bredent vks-oc rs 2,2 Gebrauchsanweisung

(DE) Gebrauchsanweisung 000679EX-20170925
Vario–Kugel–Snap
vks-oc rs 2,2 Abutments
Bitte diese Gebrauchsanweisung vor dem Produkteinsatz ausführlich lesen!
Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung entstehen, lehnt der Hersteller jede Haftung
ab.
1. Produktbeschreibung
Dem vks-oc rs Abutment-System gehören neun Kugelkopfabutments passend für Brånemark, BIOMET 3i (ausser 6 mm) und
Steri-Oss Hex-Loc Implantaten an. Die Attachments sind einteilige, konfektionierte Aufbauelemente aus Titan bestehend
aus einem Kugelkopf und einer Abutmentbasis inklusive Schraube. Die vks-oc rs 2.2 Abutments stellen den Verbund
zwischen Implantat und der abnehmbaren Prothetik her. Die Attachments werden in unterschiedlichen Distanzhöhen
(Gingivahöhen) mit 2 mm, 4 mm, 6 mm und unterschiedlichen Breiten in 4 mm, 5 mm, 6 mm angeboten. Die Anwendung
der Abutments erfolgt erst nach erfolgreicher Osseointegration des Implantats.
2. Indikation
Kugelkopfabutment zur Fixierung herausnehmbaren Zahnersatzes auf Implantatbasis.
Geeignet für Brånemark und Steri-Oss Hex-Loc 3,8 mm; 4,0 mm; 5,0 mm sowie für BIOMET 3i 3,8 mm; 5,0.
3. Kontraindikation
Nach gegenwärtigem Kenntnisstand sind keine Kontraindikationen bekannt.
Das Produkt ist nicht geeignet für Patienten mit den in der Implantologie üblichen Kontraindikationen, wie z.B. Herz-
und Kreislaufprobleme, Bruxismus, Osteoporose, starke Raucher, Alkoholiker, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen,
mangelnde Primärstabilität der Implantate.
Bei Verdachtsmomenten auf Unverträglichkeit darf dieses Produkt nur nach vorheriger allergologischer Abklärung und
Nachweis des Nichtbestehens einer Allergie verwendet werden.
4. Gefahren- und Sicherheitshinweise
Die Lotnummern aller verwendeten Produkte müssen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Reklamationsansprüchen
dokumentiert werden.
5. Lagerungs- und Haltbarkeitshinweise
Das Produkt wird unsteril ausgeliefert und muss in der Originalverpackung trocken und staubfrei gelagert werden.
Lagerung:
Bitte Lagerungshinweise auf dem Etikett beachten.
Haltbarkeit:
Es bestehen keine Einschränkungen bezüglich der Haltbarkeit.
6. Verarbeitung und Anwendung
ACHTUNG
Wir empfehlen grundsätzlich eine gründliche chirurgische und prothetische Planung sowie eine situations- und
versorgungsabhängige Auswahl der Prothetikteile.
Bei der Eingliederung sind alle Teile vor Aspiration und Verschlucken zu sichern. Die Aspiration von Produkten kann
zu Infektionen und physischen Verletzungen führen.
Die im Labor verwendeten Halteschrauben dürfen nicht klinisch eingesetzt werden, da diese Belastungen im Labor
unterliegen, wodurch der langfristige und sichere Sitz nicht gewährleistet werden kann.
Alle unsterilen Teile müssen vor Gebrauch aufbereitet werden. Dazu sind alle montierten Teile in ihre Einzelteile zu
zerlegen. Anschließend erfolgt die Desinfektion im Thermodesinfektor mit mildalkalischen Reinigungsmitteln mit
einem pH-Wert von ca. 10,3. Die Sterilisation der Teile kann mit Hilfe der Dampfsterilisation über das Vakuumverfahren
erreicht werden. Hierbei muss ein 3-maliges fraktioniertes Vorvakuum erzeugt werden bei einer Sterilisationszeit von
4 Minuten und einer Temperatur von 134° C ± 1° C.
Die Herstellerangaben zum Gebrauch des Desinfektionsmittel sind zu beachten.
6.1 Vorbereitung
6.2 Desinfizieren und Reinigen
Alle Teile sind vor dem Eingliedern im Mund des Patienten zu desinfizieren. Es dürfen nur Instrumentendesinfektionsmittel
benutzt werden, z.B. Dürr ID 212 forte. Die Herstellerangaben zum Gebrauch des Desinfektionsmittels sind zu beachten.
Die Abutments müssen nach dem Desinfizieren gründlich von Desinfektionsmittel befreit werden (siehe dazu Anleitung
des Desinfektionsherstellers z.B. unter fließendem Wasser bei ID 212 forte).
6.3 Eingliedern der Abutments
Nach der Einheilphase und der erneuten Freilegung des Implantates wird die Abdeckschraube entfernt. Das gereinigte bzw.
desinfizierte Abutment wird mit Hilfe des Sechskant-Handschraubendrehers REF 46000011 oder mit dem entsprechenden
Einsatz für Winkelstücke direkt auf das Implantat aufgeschraubt.
ACHTUNG
Es ist darauf zu achten, dass nur Originalwerkzeuge verwendet werden.
