Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. J&J Medical Devices Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. MatrixPRO
  6. Gebrauchsanleitung

J&J Medical Devices MatrixPRO Gebrauchsanleitung

Schraubenzieher
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 34

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
MatrixPRO™ Driver 
Instructions for Use 
 
DESCRIPTION: 
The MatrixPRO Driver (05.000.020) is designed to insert DePuy Synthes MatrixNEURO
and Low Profile Neuro Self‐Drilling Screws (3‐4mm lengths) and features a unique torque‐limiting capability.  The MatrixPRO 
Driver features a custom collet designed to interface with the DePuy Synthes MatrixNEURO Screwdriver Blades and Low Profile 
Neuro Screwdriver Blades, and operates in both the forward and reverse directions.  The MatrixPRO Driver Battery – Sterile has 
been designed to power the MatrixPRO Driver. 
Please note that these instructions may differ from other similar surgical drivers you have used.  Also review the MatrixPRO Driver 
Battery – Sterile instructions prior to use of this device. 
 
The MatrixPRO Driver has been designed and tested to be safely operated in combination with the following accessories: 
05.000.021S – MatrixPRO Driver Battery, Sterile  
03.503.016 – MatrixNEURO Screwdriver Blade/Shaft, Self‐Retaining, Hex Coupling, Short 
03.503.017 – MatrixNEURO Screwdriver Blade/Shaft, Self‐Retaining, Hex Coupling, Medium  
313.931 – Low Profile Neuro Screwdriver Blade/Shaft, Self‐Retaining, Cruciform, Hex Coupling, Short  
313.932 – Low Profile Neuro Screwdriver Blade/Shaft, Self‐Retaining, Cruciform, Hex Coupling, Medium 
EXPEDIUM Verse Power Set Screw Inserter System 
 
The torque‐limiting feature of the MatrixPRO Driver has been designed and tested to control the insertion of DePuy Synthes 
MatrixNEURO Self‐Drilling Screws (3mm & 4mm lengths) and Low Profile Neuro Self‐Drilling Screws (3mm & 4mm lengths) when 
implanted using the respective screwdriver blades. 
 
Indications: 
The  MatrixPRO  Driver  has  been  designed  and  tested  for  cranial  surgery  applications  with  DePuy  Synthes  MatrixNEURO  Self‐
Drilling Screws (3mm& 4 mm lengths), Low Profile Neuro Self‐Drilling Screws (3mm & 4mm lengths) and orthopedic spine surgery 
applications for EXPEDIUM Verse set screw insertion. 
 
Contraindications: 
Use of the MatrixPRO Driver to drive screws other than DePuy Synthes MatrixNEURO Self‐Drilling Screws, Low Profile Neuro Self‐
Drilling Screws (3mm& 4 mm lengths) and EXPEDIUM Verse set screws, may result in the torque‐limiting feature not functioning 
properly, and should therefore never be attempted. 
 
Use of screwdriver blades or set screw inserters other than the DePuy Synthes MatrixNEURO Screwdriver Blades, Low Profile 
Neuro Screwdriver Blades, or EXPEDIUM Verse Power set screw inserters with the MatrixPRO Driver may result in damage to the 
MatrixPRO Driver and/or screwdriver blades, and should therefore never be attempted. 
 
The MatrixPRO Driver should not be be used with the EXPEDIUM VERSE Power Facilitators for derotation.  
 
INSTRUCTIONS FOR USE: 
The driver is controlled by two push‐button switches.  The forward button marked 
which will drive the screw into the bone.  The reverse button marked 
which will back the screw out of the bone.  The driver will continue to operate until either the switch is released or the torque‐
limiting feature shuts off the motor.  The no‐load forward speed is 1,800 RPM to 2,200 RPM.  The no‐load reverse speed is 225 
RPM to 325 RPM. 
Pro‐Dex P/N 9170 Rev. F:  03/26/18 
 
 provides counter‐clockwise rotation when pressed, 
 
 
 
 
TM
 Self‐Drilling Screws (3‐4mm lengths) 
 provides clockwise rotation when pressed, 
 
 
                        1 

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Inhaltszusammenfassung für J&J Medical Devices MatrixPRO

  • Seite 1  313.931 – Low Profile Neuro Screwdriver Blade/Shaft, Self‐Retaining, Cruciform, Hex Coupling, Short    313.932 – Low Profile Neuro Screwdriver Blade/Shaft, Self‐Retaining, Cruciform, Hex Coupling, Medium   EXPEDIUM Verse Power Set Screw Inserter System    The torque‐limiting feature of the MatrixPRO Driver has been designed and tested to control the insertion of DePuy Synthes  MatrixNEURO Self‐Drilling Screws (3mm & 4mm lengths) and Low Profile Neuro Self‐Drilling Screws (3mm & 4mm lengths) when  implanted using the respective screwdriver blades.    Indications:  The  MatrixPRO  Driver  has  been  designed  and  tested  for  cranial  surgery  applications  with  DePuy  Synthes  MatrixNEURO  Self‐ Drilling Screws (3mm& 4 mm lengths), Low Profile Neuro Self‐Drilling Screws (3mm & 4mm lengths) and orthopedic spine surgery  applications for EXPEDIUM Verse set screw insertion.    Contraindications:  Use of the MatrixPRO Driver to drive screws other than DePuy Synthes MatrixNEURO Self‐Drilling Screws, Low Profile Neuro Self‐ Drilling Screws (3mm& 4 mm lengths) and EXPEDIUM Verse set screws, may result in the torque‐limiting feature not functioning  properly, and should therefore never be attempted.    Use of screwdriver blades or set screw inserters other than the DePuy Synthes MatrixNEURO Screwdriver Blades, Low Profile  Neuro Screwdriver Blades, or EXPEDIUM Verse Power set screw inserters with the MatrixPRO Driver may result in damage to the  MatrixPRO Driver and/or screwdriver blades, and should therefore never be attempted. ...
  • Seite 2 MatrixPRO™ Driver  Instructions for Use    1) The following apply for CMF Applications, Insert Screwdriver Blade.  For Spinal applications, refer to EXPEDIUM Verse Power  Surgical technique guide:   The collet has been designed to interface only with the DePuy Synthes MatrixNEURO Screwdriver Blades and Low Profile Neuro  Screwdriver Blades.  Do not attempt to use other screwdriver blades with this device.  To install a screwdriver blade, pull the  collet grip (nose cone) back and hold in that position while inserting the screwdriver blade into the collet shaft.  Slowly rotate the  screwdriver blade as necessary while pushing it into the collet shaft until it drops and seats into the internal hex interface.  Release  the collet grip to allow it to spring forward to the locked position.  Pull on the screwdriver blade to ensure it is locked into the  collet.      Warning:  Failure to insert the screwdriver blade properly may cause personal injury, damage to the device, and may void the  warranty.  Prior  to  use  always  ensure  that  the  screwdriver  blade  is  properly  seated  and  locked  into  the  collet  by  visually  confirming that the collet grip (nose cone) is in the forward position, and giving the screwdriver blade a firm pull.    Note:  Only MatrixNEURO Screwdriver Blades (03.503.016 & 03.503.017) and Low Profile Neuro Screwdriver Blades (313.931 &  313.932) can be used.    2) Battery Installation, Self‐Diagnostics Check:  Orient the black arrow on the battery with the white arrow on the driver.  Firmly insert the battery onto the battery mount ring ...

  • Seite 3: Cleaning & Sterilization Instructions

    MatrixPRO™ Driver  Instructions for Use    Precautions:  If the screw does not fully seat, complete screw insertion by hand.     DO NOT re‐engage the screwdriver on a screw that has not fully seated.   DO NOT press the forward button a second time after the screw is fully seated, as this may cause the screw to strip.   The MatrixPRO Driver is not indicated for use with 5mm long MatrixNEURO Self‐Drilling Screws and Low Profile Neuro  Self‐Drilling Screws as they may be difficult to remove.   Do not use the MatrixPRO Driver to Insert a MatrixNEURO Self‐Drilling 3mm screw into a MaxtrixNEURO Contourable  Mesh 0.6 mm Rigid (Pink).    Note: The average no‐load forward speed is 2,000 RPM.    5) Remove Screw (if necessary):  Reengage the screwdriver blade with the screw head recess and push the reverse button.  Notes:    If the screw does not reverse, help initiate screw removal by holding the reverse button and rotating your wrist ¼ turn  counter clockwise at the same time (repeat if necessary).   The average no‐load reverse speed is 275 RPM.  6) After Use, Remove Battery and Screwdriver Blade:  To remove the battery, press the movable latches on the battery together and pull the battery from the hand piece.     To remove the screwdriver blade pull the collet grip back and hold in that position while removing the screwdriver blade from  the collet shaft.  Release the collet grip and allow it to again spring forward to the locked position.    Use Environment and User Qualifications:   The MatrixPRO Driver is to be used by a trained and qualified surgeon indoors within the sterile field of a typical operating room  environment.  The MatrixPRO Driver may be operated in any orientation as required by the user, depending on the circumstances  of the surgery being performed.    CLEANING & STERILIZATION INSTRUCTIONS:  Precautions: ...

  • Seite 4: Troubleshooting

    Pre‐Vacuum  3  134°C (273°F) EU  30 minute dry time.    TROUBLESHOOTING:   Issue  Potential Remedy   Remove battery and re‐insert.  Allow self‐diagnostics check to successfully  Button pad fails to light after button is  pressed.  complete as indicated by a steady light beneath the buttons.   If issue persists replace battery with a new (unused) battery and again allow self‐ diagnostics check to successfully complete.   If issue persists do not use MatrixPRO Driver – return driver to DePuy Synthes for  repair or replacement.   Remove battery and re‐insert.  Allow self‐diagnostics check to successfully  Self‐diagnostics check does not  complete within 5 seconds as indicated  complete as indicated by a steady light beneath the buttons.   If issue persists replace battery with a new (unused) battery and again allow self‐ by lights on continuously.  diagnostics check to successfully complete.   If issue persists do not use MatrixPRO Driver – return driver to DePuy Synthes for  repair or replacement.   Remove battery and replace with a new (unused) battery.  Allow self‐diagnostics  Self‐diagnostics check fails (indicated by  fast flashing lights under button pad).  check to successfully complete as indicated by a steady light beneath the buttons.  Pro‐Dex P/N 9170 Rev. F:  03/26/18   ...
  • Seite 5 MatrixPRO™ Driver  Instructions for Use     If issue persists do not use MatrixPRO Driver – return driver to DePuy Synthes for  repair or replacement.   Confirm that self‐diagnostics check has successfully completed as indicated by a  Driver will not turn on.  steady light under the button pad.   If issue persists remove battery and replace with a new (unused) battery.  Allow  self‐diagnostics check to successfully complete as indicated by a steady light  beneath the buttons.   If issue persists do not use MatrixPRO Driver – return driver to DePuy Synthes for  repair or replacement.   Remove battery and replace with a new (unused) battery.  Allow self‐diagnostics  Driver is sluggish.  check to successfully complete as indicated by a steady light beneath the buttons.   If issue persists do not use MatrixPRO Driver – return driver to DePuy Synthes for  repair or replacement.   Remove battery and replace with a new (unused) battery.  Allow self‐diagnostics  Screws do not fully seat. (Complete the  screw insertion process manually for all  check to successfully complete as indicated by a steady light beneath the buttons.   If issue persists do not use MatrixPRO Driver – return driver to DePuy Synthes for  screws that did not fully seat.  Do not  re‐engage screwdriver on a screw that  repair or replacement.  has not fully seated.)   Remove screwdriver blade and re‐insert per directions in this IFU.  Screwdriver blade falls out of collet, or   Be sure that collet grip (nose cone) springs back to the forward position. ...

