84 кг Максимальные схематические параметры (основное 1027 x 872 мм устройство) Высота Минимальная 1636 мм Максимальная 2256 мм Для установки на стене использовать крепежные зажимы. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ...
Seite 306 Модель с напольной стойкой и креплением к стене под углом 45° Масса (основное устройство) 102 кг Максимальные схематические параметры (основное 1030 x 1213 мм устройство) Высота Минимальная 1636 мм Максимальная 2256 мм Для установки на стене использовать крепежные зажимы. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ...
Seite 307: Характеристики Окружающей Среды
Модель с напольной стойкой и штативом Масса (основное устройство) 120 кг Максимальные схематические параметры (основное 1030 x 872 мм устройство) Высота Минимальная 1661 мм Максимальная 2281 мм 8.7. ХАРАКТЕРИСТИКИ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Условия функционирования Температура + 10 - +35 °C Относительная влажность 10 – 90% Давление...
Seite 308: Минимальные Системные Требования
8.8. МИНИМАЛЬНЫЕ СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Требования к ПК рабочей базы, напрямую подключенной к устройству для получения рентгеновских снимков. ОСНОВНАЯ КОМПОНЕНТ КОНФИГУРАЦИЯ 1 КОНФ. 2 КОНФ. 3 КОНФ. 4 КОНФИГУРАЦИЯ 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL CPU XEON E5- Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL I7 1620 —...
Seite 309: Блок Питания
Проверяющие тесты проводились со следующими видеокартами: ВИДЕОКАРТА БЛОК ПИТАНИЯ ATI RADEON HD 4850/5770 — 1 ГБ >= 450 Вт ATI RADEON HD 4870/4890/5850/5870 —1 ГБ >= 500 Вт SAPPHIRE RADEON HD 6750/6770 — VAPORX — 1 ГБ — RAM GDDR5 >= 450 Вт...
Seite 310: Расположение Опознавательных Табличек
8.9. РАСПОЛОЖЕНИЕ ОПОЗНАВАТЕЛЬНЫХ ТАБЛИЧЕК Этикетка предупреждение и опасность лазерного воздействия Этикетка излучателя Этикетка ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ и DHHS Главная этикетка и марки Этикетка стойки Изображения, на которых представлены таблички, носят чисто иллюстративный характер; смотрите табличку на вашем оборудовании. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ...
Seite 311: Сообщения Об Ошибках
9. СООБЩЕНИЯ ОБ ОШИБКАХ Код Сообщение Описание/решение ВНИМАНИЕ W 0.1 Кнопка управления Держите нажатой кнопку рентгеновскими лучами отпущена управления рентгеновскими во время экспозиции. лучами до тех пор, пока не завершится процедура. W 0.2 Кнопка управления 19) Кнопка управления рентгеновскими лучами не...
Seite 312: Контракт На Лицензию Пользования
10. КОНТРАКТ НА ЛИЦЕНЗИЮ ПОЛЬЗОВАНИЯ ВНИМАНИЕ: ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧЕСТЬ 10.1. ОСНОВНЫЕ УСЛОВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОГРАММУ IMAGE Данная лицензия распространяется исключительно на программное обеспечение, представляющее собой специальные драйвера и библиотеки для подключения и управления цифровыми рентгенологическими устройствами, для отображения дисплея и хранения программного обеспечения, совокупно определяемого как «iRYS»...
Seite 313: Использование Программного Продукта И Четко Оговоренное Положениео Расторжении
10.1.3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА И ЧЕТКО ОГОВОРЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О РАСТОРЖЕНИИ a. Программа. Пользователь может инсталлировать Программу и может использовать её на условиях и в рамках ограничений, указанных в настоящей лицензии. Пользователю не разрешается распространять Продукт ни бесплатно, ни за вознаграждение, а также не разрешается...
Seite 314: Перевод
10.1.8. ПЕРЕВОД Относительно перевода настоящей лицензии на другой язык понимается, что при различиях в толковании, будет считаться превалирующей итальянская версия. 10.1.9. СООТВЕТСТВИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВУ Если Разработчик заявляет соответствие Программного обеспечения соответствующим законам или регуляторным стандартам, такое соответствие следует понимать действующим на момент выведения Разработчиком...
Seite 315 Içindekiler 1. GİRİŞ VE KULLANIM BILGILERI .......................... 317 1.1. KILAVUZA DAİR AÇIKLAMALAR ........................317 1.2. GENEL UYARILAR ............................318 1.3. ÜRÜN BERABERİNDE VERİLMEYEN GEREKLİ UNSURLAR ..............318 1.4. STANDARTLAR VE MEVZUAT ........................319 1.5. SINIFLANDIRMALAR ............................319 1.6. TARZ USULLERİ .............................. 320 1.7.
Seite 316: Kullanim Tali̇matlari
10.1. YAZILIM LİSANSININ GENEL ŞARTLARI....................357 10.1.1. KULLANIM LİSANSI ..........................357 10.1.2. TELİF HAKKI ............................357 10.1.3. YAZILIM ÜRÜNÜNÜN KULLANIMI VE KESİN KALDIRILAN MADDE ..........357 10.1.4. GARANTİ VE GARANTİ KAPSAMI DIŞINDAKİ DURUMLAR ............358 10.1.5. SORUMLULUK SINIRLAMASI ......................358 10.1.6.
Seite 317: Gi̇ri̇ş Ve Kullanim Bilgileri
X5 dijital panoramik bir cihaz olup, diş görüntülerini otomatik ve basit bir biçimde elde etmeyi sağlar, cihazın kullanımı uzman profesyoneller içindir. Görüntü, yüksek frekansa ve gerilime sahip bir jeneratör tarafından beslenen, bir X ışınları...
Seite 318: Genel Uyarilar
1.2. GENEL UYARILAR Dijital radyografi sistemi ve sürücüleri ile yazılımı Cefla S.C.., tarafından geliştirilmiş ve üretilmiştir.İzleyen bölümlerde Üretici olarak anılacak olan Imola (Italy) şirketi , tıbbi cihazlar hakkındaki AB yönergesi ile uyumlu bir üretici ve distribütördür. Sistemin kullanılabilmesi için görüntüleri çekip depolayabilen uygun yazılıma sahip bir bilgisayara (PC) bağlanmış olması...
Seite 319: Standartlar Ve Mevzuat
1.4. STANDARTLAR VE MEVZUAT Sistem şu standartlara cevap verecek şekilde tasarlanmıştır: 93/42/CEE Yönergesi ve tadil-ilave edilen maddeleri (Yön. 2007/47/CE) - Tıbbi Aygıtlar Yönergesi; 2006/42/CEE Yönergesi - Makineler Yönergesi. Teknik standartlar: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007 IEC 60825-1:1993 CE (AB) işareti, burada anlatılan ürünün Avrupa Birliği 93/42/CEE Yönergesi ile bu yönergenin değiştirilen...
Seite 320: Tarz Usulleri̇
1.6. TARZ USULLERİ Radyografi cihazı şu sembolleri içerebilir: 93/42/CEE yönergesi ve daha sonra değiştirilen maddelerine uygun cihazdır. IEC 60601-1 normuna göre B tipi uygulamalı bölüm. Ürün/teçhizat tanımlayıcı kodu. Ürünün seri numarası. Üretici. Üretim tarihi (Ay / Yıl). Teçhizatın bu kısmını kullanmadan önce ekli dokümanları okuyunuz. Teçhizatı...
Seite 321: Genel Güvenli̇k Uyarilari
1.7. GENEL GÜVENLİK UYARILARI Bu talimatlar CBCT cihazının doğru şekilde nasıl kullanılacağını açıklamaktadır. Lütfen cihazı kullanmadan önce bu kılavuzu dikkatle okuyunuz. Yürürlükte bulunan yerel mevzuata uygunluğun kontrol edilmesi ve/veya bir Uzmanın danışmanlığını talep etmek kurulum sitesi sorumlusunun ya da sahibini yükümlülüğündedir. Çalışanların, halkın ve hastaların radyasyondan korunmasına dair yasal yükümlülüklere özellikle dikkat edilmelidir.
Seite 322: Kullanim Şartlari
1.7.2. KULLANIM ŞARTLARI Ekipmanı yalnızca gerekli eğitimi almış yetkili personel kullanmalıdır (doktor ve sağlık görevlileri). KANADA’da yapılan kurulumlar için, Health Canada (Kanada Sağlık Bakanlığı) tarafından belirtilen şartlara uygunluğunu kontrol ediniz: (a) üçboyutlu görüntüleme rutin tarama tetkikleri için kullanılmamalıdır. Üçboyutlu görüntüleme tetkikleri hastanın gereksinimlerine göre belirlenmelidir.
Seite 323: Bakim Ve Tasfiyesi
Her türlü bakım işlemi için Üreticiyle irtibat kurmanız, bunun için bu el kitabının kapağında belirtilen internet sitesine girmeniz, ayrıca formunu doldurmanız rica olunur. Teçhizatın periyodik kontrol ve bakımına dair ilave bilgile “hyperion X5 - Inspection and Maintenance” belgesinde bulunmaktadır. Cihazın veya bazı parçalarının Üreticiye ya da bir Teknik Servise iade edilmesinin gerekli olması halinde, cihazın bütün dış...
Seite 324: Temi̇zleme Ve Dezenfeksi̇yon
1.7.5. TEMİZLEME VE DEZENFEKSİYON Temizlik, her türlü dezenfeksiyon süreci için gerekli ilk adımdır. Yüzeyi deterjan ve aktif maddelerle ovalamak ve su ile durulamak, yüksek sayıda mikroorganizmayı uzaklaştırmaktadır. Eğer yüzey temiz değil ise dezenfeksiyon süreci başarılı olamaz. Bir yüzeyin uygun şekilde temizlenememesi durumunda, bariyerler ile kapatılması gerekir. Aygıtın dış...
Seite 325: Hastanin Korunmasina Yönelik Hijyen Prosedürleri
1.7.6. HASTANIN KORUNMASINA YÖNELIK HIJYEN PROSEDÜRLERI Tek kullanımlık hijyenik koruyucular, hastalar arasında çapraz enfeksiyon bulaşma riskine karşı en önemli korunma gerecidir. Hastadan hastaya enfektif patolojilerin bulaşmasını önlemek için daima tek kullanımlık koruyucular kullanılmalıdır. Tek kullanımlık koruyucular I sınıfı tıbbi aygıt kategorisinde olup, daha alt sınıf özelliğe sahip olanlarla değiştirilmeleri mümkün değildir.
Seite 326: Güvenli̇k Uyarilari
1.8. GÜVENLİK UYARILARI 1.8.1. KULLANIM ŞARTLARI Cihazın emniyetli şekilde kullanılmasına dair şartlar için, kılavuzun takip eden paragraflarına bakınız. 1.8.2. GENEL GÜVENLİK Muayenehaneden çıkmadan önce cihazın ana şalterini kapatınız. Cihaz, sıvıların sızmasına karşı korunmamaktadır (sınıf IPX0 - ortak koruma). Ekipman, oksijen veya azot oksidi karışımlı yanıcı anestezi gazı bulunan ortamlarda kullanıma uygun değildir. Cihaz, taşınabilir telekomünikasyon teçhizatları...
Seite 327: Acil Durum Butonu
1.8.4. ACIL DURUM BUTONU Sistem, hastanın destek kolu altına teleskopik kolon yakınına yerleştirilmiş olan ve radyografi cihazının çalışmasını durduran bir acil durum butonu ile donatılmıştır. Bir uzak acil durdurma butonunun bağlantısı kaldırma sütununun ayaklarında bulunan kartta yer alan konektör aracılığıyla gerçekleştirilir. 1 - Acil durum butonu Bu butonlara tehlike ve acil durum halinde, örneğin radyasyonun kaynağından kesilememesi, insanlara zarar verebilecek bariz bir tehlike riski ortaya çıkması...
Seite 328: Elektro Manyeti̇k Güvenli̇k
Sağlık kuruluşlarında, herhangi bir elektronik aygıt kullanmadan önce bunun radyografi cihazı da dahil mevcut cihazlarla uyumlu olduğunu tespit ediniz. Kılavuz ve üretici beyanı - Elektromanyetik emisyonlar hyperion X5, belirtilen elektromanyetik ortamda kullanıma uygundur. Alıcı veya kullanıcı, hyperion X5'in belirtilen özelliklere sahip elektromanyetik bir alanda kullanılmasını garanti altına almalıdır. Emisyon testleri...
Seite 329 X5, yayılan RF parazitlerinin kontrol altında olduğu elektro manyetik ortamda kullanıma tahsis edilmiştir. Elektro manyetik etkileşimleri önlemek adına hyperion X5 müşterisi ya da kullanıcısı, taşınabilir ve seyyar RF iletişim cihazları (verici) ile hyperion X5 arasındaki asgari mesafenin, aşağıda belirtilen ve iletişim cihazlarının azami çıkış...
Seite 330: Radyasyondan Korunma
1.8.7. RADYASYONDAN KORUNMA Sistem bir radyoloji cihazından ibarettir. Buna bağlı olarak, hasta ve operatörleri iyonize riskine maruz bırakır. Cihaz, kurulduğu ülkede yürürlükte bulunan ilgili koruma mevzuatınca öngörülen güvenlik normlarına uygun şekilde kullanılmalıdır. Aşağıda konu ile ilgili bazı yönergeler yer almaktadır: X ışınları...
Seite 331: Yayilan Radyasyonlar
1.8.9. YAYILAN RADYASYONLAR Yayılan radyasyonlara ait ölçümler, duvarların içeriği ve konumları gibi çevre şartlarına sıkı sıkıya bağlı olduğundan, belirli durumlarda değerlerin önemli seviyede sapma göstermeleri olasıdır. Kullanılan ölçüm noktaları, merkezi dönme ekseninden 0,5 m, 1,0 m ve 2,0 metre uzaklıkta bulunmaktadır. Dairesel ölçüm noktaları, makinenin üzerindeki hasta dişliğinin konumuna bağlıdır.
Seite 332: Bileşenler
3. BILEŞENLER Ana makine Panoramik görüntü sensörü Kraniostat Opsiyonel, standart statif Uzaktan kumandalı ışın düğmesi (Opsiyonel) Talimat Kılavuzu, Görüntüleme Sürücüsü ve Yazılımını içeren USB Pen Drive Uygunluk Beyanı Garanti Belgesi KULLANIM TALİMATLARI...
Seite 333: Kontrol Paneli
4. KONTROL PANELI 4.1. MAKINE KENARINDAKIKONSOL Kontrol Paneli Alanı Buton Açıklama ve kullanım Onay tuşu Kolon (Sütun) Yukarı hareketi Kolon Aşağı hareketi Dikey Lazerin hasta kadrajlamada köpek dişi veya kondilusa pozisyonlanması (+) Dikey Lazerin hasta kadrajlamada köpek dişi veya kondilusa pozisyonlanması (-) Kontrol paneli (makine kenarındaki konsol) radyografi cihazının komple kontrolünü...
Seite 334: Bir Simülasyonun Gerçekleştirilmesi (Dummy Run)
Görüntü alma tamamlanmadan durdurulduğunda, dokunun analiz edilen bölümü her halükarda PC üzerinde bir hata mesajı ile birlikte görüntülenir. Eğer görüntü kısmi bile olsa tatminkar ise, incelemeyi baştan yapmak ve hastayı fazladan radyasyona maruz bırakmak gerekmez. İyonizan radyasyon ile ilgili güvenlik kurallarına uymak için (bkz.Radyasyon Güvenliği paragrafı), operatör emisyon sırasında radyografi cihazından en az 2 metre mesafede bulunmalıdır.
Seite 335: Tetkik Tipini Kumanda Konsolundan Seçiniz
5.2. TETKIK TIPINI KUMANDA KONSOLUNDAN SEÇINIZ 5.2.1. MEVCUT RADYOGRAFİK İNCELEMELER Panoramik tetkikler (PAN) Ön görüntü Adı Açıklama TMJ'nin (temporomandibüler eklemler) ve bütün diş arkının PAN HD görüntülenmesini sağlayan projeksiyon PAN CHILD Çocuklar için panoramik projeksiyon (azaltılmış doz) PAN QUICK TMJ dahil bütün diş arkının çok hızlı projeksiyonu. PAN HALF R PAN HD ile aynı, sadece sağ...
Seite 336 Maksiler sinüs tetkiki (SIN) Ön görüntü Adı Açıklama Kafatasının çene boşlukları hizasında lineer taramasını SIN MAXILLARY gerçekleştiren projeksiyon. Kafatasının yan görünümden sağ maksiler sinüsler hizasında SIN MAXILLARY R lineer projeksiyonu. Kafatasının yan görünümden sol maksiler sinüsler hizasında SIN MAXILLARY L lineer projeksiyonu.
Seite 337: Bir Tetkik Türü Seçiniz
Yapılandırma tamamlandıktan sonra uygulama, uygulamalar listesinde bulunan ilgili ikon vasıtası ile başlatılabilir. Bu noktadan sonra, konsolde gerçekleştirilen her seçim direkt olarak hyperion X5'e gönderilecek ve kontrol panelinde gösterilecektir. Uygulama iki ana ekrana ayrılmıştır: home ve inceleme seçimi, bunlara ekranın altında bulunan düğmeler...
Seite 338 ikonunu seçince, pozlama parametreleri ayarlamalarını içeren Ayarlama ekranına erişilir. Değerler seçilen pozlama protokolüne otomatik olarak uyarlanırlar. Bu ekrandan, farklı tipte hastalar (erkek, kadın, çocuk) arasından pozlama parametreleri kombinasyonları ve ilgili ölçülerin (küçük, orta, büyük) önceden seçilmiş opsiyonları seçilebilirler. Ayrıca kilit düğmesine basınca, kV ve mA'yı değiştirerek, pozlama parametreleri direkt olarak kullanılabilirler.
Seite 339: Projeksi̇yon Tipinin Girilmesi
5.2.3. PROJEKSİYON TIPININ GIRILMESI Bazı tetkik kategorilerinin içinde farklı projeksiyon tipleri mevcuttur. Seçim, 9 tip panoramik arasından yapılabilir: aşağıdaki iki örnekte belirtildiği gibi bir noktaya tıklayarak: PAN HD PAN HALF R SIN tetkiklerinde 3 projeksiyon arasından seçim yapılabilir: aşağıdaki iki örnekte belirtildiği gibi bir noktaya tıklayarak: SIN MAXILLARY SIN MAXILLARY R TMJ etkiklerinde 3 projeksiyon arasından seçim yapılabilir:...
Seite 340: Radyografi̇ Tetki̇ki̇ni̇n Hazirlanmasi
5.3. RADYOGRAFİ TETKİKİNİN HAZIRLANMASI 5.3.1. CIHAZLAR DIŞ OLMAYAN HASTALAR IÇIN Eğer hasta dişsiz ise, PAN, DENT veya SIN gibi ısırma bloğuna ihtiyaç duyulan incelemelerde, verilmiş olan tek kullanımlık yumuşak eklentiyi aşağıdaki gibi kullanın: 1 - yumuşak dişliği matristen çıkarınız (Şekil 1) 2 - tek kullanımlık korumayı...
Seite 341: Lazer Çizgileri
5.4.1. LAZER ÇIZGILERI Radyografi cihazı hasta pozisyonunun bulunmasına yardımcı olan üç aydınlatmalı lazer çizgisine sahiptir: Üst Yatay Lazer Çizgi bütün PAN, DENT, SENI, ATM incelemelerinde kullanılır Sagittal Dikey Lazer Çizgi bütün incelemelerinde kullanılır Dikey Odaklama Lazer Çizgisi PAN, DENT, SENI, tetkiklerinde kullanılır Üst yatay çizgi (1) Radyografi jeneratörünün kenarında bulunan bir lazer projektörü...
Seite 342: Hastanin Yerleşti̇ri̇lmesi̇: Tanimlama (Kafa Sabitleme Sistemi)
5.4.2. HASTANIN YERLEŞTİRİLMESİ: TANIMLAMA (KAFA SABITLEME SISTEMI) Kafa sabitleme sistemi bileşenleri: 1 – Anatomik kollar 2 – Dişlik 3 – Çene desteği Kafa sabitleme sistemi üst kısımda anatomik yaylara sahiptir, hasta yerleştirildikten sonra, (A) noktasına parmak ile basmak sureti ile otomatik olarak ayarlanabilirler veya bloke edilebilirler.
Seite 343: Pan, Dent Ve Maksiler Si̇nüs Tetkikleri
5.4.3. PAN, DENT VE MAKSILER SİNÜS TETKIKLERI 1) Sütunun yukarı-aşağı hareket tuşlarını kullanarak cihazın yüksekliğini hastanın girişini kolaylaştıracak şekilde ayarlayınız. Başlangıçta teleskopik sütun yavaşça hareket eder ve akabinde ivmelenir. Dişliğin yükseklik ayarını hastanın ısırma düzleminin biraz yukarısında olacak şekilde yapınız. Bu şekilde hastanın dişliğe ulaşabilmek için uzanmasına, boynunu uzatıp düz tutmasına yardımcı...
Seite 344: Atm Tetki̇ki̇
8) Üst yatay ışıklı çizgiyi tam üstüne bindirerek Frankfurt planının doğru gerçekleştirilmiş olduğunu kontrol ediniz (kesik çizgi). Hastanın başının doğru eğimini ayarlamak içinsütunu aşağı ve yukarı yönde hareket ettiren tuşlara basınız. Hastanın sırtının dik ve gergin konumda olmasına dikkat ediniz. 9) Hastadan üst dişler görülecek şekilde gülümsemesini isteyiniz.
Seite 345: Tetki̇ki̇n Yapilmasi
6) İstenen incelemenin doğru şekilde seçildiğinden emin olun. Figürde gösterildiği gibi, odaklama dikey ışık izini tam olarak kondil başının üzerine getirmek için düğmelerini kullanın. 7) ONAY tuşuna basınız ve ışın emisyon butonuna basmak için odayı terk etmeden hemen önce hastanın gözlerini kapamasını...
Seite 346: Görüntüleme Ve Görüntüleri̇n Kaydedi̇lmesi̇
6. GÖRÜNTÜLEME VE GÖRÜNTÜLERİN KAYDEDİLMESİ Tetkiklerin görüntülenmesi ve hafızaya alınması için radyografi sistemi iRYS programı ile birlikte verilir; iRYS kullanım el kitabını inceleyiniz. Radyografik tetkikin hastaya veya başka bir operatöre verilmesi gerektiğinde, iRYS otomatikman bir DVD oluşturma işlemine yöneltir ve görüntüleri görebilmek için bu diske iRYS’nin dağıtılabilir bir kopyası dahil edilir (iRYS Viewer). Buna alternatif olarak, sadece radyografik görüntüler standart bir format (DICOM 3.0) içine atılabilir ve başkasına ait programlarla incelenebilir.
Seite 347: Tekni̇k Veri̇ler
8. TEKNİK VERİLER 8.1. ELEKTRİKSEL ÖZELLİKLER Besleme voltajı 115 – 240 VAC tek faz (izin verilen akım +/-%10) Besleme frekansı 50 / 60 Hz Cihaz aktif değilken çektiği akım 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Çalışma koşullarında çekilen maksimum akım 20A @ 115V;...
Seite 348: Tetkikler Için Izodoz Eğrileri
Jeneratör referans ekseni: 8.3. 2D TETKIKLER IÇIN IZODOZ EĞRILERI 8.4. PANORAMİK SENSÖRÜN (PAN) ÖZELLİKLERİ Hassas bölge boyutları 6 x 146 mm Çözünürlük 5.2 LP/mm Birincil ekran > 0.5 mm Pb 8.5. LAZERLERİN ÖZELLİKLERİ Optik güç IEC 60825-1 normuna göre Sınıf 1: 2003 Aktivasyon süresi Kesintisiz dalga;...
Seite 349: Boyutsal Özelli̇kleri̇
8.6. BOYUTSAL ÖZELLİKLERİ Versiyon durduruldu Ağırlığı (temel makine) 70 kg Dikili durumda kapladığı azami alan (temel makine) 972 x 872 mm Yükseklik Min 1626 mm Maks 2226 mm Duvara sabitleme için kurulum şablonunu kullanın. KULLANIM TALİMATLARI...
Seite 350 Duvar bağlantılı ve yer kolonlu versiyon Ağırlığı (temel makine) 84 kg Dikili durumda kapladığı azami alan (temel makine) 1027 x 872 mm Yükseklik Min 1636 mm Maks 2256 mm Duvara sabitleme için kurulumşablonunu kullanın. KULLANIM TALİMATLARI...
Seite 351 45° duvar bağlantılı ve yer kolonlu versiyon Ağırlığı (temel makine) 102 kg Dikili durumda kapladığı azami alan (temel makine) 1030 x 1213 mm Yükseklik Min 1636 mm Maks 2256 mm Duvara sabitleme için kurulum şablonunu kullanın. KULLANIM TALİMATLARI...
Seite 352: Ortamsal Özelli̇kleri̇
Sabit ve yer kolonlu versiyon Ağırlığı (temel makine) 120 kg Dikili durumda kapladığı azami alan (temel makine) 1030 x 872 mm Yükseklik Min 1661 mm Maks 2281 mm 8.7. ORTAMSAL ÖZELLİKLERİ Çalışma şartları Sıcaklık + 10 - +35 °C Göreceli nem 10 – 90% Basınç...
Seite 353: Ki̇şi̇sel Bi̇lgi̇sayar İçi̇n Aranan Asgari̇ Özelli̇kler
8.8. KİŞİSEL BİLGİSAYAR İÇİN ARANAN ASGARİ ÖZELLİKLER Doğrudan radyografi cihazına bağlı bilgisayarın sahip olması gereken asgari özellikler aşağıda belirtilmiştir. TEMEL BİLEŞEN YAPILANDIRMA 1 YAPILANDIRMA YAPILANDIRM YAPILANDIRM YAPILANDIRM 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL I7 CPU XEON E5- XEON E5-2630 XEON E3-1270...
Seite 354 Şu ekran kartlarıyla validasyon testleri yapılmıştır: EKRAN KARTI BESLEYİCİ ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...
Seite 355: Tanimlama Plakalari Konumu
8.9. TANIMLAMA PLAKALARI KONUMU Uyarılar ve Lazer tehlikesi plaket Jeneratör plaket UYARI ve DHHS plaket Ana plaketler ve markalar Kolon plaketi Plakalarla ilgili imajlar sadece gösterme amacındadırlar; makine üzerinde uygulanmış plakaları referans alınız. KULLANIM TALİMATLARI...
Seite 356: Hata Mesajlari
9. HATA MESAJLARI Mesaj Açıklama/Çözüm WARNING W 0.1 X Işınları komutu işlem sırasında Prosedür tamamlanana kadar X serbest bırakıldı. Işınları emisyon komutunu basılı tutunuz. W 0.2 X Işını komutu muayene sonunda 22) X Işınları komutu işlem serbest bırakılmadı. bitiminden sonra basılı tutuldu (>15s).
Seite 357: Kullanim Li̇sansi Sözleşmesi̇
10. KULLANIM LİSANSI SÖZLEŞMESİ ÖNEMLİ: DİKKATLİ BİR ŞEKİLDE OKUYUNUZ. 10.1. YAZILIM LİSANSININ GENEL ŞARTLARI Bu lisans sadece dijital radyografi cihazının bağlantısı ve kontrolü için sürücü ve spesifik bilgi kaynağı olarak kast edilen ve Cefla S.C. - Imola (Italy), (”telif hakkı sahibi”) tarafından geliştirilmiş olan yazılım ile, “iRYS” ve “iRYS viewer” olarak adlandırılan görüntüleme ve arşivleme yazılımına (izleyen bölümlerde “yazılım”) uygulanır ve müşteriye (izleyen bölümlerde “kullanıcı”) teslim edilir.