Die Kugelkopfattachments sind in den Durchmessern 4 mm, 5 mm, 6 mm und in den Distanzhöhen 2 mm, 4 mm und
6 mm lieferbar. Somit können die Abutments direkt als Gingivaformer verwendet werden.
ACHTUNG
Zur Eingliederung der Abutments ist das Drehmoment hierbei auf 30 Ncm zu begrenzen.
6.4 Abformung
Um die genaue Position der Implantate später auf dem Meistermodell korrekt wiederzugeben, wird die Abdruckmatrize
mit einem leichten Snap auf die Kugelkopfattachments gesteckt. Mit Hilfe der retentiven Oberflächengestaltung der
Abdruckmatrizen wird ein sicherer Halt in der Abformung gewährleistet. Nach der gewohnten Abformung verbleibt die
Abdruckmatrize in der Abformmasse.
6.5 Modellherstellung
In die gereinigte und desinfizierte Abformung werden die Laboranaloge an der richtigen Position in die Abdruckmatrizen
gesteckt. Der sichere Sitz der Analoge wird durch den Snap-Effekt gegeben. Die Modellherstellung erfolgt nach den in
der Zahntechnik üblichen Verarbeitungsweisen.
6.6 Einschubrichtung der Abutments
Das angefertigte Meistermodell stellt die definitive Mundsituation dar. Zur Ermittlung des optimalen Einschubs werden die
Achspfosten auf die Laboranaloge aufgesetzt. Mit Hilfe der Winkellehre REF 46000100 wird die Divergenz der einzelnen
Pfosten im Parallelometer überprüft. Dabei ist zu beachten, dass eine Neigung von max. 15° zur senkrechten Achse der
festgelegten Einschubrichtung nicht überschritten werden darf.
6.7 Positionierung der Matrizen
Die Matrizen mit dem Eindrückstift REF 36001161 in das zu verwendende Gehäuse (Kunststoff: REF 44000302,
Metall: 44000202) eindrücken und auf das Laboranalog setzen. Anschließend mit dem Parallelometer in der ermittelten
Einschubrichtung festhalten. Die durch die ausgeglichenen Divergenzen entstandenen Freiräume zwischen Matrize und
Kiefer mit Gips bis zum unteren Rand der Matrize ausblocken und überschüssige Materialanteile entfernen. Nach dem
Aushärten des Materials den Parallelhalter lösen und die Dubliermatrize abnehmen. Dieser Vorgang ist bei allen Implantaten
zu wiederholen. Dadurch entsteht unabhängig von der Angulation der Implantate eine gleiche Einschubrichtung des
Zahnersatzes.
6.8 Modellguss
Das Modell ist zur Dublierung vorbereitet und die Dubliermatirzen aufgesetzt. Nach der Fertigstellung des Modellgusses
wird das Titanmatrizengehäuse mit der gelben Matrize in den Modellguss mit DTK-Kleber eingeklebt. Hierzu die
Gebrauchsanweisung des DTK-Klebers beachten.
6.9 Einpolymerisieren in Kunststoffbasis
Vor dem Einpolymerisieren wird das Metallmatrizengehäuse an der retentiven Fläche mit Aluminiumoxid anstrahlen und
anschließend reinigen.
Strahlparameter:
Strahlwinkel 45°
Distanz 3 cm
Strahldruck 2,5 bar
Strahlmittel 110 µm
Mit dem Eindrückstift die Kunststoffmatrize in das Metallmatrizengehäuse für Kunststoffeinbau eindrücken und auf das
Laboranalog setzen. Wir empfehlen, hierfür die gelben Kunststoffmatrizen mit mittlerem Soft-Snap zu benutzen. Die
Metallmatrize nun in gewohnter Weise in den Kunststoff einpolymerisieren.
6.10 Wechsel der Matrizen
Die Matrize wird aus dem Gehäuse mit der Matrizenzange REF 31000006 entfernt. Das Metallmatrizengehäuse wird
gesäubert und die neue Matrize mit dem entsprechenden Eindrückstift positioniert.
