Pic Solution Mister 8 Bedienungsanleitung

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Mister 8

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Inhaltszusammenfassung für Pic Solution Mister 8

Seite 1 Mister 8...
Seite 4: Accessori In Dotazione
La ringraziamo per aver scelto Mister 8 di PiC Solution, l’apparecchio per aerosolterapia a micro pistone progettato e prodotto secondo le tecnologie più avanzate. Mister 8 è un dispositivo medico di classe IIa che, trasformando i farmaci dalla forma liquida o di sospensione alla forma aerosolica, ne permette la somministrazione per via aerea direttamente nell’apparato respiratorio.
Seite 5 l’apparecchio e rivolgersi al Centro di Assistenza Tecnica PIC (www.picsolution.com). • Non collegare o scollegare l’adattatore di rete AC/DC e/o toccare lo spinotto (parte metallica) dell’adattatore di rete AC/DC con le mani bagnate. • NOTA IMPORTANTE: per collegare l’apparecchio alla rete elettrica, per prima cosa collegare lo spinotto di alimentazione alla presa di alimentazione dell’apparecchio (N) e solo successivamente collegare la spina dell’adattatore di rete AC/DC alla presa elettrica di rete.
Seite 6 l’apparecchio o l’adattatore di rete AC/DC e rivolgersi al Centro di Assistenza Tecnica PIC (www.picsolution.com). • In caso di guasto e/o anomalia di funzionamento dell’apparecchio, spegnerlo immediatamente e staccare la spina dell’adattatore di rete AC/DC dalla presa elettrica di rete, quindi rivolgersi esclusivamente al Centro di Assistenza Tecnica PIC (www.picsolution.com).
Seite 7: Risoluzione Dei Problemi
la forcella nasale possono costituire piccole parti che se ingerite dai bambini potrebbero costituire pericolo di ingestione e soffocamento, mentre il tubo dell’aria potrebbe costituire pericolo di strangolamento. VERIFICA E SOSTITUZIONI DEL FILTRO Si consiglia di verificare periodicamente lo stato del filtro. Il filtro è stato inserito a protezione del compressore. La corretta manutenzione del filtro consente di prolungare la vita dell’aerosol.
Seite 8 Questa sezione contiene informazioni specifiche riguardanti la conformità del prodotto con la norma EN60601- 1-2. Mister 8 è un dispositivo elettromedicale che necessita di particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica e che deve essere installato e messo in servizio secondo le informazioni di compatibilità...
Seite 9 Dichiarazione del produttore e linee guida - immunità elettromagnetica - porta involucro Livelli prova immunità Norma di riferimento Fenomeno Strutture sanitarie EMC o metodo di prova Ambiente domestico professionali SCARICHE ± 8 kV contatto IEC 61000-4-2 ELETTROSTATICHE ± 2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV aria Campi elettromagnetici a 10 V/m ) 80 MHz - 2,7 GHz...
Seite 10: Legenda Simboli
0% in UT; 0,5 cicli A 0°,45°,90°,135°,180°, 225°, 270° e 315°. Cali di tensione. IEC 61000-4-11 0% in UT; 1 ciclo e 70% in UT; 25/30 cicli Monofase: a 0° Interruzioni di tensione IEC 61000-4-11 0% in UT; 250/300 cicli ) Valore efficace (rms) prima della modulazione.
Seite 11: Condizioni Ambientali Di Utilizzo
CONDIZIONI PER LA CONSERVAZIONE E TRASPORTO: Umidità: 15% ÷ 85% RH (conservare in luogo fresco e asciutto) Temperatura: -25°C ÷ 70°C Pressione atmosferica: da 700hPa a 1060hPa CONDIZIONI AMBIENTALI DI UTILIZZO: Umidità: 15% ÷ 85% RH Temperatura: 5°C ÷ 40°C Pressione atmosferica: da 700hPa a 1060hPa QUESTO PRODOTTO È...