Seite 358 Şayet Kullanıcı Yazılımın bu kullanım şartlarına uymazsa ve Kullanıcının bu noktada a, b ve c harfleri ile işaretlenen düzenlemeleri yerine getirmemesi veya ihlal etmesi durumunda, lisans hakkı geri alınacaktır. Bu varsayımda, Eser Sahibi Kullanıcıdan Yazılımın tüm kopyalarının ve sahibi olduğu tüm parçalarının yok edilmesini sağlamasını talep edebilecektir.
Seite 359 目录 1. 使用说明及适用范围 .............................. 361 1.1. 手册的说明 ................................ 361 1.2. 全局警报 ................................362 1.3. 相关必需品 , 该产品中未提供 ........................... 362 1.4. 标准和规定 ................................ 363 1.5. 分类 ................................... 363 1.6. 格式惯例 ................................364 1.7. 全局安全警报 ..............................365 1.7.1. 安装条件 ..............................365 1.7.2. 使用条件 ..............................366 1.7.3.
Seite 360 10.1. 常规软件许可条件 ............................401 10.1.1. 使用者许可 ............................401 10.1.2. 版权 ..............................401 10.1.3. 使用产品和传递可分析性条款 ......................401 10.1.4. 担保和解除担保 ............................ 401 10.1.5. 责任限制 ............................... 401 10.1.6. 适用的法律，司法权和权限 ........................402 10.1.7. 书面形式 ............................... 402 10.1.8. 译文 ..............................402 10.1.9. 软件符合现行法规 ..........................402 操作人员手册...
Seite 361: 使用说明及适用范围
1. 使用说明及适用范围 hyperion 是一种针对口腔颌面区域的口腔外射线数字全景成像系统，适用于牙列、牙弓以及其它口腔结构的诊断查； hyperion X5 是一部适用于牙科专业从业人员的数字式 X 射线装置，它能便捷、自动地获取牙科图像。这种图像可通过 X 射线探头和经由恒定高频率、高电压电源激发的 X 射线源获得。图像可以实时传入计算机。 hyperion X5 适用于以下检查项目：标准的或者儿科的全景视角（PAN）；根据使用者的选择检查全部或部分牙科视角范围（DENT）；上颌窦的正位和侧位成像（SIN）；通过多个视角进行颞下颌关节（ATM）的正位和后前位成像。 hyperion X5 能满足于以下牙科学专业机构的使用需求：牙髓学；牙周病学；牙科修补学；颅下颌机能障碍的功能诊断与治疗；牙科手术；牙移植学；颌面外科手术学；畸齿矫正学。使用禁忌：软骨结构的观察。 1.1. 手册的说明该手册是一本的重要的咨询工具手册，包含X射线系统与相关控制措施的基本信息和使用手册。这些说明书详细地描述了如何正确和安全的使用数成X射线成像系统。试用该系统前请仔细阅读该使用手册，确保您完全理解手册中的所有内容。请参照相关使用指南使用系统相关软件。...
Seite 362: 全局警报
1.2. 全局警报该数字X射线成像系统和相关软件以及驱动程序是由 Cefla S.C. - Imola (Italy) 集团开发制造的，该集团是遵照 EC 医用设备管理条例的制造商及经销商，下文中简称为制造商。使用该系统时，必须配备安装有图像采集和操作软件的“个人电脑”，其安装和使用请参阅相应的软件使用手册。使用该设备前请仔细阅读这本手册和专用电脑及软件的使用手册。未经制造商书面许可，不得复制本手册中的任何部分，也不能将其存储在一个检索系统中，或以任何形式或方式，如电子、机械、影印、翻译或其它方式传播。制造商致力于开展持续研发。因此，在本手册中所给出的说明、规范和图表和所购买的产品可能稍有不同。制造商保留未经预先告知修改该手册中任何内容的权利。本出版物中包含的信息、技术规范、图纸，不具有约束力。在本出版发行的使用手册中包含的信息、技术规格和插图不是固有的属性，CEFLA保留在不修改这些信息的情况下对产品进行技术改进和更改的权力。所有提到的注册商标和产品名称的所有权各持有者所有。在使用该产品前，请仔细阅读”使用者许可证协议”。程序安装时，将明确的询问您是否接受该协议，如果不接受该协议，将不能继续安装该程序。请特别注意该手册中出现以下标志的部分：这是关于患者和操作者安全的提醒标志。这是关于产品使用重要信息的提醒标志。依照许多国家现行的个人数据安全保护法，建议适当保护敏感数据。此外，在通过信息系统传输患者的图像和个人数据前，需要事先取得患者的同意。如果现行法律有要求，牙医从业人员有义务通过保护密码来保证数据安全。请参照 Microsoft® Windows 操作系统使用手册中设置密码的方法来确保数据存取安全。建议定期（至少一周一次）建立数据库备份。这样当电脑硬盘或者数据库自身崩溃时，就可以利用数据库备份重建数据。 1.3. 相关必需品 , 该产品中未提供该设备需要连接一台专用的电脑（PC）及安装相应软件后才能正常使用。关于专用电脑的最低配置，请参考技术资料（TECHNICAL DATA）这一段的文字。该设备中未提供专用电脑，建议安装一台符合“信息技术设备标准...
Seite 363: 标准和规定
1.4. 标准和规定该系统的设计达到以下标准： - 指令 93/42/CEE 和 s.m.i. （指令2007/47/CE) - 医疗设备指令； - 指令2006/42/ECC－机械管理指令。技术标准： IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007 IEC 60825-1:1993 CE 标志在此表示该产品符合医用设备管理条例93/42/ECC及后续修订的管理条例的要求。 1.5. 分类该系统根据IEC 60601-1安全性标准中I类B型标准进行分类。根据医疗设备管理指令93/42/ECC及后来的修正案的标准该系统归类为IIB类医用电子X射线设备。操作人员手册...
Seite 364: 格式惯例
1.6. 格式惯例以下标志可能在该 X 射线装置上出现：该设备符合 93/42/ECC 指令及其后续修订指令要求的标志。符合 IEC 60601－1 的 B 类部分标准。产品/设备识别代码。产品序列号。制造商。生产日期（月/年）。使用设备相关部件前，请先参阅附带的文档。请务必在使用设备前阅读用户手册。 POWER 电源开关。开。关。放射性警告标志。 1 类激光辐射警告标志。挤压危险。标志：请参照 2002/96/EC - 2003/108/EC 指令。操作人员手册...
Seite 365: 全局安全警报
1.7. 全局安全警报这些说明书描述了怎样正确使用该系统。请使用前仔细阅读该使用手册。业主或安装管理员有义务根据当地现行管理指令和/或咨询质控专家选择合适的安装位置。尤其应注意遵守关于保护工人、公众和病人避免辐射伤害的相关法律的规定。主要的参考标准已列于本手册的(1.4-标准与规程)中。请勿将本系统用于手册中介绍的适用范围之外的用途，如果您不具有牙科学和放射学领域相关知识背景，请不要擅自使用本系统。警告！法律约束与限制本设备的销售与使用仅仅针对内科医生、牙医或放射学专家警告！法律约束与限制本设备的销售与使用仅仅针对内科医生、牙医或放射学专家。 1.7.1. 安装条件机械或者辐射缺陷状态下都不能使用本系统。如同其它医疗电子系统一样，本着确保安全和有效操作的原则，本设备要求正确地安装、使用和维护。整个系统必须在质控专家的监督下，由来自制造商的专业技术员安装。安装本系统的房间必须仅用于医疗，并且由一名专家依照关于避免核泄漏的现行保护规则来设置。在欧洲，安装本系统的房间的电力系统必须符合IEC60364－7－710的标准（房间的电力系统仅供医疗目的使用）。该X射线系统要求特殊的电磁顺从性预警措施，并且按照本使用手册中电磁安全一段中推荐的标准安装。本系统的安装必须将设备移动的空间考虑在内，以便防止和其它物体发生碰撞。具体可以参照服务手册中的尺寸图。系统安装的位置必须能使患者在接受检查时，可以和操作者进行视觉交流。该系统可以安装在以下装置上： 1. 固定到墙壁； 2. 通过一个静态基座（可选）固定到地面。如果不按照制造商提供的安装说明进行安装，可能增加本X射线系统的电磁放射量，并降低该设备抗干扰的能力。特别需要说明的是，请使用屏蔽电缆来连接X射线遥控器，并按照技术手册中的说明进行连接。更多详细内容，请参照安装模板和运行手册中的详细使用说明。操作人员手册...
Seite 366: 使用条件
1.7.2. 使用条件该设备仅允许经过适当培训和专业的技术人员进行使用（牙医或者护理人员）。对于加拿大市场安装的注意事项：确保你能够符合加拿大卫生部的以下指示。 (a)3D影像并不适用于日常拍摄（或者“拍摄”）检查。3D影像检查必须是出于患者的临床需求。每一次检查都必须权衡收益与风险之间的比重，从而确定是否进行。 (b) 患者需要使用带有甲状腺套的铅防护板。 (c)在获取影像之前，优先要询问育龄妇女是否已经怀孕或者可能怀孕。如果是的话，该患者就不能进行检查除非已经获得了由医院的放射线医师与患者和操作员经过讨论，并且还要权衡了收益和风险的比重以及其它可能的检查方案后的一致认可。 (d)操作员需要间隔一定的距离并由防护服进行保护，并且应该在检测室内与患者靠近以便于偶尔在患者需要协助的时候提供帮助。如果操作员需要待在检测室内，那么他或者她就必须穿戴带有甲状腺套的铅防护板进行防护。若有要求或需要技术支持，巴西用户需要通过下列电子邮件地址与我们取得联系： servico.odontologico@cefla.it 1.7.3. 质保制造商保证设备的安全性，可靠性和设备的性能。该承诺是在假定完全符合以下条款的条件下作出的：承诺书中提到的条件必须完全严格执行；设备必须完全按照使用手册中的说明进行使用；安装、技术保养和更新必须由制造商指定的专业人员执行；请勿擅自打开该设备的盖子。包括安装、维修在内的一切需要打开盖子的操作必须由制造商授权的专业技术员执行；设备的安装环境必须符合本使用手册中给出的限制条件；该X射线设备安装的房间必须符合国家关于射线防护的官方指示要求。操作人员手册...
Seite 367: 维护和废弃处理
1.7.4. 维护和废弃处理任何情况下都不能擅自打开设备的盖子。本设备不包括由使用者可以直接进行维修的部分。当设备出现故障时,请直接联系当地经销商,不要尝试做任何与维修有关的操作，即使您发现或者猜测可能是什么地方出现问题.也不要尝试私自进行维修,更不能将出现故障的设备用于病人身上。使用者不允许对本X射线系统的任何机械和电子部分进行维修。擅自打开机箱可能损坏内部电路、破坏电子安全设备甚至导致承诺书的失效。任何的维护、修理和设备的改进必须由制造商直接授权的人员或者由制造商明确授受的第三方人员依照现行法律规定和公认的技术标准执行。如果必要，所有的系统组件必须由具有专业资质的技术人员进行检查和更换。对于任何的维护操作,请通过使用手册封面上提示的网址和制造商取得联系,并填写相关信息请求申请书。有关设备常规维护与检查的详细信息,请参阅 “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”。如果需要向制造商或技术服务中心返还整套设备或者部分组件,请事先对设备的外部使用指定消毒产品进行消毒处理（具体请参照“清洁与消毒”一段），最好能将设备放回原包装后返还。使用寿命结束时,请按照现行处理规定处理该设备。建议处理前将设备的外表进行全面消毒,并将不同材料分类处理。根据关于减少使用电气和电子设备中危险废弃物的2002/95/EC,2002/96/EC和2003/108/EC管理指令，请不要将电子产品废弃物和生活垃圾一起丢弃,应单独打包后丢弃。如需购买新的相同类型的设备,当设备使用寿命结束时,可将旧设备返还给经销商进行处理。以上提到的废弃物如需翻新、回收再利用或者其它形式的复原,制造商根据个别国家立法提出了功能定义。在后续回收、治疗和处理环境时适当的区分废弃物有助于防止对环境和身体健康造成的负面影响,并且有助于鼓励设备制造材料的回收。设备上的十字架标志表示该设备的废弃需要和其它物品的废弃物分开收集。不按照规定处理废弃物可能造成罚款,甚至触犯国家法律。操作人员手册...
Seite 368: 清洁和消毒
1.7.5. 清洁和消毒清洁是进行任何消毒行为前必须的第一步，这种用清洁剂和表面活化剂擦拭设备外表并且清水冲洗的简单动作可清除大量的微生物。如果表面不事先进行清洁，消毒行为是不彻底的。如果表面不能进行彻底清洁，应该用隔离物将其隔开。设备的表面，尤其是一些死角应使用医院里针对HIV、HBV和结核杆菌（中性消毒剂）的产品进行清洁和消毒。牙科手术中所使用的很多药品和化学试剂都会对设备的外涂层和塑料部分造成损伤。相关测试和调查数据表明该设备表面不能完全防止超市内所销售的所有产品的腐蚀，因此如果可能，建议采取相应保护措施对设备的外表面进行保护。化学产品的侵蚀作用还和它与设备表面接触的时间长短密切相关，因此不让化学产品和设备表面接触的时间超过制造商提示的时间相当重要。建议使用特殊的中性消毒剂，STER 1 PLUS (CEFLA S.C.) 它是一种能和表面涂层、塑料部分和无涂料部分兼容的产品。或者也可以使用包含以下成分的产品： 96%乙醇的尝试：每100g消毒剂里最大不超过30g。 1－丙醇（N－丙醇，正丙醇，N－正丙醇）。浓度：每100g消毒剂里最大不超过20g。乙醇与丙醇混合物。浓度：每100g消毒剂中两种组合物的浓度最大不超过40g。表面喷漆和塑料配件. Incidin Spezial (Henkel Ecolab); Omnizid (Omnident); Plastisept (Alpro) (非杀结核菌剂同样也不是醇基消毒剂); RelyOn Virkosept (DuPont); Green & Clean SK (Metasys) (非杀结核菌剂同样也不是醇基消毒剂)。请勿使用含有异丙醇的消毒剂（2－丙醇，丙醇）。...
Seite 369: 病人防护的卫生规程
1.7.6. 病人防护的卫生规程使用一次性卫生防护用品是避免患者间交叉感染的主要措施。为了杜绝感染性疾病在患者间相互传播，必须使用提供的一次性防护用品。这些一次性卫生防护用品属于 I 类医疗装备，不能用其它任何低劣物品替代。这些一次性防护用品必须符合生物相容性标准ISO10993－1，并获得人体健康监督机构的认证。（例如：PD A，CE）。为新患者进行检查前，请在咬合片上更换一张新的卫生防护用品。这些一次性卫生防护用品必须贮存在干燥、清洁、避光或避免紫外线照射的地方。可将咬合片和腮托浸泡在冷消毒液中进行消毒。请参照消毒液产品随附说明书中提示的使用方法进行消毒处理。口腔科工作人员的手直接接触的组件必须用一次性物品覆盖，因为他们的手可能直接接触患者的口腔。特别需要注意的是，操作设备控制面板、鼠标和键盘时请注意清洁、避免污染。在定位需进行X射线检查的患者之前，请始终更换咬合片上的新塑料保护罩（未消毒）以防止交叉感染。加拿大地区的用户请注意：请咨询当地经销商获取正确尺寸的塑料保护罩，以符合加拿大当地市场法规要求。为符合加拿大地区卫生要求，咬合片保护罩被视为 I 类医疗器械并由 MDEL 数据库指定的授权经销商提供。操作人员手册...
Seite 370: 安全警报
1.8. 安全警报 1.8.1. 使用条件为了在安全的条件下使用本设备，请仔细阅读使用手册中的以下段落。 1.8.2. 全局安全离开手术室前，请关闭设备的总电源。本设备不能耐受液体渗漏（Class IPX0-一般防护）。本设备不能在弥漫氧气或氧化氮的混合易燃气体麻醉剂的环境中使用。本设备必须精心看护以便能发挥其完美功能。设备开启或准备开启时，必须有专人看护，尤其不能让未成年人或未经授权的人员接触本设备。如因滥用、疏忽或不正确使用本设备造成事故的，制造商拒绝承担任何民事或刑事责任。未经授权的技术员擅自用不同于制造商使用的零件更换设备上的部分组件，承担与制造商相同的责任。与本X射线设备连接的电脑、监视器、打印机、鼠标、键盘等配置必须符合ISO、ICE和EN的标准，或者符合当地的管理指令。因使用未经制造商批准的组件、或因安装未达到制造商认可的专业技术员的标准而造成设备故障或失灵的，制造商不承担任何责任。请不要使用不符合IEC 60601-1-2:2007标准的电气设备接近维持生命的装置（比如起搏器或者心脏激励器）和助听器。在医疗保健机构中使用本电子设备前，请确保不会影响其它设备的正常运行。 X射线管中含有隔热的矿物油。误服或皮肤、黏膜接触这种矿物油可能对身体造成伤害。如因设备缺陷或故障使隔热矿物油漏出，请避免直接接触矿物油或大量吸入矿物油蒸气。请勿在本设备附近进食，饮水或吸烟。 1.8.3. 在 X 射线设备运动过程中的安全 X 射线设备需要在患者和操作员的附近移动。在操作 X 射线设备时，操作员通过按住专用按钮对其移动进行控制。在患者接近设备前，必须执行重置程序。操作员必须与移动部件保持适当的距离。可随时按下紧急按钮停止设备的移动。当该X射线设备移动时，操作人员必须：紧密的照看病人。如果X射线设备和病人有发生碰撞的危险，应立即释放控制按钮，中止设备的移动; 请告知病人不要擅自更换不正确的体位（例如：甩手或身体的某个部位摆在某个不恰当的地方）或在检查区域内随意移动。当设备的伺服控制活化时请操作者小心，并且不要干扰传感器的移动。...
Seite 371: 应急按钮
1.8.4. 应急按钮本系统配置了一枚应急按钮用于停止X射线设备的运行,位于病人支撑手臂的下方,靠近放大镜柱。个通过电路板中专用连接器（位于升降柱底部）进行连接的远程紧急按钮。 1 - Emergency button 该按钮只有在危险和紧急的情况下才能使用,例如：辐射源受到干扰,可能对病人造成明显危险的情况或出现紧急警报时。当按下该按钮时,辐射发射将立即停止,所有病人支撑和旋转手臂也将同时停止运行,直线电机运行距离不会超过10mm，旋转电机的移动角度不会超过2度，并且紧急按钮会一直锁定于安全状态。紧急情况过会,请按照箭头指示的方向将按钮复位,以恢复正常的使用。 1.8.5. 激光照射系统包含一些激光二极管，1 类，符合 IEC 60825-1. 一旦被激光照到眼睛，无论是医生和患者都会产生眩目的感觉。不要直视激光束。一定注意不要让激光束击中患者的眼睛。眼睛和激光束之间至少要保持10cm的距离。。激光发生源的位置由这个标志标识操作人员手册...
Seite 372: 电磁安全
CISPR 11 辐射很低，不会对附近的电子设备造成任何干扰。 hyperion X5 只能由接受过充分培训的医生和医护人员使用。hyperion X5 会产生无线电干扰，或干扰到附近设备的运行。可能需要采用一些防范措施，比如重新调整朝 RF 辐射 A 类向或者移动 hyperion X5，或者将安装房间屏蔽。 CISPR 11 指导和制造商声明 - 抗电磁干扰 hyperion X5 适用于指定的电磁环境。 hyperion X5 的买家或用户应确保将其用于电磁环境中，如下所述：抗扰度测试 IEC 60601-1-2 合规性等电磁环境测试等级级地板应该是木制、混凝土或瓷砖。如果地板静电放电 (ESD) 6 kV 接触...
Seite 373 61000-4- 其中 P 为发射器制造商提供的发射器额定最大输出功率（单位为瓦特 (W)，而 d 为建议的间隔距离（单位为米 (m)）。固定式 RF发射器的场强度通过电磁现场测量确定，在每个频率范围内均应低于合规性等级。在标有以下符号的设备附近可能会产生干扰：便携式及移动式 RF 通信设备与 hyperion X5 之间建议的间距。 hyperion X5 适用于辐射 RF 干扰可以得到控制的电磁环境。hyperion X5 的客户或用户应保证便携式及移动式 RF 通信设备（发射器）与 hyperion 之间的最小距离达到以下建议距离（该距离根据通信设备的最大输出功率计算），进而防止电磁干扰。根据发射器频率确定的间隔距离发射器的额定最大输出功率 150KHz 到 80MHz 80KHz 到 800MHz 800KHz 到 2.5MHz d = 1.2 x √P...
Seite 374: 防辐射保护
1.8.7. 防辐射保护系统是一套射线放射设备。它将使患者和操作人员暴露于放射物质辐射的潜在危险中。因此，使用该设备必符合国家制定的关于辐射防护措施的相关标准的现行安全管理条例规定。以下是部分摘要：仅从控制站调控X射线的放射，检查室应该适当的隔离（根据国家制定的现行管理规定的要求执行）。检查开始前，确保关闭X线检查室的隔离门。检查进行时，仅允许患者自己在检查室内。在检查进行时，如果需要其它人员留在检查室内（例如：帮助不能自理的患者完成检查），请使用若干隔离设备，以免人员遭受漫辐射损伤。无论如何，不能将身体的任一部分直接暴露于射线下。禁止孕妇和未成年人辅助患者完成检查。系统程序初始化时，应关闭隔离门，任何人不得在检查室内停留。检查室必须由授权的专业技术人员进行看管，直至对整个初始化完成。请确保不要过早释放X射线放射按钮。注意：一个曝光循环可能会有很多次射线释放。因此请稍作等待，直至曝光循环结束。请时刻遵守以下规则：曝光时至少与X射线放射源保持两米以上的距离。在加拿大应保持三米以上的距离。曝光时，任何与患者非直接相关的人员都应离开检查室，或站在铅隔板或铅质玻璃隔板后面。确保操作人员可以看到患者并与其交谈。如有必要，可使用个人放射剂量检测器。 1.8.8. 已采用零件为能够正常使用设备的功能，一些部件在其规范使用中需要接触患者的身体，这些部件有：腮托、咬合片、卫生防护用品、颅支持器和大手柄。非应用部件，即外罩，可能会接触到患者的手臂。操作人员手册...
Seite 375: 泄露的辐射
1.8.9. 泄露的辐射辐射泄漏测量极易受环境条件（如墙体成分和定位）的影响，因此，在某些情况下，检测值可能会大不相同。所用测量点分别在距中心旋转轴 0.5 m、1.0 m 和 2.0 m 处。循环测量点均通过机器上患者的咬合位置确定。 1) 标准全景检查：在 X 射线发生器允许的最大使用百分比（相当于 42 W 的平均阳极功率）下进行辐射泄漏测量。旋转轴和测量点之间的距离辐射泄漏 * （循环测量点） 0.5 m 40 µGy / h 1.0 m 13 µGy / h 2.0 m 3 µGy / h 3.0 m 1.5 µGy / h 2) 标准全景检查：在当前平均使用百分比下或以每小时检查...
Seite 376 3. 组件基础仪器全景图像传感器颅支持器标准展位（可选）远程透视按钮（可选）随身驱动盘 USB 包含用于图像显示的使用手册、驱动程序和软件符合性声明质保证书操作人员手册...
Seite 377: 控制面板
4. 控制面板 4.1. 机器上的角撑架控制面板区域按钮功能描述确认键列上移列下移垂直激光定位，尖端对着患者面部 (+) 垂直激光定位，尖端背着患者面部 (-) 控制面板（控制台上的机器）允许控制的x线设备。控制面板包括5个按键，用来移动 X 射线装置上用来定位患者的各部件（立柱，颅支持器，激光标记）。控制面板上的 2 个LED灯用来显示系统状态： LED RGB 如果 X 射线装置准备好，则绿色 LED 灯亮。如果 X 射线装置准备启动并运行，则蓝色 LED 灯亮。如果设备进入暂停状态 (Standby)，则蓝色 LED 灯就闪烁。如果机器出现错误，则 LED 灯呈红色。在进行...
Seite 378: 试操作
如果采集在完成前中断，整个信息连同错误信息会一同显示在电脑上。如果图像即使部分详尽，也不需要对患者重新进行检查，避免患者接受二次辐射。为了遵守电离辐射操作安全条例（请参阅辐射安全图片），在射线的发射期间，操作者必须距离射线装置2米以上。 4.3. 试操作当执行如下操作时，设备运转。操作者应当：操作者应注意观察患者和机器，当设备有碰到患者的危险存在时，应及时关掉设备开关。请告知患者不要擅自更换不正确的体位（例如：甩手或身体的某个部位摆在某个不恰当的地方）或在检查区域内随意移动。执行试运行操作，模拟或者选择不发射X光的程序。在此过程中长按此按钮，否则设备将会停转。此模式适用于焦虑症患者或者儿童，这类患者无需单独留在放射室，也可清楚的观察到检查过程。 5. 正确操作一个 2D 正确操作一个 X线检查的步骤如下： 1 - 安装有扫描驱动程序的 PC 和系统启动 2 - 在虚拟控制面板 (PC/iPAD) 上选择 X 射线照射检查 3 – 准备X线检查 4 – 让患者做好准备 5 – 进行检查 6 - 图像的显示和处理...
Seite 379: 从控制台中选择检查项目
5.2. 从控制台中选择检查项目 5.2.1. 射线检查可用全景检查 (PAN) 预览名称描述 PAN HD 这项照射可显示整个牙弓和 TMJ （颞下颌关节） PAN CHILD 这项全景照射是用于儿童（小剂量） PAN QUICK 对包括 TMJ 在内的整个牙弓进行快速照射。 PAN HALF R 类似于 PAN HD，但只有右侧。 PAN HALF L 类似于 PAN HD，但只有左侧。不包括颞下颌关节（TJM）的整个牙弓投影，改进正交性以减少冠面重叠。 DENTITION PAN DENT 类似于 PAN DENTITION，但只有左侧。 HALF R PAN DENT 类似于...
Seite 380 上颌窦检查 (SIN) 预览名称描述 SIN MAXILLARY 线性投影的头盖骨后前视图上颌窦的水平 SIN MAXILLARY R 线性投影的头盖骨侧视图右上颌窦的水平 SIN MAXILLARY L 线性投影的头盖骨侧视图左上颌窦的水平颞下颌关节（TMJ）检查: 预览名称描述 TMJ Both R-L 对左右两个关节进行正面检查和侧面检查；总共四个图像。 TMJ Frontal R-L 后前两个关节的检查。 TMJ Lateral R-L 沿着下颌关节的长轴，颞下颌关节的横向投影做每一个颞下颌关节的检查，不论是歇息时的闭嘴状态还是张嘴状态，都可以进行同样的检查。操作人员手册...
Seite 381: 选择一种检查
5.2.2. 选择一种检查当完成配置后，可通过应用列表中相应的图标来启动程序。从这步往后，每次在控制面板上进行的选择都被直接发送到 hyperion X5，并显示在控制面板上。应用分为两个主要页面：主页和选择检查，只需点击屏幕下方按钮条上的相应按钮即可。在每个页面上都有顶部工具条；如图所示。连接按钮点击这个按钮可连接/断开设备。在连接时这个按钮闪烁，当未连接时熄灭。 2- 用来显示上一个下载图像的按钮（在 iPad 版本中） 3- 用来打开应用的各项设置的按钮。 4- 已选择检查类型；只有当机器处于“准备好”扫描时才会显示这些参数（kV、mA 和 SEC）。 hyperion X5 的状态图标主页（Home）上列出最近的 3 个检查。这非常有利于快速选择扫描方式。选择检查的页面被按组 (PAN， SIN， ATM) 分开，其中集中有各种可用的检查模式（可以通过滑动条进行选择）。操作人员手册...
Seite 382 选择这个图标就会打开设置页面，其中包含各种照射的参数设置。这些数值会跟着所选择的照射模式而自动调整。可以在这个页面上选择不同类型患者（男、女、小孩）和不同剂量设置值（小、中、大）的照射参数组合。另外，点击锁型按钮可以直接调整照射参数，修改 kV 和 mA。在所有的检查设置项目都设置好之后，如果想那么就可以进行照射。在 iPad 的版本中，点击顶部工具条的这个按钮就会显示这画面；打开左下菜单，这里有修改图像的各种工具；亮度、对比度、伽马和按钮 X，这个按钮可以把图像复原到其原始状态。然而，左侧有个图标，第一个的功能是把图像通过电子邮件发送出去（如果相应的选项启用的话），第二个用来保存图像（存于 iPad 的图库中）。操作人员手册...