7. Technische Daten
REF: Produkt: Material: Dreh- Gewinde: Distanz- Brei- Ø
mo- höhe: te: Kugel:
ment:
vks-oc rs 2.2 Abutments:
46000002 Abdruckmatrizen POM
2 Stück
46000008 Abdruckmatrizen POM
8 Stück
46000042 vks-oc rs 2,2 Abutment Titan 30 Ncm M2 x 0,4 mm 2 mm 4 mm 2,2 mm
Ø 4 mm, DH 2 mm 2-tlg. Grade 5
1 Set
46000044 vks-oc rs 2,2 Abutment Titan 30 Ncm M2 x 0,4 mm 4 mm 4 mm 2,2 mm
Ø 4 mm, DH 4 mm 2-tlg. Grade 5
1 Set
46000046 vks-oc rs 2,2 Abutment Titan 30 Ncm M2 x 0,4 mm 6 mm 4 mm 2,2 mm
Ø 4 mm, DH 6 mm 2-tlg. Grade 5
1 Set
46000052 vks-oc rs 2,2 Abutment Titan 30 Ncm M2 x 0,4 mm 2 mm 5 mm 2,2 mm
Ø 5 mm, DH 2 mm 2-tlg. Grade 5
1 Set
46000054 vks-oc rs 2,2 Abutment Titan 30 Ncm M2 x 0,4 mm 4 mm 5 mm 2,2 mm
Ø 5 mm, DH 4 mm 2-tlg. Grade 5
1 Set
46000056 vks-oc rs 2,2 Abutment Titan 30 Ncm M2 x 0,4 mm 6 mm 5 mm 2,2 mm
Ø 5 mm, DH 6 mm 2-tlg. Grade 5
1 Set
bredent GmbH & Co. KG
Weissenhorner Str. 2 · 89250 Senden · Germany
T: +49 7309 872-22 · F: +49 7309 872-24
www.bredent.com · @: info@bredent.com
46000062 vks-oc rs 2,2 Abutment Ø Titan 30 Ncm M2 x 0,4 mm 2 mm 6 mm 2,2 mm
6 mm, DH 2 mm 2-tlg. Grade 5
1 Set
46000064 vks-oc rs 2,2 Abutment Ø Titan 30 Ncm M2 x 0,4 mm 4 mm 6 mm 2,2 mm
6 mm, DH 4 mm 2-tlg. Grade 5
1 Set
46000066 vks-oc rs 2,2 Abutment Ø Titan 30 Ncm M2 x 0,4 mm 6 mm 6 mm 2,2 mm
6 mm, DH 6 mm 2-tlg. Grade 5
1 Set
Matrizengehäuse:
44000308 Titanmatrizengehäuse für Titan 3,2 mm 4,2 mm
Kunststoffbefestigung Grade 5
vks-oc rs 2.2
8 Stück
44000202 Titanmatrizengehäuse Titan 3,2 mm 4,0 mm
zum Kleben oder Laser- Grade 5
schweißen vks-oc rs 2.2
2 Stück
44001108 Dubliermatrizen Messing 3,4 mm 4,4 mm
vks-oc rs 2.2
8 Stück
44001008 Wachsmatrizengehäuse Wachs 4,0 mm 5,6 mm
vks-oc rs 2.2
8 Stück
44001050 Wachsmatrizengehäuse Wachs 4,0 mm 5,6 mm
vks-oc rs 2.2
50 Stück
Matrizen:
44000708 Matrizen starr - grün Polyoxy- 3,0 mm 3,3 mm
vks-oc rs 2,2 8 Stück methy-
len
(POM)
44000750 Matrizen starr - grün Polyoxy- 3,0 mm 3,3 mm
vks-oc rs 2,2 50 Stück methy-
len
(POM)
44000908 Matrizen starr - rot Polyoxy- 3,0 mm 3,3 mm
vks-oc rs 2,2 8 Stück methy-
len
(POM)
44000950 Matrizen starr - rot Polyoxy- 3,0 mm 3,3 mm
vks-oc rs 2,2 50 Stück methy-
len
(POM)
44000808 Matrizen starr - gelb Polyoxy- 3,0 mm 3,3 mm
vks-oc rs 2,2 8 Stück methy-
len
(POM)
44000850 Matrizen starr - gelb Polyoxy- 3,0 mm 3,3 mm
vks-oc rs 2,2 50 Stück methy-
len
(POM)
8. Verwendete Symbole
Symbol für „Europäische Konformität"
Vorsicht: Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur direkt an ausgebildete Mediziner oder in
deren Auftrag verkauft werden.
Artikelnummer
Fertigungslosnummer, Charge
Hersteller
Achtung
Nicht steril
Nicht wiederverwenden
Trocken aufbewahren
9. Sonstige Hinweise
Das Produkt darf nur von Zahnärzten, Zahntechnikern und entsprechend geschultem Fachpersonal verwendet werden. Für
die Verarbeitung des Produktes ist diese Gebrauchsanweisung dem Behandler als Begleitdokument für die Insertion bzw.
Weiterverarbeitung auszuhändigen. Für die Verarbeitung sind nur Originalwerkzeuge und -teile zu verwenden.
ACHTUNG
Bei der Versorgung sowie beim jährlichen Recall der Patienten ist der korrekte Sitz der prothetischen Versorgung bzw. des
Halteelements zu überprüfen. Die axiale Position der Kontaktpunkte muss ebenfalls kontrolliert werden, da extraaxiale
Belastungen zu Schraubenlockerungen und damit zu Ermüdungsbrüchen führen, wodurch Fragmente aspiriert oder
verschluckt werden können. Werden die Abutments zur Reinigung entfernt, sind neue Halteschrauben zu verwenden.
Alle Produkte, die mit dem Symbol gekennzeichnet sind, sind ausschließlich für den einmaligen
Gebrauch vorgesehen. Falls dieses Produkt dennoch mehrmals verwendet wird, können folgende Risiken entstehen:
Kreuzkontamination, Fehlfunktion, Passungenauigkeit etc.
Alle mit ® oder ™ gekennzeichneten Bezeichnungen sind geschützte Marken und/oder Unternehmenskennzeichen von
fremden Rechteinhabern. Genannte Firmennamen und Bezeichnungen beziehen sich auf das Mindestmaß an Information
zur Verwendung des Produktes.