  • Seite 6: Technical Specifications

    MatrixPRO™ Driver  Instructions for Use    Medical Equipment  ANSI/AAMI ES60601‐1 (2005) + AMD 1 (2012)  Keep Dry  CAN/CSA c22.2 No. 60601‐1 (2008)  Conforms to European Medical Device      Directive  Underwriters Laboratories for Canada and United States With respect to electrical shock, fire and mechanical  hazards only, in accordance with ANSI/AAMI ES60601‐1 (2005) + AMD 1 (2012)/CAN/CSA c22.2 No. 60601‐1  (2008)      TECHNICAL SPECIFICATIONS:   Product Number: 05.000.020  Classification: complies with ANSI/AAMI 60601‐1:2005(R) 2012/A1:2012, CSA C22.2 NO 60601‐1:14,   IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012  Voltage: 8.0 VDC  Mode of operation: Non‐continuous – S3 20% (1 second on, 4 seconds off)  Protection against harmful ingress of water: Ordinary – IPXO  Operating conditions: 50°F to 95°F (10°C to 35°C): 20% to 75% Relative Humidity non‐condensing, 70 kPa to 106 kPa, indoor use  only  Operating altitude: 3000m max  Shipping and storage conditions: ‐4°F to 140°F (‐20°C to 60°C): 5% to 95% Relative Humidity non‐condensing, 47 kPa to 106 kPa,  indoor use only.  Note: This device complies with IEC 60601‐1 regulations (listed above) regarding the emissions of and effect to this device of  electromagnetic interference.  These specifications provide reasonable assurance that use of this device will not affect and will  not be affected by the operation of other electronic devices that may be nearby.    ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) INFORMATION    WARNING: Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into  service according to the Electromagnetic Compatibility (EMC) information provided in the accompanying documents.    WARNING: Portable and Mobile RF Communications Equipment can affect Medical Electrical Equipment.    WARNING: The Medical Equipment should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent or ...
  • Seite 7 MatrixPRO™ Driver  Instructions for Use    RF Emissions     The SYN‐1000 series is suitable for use in all establishments other    Class B  than domestic and those directly connected to the public low‐ CISPR 11  voltage power supply network that supplies building used for  domestic purposes.  Harmonic emissions    IEC 61000‐3‐2  Not Applicable  Voltage    fluctuations/flicker  Not Applicable  emissions  IEC 61000‐3‐3      EMC Table 2 (IEC 60601‐1‐2, Ed 3)  Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity  The SYN‐1000 series is intended for use in the electromagnet environment specified below.  The customer or the end  user of the SYN‐1000 series should assure that it is used in such an environment.  IEC 60601  Electromagnetic environment ‐  Immunity test  Compliance level  Test level  guidance  Electromagnetic  +6 kV contact  +6 kV contact  Floors should be wood, concrete or  discharge (ESD)  +8 kV air ...
  • Seite 8 MatrixPRO™ Driver  Instructions for Use      EMC Table 4 (IEC 60601‐1‐2, Ed 3)  Guidance and manufacturer’s declaration ‐ electromagnetic immunity  The SYN‐1000 series is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the SYN‐1000  series should assure that it is used in such an environment.  Immunity test  IEC 60601  Compliance  Electromagnetic environment ‐ guidance  Test level  Level        Portable and mobile RF communications equipment should be used        no closer to any part of the SYN‐1000 series including cables, than        the recommended separation distance calculated from the equation        applicable to the frequency of the transmitter.                Recommended separation distance     ...
  • Seite 9 MatrixPRO™ Driver  Instructions for Use    EMC Table 6 (IEC 60601‐1‐2, Ed 3)  Recommended separation distance between  Portable and mobile RF communications equipment and the SYN‐1000 series    The SYN‐1000 series is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled.   The customer or the user of the SYN‐1000 series can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum  distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the SYN‐1000 series as  recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.    Separation distance according to frequency of transmitter   m  150 kHz to 80 MHz  80 MHz to 800 MHz        Rated maximum output power of      800 MHz to 2.5 GHz      transmitter       W     ...
  • Seite 10 MatrixPRO™ Driver  Instructions for Use    Precautions:    Correct  care,  handling,  and  maintenance  procedures  must  be  maintained  to  ensure  proper  function.    Prior  to  use,  inspect for proper function.  If the device shows visible signs of damage, foreign substances, or fails to operate properly,  discontinue use immediately.  Devices that have experienced extensive use or excessive damage may be susceptible to  failure.   If the screw does not fully seat, complete screw insertion by hand.     DO NOT re‐engage the screwdriver on a screw that has not fully seated.    DO NOT press the forward button a second time after the screw is fully seated, as this may cause the screw to strip.   The MatrixPRO Driver is not indicated for use with 5mm long MatrixNEURO Self‐Drilling Screws and Low Profile Neuro  Self‐Drilling Screws as they may be difficult to remove.   No field‐modification of the MatrixPRO Driver may safely be performed.  There are no user serviceable components in  this device.  The MatrixPRO Driver must be returned to the DePuy Synthes for repair or service.   Clean the MatrixPRO Driver within the guidelines prescribed in this IFU.  The device has not been designed or tested  for cleaning using any other method, therefore successful cleaning cannot be guaranteed with such processing and may ...

  • Seite 11: Instructions D'utilisation

      Indications :  La  visseuse/dévisseuse  MatrixPRO  est  conçue  et  testée  pour  des  applications  de  chirurgie  crânienne  utilisant  les  vis  auto‐ perceuses  (de  3  et  4 mm  de  long)  MatrixNEURO  et  Low  Profile  Neuro  de  DePuy  Synthes,  ainsi  que  pour  des  applications  de ...
  • Seite 12 Visseuse/dévisseuse MatrixPRO™  Instructions d’utilisation    1) Ce qui suit concerne les procédures de CMF, Insérer la lame de tournevis. Pour les applications rachidiennes, consulter le  guide de technique chirurgicale EXPEDIUM Verse Power :   Le mandrin est conçu pour n’accueillir que des lames de tournevis MatrixNEURO ou Low Profile Neuro de DePuy Synthes. Ne  jamais tenter d’utiliser d’autres lames de tournevis avec cet appareil. Pour mettre en place une lame de tournevis, tirer la pince  du mandrin (cône du nez) en arrière et la maintenir dans cette position pendant l’insertion de la lame dans l’axe du mandrin.  Tourner lentement la lame tout en la poussant dans l'axe du mandrin jusqu’à ce qu’elle descende dans le siège hexagonal interne  de l’interface. Relâcher la pince du mandrin pour lui permettre de revenir en avant en position verrouillée à l’aide de son ressort.  Tirer sur la lame de tournevis pour s'assurer qu’elle est bien verrouillée dans le mandrin.     Avertissement :  une  mauvaise  insertion  de  la  lame  de  tournevis  peut  provoquer  des  blessures  corporelles,  endommager  l’appareil et en annuler la garantie. Avant toute utilisation, toujours s'assurer que la lame de tournevis est bien insérée et  verrouillée dans le mandrin. Vérifier pour cela que la pince du mandrin (cône du nez) est bien en position avant, et qu’en tirant  fermement sur la lame du tournevis, elle ne bouge pas.    Note : seules les lames de tournevis MatrixNEURO (03.503.016 et 03.503.017) ou Low Profile Neuro (313.931 et 313.932) peuvent  être utilisées.    2) Installation de la batterie, vérification des auto‐diagnostics :  Aligner la flèche noire sur la batterie avec la flèche blanche sur la visseuse/dévisseuse. Insérer fermement la batterie dans la  bague de montage de la batterie jusqu’à ce que le loquet s’encliquette en verrouillant la batterie en place de manière sûre. Tirer  doucement sur la batterie pour vérifier qu’elle est bien verrouillée en place.    Après insertion de la batterie, cet appareil à main est prêt à être utilisé. Pour le faire fonctionner, appuyer soit sur « En avant » ...
  • Seite 13  La vitesse moyenne sans charge dans le sens anti‐horaire (dévissage) est de 275 tr/min.  6) Retrait de la batterie et de la lame de tournevis après l’utilisation :  Pour retirer la batterie, appuyer à la fois sur les loquets mobiles de la batterie tout en tirant la batterie hors de l’appareil à  main.     Pour retirer la lame de tournevis, tirer la pince du mandrin (cône du nez) en arrière et la maintenir dans cette position pendant  le retrait de la lame de l’axe du mandrin. Relâcher la pince du mandrin en lui permettant de revenir à nouveau en avant en  position verrouillée à l’aide de son ressort.    Qualifications de l’utilisateur et environnement d’utilisation :   La  visseuse/dévisseuse  MatrixPRO  ne  doit  n’être  utilisée  que  par  un  chirurgien  qualifié  et  formé,  en  intérieur,  dans  un  environnement typique de salle d’opération avec champ stérile. La visseuse/dévisseuse MatrixPRO peut fonctionner dans tous  les sens requis par l’utilisateur, selon les circonstances de l'intervention chirurgicale exécutée.    INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION :  Précautions :   Ne pas utiliser de nettoyant abrasif sur la visseuse/dévisseuse MatrixPRO ;   Ne pas plonger ni immerger la visseuse/dévisseuse MatrixPRO dans un liquide quelconque ;   Ne pas pratiquer de nettoyage ultrasonique sur la visseuse/dévisseuse MatrixPRO ; ...
  • Seite 14 Visseuse/dévisseuse MatrixPRO™  Instructions d’utilisation     S’assurer que la lame de tournevis a été retirée.   L’appareil doit être nettoyé dans les 30 minutes et de préférence immédiatement après son utilisation afin de réduire  au maximum l’agglomération et le séchage des débris sur l’appareil.   Rincer l’appareil à l’eau du robinet douce ou avec de l’eau distillée chaude. Frotter doucement l’appareil dans tous les  sens avec une brosse en nylon souple et propre ou avec un chiffon doux, non pelucheux et propre jusqu’à ce que tous  les débris visibles aient été éliminés.    Terminer le nettoyage de l’appareil en utilisant soit la méthode de nettoyage manuel soit la méthode de nettoyage mécanique  comme décrit ci‐après.      Méthode de nettoyage manuel :   Nettoyer l’appareil avec un détergent enzymatique de pH neutre (entre 7,0 et 9,0). Frotter doucement la totalité de la  surface extérieure de l’appareil dans tous les sens pendant au moins trois minutes à l’aide d’une brosse en nylon souple  et  propre.  Faire  particulièrement  attention  aux  jointures  et  aux  zones  où  des  débris  sont  clairement  visibles.  Le  détergent peut être propulsé à l’aide d’une seringue à piston pour rincer les endroits particulièrement souillés.  ...