Seite 383: 设置投影类型
5.2.3. 设置投影类型在这些检查组中还有各种类型的放射检查。可在 9 种全景图像中进行选择：点击下面两个例子所示的圆球： PAN HD PAN HALF R 对于 SIN 检查，可以在 3 个类型中进行选择：点击下面两个例子所示的圆球： SIN MAXILLARY SIN MAXILLARY R 对于 TMJ 检查，可以在 3 个类型中进行选择：点击下面两个例子所示的圆球： TMJ BOTH R-L TMJ LATERAL R-L 操作人员手册...
Seite 384: 射线检查准备
5.3. 射线检查准备 5.3.1. 設備為患者無齒对无齿患者进行 PAN、DENT、或 SIN 检查时需使用咬合片，请按如下所述使用所提供的一次性软体内嵌咬合片: 1 - 从模具中取出软体咬合材料 (图 1) 2 - 在咬合片上使用一次性卫生防护用品 (图 2) 3 - 按照图中所示将软体咬合材料插入咬合片中 (图 3) 4 - 按压咬合片，直至材料块被弹出 (图4) 插入软体咬合材料前，请始终在咬合片上使用一次性卫生防护用品。然后为检查进行标准定位，请患者绷紧软体内嵌咬合片中心处的黏膜。图1 图2 图3 图4 5.4. 患者正在定位患者进入检查室及进行任何颅骨定位操作前，请将X 射线装置设置为“患者进入状态”(Patient Access Status)。如果X 射线装置不在“患者进入状态”(Patient Access Status)模式时，按一次“确认”(CONFIRM) 按钮，等待...
Seite 385: 激光标记
5.4.1. 激光标记该X 射线装置配置了三个照明标记装置来帮助完成患者的定位: 上水平标记线用于所有的 PAN，DENT，SENI，ATM 检查矢状标记线用于所有的检查聚焦垂直标记线用于 PAN，DENT，SENI，ATM 检查上水平标记线 (1) 这条标记线是由安装于X线发生器旁边的一个激光探头发出的。通过操控光束源旁边的操纵杆可上下调节光束的位置，以用于各种不同的头型。这条标记线用于在做PAN和DENT检查时确保患者头部的法兰克福平面处于水平位。总而言之，它用于校正患者体位。法兰克福平面是一条假想出来的虚线，它的上缘位于外耳道，下缘位于眼眶。矢状标记线 (2) 这条标记线能确保患者的头部在矢状面上关于中线对称分布。观察这条标记线时，应确保患者直视正前方，避免头部倾斜或轻微旋转。聚焦垂直标记线 (3) 这条标记线能标识病灶的确切位置，为了在做PAN和DENT检查时更好的聚焦，应使这条标记线与犬齿保持水平。AT M 检查时，这条标记线还被用于头颅骨突的精确定位。您每次按“确认”按钮时，设备的所有可活动的元件都会移动。因此请注意不要在患者定位时按此按钮，确保设备在安全的条件下移动。操作人员手册...
Seite 386: 病人体位
5.4.2. 病人体位颅支持器的組件： 1 – 解剖拱門 2 – 咬合片 3 – 腮托颅支持器解剖弧上部设置方式使得在患者就位后，只需把手指放在点 (A)，解剖弧就会被自动调节并固定。这些弧同步移动。如果要解锁并打开，请仍按区域 (A)。可以拆下颅支持器的下部支持腮托 (3) 和咬合片 (2)，如旁图所示。操作人员手册...
Seite 387: Pan 、 Dent 及 Sin 检查
5.4.3. PAN 、 DENT 及 SIN 检查通过支撑柱上下活动按钮调节设备到合适患者的高度。伸缩柱初始移动速度较慢，随后加速。调节高度，以便咬合片稍微高于患者的上下齿咬合面。然后帮患者伸直颈部，以便达到定位咬杆。 2) 确保咬合片转向一侧，预留出患者的空间。确保安装一次性咬合片保护套。 3) 引导患者面向设备，使他/她位于咬合片的正前方，并且能握住大手柄。嘱咐患者将下巴靠在腮托上。 4) 嘱咐患者向前一步，握住手柄，直到患者达到如下图所示的位置为止。 5)调节咬合片的高度，并向内旋转，嘱咐患者如下图所示一样咬住咬合片。上下门牙的牙尖应位于定位咬杆的槽中。门牙牙缝应该位于定位咬杆的中线。 6) 可上下滑动调节咬合片的支架将咬合片调节到一个合适的位置。 7) 查看镜面，利用矢状标记线（虚线）检查患者的头部位置是否对称。操作人员手册...
Seite 388: Tmj检查
检查法兰克福平面是否能和上水平标记线重叠（虚线）。要调整患者的头部倾斜角度，需要操作几个运动按钮，使立柱上或下移动。确保患者的背部保持伸直和直立。 9) 嘱咐患者轻轻张开嘴唇以露出上部牙齿。通常情况下，垂直标记线会落在犬齿位置 *。如果患者牙齿畸形，则通过控制台按钮来使标记线靠近犬齿以优化牙列。 * 优化患者牙列对齐时，犬齿可用于有效参考，但并非必须。按一下“确认”(CONFERMA)按钮，操作人员离开检查室的瞬间按下射线放射按钮，嘱咐患者闭上眼睛、吞咽并使舌头顶在上鄂上，并保持当前姿势不动。 5.4.4. TMJ检查 5.4.4.1. 侧位 TMJ 检查 1) 移除腮托和咬合片，并安装鼻下支撑器。使用柱上下调节按钮调节设备到适合患者进入的高度，直到鼻支撑器到达鼻梁底部为止，伸缩柱初始移动速度较慢，随后加速。 ATM 检查时，可以张开嘴或闭上嘴，需要选择控制面板上的相应图标。 3)引导患者面向设备，使他/她位于鼻下支撑器的正前方，并且能握住大手柄。“操作者”和“患者”面对面。患者把鼻根部放在鼻支撑器上，如图所示。利用矢状竖直标记线检查患者的头部位置是否对称；如上图所示，检查法兰克福平面是否能和上水平标记线重叠。如果检查需要或如有必要，略微向前倾斜患者的头部，帮助他/她尽量张大嘴巴。 5) 符合正确体位后，如段落 5.4.2 所述锁定颅支持器：操作人员手册...
Seite 389: 检查方法
6) 确保所要求的检查被正确地选中。调节，使竖直标记线能精确的落在头颅骨突处，如图所示。按一下“确认”(CONFIRM) 按钮，操作人员离开检查室的瞬间按下射线放射按钮，嘱咐患者闭上眼睛，并保持当前姿势不动。 5.4.4.2. 正位 TMJ 检查再次通过“ATM 侧位”检查的所有步骤。通过调节高度调节按钮上下调节设备的高度，以便调节患者头部的倾斜度。 5.5. 检查方法目测患者摆好体位，使X线遥控器中心的绿色LED指示灯长亮。嘱咐患者检查时不要随意移动，并缓缓地、有节奏地呼吸。做全景扫描项目时，嘱患者在接受放射线的瞬间作吞咽动作，使舌头顶在上鄂上。开始检查前，叮嘱无关人员离开射线曝露区或站在特殊防护设施后方。按下遥控器上的X射线按钮，直至整个检查过程完成后才能松手。检查的时长取决于 X 射线远程控制器的黄色 LED 灯。X 射线照射期间伴随明显的声音信号。该线设备只有当所有准备就绪后才开始放射射线以获得图像，例如：在操作台和遥控器上的绿色LED指示灯亮之后。当使用人员的操作或射线装置出现错误时，设备将不提示已准备就绪，因而也不能放射 X射线。此时应纠正错误（参照“错误信息”一节）并按下“确认”(CONFIRM）按钮。操作人员手册...
Seite 390: 正在显示并存储
6. 正在显示并存储本X射线系统可使用iRYS程序进行检查项目的浏览与保存；请参照 iRYS 使用手册进行相关操作。如您需要将X射线检查的资料提供给患者或其它的操作者，iRYS软件会自动引导您创建一个可编辑的拷贝文件用于浏览图像(iRYS Viewer) 。另外，您也能以标准图片格式(DICOM 3.0)，仅将患者的检查资料拷贝给他们，方便他们用第三方软件浏览。 7. 定期检查与维护为了全体病人、员工和其他人员的共同利益,应定期进行设备检查与维护。周期操作者对象描述每年最初安装设备的经销商的 X线设备的整体为了设备的安全运行, 建议专检查X线设备的所有零部业技术员或由制造商授权件, 的其它技术员以避免和及时修复任何错误对于美国市场安装的注意事项：请参阅文件 “Addendum: Inspection and Maintenance”。 7.1. 定期对图像资料进行安全检查虚位质量控制（QA Phantom）图像分辨率（行组/mm） 2.5 lp/mm 低对比度分辨率...
Seite 391: 技术数据
8. 技术数据 8.1. 电气性能供电电压 115 – 240 VAC 单相（可承受波动 +/-10%）电源频率 50 / 60 Hz 静息状态吸收电流 115V 时 1A; 240V 时 0.5A 工作状态最大吸收电流 115V 时 20A; 240V 时 12A 柱移动工作循环周期 25 s ON， 400 s OFF 最大表面电线电阻 240 V 时 0.5 Ω - 115 V 时 0.25 Ω 过电压类型...
Seite 392: 二维检查模式的等计量曲线没有相关图像说明
发动机基准轴： 8.3. 二维检查模式的等计量曲线没有相关图像说明 8.4. 全景拍摄感受器特征（ PAN ）敏感区域大小 6 x 146 毫米分辨率 5.2 LP/毫米主屏幕 > 0.5 毫米 Pb 8.5. 激光器特征光源强度依据IEC 60825-1：2003 标准,采用1级光源激发时间持续激发；时间限定为30秒操作人员手册...
Seite 393: 空间维度特征
8.6. 空间维度特征版本暂停重量（基础仪器） 70 kg 最大平面维度（基础仪器） 972×872 mm 高度最小 1626 mm 最大 2226 mm 使用安装模板固定壁板。操作人员手册...
Seite 394 该版本，具有落地立柱，且固定于墙壁重量（基础仪器） 84 kg 最大平面维度（基础仪器） 1027×872 mm 高度最小 1636 mm 最大 2256 mm 使用安装模板固定壁板。操作人员手册...
Seite 395 该版本，具有落地立柱，且固定于 45° 墙壁重量（基础仪器） 102 kg 最大平面维度（基础仪器） 1030×1213 mm 高度最小 1636 mm 最大 2256 mm 使用安装模板固定壁板。操作人员手册...
Seite 396: 环境特征
该版本，具有落地立柱和架座重量（基础仪器） 120 kg 最大平面维度（基础仪器） 1030×872 mm 高度最小 1661 mm 最大 2281 mm 8.7. 环境特征仪器工作条件工作温度 + 10 - +35 摄氏度工作相对湿度 10 – 90% 工作气压 710 – 1060 hPa 海拔高度 < = 3000 m 污染程度: 2 CTI 等级: IIIb 仪器运输和储存条件...
Seite 397: 电脑工作站的最低级别
8.8. 电脑工作站的最低级别直接连接到 X 射线扫描设备的工作 PC 配置要求：零件基本配置配置 1 配置2 配置3 配置4 Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL I7 1 CPU INTEL CPU XEON E5- (3.5GHz， 3MB L3 XEON E3-1270 处理器 3770 - 3.4 GHZ – 4 XEON E5-2630 1620 - 3.60 Cache，...
Seite 398 用下面的显示卡进行校正实验：显示卡电源 ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...
Seite 399: 身份标签位置
8.9. 身份标签位置 1 激光危险和警示标牌 2 发生器标牌 3 警告和 DHHS 标牌 4 主标牌和商标 5 立柱标牌标牌的相关图片仅为示意图片；请以机器上标识的标牌为准。操作人员手册...
Seite 400: 出错报警
9. 出错报警代消息说明/解决方案码警告曝光期间释放 X 射线按钮按住 X 射线放射按钮直至整个过程结束检查结束时不释放 X 射线按钮 25) 曝光结束后，按住 X 射线按钮的时间过长 (>15s) 26) 按下 X 射线按钮时发送复位命令。 27) 按下 X 射线按钮时机器退出待机状态已按下紧急按钮释放急停按钮 POWER 电路板无法与逻辑板通讯。将设备关闭，等候秒并重新启动。如果错误仍存在，则检查错误代码的文档。联锁处于活动状态当进行检查时，门被打开。关闭门并重新开始检查。演示模式：检查未被加载。检查未被加载，演示即已开始。请检查与的连接。重复该操作。...
Seite 401: 使用者许可协议
10. 使用者许可协议重要说明：认真阅读 10.1. 常规软件许可条件该许可条件仅适用于如下软件分析：连接和控制X-射线系统的特定驱动程序和数据库,以及应用于图像显示和连同存储软件,被确定为“iRYS”和“iRYS指示器”（以下,称为作为“软件”），Cefla S.C. - Imola (Italy)，（以下简称“作者”）, 提交给消费者（以下简称“使用者”）。这些完全认可和接受的条件程序,在安装时就应该明确。合理安装和后续使用的程序意味着无条件接受上述所有的条件。 10.1.1. 使用者许可对于该软件,作者仍然是所有测试结果和目的的所有者,使用者对授权的非独家的和权利为无限时间。使用者许可证不包括有以源格式或逻辑和计划文档形式获得软件的权利。使用者因此需要承认,作者是并且一直是：软件和它所属文档所有权、版权和经济使用权的合法拥有者。使用者需要知道并明确承认,软件产品通常是不能以这样形式开发的,即：更新版本中的软件对所有运行程序和使用过程中,可能带来早期版本中并没有出现过的新错误,进行无误化处理。使用者因此强烈表示，该软件可能包含错误。为此,使用者有义务,也是为了他自己的利益,要经常制作备份的数据库(包括数据和图像),为了避免可能出现在软件以及安装系统上的故障。要接受软件可能存在错误,这是构成授予使用者使用该软件许可证的必要条件。作为终端使用该软件的使用者,这个许可证只授予使用权。根据以下条款和在线文档中的附加条件和警告。 10.1.2. 版权这个软件是受法律、法规、规章和任何其他适用的国家规定保护的,特别是受版权法和知识产权法以及适用的EC规定及国际条约保护的。该软件中的每个副本和每个部分或任何文本或图像中的元素(通过举例的方式,但不是彻底的说明,包括：每个图像、图标、照片、视频、文本),软件有关的电子和在线文档是专属于作者或其供应商的,使用者不得以任何形式或通过任何方式进行复制。所有的权利在商标、产品名称和任何其他独特的马克保留各自的合法所有者作者或。商标、产品名称和任何其他独特的标识属于作者,或各自合法的所有者。特别是,使用者不能以无论是印刷形式还是清晰的计算机存储形式,复制或复印完整的甚至是部分软件使用许可,以及任何其他文档有关的软件,除非是出于安全和操作功能以及作者事先同意的情况下才可以复制。 10.1.3. 使用产品和传递可分析性条款 a. 软件。使用者可以在条件和许可协议限制规定的情况下安装和使用该软件。使用者只可能使用提供的软件结合的产品。...
Seite 402 10.1.6. 适用的法律，司法权和权限本许可证的条件应受意大利法律保护。尽管各个不同法律制度或国际公约之间可能存在许多争议,但是各方的解释或执行本许可协议时的章程,只应受到意大利博洛尼亚法院专属管辖权的司法管辖区的管辖。 10.1.7. 书面形式任何修改都应以书面形式对修改之处进行法律无效性声明。双方在不同意承认任何法律效力以前,无论谁提出的即时及随后的任何口头声明,都不会承认修改这些一般条件的有效性。作者在任何时间都有权单方面修改这些一般条件,并以在条件允许的情况下,以合适的方式发出通知。 10.1.8. 译文本许可证如被翻译成另一种语言,那么,在解释不一致的情况下,要以意大利文版本为准。 10.1.9. 软件符合现行法规如果作者声明遵守软件相关的具体法律或法规标准,那么作者将产品投放市场时,声明应被视为有效。另外,对立法或规章进行修改也是可行的,因为解释规章的理念在发生变化,同时也要考虑到任何修改和变更都会使拥有软件的使用者不再符合这样的规定,因此要做出相应修改。使用者必须不断的明确他打算对软件执行的操作是否合法(或在任何情况下都合法 ),并且在怀疑其是否遵循法规的前提下,避免使用该软件,同时及时与作者沟通该操作是否合法。 ITALIANO 操作人员手册...
Seite 403 Innholdsfortegnelse 1. INTRODUKSJON OG INDIKASJONER FOR BRUK .................... 405 1.1. BESKRIVELSE AV HÅNDBOKEN ........................405 1.2. GENERELLE VARSLER ..........................406 1.3. NØDVENDIG ELEMENTER, SOM IKKE LEVERES MED PRODUKTET ............406 1.4. STANDARDER OG LOVFORSKRIFTER ......................407 1.5. KLASSIFISERINGER ............................407 1.6.
Seite 404: Instruksjoner For Bruk
10.1. GENERELLE BETINGELSER FOR BRUK AV PROGRAMVARE............... 445 10.1.1. BRUKSLISENS ............................ 445 10.1.2. KOPIRETTIGHETER ........................... 445 10.1.3. BRUK AV PROGRAMVARE PRODUKTET OG OPPSIGELSESKLAUSUL ........445 10.1.4. GARANTI OG FRAFALL AV GARANTI ....................446 10.1.5. ANSVARSBEGRENSNING ......................... 446 10.1.6. GJELDENDE LOV, JURISDIKSJON OG VERN ................. 446 10.1.7.
Seite 405: Introduksjon Og Indikasjoner For Bruk
(tennene), av tannbuene og av andre strukturer i munnhulen. hyperion X5 er et digitalt røntgenapparat som egner seg for eksperter innen fagfeltet. Med dette får man automatisk tannbilder på en enkel måte. Bildet hentes inn via en røntgendetektor og en røntgenstrålekilde med konstant potensial, som drives av en høyfrekvent høyspenningsgenerator.
Seite 406: Generelle Varsler
1.2. GENERELLE VARSLER Det digitale røntgenapparatet og tilhørende drivere og programvare har blitt utviklet og produsert av Cefla S.C. - Imola (Italy), heretter kalt Produsenten, som er produsent og forhandler i henhold til EU-direktivet for medisinsk utstyr. For å kunne bruke systemet må man ha en PC med en programvare som er egnet for opptak og arkivering av bilder. Installasjon og bruk av programvaren er beskrevet i den tilhørende bruksanvisningen.
Seite 407: Standarder Og Lovforskrifter
1.4. STANDARDER OG LOVFORSKRIFTER Systemet har blitt utviklet i tråd med følgende standarder: Direktiv 93/42/EØF og påfølgende endringer og oppdateringer (direktiv 2007/47/EF) - Direktiv om medisinsk utstyr; Direktiv 2006/42/EØF - Maskindirektiv. Tekniske standarder: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007 IEC 60825-1:1993...
Seite 408: Stilmessige Konvensjoner
1.6. STILMESSIGE KONVENSJONER På røntgenapparatet finner man følgende symboler: Utstyr i samsvar med kravene i direktivet 93/42/EØS og senere endringer. Del tilhørende type B ifølge IEC forskriften 60601-1. Identifikasjonskode for produkt/apparat. Produktets serienummer. Produsent. Fremstillingsdato (måned/år). Se vedlagte dokumentasjon før du bruker denne delen av apparatet. Bruksanvisningen må...
Seite 409: Generelle Sikkerhetsmerknader
1.7. GENERELLE SIKKERHETSMERKNADER Disse instruksjonene beskriver hvordan du bruker systemet riktig. Vennligst les nøye gjennom denne håndboken før du bruker enheten. Det er obligatorisk for eier og ansvarlig for installasjonsstedet å kontrollere at alle gjeldende lokale forskrifter følges opp og/eller rådføre seg med en Kvalifisert Ekspert. Man bør være meget nøye i å overholde gjeldene forskrifter angående arbeidernes, befolkningens og pasientenes sikkerhet og vern mot stråling.
Seite 410: Bruksvilkår
1.7.2. BRUKSVILKÅR Apparatet må kun benyttes av autorisert personell (medisinsk eller paramedisinsk), som har mottatt tilstrekkelig opplæring. For installasjon i CANADA, kontroller samsvaret med følgende forskrifter fra Canada (Canadiske Helsedepartementet): (a) tredimensjonal billedtaking må ikke brukes ved rutinemessige screening undersøkelser. Undersøkelser ved tredimensjonal billedtaking må...
Seite 411: Vedlikehold Og Deponering
Ved et hvert vedlikehold inngrep ber man om å kontakte Produsenten ved å se internettsiden som står indikert på fremsiden av denne håndboken og ved å fylle ut Kontaktskjemaet. Mer informasjon om regelmessig vedlikehold og inspeksjon av apparatet er tilgjengelig i dokumentet “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”.
Seite 412: Rengjøring Og Desinfisering
1.7.5. RENGJØRING OG DESINFISERING Rengjøring er første trinn i en hver desinfiseringsprosess. Ved og fysisk skrubbe med rengjøringsmidler og overflateaktive midler og deretter skylle av med vann, fjerner dette en betydelig del mikroorganismer. Desinfiseringsprosessen vil ikke være vellykket hvis ikke overflaten rengjøres på forhånd. Når en overflate ikke er tilstrekkelig ren, må...
Seite 413: Hygieniske Prosedyrer For Beskyttelse Av Pasient
1.7.6. HYGIENISKE PROSEDYRER FOR BESKYTTELSE AV PASIENT De hygieniske engangsbeskyttelsene er primærmiddelet for beskyttelse mot overføring av infeksjoner mellom pasienter. For å unngå overføring av infeksjonssykdommer fra pasient til pasient, er det strengt nødvendig alltid å benytte engangsbeskyttelser. Engangsbeskyttelsene er medisinsk utstyr av klasse I og kan ikke erstattes av annet utstyr med lavere egenskaper.
Seite 414: Sikkerhetsanmerkninger
1.8. SIKKERHETSANMERKNINGER 1.8.1. BRUKSVILKÅR For betingelser for bruk av apparatet i sikkerhet viser man til følgende paragrafer i håndboken. 1.8.2. GENERELL SIKKERHET Koble fra apparatets strømforsyning før man forlater klinikken. Apparatet er ikke beskyttet mot at væsker trenger inn (klasse IPX0 - vanlig beskyttelse). Apparatet er ikke egnet for bruk ved forekomst av blanding av brennbar bedøvelsesgass med oksygen eller lystgass.Apparatet kan bli forstyrret av bærbare telekommunikasjon enheter (RF): det er derfor nødvendig å...
Seite 415: Nødknapp
1.8.4. NØDKNAPP Systemet er utstyrt med en nødknapp, plassert under pasient armlenet, ved siden av den teleskopiske søylen, som blokkerer radiografiapparatets funksjon. En ekstern nødstoppknapp kobles til ved hjelp av det tilhørende koblingspunktet på kortet nederst på søylen. 1 - Nødknapp Disse knappene må...
Seite 416: Elektromagnetisk Sikkerhet
Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetisk stråling hyperion X5 er egnet for bruk i det spesifiserte elektromagnetiske miljøet. Kjøperen eller brukeren av hyperion X5 må sørge for at det brukes i et elektromagnetisk miljø som beskrevet nedenfor:...
Seite 417 Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetisk immunitet hyperion X5 er egnet for bruk i det spesifiserte elektromagnetiske miljøet. Kjøperen eller brukeren av hyperion X5 må sørge for at det brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-1-2 Samsvars- Elektromagnetisk miljø Testnivå...
Seite 418: Beskyttelse Fra Stråling
1.8.7. BESKYTTELSE FRA STRÅLING Systemet er et radiologisk apparat. På bakgrunn av dette vil pasient og operatører bli eksponert for farer knyttet til stråling. Apparatet må kun benyttes i samsvar med gjeldende sikkerhetsforskrifter for strålevern i det landet hvor apparatet benyttes. Nedenfor angis enkelte forholdsregler: Utfør sending av røntgenstråler kun fra kontrollposisjon, undersøkelsesrommet må...
Seite 419: Strålingslekkasje
1.8.9. STRÅLINGSLEKKASJE Måling av strålelekkasje påvirkes i stor grad av omgivelsene, for eksempel veggsammensetning og -plassering. De registrerte verdiene kan derfor være betydelig annerledes. Målepunktene som benyttes er henholdsvis 0,5 m, 1,0 m og 2,0 m fra en sentral rotasjonsakse. De sirkulære målepunktene fastsettes basert på...
Seite 420: Komponenter
3. KOMPONENTER Basismaskin Sensor for panoramiske bilder Cephalostat Valgfritt, standard stativ Fjernknapp stråler (ekstrautstyr) USB-minnepenn som inneholder instruksjonshåndbok, driver og programvare for visning av bildene Samsvarserklæring Garantisertifikat INSTRUKSJONER FOR BRUK...
Seite 421: Kontrollpanel
4. KONTROLLPANEL 4.1. KONSOLL VED MASKINEN Område Kontrollpanel Knapp Beskrivelse og bruk Bekreftelsesknapp Bevegelse Søyle opp Bevegelse Søyle ned Plassering Vertikal Laser spiss hjørnetenner eller kondyl for å ramme inn pasienten (+) Plassering Vertikal Laser spiss hjørnetenner eller kondyl for å ramme inn pasienten (-) Kontrollpanelet (konsoll ved maskinen) gjør det mulig å...
Seite 422: Utfør En Simulasjon (Dummy Run)
Ved å avbryte fremstillingen før den er komplett, vil alt vev som har blitt analysert uansett vise på PC-en sammen med en feilmelding. Hvis bildet er tilstrekkelig, også delvis, er det ikke nødvendig å gjenta undersøkelsen, og slik unngå at pasienten eksponeres for ytterlige doser stråling.
Seite 423: Valg Av Undersøkelse I Kommandokonsoll
5.2. VALG AV UNDERSØKELSE I KOMMANDOKONSOLL 5.2.1. TILGJENGELIGE RØNTGENUNDERSØKELSER Panoramaundersøkelser (PAN) Forhåndsvisning Navn Beskrivelse PAN HD Projeksjon som viser hele tannbuen og TMJ (kjeveleddene) PAN CHILD Panoramaprojeksjon for barn (redusert dose) PAN QUICK Meget rask projeksjon av hele tannbuen, inkludert TMJ. PAN HALF R Som PAN HD, men begrenset kun til høyre side.
Seite 424 Undersøkelser av kjevehuler (SIN) Forhåndsvisning Navn Beskrivelse Lineær posisjon ved kraniet i posteroanterior visning, på nivå SIN MAXILLARY med bihulene. Lineær projeksjon av kraniet i lateral visning, kun på nivå med SIN MAXILLARY R høyre kjevehule. Lineær projeksjon av kraniet i lateral visning, kun på nivå med SIN MAXILLARY L venstre kjevehule.
Seite 425: Velg En Undersøkelse
å trykke på ikonet som man finner i listen over applikasjoner. Fra nå av blir alle valgene som gjøres på konsollen sendt direkte til hyperion X5 og vist på styrepanelet. Applikasjonener delt i to hovedskjermbilder: home og valg av undersøkelse, som man får tilgang til ved å trykke på...
Seite 426 Når man velger ikonet kommer man til skjermbildet Innstillinger inneholder oppsettet eksponeringsparameterne. Verdiene blir automatisk tilpasset protokollen forden valgte eksponeringen. Fra dette skjermbildet kan man velge kombinasjoner av eksponeringsparametere mellom de ulike pasienttypene (mann, kvinne, barn) og de forhåndsvalgte alternativene for (liten, middels, stor).
