Inhaltsverzeichnis
Werbung
Werte für Ableitströme überschritten werden, müssen Schutzmaßnahmen entsprechend der
Systemnorm DIN EN 60601-1-1 (IEC 601-1-1) und deren Änderungen vorhanden sein.
i) Ein System darf nach der Installation oder späteren Änderung keine Gefährdung für den Patienten,
den Anwender oder die Umgebung verursachen.
Das Gerät ist nach dem Stand der Technik und den anerkannten sicherheitstechnischen Regeln
gebaut. Das Gerät wurde auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) geprüft und erfüllt alle
erforderlichen Normen.
Die Vistec AG betrachtet sich nur dann für die Auswirkungen auf die Sicherheit, Zuverlässigkeit und
Leistung des Gerätes als verantwortlich, wenn:
-
Montage, Erweiterungen, Änderungen oder Reparaturen durch von der Vistec AG ermächtigte
Personen ausgeführt werden,
-
das Optovist II nur dann in medizinisch genutzten Räumen betrieben wird, wenn diese nach den
VDE-Vorschriften 0100-710 installiert sind und
-
das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
Der Betreiber ist unter anderem verantwortlich für:
-
die Einhaltung der Unfallverhütungsvorschriften sowie die Beachtung der Verordnung über das
Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
(Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV),
-
den Betrieb,
-
die Wartung,
-
den ordnungsgemäßen und sicheren Zustand des Produkts und
-
die Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen am Einsatzort.
Dateiname
Betriebsanleitung Optovist II.docx
Version 1.1
Zuletzt geändert: 19.09.2018
by Vistec AG
S e i t e
4 | 20
Quicklinks ausblenden:
Werbung
Inhaltsverzeichnis
