Gesetzliche Informationen; Zusammenfassung Des Leistungstests Und Der Prüfung; Klassifizierungen; Symbolerläuterungen - nox T3 Handbuch

Gesetzliche Informationen

Zusammenfassung des Leistungstests und der Prüfung
Das Nox -T3®-System wurde in verschiedenen Phasen getested und verifiziert, wobei interne Tests,
Verifizierungen und Validierungen wie auch externe Tests dazugehören, um die Produktsicherheit,
Effektivität und Reliabilität zu gewährleisten. Das Design wurde während des gesamten
Designverfahrens in Übereinstimmung mit den Anforderungen und dem vorgesehenen
Verwendungszweck verifiziert und validiert, einschließlich der klinischen Beurteilung. Eine externe
akkreditierte Prüfstelle wurden mit dem Testen beauftragt, um die Einhaltung der jeweils gültigen
Normen im Hinblick auf EMC und Patientensicherheit zu gewährleisten. Darüber hinaus wurden
zusätzliche HF-Tests in Auftrag gegeben, um die Einhaltung der FCC-Regulierungen und der R&TTE zu
gewährleisten.
Nox Medical verfügt über das CMDCAS ISO 13485:2003 zertifizierte Qualitätsmanagementsystem, das
den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD), der FDA-
Qualitätsrichtlinien (FDA Quality System Regulation, QSR) und der Kanadischen Bestimmungen für
Medizinprodukte (Canada Medical Device Regulations, CMDR) entspricht.

Klassifizierungen

 Schutzgrad gegen elektrischen Schock: Das Gerät ist als BF-Typ klassifiziert
(siehe Symbol links).
 Stromversorgung: Das Gerät hat interne Stromversorgung.
 Funktionsweise: Das Gerät ist für FORTWÄHRENDEN BETRIEB gedacht.
 Grad des Schutzes gegen Eindringen von Flüssigkeiten: Das Gerät ist als
gewöhnliches Gerät bezüglich des Eindringens von Flüssigkeiten klassifiziert, d.h.
es ist weder tropf- oder spritzwasserdicht noch wasserdicht.
 Umgang mit entflammbaren Anästhetika: Das Gerät sollte nicht in Gegenwart
eines BRENNBAREN ANÄSTHETIKUMGEMISCHES MIT LUFT oder MIT
SAUERSTOFF oder STICKSTOFFOXID verwendet werden.
 Installation/Gerätebenutzung: Das Gerät ist als tragbares Gerät klassifiziert.
Symbolerläuterungen
 Ziehen Sie die Gebrauchsanweisungen zu Rate
 Herstellerinformationen
 Herstellungsdatum
 Nicht wiederverwenden
 Seriennummer
Nox T3 Handbuch
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