Seite 427: Innstilling Av Type Bildefremvisning
5.2.3. INNSTILLING AV TYPE BILDEFREMVISNING Forskjellige projeksjoner er tilgjengelige innenfor de ulike undersøkelseskategoriene. Det er mulig å velge mellom 9 typer panoramaundersøkelser: Dette gjøres ved å klikke på en prikk som vist i de to eksemplene nedenfor: PAN HD PAN HALF R For SIN-undersøkelser kan man velge mellom tre typer: Dette gjøres ved å...
Seite 428: Forberedelse Av Røntgenundersøkelsen
5.3. FORBEREDELSE AV RØNTGENUNDERSØKELSEN 5.3.1. ENHETER FOR TANNLØSE PASIENTER Dersom pasienten er tannløs og må gjøre en PAN-, DENT- eller SIN-undersøkelse som krever bruk av bittstykke, må man bruke den myke vedlagte engangsinnsatsen på følgende måte: 1 - fjern det myke bittet fra formen (fig. 1) 2 - plassere engangsbeskyttelsen på...
Seite 429: Laserstråler
5.4.1. LASERSTRÅLER Røntgenapparatet har tre lysende laserstråler som hjelper til å plassere pasienten: Øvre horisontale laserstråle brukes til alle PAN-, DENT-, SENI-, TMJ-undersøkelser Vertikal sagittal laserstråle brukes til alle undersøkelser Vertikal fokusstråle brukes til PAN-, DENT-, SENI-, TMJ-undersøkelser Øvre horisontale stråle [1] Genereres av en laser projektor plassert på...
Seite 430: Posisjonering Pasient: Beskrivelse (Undersøkelsesmaske)
5.4.2. POSISJONERING PASIENT: BESKRIVELSE (UNDERSØKELSESMASKE) Komponenter i cephalostaten: 1 – Anatomiske buene 2 – Bittstykket 3 – Hakestøtten Cephalostaten har noen anatomiske buer øverst som kan reguleres etter at pasienten er plassert, og låses automatisk med et lett fingertrykk i punkt (A). Buene flytter seg synkront.
Seite 431: Undersøkelser Pan, Dent Og Overkjevebihuler
5.4.3. UNDERSØKELSER PAN, DENT OG OVERKJEVEBIHULER 1) Reguler høyden på enheten, for slik å lette pasientens tilgang, bruk tastene for bevegelse enten oppover eller nedover langs søylen. Ved starten på den teleskopiske søylen er bevegelsen sakte, og så vil den deretter akselerere.
Seite 432: Atm Undersøkelse
8) Kontroller korrekt plassering av Frankfurtplanet ved å la den øvre horisontale lysstrålen (stiplet linje) passere over dette. For å regulere hellingen ved pasientens hode, bruk tastene for bevegelse oppover eller nedover ved søylen. Pass på at pasienten holder ryggen i rett og strak posisjon.
Seite 433: Utførelse Av Undersøkelse
5) Etter riktig posisjonering nådd, lås røntgenapparatet for kraniet som forklart i punkt 5.4.2. 6) Kontrollere at man velger riktig undersøkelse. Trykk dermed på tastene for å plassere den lysende vertikale fokusstrålen nøyaktig på kondylhodet, som på figuren. 7) Trykk på tasten BEKREFT og bare et øyeblikk før man forlater rommet for å trykke på knappen for røntgenstråling, ber man pasienten om å...
Seite 434: Visning Og Lagring
6. VISNING OG LAGRING Røntgensystemet leveres med iRYS programmet for visning og lagring av undersøkelsene. Se iRYS brukerhåndboken. Hvis røntgenundersøkelsen skal overleveres til pasienten eller en annen operatør, vil iRYS automatisk veilede under fremstillingen av en DVD hvor man vil få en kopi av iRYS, som kan distribueres, og hvor bildene vises (iRYS Viewer). Som et alternativ vil det være mulig å...
Seite 435: Tekniske Data
8. TEKNISKE DATA 8.1. ELEKTRISKE EGENSKAPER Nettspenning 115 – 240V AC enfaset (tillatt variasjon +/-10 %) Nettfrekvens 50 / 60 Hz Absorbert strøm i hvileposisjon 1A @ 115V; 0,5A @ 240V Maksimalt absorbert strøm under arbeidsforhold 20A @ 115V; 12A @ 240V Arbeidssyklus ved håndtering av søyle 25 s ON, 400 s OFF Tilsynelatende maksimal resistens ved linje...
Seite 436: Isodose Kurver For 2D Undersøkelser
Orienteringsakse generator: 8.3. ISODOSE KURVER FOR 2D UNDERSØKELSER 8.4. EGENSKAPER VED PANORAMISK SENSOR (PAN) Størrelser følsomt område 6 x 146 mm Oppløsning 5.2 LP/mm Primærskjerm > 0.5 mm Pb 8.5. EGENSKAPER VED LASERNE Optisk effekt Klasse 1 ifølge IEC 60825-1: 2003 Aktiveringstid Kontinuerlig bølge;...
Seite 437: Størrelsesegenskaper
8.6. STØRRELSESEGENSKAPER Vegghengt versjon Vekt (basismaskin) 70 kg Maksimal størrelse i plan (basismaskin) 972 x 872 mm Høyde Min 1626 mm Maks. 2226 mm For montering til vegg, bruk installasjonsmalen. INSTRUKSJONER FOR BRUK...
Seite 438 Versjon med søyle på gulvet og veggfeste Vekt (basismaskin) 84 kg Maksimal størrelse i plan (basismaskin) 1027 x 872 mm Høyde Min 1636 mm Maks. 2256 mm For montering til vegg, bruk installasjonsmalen. INSTRUKSJONER FOR BRUK...
Seite 439 Versjon med søyle på gulvet og 45° veggfeste Vekt (basismaskin) 102 kg Maksimal størrelse i plan (basismaskin) 1030 x 1213 mm Høyde Min 1636 mm Maks. 2256 mm For montering til vegg, bruk installasjonsmalen. INSTRUKSJONER FOR BRUK...
Seite 440: Miljømessige Egenskaper
Versjon med søyle på gulvet og stativ Vekt (basismaskin) 120 kg Maksimal størrelse i plan (basismaskin) 1030 x 872 mm Høyde Min 1661 mm Maks. 2281 mm 8.7. MILJØMESSIGE EGENSKAPER Operative forhold Temperatur + 10 - +35 °C Relativ luftfuktighet 10 – 90% Trykk 710 –...
Seite 441: Minstekrav Ved Personal Computer
8.8. MINSTEKRAV VED PERSONAL COMPUTER Krav til arbeidsplassen, PC som er direkte koblet til røntgenapparatet som fremstiller bildene. BASISKONFIGURA KONFIGURASJON KOMPONENT KONF. 2 KONF. 3 KONF. 4 SJON 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL I7 CPU XEON E5- XEON E5-2630 XEON E3-1270...
Seite 442 Godkjennings tester har blitt utført ved følgende skjermkort: SKJERMKORT KRAFTPAKKE ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...
Seite 443: Plassering Av Identifikasjonsskilt
8.9. PLASSERING AV IDENTIFIKASJONSSKILT Skilt for advarsler og laserfare Skilt på generator Skilt med WARNING og DHHS Hovedskiltene og merker Skilt på søyle Bildene på skiltene har kun illustrativ verdi; henvis til skiltet festet på maskinen. INSTRUKSJONER FOR BRUK...
Seite 444: Feilmeldinger
9. FEILMELDINGER Kode Melding Beskrivelse/løsning ADVARSEL W 0.1 Knappen for røntgenstråler slippes Hold inne knappen for emisjon av før eksponering røntgenstråler til prosedyren er over. W 0.2 Knappen for røntgenstråler slippes 28) Knappen for røntgenstråler ble ikke ved slutten av undersøkelsen holdt inne for lenge ved slutten av eksponeringen (>15s).
Seite 445: Brukslisens
10. BRUKSLISENS VIKTIG: LES GRUNDIG IGJENNOM 10.1. GENERELLE BETINGELSER FOR BRUK AV PROGRAMVARE Følgende lisens gjelder utelukkende for programvare, underforstått som driver og spesifikke arkiv for tilkobling til digitalt radiografisystem og for kontroll av dette, og for programvare for visning og arkivering av bilder, identifisert som “iRYS” og “iRYS viewer”...
Seite 446: Skriftlig Form
Bortsett fra når annet er avtalt, kan ikke Bruker innvilge tredjepart tillatelse til å benytte Programvaren enten ved promotering, demonstrasjon eller i opplæringsøyemed. Hvis Bruker ikke overholder følgende vilkår for bruk av Programvaren, og derfor i tilfelle mislighold eller brudd på vilkårene i dette punktet merket med bokstavene a, b og c, anses lisensen som opphevet ved lov.
Seite 447 Innehållsförteckning 1. SAMMANFATTNING OCH INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING ..............449 1.1. BESKRIVNING AV MANUALEN ........................449 1.2. ALLMÄN INFORMATION ..........................450 1.3. NÖDVÄNDIGA KOMPONENTER SOM KRÄVS, MEN INTE MEDFÖLJER PRODUKTEN ......450 1.4. STANDARDER OCH FÖRESKRIFTER ......................451 1.5. KLASSIFICERING ............................451 1.6.
Seite 448: Instruktioner För Användning
10.1. LICENSVILLKOR FÖR MJUKVARA ......................489 10.1.1. ANVÄNDARLICENS ..........................489 10.1.2. COPYRIGHT ............................489 10.1.3. ANVÄNDNING AV PRODUKTEN MJUKVARA OCH HÄVNINGSKLAUSUL ........489 10.1.4. GARANTI OCH GARANTIFRISKRIVNING ..................490 10.1.5. ANSVARSBEGRÄNSNING ......................... 490 10.1.6. TILLÄMPLIG LAG, JURISDIKTION OCH KOMPETENS ..............490 10.1.7.
Seite 449: Sammanfattning Och Instruktioner För Användning
X5 är en digital röntgenutrustning som lämpar sig för att användas av yrkesspecialister på området. Utrustningen gör det möjligt att erhålla tandbilder på ett enkelt och automatiskt vis. Själva bilden tas med hjälp av en röntgenstrålningsdetektor och en röntgenstrålningskälla med en kontinuerlig effekt och som försörjs av en...
Seite 450: Allmän Information
1.2. ALLMÄN INFORMATION Det digitala röntgensystemet och dess respektive drivrutiner och mjukvara är utvecklade och tillverkade av Cefla S.C. - Imola (Italy), hädanefter kallad Tillverkaren, och vilken är tillverkare och distributör i enlighet med Europeiska Gemenskapens direktiv för medicinsk utrustning. För att kunna använda systemet behöver du ha en dator utrustad med en lämplig mjukvara för tagning och arkivering av bilder.
Seite 451: Standarder Och Föreskrifter
1.4. STANDARDER OCH FÖRESKRIFTER Systemet är gjort för att tillfredsställa följande standarder: - Direktiv 93/42/EEG med senare ändringar och tillägg. (direktiv 2007/47/EG) - Direktiv för medicinska anordningar; - Direktiv 2006/42/EEG - Maskindirektiv. Tekniska bestämmelser: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007...
Seite 452: Anmärkningar
1.6. ANMÄRKNINGAR I röntgenutrustningen förekommer följande symboler: Produkt som överensstämmer med kraven i direktiv 93/42/EEG och senare ändringar. Patientapplicerad del av typen B i enlighet med standarden IEC 60601-1. Produktens/utrustningens identifieringskod. Produktens serienummer. Tillverkare. Tillverkningsdatum (Månad / År). Bifogad dokumentation ska noga läsas igenom innan varje utrustningsdel börjar användas. Först och främst ska användarhandboken läsas innan utrustningen börjar användas.
Seite 453: Allmänna Säkerhetsvarningar
1.7. ALLMÄNNA SÄKERHETSVARNINGAR Dessa instruktioner beskriver hur man använder systemet på ett korrekt sätt. Du bör noga läsa denna manual innan du använder utrustningen. Det är ägarens eller installationsplatsens ansvariges skyldighet att kontrollera uppfyllandet av lokala krav och/eller få råd av en kvalificerad expert. Var speciellt försiktiga med att uppfylla lagkraven om att skydda arbetstagare, allmänheten och patienter från strålning.
Seite 454: Användningsvillkor
1.7.2. ANVÄNDNINGSVILLKOR Apparaturen ska endast användas av auktoriserad personal (läkare och sjukvårdspersonal) som genomgått lämplig utbildning. För installationer i KANADA, kontrollera konformitet enligt följande indikationer från Health Canada (Kanadensiska Hälsoministeriet): (a) den tredimensionella bilden bör inte användas för undersökningar av rutinmässig screening. De tredimensionella röntgenundersökningarna måste anges i enlighet med behoven hos patienten.
Seite 455: Underhåll Och Avfallshantering
För alla typer av underhåll kontakta Tillverkaren genom att konsultera hemsidan som anges i på omslaget till denna manual och fyll i formuläret för Informationsbegäran. Ytterligare information om regelbundet underhåll av utrustningen och inspektion ges i dokumentet “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”.
Seite 456: Rengöring Och Desinfektion
1.7.5. RENGÖRING OCH DESINFEKTION Rengöring är det första nödvändiga steget för varje typ av desinfektionsprocess. Den fysiska verkan av skrubbning med detergenter och surfaktanter och sköljning med vatten avlägsnar ett stort antal mikroorganismer. Om en yta inte först rengörs, kan desinfektionsprocessen inte lyckas. När en yta inte kan rengöras tillräckligt, bör den täckas med barriärskydd.
Seite 457: Hygieniskt Förfarande För Skydd Av Patienten
1.7.6. HYGIENISKT FÖRFARANDE FÖR SKYDD AV PATIENTEN De hygieniska engångsskydden är det viktigaste medlet för skydd mot överföring av korsinfektion mellan patienter. För att förhindra överföring av infektionssjukdomar från patient till patient, är det viktigt att alltid använda engångsskydd. Engångsskydden är en medicinteknisk produkt av Klass I och kan inte ersättas med andra som har färre egenskaper.
Seite 458: Säkerhetsanvisningar
1.8. SÄKERHETSANVISNINGAR 1.8.1. ANVÄNDNINGSVILLKOR För villkor för säker användning av enheten, se avsnitt i denna handbok. 1.8.2. ALLMÄN SÄKERHET Innan du lämnar kliniken var noga med att stänga av huvudströmbrytaren på utrustningen. Enheten är inte skyddad mot inträngande av vätskor (klass IPX0 - vanligt skydd). Enheten är inte lämplig att användas i närvaro av lättantändlig narkosblandning av syrgas eller lustgas.
Seite 459: Nödstoppsknapp
1.8.4. NÖDSTOPPSKNAPP Systemet är utrustat med en larmknapp, som sitter under stödarmen hos patienten, i närheten av den teleskopiska pelaren, som blockerar funktionen hos röntgenutrustningen. En fjärrkontrollerad nödstoppsknapp har anslutits med hjälp av motsvarande kontaktdon på kortet som sitter lyftpelarens nedre del. 1 - Nödstoppsknapp Dessa knappar ska användas i nödsituationer och fara, till exempel uteblivet avbrott av strålning från källan, i en uppenbar situation av fara för personer eller signalerat nödläge.
Seite 460: Elektromagnetisk Säkerhet
är kompatibel med andra befintliga apparater och inklusive röntgenutrustningen. Riktlinjer och tillverkardeklaration ‒ elektromagnetiska emissioner hyperion X5 är lämplig för en användning i specificerad elektromagnetisk miljö. Köparen eller användaren av hyperion X5 ska försäkra sig om att enheten används i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan: Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö...
Seite 461 Riktlinjer och tillverkardeklaration ‒ elektromagnetisk immunitet hyperion X5 är lämplig för användning i specificerad elektromagnetisk miljö. Kunden eller användaren av hyperion X5 ska försäkra sig om att enheten används i en sådan elektromagnetisk miljö. Immunitetstest IEC 60601-1-2 Överensstämmelse- Elektromagnetisk miljö...
Seite 462: Strålskydd
1.8.7. STRÅLSKYDD Systemet är en röntgenutrustning. Som sådan, exponerar den patienten och operatören för bestrålningsrisker. Den ska användas i enlighet med säkerhetsföreskrifter som tillhandahålls av gällande lagstiftning för strålskydd i användningslandet. Nedan beskrivs några krav: Styr röntgenstrålningen endast från kontrollpositionen, undersökningsrummet måste vara ordentligt avskärmat (om det krävs av den gällande lagstiftningen i användningslandet).
Seite 463: Spridd Strålning
1.8.9. SPRIDD STRÅLNING Den mätning av spridd strålning som görs påverkas i hög grad av omgivningsförhållandena såsom väggens sammansättning och placering. Därmed kan uppmätta värden under vissa villkor skilja sig mycket åt. Använda mätpunkter är belägna på ett avstånd på respektive 0,5 m, 1,0 m och 2,0 m från den centrala rotationsaxeln. De cirkelformade mätpunkterna hänvisar till patientbettets läge på...
Seite 464: Komponenter
3. KOMPONENTER Basmaskin Sensor för panoramabilder Kefalostat Tillval, standard stativ Knapp för fjärrstyrning av röntgenstrålar (Tillval) USB-penna som innehåller bruksanvisning, drivrutiner och mjukvara för att visa bilder Försäkran om överensstämmelse Garanticertifikat INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING...
Seite 465: Kontrollpaneler
4. KONTROLLPANELER 4.1. KONSOL PÅ MASKINEN Område Kontrollpanel Knapp Beskrivning och användning Knapp Bekräfta Rörelse Pelare upp Rörelse Pelare ner Placering Laser Vertikal spets hörntand eller käkledshuvud för inramning av patient (+) Placering Laser Vertikal spets hörntand eller käkledshuvud för inramning av patient (-) Kontrollpanelen (Konsol på...
Seite 466: Utför En Simulation (Dummy Run)
Även om bildtagningen avbryts innan den slutförts, visas dock hela biten av undersökt hudvävnad i datorn tillsammans med ett felmeddelande. Om bilden ger uttömmande information även om den bara är partiell, är det inte nödvändigt att upprepa undersökningen och därigenom undvika att utsätta patienten för ytterligare stråldos. För att möta kraven för operatörsäkerhet angående joniserande strålning (se klargörande punkt för Bestrålningssäkerhet), måste operatören förflytta sig till ett avstånd på...
Seite 467: Val Av Undersökning Från Kontrollkonsolen
5.2. VAL AV UNDERSÖKNING FRÅN KONTROLLKONSOLEN 5.2.1. TILLGÄNGLIGA RÖNTGENUNDERSÖKNINGAR Panoramaröntgen (PAN) Förhandsgranskning Namn Beskrivning Projektion visar hela tandbågen PAN HD (temporomandibularleden) PAN CHILD Panoramaröntgen för barn (reducerad dos) En mycket snabb projektion mot hela tandbågen och inklusive PAN QUICK TMJ. PAN HALF R Som PAN HD, begränsad till endast höger sida.
Seite 468 Kindbihålor (SIN) Förhandsgranskning Namn Beskrivning Linjär projektion av kraniet bak-fram vy på samma nivå som SIN MAXILLARY kindbihålorna. Linjär projektion av kraniet sido-vy på samma nivå som SIN MAXILLARY R endast höger kindbihålor. Linjär projektion av kraniet sido-vy på samma nivå som SIN MAXILLARY L endast vänster kindbihålor.
Seite 469: Välj En Undersökning
Så snart som konfigurationen har slutförts kanprogrammet startas via den tillägnade ikonen i programförteckningen. Från och med nu kommer varje val som görs på kontrollbordet att skickas direkt till hyperion X5 och visas på kontrollpanelen. Programmet är uppdelat i två huvudskärmvyer: hemläget val av undersökning och till vilka man kommer...
Seite 470 När man väljer ikonen når man sidan för Inställningar av exponeringsparametrar. Värdetalen anpassas automatiskt efter valt exponeringsprotokoll. Från denna sida kan man välja bland olika kombinationer av exponeringsparametrar för olika patienttyper (man, kvinna, barn) , samt något av de förvalda alternativen för storlekar(liten, medel, stor).
Seite 471: Inställning Av Typen Av Projektion
5.2.3. INSTÄLLNING AV TYPEN AV PROJEKTION Inom vissa undersökningsgrupper förekommer det flera projektionstyper. Det går att välja mellan 9 olika sorters panoramaröntgen: genom att klicka på en liten ring såsom det visas i de två exemplen nedan: PAN HD PAN HALF R För SIN undersökningar kan du välja mellan tre projektionstyper: genom att klicka på...
Seite 472: Förberedelse Inför Röntgenundersökningen
5.3. FÖRBEREDELSE INFÖR RÖNTGENUNDERSÖKNINGEN 5.3.1. APPARAT FÖR TANDLÖSA PATIENTER I händelse av tandlösa patienter vilka kräver att bitstöd används vid PAN-, DENT- eller SIN-undersökningar , ska det mjuka engångsinlägget som medföljer användas: 1 - ta bort det mjuka bettet från formen (Fig. 1) 2 - sätt fast engångsskyddet på...
Seite 473: Laserspår
5.4.1. LASERSPÅR Röntgenutrustningen har tre lysande spår för att hjälpa att hitta rätt placering av patienten: Övre horisontalt laserspår används till samtliga undersökningar av typerna PAN, DENT, SENI, ATM Lodrätt sagittalt spår används till samtliga undersökningar Lodrätt laserspår till fokusering används till undersökningstyperna...
Seite 474: Placering Patient: Beskrivning (Huvudhållare)
5.4.2. PLACERING PATIENT: BESKRIVNING (HUVUDHÅLLARE) Komponenter i kefalostaten: 1 – Anatomiska bågar 2 – Bett 3 – Hakhållare Kefalostaten har i sin överdel anatomiska bågar som efter patientens placering kan regleras och låsas automatiskt genom att utöva ett lätt tryck med fingrarna mot punkten (A).
Seite 475: Undersökningar Pan, Dent Och Seni Kindbihålor
5.4.3. UNDERSÖKNINGAR PAN, DENT OCH SENI KINDBIHÅLOR 1) Justera höjden på enheten, för att underlätta tillträdet för patienten, med hjälp av knapparna för förflyttning av pelaren uppåt eller nedåt. I början rör sig den teleskopiska pelaren sakta, för att sedan accelerera. Justera höjden tills att bettet är lite högre än patientens ocklusala linje.
Seite 476: Undersökning Tjm
8) Kontrollera rätt position för Frankfurthorisontalen genom att överlappa med ett horisontalt övre ljusspår (streckad linje). För att justera lutningen av huvudet på patienten, verka på knapparna för rörelse av pelaren uppåt eller nedåt. Var noga med att patienten bibehåller ryggen rak och avslappnad.
Seite 477: Utför Undersökning
6) Se till att ordinerad undersökning har valts på rätt sätt. Verka på knapparna för att placera det vertikala ljusspåret exakt på käkledshuvudet, se bild. 7) Tryck på knappen BEKRÄFTA och precis innan du lämnar rummet för att trycka på knappen för röntgenstrålning, be patienten att blunda och förbli stilla.
Seite 478: Visning Och Lagring
6. VISNING OCH LAGRING Röntgensystemet levereras med programmet iRYS för visning och lagring av undersökningar; se bruksanvisning för iRYS. Om du måste överlämna röntgenresultatet till patienten eller till en annan operatör guidar iRYS dig automatiskt till att skapa en DVD vari en tillåten kopia av iRYS bränns för att man ska kunna titta på röntgenbilderna (iRYS Viewer). Alternativt kan du exportera bara röntgenbilderna till ett standardformat (DICOM 3.0) så...
Seite 479: Tekniska Data
8. TEKNISKA DATA 8.1. ELEKTRISKA EGENSKAPER Matarspänning 115 – 240 VAC enkelfas (tillåten fluktuation +/-10%) Matarfrekvens 50 / 60 Hz Strömförbrukning i vila 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Maximal strömförbrukning i drift 20A @ 115V; 12A @ 240V Arbetscykel av pelarens rörelser 25 s ON, 400 s OFF Maximalt motstånd som uppstår på...
Seite 480: Isodoskurva För Undersökningar 2D
Referensaxel generator: 8.3. ISODOSKURVA FÖR UNDERSÖKNINGAR 2D 8.4. EGENSKAPER FÖR PANORAMA-SENSOR (PAN) Dimensioner känsligt område 6 x 146 mm Upplösning 5.2 LP/mm Primär skärm > 0.5 mm Pb 8.5. LASEREGENSKAPER Optisk effekt Klass 1 enligt IEC 60825-1: 2003 Aktiveringstid Kontinuerlig våg; Timing begränsad till 30” INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING...
Seite 481: Dimensions Egenskaper
8.6. DIMENSIONS EGENSKAPER Upphängd version Massa (basmaskin) 70 kg Totala arbetsmått stöddel (basmaskin) 972 x 872 mm Höjd Min 1626 mm Max 2226 mm Inför väggfixeringen ska du använda dig av installationsjiggen. INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING...
Seite 482 Version med golvpelare och väggfäste Massa (basmaskin) 84 kg Totala arbetsmått stöddel (basmaskin) 1027 x 872 mm Höjd Min 1636 mm Max 2256 mm Inför väggfixeringen ska du använda dig av installationsjiggen. INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING...
Seite 483 Version med golvpelare och väggfäste vinklat 45° Massa (basmaskin) 102 kg Totala arbetsmått stöddel (basmaskin) 1030 x 1213 mm Höjd Min 1636 mm Max 2256 mm Inför väggfixeringen ska du använda dig av installationsjiggen. INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING...
Seite 484: Miljöegenskaper
Version med golvpelare och stativ Massa (basmaskin) 120 kg Totala arbetsmått stöddel (basmaskin) 1030 x 872 mm Höjd Min 1661 mm Max 2281 mm 8.7. MILJÖEGENSKAPER Driftsförhållanden Temperatur + 10 - +35 °C Relativ fuktighet 10 – 90% Tryck 710 – 1060 hPa Höjd (ö.h.) <...
Seite 485: Nödvändiga Egenskaper För Persondastor
8.8. NÖDVÄNDIGA EGENSKAPER FÖR PERSONDASTOR Krav för arbetsstation med PC ansluten direkt till röntgenbildtagningsenheten. BASKONFIGURATI KOMPONENT KONFIGURATION 1 KONF. 2 KONF. 3 KONF. 4 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL I7 CPU XEON E5- XEON E5-2630 XEON E3-1270 (3.5GHz, 3MB L3...
Seite 486 Validering utfördes med följande grafikkort: GRAFIKKORT NÄTENHET ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...
Seite 487: Placering Av Id-Skyltar
8.9. PLACERING AV ID-SKYLTAR Skyltar för varning och fara för laser Generatorskylt Skylt VARNING och DHHS Huvudmärkplåtar och märken Pelarskylt Bilderna på märkplåtarna har bara ett illustrativt värde; se märkplåten på maskinen. INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING...
Seite 488: Felmeddelande
9. FELMEDDELANDE Meddelande Beskrivning/lösning WARNING W 0.1 Knappen för röntgenstrålning Håll knappen för röntgenstrålning släpptes upp under exponeringen. intryckt tills röntgenproceduren slutförts. W 0.2 Knappen för röntgenstrålning 31) Knappen för röntgenstrålning släpptes inte efter hölls intryckt för länge efter att röntgenproceduren slutfördes röntgenproceduren slutfördes (>...
Seite 489: Användarlicens
10. ANVÄNDARLICENS VIKTIGT: LÄS NOGGRANT 10.1. LICENSVILLKOR FÖR MJUKVARA Denna licens gäller endast mjukvara avsedd som drivrutiner eller bibliotek avsedda för anslutning till det digitala röntgensystemet och dess kontroll och mjukvara för att visa och lagra bilder, generellt identifierade som “iRYS” och iRYS Viewer”...