  • Seite 15: Dépannage

    Temps de séchage de 30  Pré‐vide  3  134°C (273°F) EU  minutes.    DÉPANNAGE :   Problème  Correction potentielle   Retirer la batterie et réinsérer celle‐ci. Laisser l’auto‐diagnostic mener à bien ses  Le voyant du bouton ne s’allume pas  lorsque ce dernier est appuyé.  vérifications, indiquées par l’allumage fixe des voyants des boutons.   Si le problème persiste, remplacer la batterie par une neuve (jamais utilisée) et  laisser l’auto‐diagnostic s’exécuter à nouveau jusqu’à la fin des vérifications.   Si le problème persiste encore ne pas utiliser la visseuse/dévisseuse MatrixPRO  – renvoyer l’appareil chez DePuy Synthes pour sa réparation ou son  remplacement.   Retirer la batterie et réinsérer celle‐ci. Laisser l’auto‐diagnostic mener à bien ses  L'auto‐diagnostic ne se termine pas  dans les cinq secondes, confirmé par  vérifications, indiquées par l’allumage fixe des voyants des boutons.   Si le problème persiste, remplacer la batterie par une neuve (jamais utilisée) et  l’allumage fixe des voyants.  laisser l’auto‐diagnostic s’exécuter à nouveau jusqu’à la fin des vérifications.   Si le problème persiste encore ne pas utiliser la visseuse/dévisseuse MatrixPRO  – renvoyer l’appareil chez DePuy Synthes pour sa réparation ou son  remplacement.   Retirer la batterie et la remplacer par une neuve (jamais utilisée). Laisser l’auto‐ Les vérifications de l’auto‐diagnostic ont  échoué (les voyants des boutons  diagnostic mener à bien ses vérifications, indiquées par l’allumage fixe des ...
  • Seite 16 Visseuse/dévisseuse MatrixPRO™  Instructions d’utilisation     S’assurer que la pince du mandrin (cône du nez) est bien revenue en position  avant à l’aide de son ressort.   Confirmer que la lame de tournevis est bien insérée et verrouillée dans le  mandrin. Vérifier, pour cela, que la pince du mandrin (cône du nez) est bien en  position avant et qu’en tirant fermement sur la lame du tournevis, elle ne bouge  pas.    SYMBOLES :    Flèche d’alignement batterie /  Ne pas immerger  visseuse/dévisseuse  Bouton « En avant »  Attention    Bouton « En arrière »  Pièce appliquée de type B    Fabricant / Date de fabrication  Consulter les instructions d’utilisation    Numéro de série  Autoclave  Volts  DC  Courant continu  Numéro du catalogue  Code du lot    Plage de température de stockage et pour le  Quantité    transport  Plage de pression pour le stockage et le  Plage d’humidité pour le stockage et le ...

  • Seite 17: Caractéristiques Techniques

    Visseuse/dévisseuse MatrixPRO™  Instructions d’utilisation    CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES :   Numéro de produit : 05.000.020  Classification : conforme aux normes ANSI/AAMI 60601‐1:2005(R) 2012/A1:2012, CSA C22.2 N° 60601‐1:14,   CEI 60601‐1:2005+AMD1:2012  Tension : 8,0 Vcc  Mode d’opération : discontinu – S3 20 % (une (1) seconde marche, quatre (4) secondes arrêt)  Protection contre la pénétration nocive de l’eau : ordinaire – IPXO  Conditions de fonctionnement : 10 °C à 35 °C (50 °F à 95 °F) : 20 à 75 % d’humidité relative sans condensation, 70 kPa à 106 kPa,  utilisation en intérieur seulement  Altitude de fonctionnement : 3 000 mètres maximum  Conditions de stockage et de transport : ‐20°C à 60°C (‐4°F à 140°F) : 5 à 95 % d’humidité relative sans condensation, 47 kPa à  106 kPa, utilisation en intérieur seulement.  Note : cet appareil est conforme avec les règlementations CEI 60601‐1 (énumérées ci‐dessus) concernant les émissions et les  effets  des  interférences  électromagnétiques  sur  cet  appareil.  Ces  spécifications  fournissent  une  assurance  raisonnable  que  l’utilisation de cet appareil n’affectera pas et ne sera pas affectée par le fonctionnement d’autres appareils électroniques qui  seraient à proximité.    INFORMATION DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)    AVERTISSEMENT : un équipement médical électrique nécessite des précautions particulières quant à la CEM et doit être installé  et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans les documents accompagnant cette notice.    AVERTISSEMENT : les équipements de communications radiofréquence (RF) portables et mobiles peuvent affecter les  équipements médicaux électriques. ...
  • Seite 18 Visseuse/dévisseuse MatrixPRO™  Instructions d’utilisation    Tableau CEM 1 (CEI 60601‐1‐2, Édition 3)  Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques    Les appareils de la série SYN 1000 sont destinés à être utilisés dans l’environnement électromagnétique spécifié ci‐ dessous. Le client ou l’utilisateur d’un appareil de la série SYN 1000 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel  environnement.  Test d’émission  Conformité  Environnement électromagnétique ‐ directives    Émissions RF    Les appareils de la série SYN 1000 utilisent l’énergie RF    Groupe 1  uniquement pour leur fonctionnement interne. Par conséquent,  CISPR 11  leurs émissions RF sont très faibles et il est peu probable qu’ils  provoquent des interférences avec un appareil électronique à  proximité.  Émissions RF     Les appareils de la série SYN 1000 convient à une utilisation dans    Classe B  tous les établissements aussi que les établissements domestiques  CISPR 11  et ceux directement connectés au réseau public basse tension qui  alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques.  Émissions    d’harmoniques  Sans objet  CEI 61000‐3‐2  Fluctuations de    tension et ...
  • Seite 19 Visseuse/dévisseuse MatrixPRO™  Instructions d’utilisation    Champ magnétique  3 A/m  3 A/m  Les champs magnétiques à la  à la fréquence du  fréquence du réseau doivent  réseau (50/60 Hz)  correspondre au moins à ceux  CEI 61000‐4‐8  enregistrés dans un  environnement commercial ou  hospitalier conventionnel.        Tableau CEM 4 (CEI 60601‐1‐2, Édition 3)  Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique  Les appareils de la série SYN 1000 sont destinés à être utilisés dans l’environnement électromagnétique spécifié ci‐dessous. Le client ou  l’utilisateur d’un appareil de la série SYN 1000 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.  Test d’immunité  CEI 60601  Conformité  Environnement électromagnétique – directives  Niveau du test  Niveau        Les équipements de communication RF mobiles et portables ne        doivent pas être utilisés à moindre distance de l'appareil de la série        SYN 1000, câbles compris, que celle calculée à partir de l'équation ...
  • Seite 20 Visseuse/dévisseuse MatrixPRO™  Instructions d’utilisation    Tableau CEM 6 (CEI 60601‐1‐2, Édition 3)  Distance de séparation recommandée entre les  équipements de communications RF portables et mobiles et les appareils de la série SYN 1000    L’appareil de la série SYN 1000 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF  émises sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil de la série SYN 1000 peut éviter les interférences  électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles  (émetteur‐récepteurs) et son appareil conformément aux recommandations ci‐dessous, en respectant la puissance de sortie  maximale des équipements de communication.     Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur   m  150 kHz à 80 MHz  80 MHz à 800 MHz        Puissance nominale de sortie      800 MHz à 2,5 GHz  maximale de l’émetteur           W    ...
  • Seite 21 Si la vis n’a pas pénétré entièrement, terminer le vissage à la main.    NE PAS réengager le tournevis sur une vis qui n’a pas pénétré complètement ;    NE PAS appuyer une seconde fois sur le bouton « En avant » après l’insertion complète de la vis afin de ne pas arracher  la vis de son environnement.   La visseuse/dévisseuse MatrixPRO n’est pas indiquée pour une utilisation avec des vis auto‐perceuses MatrixNEURO  et Low Profile Neuro de 5 mm de long qui pourraient être difficiles à retirer.    Aucune modification de la visseuse/dévisseuse MatrixPRO ne peut être réalisée en toute sécurité sur le terrain. Cet  appareil ne contient aucun composant réparable. Pour toute réparation, la visseuse/dévisseuse MatrixPRO doit être  renvoyée à DePuy Synthes.   Nettoyer  la  visseuse/dévisseuse  MatrixPRO  conformément  aux  directives  de  la  présente  notice  d’instructions.  L’appareil n’est pas conçu ou testé pour être nettoyé par une autre méthode. Un nettoyage par une autre méthode  que celle préconisée pourrait endommager l’appareil et annuler la garantie.   Ne jamais exposer la visseuse/dévisseuse MatrixPRO à un environnement dont la température est supérieure à 135 °C  (275 °F).   Ne pas utiliser de nettoyant abrasif sur la visseuse/dévisseuse MatrixPRO.   Ne pas plonger, immerger la visseuse/dévisseuse MatrixPRO dans un liquide quelconque.   Ne pas pratiquer de nettoyage ultrasonique sur la visseuse/dévisseuse MatrixPRO ;   Ne pas pratiquer de nettoyage ou de désinfection thermique sur la visseuse/dévisseuse MatrixPRO.  ...
  • Seite 22 Visseuse/dévisseuse MatrixPRO™  Instructions d’utilisation    Selon la loi fédérale (États‐Unis), cet appareil ne peut être vendu qu’à un médecin ou sur prescription médicale    Distribué par DePuy Synthes      Fabriqué par Pro‐Dex    Représentant autorisé :      Synthes USA, LLC        Pro‐Dex, Inc.      Services européens de conformité  1101 Synthes Avenue      2361 McGaw Ave.      Greyfriars Court  Monument, CO 80132      Irvine, CA 92614      Paradise Square  Téléphone : +1 (719) 481‐5300    Téléphone : +1 (800) 562 6204  Oxford, OX11BE, Royaume‐Uni  Pour commander : +1 (800) 523‐0322   ...

