WRIGHT ORTHOLOC 3Di Anleitung
Plantare lapidus-platte
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Für weitere Informationen und Übersetzungen wenden Sie sich bitte an den Hersteller oder Ihren zuständigen
M
C 0086*
Wright Medical Technology, Inc.
1023 Cherry Road
Memphis, TN 38117
U.S.A.
* Die CE-Konformitätskennzeichnung gilt für spezifische Katalognummern und befindet sich sofern zutreffend auf dem Außenetikett.
ORTHOLOC® 3Di PLANTARE LAPIDUS-PLATTE
Dieses Paket enthält die folgenden Sprachen:
Deutsch (de)
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(Verschreibungsinformationen).
Vertriebspartner.
152130-0
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Português (pt)
P
Wright Medical UK Ltd.
3rd Avenue
Letchworth
Hertfordshire, SG6 2JF
UK
Français (fr)
中文- Chinese (sch)
August 2014
Gedruckt in den USA.
Verwandte Anleitungen für WRIGHT ORTHOLOC 3Di
Inhaltszusammenfassung für WRIGHT ORTHOLOC 3Di
- Seite 1 Weitere Sprachen finden Sie auf unserer Website www.wmt.com. Klicken Sie auf die Option Prescribing Information (Verschreibungsinformationen). Für weitere Informationen und Übersetzungen wenden Sie sich bitte an den Hersteller oder Ihren zuständigen Vertriebspartner. C 0086* Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical UK Ltd. 1023 Cherry Road 3rd Avenue Memphis, TN 38117 Letchworth U.S.A.
- Seite 2 Zur Beachtung für den Operateur WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN ORTHOLOC® 3Di PLANTARE LAPIDUS-PLATTE (152130-0) ÜBERBLICK: DEFINITIONEN ALLGEMEINE PRODUKTINFORMATIONEN A. PATIENTENAUSWAHL B. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN UND UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN C. VORSICHTSMASSNAHMEN D. HANDHABUNG UND STERILISATION LAGERBEDINGUNGEN II. PRODUKTSPEZIFISCHE INFORMATIONEN A. ORTHOLOC® 3Di PLANTARE LAPIDUS-PLATTE...
- Seite 3 DEFINITIONEN Auf der Verpackung sind ggf. Symbole und Abkürzungen aufgedruckt. Die folgende Tabelle enthält die Definitionen dieser Symbole und Abkürzungen. Tabelle 1. Definitionen der Symbole und Abkürzungen Symbol Definition Chargencode Katalognummer Nicht wiederverwenden Achtung, Begleitunterlagen beachten Gebrauchsanweisung beachten Verwendbar bis Temperaturbegrenzung Trocken halten...
- Seite 4 Vor Sonnenlicht schützen Herstellungsdatum Hersteller Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mit Ethylenoxid sterilisiert Mit Strahlung sterilisiert Mit Gasplasma sterilisiert STERILE Steril durch Anwendung aseptischer Aufbereitungsverfahren Verschreibungspflichtig Nicht bei beschädigter Verpackung verwenden Unsteril...
- Seite 5 Nicht resterilisieren Steril STERILE Abkürzung Material Titan Ti6Al4V Titanlegierung CoCr Kobaltchromlegierung Aluminiumoxid Zirkonoxid Edelstahl UHMWPE Ultrahochmolekulares Polyethylen CaSO Calciumsulfat Hydroxylapatit PMMA Polymethylmethacrylat NiTi Nitinol (Nickel-Titan)
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Seite 6: Allgemeine Produktinformationen
ALLGEMEINE PRODUKTINFORMATIONEN Dank der Fortschritte auf dem Gebiet der chirurgischen Fusionsimplantate stehen den Chirurgen heute die Mittel zur Verfügung, um bei vielen Patienten Deformationen zu korrigieren und Schmerzen zu lindern. Obgleich die für diese Zwecke verwendeten Implantate größtenteils erfolgreich eingesetzt werden, ist zu beachten, dass sie aus Metall hergestellt sind und nicht erwartet werden kann, dass ein Implantat den Aktivitätsgraden und Belastungen ebenso gut standhält wie normaler, gesunder Knochen nach vollständiger Fusion. - Seite 7 Empfindlichkeit gegenüber Fremdkörpermaterialien. Bei Verdacht auf Empfindlichkeit gegenüber dem verwendeten Material sollten vor der Materialauswahl oder Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden. A. PATIENTENAUSWAHL Bei der Verwendung von Implantaten für die chirurgische Fusion müssen die folgenden allgemeinen Indikationen gegeben sein: • Guter allgemeiner Gesundheitszustand des Patienten •...
