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9 Vorschriften und Normen
9.1 Offizielle Texte
Dieses Medizinprodukt entspricht den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/CEE. Das
Material wurde in Übereinstimmung mit der gültigen Norm für elektrische Sicherheit IEC60601-1 konzipiert und
entwickelt. Es wurde gemäß einem nach EN ISO 13485 zertifizierten Qualitätssicherungssystem konzipiert und
hergestellt.
9.2 Medizinische Klasse des Medizinproduktes
Gemäß europäischer Richtlinie 92/42/EWG ist das Medizinprodukt in Klasse IIa eingestuft.
Benutzerhandbuch • Newtron ® Booster • J60113 • V1 • (13) • 04/2013 • NBABDE030B - Seite
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