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Cardica C-Port Flex-A PLUS Instruction For Use

Distal-anastomosensystem
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Control Number: 101492
System Description
®
The Cardica
C-Port
anastomosis between a small target vessel and conduit. The stainless steel clips create a complete end-to-
side anastomosis that is functionally equivalent to a hand-sutured interrupted stitch anastomosis. The
system consists of one Anastomosis Device and one Retractor Mount. The system is designed with a flexible
shaft to facilitate access to difficult to reach coronary targets (See Figure 1).
Indications
®
®
The C-Port
Flex-A
in blood vessels and grafts, including use in coronary artery bypass grafting procedures.
C-Port
I
NSTRUCTIONS
Distal Anastomosis System
®
®
Flex-A
PLUS™ Distal Anastomosis System delivers a series of clips that create an
PLUS™ Distal Anastomosis System is intended for use in the creation of anastomoses
®
®
Flex-A
PLUS™
F
U
OR
SE
ONLY
-Figure 1-
Page 1 of 65
Revision: L
Retractor Mount

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Verwandte Anleitungen für Cardica C-Port Flex-A PLUS

Inhaltszusammenfassung für Cardica C-Port Flex-A PLUS

  • Seite 1 ONLY System Description ® ® ® The Cardica C-Port Flex-A PLUS™ Distal Anastomosis System delivers a series of clips that create an anastomosis between a small target vessel and conduit. The stainless steel clips create a complete end-to- side anastomosis that is functionally equivalent to a hand-sutured interrupted stitch anastomosis. The system consists of one Anastomosis Device and one Retractor Mount.

  • Seite 2: Contraindications

    ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Contraindications 1. Do not use this product on target vessels where conventional surgical anastomoses would not be created due to the presence of palpable disease or poor vessel quality. Such determination may also be based upon echocardiographic or angiographic demonstration of either mural (e.g.

  • Seite 3: Directions For Use

    ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Directions for Use Package and Device Inspection 1.1. Visually inspect packaging to ensure that the pouch seal is intact and sterility has not been compromised. 1.2. Visually inspect the Device to ensure that no damage has occurred during transit. There should be no loose or bent parts.
  • Seite 4 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 3- Knife visible above Knife not visible above Anvil. Device is NOT Anvil. Device is acceptable for use. acceptable for use. 1.4. Visually inspect the Clip bays to ensure that there are twelve Clips, six on each side, that are fully seated within the Clip bays.
  • Seite 5 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 5- Typical Hand-Sewn Preparation Recommended Preparation Coronary Surrounding tissue Remove any tissue or fat surrounding the target vessel that could interfere with the Cartridge during deployment. Incomplete closure of the Cartridge will result in the Clips not aligning correctly with the Anvil and thereby not forming correctly.
  • Seite 6 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 7- Knob inactivated Knob activated 4.4. Attach the head of the device to the Retractor mount by placing the flexible tube into the Tool Holder. The Anvil Adapter wing should be secure in the Tool Holder prongs. To lock the device onto the Tool Holder, slide the Lock downward.
  • Seite 7 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 9- Piercer Needle holders may be used to stabilize the head of device during loading Heel Clip Shield 5.6. Use forceps to advance the conduit vessel, incised edge first, between the Cartridge arms. This action can be facilitated by using a second forceps to grasp the conduit on the underside of the Cartridge while sliding it between the arms.
  • Seite 8 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 11- Right Slider Left Slider Forward Back 5.8. This action will anchor the conduit on to the Heel Clip. Making sure both Sliders are fully forward (See Figure 11), lift the Left Conduit Clamp to inspect the site. The conduit should be: pierced cleanly, leaving at least 1 mm of tissue between the pierce point and the incision.
  • Seite 9 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 13- Loading Platforms completely covered by conduit tissue. Location of Last Clip Bay at the “toe” end Conduit Loading Platforms not Orifice completely covered by conduit tissue. Acceptable Conduit Preparation Unacceptable Conduit Preparation 5.13.
  • Seite 10 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 14- Conduit Clamps in the closed position Push on the Shield plastic base here to lock the Shield down Push on the Shield tip if necessary to seat it down into the lumen Assess The Target Site 6.1.
  • Seite 11 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 15- Locked Unlocked position position 7.3. Using needle holders, hold the head of the Anastomosis Device by the Flanges and introduce the Anvil into the target vessel via the incision (See Figure 16). Upon insertion, visually confirm that the Anvil is in the lumen of the target vessel.
  • Seite 12 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Create the Anastomosis 8.1. Begin deployment of the Anastomosis Device by slowly depressing the Trigger until the Cartridge has rotated down and clamped against the target vessel. Before continuing, confirm that the Cartridge has completed its clamping action and has come to rest.
  • Seite 13 Revision: L NSTRUCTIONS Packaging/Storage ® ® ® The Cardica C-Port Flex-A PLUS™ Distal Anastomosis System is provided sterile and is designed to remain sterile unless the primary packaging seal has been opened or damaged. Patent Information Protected by one or more of the following U.S. Patents No. 6,391,038; 6,478,804; 6,554,764; 6,786,862;...
  • Seite 14 Distal-Anastomosensystem VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG Systembeschreibung ® ® Das Cardica® C-Port Flex-A PLUS™ Distal-Anastomosensystem dient zur Einbringung einer Reihe von Klammern, die zum Anlegen einer Anastomose zwischen einem kleinen Zielgefäß und einem kleinen Gefäßinterponat vorgesehen sind. Die Edelstahlklammern schaffen eine vollständige Ende-Seite- Anastomose, die die gleiche Funktionalität wie eine mit einer Einzelknopfnaht handvernähte Anastomose bietet.

