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Beschreibung des Geräts
Das LightForce™ PRO ist ein kompaktes medizinisches Lasersystem. Das
Lichtleitsystem besteht aus einer flexiblen Faser, die durch ein leichtes Handstück
geführt wird. Die Aktivierung erfolgt, wenn der Bediener den Laser einschaltet
und den Fingerschalter betätigt. Auf einem Touchscreen kann der Bediener die
Laserleistung einstellen und korrigieren. Der Laser kann im Dauerstrichmodus oder im
pulsgesteuerten Modus betrieben werden.
LBL000081A
LightForce™ PRO-Gebrauchsanweisung
3.1 Klassifizierung
Gemäß den anwendbaren Standards wird der LightForce PRO-Therapielaser für Tiefengewebe wie
folgt klassifiziert:
•
Gerät der Klasse I, Typ B, gemäß EN/IEC 60601-1: +A1 +A2:1995
•
Gerät der Klasse IIa gemäß Ratsrichtlinie 93/42/EEC
•
Gerät der Klasse II gemäß CMDR SOR/98-282
•
Laserprodukt der Klasse IV gemäß IEC 60825-1
•
Schutzgrad gemäß EN/IEC 60601-1 + A1+A2:1: Dioden-Lasergerät; IPX 0 (Gehäuse nicht
wasserdicht)
•
Gewöhnlicher Schutz gegen Eindringen von Wasser
•
Dauerbetrieb
3.2 Richtlinienkonformität
1.
Der LightForce PRO-Therapielaser erfüllt die Anforderungen von 21 CFR, Kapitel 1,
Unterkapitel J, des Center for Devices and Radiological Health der Lebensmittel- und
Arzneimittelkontrollbehörde der USA (Food and Drug Administration – FDA).
2.
Der LightForce PRO-Therapielaser wird nach den Bestimmungen der Ratsrichtlinie 93/42/EEC
über Medizingeräte (MDD, EU) und gemäß CMDR SOR/98-282 (CAN) hergestellt.
3.3 Anwendungsbereiche
Der LightForce PRO ist für die Abstrahlung von Energie im Infrarotbereich zur Oberflächenheilung
indiziert. Er erhöht die Gewebetemperatur zur vorübergehenden Linderung leichter Muskel-
und Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, arthrosebedingter Schmerzen und Verhärtungen,
zur Entspannung des Muskelgewebes und zur vorübergehenden örtlichen Intensivierung der
Durchblutung.
VORSICHT
Nach den Bundesgesetzen der USA darf dieses Produkt nur durch Ärzte
oder auf deren Anordnung verkauft werden.
PRO
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