Einleitung; Umfang; Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen - nox T3 Handbuch

Einleitung

Wir freuen uns, dass Sie sich für den neuen tragbaren Nox -T3® Schlafrekorder entschieden haben.
Das T3-Gerät wurde zum Aufzeichnen physiologischer Signale von Patienten entwickelt, bei denen
Verdacht auf Schlafstörungen besteht. Das Gerät ist kompakt, leicht und einfach zu benutzen. Die
einfache Sensorenplazierung und das klare Bedienmenü ermöglichen eine schnelle und einfache
Einstellung.

Umfang

Dieses Handbuch umfasst das T3-Gerät und sein Zubehör zusammen mit externen Sensoren und
Geräten, die für das T3-System validiert worden sind. Es umfasst nicht die Software-Anwendung, die
für die Konfiguration des Geräts, den Datendownload, die Überprüfung bzw. die Analyse notwendig
ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahme n
 Das Gerät ist NICHT ZUR UNUNTERBROCHENEN ÜBERWACHUNG AUSGEWIESEN, wenn ein
Geräteversagen Schaden oder Tod des Patienten verursachen kann. Der Ausdruck
UNUNTERBROCHENE ÜBERWACHUNG ist im Standard IEC 60601-1 angegeben.
 Achtung: Die US-Gesetzgebung beschränkt den Verkauf oder die Verordnung dieses Gerätes
auf ärztliche Anordnung.
 Dieses Gerät entspricht der internationalen Norm IEC 60601-1-2 für elektromagnetische
Verträglichkeit medizinisch-elektrischer Geräte und/oder Systeme. Diese Norm dient einem
angemessenen Schutz gegen schädliche Einflüsse in einer typisch medizinischen Umgebung.
Wegen der Ausbreitung von Hochfrequenzübertragungsgeräten und anderer Elektro-Smog-
Verursacher im Gesundheitswesen und in anderen Bereichen, ist es jedoch möglich, dass
Störungshöchstwerte im Nahbereich oder aufgrund der Stärke einer Quelle, die Leistung des
Geräts stören. Medizinische Elektrogeräte bedürfen spezieller Vorsichtsmaßnahmen bezüglich
EMC; alle Geräte müssen ordnungsgemäß - entsprechend der detaillierten Informationen im
EMC-Informationsabschnitt dieses Handbuches - installiert und bedient werden.Externe Geräte
für die Verbindung an einen Signaleingang, Signalausgang oder an andere Anschlüsse müssen
den entsprechenden Produktstandard, z. B. IEC 60950-1 für IT-Geräte und die Normenreihe IEC
60601 für medizinische elektrische Geräte erfüllen. Außerdem müssen all diese Kombinationen
– Systeme – die Sicherheitsanforderungen der Ergänzungsnorm IEC 60601-1-1 oder der
allgemeinen Norm IEC 60601-1, Ausgabe 3, Absatz 16 erfüllen. Geräte, die nicht die
Anforderungen an Leckstrom gemäß IEC 60601-1 erfüllen, müssen außerhalb der
Patientenumgebung, d. h. mindestens auf einen Abstand von 1,5 m zum Patienten gehalten
werden. Jede Person, die externe Geräte an einen Signaleingang, Signalausgang oder an andere
Anschlüsse anschließt, hat ein System gebildet und ist daher dafür verantwortlich, dass dieses
System die Anforderungen erfüllt. Bei Zweifeln wenden Sie sich an einen ausgebildeten
Medizintechniker oder an Ihre örtliche Kundenvertretung.
Das T3-Gerät erhöht das Sicherheitsrisiko für Patienten mit Herzschrittmacher nicht, sofern der
Schrittmacher der EN 50061-Norm für elektrische Sicherheit medizinischer Geräte entspricht.
Dennoch sollte vor Gebrauch des Geräts bei Patienten mit Herzschrittmachern der Bediener die
zum Schrittmacher gehörenden Dokumente bezüglich dessen Zertifizierung und
Nutzungsbedingungen prüfen oder, falls nötig, den Hersteller kontaktieren.
Nox T3 Handbuch
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