  • Seite 15: Sicherheitshinweise

    ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Kontraindikationen 1. Dieses Produkt nicht an Zielgefäßen verwenden, an denen auf Grund tastbarer Erkrankungen oder schlechter Gefäßbeschaffenheit keine herkömmlichen chirurgischen Anastomosen angelegt werden würden. Diese Entscheidung kann auch anhand des echokardiographischen oder angiographischen Nachweises einer Wand- (z.B.

  • Seite 16: Anweisungen Zum Gebrauch

    ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Anweisungen zum Gebrauch 1. Inspizieren von Packung und Instrument Die Packung sichtprüfen, um sicherzustellen, dass die Beutelversiegelung unversehrt und die Sterilität gewahrt ist. Das Instrument sichtprüfen, um sicherzustellen, dass es keine Transportschäden aufweist. Darauf achten, dass das Instrument keine losen oder verbogenen Teile aufweist (siehe Abbildung 2).
  • Seite 17 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS – Abbildung 3 – Klinge ist über dem Amboss Klinge ist nicht über dem sichtbar. Instrument ist NICHT Amboss sichtbar. Instrument ist zum Gebrauch geeignet. zum Gebrauch geeignet. Die Klammernfächer sichtprüfen, um sicherzustellen, dass zwölf Klammern vorhanden sind, und zwar auf jeder Seite sechs, die fest in den Klammernfächern sitzen.
  • Seite 18 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS – Abbildung 5 – Typische handvernähte Präparation Empfohlene Präparation Koronararterie Umgebungsgewebe Alles um das Zielgefäß liegende Gewebe oder Fettgewebe entfernen, das die Kartusche während des Anbringens behindern könnte. Unvollständiges Schließen der Kartusche führt zu einer fehlerhaften Ausrichtung der Klammern am Amboss und damit zu fehlerhafter Klammerformung.
  • Seite 19 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Aktivierungsknopf – Abbildung 7– deaktiviert Aktivierungsknopf aktiviert 4.4 Den Kopfteil des Instruments am Spreizeraufsatz fixieren, indem der flexible Schlauch in den Instrumentenhalter eingelegt wird. Die Lasche des Ambossadapters muss fest auf den Stiften des Instrumentenhalters aufgesetzt sein.
  • Seite 20 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS – Abbildung 9 – Stechdorn Der Kopf des Instruments kann während des Ladens mit Nadelhaltern stabilisiert werden. Abschirmung Fersenklammer Das Gefäßinterponat mithilfe einer Pinzette zwischen die Kartuschenarme vorschieben, dabei muss der eingeschnittene Rand vorne liegen.
  • Seite 21 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS – Abbildung 11 – Rechter Schieber Linker Schieber Vorwärts Rückwärts Dadurch wird das Gefäßinterponat auf der Fersenklammer verankert. Sicherstellen, dass beide Schieber vollständig nach vorn geschoben sind (siehe Abbildung 11), die linke Interponatklemme anheben und das Interponat prüfen.
