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27. September 2017
An:
Betrifft:
Ref.-Nr.:
Betroffenes Produkt:
Empfehlungen zum Zimmer Biomet Pulsavac Plus Debridementsystem
Zimmer Biomet wurden Zwischenfälle im Zusammenhang mit dem Batteriepack des Pulsavac Plus
Debridementsystems gemeldet. Die betroffenen Pulsavac Plus Artikelnummern sind nachstehend
aufgeführt:
00515042000
00515042001
00515047500
00515047501
Den Meldungen zufolge haben Benutzer das Kabel des Batteriepacks im Rahmen der Entsorgung des
Systems nach der Anwendung durchtrennt. Zimmer Biomet weist ausdrücklich darauf hin, dass die
Empfehlungen zur Entsorgung der Batterien zu beachten sind, die in der Gebrauchsanweisung des
Geräts sowie auf dem Tyvek®-Deckel der Geräteverpackung angegeben sind. Die folgende Warnung
ist sowohl in der Gebrauchsanweisung (IFU) 06001400236 Rev Original und auf dem Deckel
06001400227 Rev A angegeben:
„Kabel des Batteriepacks NICHT durchtrennen. Dies kann zu elektrischem Schlag, übermäßiger
Hitzeentwicklung und/oder Funkenbildung und dadurch zu einem Brand und/oder Verletzungen
führen."
Außerdem enthält die Gebrauchsanweisung folgenden Hinweis zur Entsorgung der Batterien:
Chirurgen/Krankenhäuser
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION FÜR MEDIZINPRODUKTE
(KORREKTUR)
ZFA2017-266
Zimmer Biomet Pulsavac Plus Debridementsystem
Abbildung 1: Pulsavac Plus
00515048200
00515048201
00515049500
00515049501
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S e i t e
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Verwandte Anleitungen für Zimmer Biomet Pulsavac Plus
Inhaltszusammenfassung für Zimmer Biomet Pulsavac Plus
- Seite 1 Betroffenes Produkt: Zimmer Biomet Pulsavac Plus Debridementsystem Empfehlungen zum Zimmer Biomet Pulsavac Plus Debridementsystem Abbildung 1: Pulsavac Plus Zimmer Biomet wurden Zwischenfälle im Zusammenhang mit dem Batteriepack des Pulsavac Plus Debridementsystems gemeldet. Die betroffenen Pulsavac Plus Artikelnummern sind nachstehend aufgeführt: 00515042000...
- Seite 2 Tyvek®-Deckel der Geräteverpackung hinweist, empfiehlt Zimmer Biomet nochmals dringlichst, die Warnhinweise zu beachten und das Kabel des Batteriepacks nicht zu durchtrennen. Das Pulsavac Plus erfüllt alle Anforderungen an die Sicherheit von elektrischen Geräten und ermöglicht einen sicheren und wirksamen Einsatz für seinen Verwendungszweck des Debridements des Operationsfelds mittels gepulster Spülung.
- Seite 3 Wir danken Ihnen im Voraus für Ihre Mitarbeit und bedauern mögliche Unannehmlichkeiten aufgrund der vorliegenden Sicherheitsinformation. Der Hersteller, Zimmer Biomet Inc, USA Der Vertreiber, Zimmer Biomet Deutschland GmbH, Deutschland Für weitere Frage, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Ansprechpartner von Zimmer Biomet, oder an fieldaction.de@zimmerbiomet.com. S e i t e...
- Seite 4 Stadt: ________________________________ PLZ: _________ Land: _________________ Klinikstempel: Hinweis: Dieses Formular muss an Zimmer Biomet zurückgesendet werden, bevor diese Maßnahme für Ihr Kundenkonto als abgeschlossen gelten kann. Es ist wichtig, dass Sie dieses Formular ausfüllen und eine Kopie davon per E-Mail an folgende Adresse senden: fieldaction.de@zimmerbiomet.com.