  • Seite 23: Istruzioni Per L'uso

    Trapano MatrixPRO™  Istruzioni per l’uso    DESCRIZIONE:  Il trapano MatrixPRO (05.000.020) è progettato per inserire le viti autoforanti MatrixNEURO  di DePuy Synthes (3‐4 mm di  lunghezza) e le viti autoforanti Neuro a basso profilo (3‐4 mm di lunghezza) e presenta una capacità unica di limitazione della  coppia. Il trapano MatrixPRO è dotato di una boccola di chiusura personalizzata progettata per interfacciarsi con le punte di  cacciaviti MatrixNEURO di DePuy Synthes e le punte di cacciaviti Neuro a basso profilo e funziona sia in direzione avanti che  indietro. La batteria per trapano MatrixPRO ‐ Sterile è stata progettata per alimentare il trapano MatrixPRO.  Tenere presente che queste istruzioni possono essere differenti da altri trapani chirurgici simili utilizzati in precedenza. Prima di  utilizzare questo dispositivo, rivedere anche le istruzioni per la batteria per trapano MatrixPRO ‐ Sterile.    Il trapano MatrixPRO è stato progettato e collaudato per essere azionato in sicurezza in combinazione con i seguenti accessori:   05.000.021S – Batteria per trapano MatrixPRO, sterile    03.503.016 – Punta/albero di cacciavite MatrixNEURO, autobloccante, attacco esagonale, corto   03.503.017 – Punta/albero di cacciavite MatrixNEURO, autobloccante, attacco esagonale, medio    313.931 – Punta/albero di cacciavite Neuro a basso profilo, autobloccante, a croce, attacco esagonale, corto    313.932 – Punta/albero di cacciavite Neuro a basso profilo, autobloccante, a croce, attacco esagonale, medio   Sistema elettrico di inserimento delle viti di fissaggio EXPEDIUM Verse    La funzionalità di limitazione della coppia del trapano MatrixPRO è stata progettata e collaudata per controllare l’inserimento  delle viti autoforanti MatrixNEURO di DePuy Synthes (3 mm e 4 mm di lunghezza) e delle viti autoforanti Neuro a basso profilo (3  mm e 4 mm di lunghezza) durante una procedura di impianto con le punte di cacciaviti corrispondenti.    Indicazioni:  Il trapano MatrixPRO è stato progettato e collaudato per applicazioni di chirurgia cranica con le viti autoforanti MatrixNEURO di  Depuy Synthes (3 mm e 4 mm di lunghezza), le viti autoforanti Neuro a basso profilo (3 mm e 4 mm di lunghezza) e per applicazioni  di chirurgia ortopedica spinale per l’inserimento delle viti di fissaggio EXPEDIUM Verse.    Controindicazioni:  L’uso del trapano MatrixPRO per avvitare viti che non siano le viti autoforanti MatrixNEURO di DePuy Synthes, le viti autoforanti  Neuro a basso profilo (3 mm e 4 mm di lunghezza) e le viti di fissaggio EXPEDIUM Verse può causare un malfunzionamento della  funzionalità di limitazione della coppia e pertanto non deve essere mai tentato. ...
  • Seite 24 Trapano MatrixPRO™  Istruzioni per l’uso    1) Quanto segue è valido per le applicazioni cranio‐maxillo‐facciali, inserti per la punta di cacciaviti. Per le applicazioni spinali,  fare riferimento alla Guida sulle tecniche elettrochirurgiche EXPEDIUM Verse:   La  boccola  di  chiusura  è  stata  progettata  per  interfacciarsi  esclusivamente  con  le  punte  di  cacciaviti  MatrixNEURO  di  DePuy  Synthes e le punte di cacciaviti Neuro a basso profilo. Non tentare di utilizzare altre punte di cacciaviti con questo dispositivo. Per  installare una punta di cacciavite, tirare indietro la presa della boccola di chiusura (cono terminale) e tenerla in questa posizione  mentre  si  inserisce  la  punta  di  cacciavite  nell’albero  della  boccola  di  chiusura.  Ruotare  lentamente  la  punta  di  cacciavite  per ...
  • Seite 25  La velocità a vuoto media all’indietro è di 275 giri/min.  6) Dopo l’uso, rimuovere la batteria e la punta del cacciavite:  Per rimuovere la batteria, premere insieme i fermi mobili sulla batteria e tirare la batteria dal manipolo.     Per rimuovere la punta del cacciavite, tirare indietro la presa della boccola di chiusura e tenerla in questa posizione mentre si  rimuove la punta del cacciavite dall’albero della boccola di chiusura. Rilasciare la presa della boccola di chiusura per  permetterle di scattare nuovamente in avanti e raggiungere la posizione di blocco.    Ambiente d’uso e qualifiche dell’utente:   Il  trapano  MatrixPRO  deve  essere  utilizzato  da  un  chirurgo  formato  e  qualificato,  in  ambienti  chiusi  nel  campo  sterile  dell’ambiente di una tipica sala operatoria. Il trapano MatrixPRO può essere azionato con qualsiasi orientamento come richiesto  dall’utente, in base alle circostanze dell’intervento chirurgico da eseguire.    ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE:  Precauzioni:   Non utilizzare detergenti abrasivi sul trapano MatrixPRO.   Non immergere/sommergere il trapano MatrixPRO in alcun liquido   Non pulire con ultrasuoni il trapano MatrixPRO ...
  • Seite 26 Risciacquare  a  fondo  con  acqua  deionizzata  (DI)  o  purificata  (PURW)  tiepida  per  almeno  2  minuti.  Ispezionare  visivamente il dispositivo per verificare la presenza di eventuali residui e ripetere la fase di sfregamento finché non è  stato rimosso tutto lo sporco visibile.   Asciugare il dispositivo utilizzando un panno morbido e pulito privo di lanugine o aria compressa pulita.    Metodo di pulizia meccanico:   La  pulizia  meccanica  può  essere  effettuata  con  il  trapano  MatrixPRO  sia  dentro  la  custodia  grafica  per  trapano  MatrixPRO (60.000.010) che fuori dalla custodia stessa.   Un ciclo di neutralizzazione può essere eseguito come necessario dopo i cicli di lavaggio.  Ciclo  Tempo  Acqua/Temperatura  Commenti ...

  • Seite 27: Risoluzione Dei Problemi

    Tempo di asciugatura di 30  Prevuoto  3  134 °C (273 °F) EU  minuti.    RISOLUZIONE DEI PROBLEMI:   Problema  Rimedio possibile   Rimuovere la batteria e reinserirla. Consentire il corretto completamento del  La pulsantiera non si illumina dopo che  viene premuto un pulsante.  controllo di autodiagnostica, come indicato dalla spia fissa sotto i pulsanti.   Se il problema persiste, sostituire la batteria con una nuova (inutilizzata) e  consentire nuovamente il corretto completamento del controllo di  autodiagnostica.   Se il problema persiste, non utilizzare il trapano MatrixPRO. Restituire il trapano  a DePuy Synthes per la riparazione o la sostituzione.   Rimuovere la batteria e reinserirla. Consentire il corretto completamento del  Il controllo di autodiagnostica non viene  completato entro 5 secondi come  controllo di autodiagnostica, come indicato dalla spia fissa sotto i pulsanti.   Se il problema persiste, sostituire la batteria con una nuova (inutilizzata) e  indicato dalle spie accese fisse.  consentire nuovamente il corretto completamento del controllo di  autodiagnostica.   Se il problema persiste, non utilizzare il trapano MatrixPRO. Restituire il trapano  a DePuy Synthes per la riparazione o la sostituzione.   Rimuovere la batteria e sostituirla con una batteria nuova (inutilizzata).  Non viene superato il controllo di  autodiagnostica (indicato dalle spie che  Consentire il corretto completamento del controllo di autodiagnostica, come  lampeggiano velocemente sotto la ...
  • Seite 28 Trapano MatrixPRO™  Istruzioni per l’uso     Rimuovere la punta del cacciavite e reinserirla seguendo le indicazioni riportate in  Il cacciavite fuoriesce dalla boccola di  chiusura o ruota liberamente  queste Istruzioni per l’uso.   Assicurarsi che la presa della boccola di chiusura (cono terminale) scatti  indipendentemente dall’albero della  boccola di chiusura.  nuovamente nella posizione avanti.   Assicurarsi che la punta del cacciavite sia posizionata e bloccata confermando  visualmente che la presa della boccola di chiusura (cono terminale) è in posizione  avanti e tirando energicamente la punta del cacciavite.    SIMBOLI:    Freccia di allineamento batteria/trapano  Non immergere  Pulsante avanti  Attenzione    Pulsante indietro  Apparecchiature applicate di tipo B    Produttore/Data di produzione  Consultare le istruzioni per l’uso    Numero di serie  Autoclave  Volt  CC  Corrente continua  Numero di catalogo  Codice del lotto    Intervallo di temperatura per spedizione e ...