  • Seite 22 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS aufgespießt werden. Wenn das Interponat weit über das Zehenende der Plattform hinausragt, kann das überschüssige Interponatmaterial abgeschnitten werden. – Abbildung 13 – Ladeplattformen vollständig von Interponatgewebe bedeckt Lage des letzten Klammernfachs am „Zehen“-Ende Interponatöffnung...
  • Seite 23 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS – Abbildung 14 – Geschlossene Interponatklemmen Hier auf den Kunststoff- sockel der Abschirmung drücken, so dass die Abschirmung nach unten einrastet Abschirmungsspitze bei Bedarf herunterdrücken, so dass sie in das Lumen eingeführt wird 6.
  • Seite 24 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS – Abbildung 15 – Gesperrte Position Entsperrte Position Den Kopf des Anastomoseninstruments mithilfe von Nadelhaltern an den Flanschen fassen und den Amboss durch die Inzision hindurch in das Zielgefäß einführen (siehe Abbildung 16). Nach dem Einführen visuell überprüfen, ob sich der Amboss im Lumen des Zielgefäßes befindet.
  • Seite 25 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS 8. Anlegen der Anastomose Mit dem Anbringen des Anastomoseninstruments beginnen; dazu den Auslöser langsam drücken, bis die Kartusche auf das Zielgefäß heruntergedreht und dieses abgeklemmt ist. Sicherstellen, dass die Kartusche den Abklemmvorgang abgeschlossen hat und zum Stillstand gekommen ist, dann erst fortfahren.
  • Seite 26 Arteriotomie mit der für die Ambosseinführung angelegten Inzision verbinden. 11. Verpackung/Lagerung ® ® ® Das Cardica C-Port Flex-A PLUS™ Distal-Anastomosensystem wird steril geliefert und bleibt steril, sofern die Primärverpackung nicht geöffnet oder beschädigt wird. 12. Patentrechtliche Hinweise Geschützt durch eines oder mehrere der folgenden US-Patente: 6.391.038;...

  • Seite 27: Descripción Del Sistema

    Descripción del sistema ® ® ® El sistema de anastomosis distal Cardica C-Port Flex-A PLUS™ permite colocar una serie de clips que crean una anastomosis entre un vaso a tratar de pequeño calibre y un conducto. Los clips de acero inoxidable crean una anastomosis terminolateral completa, de funcionalidad equivalente a la de las anastomosis realizadas mediante suturas discontinuas manuales.
  • Seite 28 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Contraindicaciones 1. No utilice este producto para tratar vasos en los que no sea recomendable crear anastomosis quirúrgicas convencionales porque existen afecciones palpables o la vasculatura es de mala calidad. La decisión también puede basarse en demostraciones ecocardiográficas o angiográficas de enfermedad parietal (p.