Seite 490: Garanti Och Garantifriskrivning
Om inte annat avtalats, så får Användaren inte tillåta en tredje part användningen av Mjukvaran, inte ens för reklam, demonstration eller utbildningssyfte. Om Användaren inte följer dessa villkor för användning av Mjukvaran, och i händelse av underlåtenhet eller brott mot bestämmelserna i denna punkt, märkt med bokstäverna a, b och c, skall licensen anses återkallad. I detta fall kan Upphovspersonen kräva av Användaren att denne förstör alla kopior av Mjukvaran och alla dess beståndsdelar i hans besittning.
Seite 491 Hakemisto 1. ESITTELY JA KÄYTTÖTARKOITUS ........................493 1.1. KÄYTTÖOHJEIDEN KUVAUS ......................... 493 1.2. YLEISIÄ VAROITUKSIA ........................... 494 1.3. KÄYTTÖÖN TARVITTAVAT ELEMENTIT, JOITA EI TOIMITETA LAITTEEN MUKANA ....... 494 1.4. STANDARDIT JA MÄÄRÄYKSET ........................495 1.5. LUOKITUKSET ..............................495 1.6. KÄYTETYT MERKINNÄT ..........................496 1.7.
Seite 492 10.1. OHJELMISTON KÄYTTÖOIKEUSEHDOT ....................533 10.1.1. KÄYTTÖLUPA ............................. 533 10.1.2. COPYRIGHT ............................533 10.1.3. OHJELMISTON KÄYTTÖ JA NIMENOMAINEN PURKULAUSEKE ........... 533 10.1.4. TAKUU JA TAKUUN RAUKEAMINEN ....................534 10.1.5. VASTUUN RAJOITTAMINEN ......................534 10.1.6. SOVELLETTAVA LAKI, OIKEUDENKÄYTTÖALUE JA TOIMIVALTA..........534 10.1.7.
Seite 493: Esittely Ja Käyttötarkoitus
(hampaat), hammaskaaren ja suuontelon muiden rakenteiden diagnostiseen tutkimukseen. hyperion X5 on digitaalinen kuvantamislaite, joka sopii kokeneille alan ammattilaisille. Laitteen avulla saadaan hammaskuvia yksinkertaisesti ja automaattisesti. Kuva saadaan röntgentunnistimen ja kiinteätehoisen röntgensäteilyn lähteen avulla. Lähde saa tehonsa korkeajännitteisestä ja -taajuisesta generaattorista. Tämän jälkeen kuva siirretään tietokoneelle reaaliajassa.
Seite 494: Yleisiä Varoituksia
1.2. YLEISIÄ VAROITUKSIA Digitaalisen röntgenjärjestelmän sekä ajurin ja ohjelmiston on kehittänyt ja valmistanut Cefla S.C. - Imola (Italy), edempänä valmistaja, joka on valmistaja ja myyjä lääkinnällisiä laitteita koskevan EY-direktiivin mukaisesti. Järjestelmän käyttöä varten tarvitaan tietokone, jossa on sopiva ohjelmisto kuvausta ja tallennusta varten. Asennus- ja käyttöohjeet löytyvät ohjelmiston käyttöoppaasta.
Seite 495: Standardit Ja Määräykset
1.4. STANDARDIT JA MÄÄRÄYKSET Järjestelmä on suunniteltu täyttämään seuraavien direktiivien ja standardien vaatimukset: Direktiivi 93/42/ETY sekä siihen myöhemmin tehdyt muutokset (dir. 2007/47/EY) - Lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi Direktiivi 2006/42/ETY - Konedirektiivi Tekniset standardit: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007 IEC 60825-1:1993...
Seite 496: Käytetyt Merkinnät
1.6. KÄYTETYT MERKINNÄT Röntgenlaitteessa käytetään seuraavia merkintöjä: Laite on direktiivin 93/42/ETY sekä siihen myöhemmin tehtyjen muutosten vaatimusten mukainen. B-tyypin käyttö standardin IEC 60601-1 mukaisesti. Tuotteen/laitteen tunnistekoodi Tuotteen sarjanumero Valmistaja Valmistuspäivämäärä (kuukausi/vuosi) Tutustu liitteenä oleviin asiakirjoihin ennen laitteen osien käyttöä. Tutustu laitteen käyttöoppaaseen ennen sen käyttöönottoa. POWER Virtakytkin Yksikkö...
Seite 497: Yleiset Turvallisuusohjeet
1.7. YLEISET TURVALLISUUSOHJEET Näissä ohjeissa on kuvattu järjestelmän oikea käyttö. Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti ennen laitteen käyttöä. Laitteen haltijan tai asennuksesta vastaavan henkilön tulee varmistaa, että voimassaolevia paikallisia säännöksiä noudatetaan ja/tai pyytää pätevän asiantuntijan neuvoja. On erityisen tärkeää noudattaa lainsäädöksiä, jotka koskevat työntekijöiden, väestön ja potilaiden suojaamista säteilyltä.
Seite 498: Käyttöedellytykset
1.7.2. KÄYTTÖEDELLYTYKSET Laitetta saavat käyttää vain valtuutetut ja koulutetut henkilöt (lääkäri ja ensihoitaja). Asennus KANADASSA, Tarkista vaatimustenmukaisuus Health Canadan (Kanadan terveysministeriö) antamiin ohjeisiin nähden: Kolmiulotteista kuvantamista käyttää rutiininomaisissa seulontatutkimuksissa. Kuvantamistutkimuksia tulee käyttää potilaan tarpeiden mukaisesti. Jokainen tutkimus täytyy oikeuttaa todistamalla, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin riskit. (b) Potilaiden tulee käyttää...
Seite 499: Huolto Ja Hävittäminen
Kaikkia huoltotoimenpiteitä varten tulee ottaa yhteys valmistajaan internetsivuston välityksellä, joka on esitetty näiden käyttöohjeiden kannessa ja täyttää tietolomake. Katso lisätietoja laitteen määräaikaistarkistuksista ja -huollosta asiakirjasta “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”. Mikäli laite tai sen osat joudutaan jostain syystä palauttamaan valmistajalle tai tekniseen huoltokeskukseen, desinfioi laitteen ulkoiset osat tähän tarkoitetulla aineella (ks.kappale “Puhdistus ja desinfiointi”) ja palauta laite mieluiten...
Seite 500: Puhdistus Ja Desinfiointi
1.7.5. PUHDISTUS JA DESINFIOINTI Puhdistus on ensimmäinen askel kaikissa desinfiointimenetelmissä. Puhdistusaineilla ja pinta-aktiivisilla aineilla hankaaminen ja vedellä huuhteleminen poistaa huomattavan määrän mikro-organismeja. Desinfiointi ei voi olla tehokas jos pintaa ei ole ensin puhdistettu. Kun pintaa ei voi puhdistaa tehokkaasti, on se peitettävä suojilla. Laitteen ulkoiset osat tulee puhdistaa ja desinfioida sairaalakäyttöön tarkoitetuilla aineilla, joiden käyttöaiheena ovat HIV, HBV ja tuberkuloosi (keskitason desinfiointiaine) ja jotka on tarkoitettu pienille alueille.
Seite 501: Hygieniamenettelyt Potilaan Suojaamiseksi
1.7.6. HYGIENIAMENETTELYT POTILAAN SUOJAAMISEKSI Kertakäyttöiset hygieniasuojat ovat tärkein suoja infektioiden leviämisen ehkäisemiseksi potilaiden kesken. Jotta tarttuvien tautien leviäminen potilaalta toiselle voidaan estää, on välttämätöntä käyttää aina kertakäyttöisiä suojia. Kertakäyttöiset suojat ovat luokkaan I kuuluvia lääkinnällisiä laitteita eikä niitä voida korvata muilla, joilla on heikommat ominaisuudet. Kertakäyttöisten suojien tulee vastata ISO 10993-1 standardin vaatimuksia biologisesta yhteensopivuudesta ja niiden on vaadittaessa oltava tarkastuslaitosten hyväksymiä...
Seite 502: Turvallisuusvaroitukset
1.8. TURVALLISUUSVAROITUKSET 1.8.1. KÄYTTÖEDELLYTYKSET Laitteen turvallista käyttöä varten, tutustu käyttöohjeiden seuraaviin kappaleisiin. 1.8.2. TURVALLISUUS Ennen vastaanotolta poistumista, kytke laitteen pääkatkaisin pois päältä. Laite ei ole suojattu nesteiden tunkeutumiselta (IPX0-luokka – tavallinen). Laite ei sovellu käytettäväksi tilassa, jossa on herkästi syttyvän anestesiakaasun ja hapen tai ilokaasun seosta; Kannettavat televiestintälaitteet (RF) voivat aiheuttaa laitteeseen häirintää;...
Seite 503: Hätä-Seis-Painike
1.8.4. HÄTÄ-SEIS-PAINIKE Järjestelmässä on röntgenlaitteen toiminnan pysäyttävä hätä-seis-painike, joka sijaitsee potilaan kädensijan alla, teleskooppisen rakenteen läheisyydessä. Kauko-ohjattava hätä-seis-painike on kytketty pilarin alaosassa sijaitsevan liitännän välityksellä. 1 - Hätä-seis-painike Nämä painikkeet aktivoidaan vaara- ja hätätilanteissa, esimerkiksi jos säteily ei lakkaa, henkilöille vaarallisessa tilanteessa tai jos hätätilanteesta saadaan varoitus.
Seite 504: Sähkömagneettinen Turvallisuus
Valmistajan opas ja lausunto - Sähkömagneettiset päästöt hyperion X5 on tarkoitettu käytettäväksi tässä kuvatussa sähkömagneettisessa ympäristössä. hyperion X5 - laitteen ostajan tai käyttäjän tulee taata niiden käyttö sähkömagneettisessa ympäristössä sekä seuraavat seikat: Päästötesti Yhdenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö...
Seite 505 Suositeltu etäisyys kannettavien ja mobiili RF-kommunikaatiolaitteiden ja hyperion X5-laitteen välillä. #MODEL DESC# on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa RF-säteilyhäiriöt ovat hallittavissa. Laitteen hyperion X5 asiakas tai käyttäjä voi ehkäistä sähkömagneettiset häiriöt säilyttämällä minimietäisyyden kannettavien ja mobiili RF-kommunikointilaitteiden (lähetin) ja laitteen hyperion X5 välillä, kuten seuraavassa on osoitettu, suhteessa kommunikaatiolaitteiden maksimaaliseen lähtötehoon.
Seite 506: Säteiltä Suojaaminen
1.8.7. SÄTEILTÄ SUOJAAMINEN Järjestelmä on röntgenlaite. Täten se altistaa potilaan ja käyttäjät säteilyn aiheuttamalle riskille. Järjestelmää on käytettävä sen käyttömaassa olevien säteilyturvallisuusmääräysten mukaisesti. Seuraavassa on esitetty eräitä ohjeita: Ohjaa röntgensäteitä ainoastaan niiden ohjausasemalta, tutkimushuoneen tulee olla asianmukaisesti suojattu (mikäli käyttömaan säädöksissä on vaadittu). Varmista, että...
Seite 507: Sirontasäteily
1.8.9. SIRONTASÄTEILY Sirontasäteilyn arvot riippuvat suuresti ympäristötekijöistä, kuten seinien koostumuksesta ja sijainnista. Tämän vuoksi erilaisissa olosuhteissa mitatuissa arvoissa saattaa olla merkittäviä eroja. Käytetyt mittauspisteet ovat 0,5 m:n, 1,0 m:n ja 2,0 m:n etäisyydellä pyörivästä keskiakselista. Kehämäiset mittauspisteet viittaavat potilaan purennan asentoon laitteella. 1) Standardipanoraamatutkimus: sirontasäteily mitataan generaattorin tuottamien röntgensäteiden sallitun enimmäiskäytön prosenttiosuudelle (vastaa keskimääräistä...
Seite 508: Komponentit
3. KOMPONENTIT Peruslaite Tunnistin panoraamakuvausta varten Päätuki Valinnainen, standardijalusta Kaukolaukaisin (lisävaruste) USB Pen Drive, joka sisältää käyttöohjeet, ajurin ja ohjelmiston kuvien katseluun. Vaatimustenmukaisuusvakuutus Takuutodistus KÄYTTÖOHJEET...
Seite 509: Ohjauspaneeli
4. OHJAUSPANEELI 4.1. KONEESSA OLEVA KONSOLI Ohjauspaneelin alue Painike Kuvaus ja käyttö Vahvistus-näppäin Pylvään liikutus yös Pylvään liikutus alas Laserin vertikaaliasetus kulmahampaan kärki tai kondyyli potilaan kuvauksessa (+) Laserin vertikaaliasetus kulmahampaan kärki tai kondyyli potilaan kuvauksessa (-) Ohjauspaneelin (koneessa oleva konsoli) avulla voidaan ohjata röntgenlaitetta. Ohjauspaneeliin kuuluu 5 painiketta, joiden avulla voidaan liikuttaa röntgenlaitteen osia (pylväs, päätuki, laser), joita käytetään potilasasetteluun.
Seite 510: Tee Simulaatio (Dummy Run)
Jos kuvaaminen keskeytetään ennen toimenpiteen päättymistä, analysoidun kudoksen osa näkyy kuitenkin tietokoneella virheviestin kera. Jos kuva on tyhjentävä, vaikkakin osittainen, ei toimenpidettä tarvitse uusia, joten potilasta ei tarvitse altistaa uudelleen röntgensäteilylle. Käyttäjän ionisoivalta säteilyltä suojaamista koskevien määräysten noudattamiseksi (katso säteilyturvallisuutta käsittelevää...
Seite 511: Valitse Tutkimus Ohjauskonsolista
5.2. VALITSE TUTKIMUS OHJAUSKONSOLISTA 5.2.1. SAATAVILLA OLEVAT RÖNTGENTUTKIMUKSET Panoraamatutkimukset (PAN) Esikatselu Nimi Kuvaus Projektio, jossa näkyy koko hammaskaari sekä TMJ-alue PAN HD (leukanivelet). PAN CHILD Panoraamakuvaus lapsille (pienempi annos) Erittäin nopea projektio koko hammaskaarelle, mukaan lukien PAN QUICK TMJ. PAN HALF R Kuten PAN HD, rajoittuu vain oikealle puolelle.
Seite 512 Sinuskuvat (SIN) Esikatselu Nimi Kuvaus Kallon lineaarinen, postero-anteriorinen projektio, SIN MAXILLARY poskionteloiden tasolla. Kallon lineaarinen, lateraalinen projektio, vain oikeanpuoleisten SIN MAXILLARY R poskionteloiden tasolla. Kallon lineaarinen, lateraalinen projektio, vain SIN MAXILLARY L vasemmanpuoleisten poskionteloiden tasolla. Leukanivelkuvat (TMJ) Esikatselu Nimi Kuvaus Sekä...
Seite 513: Valitse Tutkimus
5.2.2. VALITSE TUTKIMUS Kun konfigurointi on saatu valmiiksi, sovellus voidaan käynnistää sitä vastaavalla kuvakkeella, joka löytyy sovellusluettelosta. Tästä lähtien, jokainen valinta, joka on tehty konsolissa, lähetetään suoraan hyperion X5 -laitteeseen ja näytetään ohjauspaneelissa. Sovellus on jaettu kahteen päänäyttöön: home ja toimenpiteen valinta, johon päästään...
Seite 514 Kun valitaan kuvake , syttyy asetusnäyttöön , joka sisältää kuvausparametrien asetukset. Arvot mukautetaan automaattisesti valitun kuvauksen protokollaan. Tässä näytössä voidaan valita kuvausparametrien yhdistelmät erilaisten potilastyyppien välillä (mies, nainen, lapsi) ja vastaavien kokojen esivalitut ominaisuudet (pieni, keskisuuri, suuri). Lisäksi, painamalla lukko- painiketta, voidaan käsitellä suoraan kuvausparametrejä, muuttamalla kV ja Kun kaikki toimenpiteen asetukset on tehty, haluttaessa kuvaus voidaan aloittaa.
Seite 515: Projektion Tyypin Asetus
5.2.3. PROJEKTION TYYPIN ASETUS Toimenpideryhmissä on käytössä eri tyyppisiä projektioita. Valittavana on 9 panoraamakuvaustyyppiä: klikkaamalla yhtä pistettä, kuten osoitettu kahdessa esimerkissä alla: PAN HD PAN HALF R SIN-tutkimuksissa voidaan valita kolmen tyypin välillä: klikkaamalla yhtä pistettä, kuten osoitettu kahdessa esimerkissä alla: SIN MAXILLARY SIN MAXILLARY R TMJ-tutkimuksissa voidaan valita kolmen tyypin välillä:...
Seite 516: Röntgenkuvauksen Valmistelu
5.3. RÖNTGENKUVAUKSEN VALMISTELU 5.3.1. LAITTET VARTEN HAMPAATTOMALLE POTILAALLE Jos purentakappaletta vaativa PAN-, DENT- tai SIN-tutkimus suoritetaan hampaattomalle potilaalle, käytä toimitettua pehmeää kertakäyttöistä inserttiä seuraavalla tavalla: 1 - Irrota pehmeä purupala matriisista (kuva 1) 2 - Aseta kertakäyttöinen suojus purentakappaleeseen (kuva 2) 3 - Aseta pehmeä...
Seite 517: Laservalot
5.4.1. LASERVALOT Röntgenlaitteessa on kolme valolinjaa potilaan asettamisen helpottamiseksi: Yläosan horisontaalitason käytetään kaikissa PAN-, DENT- laservalo , SENI- ja TMJ-tutkimuksissa Sagittaali-vertikaalitason käytetään kaikissa tutkimuksissa laservalo Fokusoiva vertikaalitason käytetään PAN-, DENT-, SENI- laservalo ja TMJ-tutkimuksissa Yläosan horisontaalinen valo (1) Tämän saa aikaan laser-projektori, joka sijaitsee röntgengeneraattorin sivulla. Sitä voidaan säätää eri pääkokoja varten ylä- tai alasuuntaan, käyttäen valosäteen aukon vieressä...
Seite 518: Potilasasettelu: Kuvaus (Päätuki)
5.4.2. POTILASASETTELU: KUVAUS (PÄÄTUKI) Päätuen komponentit: 1 – Anatomiset kaaret 2 – Purentakappale 3 – Leukatuki Päätuen yläosassa on anatomiset kaaret, jotka potilaan asettamisen jälkeen voidaan säätää lukita automaattisesti, yksinkertaisesti painamalla sormilla kohdassa (A). Kaaret liikkuvat keskenään synkronisesti. Jos haluat vapauttaa ne, avaa ne samasta kohtaa (A). Päätuen alaosa koostuu leukatuesta (3) ja purentakappaleesta (2), jotka voidaan irrottaa viereisissä...
Seite 519: Pan-, Dent- Ja Sin-Tutkimukset
5.4.3. PAN-, DENT- JA SIN-TUTKIMUKSET 1) Säädä yksikön korkeutta potilaan asettautumisen helpottamiseksi, pylvästä ylös- tai alspäin liikuttavia näppäimiä käyttämällä. Aluksi teleskooppinen pylväs liikkuu hitaasti, sitten nopeammin. Säädä korkeus niin, että purentakappale on hieman potilaan okluusiotasoa ylempänä. Näin potilas joutuu venyttämään itseään ylettyäkseen purentakappaleeseen, jolloin hän venyttää...
Seite 520: Tmj-Tutkimus
8) Tarkista korva-silmälinjan oikea asento yläosan horisontaalitason valon (katkoviiva) avulla. Säädä potilaan pään kallistuminen käyttämällä pylvään liikettä ylös- tai alaspäin säätäviä näppäimiä. Varmista, että potilas pitää selkänsä suorassa ja ojennettuna. 9) Pyydä potilasta hymyilemään, jotta ylähampaat tulevat esiin. Tavallisesti vertikaalitason valo osuu kulmahampaan kärkeen *.
Seite 521: Tutkimuksen Suorittaminen
6) Varmista, että tarvittava toimenpide on valittu oikein. Käytä sitten näppäimiä asettaaksesi fokusoivan vertikaalisen laservalon aivan kondyylin päälle, kuten kuvassa on osoitettu. 7) Paina VAHVISTUS-näppäintä ja heti sen jälkeen, ennen kuin poistut huoneesta säteilyn aloittavaa painiketta painaaksesi, pyydä potilasta sulkemaan silmänsä ja pysymään liikkumatta. 5.4.4.2.
Seite 522: Näyttö Ja Tallennus
6. NÄYTTÖ JA TALLENNUS Röntgenjärjestelmän mukana toimitetaan iRYS-ohjelma tutkimusten näyttöä ja tallennusta varten; lue ohjeet iRYS- käyttöoppaasta. Jos röntgenkuvat täytyy antaa potilaalle tai laitteen toiselle käyttäjälle, iRYS ohjaa automaattisesti uuden DVD:n luomisen, johon on liitettynä edelleenjaettava iRYS-kopio kuvien näyttöä varten (iRYS Viewer). Vaihtoehtoisesti voidaan pelkät röntgenkuvat eksportoida standardiformaatissa (DICOM 3.0) siten, että...
Seite 523: Tekniset Tiedot
8. TEKNISET TIEDOT 8.1. SÄHKÖISET OMINAISUUDET Syöttöjännite 115 – 240 VAC yksivaiheinen (sallittu vaihtelu +/-10 %) Syöttötaajuus 50 / 60 Hz Ottoteho lepotilassa 1A @ 115 V; 0,5 A @ 240 V Maksimi ottoteho työskentelyn aikana 20A @ 115V; 12A @ 240V Pylvään liikkeen työskentelyjakso 25 s ON, 400 s OFF Linjan maksimaalinen näennäisvastus...
Seite 524: Isodoosit 2D-Tutkimuksille
Generaattorin referenssiakseli: 8.3. ISODOOSIT 2D-TUTKIMUKSILLE 8.4. PANORAAMAKUVAUKSEN ILMAISIMEN OMINAISUUDET (PAN) Herkän alueen koko 6 x 146 mm Resoluutio 5.2 LP/mm Päänäyttö > 0.5 mm Pb 8.5. LASERIN OMINAISUUDET Optinen teho Luokka 1 IEC 60825-1 mukaisesti: 2003 Käynnistysaika Jatkuva aalto; Aikaohjauksen rajoitus 30” KÄYTTÖOHJEET...
Seite 525: Mitat
8.6. MITAT Keskeytetty versio Paino (peruskone) 70 kg Maksimiulottuvuus asennettuna (peruskone) 972 x 872 mm Korkeus Min 1626 mm Max 2226 mm Käytä seinäkiinnityksessä asennusmallia. KÄYTTÖOHJEET...
Seite 526 Veriso, jossa pylväs maassa ja kiinnitys seinään Paino (peruskone) 84 kg Maksimiulottuvuus asennettuna (peruskone) 1027 x 872 mm Korkeus Min 1636 mm Max 2256 mm Käytä seinäkiinnityksessä asennusmallia. KÄYTTÖOHJEET...
Seite 527 Veriso, jossa pylväs maassa ja kiinnitys seinään 45 ° Paino (peruskone) 102 kg Maksimiulottuvuus asennettuna (peruskone) 1030 x 1213 mm Korkeus Min 1636 mm Max 2256 mm Käytä seinäkiinnityksessä asennusmallia. KÄYTTÖOHJEET...
Seite 528: Ympäristöolosuhteet
Veriso, jossa pylväs maassa ja jalusta Paino (peruskone) 120 kg Maksimiulottuvuus asennettuna (peruskone) 1030 x 872 mm Korkeus Min 1661 mm Max 2281 mm 8.7. YMPÄRISTÖOLOSUHTEET Käyttöolosuhteet Lämpötila + 10 - +35 °C Suhteellinen kosteus 10 – 90% Paine 710 – 1060 hPa Korkeus <...
Seite 529: Vähimmäisvaatimukset Tietokoneelle
8.8. VÄHIMMÄISVAATIMUKSET TIETOKONEELLE Vaatimukset tietokoneen työasemalle, joka on kytketty suoraan röntgenkuvauslaitteeseen. PERUSKOKONFIG KOMPONENTTI LIITÄNTÄ 1 KONFIG. 2 KONFIG. 3 KONFIG. 4 UROINTI 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL I7 CPU XEON E5- XEON E5-2630 XEON E3-1270 (3,5 GHz, 3 MB L3 PROSESSORI...
Seite 530 Validointitestit on suoritettu seuraavilla videoruuduilla: VIDEOKORTTI TEHOLÄHDE ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...
Seite 531: Tunnistekilpien Asento
8.9. TUNNISTEKILPIEN ASENTO Laser-vaara ja varoitukset kilpi Generaattorin kilpi VAROITUS- ja DHHS-kilpi Pääkilvet ja merkit Pylvään kilpi Kilpiin liittyvät kuvat ovat ainoastaan havainnollistavia; katso koneeseen kiinnitetty kilpi. KÄYTTÖOHJEET...
Seite 532: Virheviestit
9. VIRHEVIESTIT Koodi Viesti Kuvaus/ratkaisu VAROITUS W 0.1 Röntgensäteiden komentokytkin Pidä röntgensäteilytyksen vapautettu altistuksen aikana komentokytkintä painettuna pohjaan toimenpiteen loppuun saakka. W 0.2 Röntgensäteiden komentokytkintä ei 34) Röntgensäteiden ole vapautettu kuvauksen lopuksi. komentokytkintä painettu liian pitkään altistuksen jälkeen (>15 35) Nollauskäsky lähetetty samalla, röntgensäteiden komentokytkin ollut...
Seite 533: Käyttölupasopimus
10. KÄYTTÖLUPASOPIMUS TÄRKEÄÄ: LUE TARKKAAN 10.1. OHJELMISTON KÄYTTÖOIKEUSEHDOT Tämä lisenssi koskee yksinomaan ohjelmistoa, joka käsittää ajurin ja erityiset kirjastot digitaaliseen röntgenjärjestelmään kytkentää ja sen ohjausta varten, sekä ohjelmistoa kuvien näyttöä ja tallennusta varten, ja joiden yhteisenä nimityksenä on “iRYS” ja “iRYS viewer” (jäljempänä “ohjelmiso”), ja jotka on kehittänyt Cefla S.C. - Imola (Italy), (jäljempänä...
Seite 534: Vastuun Rajoittaminen
Ellei toisin ole sovittu, käyttäjä ei voi luovuttaa ohjelmistoa kolmansille myöskään markkinointi-, esittely- tai opetustarkoituksissa. Ellei käyttäjä noudata näitä ohjelmistoa koskevia käyttöehtoja, jättää noudattamatta tai rikkoo kohdissa a, b ja c eriteltyjä säännöksiä, lisenssin voimassaolo lakkaa automaattisesti. Tällaisessa tapauksessa kehittäjä voi pyytää käyttäjää...
Seite 535 Indholdsfortegnelse 1. INTRODUKTION OG BRUGSANVISNING ......................537 1.1. BESKRIVELSE AF HÅNDBOGEN ........................537 1.2. GENERELLE ADVARSLER ..........................538 1.3. NØDVENDIGE KOMPONENTER, SOM IKKE LEVERES MED PRODUKTET ..........538 1.4. STANDARDER OG BESTEMMELSER......................539 1.5. KLASSIFIKATIONER ............................539 1.6. STILISTISKE KONVENTIONER ........................540 1.7.
Seite 536 10.1. GENERELLE VILKÅR FOR SOFTWARELICENS ..................577 10.1.1. BRUGERLICENS ..........................577 10.1.2. COPYRIGHT ............................577 10.1.3. BRUG AF SOFTWAREN OG UDTRYKKELIG MISLIGHOLDELSESKLAUSUL ........ 577 10.1.4. GARANTI OG UDELUKKELSER FRA GARANTIEN ................578 10.1.5. ANSVARSBEGRÆNSNING ........................ 578 10.1.6. GÆLDENDE LOVE, JURISDIKTION OG KOMPETENCE ..............578 10.1.7.
Seite 537: Introduktion Og Brugsanvisning
X5 er et digitalt røntgenapparat, som er velegnet til professionelle eksperter i sektoren, og giver mulighed for at tage billeder af tænderne på en enkel og automatisk måde. Billedet tages via en røntgendetektor og en røntgenstrålekilde med konstant potentiale, der strømforsynes af en højspændingsgenerator med høj frekvens.