  • Seite 29: Specifiche Tecniche

    Trapano MatrixPRO™  Istruzioni per l’uso    SPECIFICHE TECNICHE:   Numero del prodotto: 05.000.020  Classificazione: conforme alle norme ANSI/AAMI 60601‐1:2005(R) 2012/A1:2012, CSA C22.2 N. 60601‐1:14,   IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012  Tensione: 8 V CC  Modalità di funzionamento: non continuo – S3 20% (1 secondo acceso, 4 secondi spento)  Protezione dall’ingresso dannoso dell’acqua: ordinaria – IPXO  Condizioni operative: da 10°C a 35°C (da 50°F a 95°F): dal 20% al 75% di umidità relativa senza condensa, da 70 kPa a 106 kPa,  esclusivamente per uso interno  Altitudine operativa: 3.000 m max  Condizioni di spedizione e conservazione: da ‐20°C a 60°C (da ‐4°F a 140°F): dal 5% al 95% di umidità relativa senza condensa, da  47 kPa a 106 kPa, esclusivamente per uso interno.  Nota: questo dispositivo è conforme alle normative IEC 60601‐1 (elencate in precedenza) relative alle emissioni di interferenze  magnetiche e al loro effetto su questo dispositivo. Queste specifiche forniscono una ragionevole garanzia che l’uso di questo  dispositivo non influenzerà e non sarà influenzato dal funzionamento di altri dispositivi elettronici  che possono trovarsi nelle  vicinanze.    INFORMAZIONI SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (ECM)    AVVERTENZA: le apparecchiature elettromedicali richiedono precauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica  (Electromagnetic Compatibility, ECM) e devono essere installate e messe in funzione conformemente alle informazioni sulla  compatibilità stessa fornite nei documenti di accompagnamento.    AVVERTENZA: le apparecchiature per le comunicazioni a radiofrequenza (RF) portatili e mobili possono influenzare le  apparecchiature elettromedicali.    AVVERTENZA: le apparecchiature elettromedicali non devono essere utilizzate in vicinanza di altre apparecchiature o essere  impilate con esse e, se è necessario utilizzarle nelle vicinanze di o impilarle con tali dispositivi, le apparecchiature o il sistema  devono essere osservati per verificare il normale funzionamento nella configurazione d’uso.    NOTA: le tabelle CEM e le altre linee guida che sono riportate nelle presenti Istruzioni per l’uso forniscono informazioni al  cliente e all’utente che sono essenziali per determinare l’idoneità delle apparecchiature o del sistema per un ambiente di uso  elettromagnetico e per gestire tale ambiente in modo da permettere alle apparecchiature o al sistema di fornire l’uso previsto  senza disturbare altre apparecchiature, altri sistemi o altri dispositivi non elettromedicali.    Tabella CEM 1 (IEC 60601‐1‐2, ed. 3) ...
  • Seite 30 Trapano MatrixPRO™  Istruzioni per l’uso        Tabella CEM 2 (IEC 60601‐1‐2, ed. 3)  Linee guida e dichiarazione del produttore ‐ immunità elettromagnetica  La serie SYN‐1000 è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente finale  della serie SYN‐1000 deve assicurarsi che venga utilizzata in tale ambiente.  IEC 60601  Ambiente elettromagnetico ‐ linee  Test di immunità  Livello di conformità  Livello di test  guida  Scarica  +6 kV contatto  +6 kV contatto  I pavimenti devono essere in legno,  elettromagnetica  +8 kV aria  +8 kV aria  cemento o piastrelle di ceramica.  (Electromagnetic  Se i pavimenti sono coperti con  Discharge, ESD)  materiale sintetico, l’umidità  IEC 61000‐4‐2  relativa deve essere almeno del  30%.  Transitori elettrici  +2 kV per linee di  Non applicabile  La qualità dell’alimentazione di  veloci/scoppi  alimentazione elettrica  rete deve essere quella di un tipico  IEC 61000‐4‐4  +1 kV per linee di  ambiente ospedaliero o ...
  • Seite 31 Trapano MatrixPRO™  Istruzioni per l’uso      Tabella CEM 4 (IEC 60601‐1‐2, ed. 3)  Linee guida e dichiarazione del produttore ‐ immunità elettromagnetica  La serie SYN‐1000 è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente della serie SYN‐1000 deve  assicurarsi che venga utilizzata in tale ambiente.  Test di immunità  IEC 60601  Conformità  Ambiente elettromagnetico ‐ linee guida  Livello di test  Livello        Le apparecchiature per le comunicazioni a radiofrequenza portatili e        mobili non devono essere utilizzate più vicino ai componenti della        serie SYN‐1000, compresi i cavi, della distanza di separazione        consigliata, calcolata in base all’equazione applicabile alla frequenza        del trasmettitore.             ...
  • Seite 32 Trapano MatrixPRO™  Istruzioni per l’uso    Tabella CEM 6 (IEC 60601‐1‐2, ed. 3)  Distanza di separazione consigliata tra  le apparecchiature per le comunicazioni a radiofrequenza portatili e mobili e la serie SYN‐1000    La serie SYN‐1000 è destinata all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze di radiofrequenza radiate sono  controllate. Il cliente o l’utente della serie SYN‐1000 può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo  una distanza minima tra le apparecchiature per le comunicazioni a radiofrequenza portatili e mobili (trasmettitori) e la serie  SYN‐1000 come consigliato di seguito, secondo la potenza in uscita massima delle apparecchiature per le comunicazioni.    Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore   m  Da 150 kHz a 80 MHz  Da 80 MHz a 800 MHz        Potenza di uscita nominale      Da 800 MHz a 2,5 GHz      massima del trasmettitore       W     ...
  • Seite 33  Se la vite non è posizionata completamente, completare l’inserimento della vite a mano.    NON innestare nuovamente il cacciavite in una vite che non è stata posizionata completamente.    NON premere il pulsante “forward” (avanti) una seconda volta dopo che la vite è posizionata completamente, poiché  ciò può provocare la spanatura della vite.   Il trapano MatrixPRO non è idoneo per l’uso con viti autoforanti MatrixNEURO  lunghe 5 mm e con viti autoforanti  Neuro a basso profilo lunghe 5 mm poiché potrebbero essere difficili da rimuovere.   Non è possibile realizzare in maniera sicura modifiche in loco del trapano MatrixPRO. In questo dispositivo non sono  presenti  componenti  riparabili  dall’utente.  Il  trapano  MatrixPRO  deve  essere  restituito  a  DePuy  Synthes  per  la  riparazione o la manutenzione.   Pulire il trapano MatrixPRO seguendo le linee guida riportate nelle presenti Istruzioni per l’uso. Il dispositivo non è  stato progettato o collaudato per la pulizia utilizzando alcun altro metodo, pertanto la corretta esecuzione della pulizia  non può essere garantita con tali procedimenti, che possono danneggiare il dispositivo e invalidare la garanzia.   Non esporre il trapano MatrixPRO a temperature ambiente superiori a 135°C (275°F)   Non utilizzare detergenti abrasivi sul trapano MatrixPRO   Non sommergere il trapano MatrixPRO in alcun liquido  ...
  • Seite 34 Low  Profile  Neuro‐Schrauben  (Länge  3 mm  und  4 mm)  und  EXPEDIUM  Verse  Stellschrauben  von  DePuy  Synthes einzuschrauben, kann dazu führen, dass die Drehmomentbegrenzung nicht richtig funktioniert, und sollte daher nicht  versucht werden.    Die  Verwendung  von  anderen  Schraubenziehereinsätzen  oder  Stellschrauben‐Insertern  als  MatrixNEURO  Schraubenziehereinsätzen, Low Profile Neuro‐Schraubenziehereinsätzen oder EXPEDIUM Verse Power Stellschrauben‐Insertern  von  DePuy  Synthes  mit  dem  MatrixPRO  Schraubenzieher  kann  zu  Schäden  am  MatrixPRO  Schraubenzieher  und/oder  den  Schraubenziehereinsätzen führen und sollte daher nicht versucht werden.    Der MatrixPRO Schraubenzieher sollte nicht mit den EXPEDIUM VERSE Power Facilitators verwendet werden.   Pro‐Dex P/N 9170 Rev. F:  03/26/18    34   ...
  • Seite 35 Vorsichtsmaßnahme:  Wenn  die  Lämpchen  unter  dem  Tastenfeld  zu  blinken  beginnen,  gibt  dies  an,  dass  die  Selbstdiagenoseprüfungen  des  Geräts  fehlgeschlagen  sind  und  es  nicht  richtig  funktioniert.  Versuchen  Sie  nicht,  es  zu  verwenden.    Warnung:  Der  MatrixPRO  Schraubenzieher  wurde  nur  für  den  Betrieb  mit  der  MatrixPRO  Schraubenzieherbatterie  –  Steril  entwickelt und getestet. Versuchen Sie nicht, eine andere Stromquelle mit diesem Gerät zu verwenden. Die Verwendung einer  anderen Stromquelle als der MatrixPRO Schraubenzieherbatterie – Steril kann eine Brand‐ oder Explosionsgefahr darstellen  oder andere Schäden verursachen und darf daher nie versucht werden. ...
  • Seite 36 MatrixPRO™ Schraubenzieher  Gebrauchsanleitung    Eine selbstschneidende Schraube in geeigneter Länge (Länge 3 mm und 4 mm) wählen und den Schraubenziehereinsatz mit der  Vertiefung im Schraubenkopf ausrichten und hineindrücken, damit der Schraubenkopf einrastet.    4) Schraube einsetzen:  Schädelknochen: Die Spitze der Schraube am Knochen am gewünschten Ort positionieren und die Vorwärts‐Taste gedrückt  halten (Finger nicht von der Taste nehmen) und Schraube bis zum Anschlag hineinschrauben. Sobald die Schraube sitzt, Finger  von der Taste nehmen und das Handstück vorsichtig von einer Seite zur anderen bewegen, um den Schraubenziehereinsatz  vom Schraubenkopf zu lösen.    DePuy Synthes PEEK Patientenspezifische Implantate (PSI): In PEEK PSI können mithilfe des MatrixPRO Schraubenziehers nur  4 mm lange Schrauben eingesetzt werden. Schraubenloch durch Vorbohren eines Lochs mit einem Durchmesser von 1,1 mm  und einer Tiefe von 4 mm in das PEEK PSI von der Operationsstelle entfernt vorbereiten. Schraube im vorbereiteten Loch  positionieren und die Vorwärts‐Taste gedrückt halten (Finger nicht von der Taste nehmen) und Schraube bis zum Anschlag  hineinschrauben. Sobald die Schraube sitzt, Finger von der Taste nehmen und das Handstück vorsichtig von einer Seite zur  anderen bewegen, um den Schraubenziehereinsatz vom Schraubenkopf zu lösen.    Vorsichtsmaßnahmen:  Wenn die Schraube nicht richtig sitzt, Einsetzen der Schraube von Hand abschließen.    Schraubenzieher NICHT erneut bei einer Schraube ansetzen, die nicht richtig sitzt.   Vorwärts‐Taste NICHT zum zweiten Mal drücken, wenn die Schraube richtig sitzt, da dies dazu führen kann, dass die  Schraube überdreht.   Der MatrixPRO Schraubenzieher ist nicht für die Verwendung mit 5 mm langen MatrixNEURO selbstschneidenden  Schrauben und selbstschneidenden Low Profile Neuro‐Schrauben gedacht, da diese schwer zu entfernen sein können.   Den MatrixPRO Schraubenzieher nicht verwenden, um eine 3 mm lange MatrixNEURO selbstschneidende Schraube in  eine MatrixNEURO Rekonstruktionsmaschenplatte 0,6 mm Rigid (Rosa) einzusetzen.    Hinweis: Die durchschnittliche Leerlaufdrehzahl vorwärts beträgt 2.000 U/min.    5) Schraube entfernen (falls nötig):  Schraubenziehereinsatz erneut in die Vertiefung des Schraubenkopfes einrasten und die Rückwärts‐Taste drücken. ...

  • Seite 37: Reinigungs- Und Sterilisationsanleitung

    MatrixPRO™ Schraubenzieher  Gebrauchsanleitung    REINIGUNGS‐ UND STERILISATIONSANLEITUNG:  Vorsichtsmaßnahmen:   Keine scheuernden Reinigungsmittel am MatrixPRO Schraubenzieher verwenden.   Den MatrixPRO Schraubenzieher nicht in Flüssigkeiten tauchen.   Den MatrixPRO Schraubenzieher nicht mit Ultraschall reinigen.   Nichtbefolgung ordnungsgemäßer Infektionskontrollrichtlinien kann zu einer Infektion des Patienten oder Benutzers  führen.   Der MatrixPRO Schraubenzieher ist gemäß den in dieser Gebrauchsanleitung vorgeschriebenen Leitlinien zu reinigen.  Das Gerät wurde nicht für die Reinigung mithilfe anderer Methoden entwickelt oder getestet, daher kann bei einer  solchen  Bearbeitung  keine  erfolgreiche  Reinigung  garantiert  werden  und  es  kann  zu  Schäden  des  Geräts  und  zum  Erlöschen der Garantie kommen.    Das MatrixPRO Schraubenzieher‐Handstück (05.000.020) muss nach jeder Verwendung am Patienten gemäß den folgenden  Richtlinien gereinigt und sterilisiert werden:   Wichtig: Vergewissern Sie sich, dass die Batterie herausgenommen wurde.  ...