Seite 12: Device Components
Thank you for choosing PiC Solution’s Mister 8, a micro piston aerosol therapy unit that was designed and manufactured using state-of-the-art technology. The Mister 8 is a class IIa medical device that converts medicines from liquid or suspension form to aerosol form, so that they can be administered directly to the airways.
Seite 13 • Do not plug in or unplug the AC/DC adapter and/or touch the pin connector (metal part) of the AC/DC adapter with wet hands. • IMPORTANT: to connect the device to the mains, please connect the supply pin connector to the device supply socket (N) and only then connect the AC/DC adapter plug to the mains socket.
Seite 14 • WARNING! Do not service and/or repair the appliance while it is being used! Any other action (including disassembling and later reassembling the device) or any maintenance/service operations must be done solely by a PiC Service Centre. PREPARING AND USING THE DEVICE •...
Seite 15: Troubleshooting
0.6 ± 0.18 bar Conditions of use: 20’ ON – 40’ OFF at 40°C NEB RATE: > 0.30 ml/min MMAD: < 3 μm Weight of the Mister 8 [without accessories]: ~800g Nebuliser cup capacity: Max 10ml; Min 2ml Breathable fraction: > 75%...
Seite 16 EN 13544-1 Respiratory therapy equipment – Part one: Nebulising systems and their components This section contains information specific to product compliance with the EN 60601-1-2 standard. The Mister 8 is a medical electrical device that requires special precautions regarding electromagnetic compatibility and needs to be installed and commissioned in accordance with the electromagnetic information provided.
Seite 17 NOTE: Further information about distances to be main- devices tained between portable and mobile RF communica- tions equipment (transmitters) and the Mister 8 02038211000000 can be requested from PIKDARE S.r.l. us- ing the contact information provided in this manual. It is...
Seite 18: Legend Of Symbols
LEGEND OF SYMBOLS: Warning! Follow the Instructions ON/OFF for Use Double insulation Frequency Protected against the ingress of solids and liquids. Protected against Serial Number dripping water. Device with type BF components Product ID code Complies with Directive MDD Manufacturer 93/42/EEC and 2007/47/EC Alternating current Batch...
Seite 19 Atmospheric pressure: from 700hPA to 1060hPA THIS PRODUCT COMPLIES WITH THE DIRECTIVE 2012/19/EU. The crossed bin symbol on the appliance indicates that the product, at the end of its life, must be disposed of separately from domestic waste, either by taking it to a separate waste disposal site for electric and electronic appliances or by returning it to your retailer when you buy another similar appliance.
Seite 20: Notice D'emploi
Mister 8 est un dispositif médical de classe IIa qui transforme les médicaments d’une forme liquide ou en suspension sous une forme d’aérosol. Cela permet leur administration par voie aérienne directement au niveau de l’appareil respiratoire.
Seite 21 métallique) de l’adaptateur AC/DC avec les mains humides. • NOTE IMPORTANTE : pour connecter l’appareil au secteur, veuillez connecter le connecteur de broche d’alimentation à la douille de l’appareil (N) en premier et uniquement ensuite connecter la prise de l’adaptateur AC/DC à...
Seite 22: Préparation E T Utilisation De L'appareil
d’accès, afin qu’elle soit facile à débrancher. Ne jamais tenter d’ouvrir, de réparer ou de manipuler abusivement l’appareil et/ou l’adaptateur AC/DC. • Le patient et l’opérateur sont la même personne. Les opérations que le patient/utilisateur peut effectuer en toute sécurité sont uniquement celles qui sont indiquées aux paragraphes « Préparation et utilisation de l’appareil », «...
Seite 23: Résolution Des Problèmes
filtres dépend des conditions environnementales où l’appareil est utilisé. Le filtre est situé sur le fond de l’aérosol. POUR REMPLACER LE FILTRE : • Ouvrir le bouchon qui recouvre le filtre à l’aide d’un accessoire ; • Retirer de son emplacement le filtre à remplacer ; •...