Seite 538: Generelle Advarsler
1.2. GENERELLE ADVARSLER Det digitale røntgensystem og de respektive drev og softwaren er udviklet og produceret af Cefla S.C. , Imola (Italy), som i det følgende benævnes producenten, der er konstruktør og distributør iht. til EU-direktivet om medicinsk udstyr. For at kunne anvende systemet kræves der en pc med passende software til optagelse og arkivering af billederne. Se den specifikke software-brugsanvisning for installation og brug af softwaren.
Seite 539: Standarder Og Bestemmelser
1.4. STANDARDER OG BESTEMMELSER Systemet er udviklet til at opfylde følgende standarder: - Direktivet 93/42/EØF og senere ændringer (dir. 2007/47/EF) - Direktivet om medicinsk udstyr; - Direktivet 2006/42/EØF - Maskindirektivet. Tekniske standarder: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007 IEC 60825-1:1993...
Seite 540: Stilistiske Konventioner
1.6. STILISTISKE KONVENTIONER Følgende symboler kan findes på røntgenapparatet: Apparatur i overensstemmelse med de fastlagte krav i direktivet 93/42/EØF og efterfølgende ændringer. Anvendt del type B er anvendt iht. IEC 60601-1. Produkt/enhedsidentifikationskode. Produktets serienummer. Producent. Fabrikationsdato (måned / år). Se den vedlagte dokumentation, inden du bruger enhedens relevante del. Det er nødvendigt at læse brugervejledningen før brug af enheden.
Seite 541: Generelle Sikkerhedsadvarsler
1.7. GENERELLE SIKKERHEDSADVARSLER Disse instruktioner beskriver, hvordan du anvender systemet korrekt. Læs håndbogen grundigt, inden du benytter apparatet. Det er indehaverens eller den ansvarliges pligt på installationsstedet at verificere overensstemmelsen med de gældende lokale bestemmelser og/eller rådspørge en kvalificeret ekspert. Vær særlig opmærksom på at opfylde lovene vedrørende beskyttelse af operatørerne, af befolkningen og af patienterne mod stråling.
Seite 542: Betingelser For Brug
1.7.2. BETINGELSER FOR BRUG Apparatet må udelukkende anvendes af autoriseret personale (tandlæge og paramedicinsk personale) med hensigtsmæssig uddannelse. For installationer i CANADA skal du verificere overensstemmelsen med følgende indikationer i Health Canada (Det canadiske sundhedsministerium): (a) den tredimensionelle billeddannelse må ikke benyttes til rutinemæssige screeningsundersøgelser. De tredimensionelle billeddannelsesundersøgelser skal være angivet efter patientens behov.
Seite 543: Vedligeholdelse Og Bortskaffelse
For eventuelt vedligeholdelsesindgreb bedes du kontakte producenten ved at konsultere websitet, som er angivet på håndbogens omslag, og udfylde formularen til forespørgsel om oplysninger. Yderligere oplysninger om enhedens regelmæssige vedligeholdelse og inspektion i dokumentet “hyperion X5 - Inspection and Maintenance”.
Seite 544: Rengøring Og Desinfektion
1.7.5. RENGØRING OG DESINFEKTION Rengøring er det første nødvendige trin til enhver desinficeringsproces. Den fysiske gnidning med rengøringsmidler og overfladeaktive stoffer og efterskylning med vand fjerner et betydeligt antal mikroorganismer aggiungi antal. Hvis overfladen ikke rengøres først, kan den ikke desinficeres korrekt. Når en overflade ikke kan rengøres korrekt, skal den dækkes med barrierer.
Seite 545: Hygiejneprocedure Til Patientbeskyttelse
1.7.6. HYGIEJNEPROCEDURE TIL PATIENTBESKYTTELSE Hygiejniske beskyttelser til engangsbrug er det vigtigste beskyttelsesmiddel mod overførsel af krydsinfektioner mellem patienter. Med henblik på at undgå overførsel af infektiøse patologier fra patient til patient er det afgørende altid at anvende engangsbeskyttelser. Engangsbeskyttelserne er klassificeret som Klasse I medicinsk udstyr, og de må...
Seite 546: Sikkerhedsadvarsler
1.8. SIKKERHEDSADVARSLER 1.8.1. BETINGELSER FOR BRUG Se følgende afsnit i håndbogen for at kunne anvende apparatet under sikre forhold. 1.8.2. GENEREL SIKKERHED Sluk for apparatets hovedafbryder, inden du forlader konsultationslokalet. Apparatet er ikke beskyttet mod væskeindtrængning (klasse IPX0 - almen beskyttelse). Apparatet er ikke egnet til brug, hvor der forekommer en brændbar blanding af anæstesigas med ilt eller lattergas.
Seite 547: Nødstopknap
1.8.4. NØDSTOPKNAP Systemet er forsynet med en nødstopknap til blokering af røntgenapparatets funktion. Den er placeret under patientens støttearm i nærheden af teleskopsøjlen. En fjernstyret nødstopsknap er forbundet gennem den relevante tilslutning, som sidder ved løftesøjlens fødder. 1 - Nødstopknap Disse knapper skal aktiveres i tilfælde af en fare eller nødsituation, for eksempel ved manglende afbrydelse af strålingen fra kilden, i situationer med evident fare for personer, eller når der signaleres en nødsituation.
Seite 548: Elektromagnetisk Sikkerhed
Retningslinjer og producentens erklæring - Elektromagnetiske emissioner hyperion X5 er velegnet til brug i det specificerede elektromagnetiske miljø specificeret nedenfor. Køberen eller brugeren af hyperion X5 skal sikre, at den anvendes i et elektromagnetisk miljø som beskrevet nedenfor: Kontrol af emissioner Overholdelse Elektromagnetisk miljø...
Seite 549 X5 er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, i hvilket udstrålende radioforstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brugeren af hyperion X5 kan hjælpe med til at undgå elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sender) og hyperion X5 som anbefalet nedenfor i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Seite 550: Beskyttelse Mod Stråling
1.8.7. BESKYTTELSE MOD STRÅLING Systemet er et røntgenapparat. Som sådan udsætter det patienten og operatørerne for den risiko, som kommer fra strålingen. Det skal anvendes i overensstemmelse med gældende sikkerhedsbestemmelser om røntgenbeskyttelse i anvendelseslandet. I det følgende bringes nogle forskrifter: Styr udelukkende røntgenstrålingen...
Seite 551: Lækstråling
1.8.9. LÆKSTRÅLING Måling af lækstråling er stærkt påvirket af omgivende forhold, f. eks. vægsammensætning og placering.Derfor kan de registrerede værdier under visse omstændigheder være meget forskellige. Målepunkterne er henholdvis på 0,5 m, 1,0 m og 2,0 m fra en central rotationsakse. De cirkulære målepunkter er fastlagt på...
Seite 552: Komponenter
3. KOMPONENTER Basisapparat Sensor til panoramiske billeder Cephalostat Valgfri stander Røntgenfjernbetjeningsknap (ekstraudstyr) USB-nøgle med instruktionshåndbogen, driver og software til billedvisning Overensstemmelseserklæring Garantibevis BRUGSANVISNING...
Seite 553: Betjeningspanel
4. BETJENINGSPANEL 4.1. KONSOL PÅ APPARATET Betjeningspanelets område Trykknap Beskrivelse og anvendelse Bekræft-tast Søjle op-bevægelse Søjle ned-bevægelse Vertikal laserpositionering - hjørnetandens cusp eller kondyl til billedcentrering af patienten (+) Vertikal laserpositionering - hjørnetandens cusp eller kondyl til billedcentrering af patienten (-) Betjeningspanelet (konsol på...
Seite 554: Udfør En Simulering (Dummy Run)
Hvis optagelsen afbrydes før den er afsluttet, vil hele den analyserede vævsdel alligevel blive vist på pc’en sammen med en fejlmeddelelse. Hvis billedet er udtømmende, også delvist, er det ikke nødvendigt at gentage undersøgelsen for således at undgå at udsætte patienten for en yderligere stråledosis. For at opfylde operatørsikkerhedsbestemmelserne for ioniserende stråling (se afsnittet om strålingssikkerhed for tydeliggørelse) skal operatøren stå...
Seite 555: Valg Af Undersøgelse Fra Betjeningskonsollen
5.2. VALG AF UNDERSØGELSE FRA BETJENINGSKONSOLLEN 5.2.1. DISPONIBLE RØNTGENUNDERSØGELSER Panoramiske undersøgelser (PAN) Forhåndsvisning Navn Beskrivelse Projektion, som udfører visning af hele tandbuen og temporo- PAN HD mandibulære led (TMJ) PAN CHILD Panoramisk projektion til børn (reduceret dosis) PAN QUICK Meget hurtig projektion til hele tandbuen inklusive TMJ. PAN HALF R Som PAN HD, begrænset til den højre side.
Seite 556 Undersøgelser af kæbehulen (SIN) Forhåndsvisning Navn Beskrivelse Lineær projektion af kraniet i postero-anterior visning på niveau SIN MAXILLARY med kæbehulerne. Lineær projektion af kraniet set fra siden, kun på niveauet med SIN MAXILLARY R højre kæbehuler. Lineær projektion af kraniet set fra siden, kun på niveauet med SIN MAXILLARY L venstre kæbehuler.
Seite 557: Valg Af En Undersøgelse
Fra dette punkt, sendes alle valg på konsollen direkte til hyperion X5 og vises på betjeningspanelet. Programmet er delt i to overordnede skærme: home og valg af undersøgelse. Skærmene åbnes ved at trykke på...
Seite 558 Når ikonet er valgt åbnes skærmen Indstillinger, indeholder indstillinger forskellige eksponeringsparametre. Værdierne tilpasses automatisk til protokolen den valgte eksponering. denne skærm muligt vælge parameterkombinationer eksponering blandt forskellige patienttyper (mand, kvinde, barn) og de (lille, medium, stor). forindstillede værdier for størrelse Desuden, muligt ændre...
Seite 559: Indstilling Af Projektionstypen
5.2.3. INDSTILLING AF PROJEKTIONSTYPEN I de undersøgelseskategorier er der forskellige tilgængelige projektionstyper. Der kan vælges mellem ni forskellige panoramiske undersøgelser: Klik på et af punkerne som vist i de to eksempler herunder: PAN HD PAN HALF R For SIN-undersøgelserne kan du vælge mellem 3 projektioner: Klik på...
Seite 560: Forberedelse Af Røntgenundersøgelsen
5.3. FORBEREDELSE AF RØNTGENUNDERSØGELSEN 5.3.1. ANORDNINGER TIL TANDLØSE PATIENTER I tilfælde af tandløse patienter til PAN, DENT- eller SIN-undersøgelser, som kræver anvendelse af bidstykke, skal det medfølgende bløde engangstykke anvendes som følger: 1 - Fjern det bløde bid fra formen (Fig. 1) 2 - Sæt det engangsbeskyttelsen på...
Seite 561: Laserspor
5.4.1. LASERSPOR Røntgenapparatet er udstyret med tre belyste spor til at hjælpe med at placere patienten: Øvre horisontalt laserspor Anvendes i alle PAN-, DENT, SENI og ATM-undersøgelser Sagittalt vertikalt laserspor Bruges i alle undersøgelser Fokuseret vertikalt laserspor Anvendes i PAN-, DENT, SENI og ATM-undersøgelser Øverste, horisontale spor [1] Dette genereres af en laserprojektor på...
Seite 562: Beskrivelse Af Patientens Placering (Craniostat)
5.4.2. BESKRIVELSE AF PATIENTENS PLACERING (CRANIOSTAT) Komponenter i cephalostat: 1 – Anatomiske buer 2 – Bidstykke 3 – Hagestøtte De anatomiske buer er monteret på cephalostatens øverste del. Når patienten er positioneret kan de reguleres og blokeres automatisk ved at trykke med en finger på punktet (A).
Seite 563: Pan-, Dent- Og Sin-Undersøgelser
5.4.3. PAN-, DENT- OG SIN-UNDERSØGELSER 1) Justér enhedens højde for at lette patientadgangen ved hjælp af tasterne til at bevæge søjlen op eller ned. Teleskopsøjlen bevæger sig langsomt i starten og får derefter mere fart på. Justér højden, indtil biddelen er en anelse højere end patientens okklusionsplan.
Seite 564: Tmj-Undersøgelse
8) Verificér den korrekte placering af Frankfurt-planet ved at lægge det øverste, horisontale lysspor oven over (stiplet linje). Tryk på søjlens knapper til op-og ned-bevægelse for at justere patientens hovedhældning. Kontrollér, at patienten holder ryggen lige og strakt. 9) Bed patienten om at smile for at afdække de øverste tænder. Det vertikale lysspor falder som regel mellem hjørnetandsspidsen *.
Seite 565: Undersøgelsens Udførelse
5) Efter at have nået den korrekte positionering låses cephalostaten som forklaret i afsnit 5.4.2. 6) Kontrollér, at den rigtige undersøgelse er valgt. Tryk derefter på tasterne for at placere det fokuserende, vertikale lysspor nøjagtigt på kondylhovedet, som vist i figuren. 7) Tryk på...
Seite 566: Visualisere Og Gemme Billeder
6. VISUALISERE OG GEMME BILLEDER Røntgensystemet leveres med iRYS-programmet til visning og gemning af undersøgelserne. Se brugsanvisningen til iRYS. Hvis du skal udlevere røntgenundersøgelsen til patienten eller til en anden operatør, guider iRYS dig automatisk i at lave en DVD med en kopi af iRYS til visning af billederne (iRYS Viewer). Alternativt kan du eksportere røntgenbillederne alene i et standardformat (DICOM 3.0), så...
Seite 567: Tekniske Data
8. TEKNISKE DATA 8.1. ELEKTRISKE SPECIFIKATIONER Forsyningsspænding 115 – 240 VAC monofase (tilladt udsving +/-10 %) Forsyningsfrekvens 50 / 60 Hz Absorberet strøm under hvileforhold 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Maks. absorberet strøm under driftsforhold 20A @ 115V; 12A @ 240V Søjlebevægelsens driftscyklus 25 s ON (TIL), 400 s OFF (FRA) Maks.
Seite 568: Isodosiskurver Til 2D-Undersøgelser
Generatorens referenceakse: 8.3. ISODOSISKURVER TIL 2D-UNDERSØGELSER 8.4. SPECIFIKATIONER FOR PANORAMISK SENSOR (PAN) Størrelser for følsomt område 6 x 146 mm Opløsning 5.2 LP/mm Primær skærm > 0.5 mm Pb 8.5. LASERSPECIFIKATIONER Optisk effekt Klasse 1 iht. IEC 60825-1: 2003 Aktiveringstid Kontinuerlig bølge;...
Seite 569: Størrelsesspecifikationer
8.6. STØRRELSESSPECIFIKATIONER Ophængt version Vægt (basisapparat) 70 kg Maks. planstørrelser (basisapparat) 972 x 872 mm Højde Min. 1626 mm Maks. 2226 mm Følg installations-layoutet for vægmonteringen. BRUGSANVISNING...
Seite 570 Version med søjle på jorden og vægmontering Vægt (basisapparat) 84 kg Maks. planstørrelser (basisapparat) 1027 x 872 mm Højde Min. 1636 mm Maks. 2256 mm Følg installations-layoutet for vægmonteringen. BRUGSANVISNING...
Seite 571 Version med søjle på jorden og vægmontering på 45° Vægt (basisapparat) 102 kg Maks. planstørrelser (basisapparat) 1030 x 1213 mm Højde Min. 1636 mm Maks. 2256 mm Følg installations-layoutet for vægmonteringen. BRUGSANVISNING...
Seite 572: Omgivelsesspecifikationer
Version med søjle på jorden og stativ Vægt (basisapparat) 120 kg Maks. planstørrelser (basisapparat) 1030 x 872 mm Højde Min. 1661 mm Maks. 2281 mm 8.7. OMGIVELSESSPECIFIKATIONER Driftsbetingelser Temperatur + 10 - +35 °C Relativ fugtighed 10 – 90% Tryk 710 – 1060 hPa Højde a.s.l.
Seite 573: Pc-Krav
8.8. PC-KRAV Krav til PC-arbejdsstationen direkte tilsluttet til optagelsesenheden. STANDARDKONFIG COMPONENT KONFIGURATION 1 KONF. 2 KONF. 3 KONF. 4 URATION 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL I7 CPU XEON E5- XEON E5-2630 XEON E3-1270 (3,5 GHz, 3 MB L3 PROCESSOR 3770 - 3,4 GHZ –...
Seite 574: Power Supply
Der er udført valideringstests på følgende videokort: VIDEO CARD POWER SUPPLY ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...
Seite 575: Identifikationsmærker
8.9. IDENTIFIKATIONSMÆRKER Advarselsskilte og laserfare Generator-skilt Skiltene WARNING og DHHS Generelle skilte og mærker Skilt på søjle Tegningerne/billederne på skiltene er udelukkende til brug for illustration. Der henvises til skiltet på selve maskinen. BRUGSANVISNING...
Seite 576: Fejlmeddelelser
9. FEJLMEDDELELSER Kode Meddelelse Beskrivelse/løsning ADVARSEL W 0.1 Røntgenknap slippes under Hold Røntgen-emission nede, indtil eksponering. afslutningen af proceduren. W 0.2 Røntgenknap ikke frigivet 37) Røntgenknappen blev holdt afslutningen af undersøgelse. nede for længe efter endt eksponering ( >15s). 38) En reset-kommando blev sendt mens Røntgenknappen trykket ned.
Seite 577: Brugerlicensaftale
10. BRUGERLICENSAFTALE VIGTIGT: LÆS GRUNDIGT 10.1. GENERELLE VILKÅR FOR SOFTWARELICENS Denne licens gælder udelukkende for softwaren, forstået som specifikke drivere og biblioteker for forbindelse til og kontrol af det digitale røntgensystem og for billedvisnings- og lagringssoftwaren. Alt dette identificeres samlet som “iRYS”...
Seite 578: Garanti Og Udelukkelser Fra Garantien
Medmindre andet er aftalt må brugeren ikke give tredjepart tilladelse til at bruge softwaren, heller ikke til salgsfremmende, demonstrations- eller undervisningsformål. Licensaftalen betragtes derfor som ophævet, hvis brugeren ikke opfylder disse betingelser til brugen af softwaren og i tilfælde af brud på eller krænkelse af bestemmelserne under bogstaverne a, b og c. I tilfælde af dette kan forfatteren kræve, at brugeren ødelægger alle kopierne af softwaren og alle dens komponentdele i hans/hendes besiddelse.
Seite 579 Spis 1. WPROWADZENIE I WSKAZÓWKI DLA UŻYTKOWNIKA ................... 581 1.1. OPIS INSTRUKCJI ............................581 1.2. OSTRZEŻENIA OGÓLNE ..........................582 1.3. WYMAGANIA, DOTYCZĄCE WYPOSAŻENIA NIEDOSTARCZANEGO Z URZĄDZENIEM ......582 1.4. NORMY I DYREKTYWY ..........................583 1.5. KLASYFIKACJA ............................... 583 1.6. ZASTOSOWANE SYMBOLE ........................... 584 1.7.
Seite 580: Instrukcja Obsługi
10.1. WARUNKI OGÓLNE LICENCJI OPROGRAMOWANIA ................621 10.1.1. LICENCJA UŻYTKOWNIKA ........................ 621 10.1.2. PRAWA AUTORSKIE .......................... 621 10.1.3. UŻYTKOWANIE PROGRAMU ORAZ KLAUZULA NATYCHMIASTOWEGO COFNIĘCIA LICENCJI ............................. 621 10.1.4. WARUNKI GWARANCJI I WYŁĄCZENIA ................... 622 10.1.5. OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI ..................622 10.1.6. STOSOWANE PRAWO, JURYSDYKCJA I JURYSDYKCJA SĄDÓW ..........
Seite 581: Wprowadzenie I Wskazówki Dla Użytkownika
łuków zębowych i innych struktur wewnątrz jamy ustnej. hyperion X5 jest urządzeniem szczególnie przydatnym profesjonalnym ekspertom dentystycznym, umożliwiającym łatwe i w pełni automatyczne uzyskiwanie szczegółowych i wiernych obrazów dentystycznych. Hyperion X5 jest systemem cyfrowym. Obraz uzyskiwany jest za pomocą detektora Rtg. i stałonapięciowego źródła promieni Rtg., generowanych przez wysokonapięciowy generator wysokiej częstotliwości.
Seite 582: Ostrzeżenia Ogólne
1.2. OSTRZEŻENIA OGÓLNE Cyfrowy system Rtg. oraz związany z jego obsługą program oraz sterowniki zostały zaprojektowane i wyprodukowane przez firmę Cefla S.C. - Imola (Italy), zwaną dalej Producentem, która jest producentem i dystrybutorem w rozumieniu Dyrektywy Medycznej. Do użytkowania systemu konieczny jest komputer osobisty z zainstalowanym odpowiednim programem do pozyskiwania i archiwizacji obrazów.
Seite 583: Normy I Dyrektywy
1.4. NORMY I DYREKTYWY System zaprojektowano tak, aby spełniał następujące normy i regulacje prawne: Dyrektywa Medyczna 93/42/EEC wraz z późniejszymi zmianami (Dyrektywa 2007/47/EC) Dyrektywa Maszynowa 2006/42/EEC Normy techniczne: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2: 2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007 IEC 60825-1:1993 Oznakowanie CE potwierdza zgodność...
Seite 584: Zastosowane Symbole
1.6. ZASTOSOWANE SYMBOLE Na urządzeniu radiologicznym mogą znajdować się następujące symbole: Urządzenie zgodne z wymaganiami zasadniczymi Dyrektywy Medycznej 93/42/EEC wraz z późniejszymi zmianami. Część aplikacyjna typu B zgodnie z normą IEC 60601-1. Kod identyfikacyjny wyrobu/wyposażenia. Numer seryjny wyrobu. Producent. Data produkcji (miesiąc/rok). Zapoznaj się...
Seite 585: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa
1.7. OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA Niniejsza instrukcja zawiera informacje jak prawidłowo użytkować system Rtg. Proszę dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję przed rozpoczęciem użytkowania urządzenia. Właściciel lub osoba odpowiedzialna za instalację zobowiązana jest do sprawdzenia obowiązujących przepisów i/lub zlecenie tego wykwalifikowanemu specjaliście. Szczególnie dokładnie należy sprawdzić spełnienie wymagań dotyczących ochrony przed napromieniowaniem pacjentów, obsługi, oraz osób znajdujących się...
Seite 586: Warunki Użytkowania
1.7.2. WARUNKI UŻYTKOWANIA Urządzenie może być użytkowane wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny i paramedyczny (dentystyczny). W przypadku instalacji w Kanadzie należy upewnić się czy spełnione są wymagania Ministerstwa Zdrowia Kanady. (a) Obrazowanie 3D nie może być stosowane jako rutynowe badanie. Każde badanie 3D musi wynikać z rzeczywistej potrzeby klinicznej.
Seite 587: Konserwacja I Utylizacja
Informacje dotyczące przeglądów i konserwacji można uzyskać wchodząc na stronę internetową producenta i wypełniając formularz kontaktowy. Więcej informacji dotyczących regularnej konserwacji i kontroli urządzenia zawiera dokument: “hyperion X5 - Kontrola i konserwacja”. W przypadku konieczności zwrócenia urządzenia do dystrybutora lub serwisu technicznego należy zdezynfekować...
Seite 588: Czyszczenie, Dezynfekcja, Sterylizacja
1.7.5. CZYSZCZENIE, DEZYNFEKCJA, STERYLIZACJA Czyszczenie jest pierwszym krokiem przed jakimkolwiek procesem dezynfekcji. Czyszczenie detergentami i środkami działającymi powierzchniowo, a następnie spłukanie wodą, usuwa większość mikroorganizmów. Jeżeli powierzchnia nie jest najpierw dokładnie oczyszczona, proces dezynfekcji nie będzie skuteczny. Jeżeli nie można dokładnie oczyścić którejkolwiek powierzchni, należy przykryć ją osłoną zabezpieczającą. Zewnętrzne elementy urządzenia należy czyścić...
Seite 589: Procedury Higienieczne Dla Ochrony Pacjentów
1.7.6. PROCEDURY HIGIENIECZNE DLA OCHRONY PACJENTÓW Jednorazowe osłonki są głównym środkiem zapobiegającym przenoszeniu zarazków pomiędzy pacjentami. W celu zapobiegnięcia przenoszeniu chorób zakaźnych od pacjenta do pacjenta zawsze stosuj jednorazowe osłonki. Są one wyrobem medycznym klasy I i nie mogą być zastępowane innymi o niższej klasie.
Seite 590: Wskazówki Dotyczące Bezpieczeństwa
1.8. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA 1.8.1. WARUNKI UŻYTKOWANIA W celu zapewnienia bezpieczeństwa użytkowania zawsze stosuj się do wskazówek zawartych w niniejszej instrukcji. 1.8.2. OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA Przed opuszczeniu gabinetu zawsze wyłączaj zasilanie urządzenia. Urządzenie nie jest odporne na penetrację płynów (klasa IPX0). Urządzenie nie jest przystosowane do pracy w obecności łatwopalnych mieszanek znieczulających zawierających tlen lub podtlenek azotu.
Seite 591: Przycisk Awaryjny
1.8.4. PRZYCISK AWARYJNY Systemet är utrustat med en larmknapp, som sitter under stödarmen hos patienten, i närheten av den teleskopiska pelaren, som blockerar funktionen hos röntgenutrustningen. En fjärrkontrollerad nödstoppsknapp har anslutits med hjälp av motsvarande kontaktdon på kortet som sitter lyftpelarens nedre del. 1 - Nödstoppsknapp Dessa knappar ska användas i nödsituationer och fara, till exempel uteblivet avbrott av strålning från källan, i en uppenbar situation av fara för personer eller signalerat nödläge.
Seite 592: Bezpieczeństwo Elektromagnetyczne
Przed użyciem w gabinecie jakiegokolwiek urządzenia elektronicznego zawsze sprawdź, czy jest ono kompatybilne z pozostałym wyposażeniem, łącznie z urządzeniem Rtg Deklaracja i zalecenia producenta – Emisja elektromagnetyczna hyperion X5 jest przystosowany do pracy w poniżej opisanym środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik urządzenia hyperion X5 jest zobowiązany do zapewnienia opisanych poniżej warunków: Zgodność...
Seite 593 Deklaracja i zalecenia producenta – Emisja elektromagnetyczna hyperion X5 è adatto all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato. L’acquirente o utente di hyperion X5 deve garantirne l’uso in tale ambiente. Test odporności Test odporności Test odporności Test odporności Nie wolno używać urządzeń radiowych (bezprzewodowych przenośnych)
Seite 594: Ochrona Przed Promieniowaniem
1.8.7. OCHRONA PRZED PROMIENIOWANIEM System Hyperion X5 jest urządzeniem radiologicznym. W związku z tym pacjent i obsługa są narażeni na napromieniowanie. Stąd też urządzenie musi być użytkowane zgodnie z przepisami dotyczącymi ochrony przed promieniowaniem, obowiązującymi w kraju, gdzie zostało zainstalowane. Niektóre z wymagań...
Seite 595: Promieniowanie Rozproszone
1.8.9. PROMIENIOWANIE ROZPROSZONE Pomiar promieniowania rozproszonego jest w dużym stopniu zależny od warunków otoczenia, takich jak skład ściany oraz jej umiejscowienie, dlatego w niektórych przypadkach pomierzone wartości mogą być znacząco różne. Stosowane punkty pomiarowe znajdują się w odległości 0.5 m, 1.0 m i 2.0 m od osi obrotu. Bazą...
Seite 596: Elementy Składowe
3. ELEMENTY SKŁADOWE Korpus urządzenia Sensor do obrazów panoramicznych Kraniostat Opcjonalna podstawa Zdalny przycisk ekspozycji (opcjonalny) Pendrive USB zawierający instrukcję obsługi, sterownik oraz oprogramowanie do wizualizacji obrazów Certyfikaty zgodności Gwarancja INSTRUKCJA OBSŁUGI...