- Seite 8 • Ungünstige histologische Reaktionen möglicherweise unter Beteiligung von Makrophagen und/ oder Fibroblasten • Migration von Abriebpartikeln möglicherweise mit resultierender Fremdkörperreaktion • Embolie Produktspezifische Informationen siehe Abschnitt II. C. VORSICHTSMASSNAHMEN Durch Beachtung der im Lieferumfang der Implantate enthaltenen Gebrauchsanweisung kann das Risiko potenzieller Komplikationen und unerwünschter Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert werden.
- Seite 9 • Nicht korrigierte Instabilität • Implantat der falschen Größe • Unzureichende Weichteilabstützung • Fehlpositionierung des Implantats • Exzessive Bewegung • Nicht korrigierte oder rezidivierende Deformität • Falsches Verhalten des Patienten oder Überaktivität Die ordnungsgemäße Fixation zum Zeitpunkt des Eingriffs ist maßgeblich für den Erfolg des Verfahrens.
- Seite 10 Die Produkte sofort nach der Entfernung aus dem Patienten auf Anzeichen von Bruch oder • Fragmentierung untersuchen. • Beschädigte Komponenten bitte zur eingehenden Untersuchung und Analyse an Wright Medical Technology senden. • Die Risiken und Vorteile, die mit der Entfernung bzw. dem Zurücklassen von Fragmenten im Körper des Patienten einhergehen, sorgfältig abwägen und mit dem Patienten (sofern möglich)
- Seite 11 Aussage zu Ausmaß und Wahrscheinlichkeit einer magnetisch induzierten Erhitzung dieser Implantate nicht möglich. Die Wright ORTHOLOC® 3Di PLANTARE LAPIDUS-PLATTE wurde nicht im Hinblick auf ihre Sicherheit und Kompatibilität im MRT-Umfeld geprüft. Die ORTHOLOC® 3Di PLANTARE LAPIDUS-PLATTE wurde nicht im Hinblick auf eine Erhitzung oder Migration im MRT-Umfeld geprüft. Da diese Implantate...
- Seite 12 Produktspezifische Informationen siehe Abschnitt II. D. HANDHABUNG UND STERILISATION Implantate Die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Implantate werden entweder steril oder unsteril geliefert, wie auf dem jeweiligen Produktetikett angegeben. Implantate, die in Instrumentensieben geliefert werden, sind unsteril. Steril verpackte Implantate sind vor dem Gebrauch zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Verpackung nicht beschädigt ist oder bereits geöffnet wurde.
- Seite 13 Reinigung Alle Komponenten gemäß Anleitung des Herstellers zerlegen (sofern zutreffend). Mit kaltem Leitungswasser abspülen, um sichtbare Verschmutzungen zu entfernen. In einer gemäß Herstelleranleitung zubereiteten Enzymreinigungslösung 5 Minuten lang einweichen. Gründlich mit einer weichen Bürste und/oder einem Pfeifenreiniger abbürsten; sehr enge Lumina unter Verwendung einer Spritze mehrfach mit Enzymreinigungslösung spülen.
- Seite 14 Durchspülen mit einer Spritze. Sterilisation Die Mindestempfehlungen für die Dampfsterilisation der wiederverwendbaren Instrumente (und unsterilen Implantate) von Wright lauten wie folgt: Die Komponente zweifach in „CSR Wrap“ mit FDA-Zulassung oder ein vergleichbares medizinisches Sterilisationsvlies einschlagen. Gemäß den folgenden Parametern autoklavieren:...
- Seite 15 3,5 mm ORTHOLOC® 3Di Knochenschrauben versehen. INDIKATIONEN Die ORTHOLOC® 3Di PLANTARE LAPIDUS-PLATTE ist für die plantare Stabilisierung von Arthrodesen/ Fusionen des ersten Tarsometatarsalgelenks (Lapidus-Operation) indiziert. Marken™ und eingetragene Marken® sind Eigentum von Wright Medical Technology, Inc. oder werden unter Lizenz verwendet.