Torax LINX Gebrauchsanleitung Seite 4

VORGESEHENE VERWENDUNG/INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG
Das Ösophagus-Kalibriergerät für das LINX™ Reflux-Managementsystem wird zum Feststellen der richtigen
Größe des LINX™ Reflux-Managementsystemgeräts benutzt, indem man dem Ösophagusumfang das
entsprechende LINX™-Gerät zuordnet.
BESCHREIBUNG DES SYSTEMS
Das Kalibrierungsgerät für das LINX™ Reflux-Managementsystem ist ein laparoskopisches Instrument mit einer
weichen, rundgebogenen Spitze, das über ein Handset durch koaxiale Röhren eingeführt wird. Das Handset
enthält eine Ziffernanzeige, die dem Größenbereich der LINX™-Vorrichtung entspricht.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Nachfolgend finden Sie eine Liste der potenziellen Komplikationen, die bei der Verwendung des LINX™ -
Kalibrierungsgeräts auftreten können: Zu diesen können, ohne Beschränkung auf sie, folgende Komplikationen
gehören: Blutung, Tod, Verletzung des Ösophagus, der Milz, des Magen oder anderer Organe, Schmerz,
Peritonitis, Pneumothorax.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Das Gerät sollte nur von Ärzten verwendet werden, die Erfahrung mit laparoskopischen Operationen gegen
Reflux haben.
2. Die sterile Verpackung und die Vorrichtung sollten vor Gebrauch inspiziert werden. Wenn die Sterilität oder
die Leistung der Vorrichtung in Zweifel stehen oder beeinträchtigt sind, sollte sie nicht benutzt werden.
3. Die Vorrichtung ist nur für Einmalgebrauch ausgelegt. Die Vorrichtung NICHT noch einmal sterilisieren.
Funktionstüchtigkeit und Sterilität der Vorrichtung können bei einer Wiederverwendung nicht gewährleistet
werden.
4. Dieses Gerät ist magnetisch und wird von eisenhaltigen Gegenständen im chirurgischen Feld und von
anderen ferromagnetischen Instrumenten angezogen.
WARNUNGEN
1. Die Vorrichtung sollte keinen Temperaturen über 100 Grad C ausgesetzt werden, da sich das auf die
distalen Verbindungsmagneten und auf das Funktionieren der Vorrichtung widrig auswirken könnte.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Chirurgischer Zugang:
1.1 Erhalten Sie chirurgischen Zugang über eine laparoskopische Öffnung zum Ösophagus im Gebiet der
Verbindungsstelle zwischen Magen und Ösophagus.
1.2 Führen Sie eine Dissektion der Weichgewebe außen am Ösophagus an der Stelle der Verbindung
des Magens zum Ösophagus durch. Das Gewebe sollte entfernt werden, damit der äußere
Ösophagusmuskel frei liegt. Legen Sie einen Tunnel unter dem hinteren Vagusnerv durch das
Perineuralgewebe an. Der vordere Vagusnerv wird im Implantat eingeschlossen. Vorsicht ist geboten,
um nicht die Vagusnervbündel nicht zu verletzen.
2. Größenbestimmung des Ösophagus:
2.1 Bringen Sie das Kalibrierungsgerät durch eine laparoskopische Öffnung mit einem Innendurchmesser
von mindestens 5 mm in das chirurgische Feld.
2.2 Legen Sie das Kalibrierungsgerät im dissektierten Gebiet rund um den freiliegenden äußeren Muskel
und schieben Sie es durch den Tunnel, den Sie unter dem hinteren Vagusnervbündel angelegt haben.
2.3 Ziehen Sie das Handset des Kalibrierungsgeräts zurück, bis sich die distale Schleife um den
Ösophagus gelegt hat. Wird es zu weit zurück gezogen, trennen sich die distalen Magneten.
Beobachten Sie die Skala auf dem Handset, um die Perlengröße der LINX™-Vorrichtung festzustellen.
2.4 Wählen Sie die Perlengröße, die dem Punkt entspricht, bei dem die Anzeigemarke fällt.
VERPACKUNG/LAGERUNG
Das LINX™-Kalibrierungsgerät wird steril geliefert und ist dazu ausgelegt, steril zu bleiben, außer der primäre
Produktbeutel wurde geöffnet oder beschädigt. Lagern Sie die Vorrichtung an einem kühlen, trockenen Ort.
Wird die Packung geöffnet und die Vorrichtung nicht benutzt, werfen Sie die Vorrichtung weg oder senden Sie
sie an Torax Medical Inc. zurück. Nicht noch einmal sterilisieren.
DEUTSCH
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