Seite 597: Panel Sterujący
4. PANEL STERUJĄCY 4.1. NA KOLUMNIE PANTOMOGRAFU Obszar przycisków sterujących Przycisk Przycisk Przycisk zatwierdzenia Podnoszenie kolumny Opuszczanie kolumny Laserowe pozycjonowanie pionowe – wierzchołek kła lub kłykcia dla obramowania pacjenta (+) Laserowe pozycjonowanie pionowe – wierzchołek kła lub kłykcia dla obramowania pacjenta (-) Panel sterujący na kolumnie urządzenia umożliwia pełne sterowanie urządzeniem.
Seite 598: Próbne Uruchomienie
Jeżeli pozyskiwanie obrazów zostanie przerwane przed zakończeniem badania, na ekranie komputera zostanie wyświetlony częściowy obraz analizowanego obszaru oraz komunikat o wystąpieniu błędu. Jeżeli częściowy obraz jest wystarczający do analizy, nie ma potrzeby powtarzania badania i aplikowania pacjentowi kolejnej dawki promieniowania. W celu spełnienia przepisów prawnych dotyczących bezpieczeństwa operatorów urządzeń...
Seite 599: Wybieranie Badania Na Panelu Sterującym
5.2. WYBIERANIE BADANIA NA PANELU STERUJĄCYM 5.2.1. DOSTĘPNE BADANIA Badania panoramiczne (PAN) Podgląd Nazwa Opis Projekcja pełnego łuku zębowego i stawów skroniowo- PAN HD żuchwowych (TMJ). PAN CHILD Panoramiczna projekcja dla dzieci (zmniejszona dawka) PAN QUICK Bardzo szybka projekcja pełnego łuku zębowego łącznie z TMJ. PAN HALF R Podobna do PAN HD ale ograniczona do tylko prawej strony.
Seite 600 Badanie zatok szczękowych (SIN) Anteprima Nome Descrizione Projekcja linearna czaszki, w widoku tylno-przednim, w zakresie SIN MAXILLARY zatok szczękowych. Projekcja linearna czaszki, w widoku bocznym, w zakresie tylko SIN MAXILLARY R prawej zatoki szczękowej. Projekcja linearna czaszki, w widoku bocznym, w zakresie tylko SIN MAXILLARY L lewej zatoki szczękowej.
Seite 601: Wybór Badania
Od tej pory każdy wybór na klawiaturze jest przekazywany bezpośrednio do urządzenia Hyperion X5 i wyświetlany na panelu sterującym. Program umożliwia wybór jednego z dwóch głównych ekranów: strona główna i wybór badania, do których dostęp można uzyskać...
Seite 602 Wybierz ikonkę aby uzyskać dostęp do ekranu ustawień, umożliwiającego zmianę parametrów ekspozycji. Ustawione wartości są automatycznie przenoszone do wybranego protokołu ekspozycji. Poprzez ten ekran można dobrać kombinację parametrów ekspozycji dla różnych typów pacjentów (mężczyzna, kobieta, dziecko) oraz wybrać zaprogramowane opcje dla rozmiarów danego pacjenta (mały, średni, duży).
Seite 603: Ustawianie Typu Projekcji
5.2.3. USTAWIANIE TYPU PROJEKCJI W każdej grupie badań dostępne są różne typy projekcji. Można wybrać jeden z 9 typów projekcji dla badań panoramicznych. Kliknij na kropkę, jak pokazano poniżej na dwóch wybranych przykładach: PAN HD PAN HALF R Dla badań SIN można wybrać jeden z 3 typów projekcji. Kliknij na kropkę, jak pokazano poniżej na dwóch wybranych przykładach: SIN MAXILLARY SIN MAXILLARY R...
Seite 604: Przygotowanie Do Badania Rtg
5.3. PRZYGOTOWANIE DO BADANIA RTG 5.3.1. URZĄDZENIEM DLA BEZZĘBNYCH PACJENTÓW W przypadku bezzębnych pacjentów podczas wymagających użycia ustnika badań PAN, DENT lub SIN, należy zastosować dostarczoną z urządzeniem jednorazową, miękką nakładkę, zgodnie z poniższymi wskazówkami: 1 – wyciągnij miękką nakładkę z foremki (Rys. 1) 2 –...
Seite 605: Wskaźniki Laserowe
5.4.1. WSKAŹNIKI LASEROWE Urządzenie wyposażone jest w trzy wskaźniki laserowe, pomagające prawidłowo ustawić pacjenta: Górna linia pozioma Stosowana wszystkich badaniach PAN, DENT, SIN, Strzałkowa linia pionowa Stosowana wszystkich badaniach Pionowy wskaźnik Stosowana w badaniach PAN, ogniskowej DENT, SIN, TMJ Górna linia pozioma (1) Generowana jest przez laser znajdujący się...
Seite 606: Pozycjonowanie Pacjenta: Opis (Kraniostat)
5.4.2. POZYCJONOWANIE PACJENTA: OPIS (KRANIOSTAT) Elementy składowe kraniostatu: 1 – Anatomiczny pałąk 2 – Ustnik 3 – Podpórka brody Kraniostat jest wyposażony górnej części w anatomicznie ukształtowany pałąk, który po zakończeniu pozycjonowania pacjenta można wyregulować automatycznie zablokować, naciskając palcami punkt (A). Obie części pałąka przemieszczają...
Seite 607: Badania Pan, Dent I Sin
5.4.3. BADANIA PAN, DENT I SIN 1) Za pomocą przycisków na kolumnie ustaw wysokość pantomografu tak, aby umożliwić łatwy dostęp pacjentowi. Kolumna rusza powoli, a później prędkość jej ruchu zwiększa się. Ustaw przyciskami wysokość kolumny w takim położeniu w którym ustnik znajduje się lekko powyżej linii zgryzu. W rezultacie pacjent musi się...
Seite 608: Badanie Tmj
8) Sprawdź poprawność ustawienia płaszczyzny franfurckiej za pomocą górnego, poziomego wskaźnika laserowego (linia przerywana). Podnosząc lub opuszczając kolumnę pantomografu ustaw właściwe pochylenie głowy pacjenta. Upewnij się, że plecy pacjenta są wyprostowane i lekko rozciągnięte. 9) Chiedere al paziente di sorridere al fine di scoprire la dentatura superiore. Normalmente la traccia luminosa verticale cade tra la cuspide del canino *.
Seite 609: Przeprowadzanie Badania
6) Upewnij się, że żądane badanie zostało prawidłowo wybrane. Następnie za pomocą przycisków ustaw pionowy wskaźnik ogniskowej dokładnie na kłykciach policzkowych, tak jak pokazano na obrazku obok. 7) Naciśnij przycisk ZATWIERDŹ i na chwilę przed opuszczeniem pomieszczenia roboczego i naciśnięciem przycisku ekspozycji poproś...
Seite 610: Przeglądanie I Zapisywanie
6. PRZEGLĄDANIE I ZAPISYWANIE Urządzenie dostarczane jest z programem iRYS, umożliwiającym przeglądanie oraz zapisywanie badań. Zapoznaj się z instrukcją obsługi programu iRYS. Jeżeli potrzebujesz przekazać wynik badania pacjentowi lub innemu operatorowi, to program iRYS automatycznie utworzy płytę DVD, zawierającą również uproszczoną i dopuszczoną do dystrybucji wersję programu (iRYS Viewer), umożliwiającą...
Seite 611: Specyfikacja Techniczna
8. SPECYFIKACJA TECHNICZNA 8.1. CHARAKTERYSTYKA ELEKTRYCZNA Napięcie zasilające 1-fazowe 115 – 240 VAC (dopuszczalna fluktuacja +/-10%) Częstotliwość napięcia zasilającego 50 / 60 Hz Natężenie prądu w stanie gotowości 1A @ 115V; 0.5A @ 240V Maksymalne natężenie prądu w trakcie pracy 20A @ 115V;...
Seite 612: Krzywe Izodozy Dla Badań 2D
Osie referencyjne generatora 8.3. KRZYWE IZODOZY DLA BADAŃ 2D 8.4. CHARAKTERYSTYKA DETEKTORA PANORAMICZNEGO (PAN) Wymiary obszaru aktywnego 6 x 146 mm Rozdzielczość 5.2 LP/mm Pierwsza osłona > 0.5 mm Pb 8.5. CHARAKTERYSTYKA LASERA Moc optyczna Klasa 1 zgodnie z normą IEC 60825-1: 2003 Czas aktywacji Fala stała;...
Seite 613: Wymiary I Waga
8.6. WYMIARY I WAGA Wersja zawieszona Ciężar (urządzenie podstawowe) 70 kg Maksymalny obrys (urządzenie podstawowe) 972 x 872 mm Wysokość Min 1626 mm Max 2226 mm Użyj szablonu instalacyjnego do zamontowania urządzenia na ścianie. INSTRUKCJA OBSŁUGI...
Seite 614 Wersja z kolumną teleskopową, montowana na ścianie Ciężar (urządzenie podstawowe) 84 kg Maksymalny obrys (urządzenie podstawowe) 1027 x 872 mm Wysokość Min 1636 mm Max 2256 mm Użyj szablonu instalacyjnego do zamontowania urządzenia na ścianie. INSTRUKCJA OBSŁUGI...
Seite 615 Wersja z kolumną teleskopową, montowana na ścianie pod kątem 45° Ciężar (urządzenie podstawowe) 102 kg Maksymalny obrys (urządzenie podstawowe) 1030 x 1213 mm Wysokość Min 1636 mm Max 2256 mm Użyj szablonu instalacyjnego do zamontowania urządzenia na ścianie. INSTRUKCJA OBSŁUGI...
Seite 616: Charakterystyka Otoczenia
Wersja z kolumną teleskopową i podstawą Ciężar (urządzenie podstawowe) 120 kg Maksymalny obrys (urządzenie podstawowe) 1030 x 872 mm Wysokość Min 1661 mm Max 2281 mm 8.7. CHARAKTERYSTYKA OTOCZENIA Warunki robocze Temperatura + 10 - +35 °C Wilgotność względna 10 – 90% Ciśnienie 710 –...
Seite 617: Wymagania Dla Komputera Pc
8.8. WYMAGANIA DLA KOMPUTERA PC Wymagania dla komputera PC podłączonego bezpośrednio do urządzenia radiologicznego. USTAWIENIA USTAWIENIA USTAWIENIA USTAWIENIA USTAWIENIA ELEMENT PODSTAWOWE 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL I7 CPU XEON E5- XEON E5-2630 XEON E3-1270 3770 - 3.4 GHZ –...
Seite 618 Testy walidacyjne zostały przeprowadzone dla następujących kart wideo: ZASILACZ KARTA WIDEO ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...
Seite 619: Rozmieszczenie Tabliczek Znamionowych
8.9. ROZMIESZCZENIE TABLICZEK ZNAMIONOWYCH Tabliczka ostrzegająca o zagrożeniu powodowanym przez laser Tabliczka generatora OSTRZEŻENIA i tabliczka DHHS Tabliczka główna i firmowa Tabliczka kolumny Rysunki odnoszące się do tabliczek mają charakter wyłącznie ilustracyjny; należy odnieść się do tabliczki znajdującej się na maszynie. INSTRUKCJA OBSŁUGI...
Seite 620: Komunikaty Awaryjne
9. KOMUNIKATY AWARYJNE Opis/Rozwiązanie Komunikat OSTRZEŻENIE Przytrzymaj przycisk emisjii, aż do W 0.1 Zwolniony przycisk emisji w trakcie końca procedury. ekspozycji 40) Zbyt długo wciśnięty przycisk W 0.2 Przycisk emisji nie zwolniony po zakończeniu badania. emisji zakończeniu ekspozycji (>15s). 41) Zresetowane komendy wyjściowe czasie,...
Seite 621: Licencja Użytkownika
10. LICENCJA UŻYTKOWNIKA WAŻNE! PRZECZYTAJ UWAŻNIE 10.1. WARUNKI OGÓLNE LICENCJI OPROGRAMOWANIA Ta licencja ma zastosowanie wyłącznie do programu, rozumianego jako specjalne sterowniki i biblioteki służące do podłączenia i sterowania systemem Rtg. oraz do wyświetlania i zapisywania obrazów radiologicznych, zwanego “iRYS” i “iRYS Vewer” (określanego dalej jako “Program”), zaprojektowanego przez firmę Cefla S.C. - Imola (Italy) (określanej dalej jako “Autor”) i przekazanemu klientowi (określanemu dalej jako “Użytkownik”).
Seite 622: Ograniczenie Odpowiedzialności
10.1.4. WARUNKI GWARANCJI I WYŁĄCZENIA Oprogramowanie dostarczane jest w wersji oryginalnej i Autor nie gwarantuje jego jakości ani, że w programie nie wystąpią błędy lub problemy z funkcjonowaniem. Co więcej nie gwarantuje zgodności Programu z opisanym w elektronicznej dokumentacji, dostępnej „on-line”. Gwarantuje jedynie, że dostarczona na płycie USB PEN DRIVE wersja nie jest uszkodzona lub niemożliwa do użytku.
Seite 623 Obsah 1. ÚVOD A URČENÍ POUŽITÍ ........................... 625 1.1. POPIS NÁVODU K POUŽITÍ ..........................625 1.2. VŠEOBECNÁ UPOZORNĚNÍ .......................... 626 1.3. POTŘEBNÉ SOUČÁSTI NEDODÁVANÉ S VÝROBKEM ................626 1.4. TECHNICKÉ NORMY A NAŘÍZENÍ ......................... 627 1.5. KLASIFIKACE ..............................627 1.6. UJEDNÁNÍ O OZNAČENÍ ..........................628 1.7.
Seite 624 10.1. VŠEOBECNÉ LICENČNÍ PODMÍNKY SOFTWARU ................... 665 10.1.1. LICENCE K UŽÍVÁNÍ ........................... 665 10.1.2. COPYRIGHT ............................665 10.1.3. POUŽITÍ SOFTWARU A VÝSLOVNÁ DOLOŽKA O ODSTOUPENÍ ..........665 10.1.4. ZÁRUKA A VYLOUČENÍ ZÁRUKY...................... 666 10.1.5. OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI ....................... 666 10.1.6. POUŽITELNÉ PRÁVO, SOUDNÍ PRAVOMOC A PŘÍSLUŠNOST ............. 666 10.1.7.
Seite 625: Úvod A Určení Použití
ústní dutiny; hyperion X5 je digitální rentgenový přístroj vhodný pro odborníky v oboru, který umožňuje vyhotovení zubních snímků jednoduchým a automatickým způsobem. Snímek je pořízen s pomocí snímače rentgenových paprsků a zdroje rentgenových paprsků...
Seite 626: Všeobecná Upozornění
1.2. VŠEOBECNÁ UPOZORNĚNÍ Digitální rentgenový systém a příslušné ovladače a software jsou vyvinuty a vyrobeny společností Cefla S.C. - Imola (Itálie), dále jen "Výrobce", jenž je zhotovitelem a distributorem v souladu s nařízením Evropské unie pro lékařské přístroje. Pro používání systému je nutné disponovat počítačem vybaveným vhodným softwarem pro pořizování a ukládání snímků, pro jehož...
Seite 627: Technické Normy A Nařízení
1.4. TECHNICKÉ NORMY A NAŘÍZENÍ Systém byl vyprojektován tak, aby vyhovoval následujícím normám: Směrnice 93/42/EHS a násl. změny (sm. 2007/47/EHS) o zdravotnických prostředcích; Směrnice 2006/42/EHS o strojních zařízeních. Technické normy: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007 IEC 60825-1:1993 Označení...
Seite 628: Ujednání O Označení
1.6. UJEDNÁNÍ O OZNAČENÍ Na rentgenovém přístroji je možné nalézt následující označení: Zařízení v souladu s požadavky směrnice 93/42/EHS ve znění následujících změn. Aplikovaná část typu B dle normy IEC 60601-1. Identifikační kód výrobku/zařízení. Sériové číslo výrobku. Výrobce. Datum výroby (Měsíc / Rok). Před použitím této části přístroje nejprve konzultovat přiloženou dokumentaci.
Seite 629: Všeobecná Bezpečnostní Upozornění
1.7. VŠEOBECNÁ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ Tyto pokyny popisují, jak správně používat systém. Před použitím přístroje si prosím pečlivě přečtěte tento Návod k použití. Majitel nebo odpovědná osoba místa, ve kterém bude přístroj instalován, je povinen zkontrolovat dodržení místních platných předpisů a/nebo požádat o konzultaci Kvalifikovaného odborníka. Zvláštní pozornost je třeba věnovat dodržování...
Seite 630: Podmínky Pro Použití
1.7.2. PODMÍNKY PRO POUŽITÍ Přístroj musí být používán výhradně autorizovaným vhodně vyškoleným personálem (lékařským a zdravotnickým). Pro instalace v KANADĚ je třeba ověřit shodu s následujícími pokyny Health Canada (kanadské Ministerstvo zdravotnictví): (a) trojrozměrné snímkování nesmí být používáno při běžném screeningovém vyšetření. Vyšetření trojrozměrným snímkováním musí...
Seite 631: Údržba A Likvidace
1.7.4. ÚDRŽBA A LIKVIDACE Nikdy neodstraňujte kryty přístroje. Přístroj neobsahuje části, které by mohl opravit přímo uživatel. V případě špatného fungování se nepokoušejte o provedení žádného typu údržby. Jestliže jste se setkali nebo máte podezření na jakékoli špatné fungování systému, nepokoušejte se provést žádné...
Seite 632: Čištění A Dezinfekce
1.7.5. ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE Čištění je prvním krokem nutným pro jakýkoli proces dezinfekce. Fyzická činnost drhnutí čisticími prostředky a povrchově aktivními látkami a oplachování vodou odstraní značný počet mikroorganismů. Jestliže není povrch předem očištěn, proces dezinfekce nemusí být úspěšný. Jestliže nemůže být povrch vhodně očištěn, měl by být zakryt ochrannými vrstvami. Vnější...
Seite 633: Hygienické Postupy Pro Ochranu Pacienta
1.7.6. HYGIENICKÉ POSTUPY PRO OCHRANU PACIENTA Jednorázové hygienické ochranné prostředky jsou základním prostředkem ochrany před přenášením infekcí mezi pacienty. Aby bylo zabráněno přenosu infekčních onemocnění z pacienta na pacienta, je nezbytné vždy používat jednorázové ochranné prostředky. Jednorázové ochranné prostředky jsou lékařskou pomůckou třídy I a nemohou být nahrazeny jinými pomůckami s nižšími vlastnostmi.
Seite 634: Bezpečnostní Upozornění
1.8. BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ 1.8.1. PODMÍNKY PRO POUŽITÍ Pro podmínky bezpečného použití přístroje se odkazuje na následující odstavce Návodu k použití. 1.8.2. VŠEOBECNÁ BEZPEČNOST Před opuštěním ambulance vypněte hlavní vypínač přístroje. Přístroj není chráněn před proniknutím tekutin (třída IPX0 - obecná ochrana). Přístroj není...
Seite 635: Nouzové Tlačítko
1.8.4. NOUZOVÉ TLAČÍTKO Systém je vybaven nouzovým tlačítkem umístěným pod podpěrným ramenem pacienta, v blízkosti teleskopického stojanu, jenž zablokuje fungování rentgenového zařízení. Je možné připojit dálkové nouzové tlačítko za použití příslušného připojení, které se nachází na štítku umístěném u spodního okraje zdvihacího stojanu. 1 - Nouzové...
Seite 636: Elektromagnetická Bezpečnost
Návod a prohlášení výrobce - Elektromagnetické záření hyperion X5 je vhodný pro použití ve specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Kupující nebo uživatel hyperion X5 musí zajistit jeho používání v elektromagnetickém prostředí s následujícími charakteristikami: Test záření...
Seite 637 Zákazník nebo uživatel hyperion X5 může předcházet elektromagnetickému rušení tím, že dodrží minimální vzdálenost mezi přenosnými a mobilními zařízeními pro VF komunikaci (vysílač) a hyperion X5, jak je uvedeno dále, a to v závislosti na maximálním výkonu na výstupu zařízení pro komunikaci.
Seite 638: Ochrana Před Zářením
1.8.7. OCHRANA PŘED ZÁŘENÍM Toto zařízení je rentgenovým přístrojem. Jako takový vystavuje pacienta a operatéry rizikům vyplývajícím z vyzařování. Musí být používán v souladu s bezpečnostními normami ustanovenými v platných předpisech o ochraně před radiací ve státu použití. Dále jsou uvedeny některé pokyny: Ovládat vysílání...
Seite 639: Rozptýlené Záření
1.8.9. ROZPTÝLENÉ ZÁŘENÍ Měření rozptýleného záření velmi závisí na okolních podmínkách, stejně jako například na složení zdí a jejich poloze, tudíž za určitých podmínek mohou být hodnoty výrazně rozdílné. Body měření jsou ve vzdálenosti 0,5 m, 1,0 m a 2,0 m od střední rotační osy. Body kruhového měření...
Seite 640: Součásti
3. SOUČÁSTI Základní stroj Senzor pro panoramatické snímky Opěra hlavy Standardní stativ, rozšířená výbava Dálkové tlačítko záření (Volitelné příslušenství) USB Pen Drive obsahující Návod k použití, Ovladač a Software pro zobrazování snímků Prohlášení o shodě Záruční doklad NÁVOD K POUŽITÍ...
Seite 641: Řídící Panel
4. ŘÍDÍCÍ PANEL 4.1. ŘÍDÍCÍ PANEL NA OKRAJI PŘÍSTROJE Prostor Řídícího panelu Tlačítko Popis a použití Tlačítko potvrzení Pohyb Stojan nahoru Pohyb Stojan dolů Polohování Vertikálního Laseru vrchol špičáku nebo kloubní výběžek pro zaměření pacienta Polohování Vertikálního Laseru vrchol špičáku nebo kloubní výběžek pro zaměření...
Seite 642: Provést Simulaci (Dummy Run)
Po přerušení získávání snímku před dokončením je přesto celá analyzovaná část tkáně zobrazena na PC společně s chybovým hlášením. Jestliže je snímek dostačující, i když je pouze částečný, není třeba opakovat vyšetření, tak se zamezí tomu, aby byl pacient podroben další dávce záření. Aby byly dodrženy bezpečnostní...
Seite 643: Výběr Vyšetření Z Řídícího Pultu
5.2. VÝBĚR VYŠETŘENÍ Z ŘÍDÍCÍHO PULTU 5.2.1. MOŽNÁ RENTGENOVÁ VYŠETŘENÍ Panoramatická vyšetření (PAN) Náhled Název Popis Snímek celého zubního oblouku a TMJ (temporomandibulárních PAN HD kloubů) PAN CHILD Panoramatický projekce pro děti (snížená dávka) PAN QUICK Velmi rychlá projekce celého zubního oblouku, včetně TMJ. PAN HALF R Jako PAN HD, omezen pouze na pravou stranu.
Seite 644 Vyšetření čelistní dutiny (SIN) Náhled Název Popis Lineární projekce lebky z pohledu zado-předního na úrovni SIN MAXILLARY čelistní dutiny. Lineární projekce lebky z pohledu bočního na úrovni pravé SIN MAXILLARY R čelistní dutiny. Lineární projekce lebky z pohledu bočního na úrovni levé SIN MAXILLARY L čelistní...
Seite 645: Vybrat Vyšetření
Nyní, jakákoliv volba provedená na řídícím panelu bude odeslaná přímo do hyperion X5 a zobrazena na kontrolním panelu. Aplikace je rozdělena do dvou hlavních zobrazení: home a výběr vyšetření, do kterých je možné vstoupit stlačením příslušného tlačítka na tlačítkovém panelu umístěném níže...
Seite 646 Po vybrání ikony vstoupíte na obrazovku Nastavení, na které naleznete nastavení parametrů expozice. Hodnoty jsou automaticky přizpůsobené k protokolu vybrané expozice. Z této obrazovky je možné vybrat kombinaci parametrů expozice mezi různými typy pacientů (muž, žena, dítě) a předem vybrané volby vztahujících se velikostí(malá, střední, velká).
Seite 647: Nastavení Druhu Projekce
5.2.3. NASTAVENÍ DRUHU PROJEKCE Uvnitř některých druhů vyšetření jsou k dispozici různé typy projekcí. Je možné si vybrat z 9 různých typů panoramatických zobrazení: kliknutím na bod, jak je znázorněno na dvou níže uvedených příkladech: PAN HD PAN HALF R Pro vyšetření...
Seite 648: Příprava Rentgenového Vyšetření
5.3. PŘÍPRAVA RENTGENOVÉHO VYŠETŘENÍ 5.3.1. POMŮCKY PRO BEZZUBÉ PACIENTY V případě, kdy je u bezzubých pacientů třeba provést vyšetření PAN, DENT nebo SIN, u kterých je požadován kontrolní skus, použijte následujícím způsobem dodávanou jednorázovou měkkou vložku: 1 - vysuňte měkký zákus z lůžka (Obr. 1) 2 - na kontrolní...
Seite 649: Zaměřovací Laser
5.4.1. ZAMĚŘOVACÍ LASER Rentgenové zařízení je vybaveno třemi zaměřovacími lasery, které napomáhají správnému nastavení polohy pacienta: Horní horizontální zaměřovací používá se při všech vyšetřeních laser PAN, DENT, SENI, ATM Sagitální vertikální zaměřovací používá se při všech vyšetřeních laser Zaostřovací vertikální používá...
Seite 650: Popis Systému Nastavení Polohy Pacienta (Kraniostat)
5.4.2. POPIS SYSTÉMU NASTAVENÍ POLOHY PACIENTA (KRANIOSTAT) Součásti opěry hlavy: 1 – Anatomické obloučky 2 – Skus 3 – Podložka brady Opěrka hlavy má v horní části anatomické obloučky, které po umístění pacienta mohou být regulované a automaticky zablokované pomocí jednoduchého tlaku s prsty v bodu (A).
Seite 651: Vyšetření Pan, Dent A Čelistní Dutiny
5.4.3. VYŠETŘENÍ PAN, DENT A ČELISTNÍ DUTINY 1) Za použití tlačítek pro pohyb stojanu nahoru a dolů nastavte výšku jednotky tak, aby se usnadnil vstup pacienta. Zpočátku se teleskopický stojan pohybuje pomalu, poté zrychlí. Nastavte výšku tak, aby byl kontrolní skus o malinko výš, než...
Seite 652: Vyšetření Tmk
8) Zkontrolujte správnou polohu Frankfurtské horizontály za pomoci horní horizontální světelné stopy (přerušovaná čára). Pro nastavení sklonu hlavy pacienta použijte tlačítka pro pohyb stojanu nahoru nebo dolů. Dávejte pozor, aby pacient udržoval záda vzpřímená a uvolněná. 9) Požádejte pacienta, aby se usmál, aby odkryl vrchní část chrupu. Běžně se vertikální světelná stopa objeví mezi vrcholem špičáku *.
Seite 653: Provedení Vyšetření
6) Ujistěte se, že požadované vyšetření je správně zvolené. Za pomoci tlačítek nastavte polohu zaostřovací vertikální světelné stopy přesně na hlavici čelistního kloubu, jak je znázorněno na obrázku. 7) Stiskněte tlačítko POTVRDIT a těsně před opuštěním místnosti za účelem stisknutí tlačítka pro vysílání paprsků požádejte pacienta, aby zavřel oči a nehýbal se.
Seite 654: Zobrazení A Uložení
6. ZOBRAZENÍ A ULOŽENÍ Rentgenový systém je dodáván s programem iRYS pro zobrazení a uložení vyšetření; řiďte se návodem k použití iRYS. Pokud je třeba odevzdat výsledek rentgenového vyšetření pacientovi nebo jinému operatéru, iRYS automaticky provede vytvářením DVD, jenž obsahuje šiřitelnou kopii softwaru iRYS pro znázornění snímků (iRYS Viewer). Alternativně...