  • Seite 29: Modo De Empleo

    ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Modo de empleo Inspección del envase y del dispositivo Inspeccione el envase visualmente para cerciorarse de que el precinto de la bolsa esté intacto y de que no se haya afectado la esterilidad. Inspeccione visualmente el dispositivo para cerciorarse de que no haya sufrido ningún daño durante el transporte.
  • Seite 30 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figura 3- El bisturí es visible por El bisturí no es visible por encima del yunque. encima del yunque. El El dispositivo NO está dispositivo está en condiciones en condiciones de ser de ser utilizado.
  • Seite 31 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS - Figura 5 - Preparación típica con sutura manual Preparación recomendada Coronaria Tejido circundante Retire cualquier tejido o grasa presente alrededor del vaso a tratar que pudiese interferir con el cartucho durante su despliegue.
  • Seite 32 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS - Figura 7 - Control inactivado Control activado Acople el cabezal del dispositivo al soporte de separador colocando el tubo flexible en el portaherramientas. El ala del adaptador de yunque debe estar afianzada en las espigas del portaherramientas.
  • Seite 33 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS asegúrese de que la corredera izquierda esté totalmente deslizada hacia delante (ver la Figura 13). - Figura 9 - Perforador Puede utilizarse un portaagujas para estabilizar la cabeza del dispositivo durante la carga Protector Clip del talón Con una pinza fórceps, haga avanzar el vaso de conducto comenzando por el borde cortado,...
  • Seite 34 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS la corredera izquierda para bajar la abrazadera para conducto izquierda y el perforador (ver la Figura 11). - Figura 11 - Corredera derecha Corredera izquierda Adelante Atrás Con esta acción se ancla el conducto sobre el clip del talón. Después de asegurarse de que las dos correderas estén deslizadas completamente hacia delante (ver la Figura 11), levante la abrazadera para conducto izquierda para inspeccionar el sitio.
  • Seite 35 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS que el extremo del orificio del conducto no sobrepase el último compartimento de clips en el lado de la punta del cartucho. (Ver la Figura 13.) Si no cubre el lado de la punta de las plataformas de carga, el conducto debe retirarse del dispositivo;...
  • Seite 36 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS - Figura 14 - Abrazaderas para conducto en posición cerrada Presione la base plástica para bloquear el protector en posición inferior. Presione el protector en la punta si es necesario, para asentarlo en la luz.
  • Seite 37 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS - Figura 15 - Posición de desbloqueo Posición de bloqueo Con la ayuda de un portaagujas, sostenga la cabeza del dispositivo de anastomosis por las aletas e introduzca el yunque en el vaso a tratar a través de la incisión (ver la Figura 16.) Después de la inserción, confirme visualmente que el yunque se encuentre en la luz del vaso a tratar.
  • Seite 38 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Cree la anastomosis Inicie el despliegue del dispositivo de anastomosis pulsando lentamente el disparador hasta que el cartucho haya girado y se haya fijado al vaso a tratar. Antes de continuar, confirme que el cartucho haya completado su acción de sujeción y se encuentre en reposo.
  • Seite 39 Embalaje y almacenamiento ® ® ® El sistema de anastomosis distal Cardica C-Port Flex-A PLUS™ se suministra estéril y está diseñado para conservar su esterilidad a menos que se abra o se dañe el precinto del envase principal.

  • Seite 40: Description Du Système

    ® Le Système d’anastomose distale C-Port Flex-A PLUS™ Cardica implante une série de pinces qui créent une anastomose entre un vaisseau cible de petite taille et un conduit. Les pinces en acier inoxydable créent une anastomose termino-latérale totale fonctionnellement équivalente à une anastomose suturée à...