Seite 24 Cette section contient des informations spécifiques concernant la conformité du produit à la norme EN60601- 1-2. Mister 8 est un dispositif électromédical qui nécessite certaines précautions en matière de compatibilité électromagnétique. Il doit être installé et mis en service selon les informations fournies relatives à la compatibilité...
Seite 25 REMARQUE : d’autres informations concernant les dis- communication sans fil RF tances à maintenir entre les équipements de communica- tion portables et mobiles RF (émetteurs) et Mister 8 02038211000000 peuvent être demandées à PIKDARE S.r.l. en utilisant les informations de contact fournies dans le présent manuel.
Seite 26: Légende Des Symboles
LÉGENDE DES SYMBOLES Avertissement ! Suivre la notice Allumé - Éteint d’emploi Double isolation Fréquence Appareil protégé contre l’entrée de corps solides et liquides. Appareil Numéro de série protégé contre l’égouttage vertical. Appareil avec partie appliquée Code d’identification produit de type BF Conforme à...
Seite 27 Pression atmosphérique : de 700hPA à 1060hPA CE PRODUIT EST CONFORME À LA DIRECTIVE 2012/19/UE. Le symbole de la poubelle barrée sur l’appareil indique que ce produit, à la fin de sa propre vie utile, devra être traité séparément des autres déchets domestiques ; il faudra donc l’apporter dans un centre de collecte sélective pour les appareillages électriques et électroniques, ou bien le remettre au revendeur lors de l’achat d’un nouvel appareillage équivalent.
Seite 28: Mitgeliefertes Zubehör
ANLEITUNG FÜR SPÄTERE RÜCKFRAGEN AUFBEWAHREN. Sehr geehrter Kunde, Wir danken Ihnen dafür, sich für Mister 8 von PiC Solution entschieden zu haben, das Mikro-Kolbengerät für Aerosoltherapie, das mit Hilfe der fortschrittlichsten Technologien konzipiert und hergestellt wurde. Mister 8 ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das flüssige oder suspendierte Medikamente in Aerosol umwandelt und es somit ermöglicht, diese direkt über die Atmungsorgane zu verabreichen.
Seite 29 Umständen jeglicher Art nicht mehr funktioniert, daher ist es ratsam, ein alternatives Gerät oder Arzneimittel verfügbar zu haben (in Übereinstimmung mit Ihrem Arzt), das bei ähnlichen Fällen verwendet werden. • Das Gerät aus der Packung nehmen und überprüfen, ob es keine sichtbaren Schäden aufweist, die beim Transport entstanden sein könnten.
Seite 30: Vorbereitung Und Gebrauch Des Gerätes
Gesetzen. Für die Entsorgung des Gerätes findet die Richtlinie 2012/19/EU Anwendung. • Benutzen Sie das Gerät und den AC/DC-Adapter nicht, wenn es zu Boden gefallen ist und an irgendeinem der Bauteile Anzeichen einer Beschädigung zu sehen sind. Verwenden Sie im Zweifelsfall das Gerät oder den AC/DC-Adapter nicht und wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von PIC (www.picsolution.com).
Seite 31: Fehlerbehebung
• Für mehr hygienische Sicherheit empfehlen wir, Zubehörteile immer nur für einen Patienten zu benutzen und ein eigenes Set für jeden Nutzer zu erwerben ( Zubehör-Set 02038405200000 AIRFamily evolution kit). • Es wird empfohlen, vor und nach jedem Gebrauch die Zubehörteile zu reinigen, zu prüfen, ob diese intakt sind, und sie im Fall einer Beschädigung auszutauschen.
Seite 32: Technische Daten
EN 13544-1 Atemtherapiegeräte – Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile Dieser Abschnitt enthält spezifische Informationen zur Übereinstimmung des Produkts mit der Norm EN60601- 1-2. Mister 8 ist ein elektromedizinisches Gerät, für das es besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit zu treffen gilt und das gemäß den beigefügten Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit installiert und in Betrieb genommen werden muss.