Seite 655: Technické Údaje
8. TECHNICKÉ ÚDAJE 8.1. ELEKTRICKÉ VLASTNOSTI Jmenovité napětí 115 – 240 VAC jednofázové (povolená fluktuace +/-10%) Napájecí frekvence 50 / 60 Hz Absorbovaný proud v klidových podmínkách 1 A @ 115 V; 0.5 A @ 240 V Maximální absorbovaný proud v pracovních podmínkách 20A @ 115V;...
Seite 656: Izodózní Křivky Pro Vyšetření 2D
Referenční osa generátoru: 8.3. IZODÓZNÍ KŘIVKY PRO VYŠETŘENÍ 2D 8.4. VLASTNOSTI PANORAMATICKÉHO SENZORU (PAN) Rozměry citlivé oblasti 6 x 146 mm Rozlišení 5.2 LP/mm Primární clona > 0.5 mm Pb 8.5. VLASTNOSTI LASERU Optický výkon Třída 1 dle IEC 60825-1: 2003 Doba aktivace Nepřetržité...
Seite 657: Rozměry
8.6. ROZMĚRY Verze pozastavena Váha (základní stroj) 70 kg Maximální rozměry půdorysu (základní stroj) 972 x 872 mm Výška Min 1626 mm Max 2226 mm K upevnění na zeď použijte instalační šablonu. NÁVOD K POUŽITÍ...
Seite 658 Verze se stojanem na zemi a připevněním na zeď Váha (základní stroj) 84 kg Maximální rozměry půdorysu (základní stroj) 1027 x 872 mm Výška Min 1636 mm Max 2256 mm K upevnění na zeď použijte instalační šablonu. NÁVOD K POUŽITÍ...
Seite 659 Verze se stojanem na zemi a připevněním na zeď o 45° Váha (základní stroj) 102 kg Maximální rozměry půdorysu (základní stroj) 1030 x 1213 mm Výška Min 1636 mm Max 2256 mm Pro upevnění na zeď, použijte instalační šablonu. NÁVOD K POUŽITÍ...
Seite 660: Vlastnosti Okolního Prostředí
Verze se stojanem na zemi a stativ Váha (základní stroj) 120 kg Maximální rozměry půdorysu (základní stroj) 1030 x 872 mm Výška Min 1661 mm Max 2281 mm 8.7. VLASTNOSTI OKOLNÍHO PROSTŘEDÍ Provozní podmínky Teplota + 10 - + 35 °C Relativní...
Seite 661: Požadavky Na Počítačové Vybavení
8.8. POŽADAVKY NA POČÍTAČOVÉ VYBAVENÍ Požadavky na pracovní stanoviště PC, jež je spojeno přímo se zařízením pro rentgenové snímkování. ZÁKLADNÍ SLOŽKA KONFIGURACE 1 KONF. 2 KONF. 3 KONF. 4 KONFIGURACE 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL I7 CPU XEON E5- XEON E5-2630...
Seite 662 Schvalovací testy byly provedeny s následujícími grafickými kartami: GRAFICKÁ KARTA NAPÁJECÍ ZAŘÍZENÍ ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...
Seite 663: Umístění Identifikačních Štítků
8.9. UMÍSTĚNÍ IDENTIFIKAČNÍCH ŠTÍTKŮ Štítky laserových upozornění a nebezpečí Štítek generátoru Štítek WARNING e DHHS Hlavní štítky a označení Štítek stojanu Obrázky vztahující se na štítky jsou čistě ilustrativní; řiďte se štítkem na stroji. NÁVOD K POUŽITÍ...
Seite 664: Chybová Hlášení
9. CHYBOVÁ HLÁŠENÍ Kód Zpráva Popis/Řešení WARNING W 0.1 Ovladač rentgenových paprsků Držte stisknutý ovladač puštěn během expozice. rentgenových paprsků až dokončení procedury. W 0.2 Ovladač rentgenových paprsků 43) Ovladač rentgenových paprsků nebyl puštěn po ukončení expozice. byl přidržen příliš dlouho přes čas ukončení...
Seite 665: Licenční Smlouva K Užívání
10. LICENČNÍ SMLOUVA K UŽÍVÁNÍ DŮLEŽITÉ: ČTĚTE POZORNĚ 10.1. VŠEOBECNÉ LICENČNÍ PODMÍNKY SOFTWARU Tato licence se aplikuje výhradně na software, chápaný jako ovladač a specifické knihovny pro spojení k digitálnímu rentgenovému systému a pro jeho kontrolu, a na software pro zobrazení a archivaci snímků, které se komplexně označují...
Seite 666: Záruka A Vyloučení Záruky
Pokud by Uživatel nedodržel tyto podmínky používání Softwaru, tedy v případě neplnění nebo porušování ustanovení uvedených v tomto bodě pod písmeny a, b a c, bude licence považována za zákonně odebranou. V takovém případě bude moci Autor požadovat po Uživateli, aby zajistil zničení všech kopií Softwaru a všech jeho součástí, které...
Seite 667 Tárgymutató 1. BEVEZETÉS ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS ......................669 1.1. A KÉZIKÖNYV LEÍRÁSA ..........................669 1.2. ÁLTALÁNOS FIGYELMEZTETÉSEK....................... 670 1.3. SZÜKSÉGES ELEMEK, AMELYEKET NEM SZÁLLÍTUNK A TERMÉKKEL ..........670 1.4. SZABVÁNYOK ÉS NORMATÍVÁK ........................671 1.5. BESOROLÁSOK .............................. 671 1.6. STILISZTIKAI MEGÁLLAPODÁSOK........................ 672 1.7.
Seite 668 10.1. SZOFTVERLICENC ÁLTALÁNOS FELTÉTELEI ..................709 10.1.1. FELHASZNÁLÓI LICENC ........................709 10.1.2. SZERZŐI JOG ............................. 709 10.1.3. SZOFTVER TERMÉK HASZNÁLATA ÉS A KIFEJEZETT ELÁLLÁS ZÁRADÉKA ......709 10.1.4. GARANCIA ÉS GARANCIA ALÓLI KIZÁRÁS ..................710 10.1.5. KORLÁTOLT FELELŐSSÉG ....................... 710 10.1.6.
Seite 669: Bevezetés És Használati Utasítás
(fogak), fogsorok és a szájüreg szerkezetének diagnosztikai vizsgálatához; A hyperion X5 egy digitális röntgenkészülék, amely az iparág szakembereinek megfelel, és lehetővé teszi egyszerű és automatikus fogképek készítését. A képet röntgenkészülékkel és állandó teljesítményű röntgensugárral készítik, amelyet egy nagy teljesítményű...
Seite 670: Általános Figyelmeztetések
1.2. ÁLTALÁNOS FIGYELMEZTETÉSEK A digitális röntgenrendszer és a hozzátartozó meghajtók és szoftverek a Cefla S.C. - Imola (Italy) az alábbiakban Gyártó gyártmányai, aki az Európai Közösség orvosi eszközökre vonatkozó irányelveinek megfelelő gyártó és terjesztő. A rendszer használatához a képek felvételéhez szükséges megfelelő szoftverrel felszerelt személyi számítógépre van szükség, amelynek telepítéséhez olvassa el a Szoftver használati utasításokat.
Seite 671: Szabványok És Normatívák
1.4. SZABVÁNYOK ÉS NORMATÍVÁK A rendszer a következő szabványoknak felel meg: 93/42/EGK irányelv és azt követő módosítások (2007/47/EK ir.) - Orvostechnikai eszközök irányelv; 2006/42/EGK irányelv - Gépek irányelv. Műszaki szabványok: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-3:2008 IEC 60601-2-63:2012 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62366:2007 IEC 60825-1:1993 A CE jelzés igazolja a termék itt leírt Európai Közösség 93/42/EGK orvostechnikai eszközeire vonatkozó...
Seite 672: Stilisztikai Megállapodások
1.6. STILISZTIKAI MEGÁLLAPODÁSOK A röntgenkészüléken a következő szimbólumok találhatók: A 93/42/EGK irányelv és azt követő módosítások által meghatározott előírásoknak megfelelő készülék. Az IEC 60601-1 szabvány szerinti B típusú alkalmazás. Termék/készülék azonosító kód. Termék sorozatszám. Gyártó. Gyártás éve (hónap / év). Olvassa el a mellékelt dokumentációt a készülék részének használata előtt.
Seite 673: Általános Biztonsági Figyelmeztetések
1.7. ÁLTALÁNOS BIZTONSÁGI FIGYELMEZTETÉSEK Ezek az utasítások a rendszer helyes használatát írják le. Ajánlatos az itteni kézikönyvet a berendezés használata előtt gondosan elolvasni. A szerző és a telepítési hely felelős kötelessége az érvényben lévő szabványnak megfelelőséget ellenőrizni és/vagy Minősített Szakember tanácsát kérni. Különösen figyeljen oda a munkatársak, a népesség és a páciensek röntgensugárral szembeni védelmére vonatkozó...
Seite 674: Használati Feltételek
1.7.2. HASZNÁLATI FELTÉTELEK A berendezést kizárólag megfelelően képzett, engedélyezett személyzet használhatja (orvosi vagy egészségügyi szakember). A KANADA területén végzett telepítésekhez ellenőrizze a Health Canada (Kanada egészségügyi minisztériuma) következő előírásainak való megfelelőséget: (a) a háromdimenziós fénykép képzést ne használja rutin ellenőrzésekre. A háromdimenziós vizsgálatok legyenek a páciens szükségleteihez igazodjanak.
Seite 675: Karbantartás És Leselejtezés
Bármilyen karbantartói folyamat esetén keresse fel a Gyártót a az itteni kézikönyv fedőlapján megtalálható weboldalon és töltse ki a Szükséges információk űrlapot. A berendezés rendszeres vizsgálatához és karbantartásához szükséges további információkat a „hyperion X5 - Inspection and Maintenance“ dokumentációban olvashatja.
Seite 676: Tisztítás És Fertőtlenítés
1.7.5. TISZTÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS A tisztítás minden fertőtlenítési folyamat első lépése. A tisztítószerekkel és felületaktív anyagokkal végzett fizikai folyamat, valamint az ezt követő öblítés számos mikroorganizmust eltávolít. Ha a felület előzőleg nem volt tiszta, akkor a fertőtlenítési folyamat nem sikeres. Amikor a felületet nem lehet megfelelően megtisztítani, akkor fedje le a korlátokkal.
Seite 677: Higiéniai Folyamatok A Páciens Védelme Érdekében
1.7.6. HIGIÉNIAI FOLYAMATOK A PÁCIENS VÉDELME ÉRDEKÉBEN Az egyszer használatos higiéniai védelmek a páciensek közti fertőzések átadása elleni védelemének elsődleges eszközei. A páciens és páciens közti fertőző betegségek átadásának elkerüléséhez mindig használja az egyszer használatos védelmeket. Az I osztályos egyszer használatos orvosi védelmek nem helyettesíthetők alacsonyabb osztályú...
Seite 678: Biztonsági Figyelmeztetések
1.8. BIZTONSÁGI FIGYELMEZTETÉSEK 1.8.1. HASZNÁLATI FELTÉTELEK A berendezés biztonságos használatához olvassa el a kézikönyv következő bekezdéseit. 1.8.2. ÁLTALÁNOS BIZTONSÁG A rendelő elhagyása előtt húzza ki a berendezés dugóját. A berendezés nem védett folyadékok behatolásával szemben (IPX0 osztály - általános védelem). A berendezés nem alkalmas oxigénnel vagy salétromos nitrogénnel éghető, érzéstelenítő...
Seite 679: Vészjelző Gomb
1.8.4. VÉSZJELZŐ GOMB A rendszeren van egy vészjelzőgomb a páciens támasztókarja alatt, a teleszkópos oszlop közelében, amely leállítja a röntgenkészülék működését. A távoli vészhelyzeti gombot csatlakoztathatja az emelőoszlop lábánál lévő kártyán lévő megfelelő csatlakozóval. 1 - Vészjelző gomb Ezt a gombot veszély-, és vészhelyzet esetén nyomja meg, például, ha a sugárzás nem szakad meg, személyek egyértelműen veszélyes helyzetében vagy jelzett vészhelyzetben.
Seite 680: Elektromágneses Biztonság
Az egészségügyi épületekben bármilyen elektromos berendezés használat előtt mindig ellenőrizze, hogy megfelelő egyéb készülékekkel, a röntgenkészüléket is beleértve. A gyártó utasítása és nyilatkozata - Elektromágneses kibocsátások hyperion X5 alkalmas a meghatározott elektromágneses környezetben használatra. A hyperion X5 vásárló vagy felhasználó biztosítsa a következő jellemzőjű elektromágneses környezetben való használatot: Kibocsátási teszt Megfelelőség...
Seite 681 A hyperion X5 ügyfél vagy felhasználó megelőzheti az elektromágneses interferenciákat, ha a hordozható és mobil (adó) kommunikációs RF készülékek és a hyperion X5 között megtartja a minimális távolságot a következőkben leírtak szerint, a kommunikációs készülékek kimenetén lévő maximális teljesítmény függvényében.
Seite 682: Sugárzás Elleni Védelem
1.8.7. SUGÁRZÁS ELLENI VÉDELEM A rendszer egy röntgensugár kibocsátó berendezés. Ezért a pácienst és a kezelőket a sugárzásból fakadó veszélyeknek teszi ki. Ezért a használati országban érvényes rádióvédelmi szabványban előírt biztonsági normatíváknak megfelelően használja. A következőkben néhány előírást sorolunk fel: A röntgensugarakat kizárólag a megfelelően leárnyékolt vezérlőhelyről, a vizsgálati szobából irányítsa (ha a használati országban érvényes normatívák ezt előírják).
Seite 683: Szórt Sugárzás
1.8.9. SZÓRT SUGÁRZÁS A szórt sugárzás mérése nagyban függ a környezeti feltételektől, mint például a falak vagy a helyzet összeállításától, tehát bizonyos feltételek mellett jelentősen különbözhetnek. A használt mérőpontok 0,5 m, 1,0 m és 2,0 m a mindenkori központi forgástengelytől. A körkörös mérőpontok a gépen lévő...
Seite 684: Alkatrészek
3. ALKATRÉSZEK Alapgép Panorámakép érzékelő Koponya vizsgáló Kiegészítő statív standard Távoli sugár gomb (kiegészítő) USB pendrive, a Használati utasításokkal, Meghajtó és szoftver utasításokkal a képek megjelenítéséhez Megfelelőségi nyilatkozat Garancia nyilatkozat HASZNÁLATI UTASÍTÁS...
Seite 685: Vezérlőpanel
4. VEZÉRLŐPANEL 4.1. GÉPKONZOL Vezérlőpanel terület Gomb Leírás és használat Megerősítés gomb Oszlop fel mozgás Oszlop le mozgás Függőleges lézer szemfog csúcs vagy condylus elhelyezés a páciens elhelyezéséhez (+) Függőleges lézer szemfog csúcs vagy condylus elhelyezés a páciens elhelyezéséhez (-) A vezérlőpanel (konzol a gépen) röntgenkészülék ellenőrzést tesz lehetővé.
Seite 686: Szimuláció Végrehajtása (Próbamenet)
A felvétel befejezése előtti megszakítás esetén az elemzett szövet megjelenik a számítógép képernyőjén egy hibaüzenettel együtt. Ha a kép befejezett, akkor is, ha részleges, nem kell megismételni a vizsgálatot, így elkerülheti a páciens sugáradagjának növelését. A biztonsági szabványok betartásához a kezelő számára az ionizált sugarakon (lásd a Sugárzások biztonságra vonatkozó...
Seite 687: A Vizsgálat Kiválasztása A Vezérlőkonzolon
5.2. A VIZSGÁLAT KIVÁLASZTÁSA A VEZÉRLŐKONZOLON 5.2.1. ELÉRHETŐ RÖNTGENVIZSGÁLATOK Panoráma vizsgálatok (PAN) Előzetes Név Leírás A teljes fogsor és a temporomandibuláris ízületek (TMJ) nézetét PAN HD végző vizsgálat PAN CHILD Gyermekek panoráma vizsgálata (csökkentett adagolás) PAN QUICK Nagyon gyors vizsgálat a fogsor és a TMJ területén PAN HALF R Úgy, mint a PAN HD esetében, a jobb oldalra korlátozódik.
Seite 688 Arcüregek vizsgálata (SIN) Előzetes Név Leírás SIN MAXILLARY Hátsó-első lineáris koponya vizsgálat, az arcüregek szintjén. Oldalsó lineáris koponya vizsgálat, csak a jobb arcüregek SIN MAXILLARY R szintjén. Oldalsó lineáris koponya vizsgálat, csak a bal arcüregek SIN MAXILLARY L szintjén. Temporomandibuláris ízületek vizsgálata (TMJ) Előzetes Név Leírás...
Seite 689: Vizsgálat Kiválasztása
Miután a konfigurációt befejezte, az alkalmazás az alkalmazások listájában elhelyezett megfelelő ikonnal elindítható. Innentől minden egyes konzolon végzett választást közvetlenül a hyperion X5 felé küld és megjelenik a vezérlőpanelen. Azalkalmazás két főképernyőre oszlik: home és vizsgálat választás, amelyhez a megfelelő gomb megnyomásával férhet a képernyő...
Seite 690 a Beállítások képernyőre Az ikon kiválasztásával léphet, amely a felvétel beállítási paramétereit tartalmazza. kiválasztott Az értékek automatikusan lesznek beállítva a expozíciós protokollhoz. Erről a képernyőről az expozíciós paraméterkombinációkat lehet kiválasztani a különböző típusú páciensek között (férfi, nő, gyermek) és az előre kiválasztható vonatkozó között(kicsi, közepes, nagy).
Seite 691: Sugárzás Típusának Beállítása
5.2.3. SUGÁRZÁS TÍPUSÁNAK BEÁLLÍTÁSA A vizsgálati családok közepében különböző típusú kivetítések állnak. 9 panorámatípus között választhat: kattintson egy pontra a lenti két példa szerint: PAN HD PAN HALF R A SIN vizsgálatokhoz 3 típus között választhat: kattintson egy pontra a lenti két példa szerint: SIN MAXILLARY SIN MAXILLARY R A TMJ vizsgálatokhoz 3 típus között választhat:...
Seite 692: Röntgenvizsgálat Előkészítése
5.3. RÖNTGENVIZSGÁLAT ELŐKÉSZÍTÉSE 5.3.1. KÉSZÜLÉKEK FOGATLAN PÁCIENSEK RÉSZÉRE Ha fogászati páciensek PAN, DENT vagy SIN vizsgálatokat végeznek, amelyhez harapási sablon szükséges, a következő módon használja a puha, egyszer használatos betétet: 1 - vegye ki a puha alábélelőt az alapból (ábra 1) 2 - tegye az egyszer használatos védelmet a támasztósablonra (ábra 2) 3 - fűzze be a puha alábélelőt a harapási sablonra az ábra szerint (ábra 3) 4 - addig nyomja az alábélelőt, amíg az anyagblokk elkezd kifolyni (ábra 4)
Seite 693: Lézervonalak
5.4.1. LÉZERVONALAK A röntgenkészüléknek három kiegészítő fénynyoma van a páciens elhelyezésének segítéséhez: Felső vízszintes lézernyom az összes PAN, DENT, SENI, ATM vizsgálatnál használt Haránt függőleges lézernyom az összes vizsgálatban használt Függőleges összpontosított PAN, DENT, SENI, lézernyom vizsgálatokban használt Felső függőleges nyom (1) egy lézerprojektor képzi a röntgen generátor oldalán;...
Seite 694: Páciens Beállító Rendszer Leírása (Koponya Vizsgáló)
5.4.2. PÁCIENS BEÁLLÍTÓ RENDSZER LEÍRÁSA (KOPONYA VIZSGÁLÓ) A koponya vizsgáló részei: 1 – Anatómiai ívek 2 – Harapási sablon 3 – Álltámasz A koponya vizsgáló felső részén vannak az anatómiai ívek, amelyek a páciens elhelyezése után automatikusan szabályozhatók és rögzíthetők egy ujjnyomással a megfelelő...
Seite 695: Pan, Dent És Arcüreg Vizsgálatok
5.4.3. PAN, DENT ÉS ARCÜREG VIZSGÁLATOK 1) Szabályozza az egység magasságát, hogy megkönnyítse a páciens hozzáférését, a gombokkal az oszlop felfelé és lefelé mozgatásához. A teleszkópos oszlop eleinte lassan mozog, majd felgyorsul. Állítsa be a magasságot, amíg a harapási sablon ellenzéke enyhén magasabban van, mint a páciens rágósíkja.
Seite 696: Atm Vizsgálat
8) Ellenőrizze a Frankfurti beállítás elhelyezését, a felső vízszintes fényes vonal egymásra helyezésével (szaggatott vonal). Szabályozza a páciens fejének meghajlását gombokkal oszlop felfelé és lefelé mozgatásához. Figyeljen oda, hogy a páciens háta egyenes legyen. 9) Kérje meg a pácienst, hogy mosolyogjon, hogy a felső fogsora látható legyen. Rendszerint a függőleges fényes vonal a szemfogak között *.
Seite 697: Vizsgálat Végrehajtása
6) Ellenőrizze, hogy a kért vizsgálatot megfelelően kiválasztotta. Ezt követően a gombokkal helyezze a függőleges fényes vonalat fókuszba, pontosan a condylus fejére, az ábra szerint. 7) Nyomja meg a MEGERŐSÍTÉS gombot és közvetlenül a szoba elhagyása előtt nyomja meg a lézersugár kibocsátási gombot, kérje meg a pácienst, hogy csukja be a szemét és maradjon mozdulatlanul.
Seite 698: Megjelenítés És Mentés
6. MEGJELENÍTÉS ÉS MENTÉS A röntgenrendszert iRYS programmal szállítjuk a vizsgálatok megjelenítéséhez és elmentéséhez; olvassa el az iRYS használati utasítását. Ha Röntgenvizsgálatot szeretne felvenni egy páciens vagy másik kezelőorvos számára, akkor az iRYS automatikusan segíti egy DVD létrehozásában, amelyre az iRYS megosztható másolatát is elmenti a képek megjelenítéséhez (iRYS Viewer).
Seite 699: Műszaki Adatok
8. MŰSZAKI ADATOK 8.1. ELEKTROMOS JELLEMZŐK Tápfeszültség 115 – 240 V AC egyfázisú (engedélyezett ingadozás +/- 10%) Tápfrekvencia 50 / 60 Hz Nyugalmi helyzetben elnyelt áram 1 A @ 115 V; 0,5 A @ 240 V Munkafeltételek közben elnyelt maximális áram 20A @ 115 V;...
Seite 700: Izodózis Görbék 2D Vizsgálatokhoz
Generátor vonatkozási tengely: 8.3. IZODÓZIS GÖRBÉK 2D VIZSGÁLATOKHOZ 8.4. PANORÁMA ÉRZÉKELŐ JELLEMZŐK (PAN) Érzékeny terület mérete 6 x 146 mm Felbontás 5,2 LP/mm Elsődleges képernyő > 0,5 mm Pb 8.5. LÉZER JELLEMZŐK Optikai teljesítmény 1. osztály a IEC 60825-1 szerint: 2003 Aktiválás ideje Folyamatos hullám;...
Seite 701: Méret Jellemzők
8.6. MÉRET JELLEMZŐK Felfüggesztett verzió Súly (alapgép) 70 kg A berendezés maximális helyfoglalása (alapgép) 972 x 872 mm Magasság Min 1626 mm Max 2226 mm Falra szereléshez használja a telepítési sablont. HASZNÁLATI UTASÍTÁS...
Seite 702 Padlón álló oszloppal és falra szerelve Súly (alapgép) 84 kg A berendezés maximális helyfoglalása (alapgép) 1027 x 872 mm Magasság Min 1636 mm Max 2256 mm A falra szereléshez használja a telepítési sablont. HASZNÁLATI UTASÍTÁS...
Seite 703 Padlón álló oszloppal és falra szerelve 45°-ban Súly (alapgép) 102 kg A berendezés maximális helyfoglalása (alapgép) 1030 x 1213 mm Magasság Min 1636 mm Max 2256 mm Falra szereléshez használja a telepítési sablont. HASZNÁLATI UTASÍTÁS...
Seite 704: Környezeti Jellemzők
Padlón álló és statív oszloppal szerelve Súly (alapgép) 120 kg A berendezés maximális helyfoglalása (alapgép) 1030 x 872 mm Magasság Min 1661 mm Max 2281 mm 8.7. KÖRNYEZETI JELLEMZŐK Működési feltételek Hőmérséklet + 10 - +35 °C Relatív páratartalom 10 – 90% Nyomás 710 –...
Seite 705: Személyi Számítógép Követelmények
8.8. SZEMÉLYI SZÁMÍTÓGÉP KÖVETELMÉNYEK A röntgenképeket készítő berendezéshez közvetlenül csatlakozó PC munkaállomás előírásai. ALAP ÖSSZETEVŐ 1. KONFIGURÁCIÓ KONF. 2 KONF. 3 KONF. 4 KONFIGURÁCIÓ 1 CPU INTEL 1 CPU INTEL Intel Core i3 4150 1 CPU INTEL I7 CPU XEON E5- XEON E5-2630 XEON E3-1270 (3.5GHz, 3MB L3...
Seite 706 A következő videokártyák lettek bevizsgálva: VIDEÓKÁRTYA ELLÁTÁS ATI RADEON HD 4850 / 5770 – 1GB >= 450 W ATI RADEON HD 4870 / 4890 / 5850 / 5870 – 1GB >= 500 W SAPPHIRE RADEON HD 6750 / 6770 – VAPORX – 1GB – RAM GDDR5 >= 450 W SAPPHIRE RADEON HD 6850 / 6870 / 6950 / 7870 –...
Seite 707: Azonosító Tábla Helye
8.9. AZONOSÍTÓ TÁBLA HELYE Figyelmeztető táblák és lézerveszély Generátor címkék WARNING és DHHS címke Főcímkék és márkák Címkeoszlop A táblákat bemutató ábrák csak illusztrációk; a gépre helyezett táblák mérvadóak. HASZNÁLATI UTASÍTÁS...
Seite 708: Hibaüzenet
9. HIBAÜZENET Kód Üzenet Leírás/megoldás FIGYELMEZTETÉS W 0.1 Röntgensugár vezérlés expozíció Tartsa lenyomva a röntgensugár alatt. kibocsátás vezérlőjét a folyamat végéig. W 0.2 Nincs Röntgensugár vezérlés 46) A Röntgensugár vezérlőt túl vizsgálat végén. sokáig nyomta, az expozíciós időn túl (> 15 másodperc). 47) Helyreállítási parancs elküldve, megnyomott Röntgensugár...
Seite 709: Felhasználói Licencszerződés
10. FELHASZNÁLÓI LICENCSZERZŐDÉS FONTOS: OLVASSA EL FIGYELMESEN 10.1. SZOFTVERLICENC ÁLTALÁNOS FELTÉTELEI Az aktuális licenc kizárólag a szoftverre vonatkozik, mint a digitális röntgenkészülékhez történő csatlakozáshoz szükséges meghajtókra és speciális könyvtárakra, valamint a vezérlésére és a képeket megjelenítő és archiváló szoftverre, melyek együttes elnevezése „iRYS“ és „iRYS viewer“ (az alábbiakban „szoftver“), amelyet a Cefla S.C. - Imola (Italy) –...
Seite 710: Korlátolt Felelősség
Eltérő megállapodás hiányában a felhasználó nem engedélyezheti harmadik személyek számára a promóciós, bemutató vagy didaktikai célra használatot. Ha a Felhasználó nem tartja magát a Szoftver itt leírt használatához és ezért az a, b és c pontban megadott előírásoknak való nem megfelelés vagy tiltás be nem tartása esetén a licenc használati joga megvonható. Ebben az esetben a Szerző...

Myray hyperion x5 Bedienungsanleitung

English

Italiano

Français

Deutsch

Español

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Kapitel

Verwandte Anleitungen für Myray hyperion x5

Inhaltszusammenfassung für Myray hyperion x5