  • Seite 38: Fehlerbehebung

    Vor‐Vakuum  3  134 °C EU  30 Minuten Trocknungszeit.    FEHLERBEHEBUNG:   Problem  Mögliche Behebung   Batterie herausnehmen und wieder einlegen. Selbstdiagnose durchführen. Ein  Tastenfeld leuchtet nach Drücken einer  Taste nicht.  erfolgreicher Abschluss wird durch ständiges Leuchten des Lämpchens unter den  Tasten angezeigt.   Falls das Problem weiterhin besteht, Batterie durch eine neue (ungebrauchte)  Batterie ersetzen und Selbstdiagnoseprüfung erneut durchführen bis diese  erfolgreich abgeschlossen ist.   Falls das Problem weiterhin besteht, MatrixPRO Schraubenzieher nicht  verwenden – Schraubenzieher an DePuy Synthes zur Reparatur oder zum  Austausch zurückschicken.   Batterie herausnehmen und wieder einlegen. Selbstdiagnose durchführen. Ein  Die Selbstdiagnose wird nicht innerhalb  von 5 Minuten abgeschlossen, was  erfolgreicher Abschluss wird durch ständiges Leuchten des Lämpchens unter den  durch ständiges Leuchten der  Tasten angezeigt.   Falls das Problem weiterhin besteht, Batterie durch eine neue (ungebrauchte)  Lämpchen angezeigt wird.  Batterie ersetzen und Selbstdiagnoseprüfung erneut durchführen bis diese  erfolgreich abgeschlossen ist.   Falls das Problem weiterhin besteht, MatrixPRO Schraubenzieher nicht  verwenden – Schraubenzieher an DePuy Synthes zur Reparatur oder zum  Austausch zurückschicken.   Batterie herausnehmen und durch eine neue (ungebrauchte) Batterie ersetzen. ...
  • Seite 39 MatrixPRO™ Schraubenzieher  Gebrauchsanleitung     Batterie herausnehmen und durch eine neue (ungebrauchte) Batterie ersetzen.  Schraubenzieher ist schwerfällig.  Selbstdiagnose durchführen. Ein erfolgreicher Abschluss wird durch ständiges  Leuchten des Lämpchens unter den Tasten angezeigt.   Falls das Problem weiterhin besteht, MatrixPRO Schraubenzieher nicht  verwenden – Schraubenzieher an DePuy Synthes zur Reparatur oder zum  Austausch zurückschicken.   Batterie herausnehmen und durch eine neue (ungebrauchte) Batterie ersetzen.  Schrauben sitzen nicht richtig. (Das  Einschrauben aller Schrauben, die nicht  Selbstdiagnose durchführen. Ein erfolgreicher Abschluss wird durch ständiges  richtig sitzen, manuell vollenden.  Leuchten des Lämpchens unter den Tasten angezeigt.   Falls das Problem weiterhin besteht, MatrixPRO Schraubenzieher nicht  Schraubenzieher nicht erneut bei einer  Schraube ansetzen, die nicht richtig  verwenden – Schraubenzieher an DePuy Synthes zur Reparatur oder zum  sitzt.)  Austausch zurückschicken.   Schraubenziehereinsatz entfernen und gemäß der Anleitung in dieser  Schraubenziehereinsatz fällt aus der  Spannhülse oder dreht sich unabhängig  Gebrauchsanleitung erneut einsetzen.   Darauf achten, dass Spannhülsengriff (Nasenkonus) in die Vorwärts‐Position  vom Spannhülsenschaft frei.  zurückspringt.   Überprüfen, dass der Schraubenziehereinsatz sitzt und verriegelt ist, indem Sie  visuell prüfen, dass der Spannhülsengriff (Nasenkonus) sich in der  Vorwärtsposition befindet, und indem Sie fest am Schraubenziehereinsatz ziehen.   ...

  • Seite 40: Technische Daten

    MatrixPRO™ Schraubenzieher  Gebrauchsanleitung    Underwriters Laboratories für Kanada und die Vereinigten Staaten. Nur in Bezug auf Stromschlag‐, Brand‐ und  mechanische Gefahren in Übereinstimmung mit ANSI/AAMI ES60601‐1 (2005) + AMD 1 (2012)/CAN/CSA c22.2  Nr. 60601‐1 (2008)      TECHNISCHE DATEN:   Produktnummer: 05.000.020  Klassifizierung: entspricht ANSI/AAMI 60601‐1:2005(R) 2012/A1:2012, CSA C22.2 Nr. 60601‐1:14  IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012  Spannung: 8,0 VDC  Betriebsmodus: Unterbrochen – S3 20 % (1 Sekunde ein, 4 Sekunden aus)  Schutz vor schädlichem Eindringen von Wasser: Normal – IPXO  Betriebsbedingungen:  10 °C  bis  35 °C:  20  %  bis  75  %  relative  Luftfeuchtigkeit,  nicht  kondensierend,  70 kPa  bis  106 kPa,  Verwendung nur in Innenräumen.  Einsatzhöhe über N.N.: max. 3.000 m  Versand‐ und Lagerbedingungen: ‐20 °C bis 60 °C: 5 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend, 47 kPa bis 106 kPa,  Verwendung nur in Innenräumen.  Hinweis: Dieses Gerät entspricht den Bestimmungen der IEC 60601‐1 (oben aufgeführt) bezüglich der Abstrahlungen und den  Auswirkungen  elektromagnetischer  Störungen  durch/auf  dieses  Gerät.  Diese  Spezifikationen  liefern  angemessene  Sicherheit, ...
  • Seite 41 MatrixPRO™ Schraubenzieher  Gebrauchsanleitung    HF‐Emissionen     Die SYN‐1000‐Serie ist für die Verwendung in allen    Klasse B  Einrichtungen außer Wohngebäuden und solchen,  CISPR 11  die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz  angeschlossen sind, das Gebäude für Wohnzwecke  Oberschwingungsströme    versorgt, geeignet.  IEC 61000‐3‐2  Nicht zutreffend  Spannungsschwankungen/Flickeremission    IEC 61000‐3‐3  Nicht zutreffend      EMV‐Tabelle 2 (IEC 60601‐1‐2, Ed 3)  Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Immunität  Die SYN‐1000‐Serie ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung gedacht. Der Kunde  oder Endbenutzer der SYN‐1000‐Serie sollte sicherstellen, dass diese in einer solchen Umgebung verwendet wird.  IEC 60601  Elektromagnetische  Immunitätsprüfung  Einhaltungspegel  Prüfpegel  Umgebung – Leitlinien  Elektromagnetische Entladung  +6 kV Kontakt  +6 kV Kontakt  Böden sollten aus Holz, Beton  IEC 61000‐4‐2  +8 kV Luft  +8 kV Luft ...
  • Seite 42 MatrixPRO™ Schraubenzieher  Gebrauchsanleitung      EMV‐Tabelle 4 (IEC 60601‐1‐2, Ed 3)  Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Immunität  Die SYN‐1000‐Serie ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung gedacht. Der Kunde oder Benutzer  der SYN‐1000‐Serie sollte sicherstellen, dass diese in einer solchen Umgebung verwendet wird.  Immunitätsprüfung  IEC 60601  Einhaltung  Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien  Prüfpegel  Pegel        Tragbare und mobile HF‐Kommunikationsgeräte sollten nicht näher        bei einem Teil der SYN‐1000‐Serie einschließlich Kabeln verwendet        werden, als der empfohlene Trennungsabstand, der aus der        Gleichung berechnet wird, die für die Frequenz des Senders gilt.                Empfohlener Trennungsabstand     ...
  • Seite 43 MatrixPRO™ Schraubenzieher  Gebrauchsanleitung    EMV‐Tabelle 6 (IEC 60601‐1‐2, Ed 3)  Empfohlener Trennungsabstand zwischen  tragbaren und mobilen HF‐Kommunikationsgeräten und der SYN‐1000‐Serie    Die SYN‐1000‐Serie ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung gedacht, in der HF‐Störstrahlungen  kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer der SYN‐1000‐Serie kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen  zu verhindern, indem er, wie unten empfohlen, einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF‐ Kommunikationsgeräten (Sendern) und der SYN‐1000‐Serie gemäß der maximalen Ausgangsleistung des  Kommunikationsgeräts einhält.    Trennungsabstand gemäß Frequenz des Senders   m  150 kHz bis 80 MHz  80 MHz bis 800 MHz        Maximale Nennausgangsleistung      800 MHz bis 2,5 GHz  des Senders           W    ...
  • Seite 44  Wenn die Schraube nicht richtig sitzt, Einsetzen der Schraube von Hand abschließen.    Schraubenzieher NICHT erneut bei einer Schraube ansetzen, die nicht richtig sitzt.    Vorwärts‐Taste NICHT zum zweiten Mal drücken, wenn die Schraube richtig sitzt, da dies dazu führen kann, dass die  Schraube überdreht.   Der  MatrixPRO  Schraubenzieher  ist  nicht  für  die  Verwendung  mit  5 mm  langen  MatrixNEURO  selbstschneidenden  Schrauben und selbstschneidenden Low Profile Neuro‐Schrauben gedacht, da diese schwer zu entfernen sein können.   Es ist nicht möglich, sichere Änderungen am MatrixPRO Schraubenzieher vor Ort durchzuführen. Es befinden sich keine  vom Benutzer wartbaren Teile in diesem Gerät. Der MatrixPRO Schraubenzieher muss zur Reparatur und zum Service  an DePuy Synthes zurückgeschickt werden.   Der MatrixPRO Schraubenzieher ist gemäß den in dieser Gebrauchsanleitung vorgeschriebenen Leitlinien zu reinigen.  Das Gerät wurde nicht für die Reinigung mithilfe anderer Methoden entwickelt oder getestet, daher kann bei einer  solchen  Bearbeitung  keine  erfolgreiche  Reinigung  garantiert  werden  und  es  kann  zu  Schäden  des  Geräts  und  zum ...

  • Seite 45: Instrucciones De Uso

    La característica de limitación de par de torsión del controlador MatrixPRO se ha diseñado y probado para controlar la inserción  de los tornillos autorroscantes MatrixNEURO (3 y 4 mm de longitud) y los tornillos autorroscantes Neuro de perfil bajo (3 y 4 mm  de longitud) de DePuy Synthes cuando se implantan mediante las respectivas puntas de destornillador.    Indicaciones:  El  controlador  MatrixPRO  se  ha  diseñado  y  probado  para  aplicaciones  de  cirugía  craneal  con  los  tornillos  autorroscantes  MatrixNEURO (3 y 4 mm de longitud) y los tornillos autorroscantes Neuro de perfil bajo (3 y 4 mm de longitud) de DePuy Synthes  y para aplicaciones de cirugía de columna ortopédica para la inserción de tornillos de fijación EXPEDIUM Verse.    Contraindicaciones:  El  uso  del  controlador  MatrixPRO  para  atornillar  tornillos  que  no  sean  los  tornillos  autorroscantes  MatrixNEURO,  tornillos ...
  • Seite 46 Precaución:  Si  las  luces  bajo  los  botones  comienzan  a  parpadear,  significa  que  el  dispositivo  no  ha  podido  realizar  la  comprobación de autodiagnóstico y no funcionará correctamente. No intente utilizarlo.    Advertencia:  El  controlador  MatrixPRO  se  ha  diseñado  y  probado  para  funcionar  únicamente  con  la  batería  estéril  del  controlador MatrixPRO. No intente utilizar otra fuente de energía con este dispositivo. El uso de una fuente de energía distinta  de la batería estéril del controlador MatrixPRO puede representar un riesgo de incendio, explosión u otros daños y, por tanto, ...
  • Seite 47  El promedio de velocidad de retroceso sin carga es de 275 rpm.  6) Retire la batería y la punta del destornillador después del uso:  Para extraer la batería, presione los pestillos móviles de la batería y tire de la batería para retirarla de la pieza de mano.     Para retirar la punta del destornillador, repliegue el agarre de las pinzas de sujeción y manténgalo en esa posición mientras  retira la punta del destornillador del eje de la pinza de sujeción. Suelte el agarre de la pinza de sujeción para volver a permitir  que el muelle salte hacia delante hasta la posición de bloqueo.    Entorno de uso y cualificación del usuario:   El controlador MatrixPRO lo utilizará un cirujano con formación y cualificado en interiores, con el campo estéril de un entorno  típico  de  quirófano.  El  controlador  MatrixPRO  puede  operar  en  cualquier  orientación  que  requiera  el  usuario,  según  las  circunstancias de la cirugía que se realiza.    INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN:  Precauciones:   No utilice limpiadores abrasivos con el controlador MatrixPRO.   No sumerja el controlador MatrixPRO en ningún líquido.   No limpie por ultrasonidos el controlador MatrixPRO  ...
  • Seite 48 Controlador MatrixPRO™  Instrucciones de uso     Importante: Asegúrese de haber retirado la batería.   Asegúrese de haber retirado la punta del destornillador.   El dispositivo debe limpiarse en los 30 minutos posteriores a cada uso, preferiblemente de inmediato después de cada  uso, a fin de minimizar el secado de los desechos y su endurecimiento en el dispositivo.   Enjuague el dispositivo con agua del grifo blanda o destilada templada. Frote suavemente el dispositivo en múltiples  direcciones y limpie con un cepillo de nailon suave limpio o un paño limpio y suave que no deje pelusa hasta que haya  retirado toda la suciedad visible.    Complete la limpieza del dispositivo mediante el método de limpieza manual o el método de limpieza mecánica tal como se  describe a continuación.      Método de limpieza manual:   Limpie el dispositivo con un detergente enzimático con pH neutro (de 7,0 a 9,0). Frote suavemente toda la superficie  exterior  del  dispositivo  en  múltiples  direcciones  durante  un  mínimo  de  3  minutos  con  un  cepillo  de  nailon  suave  y ...

