WRIGHT SIDEKICK EZ FRAME Wichtiger Hinweis Für Den Operateur
Externes fixationssystem
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SIDEKICK® EZ FRAME™ EXTERNES FIXATIONSSYSTEM
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Klicken Sie dann auf die Option Prescribing Information (Verschreibungsinformationen).
Wenden Sie sich für zusätzliche Informationen und Übersetzungen bitte an den
M
C 0086*
Wright Medical Technology, Inc.
1023 Cherry Road
Memphis, TN 38117
U.S.A.
* Die CE-Konformitätskennzeichnung gilt für einzelne Katalognummern und befindet sich ggf. auf dem Außenetikett.
150886-0
Dieses Paket enthält die folgenden Sprachen:
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Hersteller oder an den lokalen Vertriebspartner.
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P
Wright Medical UK Ltd
3rd Avenue
Letchworth
Hertfordshire, SG6 2JF
UK
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中文- Chinese (sch)
Oktober 2013
In den USA gedruckt
1
DE
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Inhaltszusammenfassung für WRIGHT SIDEKICK EZ FRAME
- Seite 1 Klicken Sie dann auf die Option Prescribing Information (Verschreibungsinformationen). Wenden Sie sich für zusätzliche Informationen und Übersetzungen bitte an den Hersteller oder an den lokalen Vertriebspartner. C 0086* Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical UK Ltd 1023 Cherry Road 3rd Avenue...
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Seite 2: Wichtige Medizinische Informationen
Wichtiger Hinweis für den Operateur WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN WRIGHT MEDICAL SIDEKICK® EZ FRAME™ EXTERNES FIXATIONSSYSTEM (150886-0) ZUSAMMENFASSUNG: DEFINITIONEN ALLGEMEINE PRODUKTINFORMATIONEN PATIENTENAUSWAHL INDIKATIONEN KONTRAINDIKATIONEN POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN UND UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN HANDHABUNG UND STERILISATION LAGERUNGSBEDINGUNGEN... - Seite 3 DEFINITIONEN Auf dem Verpackungsetikett werden möglicherweise Symbole und Abkürzungen verwendet. In der nachstehenden Tabelle finden Sie die Definitionen dieser Symbole und Abkürzungen. Tabelle 1. Definition der Symbole und Abkürzungen Symbol Definition Chargenbezeichnung Katalognummer Nicht wiederverwenden Vorsicht, beiliegende Dokumente beachten Bedienungsanleitung beachten Verwendbar bis Temperaturbegrenzung Trocken lagern...
- Seite 4 Vor Sonneneinstrahlung schützen Herstellungsdatum Hersteller Bevollmächtigter in der EU Mit Ethylenoxid sterilisiert Mit Strahlung sterilisiert Mit Gasplasma sterilisiert Mit aseptischen Verarbeitungsmethoden sterilisiert Verschreibungspflichtig...
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Seite 5: Allgemeine Produktinformationen
Abkürzung Material Titan Ti6Al4V Titanlegierung CoCr Chrom-Kobalt-Legierung Edelstahl PE-UHMW Ultrahochmolekulares Polyethylen Aluminium ALLGEMEINE PRODUKT-INFORMATIONEN Durch die Weiterentwicklung im Bereich der chirurgischen Implantate steht Chirurgen nun ein Verfahren zur Korrektur von Deformitäten und zur Schmerzlinderung für viele Patienten zur Verfügung. Obwohl die für diese Zwecke verwendeten Implantate weitgehend erfolgreich eingesetzt werden, ist zu beachten, dass es sich dabei um industriell gefertigte Teile handelt und erwartungsgemäß... - Seite 6 Berufstätigkeit oder Aktivität des Patienten. Wenn der Patient einer Erwerbstätigkeit oder einer Aktivität nachgeht, die mit schwerem Heben oder Muskelarbeit einhergeht, können die dabei entstehenden Kräfte zu einem Versagen der Fixierung und/oder des Implantats führen. Das Implantat bietet keine Wiederherstellung der Funktion von normalem, gesunden Knochen, und der Patient sollte keine unrealistischen Erwartungen hinsichtlich der Funktionalität hegen.