Seite 33 HINWEIS: Weitere Informationen zu den einzuhaltenden Kommunikationsgeräten Abständen zwischen tragbaren und mobilen Funkkom- mit Funkfrequenz munikationsgeräten (Sendern) und dem Mister 8 020382110000000 können von der PIKDARE S.r.l. angefordert werden, indem Sie die in dieser Gebrauchsanleitung gelie- ferten Kontaktdaten benutzen. Es wird jedoch empfohlen, auf jeden Fall einen entsprechenden Abstand (mindestens 1m) des elektromechanischen Aerosoltherapiegeräts zu Mo-...
Seite 34: Erklärung Der Verwendeten Zeichen
Spannungsimpulse von IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ±1 kV Leitung zu Leitung Spannungsimpulse von IEC 61000-4-5 Vorrichtung der Klasse II oder mit einem AC/DC- Leitung zur Erde Netzadapter der Klasse II ausgestattet. Test nicht anwendbar Leitungsstörungen durch IEC 61000-4-6 ) 0,15 MHz - 80 MHz Funkfrequenzfelder.
Seite 35: Aufbewahrungs- Und Transportbedingungen
HERSTELLUNGSDATUM DES GERÄTS: das zweite Ziffernpaar der Produktionsnummer identifiziert das Jahr, das dritte Paar den Monat. ( 1016100001; 16 = 2016; 10 = Oktober) AUFBEWAHRUNGS- UND TRANSPORTBEDINGUNGEN: Luftfeuchtigkeit: 15 % ÷ 85 % RH (kühl und trocken aufbewahren) Temperatur: -25°C ÷ 70°C Atmosphärendruck: 700hPA bis 1060hPA NUTZUNGSBEDINGUNGEN (UMGEBUNG): Luftfeuchtigkeit: 15 % ÷...
Seite 36: Instrucciones De Uso
INSTRUCCIONES IMPORTANTES; GUÁRDENSE PARA FUTURAS CONSULTAS. Estimado cliente: Gracias por haber elegido Mister 8 de PiC Solution, el aparato de micropistón para aerosolterapia, diseñado y fabricado siguiendo las últimas tecnologías. Mister 8 es un producto sanitario de clase IIa que, nebulizando los medicamentos líquidos o en suspensión, permite el suministro de estos por vía aérea directamente al aparato respiratorio.
Seite 37 • No enchufe ni desenchufe el adaptador de red de AC/DC, ni toque el enchufe (parte metálica) de este con las manos mojadas. • NOTA IMPORTANTE: Para conectar el aparato a la corriente eléctrica, primero conecte el enchufe a la toma del aparato (N) y, solo entonces, conecte el adaptador de red de AC/DC a la red eléctrica.
Seite 38 • El paciente y el operador son la misma persona. Las únicas operaciones que el paciente/usuario puede llevar a cabo de forma segura son aquellas expuestas en los apartados «Preparación y uso del aparato», «Limpieza y mantenimiento del compresor» y «Limpieza y mantenimiento de la ampolla y de los accesorios». •...
Seite 39: Solución De Problemas
El filtro está localizado en el fondo del aerosol. PARA SUSTITUIR EL FILTRO: • Abra el tapón protector con ayuda de un accesorio. • Quite de su soporte el filtro que se va sustituir. • Introduzca con cuidado el nuevo filtro. •...
Seite 40 Esta sección proporciona información específica sobre la conformidad del producto con la norma EN60601- 1-2. Mister 8 es un dispositivo electromédico que requiere particulares precauciones en lo que respecta a la compatibilidad electromagnética, ya que debe ser instalado y puesto en funcionamiento según la información de compatibilidad electromagnética suministrada.
Seite 41 (transmisores) y el Mister 8 02038211000000 mediante los datos de contacto indicados en el presente manual. No obstante, se aconseja mantener el equipo elec- tromecánico para aerosolterapia a una distancia adecuada...
