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Gesetzliche Informationen
Zusammenfassung des Leistungstests und der Prüfung
Das Nox-Schlafdiagnosesystem wurde in verschiedenen Phasen getestet und verifiziert, wobei interne
Tests, Verifizierungen und Validierungen wie auch externe Tests dazugehören, um die
Produktsicherheit, Effektivität und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Das Design wurde während des
gesamten Designverfahrens in Übereinstimmung mit den Anforderungen und dem vorgesehenen
Verwendungszweck verifiziert und validiert, einschließlich der klinischen Beurteilung. Eine externe
akkreditierte Prüfstelle wurde mit dem Testen beauftragt, um die Einhaltung der jeweils gültigen
Normen im Hinblick auf elektromagnetische Kompatibilität (EMC) und Patientensicherheit zu
gewährleisten. Darüber hinaus wurden zusätzliche HF-Tests in Auftrag gegeben, um die Einhaltung
der Regulierungen der Bundesaufsichtsbehörde für Kommunikation (FCC) und der Richtlinie für
Funkanlagen (R&TTE) zu gewährleisten.
Die Konformität des Nox-Schlafdiagnosesystems mit Patientensicherheits- und
Medizinproduktestandards wurde NUR mit den in diesem Handbuch aufgeführten Sensoren und
Zubehörteilen überprüft und validiert. Dazu gehören alle Signaleigenschaften und die automatische
Auswertung, die vom Nox-Schlafdiagnosesystem geliefert werden.
Darüber hinaus macht die Verwendung anderer Sensoren und Zubehörteile mit dem Nox A1-Rekorder
die Konformitätserklärung nichtig, die von Nox Medical in Übereinstimmung mit der Richtlinie für
Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD) herausgegeben wurde. Die Verwendung anderer Komponenten
als jenen, die von Nox Medical mit dem Nox A1-Rekorder geprüft, validiert oder empfohlen werden,
gilt als eine Veränderung des Nox-Schlafdiagnosesystems. Diese Veränderungen könnten zu
Funktionsstörungen des Systems und zu schweren Verletzungen beim Patienten führen.
Nox Medical verfügt über ein gemäß ISO 13485:2016 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, das
den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD), der FDA-
Qualitätsrichtlinien (FDA Quality System Regulation, QSR) und der Kanadischen Bestimmungen für
Medizinprodukte (Canada Medical Device Regulations, CMDR) entspricht.
Nox A1 Klassifizierungen
Schutzgrad gegen elektrischen Schock: Das gesamte Gerät ist als Anwendungsteil
vom Typ BF klassifiziert (siehe Symbol links).
Stromversorgung: Das Gerät hat eine interne Stromversorgung.
Grad des Schutzes vor dem schädlichen Eindringen von Flüssigkeiten und
Feinstaub:
Sterilisationsverfahren: Das Gerät wird nicht steril geliefert und muss nicht
sterilisiert werden.
Eignung für die Verwendung in einer sauerstoffreichen Umgebung: Das Gerät ist
NICHT für die Verwendung in einer sauerstoffreichen Umgebung geeignet.
Eignung für die Verwendung mit brennbaren Mitteln und Anästhetika: Das Gerät
sollte NICHT in Gegenwart eines brennbaren Anästhetikumgemisches mit Luft
oder mit Sauerstoff oder Stickstoffoxid verwendet werden.
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Der Nox A1-Rekorder ist nach IP20 klassifiziert, d. h. dass es nach
dem Standard IED 60529 vor Feststoffen mit einem Durchmesser
von mindestens 12,5 mm, aber nicht vor dem schädlichen Eindringen
von Flüssigkeiten geschützt ist.
Nox A1 Handbuch
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