Diese Gebrauchsanweisung entspricht dem aktuellen Stand der Technik und unseren eigenen Erfahrungen. Das Produkt darf
nur in der unter Punkt 2 beschriebenen Indikation verwendet werden. Der Anwender ist für den Einsatz des Produktes selbst
verantwortlich. Für fehlerhafte Ergebnisse wird nicht gehaftet, da der Hersteller keinen Einfluss auf die Verarbeitung hat.
Eventuell dennoch auftretende Schadenersatzansprüche beziehen sich ausschließlich auf den Warenwert unserer Produkte.
(EN) Instructions for use
Vario–Stud–Snap
vks-oc rs 2.2 abutments
Before using the product, please read these instructions for use carefully!
The manufacturer will not accept any liability for damage resulting from non-compliance with these instructions
for use.
1. Description of the product
The vks-oc rs abutment system includes nine stud-head abutments suitable for Brânemark, 3i (except of 6 mm) and
Steri-Oss Hex-Lock implants. The abutments are one-piece, prefabricated superstructure elements made of titanium and
consist of a stud head and an abutment base including a screw. The vks-oc rs 2.2 abutments represent the connecting
element between the implant and the removable denture. The attachments are available in various distance heights
(gingiva heights) of 2 mm, 4 mm and 6 mm and various widths of 4 mm, 5 mm and 6 mm. an. The abutments are only
used following successful osseointegration of the implant.
2. Indication
Stud-head abutment for fixation of removable implant-based dental restorations.
Suitable for Brânemark and Steri-Oss Hex-Lock 3.8 mm, 4.0 mm and 5.0 mm and for 3i 3.8 mm and 5.0 mm.
3. Contraindication
Based on the current state of knowledge there are no known contraindications.
The product is not suitable for standard contraindications in implant dentistry, such as patients with cardiovascular
problems, bruxism, heavy smokers, alcoholics, diabetes and metabolic diseases and insufficient stability of the implants.
The product should not be used for patients with a suspected allergy until allergy tests have been completed to confirm
that the patient is not allergic to the materials contained in the product.
4. Safety and hazard information
The lot numbers for all products used must be documented to ensure traceability and help deal with any complaints.
5. Storage and durability
The product is delivered in a non-sterile condition and must be stored in a dry and dust-free environment in its original
packaging.
Storage:
Please observe the storage information on the label.
Shelf life:
There are no restrictions in terms of shelf life.
6. Processing and Use
CAUTION
Generally, we recommend thorough prosthetic planning and selection of the prosthetic components depending on
the situation and type of restoration.
6.1 Preparing
6.2 Disinfecting and cleaning
All components must be disinfected prior to insertion into the patient's mouth. Only disinfectants for dental instruments
may be used, e.g. Dürr ID 212 forte. The manufacturer's instructions on the use of the disinfectant must be observed.
After disinfecting, disinfectant residues must be thoroughly removed from the abutments (see the instructions of the
manufacturer of the disinfectant; for example under running water - for ID212 forte).
6.3 Integrating the abutments
The cover screw is removed after the healing phase and re-exposure of the implant. The cleaned or disinfected abutment
is screwed directly onto the implant using the manual hexagon screwdriver REF 46000011 or the suitable insert for
contraangles.
CAUTION
Make sure to use exclusively original tools.
The stud-head attachments are available in diameters of 4 mm, 5 mm and 6 mm and in distance heights of 2 mm, 4 mm
and 6 mm. Consequently, the abutments can be used as gingiva formers.
CAUTION
The torque must be limited to 30 Ncm for integration of the abutments.
6.4 Taking the impression
In order to reproduce the correct position of the implants in the master model later on, the impression matrix is placed
on the onto the stud-head attachments with a slight snap. The retentive surface design of the impression matrices
ensures safe hold in the impression. After the impression is taken in the usual way, the impression matrix remains in
the impression material.
6.5 Preparation of the model
Once the impression is cleaned and disinfected, the laboratory analogs are placed in the correct position in the impression
matrices. The snap effect ensures secure fit of the analogs. The model is prepared using standard dental technical methods.
6.6 Direction of insertion of the abutments
The completed master model represents the final oral situation. To determine the optimum direction of insertion, the
axle abutments are placed on the laboratory analogs. The divergence of the individual abutments is checked in the
parallelometer using the angle measuring device REF 46000100. Make sure not to exceed an inclination angle of max.
15° towards the vertical axis of the determined direction of insertion.
6.7 Positioning the matrices
Use the insertion pin REF 36001161 to press the matrices in the housing to be used (resin: REF 44000302,
metal: 44000202) and place on the laboratory analog. Then hold them in the determined direction of insertion using the
parallel holder. The gaps (empty spaces) between the matrix and the patrix that resulted from the offset of the divergences
are blocked out with stone up to the lower edge of the matrix and excess material is removed. Loosen the parallel holder
after the material has hardened and remove the duplicating matrix. This procedure needs to be repeated for all implants.
As a result, the same direction of insertion is obtained for the denture independent of the angulation of the implants.
6.8 Chrome cobalt framework
The model is prepared for duplicating and the duplicating matrices are placed on. After completion of the chrome cobalt
framework, the titanium matrix housing with the yellow matrix is glued in the chrome cobalt framework using DTK-
adhesive. Please observe the instructions for use of DTK-adhesive.
6.9 Polymerizing in resin base
The retentive area of the metal matrix housing is sandblasted with aluminium oxide and cleaned subsequently prior to
the polymerization process.