  • Seite 41: Contre-Indications

    ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Contre-indications 1. Ne pas utiliser ce produit sur des vaisseaux cibles interdisant une anastomose chirurgicale conventionnelle en raison de lésions visibles ou d’une mauvaise qualité du vaisseau. Une telle décision peut également prendre en compte une échocardiographie ou une angiographie démontrant une pathologie murale (par ex.
  • Seite 42 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Instructions Inspection de l’emballage et du dispositif Inspecter visuellement l’emballage pour s’assurer que la poche est hermétiquement fermée et que la stérilité n’a pas été compromise. Inspecter visuellement le dispositif pour s’assurer qu’aucun dommage n’est survenu pendant le transport. Aucune pièce ne doit être mal fixée ou pliée (voir Figure 2).
  • Seite 43 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 3- Le couteau apparaît au-dessus Le couteau n’apparaît pas au- de l’enclume. Le dispositif NE dessus de l’enclume. Le dispositif PEUT PAS être utilisé. peut être utilisé. Inspecter visuellement les baies des pinces pour s’assurer qu’il y a douze pinces, six de chaque côté, fermement fixées dans les baies des pinces.
  • Seite 44 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 5- Préparation suturée à la main Préparation recommandée Coronaire Tissu environnant Retirer tout tissu ou toute graisse entourant le vaisseau cible qui pourrait gêner le déploiement de la cartouche.
  • Seite 45 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 7- Molette inactivée Molette activée 4.4 Fixer la tête du dispositif au bâti du rétracteur en plaçant le tube flexible dans le porte-outil. L’oreillette de l’adaptateur de l’enclume doit être maintenue en place dans les broches du porte-outil. Pour bloquer le dispositif sur le porte-outil, faire coulisser le verrou vers le bas.
  • Seite 46 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 9- Poinçon On peut utiliser un porte-aiguille pour stabiliser la tête du dispositif pendant le chargement Pince « talon » Écran protecteur En utilisant une pince forceps, introduire le conduit, bord incisé en avant, entre les bras de la cartouche. Pour faciliter cette procédure, utiliser une seconde pince forceps pour saisir le conduit sous la cartouche tout en faisant glisser le conduit entre les bras de la cartouche (voir Figure 10).
  • Seite 47 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 11- Glissière droite Glissière gauche Vers l’avant Vers l’arrière Ceci a pour effet de fixer le conduit sur la pince « talon ». Après s’être assuré que les deux glissières sont totalement avancées (voir Figure 11), soulever le clamp gauche du conduit pour inspecter le site.
  • Seite 48 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 13- Plates-formes de chargement Position de la totalement dernière baie de recouvertes par le pinces à tissu du conduit l’extrémité « pointe » Orifice conduit Plates-formes de chargement partiellement recouvertes par le tissu du conduit...
  • Seite 49 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 14- Clamps du conduit en position fermée Appuyer sur la base en plastique de l’écran protecteur pour le verrouiller. Si nécessaire, appuyer sur l’extrémité de l’écran pour le poser dans la lumière Évaluation du site cible Pratiquer une petite incision sur le vaisseau cible, à...
  • Seite 50 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS -Figure 15- Position déverrouillée Position verrouillée Au moyen d’un porte-aiguille, tenir la tête du dispositif d’anastomose par les brides et introduire l’enclume dans le vaisseau cible par l’incision (voir Figure 16). Une fois l’insertion terminée, confirmer visuellement que l’enclume se trouve bien dans la lumière du vaisseau cible.
  • Seite 51 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Création de l’anastomose Commencer le déploiement du dispositif d’anastomose en appuyant lentement sur la gâchette jusqu’à ce que la cartouche ait tourné vers le bas et clampe le vaisseau cible. Avant de poursuivre, vérifier que la cartouche est arrivée au terme de son mouvement de clampage et est bien posée.
  • Seite 52 ® ® Le système d’anastomose distale C-Port Flex-A PLUS™ de Cardica est fourni stérile et est conçu pour rester stérile jusqu’à ce que son conditionnement hermétique principal soit ouvert ou endommagé. Informations sur les brevets Dispositif protégé par l’un ou plusieurs des brevets américains suivants N° 6,391,038 ; 6,478,804 ;...