Seite 42: Leyenda De Símbolos
0 % UT; 0,5 ciclos A 0°,45°,90°,135°,180°, 225°, 270° y 315°. Caídas de tensión. IEC 61000-4-11 0 % UT; 1 ciclo y 70 % UT; 25/30 ciclos Una fase: a 0° Interrupciones de tensión IEC 61000-4-11 0 % UT; 250/300 ciclos ) Valor eficaz (rms) antes de la modulación.
Seite 43 CONDICIONES PARA LA CONSERVACIÓN Y EL TRANSPORTE: Humedad: de 15 a 85 % HR (consérvese en un lugar fresco y seco) Temperatura: de -25 a 70 °C Presión atmosférica: de 700 hPa a 1060 hPa CONDICIONES AMBIENTALES DE EMPLEO: Humedad: de 15 a 85 % HR Temperatura: de 5 a 40 °C Presión atmosférica: de 700 hPa a 1060 hPa ESTE PRODUCTO ES CONFORME A LA DIRECTIVA 2012/19/UE.
Seite 44: Instruções De Utilização
O Mister 8 é um dispositivo médico de classe IIa que, transformando os medicamentos na forma líquida ou em suspensão em forma de aerossol, permite a administração, por via aérea, diretamente no aparelho respiratório.
Seite 45 • Não ligue ou desligue o adaptador de corrente CA/CC, nem toque no conector (parte metálica) do adaptador de corrente CA/CC com as mãos molhadas. • AVISO! IMPORTANTE: para ligar o aparelho à rede de alimentação, ligue primeiro o conector de alimentação à...
Seite 46 • O paciente e o operador são a mesma pessoa. As operações que o paciente/utilizador pode efetuar em segurança são apenas as operações indicadas nos parágrafos ”Preparação e utilização do aparelho”, “Limpeza e manutenção do compressor”, “Limpeza e manutenção da ampola e dos acessórios”. •...
Seite 47: Anomalias De Funcionamento
depende das condições ambientais onde é utilizado o aparelho. O filtro está posicionado no fundo do aerosol. PARA SUBSTITUIR O FILTRO: • Abra a tampa de cobertura do filtro utilizando um acessório; • Remova o filtro a substituir da própria sede; •...
Seite 48 EN 13544-1 Aparelhos para a terapêutica respiratória - Primeira parte: sistemas de vaporização e relativos componentes. Esta secção contém informações específicas sobre a conformidade com a norma EN60601-1-2. O Mister 8 é um dispositivo médico elétrico que necessita de precauções específicas no que diz respeito à compatibilidade eletromagnética e que deve ser instalado e posto a funcionar segundo as informações de compatibilidade...
Seite 49 RF RF portáteis e móveis (transmissores) e o Mister 8 02038211000000 PIKDARE S.r.l. , através dos contactos in- dicados no presente manual. No entanto, é aconselhável manter o equipamento de aerossol eletromecânico a uma distância adequada (pelo menos, 1m) de telemóveis ou ou-...
Seite 50: Legenda Dos Símbolos
LEGENDA DOS SÍMBOLOS: Atenção! Siga as instruções de Ligado - Desligado utilização isolamento duplo Frequência Aparelho protegido contra a entrada de corpos sólidos e Número de série líquidos. Aparelho protegido contra o gotejamento vertical. Aparelho com parte aplicada do Código identificativo do produto tipo BF Conforme a diretiva MDD 93/42/ Fabricante...
Seite 51 Pressão atmosférica: de 700hPa a 1060hPa ESTE PRODUTO É CONFORME À DIRETIVA 2012/19/UE. O símbolo do lixo com a barra contido no aparelho indica que o produto, ao terminar a própria vida útil, deve ser eliminado separadamente dos lixos domésticos, e deve ser levado a um centro de recolha diferenciada para aparelhagens elétricas e eletrónicas ou entregue ao revendedor onde for comprada uma nova aparelhagem equivalente.
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Seite 53 NOTE...
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Seite 56 PIKDARE S.r.l. Via Saldarini Catelli, 10 22070 - Casnate con Bernate (CO) - Italy Made in Italy...