Blasting parameters:
Blasting angle 45°
Distance 3 cm
Blasting pressure 2,5 bar
Blasting material 110 µm
Press the resin matrix into the metal matrix housing using the insertion pin and place it onto the laboratory analog. For
this purpose we recommend to use the yellow resin matrixes with medium soft-snap. Then the metal matrix is polymerized
in the resin in the usual way.
6.10 Exchanging the matrices
The matrix is removed from the housing using the matrix pliers REF 31000006. The metal matrix housing is cleaned and
the new matrix is positioned using the suitable insertion pin.
7. Technical data
REF: Product: Material: Tor- Thread: Di- Width: Ø Stud:
que: stance
height:
vks-oc rs 2.2 abutment:
46000002 Impression matrix POM
2 Pieces
46000008 Impression matrix POM
8 Pieces
46000042 vks-oc rs 2.2 abutment Titanium 30 Ncm M2 x 0,4 mm 2 mm 4 mm 2,2 mm
Ø 4 mm, DH 2 mm grade 5
2 Parts 1 Set
46000044 vks-oc rs 2.2 abutment Titanium 30 Ncm M2 x 0,4 mm 4 mm 4 mm 2,2 mm
Ø 4 mm, DH 4 mm grade 5
2 Parts 1 Set
46000046 vks-oc rs 2.2 abutment Titanium 30 Ncm M2 x 0,4 mm 6 mm 4 mm 2,2 mm
Ø 4 mm, DH 6 mm grade 5
2 Parts 1 Set
46000052 vks-oc rs 2.2 abutment Titanium 30 Ncm M2 x 0,4 mm 2 mm 5 mm 2,2 mm
Ø 5 mm, DH 2 mm grade 5
2 Parts 1 Set
46000054 vks-oc rs 2.2 abutment Titanium 30 Ncm M2 x 0,4 mm 4 mm 5 mm 2,2 mm
Ø 5 mm, DH 4 mm grade 5
2 Parts 1 Set
46000056 vks-oc rs 2.2 abutment Titanium 30 Ncm M2 x 0,4 mm 6 mm 5 mm 2,2 mm
Ø 5 mm, DH 6 mm grade 5
2 Parts 1 Set
46000062 vks-oc rs 2.2 abutment Titanium 30 Ncm M2 x 0,4 mm 2 mm 6 mm 2,2 mm
Ø 6 mm, DH 2 mm grade 5
2 Parts 1 Set
46000064 vks-oc rs 2.2 abutment Titanium 30 Ncm M2 x 0,4 mm 4 mm 6 mm 2,2 mm
Ø 6 mm, DH 4 mm grade 5
2 Parts 1 Set
46000066 vks-oc rs 2.2 abutment Titanium 30 Ncm M2 x 0,4 mm 6 mm 6 mm 2,2 mm
Ø 6 mm, DH 6 mm grade 5
2 Parts 1 Set
Matrices housing:
44000308 Matrix housing for fixa- Titanium 3,2 mm 4,2 mm
tion in acrylics vks-oc rs grade 5
2.2 8 Pieces
44000202 Matrix housings for Titanium 3,2 mm 4,0 mm
glueing or laserwelding grade 5
vks-oc rs 2.2 2 Pieces
44001108 Duplicating matrix Brass 3,4 mm 4,4 mm
vks-oc rs 2,2 8 Pieces
44001008 Wax matrix housing Wax 4,0 mm 5,6 mm
vks-oc rs 2,2 8 Pieces
44001050 Wax matrix housing Wax 4,0 mm 5,6 mm
vks-oc rs 2,2 50 Pieces
Matrices:
44000708 Matrices rigid - green Polyoxy- 3,0 mm 3,3 mm
vks-oc rs 2.2 8 Pieces methy-
lene
(POM)
44000750 Matrices rigid - green Polyoxy- 3,0 mm 3,3 mm
vks-oc rs 2.2 50 Pieces methy-
lene
(POM)
44000908 Matrices rigid - red Polyoxy- 3,0 mm 3,3 mm
vks-oc rs 2.2 8 Pieces methy-
lene
(POM)
44000950 Matrices rigid - red Polyoxy- 3,0 mm 3,3 mm
vks-oc rs 2.2 50 Pieces methy-
lene
(POM)
44000808 Matrices rigid - yellow Polyoxy- 3,0 mm 3,3 mm
vks-oc rs 2.2 8 Pieces methy-
lene
(POM)
44000850 Matrices rigid - yellow Polyoxy- 3,0 mm 3,3 mm
vks-oc rs 2.2 50 Pieces methy-
lene
(POM)
8. Symbols
European conformity marking
Caution: In accordance with US Federal law, this product must only be sold directly to trained doctors
or on their behalf.
Catalogue number
Batch code
Manufacturer
Caution
Non-sterile
Do not re-use
Keep dry
9. Additional information
The product may only be used by dentists, dental technicians and adequately trained dental staff.
Only original tools and components may be used for processing.
The lot numbers of all components should be recorded to ensure traceability and to handle complaints.
Prior to the integration into the patient's mouth, all non-sterile components must be disinfected. Only standard
disinfectants for dental instruments may be used, e.g. Dürr ID 212 forte. The manufacturer's instructions on the use of
the disinfectant must be observed.