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Seite 7: Potenzielle Komplikationen Und Unerwünschte Reaktionen
INDIKATIONEN • Tripelarthrodese • Isolierte Rückfußarthrodese • Mittelfußarthrodese • Komminutivtrauma • Charcot-Rekonstruktion bei Diabetes • Die meisten Pathologien des Fußes, die keine Fixation oberhalb des Sprunggelenks erfordern KONTRAINDIKATIONEN Zu den absoluten Kontraindikationen gehören: • Talotibiale oder tibiocalcaneare Arthrodese • Alle Pathologien, die eine absolut starre Fixierung am oder oberhalb des Sprunggelenks erfordern •... -
Seite 8: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen
• Infektion oder schmerzhafter, geschwollener oder entzündeter Implantationsbereich • Implantatbruch • Lockerung oder Dislokation des Implantats mit daraus resultierender Notwendigkeit eines Revisionseingriffs • Knochenabbau oder übermäßige Knochenbildung • Allergische Reaktion(en) auf Implantatmaterial(ien) • Unerwünschte histologische Reaktionen, möglicherweise unter Beteiligung von Makrophagen und/oder Fibroblasten •... - Seite 9 VERSCHLUSSLASCHE und SICHERHEITSVERSCHLÜSSE. Empfehlungen zu Implantatfragmenten • Wright Medical Technology rät dringend von der Verwendung von Implantaten eines anderen Herstellers zusammen mit externen Fixateuren von Wright Medical Technology ab. • Verwenden Sie medizinische Vorrichtungen gemäß den jeweils angegebenen Indikationen und den Gebrauchsanweisungen des Herstellers, insbesondere während Einbringung und Entfernung.
- Seite 10 Potenzielle Verletzungsmechanismen, z. B.Dislokation, Infektion; Im Falle eines Metallfragments zu vermeidende Verfahren oder Behandlungen, z. B. MRT-Untersuchungen. Dies kann zu einer Reduzierung der Möglichkeit ernsthafter Verletzungen durch das Fragment beitragen. Magnetresonanz-Umgebungen Die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Implantate wurden nicht für die Sicherheit und Verträglichkeit in einer MR-Umgebung evaluiert.
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Seite 11: Handhabung Und Sterilisation
KONTROLLE • Implantation unter Bildverstärkerkontrolle • Bewertung der Motorik • Überprüfen, dass alle Verschlusselemente korrekt angezogen sind BEEINTRÄCHTIGUNG Überprüfen Sie die Kompatibilität der Implantate mit allen Materialien des Fixateurs. VERPACKUNG Sofern nicht ausdrücklich als „STERIL“ gekennzeichnet, werden die externen Fixateure unsteril geliefert; alle Komponenten außer der SIDEKICK®... - Seite 12 Zur einmaligen Verwendung ausgewiesene Implantate dürfen niemals wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung dieser Implantate kann die Gesundheit des Patienten potenziell ernsthaft schädigen. Zu den Beispielen für Gefahren im Zusammenhang mit der Wiederverwendung dieser Implantate gehören unter anderem: signifikante Verschlechterung der Implantatstabilität, Kreuzinfektion und Kontamination. Vom Endbenutzer sterilisierte Implantate müssen gemäß...
- Seite 13 Instrument mindestens 10 Minuten in einer nach Herstelleranweisung bereiteten enzymatischen Reinigungslösung mit Ultraschall reinigen. 10. Instrument gründlich mit RO/DI-Wasser spülen. 11. Instrument mit einem sauberen, weichen, saugfähigen Einwegtuch abtrocknen. 12. Visuell überprüfen, ob das Instrument sauber ist. Alle sichtbaren inneren und äußeren Oberflächen müssen visuell überprüft werden.
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Seite 14: Lagerungsbedingungen
Alle Implantate müssen in sauberer, trockener Umgebung gelagert und vor Sonneneinstrahlung und extremen Temperaturen geschützt werden. VORSICHT: Nach US-Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft, ausgegeben und verwendet werden. Handelsmarken™ und eingetragene Handelsmarken® sind Eigentum von oder lizenziert durch Wright Medical Technology, Inc.