  • Seite 49: Solución De Problemas

    30 minutos de tiempo de  Prevacío  3  134°C EU  secado.    SOLUCIÓN DE PROBLEMAS:   Problema  Posible solución    Retire la batería y vuelva a introducirla. Permita que se realice la comprobación  Los botones no se iluminan después de  pulsar el botón.  de autodiagnóstico como se indica mediante una luz fija situada debajo de los  botones.   Si el problema persiste, cambie la batería por una batería nueva (sin usar) y  vuelva a permitir que se realice la comprobación de autodiagnóstico.   Si el problema persiste, no utilice el controlador MatrixPRO (devuélvalo a DePuy  Synthes para su reparación o sustitución).    Retire la batería y vuelva a introducirla. Permita que se realice la comprobación  La comprobación de autodiagnóstico no  se realiza en 5 segundos, como se indica  de autodiagnóstico como se indica mediante una luz fija situada debajo de los  al encenderse las luces de forma  botones.   Si el problema persiste, cambie la batería por una batería nueva (sin usar) y  continua.  vuelva a permitir que se realice la comprobación de autodiagnóstico.   Si el problema persiste, no utilice el controlador MatrixPRO (devuélvalo a DePuy  Synthes para su reparación o sustitución).   Retire la batería y cámbiela por una nueva (sin usar). Permita que se realice la  La comprobación de autodiagnóstico no  se realiza correctamente (se indica por  comprobación de autodiagnóstico como se indica mediante una luz fija situada ...

  • Seite 50: Especificaciones Técnicas

    Controlador MatrixPRO™  Instrucciones de uso    Flecha de alineación del controlador/batería  No sumergir  Botón de avance  Precaución    Botón de retroceso  Equipo aplicado de tipo B    Fabricante/fecha de fabricación  Consulte las instrucciones de uso    Número de serie  Autoclave  Voltios  CC  Corriente continua  Número de catálogo  Código de lote    Rango de temperatura para transporte y  Cantidad    almacenamiento  Rango de presión para transporte y  Rango de humedad para transporte y    almacenamiento   almacenamiento    Equipos médicos  ANSI/AAMI ES60601‐1 (2005) + AMD 1 (2012)  Mantener seco  CAN/CSA C22.2 N.º 60601‐1 (2008)  Conforme a la directiva europea relativa a     ...
  • Seite 51 Controlador MatrixPRO™  Instrucciones de uso    de que el uso de este dispositivo no afectará y no se verá afectado por el funcionamiento de otros dispositivos electrónicos que  puedan estar cerca.    INFORMACIÓN SOBRE LA COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC)    ADVERTENCIA: Los equipos eléctricos médicos necesitan precauciones especiales respecto a la EMC y se deben instalar y poner  en servicio de acuerdo con la información sobre la compatibilidad electromagnética (EMC) proporcionada en los documentos  que los acompañan.    ADVERTENCIA: Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles pueden afectar los equipos médicos  eléctricos.    ADVERTENCIA: Los equipos médicos no se deben utilizar cerca o encima de otros equipos y en caso de que el uso adyacente o  apilado sea necesario, el equipo o el sistema debe observarse para verificar el funcionamiento normal en la configuración en la  que se utiliza.    NOTA: Las tablas de EMC y otras directrices que se incluyen en estas instrucciones de uso proporcionan al cliente o al usuario  información que es esencial en la determinación de la idoneidad del equipo o el sistema para el entorno electromagnético de  uso, así como en la gestión del entorno electromagnético de uso para permitir que el equipo o el sistema lleve a cabo su uso  previsto sin alterar otros equipos o sistemas, o equipos eléctricos no médicos.    Tabla 1 de EMC (IEC 60601‐1‐2, Ed. 3)  Orientación y declaración del fabricante ‐ Emisiones electromagnéticas    La serie SYN‐1000 está diseñada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el  usuario de la serie SYN‐1000 deben asegurarse de que se utiliza en ese entorno.  Prueba de emisiones  Nivel de  Entorno electromagnético – Orientación    Emisiones de    La serie SYN‐1000 utiliza energía de radiofrecuencia solo para su  radiofrecuencia  Grupo 1  funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de   ...
  • Seite 52 Controlador MatrixPRO™  Instrucciones de uso    Ráfagas/transitorios  +2 kV para líneas de  No aplicable  La calidad de la red eléctrica debe  eléctricos rápidos  alimentación  ser la de un entorno comercial u  IEC 61000‐4‐4  +1 kV para líneas de  hospitalario típico.  entrada/salida  Sobretensión  +1 kV modo diferencial  No aplicable  La calidad de la red eléctrica debe  IEC 61000‐4‐5  +2 kV modo común  ser la de un entorno comercial u  hospitalario típico.  Caídas de tensión,  <5 % U   No aplicable  La calidad de la red eléctrica debe  interrupciones  (>95 % de descenso en U )  ser la de un entorno comercial u  breves y variaciones  durante 0,5 ciclos  hospitalario típico. Si el usuario de  de tensión en las  40 % U   la serie SYN‐1000 requiere un  líneas de entrada de  (60 % de descenso en U ) ...
  • Seite 53 Controlador MatrixPRO™  Instrucciones de uso      Tabla 4 de EMC (IEC 60601‐1‐2, Ed. 3)  Orientación y declaración del fabricante ‐ Inmunidad electromagnética  La serie SYN‐1000 está diseñada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de la serie  SYN‐1000 deben asegurarse de que se utiliza en ese entorno.  Prueba de  Nivel de prueba  Nivel de  Entorno electromagnético ‐ Orientación  inmunidad  IEC 60601  cumplimiento        Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y        móviles no se deben utilizar más cerca de cualquier parte de la serie        SYN‐1000, incluidos los cables, que la distancia recomendada        calculada según la ecuación correspondiente a la frecuencia del        transmisor.           ...
  • Seite 54 Controlador MatrixPRO™  Instrucciones de uso    Tabla 6 de EMC (IEC 60601‐1‐2, Ed. 3)  Distancia de separación recomendada entre  Equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles y la serie SYN‐1000    La serie SYN‐1000 está diseñada para su uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones  radiadas. El cliente o el usuario de la serie SYN‐1000 pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas  manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles  (transmisores) y la serie SYN‐1000 como se recomienda a continuación, según la potencia máxima de salida del equipo de  comunicaciones.    Distancia de separación según la frecuencia del transmisor   m  150 kHz a 80 MHz  80 MHz a 800 MHz        Potencia máxima de salida del      800 MHz a 2,5 GHz  transmisor           W    ...
  • Seite 55  Si el tornillo no queda asentado completamente, acabe de insertar el tornillo manualmente.    NO vuelva a utilizar el destornillador en los tornillos que no se hayan asentado completamente.    NO presione el botón de avance una segunda vez después de que el tornillo se haya asentado completamente, ya que  esto podría causar que el tornillo se pase de rosca.   El controlador MatrixPRO no está indicado para su uso con tornillos autorroscantes MatrixNEURO y Neuro de perfil  bajo de 5 mm de longitud, puesto que pueden ser difíciles de quitar.   No  se  puede  realizar  de  forma  segura  ninguna  modificación  de  campo  del  controlador  MatrixPRO.  No  hay  ningún  componente en este dispositivo que pueda recibir mantenimiento por parte del usuario. El controlador MatrixPRO se  debe devolver a DePuy Synthes para su reparación o mantenimiento.   Limpie el controlador MatrixPRO según las directrices especificadas en el presente documento. El dispositivo no se ha  diseñado ni probado para la limpieza mediante cualquier otro método de limpieza, por tanto, no se puede garantizar  que la limpieza sea adecuada y el dispositivo puede resultar dañado y conllevar la anulación de la garantía.   No exponga el controlador MatrixPRO a ningún entorno que supere los 135 °C (275 °F)   No utilice limpiadores abrasivos con el controlador MatrixPRO  ...