  • Seite 53 SOLO SU PRESCRIZIONE Descrizione del sistema ® ® ® Il sistema di anastomosi distale Cardica C-Port Flex-A PLUS™ posiziona una serie di clip che creano un'anastomosi tra un vaso bersaglio di piccole dimensioni ed un condotto. Le clip in acciaio inossidabile creano una anastomosi termino-laterale completa, l'equivalente funzionale di una anastomosi normale suturata a mano.
  • Seite 54 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Controindicazioni 1. Non usare questo prodotto su vasi bersaglio che di norma non verrebbero anastomizzati con la tecnica convenzionale a causa della presenza di patologia palpabile o della loro scarsa qualità. La mancata idoneità può...
  • Seite 55 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Istruzioni per l'uso Ispezione della confezione e del dispositivo Ispezionare visualmente la confezione. Controllare che il sacchetto sigillato sia intatto e che la sterilità non sia stata compromessa. Ispezionare visualmente il dispositivo per escluderne il possibile danneggiamento in transito. Verificare l'assenza di pezzi laschi o storti (vedere la figura 2).
  • Seite 56 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS - Figura 3 - Bisturi visibile sopra Bisturi non visibile sopra l'incudine. Il dispositivo l'incudine. Il dispositivo è NON è idoneo all'uso. idoneo all'uso. Ispezionare visualmente i caricatori delle clip e verificare che contengano dodici clip, sei per lato. Le clip devono essere ben posizionate nei caricatori.
  • Seite 57 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Esporre nel modo consueto 15-18 mm di vaso bersaglio. Accertarsi di rimuovere tutto il tessuto connettivo ed adiposo dal vaso. Dissezionarlo dal tessuto limitrofo, in modo da esporne almeno metà circonferenza (vedere la figura 5).
  • Seite 58 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS - Figura 7 - Manopola non attivata Manopola attivata Fissare la testina del dispositivo al sostegno del divaricatore inserendo il tubo flessibile nel portastrumento. L'aletta dell'adattatore dell'incudine deve essere fissata nei denti del portastrumento. Per bloccare il dispositivo sul portastrumento, spingere il fermo verso il basso.
  • Seite 59 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Far ruotare il perforatore verso l'alto a fine corsa, esponendo l'estremità della clip per tacco anastomotico (vedere la figura 9). Se si incontrano difficoltà sollevando il perforatore, verificare che il comando sinistro a slitta sia stato spinto completamente in avanti (vedere la figura 13).
  • Seite 60 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS - Figura 11- Comando destro a slitta Comando sinistro a slitta Avanti Indietro Questa azione ancora il condotto sulla clip per tacco anastomico. Accertarsi di spingere entrambi i comandi a slitta completamente in avanti (vedere la figura 11). Sollevare la clamp sinistra del condotto per ispezionare il sito.
  • Seite 61 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS delle piattaforme di carico, è necessario rimuovere il condotto dal dispositivo, estendere l'incisione sul tacco e riancorarlo con il perforatore sulla clip per tacco anastomotico. Se il condotto si estende ben al di là...
  • Seite 62 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS - Figura 14 – Clamp del condotto in posizione chiusa Premere qui sulla base in plastica della protezione per bloccarla in basso Se necessario, premere la punta della protezione per inserirla nel lume Valutazione del sito bersaglio Praticare una piccola incisione sul vaso bersaglio, prossimale di 2-3 millimetri rispetto al sito previsto...
  • Seite 63 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS - Figura 15 - Posizione Posizione sboccata boccata Usando porta-aghi, afferrare per le flange la testina del dispositivo per anastomosi ed introdurre l'incudine nel vaso bersaglio facendola passare per l'incisione (vedere la figura 16). Dopo l'inserimento, verificare a vista che l'incudine si trovi nel lume del vaso bersaglio.
  • Seite 64 ® ® C-Port Flex-A PLUS™ Control Number: 101492 Revision: L NSTRUCTIONS Creazione dell'anastomosi 8.1 Cominciare a posizionare il dispositivo per anastomosi premendo lentamente il grilletto finché la cartuccia non viene fatta ruotare verso il basso e morsettata contro il vaso bersaglio. Prima di continuare, confermare visualmente che la cartuccia abbia completato la presa e la traslazione.
  • Seite 65 Confezione/conservazione ® ® ® Il sistema di anastomosi distale Cardica C-Port Flex-A PLUS™ viene fornito sterile ed è studiato per rimanere tale purché la confezione principale non venga aperta o danneggiata. Informazioni sui brevetti Questo prodotto è...