After disinfecting, disinfectant residues must be thoroughly removed from the components (see the instructions of the
manufacturer of the disinfectant; for example under running water - for ID212 forte).
During patient recall appointments, proper fit of the prosthetic restoration or retention element needs to be checked since
loose screws may cause fatigue fracture and fragments may be aspirated or swallowed. At least one recall appointment
must be made each year.
All products labelled are intended for single use only. However, if this product is used several times, the following risks
may arise: cross contamination, malfunction, inaccurate fit, etc.
These instructions for use are based on state-of-the-art methods and equipment and our own experience. The product
may only be used for the indication described under item 2. The user himself is responsible for processing the product.
Liability for incorrect results shall be excluded since the manufacturer does not have any influence on processing. Any
occurring claims for damages may only be made up to the value of our products.
(FR) Mode d'emploi
Vario–Kugel–Snap
Piliers vks-oc rs 2,2
Veuillez lire attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser le produit!
Le fabricant décline toute responsabilité pour tout dommage qui résulterait de la non observation de ce mode
d'emploi.
1. Description du produit
Neuf piliers à tête sphérique font partie du système de piliers vks-oc rs ; ils sont adaptés pour les implants Brånemark,
BIOMET 3i (à l'exception du 6 mm) et Steri-Oss Hex-Loc. Les attachements sont constitués d'éléments de reconstitution
en une seule pièce en titane et sont composés d'une tête sphérique et d'une base de pilier à l'inclusion de la vis. Les
piliers vks-oc rs 2.2 constituent la liaison entre l'implant et la prothèse adjointe. Les attachements sont disponibles en
différentes hauteurs (hauteurs gingivales) de 2 mm, 4 mm, 6 mm et diverses largeurs de 4 mm, 5 mm, 6 mm. Le pilier
sera mis en place seulement après l'osséo-intégration réussie de l'implant.
2. Indication
Pilier à tête sphérique pour la fixation de prothèses adjointes reposant sur des implants.
Adapté pour Brånemark et Steri-Oss Hex-Loc 3,8 mm; 4,0 mm; 5,0 mm ainsi que BIOMET 3i 3,8 mm; 5,0.
3. Contre-indications
Selon nos connaissances actuelles des contre-indications ne sont pas connues.
Le produit n'est pas adapté pour les patients concernés par les contre-indications habituelles en implantologie comme
par ex. les troubles cardiaques et de la circulation sanguine, le bruxisme ou l'ostéoporose, le tabagisme, l'alcoolisme, le
diabète et les maladies d'ordre métabolique et en cas de manque de stabilité primaire des implants.
En cas de doute en matière d'incompatibilité, le produit ne doit être utilisé qu'après clarification et mise en évidence
qu'il n'y a pas de risque d'allergie.
4. Dangers et consignes de sécurité
Les numéros de lot de toutes les pièces utilisées doivent être documentés pour assurer la traçabilité et pouvoir exercer
des droits de réclamation.
5. Consignes de stockage et date de péremption
Le produit est livré non stérile et il doit être stocké dans son emballage original au sec et l'abri de la poussière.
Stockage:
Veuillez respecter les consignes de stockage sur l'étiquette.
Date de péremption:
Il n'y a pas de limites à la durée de conservation.
6. Mise en œuvre et Utilisation
MISE EN GARDE
Nous recommandons par principe une planification chirurgicale méticuleuse et une sélection des pièces de prothèse en
fonction de la situation et de la restauration.
Lors de l'insertion protéger toutes les pièces contre une éventuelle aspiration ou ingestion. L'aspiration de produits peut
mener à des infections ou à des blessures physiques.
Les vis de maintien utilisées au laboratoire/centre de fraisage ne doivent pas être l'objet d'une mise en œuvre clinique car
elles sont soumises à des contraintes au laboratoire et de ce fait leur assise sûre et à long terme ne pourrait plus être assurée.
Toutes les pièces non stériles doivent être préparées avant leur utilisation. A cet effet toutes les pièces assemblées doivent
être démontées en pièces détachées. Ensuite on procède à la désinfection dans l'appareil de désinfection thermique à l'aide
de produits de désinfection alcalins doux présentant une valeur pH d'env. 10,3. On peut procéder à la stérilisation des pièces
à l'aide de la stérilisation à la vapeur par le procédé de mise sous vide. Pour cela générer un pré-vide fractionné 3 fois pour
un temps de stérilisation de 4 minutes et une température de 134° C ± 1° C.
Veuillez respecter le mode d'emploi du fabricant du produit de désinfection.
6.1 Préparation
6.2 Désinfection et nettoyage
Désinfecter toutes les pièces avant leur insertion dans la cavité buccale. Utiliser uniquement des produits de désinfection
pour instruments, par ex. Dürr ID 212 forte. Veuillez observer les recommandations du fabricant concernant le produit de
désinfection. Après la désinfection, enlever soigneusement le produit de désinfection des piliers (voir à cet effet le mode
d'emploi du fabricant du produit de désinfection, par ex. sous l'eau courante pour ID 212 forte).