  • Seite 56: Instruções De Utilização

    O  uso  da  chave  MatrixPRO  para  apertar  parafusos  que não  os parafusos  autoperfurantes  DePuy  Synthes  MatrixNEURO  e  os  parafusos autoperfurantes de baixo perfil Neuro (3 a 4 mm de comprimento) e os parafusos de fixação EXPEDIUM Verse pode  resultar no funcionamento deficiente da funcionalidade de limitação de binário e, por isso, nunca deverá ser experimentado.    O uso de lâminas de chaves de fendas que não as lâminas das chaves de fendas DePuy Synthes MatrixNEURO ou as lâminas das  chaves de fendas de baixo perfil Neuro com a chave MatrixPRO ou os dispositivos de inserção do parafuso de fixação EXPEDIUM  Verse  Power  pode  resultar  em  danos  na  chave  MatrixPRO  e/ou  nas  lâminas  das  chaves  e,  por  isso,  nunca  deverá  ser  experimentado.    The MatrixPRO Driver não deve utilizar‐se com os Passadores EXPEDIUM VERSE Power para derrotação.     INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: ...
  • Seite 57 Chave MatrixPRO™  Instruções de utilização    1) O seguinte aplica‐se para aplicações CMF, Inserir lâmina da chave de fendas. Para aplicações da coluna vertebral, consulte  o guia de técnica cirúrgica EXPEDIUM Verse Power:   A pinça foi concebida para estabelecer interface apenas com as lâminas da chave de fendas DePuy Synthes MatrixNEURO e as  lâminas da chave de fendas de baixo perfil Neuro. Não tente usar outras lâminas de chave de fendas com este dispositivo. Para  instalar uma lâmina da chave de fendas, puxe a pega da pinça (ponta do cone) para trás e mantenha‐a nessa posição enquanto  introduz a lâmina no eixo da pinça. Gire lentamente a lâmina da chave de fendas, conforme for necessário, ao mesmo tempo que  a empurra para dentro do eixo da pinça, até cair e ficar assente na interface sextavada interna. Solte a pinça pela pega para que  salte para a frente, para a posição fixa. Puxe a lâmina da chave de fendas para garantir que está presa na pinça.     Aviso: Se a inserção da lâmina da chave de fendas for feita incorretamente, poderão surgir ferimentos, danos no dispositivo e  a  garantia  poderá  ser  anulada.  Antes  do  uso,  certifique‐se  sempre  de  que  a  lâmina  da  chave  de  fendas  está  devidamente  assente e fixa na pinça, confirmando visualmente que a pega da pinça (ponta do cone) se encontra na posição de avanço, e  puxando firmemente a lâmina da chave de fendas.    Nota: Apenas podem ser usadas lâminas das chaves de fendas MatrixNEURO (03.503.016 e 03.503.017) e de baixo perfil Neuro  (313.931 e 313.932).    2) Instalação da bateria, verificação de autodiagnóstico: ...
  • Seite 58 ¼ de volta para a esquerda ao mesmo tempo (repita, se necessário).   A velocidade de recuo sem carga média é de 275 RPM.  6) Depois da utilização, Remova a bateria e a lâmina da chave de parafusos:  Para remover a bateria, pressione os fechos móveis da bateria e puxe a bateria da peça manual.     Para remover uma lâmina da chave de fendas, puxe a pega da pinça para trás e mantenha‐a nessa posição enquanto remove a  lâmina do eixo da pinça. Solte a pinça pela pega para que salte novamente para a frente, para a posição fixa.    Use as qualificações ambientais e de utilizador:   A chave MatrixPRO deve ser usada por um cirurgião formado e qualificado, em espaços fechados, dentro do campo estéril de  um  ambiente  típico  de  uma  sala  de  operações.  A  chave  MatrixPRO  pode  ser  operada  em  qualquer  sentido  necessário  pelo  utilizador, dependendo das circunstâncias da cirurgia em realização.    INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO:  Precauções:   Não use produtos de limpeza abrasivos na chave MatrixPRO.   Não mergulhe/submerja a chave MatrixPRO em líquido nenhum   Não limpe ultrassonicamente a chave MatrixPRO ...

  • Seite 59: Resolução De Problemas

    Preste  particular  atenção  a  juntas  e  áreas  em  que  os  resíduos  sejam  visíveis.  Pode  ser  aplicado  detergente com um êmbolo de seringa para lavar áreas muito sujas.   Enxague bem o dispositivo com água tépida desionizada ou purificada durante um mínimo de dois minutos. Inspecione  visualmente, procurando resíduos, e repita a esfrega até que toda a sujidade visível tenha sido removida.   Seque o dispositivo usando um pano limpo, macio e sem pelos, ou com ar comprimido limpo.    Método de Limpeza Mecânico:   A  limpeza  mecânica  pode  ser  realizada  com  a  chave  MatrixPRO  dentro  da  caixa  gráfica  da  chave  MatrixPRO  (60.000.010) ou fora da caixa gráfica da chave MatrixPRO.   Um ciclo de neutralização pode ser realizado após o(s) ciclo(s) de lavagem, conforme necessário.  Ciclo  Tempo  Água/temperatura  Comentários  (minutos)  Enchimento e pré‐...
  • Seite 60 Chave MatrixPRO™  Instruções de utilização     Remova a bateria e reintroduza. Aguarde que a verificação de autodiagnóstico  Os botões não se acendem depois de o  botão ser premido.  seja concluída com êxito, e que tal esteja indicado por uma luz fixa por baixo dos  botões.   Se o problema persistir, substitua a bateria por uma nova (não usada) e volte a  realizar uma nova conclusão com êxito do autodiagnóstico.   Se o problema persistir, não use a chave MatrixPRO – devolva a chave à DePuy  Synthes para reparação ou substituição.    Remova a bateria e reintroduza. Aguarde que a verificação de autodiagnóstico  A verificação de autodiagnóstico não  acaba dentro de 5 segundos, como  seja concluída com êxito, e que tal esteja indicado por uma luz fixa por baixo dos  indicado pelas luzes continuamente  botões.   Se o problema persistir, substitua a bateria por uma nova (não usada) e volte a  acesas.  realizar uma nova conclusão com êxito do autodiagnóstico.   Se o problema persistir, não use a chave MatrixPRO – devolva a chave à DePuy  Synthes para reparação ou substituição.   Retire a bateria e substitua‐a por uma nova (não utilizada). Aguarde que a  Falha na verificação de autodiagnóstico  (indicado por luz com rápida  verificação de autodiagnóstico seja concluída com êxito, e que tal esteja indicado  intermitência por baixo dos botões).  por uma luz fixa por baixo dos botões.   Se o problema persistir, não use a chave MatrixPRO – devolva a chave à DePuy  Synthes para reparação ou substituição.   Confirme se a verificação de autodiagnóstico foi concluída com êxito, como ...

  • Seite 61: Especificações Técnicas

    Chave MatrixPRO™  Instruções de utilização    Botão de recuo  Equipamento aplicado Tipo B    Fabricante/Data de fabrico  Consultar instruções de utilização    Número de série  Autoclave  Volts  CC  Corrente contínua  Número de catálogo  Código do lote    Intervalo de temperatura para envio e  Quantidade    armazenamento  Intervalo de pressão para envio e  Intervalo de humidade para envio e    armazenamento   armazenamento    Equipamento médico  ANSI/AAMI ES60601‐1 (2005) + AMD 1 (2012)  Manter seco  CAN/CSA c22.2 N.º 60601‐1 (2008)  Em conformidade com a Diretiva Europeia de      Dispositivos Médicos  Underwriters Laboratories do Canadá e dos Estados Unidos. Relativamente apenas a choque elétrico, riscos de  incêndio e mecânicos, em conformidade com a ANSI/AAMI ES60601‐1 (2005) + AMD 1 (2012)/CAN/CSA c22.2  N.º 60601‐1 (2008)   ...
  • Seite 62 Chave MatrixPRO™  Instruções de utilização    AVISO: equipamento de comunicações RF portátil e móvel pode afetar o equipamento elétrico médico.    AVISO: o equipamento médico não deve estar junto ou empilhado com outro equipamento e, se tal for necessário, o  equipamento ou sistema deve ser observado para confirmar o funcionamento normal na configuração em que se encontra.    NOTA: as tabelas EMC e outras orientações incluídas nestas instruções fornecem informações ao cliente ou utilizador, as quais  são essenciais para a determinação da adequabilidade do equipamento ou sistema para o ambiente eletromagnético em causa,  e para a gestão do ambiente eletromagnético, a fim de permitir que o equipamento ou sistema seja usado para o efeito a que  se destina sem perturbar outros sistemas ou equipamentos elétricos não médicos.    Tabela 1 EMC (IEC 60601‐1‐2, Ed 3)  Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas    A série SYN‐1000 foi concebida para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador da  série SYN‐1000 deve assegurar que é usada num ambiente desse tipo.  Teste de emissões  Conformidade  Ambiente eletromagnético – orientação    Emissões RF    A série SYN‐1000 usa energia RF apenas para o seu funcionamento    Grupo 1  interno. Por isso, as emissões RF são muito baixas e não é provável  CISPR 11  que causem interferências em equipamento eletrónico próximo.  Emissões RF     A série SYN‐1000 é adequada para utilização em todos os    Classe B  estabelecimentos não‐domésticos e os diretamente ligados à rede  CISPR 11  pública de abastecimento de energia de baixa tensão que fornece  os edifícios, usada para fins domésticos.  Emissões harmónicas ...
  • Seite 63 Chave MatrixPRO™  Instruções de utilização    IEC 61000‐4‐11  (30% queda em U )  se que a série SYN‐1000 seja  durante 25 ciclo  alimentada a partir de uma fonte  <5 % U   de alimentação ininterrupta ou  (>95% queda em U )  uma bateria.  durante 5 segundos  Campo magnético  3 A/m  3 A/m  Os campos magnéticos de  de frequência  frequência elétrica devem estar a  elétrica (50/60 Hz)  níveis característicos de uma  IEC 61000‐4‐8  localização típica em ambiente  comercial ou hospitalar.        Pro‐Dex P/N 9170 Rev. F: 03/26/18    63   ...
  • Seite 64 Chave MatrixPRO™  Instruções de utilização      Tabela 4 EMC (IEC 60601‐1‐2, Ed 3)  Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética  A série SYN‐1000 foi concebida para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador da série SYN‐1000 deve  assegurar que é usada num ambiente desse tipo.  Teste de  IEC 60601  Conformidade  Ambiente eletromagnético – orientação  imunidade  Nível de teste  Nível        O equipamento de comunicações RF portátil e móvel não deve ser        usado mais perto de qualquer peça da série SYN‐1000, incluindo        cabos, do que a distância de separação recomendada da equação        aplicável à frequência do transmissor.                Distância de separação recomendada   ...
  • Seite 65 Chave MatrixPRO™  Instruções de utilização    Tabela 6 EMC (IEC 60601‐1‐2, Ed 3)  Distância de separação recomendada entre  Equipamento de comunicações RF portátil e móvel e a série SYN‐1000    A série SYN‐1000 foi desenvolvida para uso em ambiente eletromagnético, no qual distúrbios RF irradiados são controlados.  O cliente ou o utilizador da série SYN‐1000 pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética, mantendo uma distância  mínima entre o equipamento de comunicações RF portátil e móvel (transmissores) e a série SYN‐1000, como recomendado  abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicações.    Distância de separação, de acordo com a frequência do transmissor   m  150 kHz a 80 MHz  80 MHz a 800 MHz        Potência de saída máxima      800 MHz a 2,5 GHz      nominal do transmissor       W     ...
  • Seite 66 NÃO prima o botão de avançar uma segunda vez depois de o parafuso estar totalmente assente, dado que isso pode  provocar o desgaste do parafuso.   A chave MatrixPRO não é indicada para uso com parafusos autoperfurantes MatrixNEURO de 5 mm de comprimento  nem parafusos autoperfurantes de baixo perfil Neuro, pois poderão ser difíceis de remover.   Não  é  possível  realizar  uma  modificação  de  campo  da chave MatrixPRO  com  segurança.  Não  há,  neste  dispositivo,  quaisquer componentes de reparação pelo utilizador. A chave MatrixPRO tem de ser devolvida à DePuy Synthes para  reparação ou manutenção.   Limpe  a  chave  MatrixPRO  com  respeito  pelas  orientações  prescritas  nestas  instruções.  O  dispositivo  não  foi  desenvolvido nem testado para limpeza com qualquer outro método. Por isso, não pode ficar garantida uma limpeza ...

Inhaltsverzeichnis