Normen Und Zulassungen - mininavident DENACAM Benutzerhandbuch

NORMEN UND ZULASSUNGEN

Das DENACAM System trägt das CE-Zeichen in
Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie
93/42 EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über
Medizinprodukte. Das System erfüllt unter anderem
folgende Normen:
Norm Definition
EN ISO 13485 Medizinprodukte -
Qualitätsmanagementsysteme -
Anforderungen für regulatorische
Zwecke (ISO 13485:2003)
EN ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des
Risikomanagements auf
Medizinprodukte (ISO 14971:2007,
korrigierte Fassung 2007-10-01)
IEC 62366 Medizinprodukte – Anwendung der
Gebrauchstauglichkeit auf
Medizinprodukte (IEC 62366:2007)
DIN EN 62304 Medizingeräte-Software –
Software-Lebenszyklus-Prozesse
(IEC 62304:2006)
ISO 7151 Chirurgische Instrumente;
Nichtschneidende, bewegliche
Instrumente (mit Schlüssen);
Allgemeine Anforderungen und
Prüfmethoden
DIN EN ISO 13402 Chirurgische und zahnärztliche
Handinstrumente - Bestimmung der
Beständigkeit gegenüber
Sterilisation, Korrosion und
Wärmebehandlung
(ISO 13402:1995); deutsche
Fassung EN ISO 13402:2000
ASTM F 1089 Prüfung der Korrosion chirurgischer
Instrumente
DENACAM System | Benutzerhandbuch | REF M1000-1001 I Version 1.2
NORMEN UND ZULASSUNGEN
Norm Definition
ASTM F 1744 Leitfaden für Pflege und Handling
von rostfreien chirurgischen
Instrumenten
IEC 62353 Medizinische elektrische Geräte -
Wiederholungsprüfungen und
Prüfung nach Instandsetzung von
medizinischen elektrischen Geräten
(IEC 62353:2007)
EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte –
Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
(IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 +
Cor. :2007 + A1:2012)
EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte –
Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale –
Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit
– Anforderungen und Prüfungen
(IEC 60601-1-2:2007), modifiziert)
ANHANG
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