6.3 Insertion des piliers
Après la phase de cicatrisation et d'un nouveau dégagement de l'implant, on retire la vis de recouvrement. Le pilier nettoyé
et/ou désinfecté est alors vissé directement sur l'implant à l'aide du tournevis manuel à six pans REF 46000011 ou avec
la pièce correspondante pour contre-angles.
MISE EN GARDE
Veiller à utiliser uniquement des instruments originaux.
Les attachements à tête sphérique sont livrables avec des diamètres de 4 mm, 5 mm, 6 mm et des hauteurs de 2 mm,
4 mm et 6 mm. Les piliers peuvent directement remplir la fonction de vis de cicatrisation.
MISE EN GARDE
Pour l'insertion du pilier le couple de rotation est à limiter à 30 Ncm.
6.4 Prise d'empreinte
Pour reproduire plus tard correctement la position précise des implants sur le maitre-modèle on place la pièce femelle
de transfert sur les attachements à tête sphérique en exerçant un léger Snap. A l'aide de l'agencement rétentif de
la surface des pièces femelles de transfert on obtient un maintien sûr dans l'empreinte. Après la prise d'empreinte
classique la pièce femelle de transfert reste dans le matériau d'empreinte.
6.5 Confection du modèle
On place les analogues de laboratoire dans la position correcte dans les pièces femelles de transfert de l'empreinte
nettoyée et désinfectée. L'assise en toute sécurité des analogues est obtenue par l'effet Snap. La confection du modèle
est à réaliser selon les méthodes de mise en œuvre d'usage en prothèse dentaire.
6.6 Axe d'insertion des piliers
Le maître-modèle confectionné représente la situation définitive en bouche. Pour déterminer l'insertion optimale,
les tiges de soutien sont placées sur les analogues de laboratoire. A l'aide du gabarit d'angularité REF 46000100 on
contrôle la divergence des différents piliers dans le parallélomètre. Il faut veiller à ne pas dépasser un plan d'inclinaison
de 15° maximum par rapport à l'axe verticale de l'axe d'insertion déterminé.
6.7 Positionnement des pièces femelles
Enfoncer les pièces femelles avec la tige d'insertion REF 36001161 dans le logement à utiliser (résine : REF 44000302,
métal : 44000202) et les placer sur l'analogue de laboratoire. Ensuite avec le parallélomètre relever l'axe d'insertion
déterminé. Combler de plâtre les espaces libres créés entre la pièce femelle et le maxillaire jusqu'au bord inférieur de
la pièce femelle et enlever les excédents de matériau. Après la prise du matériau, dégager le parallélomètre et retirer la
pièce femelle de duplication. Répéter ce processus pour tous les implants. Ainsi, indépendamment de l'angulation des
implants, on obtient le même axe d'insertion de la restauration dentaire.
6.8 Châssis métallique
Le modèle est à préparer pour la duplication et les pièces femelles de duplication à fixer dessus. Le châssis métallique
une fois terminé, on colle le logement en titane de la pièce femelle jaune dans le châssis métallique à l'aide de colle
DTK. Veuillez respecter le mode d'emploi de la colle DTK.
6.9 Polymérisation dans la base en résine
Avant la fixation par polymérisation, sabler le logement des pièces femelles sur la surface rétentive avec de l'oxyde
d'aluminium et nettoyer ensuite.
Paramètre de sablage :
Angle de sablage : 45°
Distance 3 cm
Pression de sablage 2,5 bars
Produit de sablage 110 µm
Avec la tige d'insertion enfoncer la pièce femelle en résine dans le logement métallique pour pièce femelle pour montage en
résine et placer sur l'analogue de laboratoire. Nous recommandons d'utiliser à cet effet les pièces femelles jaunes en résine
avec Soft-Snap moyen. Maintenant comme d'habitude fixer par polymérisation la pièce femelle métallique dans la résine.
6.10 Changement de pièce femelle
On enlève la pièce femelle du logement à l'aide de la pince pour pièce femelle REF 31000006. On nettoie le logement
métallique de la pièce femelle et on positionne la nouvelle pièce femelle à l'aide de la tige d'insertion correspondante.
7. Caractéristiques techniques
REF: Produit: Matériau: Couple Taraudage: Inter- Lar- Ø
de ser- valle: geur: sphère:
rage:
vks-oc rs 2.2 Pilier :
46000002 Partie femelle POM
d'empreinte 2 Pièces
46000008 Partie femelle POM
d'empreinte 8 Pièces
46000042 vks-oc rs 2,2 Pilier Titane 30 Ncm M2 x 0,4 mm 2 mm 4 mm 2,2 mm
Ø 4 mm, DH 2 mm grade 5
2 Pièces
46000044 vks-oc rs 2,2 Pilier Titane 30 Ncm M2 x 0,4 mm 4 mm 4 mm 2,2 mm
Ø 4 mm, DH 4 mm grade 5
2 Pièces
46000046 vks-oc rs 2,2 Pilier Titane 30 Ncm M2 x 0,4 mm 6 mm 4 mm 2,2 mm
Ø 4 mm, DH 6 mm grade 5
2 Pièces
46000052 vks-oc rs 2,2 Pilier Titane 30 Ncm M2 x 0,4 mm 2 mm 5 mm 2,2 mm
Ø 5 mm, DH 2 mm grade 5
2 Pièces
46000054 vks-oc rs 2,2 Pilier Titane 30 Ncm M2 x 0,4 mm 4 mm 5 mm 2,2 mm
Ø 5 mm, DH 4 mm grade 5
2 Pièces
46000056 vks-oc rs 2,2 Pilier Titane 30 Ncm M2 x 0,4 mm 6 mm 5 mm 2,2 mm
Ø 5 mm, DH 6 mm grade 5
2 Pièces
46000062 vks-oc rs 2,2 Pilier Titane 30 Ncm M2 x 0,4 mm 2 mm 6 mm 2,2 mm
Ø 6 mm, DH 2 mm grade 5
2 Pièces
46000064 vks-oc rs 2,2 Pilier Titane 30 Ncm M2 x 0,4 mm 4 mm 6 mm 2,2 mm
Ø 6 mm, DH 4 mm grade 5
2 Pièces
46000066 vks-oc rs 2,2 Pilier Titane 30 Ncm M2 x 0,4 mm 6 mm 6 mm 2,2 mm
Ø 6 mm, DH 6 mm grade 5
2 Pièces
Boîtier de partie femelle:
44000308 Boîtier de partie femelle Titane 3,2 mm 4,2 mm
en titane Fixation à la grade 5
résine vks-oc rs 2,2
8 Pièces
44000202 Boítier de partie femelle Titane 3,2 mm 4,0 mm
es titane à coller ou à grade 5
souder au laser
vks-oc rs 2,2 2 Pièces
44001108 Parties femelles de Laiton 3,4 mm 4,4 mm
duplication vks-oc rs 2,2
8 Pièces
44001008 Boítier de partie femelle Cire 4,0 mm 5,6 mm
en cire vks-oc rs 2,2
8 Pièces
44001050 Boítier de partie femelle Cire 4,0 mm 5,6 mm
en cire vks-oc rs 2,2
50 Pièces
Pièces femelles:
44000708 Parties femelles rigides - Oxyde de 3,0 mm 3,3 mm
ver t vks-oc rs 2,2 polymé-
8 Pièces thylène
(POM)
44000750 Parties femelles rigides - Oxyde de 3,0 mm 3,3 mm
ver t vks-oc rs 2,2 polymé-
50 Pièces thylène
(POM)
44000908 Parties femelles rigides Oxyde de 3,0 mm 3,3 mm
- rou ge vks-oc rs 2,2 polymé-
8 Pièces thylène
(POM)
44000950 Parties femelles rigides Oxyde de 3,0 mm 3,3 mm
- rou ge vks-oc rs 2,2 polymé-
50 Pièces thylène
(POM)
44000808 Parties femelles rigides Oxyde de 3,0 mm 3,3 mm
- jau ne vks-oc rs 2,2 polymé-
8 Pièces thylène
(POM)
44000850 Parties femelles rigides Oxyde de 3,0 mm 3,3 mm
- jau ne vks-oc rs 2,2 polymé-
50 Pièces thylène
(POM)
8. Symboles utilisés
Symbole pour „Conformité Europèenne"
Mise en garde : Selon la législation des Etats-Unis d'Amérique ce produit ne doit être vendu qu'à
des personnes diplômées de la profession médicale ou mandatées par elles.
N° de l'article
Désignation du lot
Fabricant
Mise en garde
Non stérile
Ne pas réutiliser
Stocker au sec
9. Divers
Ce produit doit uniquement être utilisé par des chirurgiens-dentistes, des prothésistes et du personnel formé dans ce domaine.
Pour la mise en œuvre de ce produit, remettre le mode d'emploi au praticien en tant que document d'accompagnement pour
l'insertion ou la mise en œuvre ultérieure. Pour la mise en œuvre utiliser uniquement des instruments et pièces originales.
MISE EN GARDE
Lors de la restauration et des examens de contrôle sur les patients, vérifier l'assise correcte de la restauration prothétique
et/ou de l'élément de sustentation. Contrôler également la position axiale des points de contact, vu que des sollicita-
tions extra-axiales peuvent conduire à des desserrements de vis et à des fractures dues à la fatigue pouvant provoquer
l'aspiration ou l'ingestion de fragments. Quand on retire les piliers pour nettoyage, utiliser de nouvelles vis de maintien.
Tous les produits munis du symbole sont exclusivement prévus pour une seule utilisation. Si le produit devait néanmoins
être réutilisé, les risques suivants sont à craindre: contamination croisée, malfaçon, imprécision dans l'adaptation etc.
Toutes les désignations marquées d'un ® ou ™ sont des marques protégées et/ou des identifications d'entreprises titulaires
de droits de propriété intellectuelle. Les noms des firmes citées se rapportent à un minimum d'informations pour l'utilisation
du produit.
Ce mode d'emploi est basé sur les connaissances techniques actuelles et sur nos propres expériences. Le produit doit
uniquement être utilisé selon l'indication décrite au paragraphe 1.2. L'utilisateur est lui-même responsable de l'utilisation
du produit. N'ayant aucune influence sur sa mise en œuvre, le fabricant ne saurait être tenu responsable de résultats
défectueux ou non satisfaisants. Le fabricant décline toute responsabilité pour tout dommage qui résulterait de la non
observation de ce mode d'emploi. Toute indemnisation éventuelle se limitera à la valeur du produit.